MAKALAH

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI 3Karakteristik dan Persyaratan Tipe Pengemas Sediaan Parenteral

DISUSUN OLEH :NAMA: MULYANISTAMBUK: G 701 11 083

KELAS: BPROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2014

KATA PENGANTAR

Assalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatu

Puji Syukur atas kehadirat Allah SWT, atas rahmat dan karunia-Nya sehingga pada akhirnya penulis dapat menyelesaikan Makalah Teknologi Sediaan Farmasi 3 yang berjudul Karakteristik dan Persyaratan Tipe Pengemas Sediaan Parenteral.Makalah ini disusun sebagai salah satu syarat pada program Mata Kuliah Teknologi Sediaan Farmasi 3 pada Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Tadulako Palu.

Melalui kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang tak terhingga kepada semua pihak yang telah membantu baik secara materi maupun moril, sehingga Makalah ini tersusun sebagaimana adanya. Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan makalah ini, masih terdapat kekurangan baik materi atau susunan bahasanya yang masih jauh dari kesempurnaan. Dengan demikian kami mengharapkan koreksi dan saran yang membangun demi kesempurnaanya. Penulis berharap dari Makalah ini dapat memberikan konstribusi positif bagi kita semua khususnya Mahasiswa dilingkungan Fakultas MIPA Universitas Tadulako Palu. Wabillahi Taufik Walhidayah

Wassalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh.

DAFTAR ISI

SAMPUL

i

KATA PENGANTAR

ii

DAFTAR ISI

iii

BAB I PENDAHULUAN

1

1.1. Latar Belakang

1

1.2. Rumusan Masalah

11.3. Tujuan

2

BAB II PEMBAHASAN

3

2.1. Gelas

3

2.2. Plastik.

52.3. Elastik

112.4. Metal

16BAB III PENUTUP

18DAFTAR PUSTAKA

20BAB IPENDAHULUAN1.1. Latar BelakangPengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransfortasikan dan atau disimpan. Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan pengemas. Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan dengan bahan kemas primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya, seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakan sebagai bahan kemas sekunder. Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas.

Sebagai bahan kemas, material yang digunakan memiliki berbagai sifat yang berbeda. Dalam hal ini digunakan gelas, porselen, logam, produk selulosa (kertas, lem, gelas sel). Jenis gom, gabus, bahan sintetis dan lain-lain.

Sebagai jenis pengemas khusus adalah kemasan pengaman bagi anak-anak. Jenis ini berfungsi untuk menghalangi atau menyulitkan pengambilan obat oleh anak kecil, sehingga bahaya keracunan obat dapat dihindari. Syarat ini direalisasikan misalnya pada larutan tetes melalui mekanisme penutup ganda, dan dipatenkan. Preparat peroral padat disimpan dengan menggunakan kemasan tekan, yang memerlukan sejumlah energy untuk membukanya.

1.2. Rumusan Masalah1. Bagaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan gelas?2. Bagaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan plastik?3. Bagaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan elastik?4. Bagaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan metal?1.3. Tujuan1. Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan gelas.2. Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan plastik.3. Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan elastik.4. Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan metal.BAB IIISI2.1. GelasGelas diperoleh melalui leburan bersama dari soda, batu kapur dan kuarsa, merupakan suatu leburan dingin serta terdiri dari kisi SiO4- tetraeder, yang terdeposit didalam ruang-ruang antar ion Na+ dan Cl- . gelas kapur natrium normal terdiri 75% SiO2. 15% Na2O dan 10% CaO. Untuk membuat gelas ampul dan wadah infuse tidak digunakan gelas kapur natrium, oleh karena itu menunjukan resistensi yang rendah terhadap air dan larutan yang larut dalam air. Gelas jenis ini akan melepaskan ion Na+ ke dalam air dan mengambil ion H+ dari air. Dengan demikian gelas berfungsi sebagai penukar ion. Resistensi permukaan gelas kapur natrium dapat dipengaruhi dengan mengubah prosentual komposisi gelas, dimana berbagai oksida (Na2O) dan CaOsangat dikurangi dan ditambahkan asam borat , aluminium oksida. Kualitas gelas yang berbeda ditandai oleh kelas hidrolitik atau kompleks resistensi. Melalui proses manipulasi permukaan, resistensi hidrolitik gelas dapat sangat diperbaiki (dikompenansi). Pelepasan alkali sangat dikurangi air (diuapi) pada suhu tinggi. Gelas berwarna yang digunakan untuk menyimpan bahan obat peka cahaya, diperoleh melalui penambahan logam oksida.Gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas dari komponen (formulasi) gelas.GelasKomposisiSifat-sifatAplikasi

