Format Metode Pembuatan

8/10/2019 Format Metode Pembuatan

1/20

1

FORMAT JURNAL APOTEKER ITB ~ SEPTEMBER 2007-2008 METODE

METODE PEMBUATAN

LARUTAN

Prosedur Pembuatan (skala lab)1. Botol dicuci, dikeringkan dan ditara sesuai dengan volume sediaan yg akan dibuat.2. Air sbg pelarut harus dididihkan, kmdn didinginkan (dgn ditutup pake kaca arloji)3. A dan eksipien dihaluskan dan ditimbang!. dibuat sirupus simple" (##) sebagai pemanis dan pengental$. A dan eksipien berbentuk serbuk dihaluskan dalam mortir yg berbeda%. A dilarutkan ke dalam sejumlah volume pelarut sedikit2 sambil diaduk sampai larut

sempurna. &ambahkan ## ke dalamnya'. ksipien dilarutkan dgn cara yg sama ke dlm sebagian pelarut yg diperlukan. mdn

masukkan ke (%). Aduk sampai homogen.*. +lavour ditambahkan dalam bentuk terlarut (dlm pelarut yg dpt bercampur dgn pelarut

yg digunakan). sisa pelarut ditambahkan sampai volume sediaan yg dibuat, aduk hingga homogen.1-. #eluruh larutan disaring, kemudian dimasukkan ke dalam adah botol yg sudah

ditara sebelumnya. emudian tutup botolnyabotol diberi etiket, dimasukkan ke adah sekunder dengan disertakan brosur dan sendoktakar

Prosedur Pembuatan (skala industri)1. /unakan a0ua (sbg pelarut atau pemba a) yg sudah didihkan selama 1$ menit

untuk seluruh proses2. A dan eksipien yg diperlukan ditimbang dan dihaluskan dengan mesh 3-

3. dalam adah double jacketed dibuat ## dengan cara %$ bagian sukrosa dilaruikandalam (metil paraben -,2$4 b5v) a0ua sehingga diperoleh 1-- bagian sirup (FIIII, 567) . Aduk hingga larut dan biarkan mendidih 1 menit. 6eriksa kejenuhanlarutan, dinginkan hingga temperatur larutan tidak lebih dari %- 7.

!. melalui saringan mesh %-, pindahkan (3) ke dalam adah yg sesuai ( double jacketed) . Aduk

$. dalam adah bersih larutkan A (dalam air atau etanol atau salah satu pelarutdengan kelarutan A plg tinggi. Aduk hingga larut sempurna.

%. dalam adah bersih lain larutkan penga et'. dalam adah bersih lain larutkan eksipien lain (selain +lavour)*. tuang ($), (%), (') ke dalam (!) melalui saringan atau mesh 1$-, aduk selama 1-

menit, dinginkan hingga suhu 3$8!- 7. periksa p9, untuk :at yg range p98nya kecil maka harus didapar

1-.dalam adah bersih larutkan +lavor, melalui mesh 1$- masukkan ke dalam (!)11.tambahkan ke dalam (!) a0ua matang dingin hingga volume batch yg diperlukan.

Aduk selama 3- menit.12.periksa p9 akhir, lakukan pengisian ke dalam botol (kemasan primer)13.botol diberi etiket dan kelengkapan penandaan sediaan, meliputi registrasi, batch dan

e"p.datemasukkan ke dalam adah sekunder disertai brosur dan sendok takar

ELI !IR


2/20

1


!kala Lab1. Botol dicuci, dikeringkan dan ditara sesuai dengan volume yang akan dibuat2. Air sebagai pemba a harus dididihkan kemudian didinginkan.3. Bahan akti+ dan bahan pembantu (jumlah yang diminta ; evaluasi) ditimbang.!. 6embuatan larutan sakarosa (/A& @ 9= @ =etode ontinental (/om kering) prosesnya cepat

1. embuat emulsi primer5a al5utama terlebih dahulu denganperbandingan minyak : air : emulgator = 4 : 2 : 1 . 7ara membuatnya sbb

asukkan emulgator5gom dalam mortir, tambahkan minyak. Aduk hinggatercampur baik. &ambahkan sekaligus air, aduk cepat hingga terbentuk emulsiutama yang encer, stabil dan mengeluarkan bunyi khas pada pergerakan alu.

2. &ambahkan bahan +ormulati+ lain (:at penga et, penstabil,perasa, dll dilarutkan dahulu dalam sedikit +ase luar baru dicampur denganemulsi utama).

3. at yang mengganggu stabilitas emulsi ditambahkan terakhir(misalnya elektrolit, garam logam, alkohol).


