INJEKSI

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ......................................................................................................... 1

BAB I. PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang .................................................................................... 3

I.2. Tujuan Praktikum ................................................................................ 4

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA

II.1. TEORI INJEKSI

A. Definisi ..................................................................................... 5

B. Penggolongan Injeksi ............................................................... 5

C. Jenis Zat Pembawa ................................................................... 6

D. Syarat Obat Suntik .................................................................... 7

E. Cara Sterilisasi .......................................................................... 9

F. Wadah dan Tutup Wadah ......................................................... 10

G. Rancangan Formula .................................................................. 12

H. Metode Pembuatan ................................................................... 13

I. Prosedur Evaluasi ...................................................................... 14

BAB III INJEKSI VITAMIN C

III.1. METODE PRAKTIKUM

A. Rancangan Sediaan .................................................................. 15

B. Data Praformulasi .................................................................... 17

C. Pengkajian Praformulasi .......................................................... 20

D. Rancangan Formula ................................................................ 22

E. Hasil Perhitungan ................................................................... 23

F. Lembar Sterilisasi .................................................................... 23

G. Prosedur Pembuatan ................................................................ 24

H. Prosedur Evaluasi ..................................................................... 26

III.2. PEMBAHASAN .............................................................................. 28

III.3. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 29

1

BAB IV INJEKSI VITAMIN A

IV.1. METODE PRAKTIKUM

A. Rancangan Sediaan ................................................................... 30

B. Data Praformulasi ..................................................................... 31

C. Pengkajian Praformulasi ........................................................... 34

D. Rangkuman Rekomendasi ........................................................ 36

E. Rancangan Formula ................................................................. 36

F. Hasil Perhitungan ..................................................................... 37

G. Lembar Sterilisasi ..................................................................... 38

H. Prosedur Pembuatan ................................................................. 39

I. Prosedur Evaluasi ...................................................................... 40

IV.2. PEMBAHASAN .............................................................................. 42

IV.3. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 43

BAB V INFUS NaCl

V.1. METODE PRAKTIKUM

A. Rancangan Sediaan ................................................................... 44

B. Data Praformulasi .................................................................... 45

C. Pengkajian Praformulasi .......................................................... 47

D. Rancangan Formula .................................................................. 49

E. Hasil Perhitungan ..................................................................... 49

F. Lembar Sterilisasi ..................................................................... 50

G. Prosedur Tetap ......................................................................... 51

H. Prosedur Pembuatan ................................................................. 51

I. Prosedur Evaluasi ..................................................................... 53

V.2. PEMBAHASAN ................................................................................ 54

V.3. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 55

BAB I

PENDAHULUAN

2

I.1. Latar Belakang

Steril menurut definisi klasik adalah mutlak bebas dari jasad renik, patogen atau non

patogen, vegetatif atau non vegetatif. Tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan

(100% bebas).

Sedangkan Steril menurut definisi sekarang adalah suatu bets adalah steril apbila

kemungkinan tidak sterilnya bets tersebut setelah disterilkan adalah lebih kecil dari satu per

sejuta (10-6).

Sterilisasi adalah proses mematikan jasad renik ( dengan kalor, radiasi, maupun zat

kimia), agar diperoleh kondisi steril. Tujuan sterilisasi adalah untuk mematikan semua jasad

renik hidup baik patogen maupun non patogen, vegetatif atau non vegetatif, membebas

hamakaan (mensterilisasi), yang dapat dilakukan dengan cara kalor, radiasi, zat kimia, dan

gas, sehingga didapatkan kondisi yang steril. Misalnya pada obat suntik (parenteral), alat

kedokteran, makanan dalam kaleng, dan sebagainya.

Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi, harus dilakukan dengan

hati-hati. Untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) juga memprasyaratkan wadah akhir injeksi harus diamati satu-per satu

secara fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara

visual harus ditolak.

Definisi dalam farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan

menjadi 5 jenis yang berbeda, yaitu:

(1) Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama

injeksi……

(2) sediaan padat kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan

tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarutan yang sesuai

memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentiknya…..steril.

(3) sediaan seperti tertera pada no.2 tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer

atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya….untuk injeksi.

3

(4) sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan

secar intra vena atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya

suspensi….steril.

(5) sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang

memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa

yang sesuai, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya….steril untuk suspensi.

Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati untuk sedíaan yang

diberikan lebih dari 5 ml. Kecuali dinyatakan lain berlaku : zat yang mengandung raksa dan

surfaktan kationik, tidak lebih dari 0,02 %; golongan klorbutanol, kresol, dan fenol, tidak

lebih dari 0,5 %; dan belerang dioksida atau sejumlah setara dengan kalium atau natrium

sulfit, bisulfit, atau metabisulfit, tidak lebih dari 0,2 %.

Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroba

harus ditambahkan dalam injeksi yang dikemas dalam wadah dosis ganda apapun metode

sterilisasi yang digunakan, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, atau

kecuali bahan aktifnya sendiri sudah berupa bahan anti mikroba. Bahan tambahan seperti

ini digunakan dalam kadar tertentu yang dapat mencegah pertumbuhan atau membunuh

mikroba dalam cedían injeksi. Bahan tersebut harus memenuhi syarat seperti yang tertera

pada uji efektifitas pengawet anti mikroba dan kandungan zat anti mikroba. Proses

sterilisasi tetap dilakukan meskipun mengandung bahan tambahan tersebut. Udara dalam

wadah dapat dihilangkan atau diganti dengan gas inert. Bila injeksi sensitif terhadap

oksigen, informasi tersebut harus tertera dalam penandaan.

I.2. Tujuan Praktikum

Adanya tujuan dari praktikum ini adalah:

1. Mahasiswa dapat membuat rancangan sediaan

2. Mahasiswa dapat membuat fomulir pengkajian praformulasi

3. Mahasiswa dapat membuat prosedur tetap

5. Mahasiswa dapat membuat intruksi kerja

6. Mahasiswa dapat melaksanakan intruksi krja pembuatan Sediaan steril injeksi

volume besar maupun kecil dengan baik

7. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan

8. Mahasiswa dapat membuat sediaan yang baik

9. Mahasiswa dapat menyusun laporan pembuatan steril injeksi volume besar maupun

kecil

4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1. TEORI INJEKSI

A. Definisi

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan

ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa

larutan, suspensi, emulsi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan

lebih dahulu sebelum digunakan.

Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan

sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggalatau wadah dosis ganda.

B. Penggolongan Injeksi

1. Injeksi intrakutan atau intradermal ( i.c )

Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan

sedikit (0,1 – 0,2 ml). Digunakan untuk tujuan diagnostik. Biasanya yang

digunakan adalah ekstrak alergenik.

2. Injeksi subkutan (s.c)

Umumnya larutan isotonus, jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari

1 ml. Disuntikkan ke dalam “alveola”, kulit mula-mula diusap dengan cairan

desinfektan (etanol 70%).

3. Injeksi intramuskulus (i.m)

Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi.

Disuntikkan masuk ke dalam otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih

dari 4ml. Penyuntikan volume besar dilakukan dengan perlahan-lahan untuk

mencegah rasa sakit, sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.

4. Injeksi intravena (i.v)

Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan

iritasi yang dapat bercampur dengan air,volume 1 ml sampai 10ml. Larutan ini

biasanya isotonus atau hipertonus. Larutan injeksi intravena harus jernih betul,

bebas dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan

menyebabkan kematian.

5

5. Injeksi intraarterium (i.a)

Umumnya berupa larutan, dapat mengandung cairan non-iritan yang dapat

bercampur dengan air, volume yang disuntikkan 1 ml sampai 10 ml dan digunakan

bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer. Tidak boleh

mengandung bakterisida.

6.Injeksi intrakardial (i.k.d)

Berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat, dan disuntikkan ke

dalam otot jantung atau vetrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida.

7. Injeksi intratekal (i.t)

Berupa larutan harus isotonis, sebab sirkulasi cairan cerebrospinal adalah

lambat, meskipun larutan anestetik sumsum tulang belakang sering hipertonus.

Larutan harus benar-benar steril dan bersih, sebab jaringan syaraf daerah anatomi

disini sangat peka.

8. Injeksi intratikulus

Berupa larutan atau suspensi dalam air yang disuntikkan ke dalam cairan

sendi dalam rongga sendi.

9. Injeksi subkonjungtiva

Berupa larutan atau suspensi dalam air yang untuk injeksi selaput lendir

mata bawah, umumnya tidak lebih dari 1 ml.

10. Injeksi intraoeritoneal (i.p)

Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan cepat, bahaya

infeksi besar sehingga jarang dipakai.

C. Bahan Pembawa Obat Suntik

Aqua Pro Injeksi

- Menurut CPOB dibuat dengan cara destilasi atau dengan cara lain yang sesuai.

- Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat ( timbal,

tembaga, besi ), tdk mengandung ion Ca2+, Cl-1, NO3, SO4-2, NH4

+, NO2.

- Harus steril, penggunaannya dalam jumlah besar harus bebas pirogen.

- Setelah mendidih tutup dengan kapas yang dibungkus kassa, kemudian didihkan

lagi selama 30 menit.

6

Aqua Pro Injeksi Bebas O2 atau CO2.

- Mendidihkan API selama 20-30 menit, dialiri gas N2 sambil didinginkan.

- CO2 bersifat asam lemah, mampu menguraikan garam Na ataupun Ca

membentuk endapan.

- API bebas O2 digunakan untuk melarutkan zat aktif yang mudah teroksidasi.

Minyak Nabati

- Oleum Arachidis, Oleum Sesami, Oleum Olivae.