Tipe 1BorosilikatResistensi terhadap hidrolisis tinggi,eksporasi termal rendah Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan alkali yang sama

Tipe II

Kaca soda kapur (diperlukan dealkalisasi) Resistensi hidrolitik relatif tinggiSediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan alkalin yang sesuai

Tipe III

Kaca soda lapur (tidak mengalami perlakuanSama dengan tipe II, tapi dengan pelepasan oksida

Cairan anhidrat dan produk kurang, sediaan parenteral jika sesuai

Tipe NP

Kaca soda kapur (penggunaan umum)Resistensi hidrolitik sangat rendah

Hanya digunakan untuksediaaan non parenteral (oral, tipikal, dsb)

A. KarakteristikKemasan gelas/kaca mempunyai sifat sebagai berikut : Tembus pandang Kuat Mudah dibentuk Lembam Tahan pemanasan Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor Tidak tembus gas, cairan dan padatan Dapat diberi warna Dapat dipakai kembali (returnable) Relatif murah

B. Jenis Botol (leher tinggi, mulut sempit) Jar (leher pendek, mulut lebar)

Tumbler (tanpa leher dan finish)

Jugs (leher pendek, ada pegangan)

Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat/bumbu/zat kimia, dll.

C. Pengujian dan PersyaratanPelepasan alkali dari gelas dapat ditentukan melalui cara yang berlainan. Untuk maksud tersebut dapat digunakan dua metode : metode serbuk gelas (metode lumatan) dan metode permukaan. Pada metode serbuk gelas, gelas diserbukan, disuspensikan dalam aseton. Setelah ditambahkan air harus dilakukan pemanasan dalam otoklaf dan ditetesi larutan indicator (merah metil) kemudian dititrasi dengan asam hidroklorida. Pada metode permukaan, wadah gelas yang diisikan dengan air bebas CO2 dan mengandung sejumlah asam hidroklorida atau asam sulfat tertentu dan merah metal sebagai indicator. Setelah disterilkan wadah tertutup dalam otoklaf tidak boleh menghasilkan perubahan warna.2.2. PlastikBahan sintetis merupakan kelompok besar dari polimer tinggi yang sifat fisika dan kimianya berlainan. Bahan sintetis adalah material,dibuat secara semi sintetis melalui perubahan produk alami molekul tinggi (misalnya selulosa) atau bahan sintetis penuh dari reaksi senyawa dasar. Sintetis nya bertujuan meniru sifat bahan alam.Plastic sering dinyatakan sebagai bahan sintetis, meskipun mereka hanya merupakan sebagian dari bahan sintetis. Plastic termasuk ke dalam bahan menjadi bahan organic. Dia merupakan padatan, terdiri dari molekul tinggi yang dominan, zat organic, bahan yang dapat berubah bentuk secara praktis pada kondisi tertentu atau juga barang yang dibuat dari padany. Plastic dapat dibedakan atas termoplastik (misalnya harsa, fenol, poliester). Termoplastik menjadi plastis jika dipanaskan dan dalam keadaan seperti ini dapat dibentuk menjadi kerangka dasar yang dikehendaki. Pada saat pendinginan, material membeku dan bentuknya stabil. Duroplastik produk awal yang belum terajut, dikempa dalam cetakan yang dipanaskan, dimana terjadi perajutan dan pengerasan akibat reaksi kimia dan mereka kemudian memperoleh bentuk akhirnya.Keutamaan bahan sintetis antara lain masanya rendah, tidak terkoyakan, sebagian sangat netral secara kimia dan ekonomis. Kerugiaan adalah dapat menyebabkan terjadinya lintasan dua arah yakni pelintasan komponen plastic (monomer) dan bahan pembantu plastic kedalam bahan yang dikemas serta sebaliknya adsorpsi bahan oleh material plstik. Menurut pembentukannya dapat dibedakan bahan pada sintesis produk polimerisasi, poliadisi dan polikondensasi. Pada polimerisasi, monomer, senyawa asal tak jenuh. Produk polimerisasi misalnya polietilen, polipropilen, polivinil klorida. Melalui poliadisi dapat terbentuk antara lain poliuretan dan harsa epoksida. Pada proses polikondensasi perajutan dua molekul monomer berlangsung secara kontinyu dengan diikuti pembentukan produk reaksi molecular rendah (misalnya HCI, NaCI, NH3, H2O). secar umum senyawa polikondensat dan poliadisi lebih cocok digunakan untuk kepentingan medisin dan farmasetik daripada polimerisat, oleh karena itu hanya sedikit atau bahkan sekali tidak memerlukan bahan tambahan, sehingga toksisitas hanya bersumber dari bahan asalnya