3/20

1


!. Bila semua bahan sudah ditambahkan, emulsi dipindahkan kegelas ukur dan sisa +ase luar ditambah hingga volume yang diinginkan.

etode =nggris (/om basah) prosesnya lama

7ocok untuk membuat emulsi dari minyak8minyak yang sangat kental.a. mulgator (misal 7 7, &ilosa, Ceegum, Bentonit) sebanyak....

dikembangkan terlebih dahulu sesuai dengan si+at masing8masingemulgator.

b. membuat emulsi primer5a al5utama terlebih dahulu dengan perbandinganminyak : air : emulgator = 4 : 2 : 1 . 7ara membuatnya sbb 1 bagianemulgator5gom dicampur dengan 2 bagian air hingga terbentuk mucilage.&ambahkan minyak sedikit demi sedikit, aduk cepat dan kekentalan dijagadengan menambahkan air. #etelah terbentuk emulsi primer, teruskanpengocokan selama 183 menit.

c. Bahan +ormulati+ lainnya (:at penga et, perasa, dll) ditambahkan dengancara dilarutkan terlebih dahulu ke dalam sedikit +asa luar baru kemudiandicampurkan dengan emulsi utama.

d. at yang mengganggu stabilitas emulsi ditambahkan terakhir (misalnyaelektrolit, garam logam, alkohol).

e. #isa air ditambahkan sedikit demi sedikit sambil diaduk cepat sampaimencapai volume yang diinginkan.

>/A& @ # @


4/20

1


%ara 4ranulasi1. :at akti+ dan eksipien yang diperlukan ditimbang dan diayak dengan mesh 3-2. campurkan massa yang akan digranulasi dalam mi"er dan diaduk selama 1-

menit3. tambahkan larutan pengikat atau pelarut pengikat (bila pengikat sudah

dicampurkan dalam keadaan kering), aduk sehingga diperoleh massa yang dapatdigranulasi

!. granulasi basah dengan granulator mesh 1-, lalu tampung dalam adah bersih$. keringkan dalam


5/20

1


Botol dicuci, dikeringkan dan ditara sesuai dengan volume yang akan dibuatA0uades yang akan digunakan sebagai +ase pendispersi dididihkan, kemudiandidinginkan dalam keadaan tertutup.Bahan akti+ dan eksipien ditimbang.Bahan pensuspensi yang akan digunakan (yang dalam +ormula contoh adalah Da7 7) dikembangkan dengan cara dibuat dispersi stok hidrokoloid denganmenaburkan serbuk 7 7 Da secara perlahan8lahan dan sedikit demi sedikit kedalam mortir yang telah diisi air panas. #etelah semua serbuk 7 7 Da terbasahi,lalu aduk dengan cepat.6emanis yang digunakan berupa sirupus simpleks maka sirupus simpleks yangdibuat dengan jalan (arutkan +lavor dalam pelarut yang sesuai, aduk selama 1$ menit.


6/20

1


11. tuangkan ( ) ke dalam (*) sambil di8stirrer kemudian tambahkan +lavor yangtelah dilarutkan sebelumnya, aduk

12. 6indahkan (11) melalui saringan mesh 1--, tampung dalam adah bersih13. sampling E71!. >akukan pengisian suspensi ke dalam botol dengan menggunakan li0uid +illing

automatic machine, selama pengisian juga lakukan sampling E71$. Botol diberi etiket dan kelengkapan penandaan sediaan, meliputi nomor register,

batch dan tanggal kadaluarsa1%.Botol dimasukkan ke dalam kemasan sekunder disertai dengan brosur dan

sendok

IN E !I

!kala LabA* Larutan (!terilisasi ak#ir)

"ika #at sensiti$ ter%ada& ca%aya' maka &engerjaan dilakukan &ada ruang terlindungca%aya' di ba(a% lam&u natrium1) at akti+ digerus dan ditimbang berlebih sesuai kebutuhan menggunakan kaca

arloji, kemudian dimasukkan ke dalam gelas piala. aca arloji dibilas 2 kali dengana0ua pro injeksi

2) at akti+ dilarutkan dalam sejumlah tertentu a0ua pro injeksi3) #etelah :at akti+ dan semua :at tambahan terlarut, larutan tersebut kemudian

dituang ke dalam gelas ukur sehingga volume tertentu di ba ah volume akhir!) ertas saring rangkap 2 yang akan digunakan untuk menyaring dibasahi sejumlah

tertentu a0ua pro injeksi terlebih dahulu, kemudian corong dipindahkan keerlenmeyer lain yang telah steril

$) >arutan yang ada di gelas ukur disaring ke dalam labu erlenmeyer yang telahdisiapkan. =67 dilakukan dengan mengukur p9 sediaan. ekurangan a0ua proinjeksi dituangkan sedikit demi sedikit untuk membilas gelas ukur lalu dituang kegelas ukur. Air bilasan tersebut kemudian disaring lagi ke dalam erlenmeyer yangtelah berisi +iltrat larutan hingga volume total seluruh larutan genap ... m>

%) >arutan yang telah disaring dituang ke dalam kolom reservoir melalui membran+ilter bakteri yang diletakkan di atas glass +ilter /$ (ukuran pori8pori -,!$ Im)

') >arutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungya ditutup denganalumunium +oil

*) #ebelum diisikan ke dalam adah, jarum buret dibersihkan dengan kapas yangtelah dibasahi alkohol '- 4. #etiap adah diisi dengan larutan ..7.. m> sesuai

persyaratan volume


7/20

1


0* Larutan ("etode Ase&tik)#emua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan di ba ah >Aarutan yang telah disaring, dituang ke dalam kolom reservoir melalui membran

+ilter bakteri yang diletakkan di atas +ilter glass /3 (ukuran pori8pori -,22 Im)') >arutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungnya ditutup dengan

alumunium +oil*) #ebelum diisikan ke dalam adah, jarum buret dibersihkan dengan kapas yang

telah dibasahi alkohol '- 4. #etiap adah diisi dengan larutan 7 m> sesuaipersyaratan volume A


