1. Peneliti Utama : Nadia Aini Putri Panisutia

Keahlian/Spesialisasi : -

Jabatan/Kedudukan : Mahasiswa

Asal Instansi : Fakultas Kedokteran

Multisenter : Ya √ Tidak

2. Judul Penelitian : Gambaran Ekokardiografi Disfungsi Diastolik Asimptomatik Pada Penderita Diabetes Melitus Tipe 2 di Poliklinik Endokrin Metabolik RSMH Palembang

a). Jenjang Akademik yang ditempuh : S1

b). Non akademik : ---

Sponsor : ---

No. Protokol : ---

Tanggal Protokol: ---

3. Subjek yang digunakan :

√ Penderita Non penderita (tidak sakit) Hewan

Jumlah Subjek : 45 orang

Keterangan : -

4. Perkiraan waktu untuk menyelesaikan penelitian terhadap seluruh subjek :

- Penelitian ini berlangsung selama 3 bulan dari bulan Oktober-

Desember 2013

5. Ringkasan usulan penelitian mencangkup objek/ tujuan penelitian

manfaat/ relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/ motivasi

dilakukannya penelitian dan risiko yang mungkin timbul disertai cara

mengatasinya (ditulis dalam bahasan yang mudah dipahami oleh orang

yang bukan dokter) : ( minimal 1 halaman)

Penelitian ini dilakukan untuk melihat gambaran ekokardiografi

disfungsi diastolik yang asimptomatik pada penderita diabetes melitus tipe

2 di Poliklinik Endokrin Metabolik RSMH Palembang. Diabetes melitus

merupakan faktor resiko penting untuk terjadinya gagal jantung kongestif.

Pada perjalanan untuk terjadinya gagal jantung kongestif, disfungsi

diastolik berubah lebih awal dibandingkan dengan fungsi sistolik.

Pemeriksaan ekokardiografi pada penderita diabetes melitus tipe 2 dapat

membantu mendeteksi kondisi ini secara dini sehingga memungkinkan

intervensi awal untuk menghidari onset gagal jantung kongestif.

Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif observasional

dengan design cross sectional yang akan dilakukan di Poliklinik Endokrin

Metabolik RSMH Palembang. Pengumpulan data dilakukan secara

langsung dengan cara wawancara menggunakan kuesioner yang berisi

pertanyaan-pertanyaan secara tertulis, pemeriksaan fisik berat badan,

tinggi badan dan tekanan darah yang akan dilakukan oleh peneliti dan data

sekunder (kadar HbA1c) diambil dari rekam medik. Penderita yang masuk

ke kriteria inklusi akan dikirim oleh dokter residen yang bertugas di bagian

endokrin metabolik untuk dilakukan pemeriksaan ekokardiografi oleh dr.

Erwin Sukandi, Sp.PD, KKV. Penelitian berlangsung dari bulan Juni

2013-Desember 2013. Data yang terkumpul akan diolah dengan SPSS dan

disajikan secara deskriptif dalam bentuk tabel yang disertai kalimat-

kalimat narasi untuk memperjelas.

Hasil penelitian ini diharapkan akan memberikan manfaat berupa

informasi tentang gambaran ekokardiografi disfungsi diastolik pada

penderita diabetes melitus tipe 2 asimptomatik di RSMH Palembang

sebagai deteksi dini sehingga memungkinkan untuk intervensi awal

sebelum terjadi gagal jantung kongestif.

Pemeriksaan ekokardiografi merupakan pemeriksaan non invasif.

Identitas pasien akan dirahasiakan.

5.1 Rumusan Masalah

Mengetahui gambaran ekokardiografi disfungsi diastolik

asimptomatik pada penderita diabetes melitus tipe 2 di Poliklinik

Endokrin Metabolik RSMH Palembang?

5.2 Tujuan Penelitian

- Tujuan Umum

Mengetahui gambaran ekokardiografi disfungsi diastolik asimptomatik

pada penderita diabetes melitus tipe 2 di Poliklinik Endokrin

Metabolik RSMH Palembang.

- Tujuan Khusus

1. Mengetahui angka kejadian pasien diabetes melitus tipe 2 yang

mengalami disfungsi diastolik asimptomatik di Poliklinik Endokrin

Metabolik RSMH Palembang.

2. Mengetahui karakteristik (jenis kelamin, umur, BMI, lamanya

menderita DM tipe 2, kepatuhan berobat, kadar HbA1c, riwayat

keluarga penderita penyakit jantung) pasien diabetes melitus tipe 2

yang mengalami disfungsi diastolik asimptomatik di Poliklinik

Endokrin Metabolik RSMH Palembang.