A. KarakteristikPenggunaan plastik pada bidang farmasetik dan medisin mensyaratkan pemahaman akan sifat material serta juga pengamatan kemungkinan terjadinya interaksi dengan bahan yang diisikan. Yang perlu dipehatikan adalah: Sifat mekanik (misalnya pada wadah yang kaku atau fleksibel) Sifat optik (pada zat pekat cahaya) Kemantapan terhadap suhu dan tekanan, yang berkaitan dengan permeabilitas gas uap air dan bahan penguap.

Disamping itu, banyaknya kemugkinan interaksi antara meterial pengemas dan bahan yang diisikan tergantung dari: Sifat fisika dan bahan kimia yang diisikan, Sifat kimia dan fisika materi pengemas, Ukuran dan luas permukaan yang kontak dari bahan yang diisikan dan bahan pengemas. Lama kontak SuhuStabilitas farmaka dapat dipengaruhi pada saat penyimpanan melalui banyak faktor yang menguntungkan.1. PermeabilitasPermeabilitas bahan sintetis yang dapat menyebabkan hilangnya bahan obat. Faktor-faktor luar yang penting adalah, gas, sinar, dan mikroorganisme. Dalm hal ini, wadah gelas lebih unggul dibandingkan bahan sintetis. Wadah gelas tidak menunjukan permeasi isinya melalui gelas atau sebaliknya, sedangkan hal tersebut terjadi pada wadah plasti kedua arah. Terhadap permeabilitas dari polimer tinggi, faktor-faktor berikut ini sangat besar pengaruhnya: Perbedaan konsentrasi Bangun molekular dari bahan sintetis Suhu Bahan yang berdifusi (hidrofil, lipofil). Pembengkakan dan solvatasi Bahan pembantu Sinar terionisasi Tebal lapisan bahan sintetis.2. Adsorbsi

