Industri Farmasi
-
Upload
febrianta-lenggogeni -
Category
Documents
-
view
123 -
download
13
Transcript of Industri Farmasi
BAB II
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
2.1. Sejarah Perusahaan
2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik
Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus
1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa
periode, yaitu :
a. Periode I (1957-1959)
Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan
farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini
dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang
meliputi :
1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta.
2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung.
3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto.
4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya.
5. CV. APOTIK MALANG di Malang.
6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta.
b. Periode II (1960-1968)
Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF)
dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan
Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah
koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR
yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang
didirikan adalah :
1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta.
2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta.
3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta.
4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung.
5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta.
6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya.
7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung.
8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan.
c. Periode III (1969-1970)
Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967
untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan
melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan
Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF.
Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan
Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak
perusahaan.
d. Periode IV (1971-2001)
Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara
Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi
Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara.
e. Periode V (Juni 2001 - sekarang)
Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan
terbuka (Go Public) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, dimana untuk
privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3%
untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan
sisanya 6% untuk masyarakat umum.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang
tersebar di Jakarta, Bandung, Semarang, Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung
Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Satu unit Riset
dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah :
1. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung
Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang dikelola
oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium,
kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang
punggung dari segmen industri.
2. Plant Jakarta
Memproduksi sediaan , salut, , sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, ,
antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di
Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat
golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001.
3. Plant Bandung
Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampisin, obat asli
indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit produksi ini telah
mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi ,
sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi
ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
ISO-9002.
4. Plant Semarang
Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan
industri farmasi, juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak).
Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality
Assurance (LRQA).
5. Plant Watudakon di Jawa Timur
Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia.
Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sebagai
bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah, dan lunak ”Yodiol”
yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga
mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti , salut, lunak, salep, sirup, dan
cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), ISO-9002 dan ISO-14001.
6. Plant Medan
Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang
berada di luar Jawa, yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di
wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang meliputi , , lunak dan
salep.
Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Health & Care.
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution.
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.
2.1.2. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan unit poduksi
formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat
Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD), Obat Rutin dan Obat Generik. Pabrik ini
berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan
perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah
Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia
Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan
adanya SK. Direksi No. : Kep. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka
PT. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. Distribusi obat-obatan PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di
Jakarta. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Trading &
Distribution.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang terletak di jalan Medan
Tanjung Morawa Km. 9 No. 59 Medan, merupakan unit produksi obat jadi dan
telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk
sediaan yang diproduksi, yaitu , da.
2.2. Ruang Lingkup Bidang Usaha
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik
Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara
Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk
meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Produksi yang
dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh
masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD), Obat
Generik Berlogo (OGB), obat-obat paten dan alat kontrasepsi.
Dalam menjalankan semua usahanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk,
memiliki 3 (tiga) unit usaha, meliputi :
1. Bidang Produksi
Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah :
a. Produk etikal.
b. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas.
c. Produk Generik Berlogo.
d. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang),
Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).
e. Produk Bahan Baku.
f. Produk Kontrasepsi.
g. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika).
2. Bidang Pelayanan (PT. Health & Care)
3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak
perusahaan PT. KF Trading and Distribution.
4. Klinik Kesehatan dan Optik.
2.3. Letak dan Lokasi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan
Tanjung Morawa Km 9 No. 59, Kotamadya Medan, Propinsi Sumatera Utara,
Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 m2 yang terdiri
dari :
a. Ruang perkantoran.
b. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI.
c. Ruang produksi /.
d. Ruang produksi /salep.
e. Ruang penimbangan sentral.
f. Gudang bahan baku.
g. Gudang bahan kemas.
h. Gudang etiket.
i. Gudang obat jadi.
j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olahraga.
Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat
baik, yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan
lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang
cukup banyak bagi karyawan. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN,
kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI, dan layanan jaringan
telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai.
2.4. Struktur Organisasi, Uraian Tugas dan tanggung Jawab
Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan, sangat penting
untuk mencantumkan suatu struktur organisasi, uraian tugas dan tanggung jawab
bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan.
2.4.1. Struktur Organisasi
Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi, struktur organisasi PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan
dapat dilihat pada lampiran 1. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan
kerja dalam organisasi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
adalah hubungan fungsional. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang
berdasarkan fungsi-fungsi.
2.4.2. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab
Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang
menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Adapun uraian tugas,
wewenang, dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur
organisasi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dapat dilihat pada
lampiran 2.
2.5. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja
2.5.1. Tenaga Kerja
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki sumber daya
manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan
tenaga kerja tidak langsung.
Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di
pabrik, sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak
berhubungan langsung dengan produksi.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga
kerja. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2.1.
2.5.2. Jam Kerja
Jam kerja yang berlaku pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari, dengan jadwal sebagai berikut :
a. Pukul 08.00 – 12.00 Wib Waktu Kerja
b. Pukul 12.00 – 13.00 Wib Waktu Istirahat
c. Pukul 13.00 – 16.00 Wib Waktu Kerja
Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat.
Tabel 2.1. Tenaga Kerja PT. Kimia Farma Plant Medan
Jabatan dan Pangkat Jumlah Jabatan dan Pangkat Jumlah Plant Manager 1 Keuangan 1 Asisten Manager Staff Produksi 1 Personalia 1 Supervisor Keuangan 1 Personalia 1 PPPI 3 Penyimpanan 1 Pengadaan - //Cream 1 PMPP 6 Pengemasan 1 Gudang 4 PMPP 1 Teknik dan Pemeliharaan 4 PPPI 1 //Cream 18 Pengadaan 1 Pengemasan 15 Teknik dan Pemeliharaan 1 Satpam 6 Akuntansi 1 Total 70
2.6. Sistem Pengupahan
Sistem pengupahan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
atas3 (tiga) tahap, yaitu :
1. Gaji Dasar I, yaitu berupa gaji pokok pegawai, gaji dasar ini diberikan setiap
tanggal 5 tiap bulannya.
2. Gaji Dasar II, yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor), gaji dasar ini
diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya.
3. Tunjangan lainnya, yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur,
diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya.
2.7. Proses Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih,
penutup kepala, mulut, dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang
tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi :
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah
selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa
menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegitan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
2.7.1. Standar Mutu Bahan / Produk
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. :
43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. :
05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan
Obat yang Baik.
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan Mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
2.7.1.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan Pengemas
a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain
dan warna.
2.7.1.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak,
yaitu :
1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.
2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan
pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah
tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil
pengujian yang dilakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain :
1. : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan,
friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2. : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan
disolusi.
3. dan salep : pemerian, pH (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan
kadar bahan aktif.
Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk, bau, rasa, warna simplisia, jadi
merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel.
2.7.1.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas, antara lain :
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup .
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
2.7.2. Bahan yang Digunakan
2.7.2.1. Bahan Baku
Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama
dalam proses produksi, dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan
merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi.
2.7.2.2. Bahan Tambahan
Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap
bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. Bahan-bahan ini tidak
ikut dalam proses, tetapi merupakan bagian dalam produk. Yang menjadi bahan
tambahan antara lain :
1. Kantong plastik, berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan
sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan.
2. Botol kemasan, berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan .
3. Silika Gel, berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan .
4. , berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk .
5. Leaflet, berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan.
6. Etiket, yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan ,
yang berisikan komposisi bahan, indikasi, nama produk, expired date dan batch
number.
7. Dus, berfungsi sebagai media kemasan untuk produk .
8. Kotak, berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk .
9. Kotak Induk, berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk , dan .
2.7.2.3. Bahan Penolong
Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses
produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku
dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi
bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. Pada proses produksi , , dan ini, tidak
terdapat bahan penolong, karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan
terdapat pada produk jadi.
2.7.3. Uraian Proses
Setelah adanya perintah produksi dari PPiC, bagian produksi meminta
bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan
bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan
sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi
berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku
sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat
segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan
untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat nama sediaan, no. batch, besar batch,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk
mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu
tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses
produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process
Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu :
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain : uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di
bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass
box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi
yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat, selanjutnya dibuat
permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari :
1. Jalur Produksi
Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. Jalur produksi ini terdiri dari
beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi
terdiri dari :
a. Ruang penimbangan
Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari
asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan yang telah
ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh
petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang
penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa, dan .
b. Ruang pencampuran
Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan
air, ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar , mixer
untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat–alat tersebut
dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan
seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian
pengawasan mutu.
c. Ruang pengisian
Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu :
i. Ruang Pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam
dan neraca analitik.
ii.Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900-
2000 /jam dan neraca analitik.
iii.Ruang pengisian III
Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600
/jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisia, kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan
dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian
dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian
dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh
operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu.
d. Ruang karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
2. Jalur Produksi
Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari
terjadinya pencemaran silang. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan
dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan
dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan
pada jalur produksi terdiri dari :
a. Ruang pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary
wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul
basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o-
60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk
dilakukan pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
d. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi
syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak
dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach
(Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. Setiap 15 menit operator harus
memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan
produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang
meliputi pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan , disolusi dan
keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak
bagus/pecah, kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan
yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi
1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai
pengemasan primer, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan skunder.
3. Jalur Produksi
Sediaan yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
adalah Chloramfenikol . Seperti jalur produksi dan , jalur produksi juga
terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Pada jalur
produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah
diatur suhu, kelembaban dan tekanan udara, juga dilengkapi dust collector
sentral. Adapun ruangan pada unit terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan
terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. setelah itu
semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit.
Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan
kemudian dipindahkan ke ruang pengisian .
c. Ruang pengisian
Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah).
Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap
15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah
itu dipindahkan ke ruang seleksi .
d. Ruang seleksi
yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang
melekat pada . Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian
mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan.
e. Ruang pengemasan primer
yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi
1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai
pengemasan, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan
pengemasan skunder.
4. Jalur pengemasan
Pengemasan primer untuk semua sediaan (, , ) dilakukan di zona abu, kemudian
dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang
menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum
dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur
pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,
kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3
jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan
kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya, yang meliputi etiket,
penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan
pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian
dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.
2.8. Pengolahan Limbah
2.8.1. Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.
2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan
ruang produksi dan alat produksi.
3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk sebelum
dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang
berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran
tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
2.8.2. Pengolahan Limbah Cair
Pada Gambar 2.1. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Sumber limbah cair berasal dari air
cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.
Gambar 2.1. Denah Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
Keterangan : A = Saluran masuk, B = Bak Penampungan, C = Mesin Pompa, D = Bak Netralisasi, E = Bak Aerasi, F = Bak Aerasi, G = Bak Sedimentasi, H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair, yaitu :
1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya
dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi.
2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang
dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi
(E).
3. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri
aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-
bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga
dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu
dialirkan ke bak sedimentasi.
4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari
dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol.
5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah
cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD
maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air
buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.
Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2.2.
Tabel 2.2. Parameter Pengukuran Limbah Cair
Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.I.
Parameter Proses Pembuatan
Bahan Formula (mg/L)
Formulasi (Pencampuran)
(mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) COD (Chemical Oxygen Demand) TSS (Total Suspended Solid) Total-N Fenol pH
100 300 100 30 1,0
6,0-9,0
75 150 75 - -
6,0-9,0