Farmasi di bidang POM

BAB II

PEMBAHASAN

Seiring dengan meningkatnya jenjang pendidikan di masyarakat yang disertai dengan kemajuan teknologi, menyebabkan masyarakat semakin kritis dalam memilih dan menggunakan suatu suatu produk (obat, makanan, minuman, dan alat kesehatan) yang beredar di pasaran. Adanya dukungan teknologi transportasi yang memungkinkan produk dapat menyebar ke berbagai wilayah dan negara dengan jaringan distribusi yang luas dan mampu menjangkau seluruh lapisan masyarakat. Kemajuan teknologi dan sistem perdagan nasional yang kian maju, dtambah lagi dengan gaya hidup masyarakat modern yang semakin konsumtif, pada kenyataannya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produksi sub standart, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya misal kasus dioksin maka resiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Hal tersebut membuat kebutuhan akan sistem pengawasan obat dan makanan (SIS POM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi , mencegah dan mengawasi produk-produk bermaksud guna melindungi keamanan, keselamatan seluruh penduduk indonesia dirasakan penting. Oleh karenanya pengawasan obat dan makanan harus berskala nasional dengan kerjasama lintas sektor yang kuat serta harus memiliki akses dengan global quality control network. Kesemuanya itu memerlukan institusi dan intrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas yang tinggi serta kewenangan untuk penegakan hukum (law enforcement). Faktor-faktor tersebut merupakan pendorong terbentuknya badan POM.

Pemngawasan obat dan makanan mempunyai aspek permasalahan yang sangat luas dan kompleks. Pengawasan tidak dapat dilakukan hanya pada produk lahir yang ada di kalangan masyarakat, tetapi harus dilakukan pada awal proses mulai bahan baku produksi, produk setengah jadi, produk jadi sampai produk berada di kalangan masyarakat. Oleh karena itu pengawasan obat dan makanan. Dikembankan dalam pendekakatan sistem tiga lapis, yakni sistem pengawasan oleh pemerintah dan pengawasan di dalam masyarakat. Pengawasan oleh pemerintah dalam hal ini oleh BPOM mencakup pengaturan, standarisasi, penilaian keamanan, khasiat, mutu produk sebelum diizinkan berada dilanjutkan dengan pemeriksaan dan penyidikan, pengawasa peredaran, pengambilan sempel dan pengujian laboratorium, informasi dan public warning yang didukung penegak hukum.2.1 Tugas pokok dan fungsi BPOM

Badan Pengawas Obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugas tersebut Badan POM menyelenggarakan fungsi :

Pengaturan , regulasi dan standarisasi

Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Farmasi berdasarkan cara produksi yang baik Evaluasi produk sebelum diijinkan beredar

Post marketing Vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan, sarana produksi dan distribusi, penyidikan, dan penegakan hukum Pre-audit dan post audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi, informasi dan eduksi publik termasuk peringatan publik.2.2 Bidang Kerja Farmasi di POM

a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Produk Kosmetik dan Produk Komplimen

1) Tugas Pokok

Menyusun rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapeutik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.2) Acuan

Acuan yang digunakan adalah peraturan pemerintah yang dituangkan dalam farmakopeIndonesia edisi IV materi medical dan kodeks kosmetika Indonesia.3) Paramenter Pengujian

Setiap komuditas diuji terhadap beberapa parameter dengan ketentuan semua parameter harus memenuhi persyaratan dan sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam acuan

4) Asal Contoh

a. Membeli produk dari pasar bebas, jalur distribusi dan sarana kesehatan

b. Instansi pemerintah

c. Instansi swasta maupun perseorangan

5) Contoh Produka. Sediaan obat antara lain tablet, kaplet, salut enterik, dll.

b. Sediaan napsa yaitu narkotika, psikotropika, dan zat adiktif illicit drugs.

c. Sediaan obat tradisional antara lain pil, tablet, kapsul, dll.

d. Sediaan kosmetika antara lain rias wajah, pemutih, perawatan kulit, rambut, dll.

e. Alat kesehatan antara lain kapas steril, kasa steril, infuset, dll.

f. Sediaaan PKRT ( Perbekalan Kebutuhan Rumah Tangga ) antara lain antiseptik dan desinfektan, sediaan untuk mencuci, dll.

b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

1) Tugas

Menyusun rencana dan program serta evaluasi, menyusun laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu dibidang pangan dan bahan berbahaya.