Adsorbsi diartikan sebagai penimbunan dari gas , uap atau bahan terlarut pada wadah bahan sintetis. Sorpsi tersebut dipengaruhi oleh stuktur material plastik, ukuran luas permukaan wadah sebelah dalam, konsentrasi, jenis komponen dan harga-pH larutan, serta suhu Langkah pasti peristiwa ini adalah difusi. Untuk menentukan jumlah cairan yang teradsorbsi dilakukan dengan perbedaan penimbangan (sebelum dan sesudah kontak dengan larutan). Perbedaan antara kedua penimbangan merupakan jumlah yang teradsorbsi. Adsorbsi bahan obat dari larutan menyebabkan terjadinya penurunan kandungan. Suatu peristiwa sorpsi bahan pengawet dalam wadah bahan sintetis lebih jauh tidak teramati baik pada materi PET, dan PP yang permeabilitas O2-nya kuat maupun pada bahan PVC_keras yang kurang permeabel terhadap O2. Tambahan pembuat lunak juga bekerja negatif terhadap sorpsi tersebut, sebagai penelitian pembanding yang ditunjukan dengan PVC mengandung pembuat lunak dan PVC bebas pembuat lunak.3. Reaktivitas dan PenuaanPewarnaan dalam material plastik dapat merupakan hasil reksi bahan tambahan plastik dengan komponen larutan, dimana larutan sendiri juga dapat berubah warna. Peristiwa seperti permeasi, sorpsi, dan reaktivitas kimia mempunyai pengaruh yang pasti terhadap sifat fisika plastik. Pada polietilen teramati adanya pembengkakan atau kerapuhan yang disebabkan oleh perpindahan gas atau uap dari kandungannya. 4. Kemampuan sterilisasiDalam teknologi pengemasan farmasetik, kemampuan strelisasi bahan pengemas merupakan suatu poblem besar. Jenis berikut berada dalam deretan pertama: Polietilen tekanan rendah Polipropilen Poliamid Polikarbonat Poliester (ester asam politereftalat). Polivinilklorida (khusus PVC-keras).

Kemantapan akan suhu maksimal dari masing-masing bahan sintetis sejauh ini masih problematik,yang sangat bergantung dari beban yang muncul selama pemanasan. Bahan yang diisikan dalam bentuk padatan, sejenis pasta atau cairan mempunyai efek kerja tertentu,yang dapat diatasi oleh bentuk wadah semula, sedang dilain pihak dapat muncul gaya tekan tambahan didalam pengemas khususnya jika bahan yang diisikan, mudah menguap.Sterilisasi pengemas bahan sintetis yang berdinding tipis dengan panas ternyata sulit, oleh karena adanya tekanan berlebih yang terjadi pada saat pendinginkan dapat menimbulkan perubahan bentuk dan perusakan (terutama pada jahitan). Juga kehilangan gas atau uap dimungkinkan melaui difusinya keluar wadah pengemas pun terjadi penurunan volume, yang berkaitan dengan terjadinya perubahan konsentrasi yang tidak dikehendaki. Pengemas berdinding tipis dapat disterilkan tanpa mengalami perubahan, jika digunakan cara pendinginan bertekanan.Pada sterilisasi, akan dijumpai problem khusus, yakni permeabilitas bahan menguap dalam kaitannya dengan sikfat fisika material. Untuk PE ditetapkan, bahwa hilangnya komponen menguap pada suhu 115C dua kali lebih besar daripada suhu 100C.pada sterilisasi pada otoklaf, kehilangan tersebut dapat mencapai 30%. Untuk sterilisasi uap maka PER dinilai cocok, dimana beban termik maksimalnya berada pada suhu sekitar 125C. Pada suhu 121C, sterilisasi selama 1jam tentunya dimungkinkan, tanpa terjadi kerusakan yang dapat dikenali. Sterilisasi lembaran poliester dimungkinkan pada suhu 121C.sedangkan suhu yang tercantum dalam literatur sampai 140C untuk PVC-lunak, disangsikan.Pada sterilisasi dengan udara panas (180C) hampir seluruh bahan sintetis akan memisah. Untuk sebagian besar bahan sintetis disarankan cara sterilisasi dengan menggunakan etilenoksid. Syaratnya adalah bahwa etilenoksid dapat berpenetrasi masuk kedalam material yang disterilkan dan pada akhirnya kembali dilepaskan. Dalam skala yang meningkat dapat digunakan sinar terionisasi (terutama sinar-) untuk mensterilkannya. Takaran sterilisasi tersebut ternyata berbeda-beda. Hendaknya dipastikan,bahwa takaran sinar yang diperlukan untuk membunuh kuman tidak menyebabkan terjadinya perubahan plastik.B. Jenisa. Polietilen Digunakan untuk bentuk sediaan oral kering yang tidak akan direkonstitusi menjadi bentuk larutan. b. Polietilen tereftalat (PET) dan polietilen tereftalat