5.3 Manfaat Penelitian

- Manfaat Praktis

Hasil pemeriksaan disfungsi diastolik dapat digunakan untuk deteksi

dini gagal jantung kongestif sehingga dapat dilakukan intervensi lebih

awal pada penderita diabetes melitus tipe 2 di Poliklinik Endokrin

Metabolik RSMH Palembang.

- Manfaat Akademis

Penelitian ini dapat menjadi data dasar kejadian disfungsi diastolik

pada penderita diabetes melitus tipe 2 di Poliklinik Endokrin

Metabolik RSMH Palembang.

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin

alam dihadapi) :

Masalah etik yang mungkin akan dihadapi adalah :

- Tidak ada masalah etik.

7. Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada

hewan sudah dilakukan? Jika belum, apa alasannya sehingga penelitian ini

langsung menggunakan manusia!

- Tidak ada

8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau eksperimen (frekuensi, interval dan

jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara

pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain) : cara kerja

- Tidak ada

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau

kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasinya ( termasuk

rasa nyeri dan keluhan lain) :

- Tidak ada

10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang

akan dilakukan :

- Tidak ada

11. Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, apa alasannya dan uraikan

manfaatnya bagi subjek yang bersangkutan

- Karena diabetes melitus tipe 2 memiliki risiko komplikasi terhadap

jantung. Manfaat yang diperoleh oleh subjek adalah deteksi dini

terhadap kemungkinan komplikasi tersebut.

12. Bagaimana cara memilih penderita atau sukarelawan sehat?

- Subjek yang diikut sertakan dalam penelitian adalah penderita diabetes

melitus tipe 2 yang tidak memiliki atau menderita penyakit jantung

koroner, penyakit katup jantung, penyakit kardiomiopati hipertrofi,

hipertensi dan penyakit ginjal kronik.

13. Jika penelitian ini menggunakan subjek manusia, sebutkan hubungan

pribadi antara penelitian utama dengan subjek yang diteliti :

- Peneliti-subjek penelitian

14. Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama

dokter yang bertanggung jawab merawatnya! Jika menggunakan orang

sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannnya!

- Diagnosisnya adalah disfungsi diastolik. Pemeriksaan akan dilakukan

oleh dr. Erwin Sukandi, Sp.PD, KKV.

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan

komplikasi bila ada!

- Tidak ada

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara

memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan

penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subjek

penelitian! Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau

bila karena suatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan

persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu!

Penjelasan diberikan kepada subjek penelitian, dijelaskan tujuan

penelitian, proses pelaksanaannya serta manfaat untuk subjek penelitian.

Apabila bersedia ikut serta dalam penelitian, subjek penelitian

menandatangani surat persetujuan (informed consent)

17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah biaya

penanggulangan efek samping menjadi tanggung jawab penelitian ini?

Ya, biaya pemeriksaan ditanggung peneliti tidak

18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek

diasuransikan?

Ya tidak

19. Nama, alamat tim peneliti dan sponsor!

Nama Alamat

Peneliti Utama : Nadia Aini Putri P. | Komp. Prima Indah Blok G,

No.9, Sukamaju Kenten,

Palembang

Ka. Bag.

Sponsor

Peneliti lain

20. Alokasi dan rincian dana penelitian:

No. Keterangan Jumlah Harga satuan Jumlah

1.

2.

21. Tempat Penelitian:

(Sebutkan nama Rumah Sakit, ruang perawatan, poliklinik, atau tempat

pelayanan kesehatan lainnya)

- Di Poliklinik Endokrin Metabolik RSMH Palembang

22. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat.

Obat yg diuji Obat Pendamping

a. Nama generik - -

b. Nama dagang - -

c. Nama kimia - -

d. Kelas farmakologi - -

e. Bentuk sediaan dan kekuatan obat - -

f. Kemasan - -

g. Cara pemberian - -

h. Tanggal kadaluarsa - -

i. Nomor batch - -

j. Sertifikat analisa - -

k. Sertifikat CPOB - -

l. Jenis dan jumlah obat yang akan diimpor - -

m. Nama dan alamat produsen - -

n. Nama dan alamat importir - -

o. Status peredaran Obat uji di negara lain (bila ada) - -

Fase I Fase II Fase III Fase IV

Fase Uji klinik

(beri tanda silang)

23. Waktu Penelitian direncanakan

- Mulai Oktober 2013 selesai Desember 2013

Mengetahui, Palembang,

Ketua KEPK FK UNSRI Peneliti Utama

Prof.dr.Hermansyah,Sp.PD-KR, FINASIM,CCD Nadia Aini Putri P.

NIP. 1956 1026 1983 03 1003