PEMANIS

SORBITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 679)

STABILITAS :

Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar

eksipien. Hal ini stabil di udara karena tidak adanya katalis dan dingin, encer asam

dan basa. Sorbitol tidak gelap atau terurai disuhu yang tinggi atau adanya amina.

Sekarang nonflammable, noncorrosive, dan mudah menguap. Meskipun sorbitol

tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme, pengawet harus

ditambahkan ke solusi sorbitol. Solusi dapat disimpan dalam kaca, plastik,

aluminium, dan stainless kontainer baja. Solusi untuk injeksi dapat disterilkan

dengan autoklaf.

Bahan massal bersifat higroskopis dan harus disimpan dalam wadah kedap udara di

tempat yang sejuk dan kering.

INCOMPATIBLE :

Sorbitol akan membentuk larut dalam air kelat dengan banyak divalen dan

ion logam trivalen dalam kondisi sangat asam dan basa. Penambahan polietilen

glikol cair untuk larutan sorbitol, dengan agitasi kuat, menghasilkan lilin, gel yang

larut dalam air dengan titik 35-40oC mencair. Solusi Sorbitol juga bereaksi dengan

zat besi oksida menjadi berubah warna. Sorbitol meningkat laju degradasi penisilin

di netral dan larutan air.

ALASAN PENAMBAHAN :

Sorbitol termasuk dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi manusia,

tidak menyebabkan karies gigi dan sangat bermanfaat sebagai pengganti gula bagi

penderita diabetes dan diet rendah kalori. Meskipun demikian, US CFR memberi

penegasan bahwa produk pangan yang diyakini memberikan konsumsi sorbitol

lebih dari 50 g per hari, perlu mencantumkan pada label pernyataan: konsumsi

berlebihan dapat mengakibatkan efek laksatif (KAJIAN KEAMANAN BAHAN

TAMBAHAN PANGAN PEMANIS BUATAN).

MANITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 424 )

STABILITAS :

Manitol stabil dalam keadaan kering dan dalam larutan air. Solusi dapat disterilkan

dengan filtrasi atau autoklaf dan jika diperlukan dapat diautoklaf berulang tanpa

fisik yang merugikan atau efek kimia. Dalam larutan, manitol tidak diserang oleh

dingin, encer asam atau alkali, atau dengan oksigen atmosfer dalam ketiadaan

katalis. Manitol tidak mengalami reaksi Maillard. Bahan massal harus disimpan

dalam wadah tertutup baik dalam sejuk dan kering.

INCOMPATIBILITAS :

Solusi manitol, 20% b / v atau lebih kuat, mungkin asin oleh kalium klorida atau

natrium klorida. endapan telah dilaporkan terjadi ketika 25% b / v larutan manitol

diizinkan untuk menghubungi plastik. Sodium cephapirin pada 2 mg / mL dan 30

mg / mL. Konsentrasi tidak kompatibel dengan 20% b / v manitol berair solusi.

Manitol tidak kompatibel dengan infus xylitol dan mungkin membentuk kompleks

dengan beberapa logam seperti aluminium, tembaga, dan besi. Mengurangi kotoran

gula manitol telah terlibat dalam degradasi oksidatif peptida dalam formasi

liofilisasi. Manitol ditemukan untuk mengurangi bioavailabilitas oral cimetidine

dibandingkan dengan sukrosa.

ALASAN PENAMBAHAN :

Maltitol termasuk dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi manusia,

tidak menyebabkan karies gigi, dan tidak menyebabkan peningkatan kadar glukosa

dan insulin dalam darah bagi penderita diabetes.

Maltitol dengan rumus kimia C12H14O11 atau -D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol

termasuk golongan poliol yang dibuat dengan cara hidrogenasi maltosa yang

diperoleh dari hidrolisis pati. Maltitol berbentuk kristal anhydrous dengan tingkat

higroskopisitas rendah, dan suhu leleh, serta stabilitas yang tinggi. Dengan

karakteristik tersebut maltitol dimungkinkan bisa sebagai pengganti sukrosa

dalam pelapisan coklat bermutu tinggi, pembuatan kembang gula, roti coklat, dan

es krim. Maltitol berasa manis seperti gula dengan tingkat kemanisan relatif

sebesar 0,9 kali tingkat kemanisan sukrosa. Nilai kalori laktitol sebesar 2,1 kkal/g

atau setara dengan 8,78 kJ/g (KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN

PANGAN PEMANIS BUATAN).

SAKARIN (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 605)

STABILITAS

Sakarin stabil di bawah kisaran normal dari kondisi dipekerjakan dalam formulasi.