PET adalah polimer kondensasi berbentuk kristalin yang dibuat dari reaksi asam tereftalat dengan etilenglikol, digunakan terutama sebagai kemasan minuman berkarbonatasi dan untuk pengemasan sediaan oral.

c. Polipropilen (PP)PP adalah polimer yang termasuk poliolefin, dibuat melalui cara polimerisasi propilen. Digunakan untuk pengemasan padat kering atau sediaan cair oral.d. Polivinil khlorida (PVC)

PVC adalah salah satu kemasan obat yang umum digunakan di Amerika Serikat setelah HDPE. Digunakan terutama untuk bentuk kemasan kaku dan produksi film (sebagian besar sebagai kantong untuk cairan intravena)

C. PersyaratanSyarat bahan sintetis yang digunakan secara farmasetik,yaitu :1. Material plastik harus sedemikian tebal, sehingga lintasan untuk mikroorganisme tidak dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel untuk uap dan gas,2. Harus dapat disterilkan; jika mungkin dalam keadaan kosong maupun terisi,3. Tidak boleh membebaskan bahan asing kedalam kandungannya (absorbsi, absorbsi). Komponen toksis atau komponen lain dari bahan sintetis yang dapat bermigrasi kedalam kandungan harus serendah mungkin, sehingga tidak bersifat merusak,4. Sebaiknya menunjukan kemantapan absolut terhadap bahan obat,bahan pembantu galenik dan bahan pelarut semua jenis.5. Tidak boleh menimbulkan perubahan konsentrasi. Yang mempengaruhi efek terapetik dari preparat.6. Bahan sintetis untuk wadah larutan injeksi, mengingat kontrol 7. Bahan sintetis, tergantung tujuan penggunaannya harus mempunyai elastisitas yang memuaskan. Kekompakan tekan atau mantap terhadap koyakan dan penuaan.8. Bahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat dibuat dengan murah

2.3. ElastikElastik( elastomer) pada bidang farmaseti, terutama digunakan sebagai material tutup untuk botol infus dan botol tembusan serta material slang (juga untuk terpi infus). Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang menujukan sifat seprti karet elastis. Termasuk ke dalamnya adalah seluruh produk karet alam dan karet sintetis serta bahan sejenis karet. Elastisitasaret dapat dikarateristikan sebagai berikut : Melalui gaya tarik dari yang relatif rendah ( 0,1-1 N/mm2, 1-10 kp/cm2) akan terjadi peregangan kuat, mencapai 800-1000% dan pengerasan sebesar 10-100 kali. Elastik dalam keadaan tidak meregang adalah amorf, pada saat meregang muncul sifat kristalinitasnya. Eksistensi dari rantai molekul panjang, barjalin antara sesamnya, sangat menetukan sifat elastis karet polimer tinggi.A. KarakteristikSifat yang menonjol dari kareta alam, khusus elastisitasnya, sagat menyulitkan proses standarisasinya. Sabagai produk alam, komposisi karet mentah sangat bervariasi tergantung dari daerah asalnya dan telah bervariasi dari satu perkebunan ke perkebunan lain. Dari segi ini, jenis karet sintetis (misalnya produk polimerisasi dari butadiena, metilbutadiena, 2- klorbutadiena) dinyatakan lebih eksak. Jenis karet sintetis dapat dibuat menjadi keras dan untuk memperoleh sifat yang dikehendaki diperlukan penambahan beberapa bahan pembantu, yang juga digunakan untuk meracik karet alam.Syarat kecocokannya sebagai material tutup pada wadah untuk larutan injeksi dan infusi adalah, bahwa jnis karet (atau jenis bahan sintetis) harus memiliki sifat elastis yang mencukupi sehingga menjamin penutupan wadah panas, penyimpanan dingin).B. Jenis1. Karet alamKomposisi karet alam umumnya tidak seragam. Karet mentah terdiri dari hidrokarbon 93,3-93,6 %. Seluruh jenis karet alam merupakan polisopren dengan rumus kimia(C5H8)n dengan konfigurasi cis- 1,4 yang jumlahnya nyaris 100% dan memiliki berat molekul antara 300.000 dan 700.000. Karet mentah diperoleh dari lateks (getah) Hevea brasiliensis dan Euphorbiaceae lainnya. Tumbuhan penghasil penghasil karet juga termasuk famili Apocyaceae, Moraceae dan Compositae.2. Produk perubahan dari karet alama. Karet Klor