- Sering menimbulkan rasa nyeri, sehingga perlu ditambahkan benzil alkohol 5%

untuk anestesi

- Untuk mengatasi masalah ketengikan, perlu ditambahkan anti oksidant seperti

Butil Hidroksi Anisol (BHA) atau Butil Hidroksi Toluene (BHT).

D. Syarat-syarat Obat Suntik

1. Aman.

Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.Untuk

meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia, pelarut dan bahan penolong

harus dicoba dahulu pada hewan.

2. Harus jernih

Berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.

3. Tidak berwarna

Kecuali bila obatnya memang berwarna.

4. Sedapat mungkin Isohidris

Dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan

penyerapan obat dapat maksimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama

dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu pH = 7,4. Tetapi untuk garam alkaloid,

Vit. B1 menghendaki pH 3-4, untuk adrenalin pH 2-3dan Luminal Na, PAS

menghendaki pH lebih dari 8.

5. Sedapat mungkin Isotonus

Dibuat isotonus agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Isotonus perlu

diperhatikan pada penyuntikan :

- Subkutan, karena dapat menimbulkan rasa sakit, nekrose (sel jaringan rusak).

- Intra lumbal, dapat menimbulkan rangsang pada selaput otak.

- Infusi, karena dapat menimbulkan hemolisa (pecahnya sel-sel darah merah).

7

Tonisitas Obat Suntik

Isotoni

Jika suatu larutan konsentrasinya sama dengan konsentrasi dalam sel darah

merah, sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya, maka

larutan tersebut dikatakan isotoni ( ~ 0,9% NaCl ).

Hipotoni

Tekanan osmosa larutan obat suntik lebih rendah dari serum darah. Air akan

melintasi membran sel darah merah yang semipermeabel, memperbesar

volume sel darah merah, menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel,

sehingga terjadi pecahnya sel darah merah “hemolisa”.

Hipertonis

Tekanan osmosa larutan obat suntik lebih tinggi dari serum darah. Air akan

keluar dari sel darah merah melintasi membran semipermeabel,

mengakibatkan terjadi penciutan sel darah merah “plasmolisa”.

Metode Perhitungan Isotonis

Metode White Vincent

V = W x E x V’

Dimana, V = Volume larutan isotoni yang ditentukan (ml)

E = Ekivalensi NaCl

V’ = Volume larutan isotonis (ml) yang didalamnya mengandung 1

gram NaCl ( 111,1 ml )

6. Harus steril

Suatu bahan dinyatakn steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme

hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam

bentuk non vegetatif (spora).

7. Bebas pirogen

Hal ini perlu diperhatikan terutama pada pemberian banyak, lebih dari 15 ml

cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. Menurut Co Tui:

pirogen adalah senyawa komplek polisakarida dimana mengandung radikal yang

ada unsur N dan P. Selama radikal masih terikat, selama itu masih dapat

menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil.

8

E. Cara Sterilisasi

Kalor Basah

1. Dengan Otoklaf

Sediaan diisikan ke dalam wadah yang cocok dan ditutup kedap. Jika

volume tidak lebih dari 100 ml, dilakukan sterilisasi dengan uap jenuh

pada suhu 115 °C – 116 °C selama 30 menit. Jika lebih dari 100 ml,

maka sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam suhu 115 °C –

116 °C selama 30 menit.

Biasa digunakan untuk mensterilkan gelas ukur, pipet ukur, corong

gelas + kertas saring lipat yang terpasang, kapas dan kassa yang

dibungkus dengan alumunium foil.

2. Uap Air Mengalir

Sediaan dibuat engan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat

dalam air untuk injeksi dengan penambahan klorkresol 0,2% b/v atau

menggunakan larutan bakterisida yang cocok, lalu diisikan dalam wadah

tertutup kedap.

Untuk volume larutan tidak lebih dari 30 ml, dipanaskan pada suhu

98 sampai 100 °C selama 30 menit.

3. Digodok dalam air

Tutup vial karet, tutup infus karet, pipet karet digodok dalam air

suling selama 30 menit.

4. Tyndalisasi

- Pada suhu 80 °C 1 jam selama 3 hari berturut-turut

- Pada suhu 70° – 80 °C selama 30 menit 2-4 kalli berturut-turut diselingi

penyimpanan 20° – 25 °C selama 16 – 24 jam.

5. Pasteurisasi

- Pada suhu 50° – 60 °C selama beberapa menit

- Pada suhu 62,8 °C selama 30 menit, lalu dinginkan.

- Pada suhu 70°C satu kali, mematikan bentuk vegetatif, khusus untuk

susu murni.

Kalor Kering

1. Pemijaran

2. Dibakar dengan api bunsen

Biasa digunakan untuk spatel, sendok logam, porselen, kaca arloji,

pinset, batang pengaduk, cawan uap.

9

3. Dibakar dengan etanol 96%

Biasanya digunakan untuk lumpang dan alu.

4. Udara Panas

Sterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu 150°C selama 1 jam

atau 250°C selama 15 menit. Digunakan untuk alat gelas non presisi

seperti erlenmeyer, gelas piala (mulut ditutup dengan al. foil), dan untuk

wadah seperti ampul, vial, botol tetes, flakon.

Penyaringan

Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril dan diisikan ke

dalam wadah yang steril dan ditutup kedap menurut teknik aseptik. Macam-

macam bakteri filter yang digunakan adalah membran selulosa asetat, nitrat,

polyester, polivinil korida dengan porositas 0,2 μm.

Sterilisasi Gas

1. Untuk bahan yang tidak tahan suhu tinggi

2. Gas etilen oksida, untuk antibiotik dan hormon

3. Penicilin, tetracycline, erythromycin, enzim, talk.

Teknik Aseptik

- Digunakan dalam pembuatan injeksi yang obatnya tidak tahan pemanasan.

- Cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi

jasad renik dalam sediaan.

- Sediaan tidak disterilisasi akhir dalam otoklaf ataupun oven.

- Sediaan dibuat secara aseptik “Bahan steril” atau “Bahan yang disterilisasi

dengan penyaringan sebelum diisi ke dalam wadah steril”.

F. Wadah dan Tutup Wadah

Wadah untuk injeksi dibuat dari gelas plastik tidak boleh bereaksi dengan

bahan obat atau mempengaruhi khasiat obat, tidak mengeluarkan partikel kecil dan

memudahkan memeriksa isinya.

Ada tiga macam wadah untuk larutan injeksi :

1. Wadah takaran tunggal, yaitu ampul 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml. Dibuat dengan gelas

dan ditutup dengan peleburan.

2. Wadah takaran ganda, yaitu vial atau flakon, dibuat dari gelas dengan tutup karet

dan diluarnya ditutup dengan tutup kap dari alumunium.

10

3. Untuk cairan infus digunakan dengan botol infus, biasanya 500 ml, atau wadah

dalam plastik.

Syarat Gelas

1. Gelas harus netral, tidak mengeluarkan alkali hingga dapat menaikkan pH larutan

injeksi.

2. Pada waktu menutup ampul, gelas mudah dilebur.

3. Gelas tidak mudah pecah, dan waktu ampul dipotong tidak mengeluarkan

pecahan gelas yang lembut.

Syarat Karet

Karet yang digunakan sebagai tutup akan kontak dengan larutan injeksi pada

tekanan dan suhu yang tinggi, maka karet memenuhi syarat-syarat sifat fisika dan

kimia.

Selain sifat tersebut tutup karet :

1. Harus elastia, dapat menutup baik pencoblosan jarum injeksi dan larutan tidak

keluar dari samping jarum dan akan menutup baik setelah jarum ditarik.

2. Permukaan lapisannya harus licin dan tidak berlubang, agar dapat dicuci bersih.

3. Sehabis sterilisasi, karena ada penurunan tekanan dalam vial karena pendinginan

tutup karet akan tertarik ke dalam, dengan demikkian akan menjamin penutupan

wadah dengan sempurna.

4. Pada pemanasan tutup karet pada suhu 115 °C selama 30 menit dalam air suling,

maka cairan harus tidak mempunyai rasa, tidak berbau, tidak ada sisa penguapan

dan tidak boleh ada bahan reduksi dan logam-logam yang berasal dari proses

vulkanisasi.

Penandaan (label)

Pada etiket wadah obat suntik, harus tertera :

1. Nama obat

2. Persentase atau kadar masing-masing bahan obat tiap satuan volume.

3. Nama pembuat

4. Nama dan kadar zat bakteriostatik yang ditambahkan

5. Nama dan kadar zat tambahan untuk penyesuaian pH dan isotonus

6. Untuk sediaan padat, susunan dan jumlah tiap zat

7. Susunan dan jumlah volume zat pembawa atau pelarut yang diperlukan untuk

memperoleh obat suntik.

11

8. Jika obat suntik dibuat menurut cara aseptik dan belum diperiksa sterilitas harus

tertulis, Untuk pemakaian segera dibuat secara aseptik.

9. Injeksi berupa suspensi, ditulis Kocok dulu.

10. Injeksi yang mengandung antibiotik, ditulis Kesetaraan bobot terhadap U.I dan

Daluwarsa = Expiration date = Expire, dinyatakan dalam bulan dan tahun.

Daluwarsa dimaksudkan bahwa sampai dengan tanggal yang dimaksud, mutu

dan kemurnian obat dijamin masih tetap memenuhi syarat baku.

