bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
-
Upload
asri-arrachman -
Category
Documents
-
view
246 -
download
1
Transcript of bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
1/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
MESO
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
2/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Monitoring Efek
Samping Obat
ASRI RAHAYU, SSI.APT
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
3/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Tujuan Instruksional Umum
Setelah mengikuti kuliah ini
mahasiswa fak farmasi tk
profesi mampu merencanakan,
pelaksanaan monitoring efeksamping obat di RS
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
4/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Tujuan Instruksional Khusus
Setelah mengikuti kuliah ini
mahasiswa mampu menjelaskantujuan MESO dan cara menjelaskan
monitoringnya.
Setelah mengikuti ini mampu
menjelaskan tata cara pelaporan.
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
5/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
ESO = ADRAdverse Drug Reaction(Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki)
Respons obat yang berbahaya,yang tidak diharapkan, terjadi
pada dosis lazim dan dipakai oleh
manusia untuk tujuan profilaksis,
diagnosis maupun terapi.
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
6/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Macam Etiologi ESO
Reaksi akibat kelainan bawaan
Kalainan yang didapat Kelainan akibat bentuk serta cara
pemberian obat
Interaksi obat
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
7/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Mekanisme & Faktor Predisposisitimbulnya ESO
Saat timbulnya reaksi
Umur Kondisi patologis
Jumlah obat yang di berikan
Jenis kelamin Riwayat alergi sebelumnya
Multiple drug theraphy
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
8/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
1. Bersifat langsung & segera
Menemukan ESO sedini mungkin terutama berat,tidak
dikenal dan frekuensinya jarang
Menemukan frek & insiden ESO , baik yg sdh dikenalmaupun
baru saja ditemukan
Mengenal semua faktor yg mungkin dpt menimbulkan ESO
2. Untuk memberi umpan balik antara petugas kesehatanUntuk membuat peraturan
Untuk memberi peringatan
Untuk membuat data esential sesuai dg sistem yang
dipakai di negara lain (melalui WHO)
Tujuan MESO
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
9/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Memberi pengetahuan tentang
pelaksanaan MESO Mengerti tentang keamanan obat
Mengerti tentang perlunya PMS
Mengerti tentang langkah 2, upayadalam melaksanakan MESO
Keuntungan
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
10/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Untuk meminimalkanrisiko reaksi efek
merugikan dari obat
Pemantauan danPelaporan ESO
Patient safety
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
11/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Pemantauan efek samping obat perludidokumentasikan dalam formulir pelaporan efeksamping obat. ESO yang harus dilaporkan dan
didokumentasikan adalah yang berat, fatal,meninggalkan gejala sisa.
Angka prevalensi atau insiden ESO berguna untukmenentukan tingkat keamanan obat dan pemilihan
obat. Monitoring efek samping obat (MESO)
dikoordinasikan oleh panitia farmasi dan terapidengan menggunakan formulir MESO
Pemantauan dan Pelaporan ESO
http://c/Documents%20and%20Settings/BC/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/CTIRS92J/Contoh%20Form%20laporan%20ESO%20rv080808.dochttp://c/Documents%20and%20Settings/BC/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/CTIRS92J/Contoh%20Form%20laporan%20ESO%20rv080808.doc -
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
12/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Program Pemantauan dan PelaporanEfek Samping Obat
Tujuan:
1. Mendorong pendeteksian ESO2. Mendorong pelaporan ESO
3. Memudahkan dokumentasi ESO
4. Meningkatkan keamanan penggunaan obat
5. Memberi edukasi bagi tenaga kesehatan
tentang ESO
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
13/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Kegiatan:1. Deteksi, mencari pencetus ESO
2. Evaluasi, menelusuri literatur tentang ESO
yang pernah dilaporkan
3. Manajemen ESO yang sedang terjadi
4. Pelaporan ESO (kasus berat, fatal) gejala sisa
5. Dokumentasi
6. Kirim laporan ESO7. Edukasi
8. Pencegahan
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
14/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Laporan insidentil
Laporan sukarela Laporan intensif di RS
Laporan lewat catatan medik
Laporan wajib
Cara Monitoring
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
15/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data yang bagaimanayang harus dilaporkan ??