Karet klor diperoleh melalui pengklorinasian karet mentah dalam karbon tetraklorida pasa suhu 80-110 oC. Kandungan klor berjumlah sampai 65 % pada suhu di atas 80 0C terjadi penguraian( pemisahan HCl). Keuntungannya terletak pada kekerasanny, tidak mudah terbakar dan memiliki kemantapan yang lebih baik dalam alkali dan asam

b. Karet siklo

Produk siklinisasi terbentuk melalui pemanasan karet mentah dengan asam sulfonilat atau sulfoklorida. Karet siklo stabil terhadap lemak, asam encer, dan alkali, akan tetapi rusak oleh hodrokarbon alifatik dan aromatik. Digunakan untuk membuat salutan pada material wadah.

c. Karet sintetis

Karet sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun kimianya atau sifat fisika kimianya. Karet jenis ini juga digunakan dalam campuran dengan karet alam. Polimerisat campur polibutadiena dan butadiene

Polimerisat butadiena-stiren Polimerisat Butadiena-akrilnitril

Produk ini mempunyai daya tahan mekanis yang baik, permeabilitas uap air dan gas yang cukup, serta stabilitas yang baik terhadap minyak lemak dan parafin.

Poliklorbutadiena ( karet kloropren)Pembuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren (2-klor-1,3-butadiena). Produk tersebut kekerasan yanh besar, stabil terhadap pengaruh oksidatif, minyak mineral, minyak lemak, asam dan basa encer. Permeabilitas air dan gasnya, rendah. Mereka melunak sejak suhu kira-kira 600C. Polisopren(karet isopren, karet metil)Sifat dan penggunaannya identik dengan karet alam. Polisorpen terbentuk melalui polimerisasi dari isopren. Polisobutilen (karet butil)Karet butil diperoleh melalui polimerisasi campuran dari isobutan (97 %) dengan sedikit isopren atau butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar -1000C.

Karet polisulfida

Tieolastik merupakan polikondensat dari alkalipolisulfpida dan dihalogenida alifatik. Mereka memiliki stabilitas pembengkakan terhadap bahan pelarut, stabil terhadap penuaan dan oksidasi, dan kekompakan mekanisnya relatif rendah. Karet silicon

Karet silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta tidak peka suh. Permeabilitas gasnya, ekstrem tinggi. Digunakan antara lain untuk material slang medisin, farmasi dan material tutup serta bagian sintetis untuk implantasi.

Poliuretan

Poliuretan mirip karet diperoleh melalui penggantian diisosianat dengan poliester rantai panjang, mengabdung gugus hidroksil dan diakhiri dengan perajutan. Sifatnya tidak stabil terhadap asam, basa dan air mendidih, tetapi kompak terhadap minyak dan gesekan yang tinggi.