8/20

1


$) Cial ditutup dengan karet dan alumunium cap%) ilakukan evaluasi sediaan') #ediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur

in+ormasi obat

* In eksi !us&ensi den'an Pemba1a Air ("etode Ase&tik)1) #uspending agent dikembangkan dengan cara yang sesuai lalu dicampur dengan

eksipien lainnya. #terilisasi bersama dalam autokla+ (121 7 selama 1$ menit)2) &imbang :at akti+, sterilisasi, gerus dalam mortar yang steril kemudian

dicampurkan dengan pemba a yang telah disterilkan tadi (dalam keadaan dingin)sedikit demi sedikit sambil digerus

3) #uspensi tersebut dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengadukdan volume akhir dicapai dengan penambahan a0ua pro injeksi

!) #etelah diaduk homogen, suspensi dituang ke dalam vial steril yang telahdikalibrasi

F* In eksi !us&ensi den'an Pemba1a "in8ak ("etode Ase&tik)1) #uspending agent dicampur bersama minyak kemudian disterilkan di dalam oven

(1'- 7, 3- menit)2) &imbang :at akti+, sterilisasi, gerus dalam mortar yang steril kemudian

dicampurkan dengan pemba a yang telah disterilkan tadi (dalam keadaan dingin)sedikit demi sedikit sambil digerus

3) #uspensi tersebut dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengadukdan volume akhir dicapai dengan penambahan minyak steril (tanpa sspendingagent)

!) #etelah diaduk homogen, suspensi dituang ke dalam vial steril yang telah

dikalibrasi

4* In eksi Larutan "in8ak ("etode Ase&tik)1) &imbang :at akti+, campurkan ke dalam minyak, kemudian sterilisasi dalam oven

(1'- 7, 3- menit)2) 7ampuran tersebut dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengaduk,

genapkan volume dengan penambahan minyak steril3) #etelah diaduk homogen, suspensi dituang ke dalam vial steril yang telah

dikalibrasi

+* In eksi Emulsi "9A ("etode Ase&tik)

1) at8:at larut minyak dicampur dalam minyak dan emulgator minyak, sterilisasidalam oven (1'- 7, 3- menit)

2) at8:at larut air dicampur dalam a0ua pro injeksi dan emulgator air, sterilisasidalam autokla+ (121 7, 1$ menit)

3) 7ampur dan gerus kedua campuran tersebut pada suhu yang sama (%-8'- 7)dalam mortar steril

!) 7ampuran tersebut dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengaduk,genapkan volume dengan penambahan a0ua pro injeksi

$) #etelah diaduk homogen, suspensi dituang ke dalam vial steril yang telahdikalibrasi

!kala Produksi


9/20

1


"etoda sterilisasi ak#ir

1. timbang semua bahan yang dibutuhkan menggunakan timbangan yang secaraberkala telah dikalibrasi. =67 dilakukan oleh E7 meliputi penga asan nama bahan,bobot bahan, label, nomor batch, dan nomor E7.

2. larutkan semua bahan dalam sejumlah tertentu air steril bebas pirogen pada mi"erterpisah sesuai data kelarutannya.

3. semua bahan yang telah larut dicampur (mi"ing) sampai membentuk larutanhomogen menggunakan mesin B %- atau B 1--. /as D 2 yang telah disaringdengan +ilter -,2 Jm dialirkan ke dalam sediaan selama proses pencampuran untukmenghilangkan 2. =67 yang dilakukan oleh bagian E7 dan produksi meliputipemeriksaan p9, kelarutan :at, kejernihan, urutan proses, kadar :at akti+.

!. lakukan penyaringan (proses +iltrasi) larutan menggunakan +ilter yang sesuai (cth Kiliphore 9older). =67 yang dilakukan oleh bagian produksi adalah ukuran +ilter dan

pemeriksaan kejernihan dan Bubble 6oint &est.$. lakukan +illing atau pengisian larutan ke dalam adah primer (ampul atau vial).

6engisian ke dalam ampul ukuran 281- ml digunakan mesin strunk. 6engisian kedalam vial 281- ml menggunakan mesin :eta, dan vial L 1- ml digunakan mesin

. 6eralatan tersebut sudah mencakup proses penutupan adah primer secaraotomatis. =67 yang dilakukan oleh bagian E7 dan produksi yaitu pemeriksaan volumepengisian, kejernihan, kebocoran adah, pengapian, dan penggunaan gas.

%. sediaan sterilisasi akhir menggunakan mesin getting yang bekerja seperti autokla+ (121 o7 selama 1$ menit). =67 yang dilakukan oleh E7 dan produksi adalahpemeriksaan alat dan metode sterilisasi yang dilakukan, suhu, tekanan, dan aktusterilisasi, kadar :at akti+, sterilitas, dan pirogen.

'. lakukan pemeriksaan5 inspeksi 1--4 terhadap sediaan jadi meliputi pemeriksaan

terhadap adanya partikel asing, serat, dan partikel kaca.*. lakukan proses pemberian label (labelling) lalu sediaan dikemas dalam adahsekunder, diberi etiket dan brosur in+ormasi obat.