G. Rancangan Formula

a. Bahan Aktif

b. Bahan Pembawa

Aqua Pro Injeksi

Oleum arachidis

c. Pengawet

Bahan pengawet dapat digunakan pada sediaan injeksi volume besar maupun

kecil karena digunakan berulang, menggunakan media cair, agar tidak ditumbuhi

mikroba.

Pengawet yang dapat digunakan adalah Benzalkonium khlorida, Asam

Benzoate.

d. Anti Oksidant

Hanya digunakan bila bahan obat mudah teroksidasi, misalnya bila bahan

pembawa yang digunakan berasal dari minyak nabati yang mudah teroksidasi

sehingga dapat menimbulkan bau tengik.

Anti oksidant yang dapat digunakan adalah α – tokoferol.

e. Pengisotonis

Sediaan injeksi volume besar maupun kecil harus dibuat dalam bentuk

larutan isotonis, yaitu suatu larutan yang konsentrasi dan tekanan osmotiknya

sama dengan konsentrasi dan tekanan osmotik dalam darah dan cairan tubuh

lainnya, agar tidak terjadi “hemolisa” jika hipotoni atau “plasmolisa” jika

hipertoni.

Pengisotonis yang dapat digunakna adalah NaCl 0,9%.

f. Bahan Penyerap Pirogen

Biasa digunakan pada sediaan larutan infus, karena sediaan akhir larutan

infus harus bebas pirogen.

Bahan penyerpa pirogen yang dapat digunakan adalah Carbo adsorbens

0,1%.

12

Bahan tambahan. Bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan kedalam

cedían untuk injeksi untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali

dinyatakan pada masing-masing monografi, dan bila bahan tambahan tidak

berbahaya dalam jumlah yng digunakan dan tidak mempengaruhi efek terapeutik

atau respans pada uji dan penetapan kadar. Tidak boleh ditambah bahan pewarna,

jika hanya untuk mewarnai cedían akhir seperti yang tertera pada van tambahan

dalam ketentuan umum dan zat uji efektifitas pengawet anti mikroba.

H. Metode Pembuatan

Injeksi Volume Kecil

a. Sterilisasi alat dan bahan

b. Penimbangan bahan aktif dan tambahan

c. Pembuatan API

d. Pelarutan bahan obat dan bahan tambahan dalam pembawa

e. Pengukuran volume I ( larutan obat )

f. Penyaringan

g. Pengukuran volume II ( Aqua Pro Injeksi )

h. Pengisian dengan buret

i. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan

dengan gas N2

j. Pengemasan atau penutupan ampul

Injeksi Volume Besar

a. Sterilisasi alat dan bahan

b. Penimbangan bahan aktif dan tambahan

c. Pembuatan API

d. Pelarutan bahan obat dan bahan tambahan dalam pembawa

e. Penghilangan pirogen

f. Penyaringan

g. Pengukuran volume ( ad kan dengan API bebas pirogen )

h. Pengisian dengan buret

i. Pengisian dan penutupan botol.

I. Prosedur Evaluasi

13

In Proses Control : - Waktu dan suhu sterilisasi

- Penimbangan

- Homogenitas

- pH

- Ketepatan volume

- Kadar zat aktif

End Proses Control : - Organoleptis

- pH

- Kejernihan

- Pirogen (untuk infus)

- Kebocoran wadah

- Sterilisasi akhir

14

BAB III

INJEKSI VITAMIN C

III.1. METODE PRAKTIKUM

A. RANCANGAN SEDIAAN

Nama Sediaan : Ascorbic

Nama Zat Aktif : Vitamin C

Dosis : 1 ml, 1 x Pemakaian

Bentuk Sediaan : Injeksi Volume Kecil (Ampul)

Cara Pemberian : Intramuscular (IM)

No Parameter Kriteria Syarat Rujukan086 HC

1

Kadar bahan aktif 5 % Asam askorbat, tidak kurang

90,0% dan tidak lebih dari

110,0% dan jumlah yang

tertera pada etiket

FI 1V

Martindale

(hal 1656)

2 Volume injeksi

dalam wadah

1 ml Pilih satu/lebih wadah, bila

volume 10 ml/lebih. Isi dari 10

ml/lebih dapat ditentukan

dengan membuka wadah,

memindahkan isi secara

langsung kedalam gelas

ukur/gelas piala yang telah

ditara. Volume tidak kurang

dari volume yang tertera pada

wadah, jika diuji satu persatu

(penetapan volume injeksi pada

etiket)

FI IV

∗∗ 3

Sterilitas Tidak ada

pertumbuha

n mikroba

(semua

produk

steril)

Steril jika contoh tersebut

seutuhya bebas dari mikroba

variabel

Suatu bahan adalah steril

asalkan hasil yang diperoleh

sekurang-kurangnya setara

FI IV

(hal 855)

15

keadaannya4 Kejernihan Jernih Suatu cairan dinyatakan jernih

jika kejernihannya sama

dengan air atau pelarut yang

digunakan

5 PH 5 5,5 – 7

6 Kebocoran Tidak ada

ampul yang

bocor

Dalam ruang vakum, ampul

tersebut dibenamkan dalam

larutan yang diberi zat warna

(biasanya 0,5 – 10% metilen

blue). Tekanan atmosfer

berikutnya menyebabkan zat

warna berpenetrasi kedalam

lubang dapat dilihat setelah

bagian luar ampul dicuci atau

dibersihkan zat warnanya

Lachman

1354

7 Wadah Ampul Wadah dosis tunggal atau

ganda kaca tipe I (kaca boran

silikat ketahanan tinggi)

FI IV

∗∗∗∗∗∗∗∗ 8

Penandaan Pada etiket

tertera

sesuai

monografi

Nama sediaan

kadar bahan aktif

Cara pemberian

Kondisi penyimpanan

Tanggal kadaluarsa

Nama pabrik

No Batch

Logo lingkaran merah

B. DATA PRAFORMULASI

Bahan Aktif

16

1. Sifat Kimia

Nama kimia : L – Asam ascorbat (50-81-7)

Rumus kimia : 086 HC BM : 176,13

Kadar bahan aktif : Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari

110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Titik didih : Kurang dari 100%.

2. Sifat fisika

Pemberian : Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh

cahaya lambat laun menjadi lebih gelap. Dalam keadaan

kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,

tidak larut dalam kloroform, eter dan benzena.

PH : Antara 5,5 – 7,0.

Wadah : Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal,

sebaiknya dari kaca tipe I dan atau tipe II

Sterilisasi : (98 – 100) Co selama 30 menit dan ditambahkan

bakterisida (pengawet).

OTT : Garam besi, zat pengoksidasi, garam dari logam berat

terutama tembaga, tidak tercampurkan dengan aminopyllin,

bleomicin SO4, Erithromicin Lactobionale, Nafcillin Na,

NaHCO3.

3. Farmakologi

Indikasi : - Pencegahan dan pengobatan skorbut (sariawan).

- Selain itu digunakan untuk berbagai penyakit yang tidak

ada hubungannya dengan defisiensi vitamin C.

Efek samping : Vitamin C dengan dosis lebih dari 1 g/hari dapat

menyebabkan diare. Hal ini terjadi karena efek iritasi

langsung pada mukosa usus yang mengakibatkan

peningkatan peristaltik. Efek iritasi yang yang dapat

menyebabkan uretritis non spesifik terutama pada daerah

distal. Mengakibatkan bahaya terbentuknya batu ginjal.

Dosis lazim : min 150mg.

Bahan Tambahan

1. Sodium Bikarbonate

Sinonim : Natrii Hydrogenocarbonas; Baking Soda; E 500;

17

Monosodium Carbonate; Sodium Acid Carbonate;

Sodium Hydrogen Carbonate.

Nama kimia : Carbonic Acid Monosodium Salt (144-55-8)

Rumus empirik : NaHCO3

84,0%

Kegunaan : Penstabil pH

PH : 8,3

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut

dalam eter, larut 1 : 11 dalam air dan 1 : 4 (100 Co)

Stabilitas : Di suhu 50 Co, Sodium bikarbonat berdisosiasi menjadi

karbondioksida, sodium karbonat/air stabil diudara kering

OTT : Bereaksi dengan asam, garam asam, dan garam alkaloid.

Di campuran bubuk, kelembaban atmosfir atau air dan

kristalisasi dapat bereaksi dengan campuran seperti asam

borat.

2. Chlorocresol

Sinonim : P-Chloro-m-cresol; 2-chloro-5-hydroxy toluene; 6-chloro-

3-hydroxytoluene; 4-chloro-m-cresol; 3-methyl-4-

chlorophenol.

Nama kimia : 4-chloro-3-methylphenol [59-50-7]

Rumus empiris : C7H7CLO BM : 142,58

Kegunaan : Pengawet, desinfektan

Konsentrasi : 0,1%

Sterilisasi : Uap Alir Mengalir pada suhu 98-100, selama 30 Menit

Titik didih : 235 Co

Kelarutan : Larut dalam aseton, alkali, kloroform, etanol, eter,

glicerin, terpen. 1 : 260 dalam air 1 : 50 (100 Co)

dalam air.

Stabilitas : Stabil di suhu kamar tapi terurai dengan tekanan larutan

dengan pembawa minyak dapat sterilisasi dengan

pemanasan 160 Co dalam 1 jam.

OTT : Dapat terurai jika kontak dengan alkali dengan

pemanasan, dengan peleburan, dengan peledakan. Juga

18

OTT dengan CaCl2, Kodein fosfat, Papaverin dan Kuinin

hidroklorid. Dapat lepas dari larutan ke tutup karet

di konsentrasi 0,1% dapat inaktif dengan surfaktan non-

ionik seperti polysorbate 80.

