KAJIAN PAPARAN DAN KARAKTERISASI RISIKO 3-MCPD ESTERDAN GLISIDIL ESTER DARI PRODUK FORMULA PADA BAYI

DAN ANAK USIA 0-36 BULAN DI INDONESIA

Wiwi Hartuti F251180141

Dosen Pembimbing:

Prof. Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Si

Dr. Puspo Edi Giriwono, S.TP., M.Agr

OUTLINE

LATAR BELAKANG

TUJUAN PENELITIAN

METODE PENELITIAN

HASIL DAN PEMBAHASAN

SIMPULAN DAN SARAN

LATAR BELAKANG

Formula bayi 79.98 %

Air putih 13 %

Madu, teh manis, air tajin

Sumber: Riskesdas 2018

PERATURAN PRODUK FORMULA DI INDONESIA

PDK

(Pangan olahan Diet

Khusus)

Formula bayi, formula lanjutan,

formula pertumbuhan

dan MPASI

PKMK

(Pangan Olahan untuk

Keperluan Medis Khusus)

Kelainan metabolik,gizi buruk, bayi

prematur, alergi protein susu sapi,

malabsorpsi, penyakit hati kronik;

Inflammatory Bowel Diseases, dll

Pengawasan Pangan untuk Keperluan Gizi Khusus

(PERKA BPOM No 1 Tahun 2018)

Persyaratan keamanan, mutu, dan gizi

KOMPOSISI PRODUK FORMULA

Susu sapi mentah/susu hewan/ bahan lain;

Protein; Lemak; karbohidrat; Mineral; Vitamin;

Komponen gizi dan non zat gizi lainnya

Minyak nabati dalam produk formula:

1. Minyak kelapa sawit

2. Minyak kedelai

3. Minyak kelapa

4. Minyak biji matahari

(Novian 2019)

MINYAK NABATI SEBAGAI SUMBER LEMAK

ISU MINYAK NABATI (REFINED)

3-MCPDE dan GE sebagai kontaminan

proses terbentuk pada saat pemurnian

(Refined Bleaching Deodorization yang

melibatkan suhu tinggi)

3-MCPDE GE

Pendekatan MoE dengan

menggunakan prinsip

ALARA (As Low as

Reasonably Achievable)

3-MCPD penyebab

kanker (kelompok

2B) dan glisidol

penyebab kanker

dan genotoksik

(kelompok 2A)

IARC (2012)

PMTDI 3-MCPD

adalah 4 µg/kg

berat badan per

hari.

TDI 3-MCPD adalah

2 μg/kg berat badan

per hari

JECFA (2017) JECFA (2017) EFSA (2018)

EFEK TOKSIK 3-MCPDE DAN GE

GE

BATAS MAKSIMUM 3-MCPDE DAN GE UNI EROPA

3-MCPD Ester (Draft)

Bahan Pangan Batas Maksimum

(µg/kg)

Minyak nabati dan lemak

sebagai produk akhir/

ingredient (kecuali produk

formula)

1000

Minyak nabati dan lemak

yang digunakan untuk

produk formula

500

Produk formula (Formula

bayi, formula lanjutan dan

makanan kebutuhan medis

khusus), bentuk padat

50

Produk formula (Formula

bayi, formula lanjutan dan

makanan kebutuhan medis

khusus), bentuk cair

6

Bahan Pangan Batas Maksimum

(µg/kg)

Minyak nabati dan lemak

sebagai produk akhir atau

ingredient (Kelapa, jagung,

rapeseed, bunga matahari,

kedelai, kernel, dan campuran

nya) kecuali untuk produk

formula

1250

Minyak nabati lain termasuk

pomace oil, kelapa sawit,

minyak ikan dan campurannya

2500

Minyak nabati dan lemak yang

digunakan untuk produk

formula

750

Produk formula (formula bayi,

formula lanjutan dan makanan

kebutuhan medis khusus),

bentuk padat

125

Produk formula (formula bayi,

formula lanjutan & makanan

kebutuhan medis khusus),

bentuk cair

15

3-MCPDE DAN GE PADA MINYAK NABATI DAN PRODUK FORMULA

Jenis

Sampeln

3 MCPDE

(µg/kg)GE (µg/kg) Rata-Rata

Rujukan

Min Max Min Max 3-MCPDE GE

M. kelapa

sawit14 1510 7230 330 10520 3190 3500

McMahon 2013

M. Kedelai 6 24 210 14 500 98 250

M. Kelapa 7 25 380 34 1710 170 800

M. bunga

matahari4 190 930 12 900 550 390

M. kelapa

sawit68 1300 2500 Razak et al. 2019

Produk

formula98 21 920 5 400 640 100 Leigh & MacMahon 2017

Produk

formula40 ND 600 ND 750 150 220 Arisetto et al. 2017

ND = Not Detected (LOD 3-MCPDE = 80 µg/kg; LOD GE = 100 µg/kg)

CCCF 13 (2019): Seleksi penggunaan minyak nabatipada produk pangan (produk formula)

KONSUMSI PRODUK FORMULA

RELATIF TINGGI

POPULASI RENTAN

(Bayi dan anak

usia 0-36 bulan)

ISU TERKINI CEMARAN

3-MCPDE DAN GE

KAJIAN PAPARAN

DAN KARAKTERISASI

RISIKO

Probabilistik

(Simulasi Monte Carlo)

Mengidentifikasi jenis sebaran dari data input,

simulasi acak untuk mengambil suatu nilai

yang paling mungkin terjadi .