C. Pengujian dan PersyaratanPlastik dan elastik, yang sebaiknya digunakan untuk tujuan farmasi atau kedokteran, harus diuji dengan kecermatan, khusus terhadap kecocokannya. Bnayak bahan dan bahan pembantu, Ynag diperlukan pada saat pembuatannya, sangat menyulitkan evaluasinya. Akibatnya tidak larutnya polimer tinggi yang murni maka bahaya pelepasannya ke dalam larutan bahan obat, rendah.Untuk membuktikan zat-zat toksis, pengujian secara fisika dan kimia belum memadai. Maka iperlukan pengujian secara biologis. Jenis dan skala pengujian tergantung dari tujuan penggunaan, dengan skala klasifikasi berikut: objek, yang ditetapkan untuk tinggal secara temporer atau tempo lama di dalam organismus.

Cara pengujian selanjutnya bergantung dari, apakah objek dapat bersentuhan dengan bahan hidrofil atau dengan bahan llipofil. Luas permukaan total dari otongannya atau masa yang telah diperkecil dan barang yang telah diproses sebelumnya dengan air (elemen penutup hanya dibagi dua) digunakan untuk membuat larutan penguji. Larutan ini diperolaeh dengan mengunakan air atau air untuk injeksi atau minyak kacang atau minyak kacang yang disterilkan atau suatu campuran alkohol-air dan diperoleh melalui pemosesan elastik atau plastik yang akan diuji dengan panas( misalnya disterilkan 20 menit pada suhu 1210C atau selama 16 jam pemanasan, suhu 700C). Pengujian barang yang terbuat dari plastik dan elastikPengujian secara fisika dan kimiaPengujian secara biologis

- warna, bau, rasa- sifat pemukaan- kemudahan penembusan- fragmentasi- kemudahan menutup kembali- kemantapan terhadap minyak- indeks bias- pengotor tak larut- harga pH- amonium- ion logam berat, seng, klorida- ion sulfat, ion sulfida- senyawa timah organik- pengotor mereduksi- sisa penguapan- bahan pirogen- bahan yang berkerja hemolitik- tersatukan pada tikus- tersatukan pada jantung- katak terisolasi- tersatukan pada kutu air- tersatukan lokal pada kulit- tersatuka lokal pada mata- tersatuak lokal setelah implantasi- tidak permeabilitas untuk mikrorganisme

2.4. Metal Penggunaan pengemas metal dalam farmasi relative terbatas, akan tetapi bentuk dan sifat tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan metal sukar diganti dengan kemasan lain. Kontener metal digunakan terutama bila diperlukan kekuatan dan sifat dapat dikempa dari maerial kemasan, yang merupakan reaktifitas terhadap bermacam gas dan bahan kimia. Tiga metal yang biasa digunakan untuk kemasan farmasi ialah timah, aluminium, dan baja. Oleh karena mudah teroksidasi dan membentuk koosi (karet), baja harus digalvanisasi atau disalut dengan epoksi sebelum digunakan. Aplikasinya terutama untuk tromol atau drum, ruahan material dimana diperlukan kekuatan yang besar. Metal dapat pula dibentuk menjadi silinder bertekanan tinggi untuk menyimpan produk gas.