3. API (Aqua Pro Injection)

Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A

atau C dibuat dengan menyuling kembali suling segar dengan alat kaca netral atau

wadah logam yang dilengkapi dengan labu perak. Hasil sulingan pertama dibuang,

sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.

Pemerian : keasaman, kebasaan, Amonium, besi,

tembaga, timbal, kalsium karbonat, sulfat, zat berputar

memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Sisa pemijaran : tidak lebih dari 0,003 % b/v , penguapan

dilakukan ditangas air, kemudian keringkan pada suhu 1090C

selama 1 jam.

Pirogen : memenuhi syarat uji pirogenitas pada uji keamanan.

Sterilisasi : memenuhi uji sterilitas pada uji keamanan

hayati.

Indikasi : sebagai pembawa dalam pembuatan larutan obat

suntik.

Penyimpanan : wadah tertutup kedap, jika dalam wadah

tertutup rapat, lemak harus digunakan dalam wadah tiga hari

setelah pembuatan

19

C. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFOMULASI

Nama Produk : Ascorbic

Nama Bahan Aktif : Vitamin C

Masalah Alternatif Pilihan Alasan• • Bentuk

sediaan yang akan

dibuat

Larutan

Suspensi

Larutan Karena bahan aktif larut dalam

air

• • Pembawa

yang digunakan

API

Minyak

API Karena akan dibuat sediaan

steril dan bahan aktif mudah

larut dalam air

• • • Bahan aktif

mudah teroksidasi

API bebas O2

API bebas CO2

Alirkan gas N2

API bebas

O2

Untuk mencegah terjadinya

oksidasi bahan aktif

• • • CoMetode

pembuatan

Sterilisasi akhir

Aseptik

Uap air

mengalir (98-

100) 30’

Martindale

Uap air

mengalir

Karena bahan aktif tidak tahan

pemanasan

• • Untuk

sterilisasi u.a.m

memerlukan

bakterisid

Fenol 0,5%

klorkresol 0,1%

Klorkresol

0,1%

Karena klorkresol efektif pada

suasana asam dan konsentrasi

kecil dapat sebagai pengawet,

larut dalam air.

• • • • Asam

askorbat mudah

teroksidasi

Dilakukan

pengujian

Dialiri N2

Ditambahkan

anti oksidant

Dialiri gas

N2

Untuk menghilangkan udara

dalam ampul

Lebih efisien

• • Diperlukan

penstabil PH

larutan dapar

NaHCO3 4,8%

NaHCO3

4,8 %

Karena sesuai dengan literatur

dan tidak OTT dengan bahan

aktif.

20

• • • • Sediaan

harus jernih

Dilakukan :

Kertas saring

Dengan

kertas saring

Lebih mudah dan praktis

Bahan aktif tidak tahan panas

sedangkan Carbo adsorben

harus dalam proses

pemanasan

Tidak di syaratkan bebas

pirogen

• • Rute

pemberian obat

Intravena

Intramuskular

Intravena Merupakan syarat untuk

larutan sejati dengan pembawa

air

• • Volume

injeksi yang akan

dibuat

1 ml

2 ml

1 ml Karena akan dibuat sediaan

tunggal

• • Agar sedian

tidak kurang pada

saat pengambilan

Untuk cairan

encer dengan

volume pada

etiket 1 ml

ditambahkan 0,1

ml

Volume

ditambahkan

0,1 ml

Karena pada saat pemakaian

ada zat yang tertinggal

dalam ampul

Penetapan volume injeksi

dilakukan untuk memenuhi

keseragaman volume

• • • • Wadah

untuk volume

injeksi kecil

Ampul

Vial

Ampul Sesui dengan volume unit

sediaan

Sediaan dosisi tunggal

• • Bahan aktif

terlindung dari

cahaya

Ampul coklat

Ampul bening

Ampul

bening

Karena OTT dengan logam

ferri bila menggunakan ampul

cokelat.

D. RANCANGAN FORMULA

Nama Produk : Ascorbic

Nama Bahan Aktif : Vitamin C

Bentuk Sediaan : Injeksi steril volume kecil larutan sejati

21

± ± Nama

Bahan

Fungsi Bahan % 1 mg 0,1 ml 20 ml 2 ml

1. Asam

askorbat

Bahan aktif 5 0,05 + 0,0025 =

0,0525 g

1 g + 0,05 = 1,05 g

2. NaHCO3 Penstabil PH 4,8 0,048 g + 0,0024 =

0,0504 g

0,96 mg + 0,048 =

1,008 g3. Klorkresol Pengawet 0,1 0,001 + 0,00005 =

0,00105 g

0,02 + 0,001 =

0,021 g4. API Pembawa 10

0

E. HASIL PERHITUNGAN

Volume larutan yang akan dibuat :

= (n + 2) x V + (3 x 2)

= (5 +2) x 1,1 + (3 x 2)

= 7 x 1,1 + 6

= 13,7 ml ≈ 20 ml

Vitamin C

* 100

5

x 1 ml = 0,05 + 0,0025 = 0,0525 g = 52,5 mg

* 100

5

x 20 ml = 1 + 0,05 = 1,05 g

NaHCO3

* 100

8,4

x 1 ml = 0,048 g + 0,0024 = 0,0504 = 50,4 mg

* 100

8,4

x 20 ml = 0,96 g + 0,048 = 1,008 g

Klorkresol

* 100

1,0

x 1 ml = 0,001 + 0,00005 = 0,00105 g = 1,05 mg

* 100

1,0

x 20 ml = 0,02 + 0,001 = 0,021 g = 21 mg

F. LEMBAR STERILISASI

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi WaktuMulai Paraf Selesai Paraf

• Alat non presisi Oven 11.00 12.00

22

•• 1

Beaker glass

Erlenmeyer

Ampul

(150 oC, 1 jam)

2 Spatel, pinset, kaca

arloji, batang

pengaduk

Flamber 20 detik

(dibakar nyala

api)

11.35 11.35

3 Corong, kertas

saring, gelas ukur

Otoklaf

( 115-116 o, 30

menit)

10.45 11.15

4 Bahan aktif Uap air mengalir

(98 o-100 oC, 30’)

5 API Dipanaskan 30’

setelah mendidih

ditambah 10’

(menghilangkan

udara)

6 Buret Direndam Fenol

0,5% desinfektan,

24 jam etanol 70%

7. Sterilisasi Akhir Uap air mengalir

(98 o-100 oC, 30’)

G. PROSEDUR PEMBUATAN

No Tahapan Kerja Waktu Paraf• 1 Penimbangan

Alat : - Timbangan

+ anak timbangan

- Spatel

- Kaca

23

arloji

NO Bahan Fungs

1 Asam

askorbat

Bahan

Aktif2 NaHCO3 Pensta

bil pH3 Klorkresol Penga

wet••2

Pembuatan Aqua Pro Injection

Alat : Erlenmeyer, api Bunsen, kapas, kasa

Cara : 100 ml aquadest dimasukkan dalam Erlenmeyer.

Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kasa.

Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih).

Lalu didihkan lagi selama 10 menit

••3

Pelarutan, Pencampuran bahan

Alat : batang pengaduk, beaker glass, gelas ukur

Cara : - Larutkan asam askorbat dengan API

- Larutkan Na. Bikarbonat dengan API

- Larutkan Chlorcresol

- Campurkan semua larutan, aduk homogen

••4

Penyaringan

Alat : Beaker glass, Erlenmeyer, corong + kertas saring

Cara : - Saring campuran larutan tersebut dengan kertas

saring ad 10 ml

- Masukkan kedalam erlenmeyer

••5

Pengukuran Volume

Alat : Erlenmeyer, gelas ukur, pH meter

Cara : - Masukkan hasil saringan kedalam gelas ukur

- Tambahkan API 10 ml, sambil disaring ad 20 ml

(untuk membilas sisa saringan)

••6

Pengisian

Alat : Buret, ampul

Cara : - Bilas ampul dengan API bebas O2 (2 X 5 ml)

- Bilas buret dengan larutan obat (3 X 2 ml) dan

24

bilas ujung buret dengan etanol 70%

- Masukkan larutan obat kedalam buret dan tutup

buret dengan alumunium foil

- Isikan larutan obat kedalam ampul, masing-

masing 1,1 ml tiap ampul sebanyak 5 buah

•7

Penyemprotan Ampul

Cara : - Hilangkan tetesan yang melekat pada bagian

dinding leher ampul dengan semprotan uap air

- Larutan dialirkan gas N2 untuk menghilangkan

O2

••8

Penutupan

Alat : Ampul, api bunsen

Cara : - Tutup ampul dengan cara bagian tertentu dari

leher ampul dilelehkan pada api bunsen, putar

searah hingga merah membara dengan pinset

- Tarik perlahan keatas secara tegak lurus

••±

9

Sterilisasi akhir

Alat : Dandang

Cara : Ampul yang sudah ditutup ditaruh dalam dandang

didihkan sehingga suhu mencapai 98-100 oC,

selama 30 menit

H. PROSEDUR EVALUASI

In Proses Control

a. Pengukuran pH

Cara : - Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter/kertas

indikator yang dicelupkan dalam sediaan

- Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan

Hasil : pH = 5

b. Uji Sterilitas

Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan waktu

Syarat : Bahan adalah steril jika hasil yang diperoleh sekurang-

kurangnya sesuai dengan keandalannya.

25

Cara : Dengan pembenihan

Wadah I diisi pembenihan steril

Wadah II diisi obat

Wadah III diisi obat

Wadah IV tidak diberi apa-apa

End Proses Control

a. Uji Organoleptis

Alat : Panca Indera

Cara : - Ambil sampel secukupnya.

