1

FARMAKOEPIDEMIOLOGIFARMAKOEPIDEMIOLOGI

KEBIJAKSANAAN OBATKEBIJAKSANAAN OBAT

2

Farmakoepidemiologi --- penggunaan obat di populasi Farmakoepidemiologi --- penggunaan obat di populasi

A suitable definition of pharmacoepidemiology is: Studi tentang penggunaan dan efek / efek samping obat dalam populasi dengan tujuan untuk penggunaan obat yang rasional dan hemat biaya obat sehingga dapat meningkatkan kesehatan.

-The rational use of drugs Penggunaan obat rasional mensyaratkan bahwa pasien menerima obat sesuai dengan kebutuhan klinisnya, dalam dosis yang memenuhi kebutuhan secara individu, untuk jangka waktu yang cukup, dan dengan biaya terendah (WHO, 1988)

Drug utilization research merupakan bagian yang penting dari farmakoepidemiologi 

Drug utilization research didefinisikan oleh WHO (1977 ) sebagai “the marketing, distribution, prescription, and use of drugs in a society, with special emphasis on the resulting medical, social and economic consequences”.

3

Pharmaceutical Management Cycle

Selection

ProcurementManagement Support

Distribution

Use

Policy, Regulations, Laws

4

Drug utilization research :-Deskriptif: menggambarkan pola penggunaan obat dan identifikasi masalah --- prevalensi, insiden-Analitik : menghubungkan pola penggunaan obat dengan morbiditas, hasil pengobatan, kualitas pelayanan

DUR; Pepi memberikan informasi :-pattern of use ---- di populasi

-quality of use ---- menilai ketepatan peresepan-determinants of use – eksplore faktor2 penentu penggunaan

obat, variasi penggunaan antar populasi

-outcomes of use

Kontribusi terhadap penggunaan obat yang rasionalGambaran pola penggunaan obat ---- early signals of irrasional use ---- intervensi to improve

5

Drug Utilization Research, Review & PEPI

Identifikasi masalah prioritas meliputi skala makna medis maupun sosial dan kebijakan

Menetapkan sasaran studi, mis puskesmas, rumah sakit (unit studi); balita, ibu hamil (target populasi)

Menetapkan alat ukur --- metodologi Analisis dan interpretasi

Perbedaan utama antara drug utilization dan P-epi : p-epi --- lebih memfokuskan studi kuantitatif manfaat & risiko penggunaan obat pada studi cohort --- dinyatakan dlm insiden, prevalensi, sedangkan drug utilization fokus paparan obat secara kuali & kuanti di berbagai countries, regions and settings. Sedangkan drug utilization review --- lebih fokus ke program managemen, kaitannya dengan standar & pedoman --- kualitas penggunaan obat --- perbedaan semakin tdk tajam; kadang interchangeable

6

Penggunaan obat yang rasional dalam konteks biomedis meliputi:

-tepat indikasi -tepat obat, dengan mempertimbangkan kemanjuran,

keamanan, kesesuaian dengan kondisi pasien, dan biaya -tepat dosis, cara pemberian, dan lama pengobatan -tepat pasien, tidak kontraindikasi -tepat dispensing, termasuk tepat informasi untuk pasien

tentang obat yang diresepkan -pasien patuh dalam menjalani pengobatan

7

Contoh penggunaan obat yang tidak rasional

No drug is neededWrong drugsIneffective drugs and drugs with doubtful

efficacyUnsafe drugsUnderuse of available effective drugsIncorrect use of drugs

8

Komponen dalam sistem penggunaan obat

Import Obat Obat lokal

Hospital or Health Center

Private Physician or Other Practitioner

Pharmacist or

Drug Trader

Suplai obat Proses

Perilaku provider

dan konsumen

Pola penyakit

+

Public

9

Faktor yang mendasari penggunaan obat tidak rasional

• drug misinformation

• misleading beliefs

• inability to communicate problems

• Patient demands/ expectation

PatientsPatients

• lack of education and training

• lack of drug information

• heavy patient load• pressure to

prescribe• generalization of

limited beliefs• misleading beliefs

about efficacy

PrescribersPrescribers

• promotion• misleading

claims

IndustryIndustry

• inefficient management

• non-availability of required drugs

Drug SupplyDrug Supply

• Non-essential drugs available

• informal prescribers• Lack of regulation

enforcement

Drug RegulationDrug Regulation

• Heavy patient load

• Lack of adequate lab capacity

• Insufficient staffing

WorkplaceWorkplace

10

Impact of Inappropriate Use of Drugs

Reduced quality of therapy

• morbidity• mortality

Waste of resources Risk of

unwanted effects

• patients rely on unnecessary drugs

Psycho-social impacts

• Reduced availability• increased cost

• adverse reactions• bacterial resistance

11

Informasi berdasarkan obat Dari info ttt --- diket ttg drug use

Tingkat kumpulan penggunaan obat: tgt info yg dicari, mis hipertensi --- data yang perlu dikumpulkan adalah obat

diuretik, beta-blocker, ACE inhibitor, dll; bila spesifik ACE inhibitor --- data generik dan nama dagang, dst

Indikasi Mempermudah interpretasi dengan tepat

Prescribed daily doses Informasi berdasarkan permasalahan

Permasalahan dlm penggunaan obat; perlakuan dengan dan tanpa obat

Jenis informasi penggunaan obat Jenis informasi penggunaan obat

12

Informasi berdasarkan pasienAge, gender, ethnicity, knowledge, belief and

perceptions ---- ADE Informasi berdasarkan prescriber

Demographic information; knowledge about drugs; factors driving prescribing behaviour ----- berperan dug use

Tipe studi Struktur pelayanan, outcome pengobatan,

Biaya obatTotal drug costs; cost per prescription; cost per

treatment day, month, year; cost per DDD; cost per PDD; etc ------ policy drug supply

Jenis informasi penggunaan obat Jenis informasi penggunaan obat

13

Large databases ---- computer

Data from drug regulatory agencies --- legal, licensed, withdrawn /banned

Data dari distributor/supplier ---- industy, wholesalers

Data dari tempat praktek ---- indicator habits --- see problems

Prescribing data Dispensing data Aggregate dataOTC and pharmacist-prescribed drugsTelephone and internet prescribing

Community setting data: survei rumah tangga, kepatuhan pasien

Drug use evaluation: komite farmasi dan terapi

Sumber data Sumber data

14

Indikator penggunaan obat berdasarkan WHO : Indikator utama

Prescribing Indicators: rata-rata jumlah obat yang diresepkan; % obat dengan nama generic; % antibiotic yang diresepkan; % injection prescribed; % of drugs prescribed from essential drug list of formulary

Patient Care Indicators: rata-rata waktu konsultasi; rata-rata waktu dispensing; % obat yang sebenarnya diberikan

Facility Indicators: formulary, obat-obat kunci Complementary drug use indicators Bukan tidak penting, tetapi perlu pertimbangan feasibilitas,

method dll (5 pasien dg obat; biaya, % berdasar pedoman)

Scope of the Indicators StudyDepends on: Informasi yang tersedia Kemudahan akses ke sumber informasi Tipe penyedia Pengumpul data

Minimum sampel 20 fasilitas ---- 30 resep/fasilitas, survei potong lintang 100 resep per fasilitas ------u/ perbandingan Bila << 20 fasilitas ------ semua digunakan dan pastikan capai min

600 observasi/resep

15

Berbagai course materials

Hasil studi RUM

16

Prescribing Indicators Average number of drugs Percentage antibiotics Percentage injections Percentage generic Percentage prescribed from Essential Drugs List or

FormularyPRESCRIBING INDICATOR FORM

Location:Investigator: Date:

Seq. Type Date Age # # Gen- Antib. Injec. # on Diagnosis# (R/P) of Rx (yrs) Drugs erics (0/1) (0/1) EDL (Optional)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30Total XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Average XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Percentage XXXXXXXX % % % % XXXXXXXXXXXXXX

of total of of total of totaldrugs cases cases drugs

* 0=No 1=Yes

17

Patient Care Indicators Average consultation time Average dispensing time Percent drugs dispensed Percent drugs adequately labeled Patient's knowledge of correct dosage

Location:

Investigator Date:

Patient Consulting Dispensing # Drugs # Drugs # Ade- KnowsSeq. Identifier Time Time Pre- Dis- quately Dosage

# (if needed) (mins) (secs) scribed pensed Labelled (0/1)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

Count TotalAverage XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX

Percentage XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX % % %

of pre- of dis-of casesscribed pensed asked

* 0=No 1=Yes

PATIENT CARE FORM

18

Facility Indicators

Availability of national Essential Drugs List or Formulary

Availability of key drugs

National formularies (e.g. the BNF) provide an independent source of advice.