Menentukan prediksi kadar 3-MCPDE

dan GE dari produk formula secara

probabilistik dengan simulasi Monte

Carlo.

1

Menentukan konsumsi produk formula

pada bayi dan anak usia 0-36 bulan

menggunakan data konsumsi SKMI.2

Tujuan Khusus

Menghitung paparan dan karakte

risasi risiko 3-MCPDE dan GE

dari produk formula pada bayi

dan anak usia 0-36 bulan di

Indonesia secara probabilistik

Tujuan Umum

Waktu dan

Tempat

Bahan dan Alat

Penelitian dilakukan selama

enam bulan mulai dari

Desember 2019 hingga Mei

2020 di Jakarta dan Bogor

❑Data produk teregistrasi di BPOM

❑Data profil produk beredar (BPOM 2018)

❑Data konsumsi produk formula SKMI 2014

serta berat badan bayi dan anak usia 1-3 thn

❑Data kadar lemak dari label kemasan

produk formula

❑Data komposisi asam lemak dari produk

formula (Novian 2019)

❑Data kadar 3-MCPDE dan GE dari minyak

kelapa sawit (BPOM 2018)

❑Data kadar 3-MCPDE dan GE dari minyak

kedelai, kelapa dan biji bunga matahari

hasil sampling dan dilanjutkan dengan uji

laboratorium oleh Balai Pengujian Mutu

Barang, Kementerian Perdagangan

❑Komputer yang berisi perangkat lunak

@RISK dengan sistem simulasi Monte Carlo

METODE PENELITIAN

Tahap 2

Pengumpulan dan pengolahan data

konsumsi (SKMI 2014)

Prediksi kadar 3-MCPDE dan GE

dari produk formula

Tahap 1

Penghitungan Prediksi Kadar 3-MCPDE

dan GE dari Produk Formula

Data konsumsi dan data berat badan

Tahap 3

Kajian paparan 3-MCPDE dan GE

dari produk formula

Perkiraan paparan 3-MCPDE dan GEdari produk formula

Tahap 4

Karakterisasi risiko 3-MCPDE dan GE

dari produk formula

Risiko paparan 3-MCPDE dan GE

dari produk formula

TAHAPAN PENELITIAN

❑ Sampling dan pengambilan data kadar

lemak pada produk formula

Data kadar 3-MCPDE dan GE❑ Sampling dan Pengujian minyak kelapa

sawit, kedelai, kelapa dan biji matahari

❑ Penghitungan prediksi kadar 3-MCPDE dan GE dari Produk Formula

Data kadar lemak (%)

Produk formula:

susu sapi mentah ; protein

lemak; karbohidrat;

vitamin mineral

Probabilistik dengan simulasi Monte Carlo

Kadar 3-MCPDE dan GE (µg/kg)=

( A+B+C+D) x lemak dalam produk formula (%)

Prediksi kadar 3-MCPDE dan

GE (µg/kg) dari formula bayi,

lanjutan dan pertumbuhan

Kelapa sawit (%) x

kadar 3-MCPDE

dan GE pengujian

BPOM (A)

Kedelai (%) x kadar

3-MCPDE dan GE

hasil sampling dan

pengujian (B)

Kelapa (%) x kadar

3-MCPDE dan GE

hasil sampling dan

pengujian (C)

Biji matahari (%) x

kadar 3-MCPDE dan

GE hasil sampling

dan pengujian (D)

Data konsumsi formula bayi, lanjutan dan pertumbuhan (g/hari) serta berat

badan (kg) kelompok usia 0-6 bulan; 6-12 bulan dan 1-3 tahun

Probabilistik dengan simulasi Monte Carlo

(µg/kg berat badan/hari) menggunakan rumus:

σkonsumsi (g

hari) 𝑥 σ𝑘𝑎𝑑𝑎𝑟 (

µg𝑘g) 𝑥 (

11000

)

berat badan (kg)

Perkiraan paparan 3-MCPDE dan GE dari produk formula dengan

kelompok usia 0-6 bulan; 6-12 bulan dan 1-3 tahun

Karakterisasi risiko 3-MCPDE dengan

rumus:EDI

TDIX 100 %

Nilai TDI 3-MCPDE adalah

2 µg/kgbb/ hari

Karakterisasi risiko GE dengan rumus:

Nilai T25mgkgbb

/ hari

Nilai EDIµgkgbb

/(hari)X 1000

Nilai T25 (10,2 mg/kg bb/hari)

Risiko rendah/tinggi

HASIL DAN PEMBAHASAN

PERSENTASE LEMAK PADA PRODUK FORMULA

Kategori

Kadar lemak

hasil penelitian

(Novian 2019)

Kadar lemak pada

label

Kadar lemak Standar Regulasi

(g/100 kkal)

% b/b g/100 kkal % b/b g/100 kkal BPOM Codex Uni Eropa

Formula

bayi21.05 4.21 26.26 4.94 4.4 – 6.0 4.4 – 6.0 4.4 – 6.0

Formula

Lanjutan18.27 3.72 20.06 4.01 4.0 – 6.0 3.0- 6.0 4.0 – 6.0

Formula

pertumbuhan12.66 2.73 16.47 3.42 3.3 – 5.6 3.0- 6.0

Tidak

mengatur

Kadar lemak

pada label

memenuhi

persyaratan

Digunakan untuk penghitungan kadar,

sedangkan komposisi minyak nabati

penyusun lemak diambil dari data

hasil penelitian (Novian 2019)

Tidak terdapat jenis

dan komposisi minyak

nabati pada label

Komposisi minyak nabati penyusun lemak pada produk formula (Novian 2019)

44,9249,6

44,93

19,84 18,87

28,67

14,76 15,76 16,8321,58

17,2121,19

0

10

20

30

40

50

60

Formula bayi Formula lanjutan Formula pertumbuhan

Komposisi Minyak Nabati (%)

Kelapa sawit kedelai Kelapa Biji bunga matahari

KADAR 3-MCPDE DAN GE PADA MINYAK NABATI

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 11000 12000

P95

Median

Rata-rata

P95

Median

Rata-rata

GE

3-M

CP

DE

Kadar 3-MCPDE dan GE (µg/kg)

Kelapa sawit Kedelai Kelapa Biji bunga matahari

Keterangan:

Sampel minyak kelapa sawit 125; kedelai 6, kelapa 7 dan biji bunga matahari 7

PREDIKSI KADAR 3-MCPDE DAN GE DARI PRODUK FORMULA MENGGUNAKAN

DATA KADAR 3-MCPDE DAN GE MINYAK NABATI SECARA PROBABILISTIK

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

Rata-rata Median P95 Rata-rata Median P95

3-MCPDE GE

Prediksi kadar 3-MCPDE dan GE (µg/kg)

Formula Bayi Formula Lanjutan Formula Pertumbuhan

Batas Maksimum 3-MCPDE (draft) = 125 µg/kg

dan GE = 50 µg/kg (Regulasi Uni Eropa)

DATA KONSUMSI DAN BERAT BADAN

BAYI DAN ANAK USIA 0-36 BULAN (SKMI 2014)

Kelompok

usia

Jumlah

sampel

Konsumsi produk

formula

(g/hari)

Berat badan

(kg)

0-6 bulan

Rata-rata

156

38.99 5.07

Median 30.91 4.89

P95 97.88 7.74

6-12 bulan

Rata-rata

197

63.53 8.99

Median 56.93 8.93

P95 136.22 11.18

1-3 tahun

Rata-rata

915

98.28 11.16

Median 88.32 10.80

P95 212.39 15.34

PERKIRAAN PAPARAN 3-MCPDE DAN GE DARI PRODUK

FORMULA PADA BAYI DAN ANAK USIA 0-36 BULAN

Kelompok

Usia

Paparan (Estimated Daily Intake)

3-MCPDE (µg/kg bb/hari) GE (µg/kg bb/hari)

0-6 bulan

Rata-rata a2.37-2.40 c7.70-7.11

Median 1.49-1.52 5.21-5.23

P95 b7.32-7.46 c22.92-23.03

6-12 bulan

Rata-rata a1.53-1.68 c5.54-5.54

Median 1.08-1.21 4.35-4.35

P95 b4.27-4.64 c14.41-4.41

1-3 tahun

Rata-rata a1.68-1.68 c5.31-5.33

Median 1.22-1.22 4.24-4.28

P95 b4.55-4.55 c13.48-13.51

Keterangan:

Disajikan dalam kisaran Lower Bound – Upper Bounda Nilai paparan 3-MCPDE dan GE < EFSA (2016) dan JECFA (2017)b Nilai paparan 3-MCPDE > EFSA 2016 dan < JECFA (2017)c Nilai paparan GE > EFSA (2016) & JECFA (2017)