- Lakukan pengujian

Cara Syarat HasilAmati bau Tidak berbau Tidak berbauAmati warna Tidak berwarna Tidk berwarna

b. Uji Kebocoran

Syarat : Ampul tidak menyebabkan masuknya mikroorganisme atau

kontaminan lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor

Cara : - Ampul dibenamkan dalam larutan zat warna (0,5-1,0% metilen

blue)

- Beri tekanan atmosfer berikutnya menyebabkan zat waarna

berpenetrasi kedalam lubang

- Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan warna larutan dalam

ampul

- Bila terjadi perubahan warna berarti ampul bocor

c. Uji Kejernihan

Syarat : Suatu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air

atau pelarut yang digunakan

Cara : - Dengan cara visualisasi untuk mengetahui ada atau tidaknya

pengotor

- Dengan menggunakan latar belakang hitam-putih, jika ada

kotoran berwarna gelap akan terlihat dibelakang putih,dan jika ada

kotoran berwarna putih akan terlihat dibelakang hitam

26

d. Uji Efektivitas Pengawet

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum

suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada satu wadah asli

sediaan.

Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml

sampel kedalam masing-masing tabung bakteriologik bertutup yang

sesuai dan steril.

Inokulasi masing-masing wadah atau tabung dengan salah satu suspensi

mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,1 ml inokula setara dengan

20 ml sediaan dan campur.

Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa

hingga mikroba dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara

100.000 dan 1.000.000 per ml.

Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam setiap suspensi inokulasi dan

hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode

lempeng.

Inkubasi wadah dan tabung yang telah diinokulasi pada suhu 20 0C -25 0C.

Amati wadah atau tabung pada hari ke-7, ke-14, ke-21, dan ke-28,

setelah inokulasi.

Catat tiap perubahan yang terlihat, tetapkan jumlah mikroba variabel

pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.

e. Uji Keseragaman Volume

Cara : - Tuangkan kembali injeksi asam askorbat (vitamin C) dalam ampul

kedalam gelas ukur

- Volume tiap wadah harus lebih dari volume yang diterapkan. 1

ampul = 1 ml dilebihkan 0,1 ml → 1,1 ml

IV.2. PEMBAHASAN

Pada praktikum Teknologi Sediaan Steril ini sediaan yang kami buat adalah

sediaan steril dalam bentuk injeksi volume kecil, dengan bahan aktif Vitamin C yang

digunakan sebagai obat untuk Pencegahan dan pengobatan skorbut (sariawan).

27

Selain itu digunakan untuk berbagai penyakit yang tidak ada hubungannya dengan

defisiensi vitamin C, yang diberi secara parenteral sebagai obat suntik dengan dosis

5 g/100ml.

Bahan – bahan tambahan yang digunakan adalah sebagai berikut :

a. Bahan Pembawa

Aqua Pro Injection

b. Pengawet


kecil karena digunakan berulang, agar tidak ditumbuhi mikroba dan juga karena

bahan aktif vitamin C menggunakan sterilisasi akhir dengan uap air mengalir.

Sehingga perlu adanya penambahan pengawet Klorokresol 0,1 %. Karena

klorkresol efektif pada suasana asam dan konsentrasi kecil dapat sebagai

pengawet, larut dalam air.

c. Penstabil pH

Digunakan untuk mempertahankan suatu sediaan pada pH tertentu sehingga

diperoleh yang memiliki aktivitas optimal.

Penstabil pH yang digunakan adalah NaHCO3, karena sesuai dengan

literatur dan tidak OTT dengan bahan aktif.

Sediaan injeksi yang akan dibuat harus steril, karena sediaan ini digunakan

sebagai obat suntik yang akan masuk ke dalam pembuluh darah, sehingga harus

dilakukan sterilisasi alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan sebelum proses

pembuatan dan juga sterilisasi akhir setelah proses pembuatan selesai sesuai dengan

bahan aktif yang digunakan.

Selama melakukan praktikum ini, praktikan mengalami beberapa kesulitan

dalam pembuatan sediaan injeksi volume kecil (dalam ampul) ini, diantaranya :

Praktikan kurang menguasai prosedur pembuatan, sehingga praktikum

membutuhkan waktu penyelesaian yang cukup lama.

Sterilisasi akhir yang harus dilakukan untuk bahan aktif Vitamin C adalah

secara uap air mengalir dengan menggunakan dandang yang dipanaskan

pada suhu 98-100 °C. Namun, karena keterbatasan waktu. praktikan tidak

dapat melakukan sterilisasi akhir.

Sediaan jadi yang diperoleh cukup baik, namun karena praktikan terburu-

buru, maka isi jurnal banyak yang belum dilengkapi dan tidak semua ampul

diberi etiket (hanya satu yang diberi)

28

III.3. PENUTUP

KESIMPULAN

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disumpulkan bahwa

sediaan steril injeksi volume kecil yang dihasilkan sudah baik

Secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang

diformulasikan :

1. Warna : Tidak berwarna

2. Rasa : Tidak berasa

3. Bau : Tidak berbau

4. Bentuk Sediaan : Larutan sejati

SARAN

Dalam praktikum harusnya dilakukan secara teliti dan cermat, efektif dan

efisien agar sediaan akhir yang diperoleh baik dan memenuhi syarat.

Setiap langkah dalam tahapan-tahapan proses pembuatan sediaan steril

injeksi volume kecil ini harus dilakukan dengan cermat.

Jangan lupa melakukan sterilisasi alat dan bahan dan juga sterilisasi akhir,

karena sediaan yang dibuat harus steril.

BAB IV

INJEKSI VITAMIN A

IV.1. METODE PRAKTIKUM


29

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Nama Produk

Nama Bahan Aktif

Bentuk sediaan

Nama sediaan dasar

Dosis 1 kali pemakaian

Kadar bahan aktif

Berat / Vol. per unit

Pemerian:

- Warna

- Bau

- Rasa

Karakteristik lain:

- Konsistensi

- Jenis sediaan

- Sterilitas

- Stabilitas

- Bentuk wadah

- Volume wadah

- Kemasan dan

Acevit

Vitamin A

Injeksi

Larutan sejati pembawa minyak

1 X sehari (300.000 unit/ml)

Nilai Syarat Rujukan

Memenuhi syarat

FI IV

10 ml

kuning muda

tidak berbau tengik

tidak berasa

cairan kental

larutan steril

steril

stabil

Vial

10 ml

nama sediaan,

Mengandung bentuk

Vit.A yang sesuai

(C20H30O, Vit.A,

Alkohol) mempunyai

aktivitas Vit.A ≠ ≤

95,0 % dari jumlah

yang tertera pada

etiket.

Sesuai penetapan

volume injeksi dalam

wadah.

-

tidak berbau tengik

tidak berasa

cairan kental

larutan steril

memenuhi uji

sterilitas

stabil terhadap cahaya

dan udara

-

tidak boleh melebihi

dari batas yang

ditetapkan (10 ml)

komposisi, nama

FI IV

(Hal 119)

FI IV

FI IV

(Hal. 119)

FI IV

(hal. 119)

FI IV

(hal. 255)

Martindale

(hal. 1635)

-

30

penandaan dosis, No.Batch,

Exp.date, cara

pemakaian,

indikasi,

kontraindikasi,

Obat keras

(lingkaran warna

merah)

sediaan, indikasi, cara

pemberian, efek

samping, dosis, No.

Batch, Exp.date, logo

obat keras (lingkaran

warna merah)


Bahan Aktif

Nama : Axerophtholum /Vitamin A

Sininim : Retinol

Nama kimia : 3,7-Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-Sikloheksena-1-il) 2,4,6,8-

nonatetraena-1-ol [68-26-8].

Rumus molekul : C20H30O

BM = 286,5

Melting point : 280 – 300 C

Pemerian : Dalam bentuk cair berupa minyak berwarna kuning muda

sampai merah yang dapat memadat pada pendinginan.

Dalam bentuk padat mempunyai penampilan seperti

pengencer yang ditambahkan ; praktis tidak berbau atau

sedikit berbau ikan, tapi tidak berasa atau berbau tengik.

Tidak stabil terhadap udara dan cahaya.

31

Kelarutan : - Dalam bentuk cair tidak larut dalam air dan gliseril. Sangat

larut dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol minyak

dan minyak nabati. Dalam bentuk padat dapat terdispersi

dalam air.

Indikasi : untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi Vitamin A yang

dapat menyebabkan rabun senja, Xerophthalmia, Vitamin A

dapat menggati sel kulit mati dan menghaluskan kulit.

Dosis : Pemberian IM pada orang dewasa dan anak berusia lebih

dari 8 tahun; 50.000-10.000 IU/hari selama 3 hari. Pada

anak 1-8 tahun; 5000-15.000 IU/hari untuk 10 hari.

Farmakologi : Vit.A sangat sensitive terhadap udara, cahaya dan wadah

peroksida, stabil pada pemanasan tanpa pengoksidasi dan

pada pembuatan cara biasa tidak memisah aktivitasnya

dalam tumbuhan, oksidasi vitamin A dikatalisis dalam

logam Fe dan Cu tapi dapat diinhibisi dengan penambahan

antioksidan seperti propilen glikol, hidrikuinon, dan α-

tokoferol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya dalam gas inert,

terlindung dari cahaya.

Cara sterilisasi : Aseptik.

Bahan Tambahan

Oleum arachidis

Pemerian : Cairan kuning pucat, bau lemak tidak tengik.

