i. Ruang Lingkup Steril

7/27/2019 i. Ruang Lingkup Steril

1/30

RUANG LINGKUP STERILRUANG LINGKUP STERIL

Oleh :Oleh :

Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.


2/30

Sub Pokok Bahasan

- Batasan sediaan steril

-Macam2 sediaan steril

-Persyaratan steril

-Kemampuan yang dituntut untuk

membuat sediaan steril

- Formula sediaan


3/30

RUANGLINGKUPSTERIL

PENGERTIANSEDIAAN STERIL

MACAM-MACAMSEDIAAN STERIL

PERSYARATANSTERIL

KEMAMPUANYANG DITUNTUT

HAL-HAL YANGPERLUDIRENCANAKAN

BERDASARKANPENGEMASAN

BERDASARKANBENTUK FISIK

DARI PRODUK

BERDASARKANPENGGUNAAN

PERENCANAAN,PENGOLAHAN, TEKNIKSTERILISASI, PENGEMASAN,PENGAWASAN,

PENILAIAN/EVALUASI

FORMULASI, PENGAWASAN,PENGEMASAN,CARA STERILISASI


4/30

I. PENGERTIAN SEDIAAN STERILI. PENGERTIAN SEDIAAN STERIL

Sediaan steril secara umum adalah :Sediaan steril secara umum adalah :sediaan farmasi yang mempunyaisediaan farmasi yang mempunyaikekhususan sterilitas dan bebas darikekhususan sterilitas dan bebas dari

mikroorganismemikroorganisme

Sterilitas khusus ini disebabkan :Sterilitas khusus ini disebabkan :

Metode, tempat atau saluranMetode, tempat atau saluranpemberiannyapemberiannya


5/30

Berdasarkan Pengemasan

a. Single dose unit injeksi dalam ampul

b. Multiple dose injeksi dalam vial

c. Cairan volume besar infus intravena

Berdasarkan Bentuk Fisik dari Produk

a. Larutan sterilb. Suspensi steril

c. Emulsi steril

d. Padat steril


6/30

Berdasarkan Penggunaan

a. InjeksiSuatu larutan obat dalampembawa yang cocok denganatau tanpa bahan tambahan yang

dimaksudkan untuk penggunaanparenteral


7/30

b. Cairan Infus

Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannyadan volumenya besar

Berguna untuk :1. Nutrisi dasar Infus dekstrosa

2. Perbaikan keseimbangan elektrolit Infus Ringer

Mengandung ion Na+, K+, Ca2+ dan Cl-

3. Pengganti cairan tubuh infus dekstrosa dan NaCl

4. Membantu diagnosis penentuan fungsi ginjalInjeksi mannitol


8/30

c. Radiopharmaceutical

Suatu injeksi yang mengandung bahan

radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan

pengobatan dalam jaringan organ.

Pembuatan dan penggunaannya berbeda

dengan bahan obat biasa (non radioaktif)


9/30

d. Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat

Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/lrt disimpandalam bentuk zat padat kering yang dilarutkan pada

waktu akan digunakan.Jika bahan padat kering tidak mengandung dapar,pengencer atau zat tambahan lain, dan bila ditambahpelarut lain yang sesuai, memberikan larutan yangmemenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik.Sediaan diberi label obat steril.

Contoh : Ampicillin Sodium SterilJika bahan padat kering mengandung satu atau lebih

dapar, pengencer atau zat tambahan lain, sediaan diberilabel obat suntik/injeksi.Contoh : Amphotericin B Injeksi


10/30

e. Larutan IrigasiPersyaratan seperti larutan parenteralDikemas dalam wadah volume besar dengan

tutup dapat berputarDigunakan untuk merendam luka/mencuci luka,

sayatan bedah atau jaringan/organ tubuhDiberi label sama seperti injeksi.

Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi

Ringers untuk irigasiSteril water untuk irigasi

Label/etiket : bukan untuk obat suntik


11/30

f. Larutan Dialisis

Untuk menghilangkan senyawa-senyawa toksis yangsecara normal disekresikan oleh ginjal.

Pada kasus keracunan atau gagal ginjal atau padapasien yang menunggu transplantasi ginjal, dialisisadalah prosedur darurat untuk menyelamatkan hidup.Dialisis adalah proses, dimana senyawa-senyawa dapatdipisahkan satu dengan lainnya dalam larutanberdasarkan perbedaan kemampuan berdifusi lewat

membran.Larutan yang tersedia diperdagangan mengandungdekstrosa sebagai sumber utama kalori, vitamin,mineral, elektrolit, dan asam amino/peptida sebagaisumber nitrogen.


12/30

g. Bahan Diagnostik

Diagnostik merupakan salah satu metodepemeriksaan dlm ilmu pengobatan pencegahan

(preventive medicine) penyakit infeksi,didasarkan atas reaksi antara suatu antibodi dgantigen yang bersangkutan. Untuk ini digunakansuntikan intrakutan diatas kulit (imunity skin test)

dg suatu antigen dg kadar serendah2nya yangmasih memungkinkan adanya reaksi.


13/30

Reaksi positip dalam bentuk semacam benjolandiatas kulit, menunjukkan bahwa tubuh sudahmengandung antibodi tertentu.

Hasil negatip, berarti tubuh tidak memilikiantibodi tsb,dlm keadaan ini orang harus diberivaksin u mengebalkan tubuh secara aktif

Reaksi TUBERKULIN, merupakan salah satu

tes kekebalan yg terkenal untuk mendiagnosapenyakit tuberculose (Mantoux skin test )


14/30

Zat-zat yang diberikan kepada pasiensecara oral/parenteral untuk menentukankeadaan fungsional dari suatu organ

tubuh atau untuk membantu doktermenentukan diagnosa penyakit dan jugadigunakan dalam reaksi imunisasi

Contoh : Injeksi Evans Blue, yangdigunakan dalam penentuan volumedarah


15/30

h. Allergi Ekstrak Ekstrak allergen

Merupakan larutan pekat alergen steriluntuk maksud diagnosis atau pengobatan

reaksi alergi


16/30

i. Larutan, suspensi dan salep u mata

Obat-obatan dalam larutan ataususpensi yang diberikan dengan

meneteskan ke dalam mata termasuksediaan steril, meskipun batasan sterilbiasanya tidak dimasukkan dalam pada

namanya, seperti : Sulfacetamidelarutan mata atau Hydrocortison AcetatSuspensi mata.


17/30

Salep mata

Sediaan salap mata berupa bahan obat dalam bentukterlarut atau serbuk yang dibuat halus sampai ukuranmikron ditambahkan ke dasar salap mata yang tidak

menyebabkan iritasi. Salap mata disterilkan denganpemanasan kering (oven) atau radiasi. Beberapadisiapkan sebagai sediaan steril denganmengkombinasikan unsur-unsur steril secara aseptis.Mereka harus dikemas dalam tempat tertutup (tube

bermulut runcing), bebas dari logam.Meskipun sediaan steril, tetapi tidak ditunjukkan padanamanya.

Contoh : Salep mata Gentamisin Sulfat


18/30

j. Pelet steril atau implantasi subkutanPelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk silindris, kecil,padat dengan diameter lebih kurang 3,2 mm dan panjang 8 mm,dibuat dengan mengempa dan dimaksud untuk ditanam subkutan(paha atau perut) untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terusmenerus selama jangka waktu panjang.3-5 bln. Obat antihamil dlm

bentuk inplan dapat bekerja sampai 3 thn. (Implanon mengndgetonogestrel 68 mg/susuk KB)Menggunakan penyuntikan khusus(trocar)/dengan sayatandigunakan untuk hormon yang kuat sampai 100x dari pemakaianbiasa (oral/parenteral).Pelet tidak boleh mengandung bahan pengikat, pengencer atau

pengisi yang ditujukan untuk memungkinkan seluruhnya melarutdari absorbsi pelet di tempat penanaman.Contoh : pelet estradiol, biasanya mengandung 10 dan 25 mgestrogen estradiol (dosis lazim oral dan parenteral 250 mcg)


