FARMASI KLINIS DASAR
description
Transcript of FARMASI KLINIS DASAR
FARMASI KLINIS DASAR
Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
By. Rachmawati
Materi & Tujuan Mata Ajaran
• Materi: Hal-hal Penting Masalah ESO Klasifikasi ESO Jenis ESO
• Tujuan: Memahami mengenai MESO Dapat melakukan MESO
Hal- hal Penting
• MESO merupakan program pemantauan keamanan obat sesudah beredar (pasca pemasaran)
• ESO : rx yg merugikan atau diingini terjadi pd penggunaan obat dg dosis yg biasa
• Tujuan untuk mendukung upaya jaminan atas keamanan obat sejalan keamanan obat sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, keamanan dan mutu sebelum obat diberi izin edar (pra pemasaran)
Masalah ESO
• Mengapa Persentase terus obat yg beredar tanpa disertai informasi yg proposional promosi penggunaan
• Berapa sering?
rawat nginap
obat < 6 : 5% ;
obat > 15 : 40%
kematian 45% ;
• berobat jalan : 20%• Px masuk RS : 2 – 5% akibat ESO• Case / fatality ratio akibat ESO pasien
rawat nginap : bervariasi 2–12% 2–3%bayi lahir dg abnormalitas akibat obat
yg digunakan ibu masa kehamilan • Cost negara berkembang US$ 30–130
billion u/ ESO pasien yg berobat jalan
Klasifikasi hebatnya rx
• Mild rash kulit yg ringan• Moderate nausea• Severe tekanan • Serius perlu dirawat, mengancam jiwa, menyebabkan
kecacatan
Klasifikasi Jenis
1. dose-dependent (type A) makin > dosis makin kemungkinan ESO
2. dose-independent (type B) tidak tergantung dosis hipersensitivity
3. penggunaan jangka lama (type C) makin lama ESO makin
4. delayed effect (type D) obat sudah lama dihentikan ESO baru +
5. type E, tx jangka lama dihentikan tiba-tiba
dose-dependent (type A)
> sering terjadi (70 – 85%) makin > dosis kemungkinan > ESO jenis ESO lanjutan efek farmakoligik dapat diprediksi dapat diusahakan
agar teradinya seminimal mungkin > banyak pd px dg gangguan fungsi
organ, variasi genetik
insulin, ADO hipoglikemia NSAID ulserasi saluran cerna antihipertensi hipotensi
dose-independent (type B)
• tidak tergantung dosis, tidak berhub dg efek farmakologik
• > jarang terjadi• tidak dapat diprediksi• > sukar dicegah• reaksi alergi (imunologik)• reaksinya lebih severe / serius
Immunologically mediated reaction
Tipe Reaksi Jenis reaksi Obat
I IgE-dependent reactions
Urtikaria, angioedema, anafilaksis, hay fever
NSAID, penisilin,
II Cytotoxic reactions, Ig G
Hemolisis, purpura
Penisilin, sefalosporin, sulfonamid, rifampisin
III Immune complex reactions
Vasculitis, serum sickness
Quinidin, salisilat, chlorpromazine, sulfonamid
IV Delayed-type reaction/Cell mediated hypersensitivity
Dermatitis contact, reaksi exanthematous, reaksi photoallergic
Mekanisme terseringBanyak obat (topikal & sistemik)
Penggunaan jangka lama (type C)
• kontrasepsi hormonal deep vein thrombosis• NSAID gangguan fungsi ginjal • glukokortikoid osteoporosis
delayed effect (type D)
• obat telah lama dihentikan ESO baru timbul
• primaquin katarak • teratogenisitas: tetrasiklin, kortikosteroid (
tergantung masa kehamilan pd waktu obat digunakan)
• sulfasalazin infertilitas pria
type E, tx jangka lama
withdrawal syndrome
•setelah penggunaan jangka panjang tiba2 dihentikan•Kortikosteroid, narkotik, antihipertensi
Mengapa dilakukan MESO?
• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih perlu dilakukan karena penelitian atau izin yang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinik maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat mengungkapkan efek samping obar (ESO), utamanya efek samping yang jarang terjadi ataupun yang timbul setelah penggunaan obat untuk jangka lama.
• Pada uji klinik tidak melibatkan pengguna obat yang termasuk kelompok anak-anak, wanita hamil, wanita menyusui, usia lanjut
Cara Melakukan MESO
• Beberapa cara melakukan MESO (spontaneous reporting, voluntary , Intensive Hospital Monitoring , Record linkage, Limited Record, dll)
Pelaksanaan MESO
• Badan POM RI menggunakan metode pelaporan secara sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan dengan formulir pelaporan yang dirancang sesederhana mungkin sehingga memudahkan pengisiannya
Kegunaan
• Hasil pengkajian aspek keamanan berdasarkan laporan ESO di Indonesia maupun informasi ESO Internasional digunakan untuk pertimbangan suatu tindak lanjut regulatori, berupa pembatasan indikasi, pembatasan dosis, pembekuan atau penarikan izin edar dan penarikan obat dari peredaran untuk menjamin perlindungan keamanan masyarakat