Kelarutan : Sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, eter,

dan dalam eter minyak tanah, larut dalam benzen

Penggunaan : Sebagai pembawa

Sterilisasi : Dalam oven 1500, 1 jam..

OTT : Alkali hidroksida

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terisi penuh.

Asam Benzoate

32

Pemerian : Kristal / serbuk tidak berwarna atau putih, tidak berasa, tidak

berbau atau sedikit berbau benzoin.

Kelarutan : Mudah larut dalam aseyon dan benzene, sangat mudah larut

dalam minyak nabati, larut dalam toluene.

Penggunaan : sebagai pengawet.

Konsentrasi : 0,17 %

Sterilisasi : Dalam oven 1500, 1 jam..

OTT : Asam organic, alkali, logam berat.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat.

α-tokoferol

Pemerian : Kuning jernih, tidak berasa, cairan.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton, eter,

etanol, dan minyak nabati.

Penggunaan : Sebagai antioksidan.

Konsentrasi : 0,05 %.

Sterilisasi : Aseptik.

Melting point : 280 C.

OTT : Dengan peroksida dan ion logam seperti besi, tembaga dan

perak. Terabsorpsi oleh plastik.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, kering, terlindung cahaya.

33

C. FORMULIR PENGKAJIAN PRA FORMULASI

Nama Produk : Acevit

Nama bahan aktif : Vitamin A

No

.

Masalah Alternatif Pilihan Alasan

1.

2

3.

4

Vitamin A ingin di

buat menjadi suatu

bentuk sediaan.

Vitamin A berupa

minyak dan ingin

dijadikan sediaan

injeksi yang

memerlukan

pembawa.

Sediaan untuk

pemakaian berulang,

sehingga mudah

terkontaminasi oleh

mikroba.

Karena pembawanya

dalam bentuk minyak

yang mudah

teroksidasi maka

harus ditambahkan ?

Larutan

Suspensi

Emulsi

Minyak

nabati :

Ol.sesami,

Ol.olivarum

Ol.arachidi

s

Minyak

sintetik :

Etil

palmitat,

etil oleat.

+ pengawet:

1.Asam benzoate

0,17 %.

2. Nipasol 0,005

– 0,2 %

+ antioksidan :

1. α-tokoferol

0,001 – 0,05 %

2. BHA 0,03 %

3. BHT 0,03 %

Suspensi larutan

sejati

Ol. Arachidis

P : 1500C ; 1 jam

QC : uji sterilitas

Asam benzoate

0,17 %

.

α-tokoferol 0,05

%.

P: aseptik α-

tokoferol

dilarutkan dalam

ol.arachidis.

Larutan vitamin A tidak

larut dalam air, tetapi

larut dalam minyak

nabati.

Vitamin A larut dalam

minyak nabati dan

mudah diperoleh

dibandingkan dengan

minyak sintetik, dipilih

ol.arachidis karena

mudah larut dalam

minyak dibandingkan

ol.sesami dan ol.

Olivarum. Tidak OTT

tidak toksik.

Asam benzoate larut

dalam ol.arachidis (1:7)

tidak OTT, tidak

toksik, sedangkan

nipasol agak sukar larut

dalam ol,arachidis

(1:70).

α-tokoferol lebih

mudah larut dalam ol.

Arachidis (0,05)

dibandingkan dengan

BHA dan BHT

sehingga dapat

34

5.

6.

7.

.

Pemilihan untuk cara

sterilisasi sediaan

Cara pemberian obat

Pemilihan wadah

1. Aseptik

2. Non aseptic

1. IV

2. IM

3. SC

4. Oral

1. vial : coklat,

putih.

2. ampul

3. botol kaca

.

Aseptik

IM (Intra

muscular).

Vial coklat

P : diisi dengan

gas Na.

mencegah bau tengik

dari minyak, tidak

OTT, tidak toksik.

Karena vitamin A tidak

tahan pemanasan

sehingga tidak

memerlukan sterilisasi

akhir.

Karena sediaan

berbentuk suspensi

dan untuk

memberikan efek

yang lama.

Tidak diberi secara

IV karena sediaan

pembawa minyak.

Bila diberi secara IV

minyak tidak dapat

bercampur dengan

plasma darah yang

terdiri dari air.

Agar terlindung dari

cahaya.

Gas inert (Na) untuk

menggantikan O2

agar lebih stabil.

D. RANGKUMAN REKOMENDASI

35

Nama bahan aktif : Vitamin A

Bentuk sediaan dasar : Larutan sejati pembawa minyak.

Komponen : - Vitamin A 16,67 %

- Asam benzoate 0,05 %

- α – tokoferol 0,17 %

- Oleum arachidis ad 10 ml

Cara sterilisasi : Aseptik.

Proses : 1. Sterilisasi alat dan bahan.

2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan.

3. Pelarutan bahan-bahan yang larut dalam pembawa.

4. Pencampuran Vitamin A dan hasil pelarut.

5. Pengukuran volume.

6. Pengisian ke dalam vial.

Q.C : 1. Uji sterilisasi.

2. Uji organoleptik.

3. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah.

E. RANCANGAN FORMULA

Bahan aktif : Vitamin A

Bentuk Sediaan dasar : Larutan sejati pembawa minyak.

No

.

Nama Bahan Fungsi % g/36 ml

1.

2.

3.

4.

Vitamin A

Asam benzoate

α-tokoferol

Oleum arachidis

Bahan aktif

Pengawet

Anti oksidan

Pembawa

5,5 %

0,17 %

0,05 %

ad 36 ml

1,98 g

0,06 g

0,018 g

ad 36 ml

F. HASIL PERHITUNGAN

36

1. Vitamin A Parmitat :

1 IU ~ 0,00055 mg

100.000 IU / ml 3.600.000 IU / 36 ml

3.600.000 IU = 1980 mg

= 1,98 g / 36 ml

= 0,055 g / ml

Dalam % = 5,5 %

Vial = (n x v) + (2 x 3)

= (3 x 10) + (2 x 3)

= 30 + 6

= 36 ml

2. Pengawet : Asam benzoat

ml

g

100

17,0

X 36 ml = 0,06 g = 60 mg

3. Anti oksidan : α-tokoferol

ml

g

100

05,0

X 36 ml = 0,018 g = 18 mg

pengenceran :

timbang 50 mg α-tokoferol

timbang ad 5 ml Ol. Arachidis

timbang :

mg

mg

50

18

X 5 ml = 1,8 ml 4. Pembawa : Ol. Arachidis ad 36 ml

37

G. LEMBAR STERILISASI

N

o.

Nama Alat atau

BahanCara Sterilisasi

W a k t u

awal Paraf akhir Paraf

1.

2.

3.

4.

5.

1.

2.

3.

Alat :

Spatel, pinset, kaca

arloji, cawan

penguap, batang

pengaduk.

Gelas ukur, pipet

ukur, corong +

kertas saring.

Erlenmeyer, beaker

glass

Wadah / Vial

Tutup vial karet

Bahan :

Oleum arachidis

Asam Benzoate

Sterilisasi Akhir

Dibakar dengan api

bunsen

Flamber 20 detik.

Otoklaf 115 – 116 °C

selama 30 menit

Dalam oven 150 °C

selama 2 jam

Dalam oven 150 °C

selama 1 jam

Direbus selama 15

menit

Dalam oven 150 °C

selama 1 jam

Dalam oven 150 °C

selama 1 jam

Secara aseptik

11.53

10.45

10.50

11.25

10.50

10.50

11.55

11.40

11.53

11.40

11.53

11.53

H. PROSEDUR PEMBUATAN

38

No

.

Tahapan Kerja Waktu Paraf

1.

2

3.

.

4

Sterilisasi alat dan bahan

Penimbangan :

Alat : timbangan + anak timbangan

Bahan : Vitamin A, Ol. Arachidis, Asam

benzoate, α-tokoferol.

Cara : tara timbangan

Timbang masing-masing bahan.

Pengenceran

1. Alat : Beaker glass steril

Batang pengaduk steril

Bahan : α-tokoferol , Ol.arachidis

Cara : Timbang 18 mg α-tokoferol +

Ol.arachidis yang sudah steril ad

36 ml. aduk ad homogen.

Timbang hasil pengenceran yang

diperlukan.

2. Alat : Beaker glass steril

Batang pengaduk steril

Bahan : Asam benzoate, Ol. Arachidis.

Cara : Timbang 60 mg asam benzoate

yang sudah steril + Ol.

Arachidis yang sudah steril

aduk ad homogen.

Timbang.

Pencampuran

Alat : mortar dan stamper steril

Bahan : Vitamin A

Hasil pengenceran α-tokoferol

Hasil pengenceran asam benzoate

yang sudah steril Ol.archidis yang

sudah disterilkan

Cara : masukkan vitamin A kedalam

39

5.

6.

7.

mortar

Tambahkan hasil pengenceran asam

benzoate dan hasil pengenceran α-

tokoferol.

Aduk ad homogen

Tambahkan ol.arachidis

Aduk ad homogen.

Pengukuran volume dan Ol.arachidis

Pengisian :

Alat : gelas ukur steril, vial steril

Bahan : sediaan jadi

Cara : kalibrasi Vial; masukkan sediaan

jadi kedalam vial; tutup wadah

dengan tutup vial steril.

Pengemasan

Alat : vial yang telah berisi sediaan.

Bahan : etiket ; kemasan ; brosur.

Cara : vial diberi etiket, masukkan ke dalam

kemasan, kemudian beri brosur

dalam kemasan.