2) Metode analisaMetode yang digunakan adalah seperti yang tertera dalam farmakope indonesia, SNI, PPOMN.3) Asal sampel

Sampel yang diuji di laboratorium berasal dari proyek, sampel rutin, swasta, PPNS dan tamunegara

4) Kriteria atau parameter uji

Sesuai dengan SNI dan persyaratan lain yang diwajibkan.

5) Sumber daya manusia

sesuai dengan staf atau analis yang telah mendapat pelatihan sesuai dengan tugasnya

6) Instumen

Laboratorium balai besar POM didukung oleh instrumen canggih dalam rangka menunjang pengujian.

c. Bidang penguji mikrobiologi

1) Tugas pokok dan fungsi

Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium

2) Asal sample

a. Hasil sampling seksi pemeriksaan dari anggaran rutin dan pembangunan setiap bulan.b. Pihak ketiga (perorangan, produsen, industri rumah tangga, kepolisian, mahasiswa, instansi terkait, dll)

c. Kasus keracunan makanan

3) Jenis sampel

Sediaan obat,kosmetik,alat kesehatan,PKRT, pangan dan obat tradisional.

4)Jenis pengujian

a. Seuai permintaan

b. Sesuai persyaran yang telah ditentukanc. Untuk produk makanan dan minuman mengacu pada SNI. Obat tradisional masih mengacu pada permenkes No.161/94.Contoh :

Produk infus, diuji pirogenitas dan sterilitas.

Produk antibiotik diuji potensi dan atau sterilitas

Produk AMDK ( Air Minum dalam Kemasan ) diuji angka lempeng total, MPN coliform, salmonelat dan c. Perfringers.Produk PKRT, diuji koefisien fenol.

Produk Alkes ( jarum suntik, kasa-steril) diuji sterilitas.

Produk kosmetika diuji ALT dan identifikasi kuman patogen.

Produk jamu / obat tradisional diuji ALT, AKK ( Angka Kapang Khamir ) mengidentifikasi kuman patogen seperti ecoli.5) Faktor pendukung

a. Sumber Daya Manusia

b. Media / reagen

c. Badan Baku pembanding kimia maupun strain bakterid. Metode analisa yang telah divalidasi / verifikasi

e. Ruangan uji yang diatur agar terhindar dari kontaminasi silang yang akan berpengaruh terhadap hasil uji

f. Peralatan, baik instrumen maupun alat alat gelas yang lengkap

d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Bidang pemeriksaan dan penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi, pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi. Dalam pelaksanaan tugasnya bidang pemeriksaan dan penyidikan menyelenggarakan fungsi penyusun rencana program, pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan.e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen mempunyai tugas melaksanakan susunan rencana dan program serta evaluasi den penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen.Fungsi dari bidang sertifikasi dan layanan informasi adalah :

1) Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen

2) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu3) Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen

4) Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen

Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen terdiri dari :

1) Seksi sertifikasi yang bertugas melakukan sertifikasi terhadap produk, sarana produksi dan distribusi OMKABA

Legalitas : Sertifikasi halal atau pelabelan

Sertifikasi CPMB

Srtifikasi CPOB

Sertifikasi CPKB / CPPKRTB

Sertifikasi CPOTB

Mutu : Sertifikasi mutu obat

Sertifikasi mutu makanan

Sertifikasi mutu obat tradisional

Sertifikasi mutu kosmetik

Sertifikasi PKRT

Sertifikasi mutu alkes

Sertifikasi mutu produk komplemen

2)Seksi layanan informasi konsumen, bertugas melakukan layanan informasi konsumen. Untuk itu, seksi layanan informasi konsumen berusaha untuk memenuhi kebutuhan masyarakat tersebut dengan membentuk unit layanan pengaduan konsumen ( ULPKP ). Obat dan makanan, dan kegiatan kegiatan antara lain membuat brosur informasi konsumen dan menyebarkannya serta membuka konsultasi gratis melalui telepon ataupun data langsung.