"etoda ase&tik( *emua &engerjaan dilakukan dalam ruang (%ite area yaitu ruang steril diba(a% +,- yang jumla% &artikel diatur se%ingga terda&at 1!! &artikel berdiameter !'5 mikron./ntuk #at yang sensiti$ ter%ada& ca%aya' &engerjaan dilakukan &ada ruang tertutu&ca%aya dan (ada% &rimer yang digunakan adala% am&ul atau 0ial coklat. +angka%langka% &embuatan sama se&erti &embuatan dengan metoda sterilisasi ak%ir kecuali tidak dilakukan &roses sterilisasi ak%ir)

INFU!

!kala Lab1. at akti+ ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan $ 4)2. asukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sejumlah volume in+us

yang akan dibuat3. &uangkan a0ua pro injeksi untuk melarutkan :at akti+ dan untuk membilas kaca

arloji, tuangkan sampai tanda batas4. /erus karbon akti+, timbang sebanyak -,1 4 b5v, masukkan ke dalam larutan (3),

gelas piala ditutupi kaca arloji dan disisipi batang pengaduk


10/20

1


5. 6anaskan larutan pada suhu %-8'- 7 selama 1$ menit ( aktu dihitung setelahdicapai suhu %-8'- 7) sambil sesekali diaduk.

6. #iapkan rlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah terlipat dantelah dibasahi air bebas pirogen (air bebas pirogen telah dibuat sebelumnya). Airnyaditampung di rlenmeyer lain (disiapkan 2 rlenmeyer).

7. #aring larutan hangat8hangat ke dalam rlenmeyer8. kur volume larutan dalam gelas ukur tepat sesuai volume in+us per botol.

ekurangan volume di ad dengan a0ua bidestilata bebas pirogen (yang telahdisiapkan) yang terlebih dahulu digunakan untuk membilas gelas piala dan kemudiandisaring ke dalam rlenmeyer .

. &uang larutan ke dalam kolom /3 dengan bantuan pompa penghisap (pori8porikertas Mhattman -,22 Im) kemudian dimasukkan ke dalam botol in+us yang sudahditara

1!. Botol ditutup dengan +lakon steril, kemudian diikat dengan simpul c%am&agne11. #terilisasi akhir dalam autokla+ pada suhu 121 7 selama 1$ menit12. #ediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur in+ormasi obat

%atatan : 6encampuran eksipien dilakukan di a al, dengan cara melarutkan dahulu

eksipien masing2 baru ditambahkan ke dalam larutan stok A0ua pro injeksi maksudnya air yang sudah disterilkan dalam autokla+ Air bebas pirogen dibuat sebelumnya untuk menggenapkan sediaan 6embuatan a0ua bidestilata yang telah dididihkan 3- menit sejak air mendidih,

kemudian didinginkan dan digunakan sebagai pemba a larutan in+us yangmengandung air. Hika diperlukan bebas oksigen maka air tersebut didinginkan sambildialiri gas nitrogen.

;T"

1. #emua :at ditimbang pada kaca arloji sesuai dengan +ormula dan segera dilarutkandengan a0ua bidestilata secukupnya. Hika terdapat beberapa :at maka segeradilarutkan sebelum menimbang :at berikutnya.

2. #emua bahan dimasukkan ke dalam gelas piala yang dilengkapi dengan batangpengaduk, dan dilarutkan dalam a0ua bidestilata. aca arloji dibilas dengan a0uabidestilata minimal sebanyak dua kali.

3. #etelah :at larut, larutan tersebut dituang ke dalam gelas ukur hingga volumetertentu di ba ah volume yang seharusnya dibuat (contoh jika dibuat 1-- m>larutan, larutan dalam gelas ukur diatur tepat hingga '$ m>)

!. 7orong dengan kertas saring lipat dibasahi terlebih dahulu dengan a0ua bidestilata, airpembasah kertas saring ditampung pada erlenmeyer lain (disiapkan 2 erlenmeyer)

$. >arutan dalam gelas ukur disaring ke dalam erlenmeyer melalui corong yang telahdibasahi tersebut.

%. A0ua bidestilata digunakan sedikit8sedikit untuk membilas gelas piala lalu dituang kedalam gelas ukur (hingga tepat 2$ m> liat no. 3) dan disaring ke dalam erlenmeyerberisi +iltrat larutan sebelumnya.

'. Hika sterilisasi dengan cara +iltrasi

-


11/20

1


- &utup botol yang telah dilengkapi dengan pipet tetes steril dan balon karet- ilakukan evaluasi mutu sediaan akhir- Botol dikemas dan diberi etiket

*. Hika sterilisasi akhir - arutan hasil penyaringan dengan /3 kemudian diisikan ke dalam botol5vial yangsesuai volumenya. Botol5vial ditutup dengan tutup karet, diikat dengan simpulchampagne kemudian disterilkan (otokla+).

- #etelah disterilkan, larutan dituangkan ke dalam buret steril dan diisikan ke dalambotol tetes steril yang telah dikalibrasi. 6engisian dilakukan secara aseptik.

- &utup botol yang telah dilengkapi dengan pipet tetes steril dan balon karetkemudian dipasang.

- ilakukan evaluasi mutu sediaan akhir- Botol dikemas dan diberi etiket.