I. PROSEDUR EVALUASI

1. Organoleptis

Lakukan pengamatan secara visual terhadap beberapa ml sediaan.

Pemerian Dinginkan Didapatkan ParafBentuk larutan larutanwarna Tidak berwarna Tidak berwarna

2. Pemeriksaan PH

Cara : - Gunakan kertas indikator pH.

40

- Celupkan kertas indikator pH kedalam sediaan.

- bandingkan dengan pH spesifikasi sediaan.

PH diharapkan PH akhir Paraf6,5 – 7,5 6,5

3. Uji Sterilisasi

Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril

secara aseptik. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam

tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi berlebihan. Inokulasikan pada

media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari 14

hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin.

4. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum suntik

melalui karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan tidak

dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel kedalam masing – masing

lubang bakteriologik berukuran sesuai dan steril. Inokulasi masing – masing wadah

atau tabung salah satu suspensi mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10 ml.

inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur. Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus

ditambah sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji segera

setelah inokulasi adalah antara 100.000 – 1.000.000 per ml. Tetapkan jumlah

mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml

sediaan yang diuji dengan metode lempeng. Inkubasi wadah atau tabung yang telah

di inokulasi pada suhu 20 - 25O

C. Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28

sesudah inokulasi. Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba

variabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.

IV.2. PEMBAHASAN


sediaan steril dalam bentuk injeksi volume kecil, dengan bahan aktif Vitamin A yang

41

digunakan sebagai obat untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi Vitamin A

yang dapat menyebabkan rabun senja, Xerophthalmia, Vitamin A dapat menggati sel

kulit mati dan menghaluskan kulit, yang diberi secara parenteral sebagai obat suntik

dengan dosis 5,5 g/ml.


a. Bahan Pembawa

Oleum arachidis, karena sediaan yang akan dibuat merupakan larutan sejati

pembawa minyak.

b. Pengawet


kecil karena digunakan berulang, agar tidak ditumbuhi mikroba.

Pengawet yang digunakan adalah Asam Benzoate, karena tidak OTT dan

larut dalam minyak nabati.

c. Anti oksidant

Hanya digunakan bila bahan obat mudah teroksidasi, misalnya bila bahan

pembawa yang digunakan berasal dari minyak nabati yang mudah teroksidasi

sehingga dapat menimbulkan bau tengik.

Anti oksidant yang dapat digunakan adalah α – tokoferol, karena tidak

OTT dan larut dalam minyak nabati.

Selama melakukan praktikum ini, praktikan tidak mengalami kesulitan

dalam pembuatan sediaan injeksi volume kecil, karena praktikunm dilakukan

sesuai dengan prosedur kerja yang ada.


diformulasikan :

1. Warna : Kuning muda



4. Bentuk Sediaan : Larutan sejati pembawa minyak



dilakukan sterilisasi alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan sebelum

42

proses pembuatan dan juga sterilisasi akhir setelah proses pembuatan selesai

sesuai dengan bahan aktif yang digunakan.

Karena bahan aktif yang digunakan adalah Vitamin A yang tidak tahan

pada pemanasan, sehingga tidak perlu dilakukan sterilisasi akhir.

IV.3. PENUTUP

KESIMPULAN


sediaan steril injeksi volume kecil yang dihasilkan sudah baik


diformulasikan :

1. Warna : Jernih / Kuning muda



7. Bentuk Sediaan : Larutan sejati pembawa minyak

SARAN




injeksi volume kecil ini harus dilakukan dengan cermat.



BAB V

INFUS NATRIUM KHLORIDA

43

V.1. METODE PRAKTIKUM


Nama Sediaan Jadi : Infus NaCl

Bentuk sediaan : Larutan sejati dalam pembawa air

Zat Aktif : Natrium Klorida

Dosis : 250 ml, 1x pakai dosis tunggal

Kemasan : Botol kaca, netto 250 ml.

No

.

Paremeter Kriteria Syarat Rujukan

1.

2.

4.

5.

6.

Kadar bahan aktif

Pemerian :

Warna

Bau

Volume isi tiap

flakon.

Uji sterilitas

Pirogenitas

0,9 %

Tidak berwarna

Tidak berbau

Jernih

500 ml / botol

Tidak ada

pertumbuhan

mikroba.

Bebas pirogen

Mengandung tidak ≤ 95,0

% dan tidak ≥ 105,0 %

NaCl dari jumlah yang

tertera pada etiket.

Tidak berwarna.

Tidak berbau.

Memenuhi persyaratan

kejernihan.

Injeksi IV volume besar

ialah >100 ml untuk 1x

pakai. Volume yang

tertera pada wadah bila di

uji satu per satu.

Pada interval waktu pada

akhir periode interval

dari wadah harus tidak

terjadi pertumbuhan

mikroba (penafsiran hasil

uji sterilitas).

Memenuhi syarat jika

jumlah respon tidak

melebihi kolom dua dan

FI IV

Martindale

FI IV

Hal. 998

FI IV

Hal. 998

FI IV

Hal. 1044

FI IV

Hal. 862

FI IV

Hal. 893

44

7.

8.

9.

PH

Penandaan umum

infus

Wadah larutan infus

5,0 – 7,5

Nama sediaan

Cara

penyimpanan

Nama

produsen

No. Batch

No. Reg

Botol kaca bening

bersumbat karet.

dinyatakan tidak

memenuhi syarat jika

jumlah respon melebihi

kolom tiga.

5,0 – 7,5

Pada etiket tertera

banyaknya ion Klorida

dan ion Natrium dalam

Meq per liter.

Dalam wadah

kaca/plastik dosis

tunggal.

FI IV

Hal. 586

FI IV


Bahan Aktif

1. Natrium Kolrida (NaCl)

Pemerian : bubuk kristal putih atau tidak berwarna, tidak

berbau dan berasa asin.

Kelarutan : mudah larut dalam air, sukar larut dalam

alkohol, larut dalam gliserol.

Indikasi : memelihara daya osmotik darah dan jaringan,

penghambat keracunan bromida atau iodida. Sumber ion

klorida dan natrium.

PH : 6,7 – 7,3

Ukuran partikel : < 30 μm

Dosis : 10-12 gram / hari

OTT : perak, garam merkuri atau filtrasi.

Sterilisasi : dengan autoklaf atau filtrasi.

45

Bahan Tambahan

1. Carbo Adsorben (karbon aktif, arang jerap)

Pemerian : serbuk hablur, bebas dari butiran, warna

hitam, tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol.

Indikasi : Antidotum

PH : 5 – 8

Penyimpanan : dalam wadah tertutup bsik.

2. API (Aqua Pro Injection)

Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A

atau C dibuat dengan menyuling kembali suling segar dengan alat kaca netral atau

wadah logam yang dilengkapi dengan labu perak. Hasil sulingan pertama dibuang,

sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.

Berfungsi sebagai pelarut bagi garam-garam elektrolit dalam larutan infus ringer.

Pemerian : keasaman, kebasaan, Amonium, besi,

tembaga, timbal, kalsium karbonat, sulfat, zat berputar

memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Sisa pemijaran : tidak lebih dari 0,003 % b/v , penguapan

dilakukan ditangas air, kemudian keringkan pada suhu 1090C

selama 1 jam.

Pirogen : memenuhi syarat uji pirogenitas pada uji keamanan.

Sterilisasi : memenuhi uji sterilitas pada uji keamanan

hayati.

Indikasi : sebagai pembawa dalam pembuatan larutan obat

suntik.

Penyimpanan : wadah tertutup kedap, jika dalam wadah

tertutup rapat, lemak harus digunakan dalam wadah tiga hari

setelah pembuatan.

C. PENGKAJIAN DATA PRAFORMULASI

46

N

o.

Permasalahan Alternatif Pemilihan keterangan

1.

2.

3.

4.

Pemilihan

bentuk sediaan

Pemilihan bahan

pembawa

API yang

digunakan untuk

infus harus bebas

Sediaan akhir

infus harus bebas

pirogen

Larutan sejati

Suspensi

- Aqua purificata:

Destilasi

Osmosis balik

- API

-API bebas

O2

-API bebas

CO2

-API bebas

pirogen

+

Carbo

adsorben

0,1 % - 0,3

%

Penya

ring asbes

Filter

molekuler

Larutan sejati

API (Aqua Pro

Injeksi), proses:

Air dalam

erlenmeyer

dipanaskan

sampai mendidih

biarkan selama 30

menit.

API bebas

pirogen.

Proses:

100 ml API +

carboadsorben 0,1

– 0,3 % panaskan

sampai suhunya

mencapai 600 –

700C selama 15

menit kemudian

saring.

+ Carbo adsorben

Proses:

Tambahkan pada

pencampuran

akhir, aduk,

segera panaskan

(600 – 700C)

selama 15 menit,

kemudian saring

Karena bahan aktif

berbentuk padat dan

mudah larut dalam

air.

Sebagai zat

pembawa dalam

larutan sejati

yang dapat

melarutkan

semua bahan.

Steril

Air yang

mengandung

pirogen pada

larutan infus dapat

mempengaruhi

sushu tubuh,

sehingga dipilih

API bebas pirogen.

Carboadsorben

dapat mengabsorpsi

pirogen pada

pemanasan 600 –

700 C selama 15

menit (bentuk

aktif).

47

5.

6.

7.

8.

9.

Kemungkinan

akan

berkurangnya zat

aktif karena

pengaruh dari

carboadsorben

Penjernihan

sediaan akhir

infus harus di

perhatikan

karena

mengandung

carboadsorben

sehingga

menjadi hitam.

Volume air

berkurang karena

ada pemanasan,

sehingga

konsentrasi zat

aktif meningkat

Metode

pembuatan

sterilisasi yang

sesuai

Pemilihan wadah

larutan infus

(ultra

filtrsi).

Bobot

dilebihkan 5 –

10 %

Kertas

saring

ganda

Penya

ringan G3

Filter

membran

+ API bebas

pirogen

Aseptik

Non

aseptik

(kalor

kering ,

kalor

basah)

Botol kaca

dengan kertas

saring ganda.

Filtrasi dengan

kertas saring

ganda yang

dilipat.

Proses:

Penyaringan

dengan kertas

saring yang

berlipat dan telah

disterilkan.

+ API bebas

pirogen

Non aseptik

dengan kalor

basah.

Proses:

Otoklaf suhu.

Botol kaca bening

Cukup untuk

mengurangi

kekurangan bahan

aktif dalam infus

sehingga tidak

berkurang.

Dapat menahan

partikel asing

masuk butiran-

butiran carbo aktif.

Volume sediaan

menjadi normal dan

konsentrasi zat aktif

dapat turun.

Bahan aktif tahan

pemanasan dan

menggunakan air

sekaligus pembawa.

Botol kaca harus

netral.

48

Botol

plastik

Tidak bereaksi

dengan zat aktif.

D. RANCANGAN FORMULA

Nama sediaan dasar : Infus NaCl

Nama bahan aktif : Natrium klorida

Dosis : 250 ml, 1 x pakai dosis tunggal.

N

o.

Nama Bahan Fungsi % lazim 100 ml 250 ml

1.

2.

3.

Natrium klorida

Carbo adsorben

API

Bahan aktif

Bahan

penyerap

pirogen

Pembawa

0,9 %

0,1 – 0,3 %

→ 0,1 %

Ad 100 ml

0,9 gram

0,1 gram

Ad 100 ml

2,3 gram

0,25 gram

Ad 250 ml

E. HASIL PERHITUNGAN

Volume yamg ingin dibuat :

V = (W X E) . 111,1

= (2,25 X 1) . 111,1

= 240,9 ml ~ 250 ml

1. Natrium klorida

ml

g

100

9,0

x 250 ml = 2,3 g

2. Carbo adsorben

ml

g

100

1,0

x 250 ml = 0,25 g 3. Aqua pro injeksi ad 250 ml

F. LEMBAR STERILISASI

49

N

o.

Nama Alat atau

BahanCara Sterilisasi

W a k t u

awal Paraf akhir Paraf

1.

2.

3.

4.

5.

1.

2.

.

Alat :

Spatel, pinset, kaca

arloji, cawan

penguap, batang

pengaduk.

Gelas ukur, pipet

ukur, corong +

kertas saring.

Erlenmeyer, beaker

glass

Wadah / flakon

Tutup botol karet

Bahan :

Sediaan obat

(Sterilisasi akhir)

API bebas O2

Dibakar dengan api

bunsen

Flamber 20 detik.


selama 30 menit

Dalam oven 150 °C

selama 2 jam

Dalam oven 150 °C

selama 2 jam

Direbus selama 15

menit


selama 30 menit

Didihkan, diamkan

30 menit.

10.55

10.45

10.50

10.50

11.25

10.56

11.35

12.53

12.53

11.40

G. PROSEDUR TETAP

1. Penimbangan bahan sesuai formula

a. Natrium Klorida

50

b. Carbo adsorben

c. Aqua pro injectin

2. Pembuatan API bebas pirogen

3. Pelarutan bahan

4. Penghilangan pirogen

5. Penjernihan

6. Pengukuran volume

7. Pengisian

8. Sterilisasi akhir

9. Pengemasan

H. PROSEDUR PEMBUATAN

N

o

Tahapan Kerja Waktu Paraf

1 Sterilisasi alat dan bahan.

2 Penimbangan

Timbang bahan – bahan yang diperlukan :

- NaCl : 2,3 g

- Carbo adsorbens : 0,25 g

- API : ad. 250 ml

±

3

Pembuatan API

Panaskan 350 ml air hingga mendidih

Setelah mendidih, tutup dengan kapas +

kasa biarkan selama 30’ ad dingin.

4. Pembuatan API Bebas Pirogen

Masukkan aquadest 100 ml, lalu

tambahkan carbo adsorben 0,1 %

Panaskan pada suhu 60 – 70 °C, selama

15 menit.

Saring selagi panas dan dinginkan.

5. Pelarutan dan pencampuran

Masukkan NaCl yang sudah ditimbang

ke dalam erlenmeyer. Tambahkan

51

dengan 250 ml Aqua Pro injeksi

Aduk sampai larut dan homogen.

6. Penyaringan

Pada larutan NaCl , tambahkan carbo

adsorben 0,1 %, aduk sampai homogen.

Panaskan pada suhu 60 – 70 °C, selama

15 menit sambil diaduk.

Setelah 15 menit dipanaskan, cairan

disaring panas-panas melalui corong

dengan kertas saring ganda sampai

jernih.

7. Pengukuran volume

Masukkan filtrat kedalam gelas ukur

Bila volume belum mencukupi, maka

tambahkan API bebas pirogen ad 250

ml.

8 Pengisian

Masukkan volume sediaan yang telah

diukur dalam botol infus 250 ml yang

telah steril dan wadah dikalibrasi

Tutup dengan tutup botol karet steril,

lalu ikat dengan tali kasur dan tutup

dengan alumunium foil.

9. Sterilisasi Akhir

Sediaan yang sudah dalam wadah dan

ditutup dengan alumunium foil

dimasukkan atau disterilkan di dalam

otoklaf pada suhu 115 – 116 °C, selama

30 menit.

8 Pengemasan

Siapkan etiket, brosur dan kemasan

Pasang etiket pada botol yang telah

berisi sediaan jadi

52

Masukkan dalam kemasan dan lengkapi

dengan brosur.

I. EVALUASI

1. Organoleptis:

a. Warna : Putih

a. Bau : Tidak berbau

2 Pemeriksaan pH :

- Menggunakan kertas indikator

- Celupkan kertas indikator ke dalam sediaan

- Bandingkan dengan pH pada monografi

- Hasil : 6,5

3 Uji homogenitas

- Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan pada sendok spatel.

- Lihat apakah masih ada butiran-butiran halus, bila sudah tidak ada berarti

sudah homogen. Begitu pula sebaliknya.

- Hasil : Homogen

4 Uji Kejernihan

Sampel dimasukkan ke dalam tabung reaksi, amati di bawah cahaya, lihat ada

tidaknya fragmen asing dengan menggunakan alas hitam-putih.

5 Uji sterilisasi

- Dengan pembenihan, dimana :

Wadah 1 dialiri perbenihan steril

Wadah 2 diiisi obat

Wadah 3 diisi obat

Wadah 4 tidak diiisi apa-apa

- Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi pertumbuhan mikroba atau

tidak pada wadah 2 dan 3. bila terjadi, berarti sediaan tidak steril, sebaliknya

jika tidak terjadi maka salep tersebut steril.

V.2. PEMBAHASAN


sediaan steril dalam bentuk injeksi volume besar (Infus), dengan bahan aktif NaCl

yang digunakan sebagai obat untuk melihat daya osmotik darah dan jaringan,

penghambat keracunan Bromida dan Iodida, sumber ion Klorida dan Natrium, yang

53

diberi secara parenteral sebagai obat suntik dengan dosis 0,9 g/ml sebagai dosis

tunggal.


a. Bahan Pembawa

Aqua Pro Injeksi, karena sediaan yang akan dibuat adalah larutan sejati yang

jernih.

b. Bahan Penyerap Pirogen

Biasa digunakan pada sediaan larutan infus, karena sediaan akhir larutan

infus harus bebas pirogen.

Bahan penyerap pirogen yang dapat digunakan adalah Carbo adsorbens 0,1%,

karena dapat mengabsorpsi pirogen pada pemanasan 60 – 70 °C.

Selama melakukan praktikum ini, ada beberapa masalah yang dialami

praktikan dalam pembuatan sediaan injeksi volume besar (Infus) ini, antara lain :

Volume yang dibuat untuk sediaan infus tidak sesuai, seharusnya 500 ml tapi yang

dibuat hanya 250 ml. Hal ini terjadi karena adanya kesalahan perhitungan dalam

membuat rancangan formula.

Praktikan kurang menguasai prosedur pembuatan, sehingga proses pembuatan

memerlukan waktu yang cukup lama dan karena keterbatasan waktu, praktikan

tidak dapat melakukan sterilisasi akhir.

Namun secara pemerian, sediaan jadi yang dihasilkan sesuai dengan yang

diformulasikan :

1. Warna : Jernih





dilakukan sterilisasi alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan sebelum proses

pembuatan dan juga sterilisasi akhir setelah proses pembuatan selesai sesuai dengan

bahan aktif yang digunakan.

Karena bahan aktif yang digunakan adalah Natrium Klorida yang tahan pada

pemanasan, sehingga sterilisasi akhir yang dipilih adalah sterilisasi secara non aseptik

dengan menggunakan otoklaf yang dipanaskan pada suhu 115 – 116 °C selama 30

menit (menurut FI III).

54

V.3. PENUTUP

KESIMPULAN


sediaan steril injeksi volume besar (Infus) yang dihasilkan sudah baik, hanya

volumenya saja yang kurang sesuai.


diformulasikan :

1. Warna : Jernih




SARAN




injeksi volume besar (Infus) harus dilakukan dengan cermat.



55

INJEKSI

Documents

Transcript of INJEKSI