DATA PAPARAN 3-MCPDE DAN GE

DARI PRODUK FORMULA

Kelompok

Usia Paparan (µg/kg bb/hari)

Rujukan3-MCPDE GE

0-12 bulan

JECFA (2017)Rata-rata <1 – 10 0.1 – 3.6

P95 15 – 21 0.3 – 4.9

1-4 bulan

EFSA (2016)Rata-rata 2,4 1.9

P95 3,2 4.9

0-6 bulan

Spungen (2018)Rata-rata 7-10 2

P95 - -

0-5 bulan

Arisetto (2017)

Rata-rata 2.49 3.65

P95 5.81 10.46

6-11 bulan

Rata-rata 1.05 1.54

P95 2.45 4.44

0-6 bulan

Perkiraan paparan

secara probabilistik

Rata-rata 2.37-2.40 7.70-7.11

P95 7.32-7.46 22.92-23.03

6-12 bulan

Rata-rata 1.53-1.68 5.54-5.54

P95 4.27-4.64 14.41-4.41

KARAKTERISASI RISIKO 3-MCPDE DAN GE DARI PRODUK FORMULA

PADA BAYI DAN ANAK USIA 0-36 BULAN DI INDONESIA

Kelompok

usia

Karakterisasi Risiko

3-MCPDE (%)

Karakterisasi Risiko GE

(Margin of Exposure)

Rata-rata Median P95 Rata-rata Median P95

0-6 bulan 118.58-119.67 74.74-74.75 365.89-375.13 1324-1323 1950-1950 444-442

6-12 bulan 76.98-84.34 53.84-60.98 213.70-224.81 1838-1832 2342-2336 707-703

1-3 tahun 82.89-83.78 60.95-61.23 225.26-229.12 1913-1913 2382-2382 754-754

Nilai Karakterisasi Risiko < 100%

= Risiko Rendah

Bayi dan anak usia 1-3 tahun

Rata-rata 34000-11300

Persentil tinggi 12800-4900

Bayi (receiving only formula)

Rata-rata 5400; Persentil tinggi 2100

Keterangan:

Disajikan dalam kisaran Lower Bound – Upper Bound

Nilai TDI 3-MCPDE (EFSA 2018) adalah 2 µg/kg bb/hari

Margin of Exposure T25 (EFSA) 10.2 mg/kgbb/hari

Content

Here

SIMPULAN

❑ Rata-rata prediksi kadar 3-MCPDE dan GE dari produk formula adalah berkisar

antara 183.21-285.65 µg/kg dan 584.10-922.73 µg/kg.

SIMPULAN DAN SARAN

❑ Rata-rata konsumsi formula bayi, lanjutan dan pertumbuhan menurut data SKMI

2014 secara berturut-turut adalah 38.99, 63.53 dan 98.28 g/hari.

❑ Perkiraan paparan rata-rata 3-MCPDE dan GE adalah berkisar antara 1.53-2.40

dan 5.31-7.11 µg/kg berat badan perhari.

❑ Nilai rata-rata MoE GE untuk bayi usia 0-12 bulan adalah berkisar antara

1832-1323 dan anak usia 1-3 tahun adalah sebesar 1913. Nilai rata-rata MoE

tersebut masih dibawah nilai MoE yang dilaporkan oleh EFSA (2016). Hal ini

mengindikasikan adanya risiko kesehatan yang ditimbulkan oleh paparan GE

dari produk formula tersebut.

❑ Nilai rata-rata karakterisasi risiko 3-MCPDE masih dibawah 100% (beresiko

rendah) kecuali untuk kelompok usia 0-6 bulan dengan nilai 118.58-119.67 %.

SARAN

TERIMA KASIH

Penghitungan prediksi kadar

3-MCPDE dan GE pada produk

formula ini menggunakan data

kadar 3-MCPDE dan GE dari

minyak nabati yang beredar

di pasaran. Hal ini diasumsikan

bahwa produk formula menggu

nakan minyak nabati yang

beredar di pasaran sebagai

sumber lemak. Oleh karena itu

untuk mendapatkan paparan

3-MCPDE dan GE dari produk

formula yang lebih akurat perlu

dilakukan kajian paparan

menggunakan data kadar

3-MCPDE dan GE dari produk

formula hasil pengujian labora

torium menggunakan metode

analisis yang tervalidasi.

Kajian paparan dan karakterisasi

risiko 3-MCPDE dan GE pada bayi

dan anak usia 1-3 tahun ini baru

dilakukan pada satu jenis konsumsi

pangan yaitu produk formula. Oleh

karena itu perlu dilakukan kajian

lebih lanjut terkait konsumsi produk

pangan lainnya yang juga memberi

kan kontribusi masuknya cemaran

3-MCPDE dan GE pada bayi dan

anak usia 1-3 tahun agar didapatkan

data paparan yang lebih lengkap.