Dalam bentuk curah tidak menunjukkan terdeteksi dekomposisi dan hanya bila

terkena suhu tinggi (125oC) pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak

signifikan dekomposisi terjadi. Produk dekomposisi terbentuk (amonium-o-sulfo)

asam benzoat, yang tidak manis. stabilitas berair sakarin sangat baik. Sakarin harus

disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering tempat.

INCOMPATIBILITAS

Sakarin dapat bereaksi dengan molekul besar, sehingga endapan yang terbentuk.

Ini tidak mengalami Maillard browning.

ALASAN PENAMBAHAN

a) Sakarin mempunyai sifat yang stabil, non karsinogenik, nilai kalori rendah dan

harganya relative murah. Intensitas rasa manis garam natrium sakarin cukup

tinggi yaitu kira-kira 200-700 kali sukrosa 10%. Dampak hasil konsumsi

sakarin bagi manusia masih menunjukkan hasil yang konvensional (Analisis

dan Aspek Kesehatan Bahan Tambahan Pangan, hal 73).

b) Sakarin sebagai pemanis buatan biasanya dalam bentuk garam berupa kalsium,

kalium, dan natrium sakarin. Kombinasi penggunaannya dengan pemanis

buatan rendah kalori lainnya bersifat sinergis, tidak dimetabolisme oleh tubuh,

lambat diserap oleh usus, dan cepat dikeluarkan oleh urin. Hasil penelitian

menyebutkan bahwa sakarin tidak bereaksi dengan DNA, tidak bersifat

karsinogenik, tidak menyebabkan karies gigi, dan cocok untuk penderita

diabetes.

XYLITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 786)

STABILITAS

Xylitol stabil terhadap panas tetapi sedikit higroskopis. Karamelisasi dapat terjadi

hanya jika dipanaskan selama beberapa menit di dekat didihnya titik. Bahan kristal

stabil untuk setidaknya 3 tahun jika disimpan pada kurang dari 65% kelembaban

relatif dan 25oC. Giling dan khusus nilai pasir xylitol memiliki kecenderungan

untuk melengket dan oleh karena itu digunakan dalam 9 sampai 12 bulan. Solusi

xylitol encer telah menjadi stabil, bahkan pada pemanasan berkepanjangan dan

penyimpanan. Karena xylitol tidak dimanfaatkan oleh sebagian besar

mikroorganisme, produk yang dibuat dengan xylitol biasanya aman dari fermentasi

andmicrobial pembusukan.

Xylitol harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk, kering

tempat.

INCOMPATIBILITAS

Xylitol tidak kompatibel dengan oksidator.

MALTOSA (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 422)

STABILITAS :

Maltose dapat bereaksi dengan zat pengoksidasi. Reaksi Maillard-jenis mungkin

terjadi antara maltosa dan senyawa dengan amina primer kelompok, misalnya

glisin, untuk membentuk produk berwarna coklat.

INCOMPATIBILITAS :

Maltose dapat bereaksi dengan zat pengoksidasi. Reaksi Maillard-jenis mungkin

terjadi antara maltosa dan senyawa dengan amina primer kelompok, misalnya

glisin, untuk membentuk produk berwarna coklat.

MALTITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 414)

STABILITAS

Maltitol memiliki stabilitas termal dan kimia yang baik. Ketika dipanaskan pada

suhu di atas 200oC, dekomposisi dimulai (tergantung pada waktu, suhu, dan

kondisi lain yang berlaku). maltitol tidak mengalami reaksi pencoklatan dengan

asam amino, dan menyerap kelembaban atmosfer hanya pada kelembaban relatif

89% dan di atas 20oC.

INCOMPATIBLE

-

LAKTOSA (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 359)

ALASAN PENAMBAHAN

a) Laktosa merupakan bahan pengisi yang baik digunakan dalam pembuata tablet.

Biasanya digunakan laktosa dalam bentuk serbuk sebagai pengisi tablet yang

dibuat secara granulasi basah (Materials for Direct Compaction, in

Pharmaceutical Powder Compaction Technologi, hal 499-500).

b) Laktosa juga merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai karena tidak

bereaksi dengan hamper semua bahan obat, baik yang digunakan dalam bentuk

hidrat maupun anhidrat (Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed.III, Jilid 2 hal

699).

GLUCOSE, LIQUID (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL.

282)

STABILITAS

Glukosa cair harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang

sejuk,

tempat yang kering. Suhu tinggi akan menyebabkan perubahan warna.

INKOMPATIBILITAS

Tidak kompatibel dengan oksidator kuat.

