2. Dokumen dalam Registrasi Obat

Untuk pendaftaran baru, berkas yang diserahkan sesuai terdiri dari:

a. Formulir A berisi keterangan mengenai nama dan alamat pendaftar dan industri farmasi

pembuat obat serta keterangan umum mengenai obat yang didaftarkan

b. Formulir B berisi dokumen yang mencakup aspek efikasi, keamanan dan mutu mengenai

obat yang didaftarkan dan bersifat mengikat yaitu Formulir B1, Formulir B2, Formulir

B3 dan Formulir B4 (informasi harga)

c. Formulir C berisi dokumen yang harus dilampirkan untuk mendukung keterangan yang

tercantum dalam Formulir B2, yaitu Formulir C1, Formulir C2 dan Formulir C3

d. Formulir D berisi daftar contoh obat dan baku pembanding yang diserahkan.

2.1 Persyaratan Dokumen dan Registrasi Obat Tradisional

2.1.1 Obat Tradisional Produksi dalam Negeri

• Ijin IOT, UKOT atau UMOT

• Sertifikat CPOTB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

• Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

• Contoh produk OT

• Rancangan kemasan

2.1.2 Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi

• Izin industri IOT atau UKOT penerima lisensi

• Izin industri dibidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti

yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi

• Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara

pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di

negara pengekspor

• Sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang

didaftarkan

2.1.3 Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak

• Izin industri IOT, UKOT atau UMOT pemberi kontrak

• Penanggung jawan IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

• Izin industri IOT atau UKOT penerima konrak

• Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan

• Contoh produk OT

• Rancangan kemasan

• Perjanjian Kontrak

2.1.4 Obat Tradisional Ekspor

• Izin IOT, UKOT atau UMOT

• Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan

• Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang didaftarkan

• Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

• Contoh produk

• Rancangan kemasan

2.1.5 Obat Tradisional Impor

• Mempunyai izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan

keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal

• Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan penanggung jawab

apoteker

• Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal

• Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara

pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di

negara asal

• Sertifikat GMP dari produsen negara asal

• Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

• Contoh produk OT

• Rancangan kemasan

• Surat keterangan status dari negara asal

• Sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang ditunjuk Badan POM

• Data uji toksisitas yang profil keamanannya belum diketahui

2.2 Dokumen Registrasi Suplemen Dalam Negeri

2.2.1 Produk Tanpa Lisensi

• Izin industri

• Sertifikat GMP

• Contoh produk SM

• Rancangan kemasan

2.2.2 Produk Lisensi

• Izin industri

• Sertifikat ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah

• Sertifikat GMP

• Perjanjian lisensi

• Rancangan kemasan

2.2.3 Produk Kontrak

• Mepunyai Izin industri

• Sertifikat GMP

• Memberikan contoh produk SM

• Rancangan kemasan

2.3 Dokumen Registrasi Kosmetik

2.3.1 Kosmetika Dalam Negeri

NPWP

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

2.3.2 Kosmetika Impor

Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk

kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh

pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir

oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat

Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai

dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di

ASEAN

2.3.3 Kosmetika Kontrak

NPWP

SIUP perusahaan pemberi kontrak

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak

Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

Surat perjanjian kerjasama kontrak

2.3.3 Kosmetika Lisensi

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

Surat perjanjian kerjasama lisen

3. Kategori Registrasi Obat

Kategori registrasi pendaftaran obat, terdiri dari :

(1) Registrasi obat dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi.

(2) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :

a. Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau

kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau

dalam bentuk sediaan baru;

b. Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan

baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis;

c. Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama

dengan : 3.1. indikasi baru

3.2. posologi baru

d.Kategori 4 : adalah registrasi obat copy

4.1. obat copy dengan nama dagang

4.2. obat copy dengan nama generik

e. Kategori 5 : adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat;

(3) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :

a. Kategori 6 : adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan

perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :

6.1. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara

pemberian yang berbeda

6.2. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan

6.3. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan

6.4. Perubahan komposisi

6.5. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy

dengan nama generik atau sebaliknya

b. Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan

klim penandaan yang mempengaruhi keamanan;

c. Kategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

8.1. Perubahan zat tambahan

8.2. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa

8.3. Perubahan stabilitas

8.4. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi

d. Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan

atau penambahan jenis kemasan;

e. Kategori 10 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

10.1. Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi,

keamanan dan mutu

10.2. Perubahan desain kemasan

10.3. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi

10.4. Perubahan importir

10.5. Perubahan/penambahan besar kemasan

10.6. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan

Registrasi produk obat terbagi atas 3 kelompok, yaitu :

1. Obat Baru

Yaitu apabila memiliki zat berkhasiat baru, indikasi baru, dan bentuk sediaan/cara

pemberian baru.

2. Produk Biologi

3. Obat Kopi

Apabila obat yang berkhasiat sama dengan obat yang sudah terdaftar.