Peraturan Perundang-Peraturan Perundang-undangan di Bidang undangan di Bidang

Distribusi ObatDistribusi Obat

oleh:oleh:Budi Djanu PurwantoBudi Djanu Purwanto

Kepala Bagian Bantuan HukumKepala Bagian Bantuan Hukum

Disampaikan pada

TOT - CDOB

Inspektur Balai Besar/Balai POM

Seluruh Indonesia

Wisma PKBI Jakarta - 14 Juni 2005

MateriMateri

• Otonomi Daerah dan Pengawasan Obat dan Makanan

• Pedoman CDOB

• Perizinan Sarana Distribusi

• Sanksi

OTONOMI DAERAH

DAN

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Keputusan Kepala Badan POMKeputusan Kepala Badan POMNo. HK. 00.05.3.2522 Tahun No. HK. 00.05.3.2522 Tahun

20032003TentangTentang

Penerapan Pedoman Cara Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang BaikDistribusi Obat Yang Baik

ASPEK CDOBASPEK CDOB

• Personalia;• Bangunan;• Penyimpanan obat;• Pengadaan dan penyaluran obat;• Dokumentasi;• Penarikan kembali dan penerimaan

kembali obat.

Perizinan Sarana DistribusiPerizinan Sarana Distribusi• Industri Farmasi

– SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi

• PBF– Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi

sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002

• PBBBF– Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi

sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 jo. KepDirjenPOM No. PO.01.01.2.02569 tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi

• Apotik– PP No. 26 Tahun 1965 sebagaimana telah diubah dengan PP No. 25 tahun

1980 jo. Permenkes No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002

• Pedagang Eceran Obat– Permenkes No. 167/Kab/B.VIII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat

sebagaimana telah diubah dengan Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK/X/2002

KETENAGAANKETENAGAAN(Penanggung Jawab)(Penanggung Jawab)

• Industri Farmasi (Obat Jadi dan BBO)– Wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2

(dua) Apoteker WNI masing-masing sebagai Penjab Produksi dan Penjab Pengawasan Mutu Pasal 10 ayat (2)

• PBF – Wajib memiliki AA atau Apoteker Penjab yg bekerja penuh dan

yg mempunyai SIK Pasal 5 huruf c jo Pasal 6 ayat (1)• PBBBF

– Wajib mempunyai Penjab seoarang Apoteker yang mempunyai SIK

• Apotik– Pengelolaan apotik menjadi tugas dan tanggung jawab

seorang apoteker• Pedagang Eceran Obat

– Setiap Pedagang Eceran Obat wajib mempekerjakan seorang AA sebagai penanggung jawab teknis farmasi

Asisten ApotekerAsisten Apoteker(KEPMENKES NO. 679/MENKES/SK/V/2003)(KEPMENKES NO. 679/MENKES/SK/V/2003)

• Asisten Apoteker adalah tenaga kesehatan yang berijazah:– Sekolah AsistenApoteker/Sekolah Menengah

Farmasi, – Akademi Farmasi Jurusan Farmasi Politeknik

Kesehatan, – Akademi Analis Farmasi dan Makanan Jurusan

Analis Farmasi dan Makanan Politeknik Kesehatan

sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku;

SANKSISANKSI

• SANKSI ADMINISTRATIF

• SANKSI PIDANA

SANKSI ADMINISTRATIFSANKSI ADMINISTRATIF• Pemerintah berwenang mengambil tindakan administratif

terhadap tenaga kesehatan dan atau sarana kesehatan yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan undang-undang ini Pasal 77 Dapat berupa pencabutan izin usaha, atau izin lain yang

diberikan (Penjelasan Pasal 77)

• Tindakan Administratif dapat berupa: Peringatan secara tertulis; Larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan atau Perintah untuk menarik produk yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; Perintah pemusnahan, jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; Pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin usaha

industri, izin edar, atau izin lain yang diberikan. Pasal 72 PP 72/1998

SANKSI ADMINISTRATIFSANKSI ADMINISTRATIF

• Industri Farmasi– Peringatan Secara Tertulis – Pembekuan Izin Usaha Industri Farmasi– Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

• PBF– Peringatan Secara Tertulis – Pembekuan Izin Usaha PBF – Pencabutan Izin Usaha PBF

• Apotik– Peringatan Secara Tertulis – Pembekuan Izin Apotik – Pencabutan Izin Apotik

• Toko Obat

SANKSI PIDANASANKSI PIDANA

• Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)• UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum

Pidana (KUHP)

• UU No. 23/1992 tentang Kesehatan• UU No. 5/1997 tentang Psikotropika• UU No. 22/1997 tentang Narkotika• UU No. 8/1999 tentang Perlindungan

Konsumen• PP No. 72/1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

ORDONANSI OBAT KERASORDONANSI OBAT KERAS

Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:

a. Mereka yg melanggar peraturan-peraturan larangan yg dimaksudkan dalam Pasal 3, 4, dan 5;

b. Pedagang Kecil yg diakui yg berdagang berlawanan dg ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dg peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5);

c. Pedagang Besar yg diakui yg berdagang bertentangan dg syarat-syarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4);

d. Mereka yg berdagang bertentangan dg ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1);

e. Mereka yg berdagang bertentangan dg peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dg Pasal 8 ayat (2);

f. Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat (7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3).

KUHPKUHP

Pasal 386(1) Barang siapa menjual, menawarkan atau

menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun.

(2) Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan lain.

UU No. 23 Tahun 1992UU No. 23 Tahun 1992

Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) Pasal 80 ayat (4) huruf b;

Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnyaPasal 40 ayat (1);

UU No. 23 Tahun 1992UU No. 23 Tahun 1992

Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) Pasal 81 ayat (2) huruf c;

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pasal 41 ayat (1);

UU No. 23 Tahun 1992UU No. 23 Tahun 1992

• Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) Pasal 82 huruf d

• Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu Pasal 63

UU No. 23 Tahun 1992UU No. 23 Tahun 1992

• Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Pasal 84 angka 5

• Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1)

• Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin Pasal 59 ayat (1)

UU Perlindungan KonsumenUU Perlindungan Konsumen

• Pasal 8 ayat (3)– Pelaku usaha dilarang memperdagangkan

sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi yang benar.

• Pasal 13 ayat (2)– Pelaku usaha dilarang menawarkan,

mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisonal, suplemen makanan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain.

UU Perlindungan KonsumenUU Perlindungan Konsumen

• Sanksi Pidana• Pelaku usaha yg melanggar ketentuan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, …, Pasal 13 ayat (2), … dipidana dg pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah)

**

Terima Kasih