Eksipien

Dyah Adinda Janatry1106067255

Solvents Contoh

AlkoholEsterKetonHidrokarbon terklorinasi

AirMetanol, Etanol, IsopropanolEtil Asetat, Etil LaktatAsetonMetilen klorida

Plasticizers Contoh

Poliol

Ester organikMinyak/gliserida

GliserolPoli Etilen Glikol 200-6000 Triiasetin, Dietil pftalatDi butil pftalatCastor oil, minyak kelapa terfraksionasi

Surfaktan Contoh

PolisorbatEster sorbitan

TweenSpan

Pewarna Contoh

InorganikMaterial pewarna alami

F D & C Lakes and dyesBesi OksidaAntosianin, KaramelAsam karminTurmeric, KarotenoidKlorofil

Opaquant extenders Contoh

SilikaKarbonatSulfatOksidaHidroksida

Titanium dioksida, TalkAlumunium silikaMagnesium karbonatKalsium sulfatMagnesium OksidaMagnesium Hidroksida

Miscellaneous Antioksidan, Perasa, Antimikroba, Anti-adheren (Talk)

Pelarut

• Untuk melarutkan atau mendispersi polimer• Karasteristik Ideal dari pelarut :– Memiliki laju pengeringan yang cepat– Non toksik– Penyalut berbasis pelarut air lebih banyak dipilih

dibandingkan dengan penyalut berbasis pelarut organik non air

Plasticizers

• Secara umum, efek dari plasticizer ini adalah untuk mengubah polimer tersebut menjadi lebih halus dan lebih lunak/lentur.

• Memodifikasi sifat fisika dan kimia dari film• Mengurangi temperatur transisi kaca dari polimer amorf

dan memberi fleksibilitas• Range level plasticizer yang direkomendasikan : 1-50%

berat dari pembentuk film• Kualitas dari polimer film dimodifikasi dengan:

– Internal Plasticization perubahan kimia yang dibentuk dari struktur polimer

– External plasticization dengan menggunakan plastisizer aditif

Golongan Polyols

Gliserol (C3H8O3)

BM : 92.09

Deskripsi : Gliserol merupakan cairan yang jernih, tidak berwarna, kental dan higroskopis. Rasanya manis, lebih kurang 0.6 kali lebih manis daripada sukrosa.

Sifat Fisikokimia : Titik Didih: 290°CDensitas: 1.2656 g/cm3 pada 15°C

1.2636 g/cm3 pada 20°C1.2620 g/cm3 pada 25°C

Higroskopisitas: HigroskopisTitik Lebur: 17.8°C

Kelarutan :

• Inkompatibilitas :Gliserol dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida, potasium klorat, atau potasium permanganat. Perubahan warna menjadi hitam dari gliserol terjadi jika terkena cahaya atau kontak dengan zinc oksida dan atau bismuth nitrat. Kontaminasi besi pada gliserin bertanggung jawab atas perubahan warna menjadi gelap pada campuran yang mengandung fenol, salisilat dan tanin. Gliserol membentuk komplek asam borat, glyceroboric acid, yang lebih kuat dari asam borat.

• Sifat Fungsional :Bahan pengawet, kosolven, emollient, humektan, plasticizer, pelarut, bahan pemanis, dan agen tonisitas.

Golongan Ester Organik

Deskripsi : Cairan jernih tidak berwarna dan tidak berminyak dengan sedikit aroma butil.

Sifat Fisikokimia :Titik Didih : 344–349°CTitik Lebur:-10°CKelarutan : Larut dalam etanol 95%, eter, isopropanol, minyak mineral dan toluen; praktis tidak larut dalam air.

Dibutil SebacateBM : 314.47

Sifat Fungsional : digunakan pada formulasi sediaan oral sebagai plasticizer pada proses film-coating tablet dan granul pada konsentrasi 10-30% dari berat polimer. Digunakan pula sebagai plasticizer pada tablet controlled-release dan mikrokapsul. Kegunaan lainnya adalah sebagai zat pemberi rasa sintetis dan pembantu zat perasa pada produk makanan, contohnya pada konsentrasi sampai 5 ppm digunakan pada es krim dan minuman nonalkohol.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oksidator kuat dan alkali kuat.