Data harus selengkapmungkin
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
16/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Terdiri dari 4 bagian:
a. Informasi Pasien
b. Informasi Efek Samping
c. Informasi Obat
d. Informasi Pelapor
FORM PELAPORAN MESO(Form Kuning)
FORM PELAPORAN MESO
http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/147294111-MESO.docxhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/147294111-MESO.docx -
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
17/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Setiap kejadian yang dicurigaisebagai efek samping, termasukreaksi yg sudah dikenal baik /luas
ESO serius Setiap reaksi efek samping yang
dicurigai akibat interaksi
APA YANG DILAPORKAN
MEKANISME PELAPORAN
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
18/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Dokter Rumah Sakit / Puskesmas Dokter Praktek Swasta
Apoteker
Tenaga kesehatan lain
SIAPA YANG MELAPORKAN
O OG S
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
19/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Menggunakan Formulir Pelaporan
MESO (Form Kuning)Mengisi formulir dengan lengkap
dan jelas
Mengirimkan formulir ke Pusat
MESO Nasional, Badan POM
BAGAIMANA CARA MELAPORKAN
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
20/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Sukarela
spontan Tenaga kesehatan, masyarakat
under-reporting
Wajib industri farmasi
over-reporting
Pelaporan ADR
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
21/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Ketidaktahuan
Mengapa, bagaimana, apa yang harusdilaporkan?
Waktu
Kekuatiran akan tuntutan hukum, rasa
bersalah, hilang kepercayaan dari pasien
Kualitas pelaporan
Hambatan dalam pelaporan ADR
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
22/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Indikasi
Pemilihan obat tidak tepat Dosis terlalu rendah
Dosis terlalu tinggi
Efek samping obat
Interaksi Obat
Pasien tidak menggunakan obat
obat belum terbukti efektif
Masalah yang berkaitan denganpenggunaan obat
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
23/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
PUSAT MESO NASIONAL:DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSIPRODUK TERAPETIK & PKRT
PANITIA MESO NASIONAL
ORGANISASI
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
24/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Text
Text
PANITIA MESO NASIONALTerdiri dari :
Ahli Farmakologi
DokterApoteker
Tugas :
Melakukan risk-assessment:Laporan ESO dari TenagaKesehatan, Laporan dari
Pemegang Ijin Edar dan issueglobal
Menyusun rekomendasi untuktindak lanjut regulatori
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
25/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Perlu dilakukan terus menerus
Untuk proses pertimbangan pengambilankeputusan dan penetapan tindakan
regulatori yang akurat
Mempertimbangkan kepentingan
kesehatan publik. Sumber dan cara memperoleh data
dipertanggungjawabkan secara ilmiah.
RISK ASSESSMENT(1)
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
26/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Perlu memperhatikan timbulnya risikokeamanan akibat faktor yang tidak terkait
dengan bahan aktif ataupun inaktif.
Perbandingan antara keamanan beberapaobat.
Signal atau risk-driverdan persepsi yang samatentang masalah keamanan obat.
RISK ASSESSMENT (2)Lanj . . .
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
27/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
RASIO MANFAAT-RISIKO
MANFAAT
RISIKO
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
28/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT REGULATORI
Pembatasan dosis
Pembatasan indikasi
Pembatasan besar kemasan
Pembekuan izin edar
Penarikan dari peredaran
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
29/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Pengawasan pelaksanaan tindak lanjutregulatori oleh BB/BPOM di seluruh
Indonesia, a.l.: was penarikan dari peredaran (recall)
was revisi labeling: pembatasan dosis
Risk communication secara cepat, tepat,benar dan transparan, termasuk Deardoctor letter
LANGKAH PENGAMANAN BADAN POM
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
30/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
1. Phenyl Propanolamin/PPA (2001)
Hasil study Yale di AS : terdapat kaitan ES
haemorrhagie strokedengan PPA, utamanya untukindikasi slimming treatment
USFDA : meminta industri untuk menghentikanproduk yang mengandung PPA
Hasil pembahasan KOMNAS POJ : Mengurangi dosis maksimal PPA
Keharusan mencantumkan box warningpadakemasan
BEBERAPA CONTOH TINDAK LANJUT REGULATORITERKAIT ASPEK KEAMANAN OBAT
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
31/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
2. CERIVASTATIN (Agustus 2001)
Kasus rabdomiolisis yang fatal,utamanya pada penggunaan dosistinggi, pada pasien lansia danpenggunaan bersamaan denganGemfibrozil.
Pembekuan izin edar dan penarikandari peredaran.
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
32/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
3. ROFECOXIB (Okt 2004)
Data uji klinik jangka panjang:peningkatan risiko kardiovaskulerberupa serangan jantung danstroke akibat thrombotic event
Pembekuan izin edar dan penarikan
dari peredaran.