. 6roses pembuatan dilakukan secara aseptis

!us&ensi obat mata dibuat secara aseptis, diisikan langsung dari gelas ukur ke dalambotol steril yang telah dikalibrasi. &utup dengan pipet tetesnya kemudian dipasang.

Penandaan &ada etiket #arus u'a tertera


12/20

1


#uspensi dimasukkan ke dalam botol yang telah dicuci, dikeringkan dan ditarasesuai keperluan.

lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.sediaan dikemas di dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur

in+ormasi obat

b. >arutan1. &imbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan +ormula dan segera

dilarutkan dengan menggunakan a0uabides secukupnya.2. Hika terdapat beberapa bahan maka segera larutkan satu bahan sebelum

menimbang bahan berikutnya.3. asukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk,

dan tambahkan a0uabides hingga larut, bilas kaca arloji dengan a0uabidesminimal dua kali.

!. #etelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hinggavolume yang diinginkan

$. lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.%. sediaan dikemas di dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur

in+ormasi obat

!teril

6rosedur pembuatan tergantung metoda sterilisasi akhir

a *Larutan (semua prosedur dilakukan secara aseptik) 1. &imbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan +ormula dan segera dilarutkan

dengan menggunakan a0uabides secukupnya.2. Hika terdapat beberapa bahan maka segera larutkan satu bahan sebelum menimbang

bahan berikutnya.3. asukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk, dan

tambahkan a0uabides hingga larut, bilas kaca arloji dengan a0uabides minimal duakali.

4. #etelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hinggavolume tertentu di ba ah volume akhir yang diinginkan (misal akan dibuat larutan1-- m>, maka larutan dalam gelas ukur diatur tepat '$ m>).

5. Basahi terlebih dahulu kertas saring lipat rangkap 2 dengan menggunakana0uabides. Air pembasah ditempatkan dalam satu rlenmeyer.

6. #aring larutan dalam gelas ukur ke dalam rlenmeyer bersih dan steril melaluicorong dan kertas saring yang telah dibasahi.

7. Bilas gelas piala dengan a0uabides, tuang hasil bilasan ke dalam gelas ukur hinggatepat 2$ m> (contoh) dan saring ke dalam rlenmeyer yang berisi +iltrat larutansebelumnya.

8. #aring kembali larutan yang telah tersaring melalui saringan /3 ke dalam kolomreservoir.

9.6engemasan dilakukan sesuai dengan proses sterilisasi sediaana. #terilisasi akhir terhadap bahan yang tahan suhu sterilisasi


13/20

1


Hika sterilisasi adalah sterilisasi akhir maka larutan hasil penyaringan dengansaringan /3 diisikan ke dalam botol5vial yang sesuai dengan volumenya.Botol5vial ditutup dengan tutup karet, diikat dengan simpul champagnekemudian disterilkan (autokla+).

#etelah disterilkan, larutan dituang ke dalam buret steril dan diisikan ke dalam

botol tetes steril yang telah dikalibrasi. 6engisian dilakukan secara aseptik. 6asang tutup botol yang telah disiapkan.

b. #terilisasi dengan cara lain

&idak bisa digunakan cara sterilisasi dengan +iltrasi membrane karena sediaan kentaltidak bisa mele ati membran,pilih metode lain.

10. emas botol5vial dalam dos dan beri etiket luar.

11. >akukan evaluasi mutu terhadap sediaan.

b* !us&ensi

#uspending agent dikembangkan dalam air panas lalu dicampur dengan ettingagent, bahan penga et dan bahan pembantu lainnya. #terilkan bersama dalamotokla+.

at berkhasiat yang telah ditimbang digerus berturut8turut dalam mortar sterildan dicampur dengan pemba a yang telah disterilkan tadi (dalam keadaandingin) sedikit demi sedikit sambil digerus.

#uspensi ini dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengaduk danvolume akhir dicapai dengan menambahkan air steril.

#ambil diaduk suspensi yang sudah homogen dituang ke dalam adah tetes matasteril yang telah dikalibrasi.

>akukan evaluasi mutu terhadap sediaan emas botol5vial dalam dos dan beri etiket luar.

;TT

!kala Lab

I=* * Non steril

( engacu pada pembuatan suspensi dan larutan)

a.6embuatan #uspensiA0uades yang akan digunakan sebagai +ase pendispersi dididihkan, kemudian

didinginkan dalam keadaan tertutup.Bahan akti+ dan eksipien ditimbang.Bahan pensuspensi yang akan digunakan dikembangkanHika digunakan pembasah, maka bahan akti+ dihaluskan dengan penambahan

sedikit demi sedikit pembasah sampai homogen dalam mortir dan pindahkan kedalam matkan.

#uspending agent yang telah dikembangkan, ditimbang sesuai dengan jumlah

yang tertera dalam +ormula kemudian ditambahkan ke dalam bahan akti+ yang telahdibasahi kemudian diaduk sampai homogen dengan stirer di dalam matkan.


14/20

1


e dalam campuran tersebut di atas, dimasukkan eksipien lain (pendapar,penga et, antioksidan, dll yang telah dilarutkan dalam beberapa bagian air sesuaidengan kelarutannya) sambil terus diaduk sampai homogen.