Golongan Minyak/Gliserida

• Deskripsi : minyak kental yang jernih, hampir tidak berwarna atau berwarna kuning pucat. Sedikit berbau dan pada awalnya baunya samar samar namun lama kelamaan menjadi tajam.

• Sifat Fisikokimia :Titik Didih: 313°CDensitas:0.955–0.968 g/cm3 pada 25°CTitik Lebur:-12°CKelembaban: 0.25%Kelarutan: Larut dalam kloroform, dietil eter, etanol, asam asetat glasial, dan metanol; mudah larut dalam etanol (95%) dan petroleum eter; praktis tidak larut dalam air; praktis tidak larut dengan minyak mineral kecuali dicampur dengan minyak sayur.Viskositas:1000 mPa s (1000 cP) pada 20°C; 200 mPa s (200 cP) pada 40°C.

• Sifat Fungsional : digunakan secara luas di produk kosmetik, makanan, dan formulasi farmasi lainnya. Contohnya, minyak jarak sering digunakan pada sediaan topikal seperti krim dan salep pada konsentrasi 5-12.5%. Minyak jarak juga sering digunakan pada formulasi tablet oral dan kapsul sebagai plasticizer, emulsi oftalamik, dan sebagai pelarut pada injeksi intramuskular.

• Inkompatibilitas : inkompatibel dengan

oksidator kuat.

Minyak Jarak

Gaya Tarik Modulus elastik Adhesi film

Efek peningkatan konsentrasi plastisizer pada komponen penyalutan

menurun menurun meningkat

Colouring Agent• Harus dapat larut dalam sistem pelarut atau tersuspensi sebagai serbuk

tidak larut• Untuk warna terang : 0.01%• Untuk warna gelap : ≥ 2.0%• Colouring Agent digunakan untuk memberi warna penampilan yang

berbeda untuk sediaan obat yang bertujuan :– Membuat obat menjadi lebih menarik dan mencegah atau

mengurangi pemalsuan– Membantu mengidentifikasi produk manufaktur dan distribusi

bertahap dalam pembuatan– Membantu pasien untuk mengenali obat, terutama pada pasien

yang menggunakan berbagai produk dapat membantu menghilangkan kesalahan.

– Membantu menjaga stabilitas zat aktif yang peka terhadap cahaya dalam formulasi tablet/kapsul

• Lakes bersifat tidak larut air dan pewarnaannya menggunakan cara dispersi, ukuran partikel lakes sangat berpengaruh terhadap kapasitas dan kekuatan dari pewarnaan. Semakin kecil ukuran partikel, semakin tinggi kekuatan yang dibutuhkan.

• Dyes adalah zat yang memberian warna saat dilarutan dalam air, dapat larut dalam Propilenglikol dan Gliserin. Dyes merupakan bahan sintetis sehingga biayanya lebih murah dan juga mempunyai pilihan warna yang lebih beragam dengan kemampuan pewarnaan yang lebih tinggi dibandingkan pewarna pigment alami.

• Pigmen adalah salah satu tipe zat warna yang biasa digunakan pada formulasi tablet. Pigmen anorganik stabilitasnya baik, sedangan pigmen organik stabilitas buruk tetapi digunakan karena toksisitas yang rendah. – Pigmen Organik : Sunset Yellow, Tartrazine, Erythrosine– Pigmen Anorganik : Titanium dioxide, Iron oxide yellow, red and black,

Talc– Pigmen Natural : Riboflavine, Carmine, Anthocyanins.

• Pilihan pewarna untuk film coating adalah lake dan pigmen anorganik. Selain memberikan warna, pigmen tersebut mengurangi difusi uap air lewat lapisan film dan meningkatkan stabilitas terhadap cahaya dibandingkan dengan pewarna biasa (dye).

• MigrasiPada proses pengeringan pewarna yang larut air akan meninggalkan film seiring terbentuknya lapisan. Jika pewarna adalah partikel yang tidak larut, maka migrasi tidak terjadi. Jika warna larut air, pewarna mengikuti molekul air ikut ke permukaan tablet dan menghasilkan bercak.