Hospital formularies reflect hospital choices, based on evidence based and cost-effective evaluation of the evidence base for a drug.

WHO provide a ‘model’ list of essential drugs (~300 items).

19

Steps in an Indicator Study

Select geographic areaSelect sample of facilitiesRetrospective prescribing

data available?Simple vs. detailed data

form?Define criteria for core

indicatorsDefine complementary

indicators

Describe study proceduresSelect and train personnelPilot test and revise

proceduresCollect dataFeedback to facilities and

managersDecide on follow-up studies

20

Diketahui penggunaan antidepressant meningkat selama dua tahun terakhir di populasi. Data apa yang diperlukan, seberapa relevan, kemudahan

mendapatkan dataKemungkinan penyebab antidepressant meningkatBagaimana outcome kesehatan akibat hal tsb?

Sumber data Tipe info Keterangan (+/-)

21

Bahasa umum--- collect in a uniform way, standard & valid

Prasyarat untuk perbandingan nasional dan internasionalObat dapat diklasifikasikan dengan cara yang berbeda

berdasarkan:Mekanisme kerjanya Indikasi atauStruktur kimia

The Anatomical Therapeutic (AT) classification dikembangkan oleh European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA)

The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification dikembangkan oleh peneliti Norwegian

Klasifikasi dengan sistem Anatomical Therapeutic Chemicals Membagi obat berdasarkan kelompoknya --- organ / systems in chemical &

pharmacology & therapeutic

Klasifikasi dalam kelompok 5 tingkat yg berbeda

Sistem klasifikasi dan unit pengukuran penggunaan obat Sistem klasifikasi dan unit pengukuran penggunaan obat

22

(ATC) main groups

A Alimentary tract and metabolismB Blood and blood forming organsC Cardiovascular systemD DermatologicalsG Genito urinary system and sex hormonesH Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulinsJ Antiinfectives for systemic useL Antineoplastic and immunomodulating agentsM Musculo-skeletal systemN Nervous systemP Antiparasitic products, insecticides and repellentsR Respiratory systemS Sensory organsV Various

23

Sistem klasifikasi the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), obat dibagi dalam beberapa kelompok berdasarkan organ atau sistem dimana obat beraksi, karakteristik kimiawi, farmakologi dan terapi

Obat diklasifikasikan dalam lima level. Obat dibagi dalam empatbelas kelompok utama (1st level), dengan dua subgroup farmakologi/terapi (2nd & 3rd level). Level 4 chemical/ pharmacological/therapeutic subgroups dan level 5 merupakan the chemical substance

Struktur & prinsip klasifikasi ATC Struktur & prinsip klasifikasi ATC

Contoh klasifikasi untuk metformin:

Thus, in the ATC system all plain metformin preparations are given the code A10BA02.

A Alimentary tract and metabolism (1st level, anatomical main group)

A10 Drugs used in diabetes (2nd level, therapeutic subgroup)

A10B Oral blood glucose lowering drugs (3rd level, pharmacological subgroup)

A10BA Biguanides (4th level, chemical subgroup)

A10BA02 Metformin (5th level, chemical substance)

24

Produk obat diklasifikasikan berdasarkan kegunaan dalam terapi utama, dari zat aktif utamanya.

Hanya satu kode ATC untuk setiap formulasi farmasetik Satu produk obat dapat memiliki lebih dari satu kode

ATC jika obat tersebut tersedia lebih dari satu kekuatan atau formulasi dengan fungsi terapi yang jelas berbeda.

Contoh:Hormon sex, dalam beberapa bentuk sediaan tertentu

atau dosis tertentu digunakan untuk pengobatan kanker ---- diklasifikasi L02.