Ad air secukupnya#uspensi dimasukkan ke dalam botol yang telah dicuci, dikeringkan dan ditara

sesuai keperluan.lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.sediaan dikemas di dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur

in+ormasi obat

b. >arutan'. &imbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan +ormula dan segera

dilarutkan dengan menggunakan a0uabides secukupnya.*. Hika terdapat beberapa bahan maka segera larutkan satu bahan sebelum

menimbang bahan berikutnya.

. asukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk,dan tambahkan a0uabides hingga larut, bilas kaca arloji dengan a0uabidesminimal dua kali.

1-.#etelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hinggavolume yang diinginkan

11.lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.12.sediaan dikemas di dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur

in+ormasi obat

I=* *- !teril

6enyiapan air untuk injeksi6embuatan a0ua pro injeksi yang telah dididihkan 3- menit sejak air mendidih,

kemudian didinginkan dan digunakan sebagai pemba a larutan injeksi yangmengandung air. Hika diperlukan bebas oksigen maka air tersebut didinginkan sambildialiri gas nitrogen.

6rosedur pembuatan tergantung metoda sterilisasi akhir

a *Larutan (semua prosedur dilakukan secara aseptik) 12. &imbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan +ormula dan segera

dilarutkan dengan menggunakan a0uabides secukupnya.13. Hika terdapat beberapa bahan maka segera larutkan satu bahan sebelum

menimbang bahan berikutnya.14. asukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang

pengaduk, dan tambahkan a0uabides hingga larut, bilas kaca arloji dengana0uabides minimal dua kali.

15. #etelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukurhingga volume tertentu di ba ah volume akhir yang diinginkan (misal akan dibuatlarutan 1-- m>, maka larutan dalam gelas ukur diatur tepat '$ m>).

16. Basahi terlebih dahulu kertas saring lipat rangkap 2 dengan menggunakana0uabides. Air pembasah ditempatkan dalam satu rlenmeyer.

17. #aring larutan dalam gelas ukur ke dalam rlenmeyer bersih dan sterilmelalui corong dan kertas saring yang telah dibasahi.


15/20

1


18. Bilas gelas piala dengan a0uabides, tuang hasil bilasan ke dalam gelas ukurhingga tepat 2$ m> (contoh) dan saring ke dalam rlenmeyer yang berisi +iltratlarutan sebelumnya.

19. #aring kembali larutan yang telah tersaring melalui saringan /3 ke dalamkolom reservoir.

20. 6engemasan dilakukan sesuai dengan proses sterilisasi sediaana. #terilisasi akhir terhadap bahan yang tahan suhu sterilisasi

Hika sterilisasi adalah sterilisasi akhir maka larutan hasil penyaringan dengansaringan /3 diisikan ke dalam botol5vial yang sesuai dengan volumenya.Botol5vial ditutup dengan tutup karet, diikat dengan simpul champagnekemudian disterilkan (autokla+).

#etelah disterilkan, larutan dituang ke dalam buret steril dan diisikan ke dalambotol tetes steril yang telah dikalibrasi. 6engisian dilakukan secara aseptik.

6asang tutup botol yang telah disiapkan.b. #terilisasi dengan cara lain

&idak bisa digunakan cara sterilisasi dengan +iltrasi membran karena sediaan kentaltidak bisa mele ati membran,pilih metode lain (misal radiasi, sterilisasi gas)

21. emas botol5vial dalam dos dan beri etiket luar.22. >akukan evaluasi mutu terhadap sediaan.

b* !us&ensi #uspending agent dikembangkan dalam air panas lalu dicampur dengan etting

agent, bahan penga et dan bahan pembantu lainnya. #terilkan bersama dalamotokla+.

at berkhasiat yang telah ditimbang digerus berturut8turut dalam mortar steril

dan dicampur dengan pemba a yang telah disterilkan tadi (dalam keadaandingin) sedikit demi sedikit sambil digerus.

#uspensi ini dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang pengaduk danvolume akhir dicapai dengan menambahkan air steril.

#ambil diaduk suspensi yang sudah homogen dituang ke dalam adah tetes matasteril yang telah dikalibrasi.

>akukan evaluasi mutu terhadap sediaanemas botol5vial dalam dos dan beri etiket luar

!ALEP

"etoda triturasi1. (untuk >at akti$ 8an' lan'sun' ditamba#kan ke dalam basis)

Ada 2 alternati+ a. untuk :at akti+ yang mau diayak

at akti+ ditimbang berlebih 1-4 dari d gram, kemudian digerus dalammortir, lalu di ayak dengan ayakan mesh 2-- menurut La?#man, T#eor8 / Pra?ti?e Industrial P#arm*,522 atau mesh 1-- menurut I";, #al 5 ,kemudian ditimbang sesuai kebutuhan ( d gram).

b. untuk :at akti+ yang tidak mau diayak

&imbang sejumlah :at akti+ yang diperlukan saja ( d gram)


16/20

1


(untuk >at akti$ 8an' &erlu dilarutkan terlebi# da#ulu):at akti+ ditimbang sesuai dengan yang diperlukan sebesar d gram, kemudiandilarutkan dalam pelarut yang sesuai.

2. timbang bahan basis sebesar $ gram dan lakukan sterilisasi ba%an u sed steril)3. pembuatan basis salep (tergantung pada masing8masing basis) di ca an

penguap, kemudian pindahkan ke mortir gerus hingga dingin dan timbangsebesar e gram.