GLYCERIN (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL.283)

STABILITAS

Gliserin adalah higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh

atmosfer dalam kondisi penyimpanan biasa, tapi terurai pada pemanasan dengan

evolusi akrolein beracun. Campuran gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen

glikol secara kimiawi stabil.

Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah, kristal tidak

meleleh sampai dihangatkan sampai 208C. Gliserin harus disimpan dalam wadah

kedap udara, di tempat yang sejuk dan kering.

INKOMPATIBEL

Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti kromium

trioksida, potasium klorat, atau kalium permanganat. Dalam larutan encer, reaksi

berlangsung pada tingkat lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi yang

terbentuk. Hitam warna gliserin terjadi di hadapan cahaya, atau kontak dengan

seng oksida nitrat atau dasar bismut.

Sebuah kontaminan besi dalam gliserin bertanggung jawab atas penggelapan

warna campuran yang mengandung fenol, salisilat, dan tannin. Gliserin

membentuk asam yang kompleks, asam borat glyceroboric, yang merupakan asam

kuat dari asam borat.

PEMANIS BUATAN

ASPARTAME (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 49) :

STABILITAS :

Aspartam stabil dalam kondisi kering. Di hadapan kelembaban, hidrolisis

terjadi untuk membentuk produk degradasi L-Aspartyl-Lphenylalanine dan 3-

benzil-6-karboksimetil-2,5-diketopiperazine dengan kerugian akibat manis. Sebuah

produk ketiga degradasi juga dikenal, bL-Aspartyl-L-fenilalanin metil ester. Untuk

profil stabilitas pada 258C dalam buffer berair, lihat Gambar 2.

Stabilitas dalam larutan air telah ditingkatkan dengan penambahan

siklodekstrin, (4,5) dan dengan penambahan polietilen glikol 400 pada pH 2. (6)

Namun, pada pH 3,5-4,5 stabilitas tidak ditingkatkan dengan penggantian air

dengan pelarut organik. (7)

Degradasi Aspartame juga terjadi selama panas berkepanjangan

pengobatan, kerugian aspartam dapat diminimalkan dengan menggunakan proses

yang menggunakan suhu tinggi untuk waktu yang singkat diikuti dengan

pendinginan cepat. Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di

tempat yang sejuk dan kering.

INKIMPATIBILITAS (SMA DGN DIATAS DEPE DAPUS, HAL 49).

Diferensial kalorimetri pemindaian percobaan dengan beberapa langsung.

Tablet eksipien kompresibel menunjukkan bahwa aspartam tidak sesuai dengan

kalsium fosfat dibasa dan juga dengan magnesium stearat pelumas. (9) Reaksi

antara aspartam dan gula alkohol juga dikenal.

ALASAN PENAMBAHAN

a) Aspartame adalah dietil metil eter yang terdiri dari dua asam amino yaitu

fenilalanin dan asam aspartat. Senyawa ini mudah larut dalam air dan sedikit

terlarut dalam alkohol dan tidak larut dalam lemak atau minyak (Martindale the

Extra Pharmacopolic, Twenty Eight edition).

b) Aspartame memiliki rasa manis 160-200 kali sukrosa, tidak ada rasa pahit atau

after taste yang sering terdapat pada pemanis buatan. 1 gram aspartame setara

dengan 200 g gula. Aspartame paling stabil pada suasana asam lemah yaitu

antara pH 3-5 pada suhu 250C (Kajian dan Keamanan Bahan Tambahan Pangan

Pemanis Buatan).

c) Aspartame dapat digunakan untuk semua jenis gula rendah kalori misalnya

untuk kegemukan dan diabetes karena kandungan yang rendah dan tidak

menyebabkan kelainan gigi seperti karies (Pembuatan Bubuk Efferfescent dan

Ekstrak Ubi Ungu Jepang/Ipomeae batatas var. Ayammuraraki)skripsi).

ASESULFAM-K (ACESULFAME POTASSIUM). (HANDBOOK OF EXCIPIEN

TAHUN 6 EDITION, HAL 3)

STABILITAS

Acesulfame kalium memiliki stabilitas yang baik. Dalam bentuk curah itu

menunjukkan ada tanda-tanda dekomposisi pada suhu kamar selama bertahun-

tahun. Dalam larutan air (pH 3,0-3,5 pada 208C) tidak ada pengurangan dalam

kemanisan diamati selama kurang lebih 2 tahun.

Stabilitas pada temperatur tinggi baik, meskipun beberapa dekomposisi

tercatat penyimpanan berikut pada 408C selama beberapa bulan. Sterilisasi dan

pasteurisasi tidak mempengaruhi rasa kalium asesulfam. (7)

Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang

sejuk dan kering dan terlindung dari cahaya.