Terapi Endocrine, bentuk sediaan dan dosis yang berbeda --- diklasifikasikan ke G03 – merupakan hormon sex dan modulator dalam sistem genital

Bromocriptine tersedia dalam beberapa kekuatan dosis yang berbeda, Tablet dengan dosis rendah --- digunakan sebagai prolactin inhibitors --- diklasifikasikan ke G02 –

Bromocriptine tablet dengan dosis tinggi --- untuk Parkinson --- diklasifikasikan ke N04 - Anti-Parkinson

Ambivalen pada sistem international classification

25

26

Suatu produk obat dapat memiliki lebih dari satu kode ATC, bila memiliki formulasi yang berbeda-beda dan dengan indikasi yang berbeda pula. Sebagai contoh, prednisolone memiliki beberapa kode ATC karena memiliki kegunaan dan formulasi yang berbeda-beda

27

Dalam Pepi, penting untuk menggunakan satu pengukuran standar untuk volume penggunaan obat.

Untuk mengukur penggunaan obat, perlu menggunakan sistem klasifikasi dan unit pengukuran

Pada tahun 1996, WHO menyadari kebutuhan untuk mengembangkan penggunaan sistem ATC / DDD sebagai standar internasional untuk studi penggunaan obat.

Tujuan dari sistem ATC / DDD adalah  sebagai alat untuk penelitian penggunaan obat  dalam upaya meningkatkan kualitas penggunaan obat

Direview secara regular oleh WHO

Penerapan metode the ATC/DDD Penerapan metode the ATC/DDD

28

The concept of the defined daily dose (DDD): - DDD adalah asumsi rata-rata dosis pemeliharaan  per hari

 obat yang digunakan untuk indikasi utamanya pada orang dewasa

- DDD A hanya digunakan untuk obat yang sudah memiliki kode ATC

- Harus ditekankan bahwa DDD adalah unit pengukuran dan tidak selalu mencerminkan dosis harian yang direkomendasikan atau diresepkan.

-Gambaran penggunaan obat idealnya dinyatakan dalam

“numbers of DDDs per 1000 inhabitants per day” atau bila obat digunakan pada “inpatients”, maka sebagai DDDs per 100 bed-day.

Drug utilization metrics:

29

Istilah:DDDs/1000 inhabitants/day

may provide a rough estimate of the proportion of the study population that may be treated daily with certain drugs.

DDDs per 100 bed days This unit may be applied when in-hospital drug use is

considered DDDs per inhabitant per year

This term may give an estimate of the number of days for which each inhabitant is, on average, treated annually.

The prescribed daily dose (PDD) The prescribed daily dose (PDD) is defined as the

average dose prescribed according to a representative sample of prescriptions.

30

31

Contoh: Pasien diberi 54 tablet ibuprofen 10 mg. Maka secara keseluruhan

adalah 540mg ibuprofen. Search sumber DDD dalam WHO web, mis Ibuprofen DDD

measurement 30 mg ---- maka bagi total jumlah ibuprofen tsb dg DDD. Jadi 540/30 = 18.

Jadi dalam resep tsb mgd 18 DDD ibuprofen DDD dpt merupakan gab bbrp obat dlm satu klas terapi yg diberikan

lbh dr 1 pasien.

32

Sejak tahun 1948 WHO telah menerbitkan buku pedoman dalam mengklasifikasikan penyakit dan nomor kode untuk setiap penyakit

ICD digunakan untuk menterjemahkan diagnosa penyakit dan masalah kesehatan dari kata-kata menjadi kode alfanumerik yang akan memudahkan penyimpanan, mendapatkan data kembali dan analisa data interpretasi serta membandingkan data morbiditas dan mortalitas antar negara

Sampai saat ini ICD telah mengalami beberapa revisi , yang terakhir revisi ke-10 (ICD -X, tahun 1999).

Ada 21 kelompok utama penyakit menurut ICD X

Ciri dari ICD 10 adalah dimulai dengan sebuah Abjad dan diikuti dua  angka, lalu titik dan diikuti lagi dengan satu angka (pada beberapa kategori ditambah satu angka lagi diakhir sehingga setelah titik diiukuti dua angka)

Keputusan No 844/Menkes/SK/X/2006: untuk kode penyakit, telah disepakati mengacu ICD-X

International Classification of Disease (ICD) International Classification of Disease (ICD)

33

Contoh ICD-X