Timah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan cara electroplating menjadi bentuk lembaran baja untuk meningkatkan resistensi terhadap korosi dan untuk memfasilitasi penyolderan. Sebaliknya aluminium digunakan dalam bentuk murni sebagai foil. Sering aluminium foil digunakan sebagai lapisan impermeable dalam laminat multilapis yang dapat menyertakn pula kertas dan plastic. Foil aluminium dapat dibentuk menjadi kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau laminat.Metal memberikan sejumlah keuntungan dibandingkan dengan bahan pengemas lain. Seperti gelas, metal haampir secara total imepermeabel terhadap gas dan air. Sebagai tambaha, kontener metal sangat kuat dan tahan remuk. Untuk aplikasi yang memerlukan pengempaan seperti tube kolapsibel, metal memberikan kemudahan dalam manufacturing dan penggunaan. Metal dapat pula dibentuk menjadi system penghantaran obat yang lebih kompleks,seperti inhaler bertahanan dosis, inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian aerosol, bahkan jarum yang siap untuk digunakan. Kekurang sempurnaan utama dari metal terikat dengan biaya dan control kualitas. Metal lebih mahal harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat dimanfaatkan. Untuk bentuk foil (lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan cacat dikarenakan adanya lubang halus yang terbentuk selama proses manufacturing sehingga sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai penghalang (terutama pada foil yang sangat tipis).Produk obat harus selalu dipantau sehingga tidak ada cacat kemasan yang dapat mengganggu, terutama pada obat oftalmik. Seperti pada polimerisasi kebanyakan plastic, metal dapat pula diberi atau dicampur logam untuk meningkatan karakteristiknya sebagai pengemas, atau tabung disalut dengan resin. Sampai saat ini USP belum memberikan persyaratan pengujian untuk pengemas logam.BAB III

PENUTUPBerdasarkan teori diatas, maka dapat disimpulkan yaitu sebagai berikut :

1. Kemasan gelas/kaca mempunyai karakteristik yaitu tembus pandang, kuat, mudah dibentuk, lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor, tidak tembus gas, cairan dan padatan, dapat diberi warna, dapat dipakai kembali (returnable), dan relatif murah. Sedangkan untuk persyaratannya, setelah disterilkan wadah tertutup dalam otoklaf tidak boleh menghasilkan perubahan warna.2. Kemasan plastic memilik karakteristik yaitu sifat mekanik (misalnya pada wadah yang kaku atau fleksibel), sifat optik (pada zat pekat cahaya), kemantapan terhadap suhu dan tekanan, yang berkaitan dengan permeabilitas gas uap air dan bahan penguap. Sedangkan untuk persyaratannya yaitu harus sedemikian tebal, sehingga lintasan untuk mikroorganisme tidak dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel untuk uap dan gas, harus dapat disterilkan (jika mungkin dalam keadaan kosong maupun terisi), tidak boleh membebaskan bahan asing kedalam kandungannya (absorbsi, absorbsi), sebaiknya menunjukan kemantapan absolut terhadap bahan obat,bahan pembantu galenik dan bahan pelarut semua jenis, tidak boleh menimbulkan perubahan konsentrasi. Yang mempengaruhi efek terapetik dari preparat, bahan sintetis untuk wadah larutan injeksi, mengingat control, bahan sintetis tergantung tujuan penggunaannya harus mempunyai elastisitas yang memuaskan, serta bahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat dibuat dengan murah.3. Kemasan elastic memilik karakteristik yaitu elastis , jenis karet sintetis dapat dibuat menjadi keras dan untuk memperoleh sifat yang dikehendaki diperlukan penambahan beberapa bahan pembantu, yang juga digunakan untuk meracik karet alam. Sedangkan untuk persyaratannya yaitu sebagai material tutup pada wadah untuk larutan injeksi dan infusi adalah jenis karet (atau jenis bahan sintetis) harus memiliki sifat elastis yang mencukupi sehingga menjamin penutupan wadah panas, penyimpanan dingin).4. Penggunaan pengemas metal dalam farmasi relative terbatas, akan tetapi bentuk dan sifat tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan metal sukar diganti dengan kemasan lain. Kontener metal digunakan terutama bila diperlukan kekuatan dan sifat dapat dikempa dari maerial kemasan, yang merupakan reaktifitas terhadap bermacam gas dan bahan kimia.

DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.Goeswin,Agoes.2009.Sediaan farmasi Steril.Bandung: ITB Press

Stefanus,Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril.Yogyakarta: C.V Andi Offset

Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.Yogyakarta: Gadjah Mada University Press