19/30

k. Antikoagulan

Larutan untuk mencegah pembekuan darah,butuh syarat seperti injeksi dan bebas

pirogen.Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril

ACDP,Heparin,ACD

l. Sediaan vaksinMerupakan produk biologi (pembantudiagnostik) untuk tujuan mencegah penyakitdan pengobatan


20/30

3. PERSYARATAN STERIL

Steril merupakan syarat utama yang harus dipenuhi oleh

suatu sediaan farmasi steril.

Steril adalah keadaan yang bebas dari mikroorganisme baikvegetatif maupun spora, baik patogen maupun apatogen.

Sterilitas adalah tingkat kesterilan setelah dilakukan prosessterilisasi

Sterilisasi adalah proses pemusnahan mikroorganismePemahaman tentang sterilisasi, proses dan caranya diperlukan untuk

membuat produk steril. Semua produk steril haruslah dibuat pada

kondisi yang terkendali dan dipantau dengan teliti.


21/30


Proses sterilisasi dapat berupa fisika, kimia dan mekanis.

Metode sterilisasi adalah cara-cara yang digunakan berdasarkan

proses.

Metode/cara yang dipilih harus dapat menjamin sterilitas yangdiinginkan tanpa adanya perubahan pada produk itu sendiri.

Dalam memilih metode sterilisasi harus diberikan perhatian

utama/khusus terhadap pengaruh dari proses sterilisasi terhadap

sediaan/materi yang akan disterilkan.


22/30


Jadi pemilihan metode berdasarkan

pertimbangan :

1. Kondisi dari materi/objek yang disterilkan(perlu perhatian khusus)

2. Tingkat sterilitas yang ingin dicapai

(hasil)


23/30

4. KEMAMPUAN YANG DITUNTUT

Perencanaan

Mampu merencanakan semua kegiatan pembuatan,mulai dari penerimaan bahan awal, proses,pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk

didistribusikan.

Pengolahan

Kegiatan pembuatan mulai dari penimbangan sampaijadi obat yang diinginkan

Teknik Sterilisasi

Menentukan cara mensterilisasi yang cocok untukobat/sediaan yang dibuat


24/30


Pengemasan

Menentukan wadah, penandaan (etiket, brosur, label)

Pengawasan

Upaya untuk mendapatkan obat yang bermutu, perludipikirkan/direncanakan cara-cara mengontrolnya

Penilaian/Evaluasi

Penilaian terhadap semua kegiatan dari penerimaanbahan awal sampai obat jadi (apakah sudahmemenuhi standar CPOB)


25/30


Dokumentasi

Seluruh prosedur, instruksi dan

catatan tertulis yang berhubungandengan pembuatan obat


26/30

5. HAL-HAL YANG PERLUDIRENCANAKAN

Formulasi

- Bahan obat

- Pembawa- Zat tambahan

- Bahan yang diperlukan dalam

prosespembuatan


27/30


28/30

5. HAL-HAL YANG PERLUDIRENCANAKAN

Pengemasan

kemasan primer dan kemasan skundertermasuk penandaan

Cara Sterilisasi

Cara yang sesuai yaitu tidak merusak produkdan menjamin tercapainya sterilitas yangdiinginkan. Untuk itu perlu pengetahuan

tentang sifat fisika/kimia dari bahan yang akandisterilkan serta prinsip dan mekanisme darimasing-masing metode.


29/30

Contoh formula

R/ ACDP

R/ Nacl 0,9% infus

R/ Papaverin inj

R/ Chloramphenicol salep mata 1%

R/ Seng sulfat 0,5%

Asam Borat 1,9%mf collyrium


30/30

TERIMA KASIH ATAS

PERHATIANNYA

i. Ruang Lingkup Steril

Documents

Transcript of i. Ruang Lingkup Steril