!. masukkan :at akti+ ke dalam mortir, digerus halus sambil ditambahkan sedikitdemi sedikit basis salep hingga bercampur homogen. apat juga digunakanpelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu :at akti+nya, kemudian barudicampur dengan basis yang akan digunakan.

$. salep yang sudah jadi ditimbang sebanyak a gram dan dimasukkan ke dalam tube%. ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket dan dikemas didalam

kotak disertai brosur.

"etoda $usi1. :at akti+ ditimbang sebesar d gram dan basis ditimbang sebesar e gram.2. :at akti+ dan basis dilelehkan bersama dalam ca an penguap dan diaduk sampai

membentuk +asa yang homogen3. massa (2) dipindahkan ke mortir, gerus halus sampai membentuk massa salep

yang homogen.!. salep yang sudah jadi ditimbang sebanyak a gram dan dimasukkan ke dalam tube$. ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket dan dikemas didalam

kotak disertai brosur.

!ale& "ata (mi?roni>e)

1. basis salep ditimbang 2-82$ 4 berlebih dari jumlah yang diminta dalam ca anpenguap yang dialasi kain batis dan telah ditimbang (ca an penguap saj, ca anpenguap ; kain batis)

2. ca an penguap ditutup dengan kaca arloji besar, lalu disterilkan dalam oven suhu1$- o selama %- menit

3. basis salep steril diperas panas8panas (ujung kain batis dijepit dengan 2 pinset steril,satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan untuk menekan bagian ba ah

jepitan mendesak leburan basis mele ati kain batis), kemudian ditimbang sejumlahyang dibutuhkan

!. :at akti+ dirtimbang sejumlah yang diperlukan, digerus halus dalam mortir steril$. basis salep steril dingin dimasukkan sedikit demi sedikit ke dalam gerusan :at akti+

dan gerus hingga homogen%. sediaan salep steril ditimbang sejumlah yang diperlukan lalu dimasukkan ke dalam

:al+ +iller sebelum diisikan ke dalam tube steril'. lipat dasar tube minimal 2 kali dengan penekuk logam

RI"

Ada dua metoda yang dapat digunakan (pilih salah satu)

"etoda Pelele#an (Fusi)1. #emua bahan (bahan berkhasiat, bahan basis krim, dan bahan tambahan lain)

ditimbang berlebih 1- 4


17/20

1


2. Bahan berkhasiat yang akan digunakan digerus halus.(6ilih jika :at akti+ larut air, maka dipanaskan bersama +asa air dan jika :at akti+ larutminyak maka dilelehkan bersama +asa minyak).3. Bahan basis krim dan bahan tambahan yang tidak larut air serta tahan terhadap

pemanasan, dipanaskan di atas penangas air hingga melebur dimulai dari bahan

dengan titik leleh paling tinggi.!. Bahan8bahan yang larut air dan tahan panas, serta air yang diperlukan dipanaskan

sampai '- o7.$.


18/20

1


Untuk >at akti$ 8an' lan'sun' ditamba#kan ke dalam basisAda 2 alternati+a. ntuk :at akti+ yang mau diayak

at akti+ ditimbang berlebih 1-4 dari d gram, kemudian digerus dalam mortir,lalu diayak dengana yakan mesh 2-- menurut La?#man, T#eor8 / Pra?ti?e

Industrial P#arm, #al 522 atau mesh 1-- menurut I";, #al 5 , kemudianditimbang sesuai kebutuhan ( d gram)

b. ntuk :at yang tidak mau diayak&imbang sejumlah :at akti+ yang diperlukan saja ( d gram)

Untuk >at akti$ 8an' &erlu dilarutkan terlebi# da#uluat akti+ ditimbang terlebih dahulu sesuai dengan yang diperlukan sebesar d gram,

kemudian dilarutkan dalam pelarut yang sesuai.

2. &imbang sejumlah gelling agent dan bahan O bahan lain.3. /elling agent dikembangkan dengan cara ............. (sesuai dengan jenis gelling

agent yang digunakan)!. at akti+ dan bahan lain dilarutkan dalam pelarut yang sesuai (misal air, etanol,

air O etanol, pelarut campur)$. at akti+ dan bahan lain yang telah dilarutkan, didispersikan ke dalam basis gel

yang telah dikembangkan sambil terus menerus diaduk sampai homogen denganstirrer dalam matkan dengan kecepatan.....rpm hingga homogen

%. /el yang sudah jadi dimasukkan kedalam alat pengisi gel dan diisikan kedalamtube sebanyak yang dibutuhkan.

jung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam adah kemasan sekunderdisertai dengan brosur.

TA0LET

* "etode 4ranulasi 0asa#A* Pembuatan Larutan Pen'ikat

6embuatan mucilago amili 1-4isal musilago dibuat sejumlah 3-- gram

&imbang gelas piala (1) ; batang pengaduk, misal bobot P 1$-gram

asukkan dan timbang air ke dalam gelas piala (1) sejumlah 1'-gram, panaskan air tersebut sampai mendidih

alam gelas piala lain (2), buat suspensi amilum &imbangamilum sejumlah 3- gram, larutkan dalam !- m> air, aduk.