INCOMPATIBILITIES

-

ALASAN PENAMBAHAN

Beberapa kajian memperlihatkan bahwa asesulfam-K tidak dapat dicerna,

bersifat non glikemik dan non kariogenik, sehingga JECFA menyatakan aman

untuk dikonsumsi manusia sebagai pemanis buatan dengan ADI sebanyak 15

mg/kg berat badan (KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN

PEMANIS BUATAN).

NATRIUM SIKLAMAT (SODIUM SYCLAMATE) (HANDBOOK OF

EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 643)

STABILITAS

Sodium siklamat dihidrolisis oleh asam sulfat dan cyclohexylamine pada

tingkat yang sangat lambat yang sebanding dengan konsentrasi ion hidrogen. Oleh

karena itu, untuk semua pertimbangan praktis, dapat dianggap sebagai stabil.

Solusi juga stabil terhadap panas, cahaya, dan udara selama rentang pH yang lebar.

Sampel dari tablet yang mengandung natrium siklamat dan sakarin telah

menunjukkan tidak ada kerugian pemanis penyimpanan daya berikut hingga 20

tahun.

Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang

sejuk dan kering.

INCOMPATIBILITIES

ALASAN PENAMBAHAN

Di gunakan di industri makanan dan minuman sebagai pengganti gula pasir,

kadar kemanisannya 70 - 100 x gula. Pemakaian pemanis ini bertujuan untuk

mendapatkan harga yang lebih ekonomis. Untuk meminimalkan rasa pahit dari

pemanis ini sebaiknya dimasak (Bahan Baku Industri Makanan (Food Ingredient)

SUKRALOSA (SUCRALOSE) (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6

EDITION, HAL 701).

STABILITAS

Sucralose adalah bahan yang relatif stabil. Dalam larutan berair, di

kondisi yang sangat asam (pH

yang tinggi, dapat memecah dengan pelepasan karbon dioksida, karbon

monoksida, dan sejumlah kecil hidrogen klorida.

INCOMPATIBILITIES

ALASAN PENAMBAHAN

Sukralosa tidak digunakan sebagai sumber energi oleh tubuh karena tidak

terurai sebagaimana halnya dengan sukrosa. Sukralosa tidak dapat dicerna, dan

langsung dikeluarkan oleh tubuh tanpa perubahan. Hal tersebut menempatkan

sukralosa dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi wanita hamil dan

menyusui serta anak-anak segala usia. Sukralosa teruji tidak menyebabkan karies

gigi, perubahan genetik, cacat bawaan, dan kanker. Selanjutnya sukralosa tidak

pula berpengaruh terhadap perubahan genetik, metabolisme karbohidrat,

reproduksi pria dan wanita serta terhadap sistem kekebalan. Oleh karena itu, maka

sukralosa sangat bermanfaat sebagai pengganti gula bagi penderita diabetes baik

tipe I maupun II.

JECFA menyatakan sukralosa merupakan bahan tambahan pangan yang aman

untuk dikonsumsi manusia dengan ADI sebanyak 10 sampai dengan 15 mg/kg

berat badan. CAC mengatur maksimum penggunaan sukralosa pada berbagai

produk pangan berkisar antara 120 sampai dengan 5.000 mg/kg produk.

Sumber : (KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN

PEMANIS BUATAN).

NEOTAM (NEOTAME) (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION,

HAL 460).

STABILITAS

Stabilitas Neotame dipengaruhi oleh kelembaban, pH, dan suhu.Neotame

stabil dalam produk roti dan susu pasteurisasi produk.

Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik, ditempat yang

sejuk dan kering, itu adalah stabil hingga 5 tahun pada suhu kamar.

INCOMPATIBILITIES

ALASAN PENAMBAHAN

Kajian digestive memperlihatkan bahwa neotam terurai secara cepat dan

dibuang sempurna tanpa akumulasi oleh tubuh melalui metabolisme normal. Hasil

kajian komprehensif penggunaan neotam pada binatang dan manusia termasuk

anak-anak, wanita hamil, penderita diabetes memperlihatkan bahwa neotam aman

dikonsumsi manusia. Selanjutnya neotam tidak bersifat mutagenik, teratogenik,

atau karsinogenik dan tidak berpengaruh terhadap sistem reproduksi. Kajian

JECFA pada bulan Juni tahun 2003 di Roma, Italia menyatakan bahwa ADI untuk

neotam adalah sebanyak 0 sampai dengan 2 mg/kg berat badan (KAJIAN

KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PEMANIS BUATAN).