Contoh kasus PP No. 51 Tahun 2009Sebuah pabrik obat tradisional A memproduksi Obat Tradisional (OT) mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) secara tanpa hak dan kewenangan. Ruang produksi pabrik obat tradisional A yang mengandung BKO tersebut didesain seperti Bunker yang terletak dibawah tanah dan bertingkat 2 (dua).Pemberkasan kasus tersebut dilakukan oleh Penyidik POLDA dengan menggunakan Saksi Ahli dari Badan POM RI. Dari hasil pemeriksaan terhadap Tersangka :1. Tersangka mencampur BKO ke dalam produk OT agar lebih manjur2. Tersangka mencampur sendiri BKO tersebut ke dalam produk OT yang sedang dibuat3. Tersangka mengetahui bahwa perbuatannya mencampur BKO ke dalam produk OT adalah melanggar Undang UndangPelanggaranPelanggaran terhadap Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Bagian Ketiga mengenai pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi

Pasal 7 ayat (1)

Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab

Pasal 9 ayat (2)

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang apoteker sebagai penanggung jawab

Pembahasan dan solusi

Dalam kasus tersebut di atas, pabrik A tersebut dikatakan melanggar peraturan pemerintah No. 51 Tahun 2009 pasal 7 ayat 1 dan pasal 9 ayat 2 tentang pekerjaan kefarmasian sebab pabrik A tersebut tidak mempekerjakan sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai penanggung jawab produksi. Selain itu pabrik A tersebut juga memproduksi obat tradisional bercampur bahan kimia obat yang dapat membahayakan keselamatan konsumen. Hal ini menyebabkan produksi tersebut tidak memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

Dalam kasus tersebut, pabrik A telah terbukti melanggar peraturan pemerintah, maka seharusnya pabrik A tersebut dilaporkan kepada pihak yang berwenang untuk kemudian diberikan sanksi sesuai dengan peraturan yang berlaku.Contoh kasus Kode Etik ApotekerBadan POM mengumumkan 5 merek obat tradisional impor, 14 obat tradisional lokal, 2 suplemen makanan lokal dan 1 suplemen makanan impor ditarik dari peredaran karena mengandung bahan kimia obatSildenafil Sitrat atau Tadalafil. Yang cukup mengejutkan, diantara ke 22 merek tersebut ada obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi papan atas Z yang menaruh perhatian cukup tinggi terhadap aspek CPOB.Daftar 22 item produk yang ditarik:

1. Blue Moon2. Caligula kapsul3. Cobra -X kapsul4. Hwang Di Shen Dan5. Kuat tahan lama serbuk6. Lak Gao 697. Lavaria8. Maca Gold9. Manovel10. Okura11. Otot Madu12. Rama Stamin13. Sanomale14. Sari madu kapsul15. Stanson16. Sunny Zang Wang Xiong Ying Dan Pil17. Sunny Zang Wang Xiong Ying kapsul18. Teraza19. Top one kapsul20. Tripoten21. Urat perkasa kapsul22. Zu-MexPelanggaran

Pelanggaran terhadap Kode Etik Apoteker

a. Bab I kewajiban umum pasal 3 yaitu Seorang Apoteker harus senantiasa menjalankan profesi sesuai kompetensi Apoteker Indonesia serta selalu mengutamakan dan berpegang teguh pada prinsip kemanusiaan dan melaksanakan kewajibannya.b. Bab I kewajiban umum pasal 5 yaitu Di dalam menjalankan tugasnya seorang Apoteker harus menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan diri semata yang bertentangan dengan martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian.c. Bab II kewajiban apoteker terhadap pasien pasal 9 yaitu Seorang Apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian harus mengutamakan kepentingan masyarakat.menghormati hak azasi pasien dan melindungi mahluk hidup insani.Pembahasan dan solusiProses produksi dan pengendalian mutu obat di industri farmasi adalah tanggungjawab apoteker. Apoteker bertanggungjawab penuh terhadap kualitas obat yang dihasilkan oleh sebuah industri. Pencampuran bahan kimia berkhasiat obat diluar komponen yang disetujui Badan POM dalam proses registrasi adalah pelanggaran berat.Sesuai aturan dalam CPOB setiap proses produksi obat harus disertai batch record (catatan pengolahan batch). Catatan ini memuat semua bahan baku, bahan pembantu dan bahan pengemas beserta jumlahnya, jalannya proses produksi, dan hal-hal lain yang terkait dengan proses produksi. Bila di kemudian hari ditemukan masalahmaka denganbatch recordpenyebab masalah akan mudah ditelusuri.Dalam kasus tersebut apoteker yang bertanggung jawab terhadap proses produksi &pengendalian mutu telah melanggar beberapa ketentuan, yaitu Sumpah Apoteker dan Kode Etik Apoteker. Dalam kasus tersebut ada 3 kemungkinan penyebabnya. Pertama apoteker penanggungjawab tahu dan menyetujui tindakan tidak bertanggungjawab tersebut. Kedua apoteker tahu tetapi tidak kuasa menolak karena mendapat tekanan dari atasan. Ketiga apoteker sama sekali tidak tahu, meskipun berdasarkan CPOB telah ditetapkan bahwa dalam setiap kegiatan harus ada protap tetapi dalam pelaksanaannya terjadi manipulasi oleh pihak lain. Tapi apapun alasannya, apoteker tetap harus bertanggungjawab karena penambahan bahan kimia lain menyebabkan spesifikasi produk yang dihasilkan tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan.Dalam kasus tersebut perlu dilakukan investigasi untuk mengetahui apoteker dipaksa terlibat atau apoteker dibuat tidak tahu. Apabila apoteker terlibat maka jelas ini adalah sebuah konspirasi. Kalau apoteker dipaksa terlibat maka ini adalah ketidakmampuan yang bersangkutan untuk menjunjung tinggi otonomi profesionalnya. Jika apoteker dibuat tidak tahu maka yang bersangkutan teledor dan patut dipertanyakan kompetensinya.