#etelah air dalam gelas piala (1) mendidih, tambahkan suspensiamilum dari gelas piala (2) sambil terus diaduk sampai bening.

&imbang kembali gelas piala (1), ad dengan air (sebagian sisa airdigunakan untuk membilas gelas piala 2) sampai bobot total (;gelas piala 1) adalah !$- gram.

6embuatan larutan 6C6 &imbang sejumlah 6C6 yang diperlukan, larutkan dalam sejumlah

pelarut pengikat berdasarkan hasil orientasi ataupun berdasarkan datakelarutan 6C6 dalam pelarut tersebut.


19/20

1


Aduk larutan hingga homogen, jika digunakan pe arna dapatdilarutkan dalam larutan pengikat ini.

0* 4ranulasi #in''a Tabletasi6engikat ditambahkan dengan cara basah

at akti+ (misal parasetamol), amilum kering, dan laktosadicampur sampai homogen, kemudian tambahkan mucilagoamili5larutan 6C6 sedikit8sedikit sambil diaduk sampai terbentukmassa basah yang sesuai untuk dibuat granul (massa harusdapat dikepal namun dapat dipatahkan).

/ntuk larutan ' %arus dimasukkan semuanya agar &ersentase &engikat sesuai dengan yang diinginkan.

assa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 1- atau 12(untuk tablet besar)

/ranul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu %- Q7 sampaikandungan lembab kurang dari 34.

/ranul yang telah kering (kandungan lembab R 34) diayakkembali dengan ayakan mesh 1! atau 1% (untuk tablet besar).

/ranul kering kemudian ditimbang dan dievaluasi. /ranul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan +asa

luar (talk dan amilum kering), aduk sekitar 1- menit hinggahomogen kemudian tambahkan g stearat, aduk selama 2 menit.

assa siap cetak dievaluasi kemudian ditabletasi denganmenggunakan &unc% diameter 13 mm dengan bobot yang telahditentukan (dari hasil perolehan granul).

&ablet dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.6engikat ditambahkan dengan cara kering

at akti+ (misal parasetamol), amilum kering, 6C6, dan laktosadicampur sampai homogen, kemudian tambahkan pelarut pengikatsedikit demi sedikit hingga diperoleh massa yang basah.

assa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 1- atau 12 (untuktablet besar).

/ranul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu !-Q7 atau di8angin8angin di udara terbuka sampai kandungan lembab kurang dari34.

/ranul yang telah kering (kandungan lembab R 34) diayak kembali

dengan ayakan mesh 1! atau 1% (untuk tablet besar). /ranul kering kemudian ditimbang dan dievaluasi. /ranul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan +asa luar

(talk dan amilum kering), aduk sekitar 1- menit hingga homogenkemudian tambahkan g stearat, aduk selama 2 menit.

assa siap cetak dievaluasi kemudian ditabletasi denganmenggunakan &unc% diameter 13 mm dengan bobot yang telahditentukan (dari hasil perolehan granul).

&ablet dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.

-* "etode 4ranulasi erin'


20/20

1


a. #emua bahan yang diperlukan dihaluskan terlebih dahulu, kemudian ditimbangsesuai kebutuhan.

b. akukan evaluasi terhadap granul yang dihasilkan, bila belum memenuhi syarat,maka slugging dapat diulangi hingga diperoleh granul yang memenuhi syarat.

*lugging , * / dilakukan %ingga 3 ,+ untuk meng%indari &eruba%an $isik ataukimia ba%an karena &engaru% gaya mekanik)

+. &imbang granul yang diperoleh, lakukan perhitungan jumlah +asa luar yang harusditambahkan.

g. #isa +asa luar dicampur dengan granul yang telah memenuhi syarat dengan jumlah sesuai hasil perhitungan.

h. assa cetak dikempa dengan menggunakan &unc% diameter 13 mm sesuai bobottablet yang telah dihitung.

i. >akukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh (menurut persyaratan resmi danpersyaratan industri).

* "etode em&a Lan'sun'a. #emua bahan ditimbang sesuai kebutuhan. &idak dilakukan penghalusan bahan

karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan akti+

diayak jika menggumpal).b. Bahan2 (kecuali g8stearat ? talk) dicampur selama 1$ menit hingga homogen.emudian ditambahkan g8stearat dan talk, dilakukan pencampuran selama 2

menit. u5 mengetahui homogenitas dilakukan penetapan kadar :at akti+ dalamcampuran di beberapa titik.

c. ilakukan evaluasi terhadap massa cetak sebagaimana evaluasi yg dilakukan pdgranul, meliputi penetapan kadar :at akti+ dalam granul, si+at aliran5kecepatanaliran, kadar mampat, bobot jenis (BH sejati, BH ruah, BH mampat), distribusiukuran partikel.

d. assa cetak dikempa dengan bobot tablet sesuai dengan yang telah ditetapkan.e. ilakukan evaluasi thdp tablet yg diperoleh, meliputi keseragaman sediaan,

kekerasan tablet, keseragaman ukuran, uji disolusi, uji aktu hancur, +riabilitas,+riksibilitas.

&ablet yang diperoleh dikemas dalam kemasan primer, dilengkapi penandaan brosur,etiket dan kemasan sekunder.

Format Metode Pembuatan

Documents

Transcript of Format Metode Pembuatan