• Opacity Salah satu tujuan digunakannya colouring agents adalah untuk melindungi zat aktif terhadap cahaya, pigmen jauh lebih buram dari pewarna, oleh karena itu perlindungan terhadap zat aktif dari cahaya lebih besar.

• Stabilitas warnaSecara umum anorganik pigmen, misalnya oksida besi yang memiliki stabilitas yang sangat baik sementara pewarna organik sintetis jauh kurang memuaskan.

• PermeabilitasPigmen cenderung menurunkan permeabilitas film terhadap uap air dan oksigen sehingga menawarkan kemungkinan peningkatan shelf-life

Gaya Tarik Modulus elastik

Efek peningkatan konsentrasi pigmen pada komponen penyalutan

menurun meningkat

Carmine

• Nama lain : Crimson Lake, Cochineal, Natural Red 4, CI 75470, atau E120• Pigmen warna merah terang yang diperoleh dari garam alumunium dari asam carminic yang

diproduksi oleh serangga tertentu.• Zat warna alami yang larut diperoleh dari tubuh serangga coccus cacti yang dikeringan

biasanya digunaan sebagai pewarna cat, kosmetik, tinta merah, dll.

Revised procedures for the certification of carmine (CI 75470, Natural red 4) as a biological stain". Biotechnic & Histochemistry 82 : 13.

Sunset Yellow• RM : C16H10N2Na2O7S2• BM : 452.37• Nama Lain : E110; FD&C yellow #6; 6-hydroxy-5-[(4-sulfophenyl) azo]-2-naphthalenesulfonic acid

disodium salt; 1-psulfophenylazo- 2-naphthol-6-sulfonic acid disodium salt; yellow orange S.• Sunset yellow adalah jenis pewarna monoazo yang termasu edalam golongan pewarna organi.

Penampilan dalam bentu bubu berwarna uning-kemerahan. Jia dalam bentu larutan berwana orange cerah.

• Inkompatibilitas buruk kompatibel dengan asam sitrat, saccharose solusi, dan larutan jenuh natrium bikarbonat.

• Tidak kompatibel dengan asam askorbat, gelatin, dan glukosa. • Metode pembuatan : asam sulfanilic Diazotized digabungkan dengan garam Schaeffer (garam

natrium dari asam b-naphthol-6-sulfonic).• Safety

– LD50 (mouse, IP): 4.6 g/kg– LD50 (mouse, oral): >6 g/kg– LD50 (rat, IP): 3.8 g/kg– LD50 (rat, oral): >10 g/kg

Tartrazine• RM : C16H9N4Na3O9S2, BM : 534.39• Nama lain : 4,5-Dihydro-5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-4-[(4-sulfophenyl) azo]-1H-pyrazole-3-carboxylic acid

trisodium salt; E102; FD&C yellow #5; hydrazine yellow.• Tartazin adalah pewarna monoazo atau pirazolon. Digunakan untuk meningkatkan penampilan produk dan

memberikan pewarnaan khas untuk tujuan identifikasi.• Penampilan : bubuk kuning atau orange-kuning. Dalam larutan berwarna kuning; warna dipertahankan

pada penambahan asam klorida solusi, tapi dengan larutan natrium hidroksida warna kemerahan terbentuk.

• Inkompatibilitas buruk dengan larutan asam sitrat.• Tidak kompatibel dengan asam askorbat, laktosa, 10% glukosa solusi, dan jenuh larutan natrium bikarbonat

solusi. Gelatin mempercepat memudar warna.• Metode pembuatan Phenylhydrazine Asam p-sulfonic kental ditambah dengan natrium etil oxalacetate;

produk yang diperoleh dari reaksi ini kemudian digabungkan dengan asam sulfanilic diazotized• Safety

– LD50 (mouse, oral): >6 g/kg– LD50 (mouse, IP): 4.6 g/kg– LD50 (rat, oral): 10 g/kg– LD50 (rat, IP): 3.8 g/kg