FORMULASI SEDIAAN

SEMISOLIDA

@Dhadhang_WK@Dhadhang_WKLaboratorium

Farmasetika Unsoed

4/16/2013 1

�Sediaan farmasi semisolid

merupakan produk topikal yang

dimaksudkan untuk diaplikasikan

Pendahuluan

pada kulit atau membran mukosa

untuk memberikan efek lokal dan

kadang-kadang sistemik.

�Biasanya, sediaan semisolid

merupakan formulasi yang

kompleks.4/16/20134/16/2013

� Sediaan semisolid sering terdiri dari dua fase (minyak

dan air), yang satu sebagai fasa kontinu (eksternal)

dan yang lain sebagai fasa terdispersi (internal).

� Bahan aktif sering dilarutkan dalam satu atau kedua

Pendahuluan

fasa, membentuk sistem tiga-fasa.

� Sifat fisik sediaan tergantung pada beberapa faktor,

termasuk ukuran partikel terdispersi, tegangan

antarmuka diantara fasa, koefisien partisi bahan aktif

diantara fasa, dan rheologi produk.

� Faktor-faktor ini bergabung menentukan karakteristik

pelepasan obat sebaik karakteristik yang lain seperti

viskositas.

4/16/20134/16/2013

�Salep menggunakan basis tertentu yang

beraksi sebagai pembawa untuk

menghantarkan obat dan berfungsi sebagai

emolien dan lubrikan pada sediaan.

Salep

emolien dan lubrikan pada sediaan.

�Sifat salep dapat bervariasi antarproduk

tergantung pada penggunaan spesifik

mereka, kemudahan, dan pengembangan

aplikasinya.

�Umumnya, basis salep dapat diklasifikasikan

dalam 4 kelompok: hidrokarbon, absorpsi,

waterremovable, dan water-soluble.4/16/20134/16/2013

Salep Basis Hidrokarbon

1. Petrolatum, USP

– Suatu campuran hidrokarbon

semisolid yang didapatkan dari semisolid yang didapatkan dari

petroleum.

– Meleleh pada temperatur antara 38

dan 60ºC

– Dapat digunakan sendiri atau

kombinasi dengan agen lain sebagai

basis salep.

4/16/20134/16/2013

Salep Basis Hidrokarbon

2. White petrolatum, USP

– Suatu petrolatum yang sudah

diputihkan.diputihkan.

– Digunakan untuk tujuan yang sama

seperti petrolatum tetapi lebih

akseptabel secara estetika daripada

petrolatum karena warnanya lebih

cerah.

4/16/20134/16/2013

Salep Basis Hidrokarbon

3. Salep kuning, USP

– Wax terpurifikasi yang didapatkan dari sarang

madu dari lebah.

– Mengandung 5% wax kuning dan 95%

petrolatum dalam formulasinya.

4. Minyak mineral4. Minyak mineral

– Suatu campuran hidrokarbon cair yang

didapatkan dari petroleum.

– Minyak mineral berguna sebagai agen untuk

membasahi dan menyisipkan senyawa solid

(misal asam salisilat, ZnO) ke dalam sediaan

salep yang mengandung basis berminyak

sebagai pembawanya. 4/16/20134/16/2013

Salep Basis Absorbsi

� Basis absorbsi seperti hidrofilik, material

anhidrous (emulsi m/a) atau basis hidrous

(emulsi m/a yang memiliki kemampuan

mengabsorbsi air tambahan). mengabsorbsi air tambahan).

� Penambahan lanolin, isolat lanolin, kolesterol,

lanosterol, atau sterol terasetilasi menjadikan

basis hidrokarbon hidrofilik.

� Meskipun basis mengabsorbsi larutan berair,

mereka tidak mengabsorbsi air ketika kontak,

tetapi hanya setelah pengadukan yang cukup.

4/16/20134/16/2013

Salep Basis Absorpsi

4/16/20134/16/2013

Salep Basis Absorpsi

4/16/20134/16/2013

Salep Basis Water-removable (water-washable)

4/16/20134/16/2013

4/16/20134/16/2013

� Penambahan emulgator merupakan hal yang kritis

dalam formulasi suatu emulsi. Emulgator harus

memenuhi kriteria berikut sebelum diinkorporasikan:

1. Menjadi suatu surfaktan untuk mengurangi

tegangan permukaantegangan permukaan

2. Dapat mencegah koalesensi dengan diabsorbsi

secepatnya di sekitar droplet yang terdispersi

3. Memfasilitasi repulsi yang sama diantara partikel

melalui pemberian potensial listrik yang sama

dengan droplet

4. Dapat meningkatkan viskositas untuk menjamin

sistem semisolid

5. Efektif pada konsentrasi rendah.4/16/20134/16/2013

4/16/20134/16/2013

4/16/20134/16/2013

4/16/20134/16/2013

Pasta

4/16/20134/16/2013

Gel

4/16/20134/16/2013

Gel

4/16/20134/16/2013

Contoh Alat untuk Membuat Sediaan Semisolida

4/16/20134/16/2013

Contoh Alat untuk Membuat Sediaan Semisolida

4/16/20134/16/2013

4/16/20134/16/2013

Uji Stabilitas

�Studi real time: 0, 6, 12, 24, dan 36

bulan atau >

�Studi dipercepat: 0, 1, 2, 3, 6 bulan �Studi dipercepat: 0, 1, 2, 3, 6 bulan

atau >

�Uji jangka panjang: 25ºC ± 2ºC/60%

RH ± 5%/12 bulan

�Uji dipercepat 40ºC ± 2ºC/75% RH ±

5%/ 6 bulan

4/16/20134/16/2013

�Dilakukan penyimpanan di suhu kamar,

pada waktu2x tertentu (3 hari, 1 minggu,

2 minggu, 1 bulan)

Uji stabilitas

�Diuji daya sebar, daya lekat, daya

proteksi, pH pada waktu-waktu tsb

�Dicek stabilitas fisiknya: terjadi

pemisahan atau tidak, cek viskositas,

perubahan warna, bau4/16/20134/16/2013

�Cek stabilitas kimia (cek kadar zat

aktif) � HPLC, spektrofotometer, dll

�Cek ada tidaknya cemaran mikroba (uji

mikrobiologi)

4/16/20134/16/2013