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
33/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
4. Celecoxib (Januari 2005)
Hasil uji klinik: adanya
peningkatan risk ofcardiovascular events relativeto placebo
Komnas POJ: evaluasi lebihlanjut thd data hasil uji kliniktersebut
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
34/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
5. Valdecoxib (April 2005)
ESO pd kulit, termasuk Stevens Johnsonsyndrome and toxic epidermal necrolysis
ESO pada jantung (Class evidence COX-2Inh?)
Ditarik dari peredaran secara sukarelaoleh produsen
Pembekukan ijin edar
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
35/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
6. Tegaserod (Mei 2007)
Pooled-analysis 29 RCTs, 18.000 pasien(11.600 dg tegaserod, 7000 dg plasebo)
Hasil: Peningkatan risiko ES serius pdjantung, a.l. angina, heart attacks(tegaserod)
Kesimpulan: rasio manfaat-risiko:unfavourable
Pembekukan ijin edar dan penarikan dariperedaran
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
36/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
7. Nimesulide (Agustus 2007)
Laporan ESO serius: gagal fungsi hati diIrlandia(1996-2007: 6 kasus)
Pembekuan ijin edar dan pemasaran diSpanyol, Irlandia, Finlandia, Singapore
Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &
KOMNAS POJ: Risk-benefit ratio:unfavourable Pembekuan Ijin Edar
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
37/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
8. Rosiglitazone maleat (Agustus 2007)
Pooled-analysis of controlled clinical trials(42RCTs). Hasil:adanya peningkatan secara
signifikan risiko ESO serangan jantung danheart-related deathspada pasien yangmenggunakan obat ini
Pemungutan suara (voted) 22-1 oleh FDA
Advisory Panel dan diputuskan untukmerekomendasikan Avandia tetap dapatdiedarkan di pasar US
Revisi labeling
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
38/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
9. Lumiracoxib (April 2008) Datapostmarketing experiences : ESO serius pada
hati
Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &KOMNAS POJ: Pembekuan ijin edar sementara
dan penarikan dari peredaran sampai adaperkembangan baru terkait keamanan
10. Gatifloxacin (April 2008)
Meningkatkan risiko dysglicemia, termasukpenggunaan oleh pasien tanpa riwayat DM
Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &KOMNAS POJ: Pembatalan ijin edar danpenarikan dari peredaran
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
39/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
KONDISI PELAPORAN ESOTahun Jumlah pelaporan
2000 121
2001 1152002 93
2003 96
2004 1832005 100
2006 175
2007 175
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
40/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
41/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
ProfilLaporan ESO Periode 2004-2005Obat yang diduga menyebabkan efek samping
no Golongan Obat %
1. Analgesic - antipiretics 26,7
2. Antacids and antiulcerants 6,7
3. Antibiotics & antimicrobials 22
4. Antihypertensive & cardiovascular drugs 10
5. Antiinflammatory - gout preparitions 3,36. Antituberculous agents 7,8
7. Cough & cold remedies 7,7
8. Vitamins & minerals 5,5
9. Others 10,3
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
42/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Terbit berkala
Untuk meningkatkan
partisipasi aktif pelapor Berisi pembahasan
laporan ESO daninformasi lain yangterkait dengan ESO
Disebarluaskan ke RS,Puskesmas, dokterpraktek, dan pelaporsebagai umpan balik.
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
43/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data Laporan Golongan Obatyang Diduga Menimbulkan ESO
Pada Tahun 2010
Antibiotika 17%
Antasida 10%
NSAID 17%
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
44/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data 10 Janis ES yang SeringDilaporkan Pada Tahun 2010
Rash 21%
Rash Maculo-papular 15%
Nausea 3%
Vomiting 3%
Dyspnoea 7%
Fever 2%
Abdominal pain 5%
Urticaria 4% Bronchospasme 2%
Angiodema 3%
Steven Johnson 6%
Rash erythematous 5%
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
45/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data Laporan Golongan Obat yangDiduga Menimbulkan ESO Pada
Tahun 2011
Antibiotika 20% Antasida 15%
NSAID 13%
Cardiac Therapy 12%
Analgesic 9%
Tuberculostatic 7% Systemic Antiviral 7%
Vitamin 6%
Cough &
Cold Preparation 5% Diuretic 3%
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
46/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data 10 Janis ES yang SeringDilaporkan Pada Tahun 2011
Rash 39%
Rash Maculo-papular 18%
Nausea 11%
Vomiting 7%
Dyspnoea 6%
Abdominal pain 5%
Urticaria 4%
Oedema periorbital 4%
Tachycardia 3%
Steven Johnson 3%
FARMAKOLOGI DASAR
-
7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI
47/47
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR