BAB III _gol. Alkes, Dll

Farmasi

Direktorat Pembinaan SMK (2008) 55

Standar Kompetensi : Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat

Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan

Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar :

3. 1 Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes

3. 2 Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT

3. 3 Menjelaskan jenis PKRT

3. 4 Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman

3. 5 Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT

KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT),

MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

3

Farmasi


3.1 Alat Kesehatan (Alkes)

dan Perbekalan Kesehat-

an Rumah Tangga (PK-

RT)

Menurut Udang-Undang RI

Nomor 23 tahun 1992 tentang Ke-

sehatan, alat kesehatan adalah ba-

han, instrument, mesin. Implant yang

tidak mengandung obat yang digu-

nakan untuk mencegah, mendiagno-

sa, menyembuhkan dan meringan-

kan penyakit, merawat orang sakit

serta memulihkan kesehatan pada

manusia dan/atau struktur dan mem-

perbaiki fungsi tubuh.

Pengertian perbekalan kese-

hatan rumah tangga, terdapat dalam

Peraturan Menteri Kesehatan RI

Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Per-

bekalan kesehatan rumah (PKRT)

adalah alat, bahan atau campuran

bahan untuk memelihara dan pera-

watan kesehatan untuk manusia, he-

wan peliharaan, rumah tangga dan

tempat-tempat umum.

Contoh:

Untuk alat kesehatan yang berupa

perbekalan kesehatan rumah tangga

(PKRT), misalnya:

1. Preparat untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan.

a. Kapas kecantikan

b. Toilet article tissue

c. Sabun cuci batangan, sabun

cuci cream, detergent sabun

cair.

d. Pembersih alat rumah tangga

seperti pembersih kamar man-

di, pembersih kaca dan lainnya

e. Alat perawat bayi, seperti botol

susu dot, alat sterilisasi, tee-

thing ring dan alat perawat bayi

lainnya.

f. Antiseptika seperti Lysol kreolin

dan preparat pembunuh kuman

lainnya.

2. Pestisida rumah tangga

a. Pembasmi kutu rambut

b. Pembasmi serangga rumah

c. Obat nyamuk bakar, cair, ero-

sol

d. Pembasmi tikus

e. pembasmi kutu binatang pia-

raan

f. pestisida dan insektisida pem-

basmi hama manusia dan bi-

natang piaraan lainnya.

Untuk alat kesehatan yang bukan

PKRT misalnya,

1. Alat perawatan yang dipakai di sa-

lon kecantikan.

a. Pengeriting rambut

b. Masator

c. Vibrator

d. Pnemopator

e. Frimator

f. Alat lainnya

2. Wadah dari plastik dan kaca untuk

obat dan injeksi, kerot tutup botol

infuse

3. Peralatan obstertik

4. Peralatan anestesiologi

5. Peralatan dan perlengkapan ke-

dokteran

6. Peralatan gigi

Farmasi


7. Peralatan dan perlengkapan

telinga, hidung, tenggorokan

8. Peralatan rumah sakit

9. Peralatan kimia

10. Peralatan hematologi, patolo-

gi, ortopedi

11. Peralatan rehabilitasi

12. Peralatan bedah umum dan

bedah plastik

13. Peralatan kardiologi, neuro-

logi, gastro-enterologi dan

urologi.

14. Peralatan radiologi.

3.1.1 Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat

Kesehatan

a. Pertimbangan

Untuk melindungi masyarakat

terhdap hal-hal yang dapat merugi-

kan kesehatan maka perlu dicegah

beredarnya alat kesehatan, kosme-

tika dan perbekalan kesehatan ru-

mah tangga yang tidak memenuhi

syarat.

b. Kriteria dan Persyaratan

1. Pendaftaran alat kesehatan pro-

duk dalam negeri dilakukan oleh

produsen yang telah mendapat

ijin.

2. Pendaftaran kosmetika dan per-

bekalan kesehatan rumah tang-

ga produk dalam negeri dila-

kukan oleh:

• Produsen kosmetika atau PK-

RT dalam negeri yang telah

mendapat ijin.

• Perusahaan yang bertang-

gung jawab atas pemasaran,

dengan menunjuk produsen

atau PKRT dalam negeri yang

telah mendapat ijin.

3. Pendaftaran alat kesehatan im-

por dilakukan oleh penyalur alat

kesehatan yang diberi kuasa

oleh produsennya di luar negeri.

4. Pendaftaran kosmetika atau PK-

RT impor dilakukan oleh pe-

nyalur yang ditunjuk atau diberi

kuasa oleh produsen atau per-

usahaan di luar negeri.

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT

yang terdaftar harus memenuhi kri-

teria sebagai berikut:

• Khasiat dan Keamanan

Untuk Alat Kesehatan

Khasiat dan keaman-

an yang cukup yang

dibuktikan dengan me-

lakukan uji klinis atau

bukti-bukti lain sesuai

dengan status

perkembangan ilmu

pengetahuan yang

bersangkutan.

Untuk Kosmetika

Keamanan yang cu-

kup, yaitu tidak meng-

gunakan bahan yang

dilarang, tidak mele-

bihi batas kadar yang

ditetapkan untuk ba-

Farmasi


han, zat pengawet dan

tabir surya yang di-

ijinkan dengan pemba-

tasan, menggunakan

zat warna yang di-

ijinkan sesuai dengan

daerah penggunaan-

nya.

Untuk PKRT

Keamanan yang cu-

kup, yaitu tidak meng-

gunakan bahan yang

dilarang dan tidak me-

lebihi batas kadar

yang ditetapkan.

• Mutu

Mutu yang memenuhi

syarat yang dinilai dari

cara produksi yang

baik dan hanya meng-

gunakan bahan de-

ngan spesifikasi yang

sesuai untuk alat

kesehatan, kosmetika

dan PKRT.

• Penandaan

Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika

Penandaan yang ber-

isi informasi yang cu-

kup, yang dapat men-

cegah terjadinya salah

pengertian atau salah

penggunaan.

Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT)

Penandaan yang ber-

isi informasi yang cu-

kup, yang dapat men-

cegah terjadinya salah

pengertian atau salah

penggunaannya, ter-

masuk tanda peringat-

an dan cara penang-

gulangannya apabila

terjadi kecelakaan.

3.1.1.2 Makanan dan Minuman

a. Pertimbangan

Pendaftaran makanan terse-

but tujuannya adalah untuk melin-

dungi masyarakat terhadap makanan

yang tidak memenuhi persyaratan

kesehatan dan untuk menjamin kea-

manan dan mutu makanan yang ber-

edar.

b. Wajib Daftar

Makanan yang wajib didaf-

tarkan adalah makanan terolah baik

produksi dalam negeri maupun yang

berasal dari impor yang diedarkan

dalam kemasan eceran dan berlabel.

c. Pengertian

Yang dimaksud dengan:

1. Makanan terolah produksi dalam

negeri adalah makanan yang di-

proses oleh perusahaan.

2. Makanan yang diperoleh dari

impor harus memenuhi syarat

kesehatan serta ketentuan-ke-

tentuan yang berlaku.

Farmasi


3. Makanan yang dibebaskan dari

wajib daftar:

a. Makanan yang terolah yang

daya tahannya tidak lebih dari

tujuh hari pada suhu kamar.

b. Makanan yang terolah yang

diproduksi oleh industri rumah

tangga yang sudah mengikuti

penyuluhan.

c. Makanan terolah yang berasal

dari impor yang merupakan

sumbangan kepada pemerin-

tah Indonesia

d. Makanan terolah yang berasal

dari impor yang dalam jumlah

kecil untuk keperluan tertentu.

Untuk makanan terolah yang

merupakan sumbangan sebagaima-

na dimaksud pada point c). wajib

dinyatakan dengan jelas pada wadah

atau pembungkusnya bahwa makan-

an dimaksud merupakan sumbang-

an.

Untuk makanan terolah yang

di impor dalam jumlah kecil seba-

gaimana dimaksud pada point d),

adalah hanya ditujukan untuk:

• Keperluan pendaftaran pa-

da DepKes RI (sekarang

Badan POM)

• Keperluan ilmu pengetahu-

an

• Konsumsi sendiri

d. Persyaratan

1. Perusahaan yang akan men-

daftarkan makanan terolah, wajib

telah memiliki ijin usaha industri

sesuai dengan ketentuan pera-

turan perundang-undangan yang

berlaku.

2. Pendaftaran makanan produksi

dalam negeri harus dilakukan

oleh penanggung jawab.

3. Pendaftaran makanan impor

dilakukan oleh penanggung ja-

wab importir, atau perwakilan

pabrik luar negeri di Indonesia

yang ditunjuk atau diberi kuasa

oleh pabrik yang bersangkutan.

4. Penanggung jawab wajib mem-

berikan keterangan yang benar

pada waktu pendaftaran.

5. Persetujuan pendaftaran makan-

an diberikan oleh Menkes RI da-

lam hal ini Dirjen POM (sekarang

Ka Badan POM) atau pejabat

yang ditunjuk

Berdasarkan hasil penilaian, Di-

rektur Jenderal atau pejabat

yang ditunjuk menetapkan :

• Persetujuan pendaftaran, atau

• Persetujuan dengan syarat,

atau

• Penolakan pendaftaran.

6. Keputusan terhadap pendaftaran

tersebut diberikan selambat-lam-

batnya 3 (tiga) bulan sejak per-

mohonan pendaftaran diterima.

7. Persetujuan pendaftaran berlaku

untuk selamanya sepanjang ma-

sih memenuhi persyaratan. Un-

tuk yang telah disetujui pendaf-

tarannya diberikan Nomor Pen-

daftaran.

• Untuk makanan dalam ne-

geri diberi tanda : MD

• Untuk makanan impor diberi

tanda : ML

Farmasi


8. Nomor pendaftaran terdiri atas 12

angka (digit). Dalam persetujuan

pendaftaran tersebut ditetapkan

pula label yang digunakan, yang

berarti label makanan yang

beredar harus sesuai dengan Per-

aturan Pemerintah No. 69 tahun

1999 tentang Label dan Iklan Pa-

ngan dan tidak menyimpang dari

label yang telah disetujui pada

waktu pendaftaran.

9. Setiap 4 (empat) tahun setelah

mendapatkan nomor pendaftaran,

pemohon wajib mengirimkan la-

poran kepada Ditjen POM (se-

karang Badan POM) atau pejabat

yang ditunjuk, dengan tembusan

Kepala Balai POM setempat.

e. Pencabutan

Nomor pendaftaran dapat dicabut

apabila:

1. Atas permintaan pemohon.

2. Setelah 4 (empat) tahun menda-

pat nomor pendaftaran, pemo-

hon tidak melapor pada Ditjen

POM (sekarang Balai POM) atau

pejabat yang ditunjuk.

3. Hasil produksi tidak memenuhi

persyaratan lagi.

f. Pembatalan

Nomor pendaftaran dapat dibatalkan

apabila :

1. Nama dagang yang digunakan

telah terdaftar secara sah oleh

perusahaan lain pada Departe-

men Kehakiman.

2. Makanan tersebut tidak dipro-

duksi lagi.

g. Penilaian Kembali

Penilaian kembali terhadap

makanan yang mendapat persetu-

juan dapat dilakukan penilaian kem-

bali apabila berdasarkan perkem-

bangan ilmu pengetahuan dan tek-

nologi ditemukan hal-hal yang tidak

sesuai, yaitu Perusahaan atau impor-

tir yang :

1. Memberi keterangan yang tidak

benar pada waktu mendaftar.

2. Menggunakan label makanan

yang menyimpang dari yang

talah disetujui pada waktu pen-

daftaran dan atau

3. Makanan yang diproduksi atau

diedarkan ternyata dikemudian

hari membahayakan atau meng-

ganggu kesehatan wajib menarik

makanan yang bersangkutan

dan melaporkan pelaksanaannya

pada Ditjen POM (sekarang Ba-

dan POM) atau pejabat lain yang

ditunjuk.

Kepada perusahaan atau impor-

tir diberi waktu 2 (dua) bulan

untuk melaksanakan sanksi yang

dikenakan kepadanya berkaitan

dengan hal-hal tersebut di atas,

jika tidak dilaksanakan maka

dikenakan pencabutan nomor

pendaftaran atau sanksi lain.

Farmasi


3.1.2 Kode Nomor Pendaftaran

(Registrasi) Alat Kesehatan, PK-

RT, Makanan dan Minuman.

3.1.2.1 Kode Nomor Pendaftaran

Kosmetika

Nomor pendaftaran kosmetika

terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit

pertama berupa huruf dan 10 (se-

puluh) digit lainnya berupa angka.

Dua digit pertama mempunyai arti se-

bagai berikut:

Digit ke-1 menunjukkan kosme-

tika dan dilambangkan dengan huruf

C.

Digit ke-2 menunjukkan lokasi

kosmetika tersebut diproduksi.

Contoh kode nomor pendaftaran

kosmetika, yaitu:

• CD, Kosmetika produksi dalam

negeri atau lisensi.

• CL, Kosmetika produksi luar

negeri atau impor.


Alat Kesehatan

Nomor pendaftaran alat ke-

sehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2

(dua) digit pertama berupa huruf dan

10 digit berikutnya berupa angka.

Dua digit pertama yang berupa huruf

mempunyai arti sebagai berikut:

Digit ke-1 menunjukkan alat ke-

sehatan dan dilambangkan

denganhuruf K.

Digit ke-2 menunjukkan lokasi

alat kesehatan tersebut diproduksi.

Contoh kode nomor pendaf-

taran untuk Alat Kesehatan sebagai

berikut:

1. KD, Alat Kesehatan produksi da-

lam negeri.

2. KL, Alat Kesehatan produksi luar

negeri atau impor.


Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT).

Nomor pendaftaran untuk

PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2

(dua) digit pertama berupa huruf dan

10 digit berikutnya berupa angka.

Huruf pada digit pertama menun-

jukkan PKRT dan dilambangkan de-

ngan huruf P sedangkan digit ke-2

menunjukkan tempat PKRT tersebut

diproduksi. Contoh nomor pendaf-

taran PKRT sebagai berikut:

1. PD, PKRT produksi dalam negeri

atau lisensi.

2. PL, PKRT produksi luar negeri

atau impor.


Makanan dan Minuman

Nomor pendaftaran makanan

dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu

2 (dua) digit pertama berupa huruf

sedangkan 12 digit berikutnya berupa

angka. Huruf pada digit pertama

menunjukkan makanan atau minum-

an dan dilambangkan dengan huruf

M, sedangkan huruf pada digit ke-2

Farmasi


menunjukkan lokasi makanan atau

minuman tersebut diproduksi. Contoh

kode nomor pendaftaran makanan

dan minuman sebagai berikut:

1. MD, makanan atau minuman

produksi dalam negeri atau

lisensi

2. ML, makanan atau minuman

produksi luar negeri atau impor

3. BMD, produk makanan atau

minuman yang berbatasan de-

ngan obat, produksi dalam Ne-

geri atau lisensi

4. BML, produk makanan atau

minuman yang berbatasan

dengan obat, produksi luar Ne-

geri atau impor

Kode BMD dan BML seka-

rang tidak digunakan lagi untuk ma-

kanan atau minuman tetapi telah di-

gantikan dengan kode untuk suple-

men makanan seperti telah dijelas-

kan sebelumnya.

Bagi industri rumah tangga

yang telah mengikuti penyuluhan,

akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan

untuk makanan dan minuman yang

diproduksinya akan diberi kode no-

mor pendaftaran SP (Sertifikat Pe-

nyuluhan) yang dikeluarkan oleh Di-

nas Kesehatan setempat.

3.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan

sebagai Bahan Berbahaya

3.2.1 Bahan Berbahaya

3.2.1.1 Pengertian

Penggunaan bahan berbaha-

ya yang tidak sesuai dengan per-

untukkannya dan penanganannya

dapat menimbulkan ancaman atau

bahaya terhadap kesehatan manusia

dan lingkungan.

Untuk menghindari atau me-

ngurangi resiko bahan berbahaya

dikeluarkannya peraturan mengenai

bahan berbahaya yaitu Peraturan

Menteri Kesehatan RI No. 472/Men-

kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan

Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan.

Berdasarkan Permenkes RI

No. 472/Menkes/Per/V/1996 yang di-

maksud dengan bahan berbahaya

adalah zat, bahan kimia dan biologi

baik dalam bentuk tunggal maupun

campuran yang dapat membaha-

yakan kesehatan dan lingkungan hi-

dup secara langsung atau tidak

langsung yang mempunyai sifat

Farmasi


racun, karsinogenik, teratogenik, mu-

tagenik, korosif dan iritasi.

3.2.1.2 Persyaratan Distributor/Pe-

ngelola, Penandaan dan Pelaporan

Persyaratan Distributor / Pengelola

Setiap badan usaha atau

perorangan yang mengelola bahan

berbahaya harus membuat, me-

nyusun dan memiliki lembaran data

pengaman bahan berbahaya. Lem-

baran Data Pengamanan (LDP) ada-

lah lembar petunjuk yang berisi

informasi tentang sifat fisika, kimia

dari bahan berbahaya, jenis bahan

yang dapat ditimbulkan, cara pena-

nganan dan tindakan khusus yang

berhubungan dengan keadaan da-

rurat didalam penanganan bahan

berbahaya.

LDP harus diletakkan di tem-

pat yang mudah dilihat dan dibaca

untuk memudahkan tindakan penga-

manan apabila diperlukan.

3.2.1.3 Penandaan

Setiap bahan berbahaya yang

diedarkan harus diberikan wadah dan

kemasan yang baik serta aman.

Pada wadah atau kemasan harus

dicantumkan penandaan yang

meliputi: nama sediaan/nama da-

gang, nama bahan aktif, isi/berat

netto, kalimat peringatan dan tanda

atau simbol bahaya, pertolongan per-

tama pada kecelakaan, dan pe-

nandaan tersebut harus mudah di-

lihat, dibaca, dimengerti, tidak mudah

lepas/luntur baik karena pengaruh

sinar/cuaca.

3.2.1.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya

Tabel 2. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya

No Jenis Contoh

1 Racun Akonitin, Atropin, Hyoscyamin,

Khloralhidrat

Merkuri, Sianida, Strichin

2 Karsinogenik Rhodamin B, Methanyl Yellow

3 Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida

4 Mutagenic

Karsinogenik

Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap

rokok

5 Korosif & Racun Amonium biflorida, Baron trichlorida, Fosfor

(putih), Phenol, Xilenol

6 Iritasi & Racun Nitrogen dioksida

Farmasi


7 Racun dan

Karsinogenik

Anilin, Asam Arsenat & garamnya, Asbestos,

Borax, Hexa chlorobenzene

8 Iritasi & Karsinogenik Formaldehid

9 Racun, Iritasi &

Teratogenik

Karbondisulfida

10 Racun, Iritasi,

Mutagenik &

Karsinogenik

Etilen dioksida

3.2.1.5 Pelaporan

Badan usaha/perorangan

yang mengelola bahan berbahaya

harus membuat laporan berkala se-

tiap 3 bulan yang memuat tentang

penerimaan, penyaluran dan peng-

gunaan serta yang berkaitan dengan

kasus yang terjadi. Kasus terhadap

importir bahan berbahaya berupa

boraks, formalin, merkuri, metanil

yellow, rhodamin B dan sianida dan

garamnya harus segera melaporkan

pemasukan dan penerimaannya ke-

pada Badan POM selambat-lam-

batnya 2 minggu setelah penerimaan

barang tersebut yang mendata ten-

tang:

• Nama dan alamat jelas

pemesan/pengguna

• Jumlah bahan berbahaya

yang diserahkan

• Untuk keperluan apa ba-

han berbahaya tersebut

digunakan serta pada ke-

masan bahan berbahaya

harus dicantumkan nama

importirnya.

3.2.2 Zat Warna Tertentu yang

Dinyatakan Sebagai Ba-

han Berbahaya

3.2.2.1 Pertimbangan

Zat warna tertentu yang di-

gunakan untuk memberi dan/atau

memperbaiki warna bahan atau ba-

rang, banyak beredar dalam masya-

rakat yang apabila digunakan dalam

obat, makanan dan kosmetika dapat

membahayakan kesehatan manusia.

Untuk melindungi masyarakat dari

bahaya yang ditimbulkan oleh zat

warna tertentu maka perlu ditetapkan

Peraturan Menteri Kesehatan RI ten-

tang Zat Warna Tertentu yang Di-

nyatakan Sebagai Bahan Berbahaya.

3.2.2.2 Pengertian

Zat warna tertentu adalah ba-

han yang digunakan untuk memberi

warna dan/atau memperbaiki warna

bahan atau barang. Contohnya Au-

ramine (C.I. No. 41000), Butter

Yellow, Citrus Red No. 2, Metanil

Yellow, Oil orange SS, Ponceau 3 R,

Rhodamin B, Sudan I, Scarlet GN,

Violet 6B (C.I No. 42640).

Farmasi


3.2.2.3 Penandaan

Pada wadah dan pembungkusnya

harus dicantumkan penandaan be-

rupa tanda peringatan: “DILARANG

DIGUNAKAN DALAM OBAT, MA-

KANAN DAN KOSMETIKA atau DI-

LARANG DIGUNAKAN DALAM

OBAT DAN MAKANAN”, dengan hu-

ruf latin besar berwarna merah dan

dapat dibaca dengan jelas.

3.3 Kosmetika

3.3.1 Pengertian

Berdasarkan Permenkes RI

No.445/Menkes/Per/V/1998 yang di-

maksud dengan Kosmetika adalah

sediaan atau paduan bahan yang si-

ap untuk digunakan pada bagian luar

badan (epidermis, rambut, kuku, bibir

dan organ kelamin luar), gigi dan

rongga mulut untuk membersihkan,

menambah daya tarik, mengubah pe-

nampakan, melindungi supaya tetap

dalam keadaan baik, memperbaiki

bau badan tetapi tidak dimaksudkan

untuk mengobati atau menyembuh-

kan suatu penyakit.

3.3.2 Produksi

Untuk memproduksi kosmeti-

ka harus memperoleh ijin. Kosmetika

yang akan diproduksi dan diedarkan

harus memenuhi persyaratan kese-

lamatan dan kesehatan, standar

mutu atau persyaratan yang

ditetapkan oleh Menteri Kesehatan

yaitu mengenai Cara Produksi

Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal

ini tertuang dalam Surat Keputusan

Menteri Kesehatan RI No.965/Men-

kes/SK/XI/1992.

Cara Produksi Kosmetika

yang Baik (CPKB) merupakan cara

produksi kosmetika dengan penga-

wasan menyeluruh yang meliputi

aspek produksi dan pengendalian

mutu untuk menjamin produk jadi

yang dihasilkan senantiasa meme-

nuhi persyaratan mutu yang dite-

tapkan, aman dan bermanfaat bagi

pemakainya.

Faktor-faktor yang harus diperhatikan

dalam CPKB yaitu:

1. Tenaga kerja

2. Bangunan

3. Peralatan

4. Higiene dan sanitasi

5. Pengolahan dan pengemasan

6. Pengawasan mutu

7. Inspeksi diri

8. Dokumentasi

Farmasi


9. Penanganan terhadap hasil

produksi di peredaran

3.3.3 Distribusi kosmetika

Berdasarkan Undang-Undang

RI No.23 tahun 1992 tentang Ke-

sehatan dijelaskan bahwa sediaan

farmasi terdiri atas obat,bahan obat,

obat tradisional dan kosmetika. Pen-

distribusian sediaan farmasi dapat

dilakukan oleh Pedagang Besar

Farmasi. Dengan demikian pendis-

tribusian atau penyaluran kosmetika

dapat juga dilakukan oleh Pedagang

Besar Farmasi.

3.3.4 Bahan-Bahan dalam Kos-

metika

Menurut Permenkes RI

No.445/Menkes/Per/V/1998 tentang

Bahan, Zat warna, Subtartum, Zat

pengawet dan Tabir surya, terdapat

beberapa pengertian sebagai berikut:

• Bahan adalah zat atau

campuran yang berasal

dari alam dan sintetik yang

merupakan komponen kos-

metika

• Zat warna adalah zat atau

campuran yang bersal dari

alam dan atau sintetik yang

merupakan komponen kos-

metika.

• Zat warna bacam adalah

zat warna yang dijerapkan

(diabsorpsikan) atau dien-

dapkan pada substratum

dengan maksud untuk

memberikan corak dan

intensitas warna yang se-

suai dengan yang dikehen-

daki.

• Substratum adalah zat

penyerap (pengabsorpsi)

atau zat pewarna yanag di-

gunakan untuk menjerap

(mengabsorpsi) atau me-

ngendapkan zat warna

dengan maksud untuk

memberikan corak dan in-

tensitas warna yang sesuai

dengan yang dikehendaki.

• Zat Pengawet adalah zat

yang dapat mencegah ke-

rusakan kosmetika yang

disebabkan oleh mikroor-

ganisme.

• Tabir Surya adalah zat

yang dapat menyerap se-

dikitnya 65% sinar mataha-

ri pada panjang gelombang

290 sampai 320 nanometer

tetapi dapat meneruskan

sinar pada panjang gelom-

bang lebih dari 320 nano-

meter.

Dalam pembuatan kosmetika

ada beberapa bahan-bahan yang

dilarang digunakan dalam kosmetika

baik yang berupa zat warna, subs-

tratum, zat pengawet dan tabir surya

yang jumlahnya sekitar 55 macam

antara lain Antimon dan derivatnya,

Benzena, Fosfor, Hormon, Iodium,

Kloroform, Monoksida, Nitrosamina,

Sel (jaringan atau produk yang di-

hasilkan dari manusia), Vinil klorida,

zirconium.

Farmasi


Bahan-bahan yang diizinkan

digunakan pada kosmetika terdiri

atas

a. Zat warna yang diizinkan untuk

kosmetika.

Ada sekitar 172 macam zat warna

yang diizinkan untuk kosmetika

antara lain: Pigmen Green No. 8

(CI. No. 10008), Pigmen Yellow

No. 1, Carmoisine, Brilliant black,

Acid black, Zinc oxide, Lactoflavin,

Caramel, Timbal (II) asetat.

b. Substratum zat warna kosmetika

yang diizinkan.

Ada sekitar 21 macam substratum

zat warna yang dapat digunakan

dalam kosmetika antara lain Alu-

minium hidroksida, Bentonit, Kalsi-

um karbonat, Kaolin, Magnesium

aluminium silikat, Pati, Talk

Beberapa bahan yang diizinkan

dalam kosmetika dengan persyaratan

sebagai berikut:

1. Zat pengawet yang diizinkan

pada kosmetika dengan per-

syaratan

Ada 48 macam antara lain :

• Klorobutanol 0,5 %

• Heksamin 0.15 %

• Heksetidine 0,1 %

• Natrium Iodida 0,1 %

• Thiomersal 0,007

%

• Triklorokarbon 0,2 %

• Triklosan 0,3 %

2. Tabir surya yang diizinkan de-

ngan persyaratan

Ada 21 macam antara lain

• Dioksibenzon 3 %

• Oksibenzon 6 %

• Lawson 0,25 %

• Oktil Dimetil PABA8 %

• PABA 15%

• Sulisobenzon 10 %

• TEA salycilat 12 %

3. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan :

Tabel 3. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika

No. Nama Bahan Kegunaan Max Penandaan Keterangan

1. Alfa Naptol Pewarna rambut 0,5 % Mengandung

alfa naftol

2. Aluminium

Sulfat

Antiperspiran 30 %

3. Asam Borat Bedak badan

Hygiene mulut

5 %

0,5 %

Jangan > 3

th

4. Belerang Anti jerawat 2-10%

5. Benzilkonium

klorida

Antiseptik 0.005%

6. Formaldehide Pengeras kuku 5 %

Farmasi


7. Hidrokinon Pengoksida/warna 2 %

8. Kinin dan

garamnya

Shampo

Cat rambut

0,3 %

0.2 %

9. KOH/NaOH Pelarut kutikula

kuku

Pelurus rambut

10. Selenium

disulfida

Antiketombe 1 % Hanya untuk

sediaan bilas

Mengandung

Silenium

Jngan kena

mata atau

kulit yang

luka.

11. Seng pirition Anti ketombe 2% Jangan kena

mata

12. Tict. Cabe 1 %

13. Dll ( semua

ada 78)

3.3.5 Wadah dan Pembungkus

a. Persyaratan

(Permenkes RI No. 96/Menkes/-

Per/V/1977 )

1. Wadah harus dibuat dari bahan

yang tidak beracun, tidak mem-

pengaruhi mutu, cukup baik me-

lindungi isi terhadap pengaruh dari

luar, ditutup sedemikian rupa se-

hingga menjamin keutuhan isinya,

dibuat dengan mempertimbang-

kan keamanan pemakaian.

2. Pembungkus harus diberi etiket

seperti wadah dan dibuat dari ba-

han yang cukup melindungi wa-

dah selama peredaran. Pembung-

kus yang berfungsi sebagai

wadah harus memenuhi persyar-

atan wadah.

b. Iklan Kosmetika

1. Periklanan kosmetika dan alat

kesehatan harus menyatakan

hal yang benar sesuai Kenya-

taan, tidak berlebih-lebihan ti-

dak menyesatkan dan idak da-

pat ditafsirkan salah perihal

asal, sifat, nilai, kuantitas, kom-

posisi, kegunaan dan keaman-

an kosmetika dan alat kese-

hatan.

2. Dilarang mengiklankan kosmet-

ika dan alat kesehatan:

Farmasi


a. Yang belum terdaftar

atau belum menda-

patkan nomor pendaf-

taran.

b. Dengan menggunakan

kalimat, kata-kata,

pernyataan yang isi-

nya tidak sesuai de-

ngan penandaan atau

keterangan yang ter-

cantum pada formulir

pendaftaran yang di-

setujui.

c. Dengan menggunakan

rekomendasi dari su-

atu laboratorium ins-

tansi pemerintah, or-

ganisasi profesi kese-

hatan atau kecantikan

dan atau tenaga kese-

hatan.

d. Dengan menggunakan

peragaan tenaga ke-

sehatan dan kecantik-

an

e. Seolah-olah sebagai

obat.

3.4 Alat Kesehatan

3.4.1 Pengertian

Berdasarkan Undang-Undang

RI No. 23 tahun 1992 tentang ke-

sehatan yang dimaksud dengan Alat

Kesehatan adalah instrument, ap-

paratus, mesin, implant yang tidak

mengandung obat yang digunakan

untuk mencegah, mendiagnosis, me-

nyembuhkan dan meringankan pe-

nyakit, merawat orang sakit serta

memulihkan kesehatan pada ma-

nusia dan atau untuk membentuk

struktur dan memperbaiki fungsi

tubuh. Contoh-contoh Alat Kesehatan

antara lain:

• Peralatan kimia klinik

dan toksikologik klinik

• Peralatan hematologi

dan patologi

• Peralatan imunologi

dan mikrobiologi

• Peralatan anestesi

• Peralatan kardiologi

dan lain-lain

3.4.2 Produksi alat kesehatan

Untuk meproduksi alat kese-

hatan harus mendapatkan ijin dan

untuk alat kesehatan steril sekali

pakai harus sesuai dengan

Permenkes RI No.200/Menkes/SK/II-

/1995 tentang Cara Produksi Alat

Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang

Baik.

3.5 Makanan dan Minuman

3.5.1 Pendahuluan

Makanan merupakan salah

satu bahan pokok dalam rangka per-

tumbuhan dan kehidupan bangsa,

serta mempunyai peranan penting

dalam pembangunan nasional. Demi-

kian juga nasyarakat harus dilindungi

keselamatan dan kesehatannya dari

makanan yang tidak memenuhi

syarat serta kerugian akibat dari

perdagangan yang tidak jujur.

Farmasi


Dengan kata lain, bahwa ma-

kanan harus aman, layak dikonsum-

si, bermutu, bergizi, serta beragam

dan tersedia dalam jumlah yang

cukup. Oleh karena itu pemerintah

perlu melakukan pengawasan dalam

hal pengadaan dan peredaran ma-

kanan dalam bentuk penetapan be-

berapa peraturan perundang-un-

dangan di bidang makanan sebagai

dasar dalam pelaksanaan pengawas-

an makanan.

Sejak diperlakukannya Un-

dang-Undangn RI No. 7 tahun 1996

tentang pangan pada tanggal 4

November 1996, pengawasan ma-

kanan tidak hanya didasarkan pada

Permenkes RI di bidang makanan

tetapi juga berdasarkan pada UU RI

tersebut terdapat pengertian Pangan

dan Pangan Olahan.

Berdasarkan UU RI tahun 1996, ter-

dapat pengertian:

Pangan adalah segala sesuatu

yang berasal dari sumber hayati dan

air baik yang diolah maupun tidak

diolah yang diperuntukkan sebagai

makanan atau minuman bagi kon-

sumsi manusia, termasuk bahan tam-

bahan pangan, bahan baku pangan

dan bahan lain yang digunakan da-

lam proses penyiapan pengolahan

dan atau pembuatan makanan atau

minuman.

Pangan Olahan adalah makan-

an atau minuman hasil proses de-

ngan cara atau metode tertentu

dengan atau tanpa bahan tambahan

Dalam Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 329/Men.Kes/Per/-

XII/1976 tentang Produksi dan Pere-

daran Makanan, yang dimaksud de-

ngan:

1. Makanan, adalah barang

yang digunakan sebagai

makanan atau minuman

manusia, termasuk per-

men karet dan sejenisnya,

akan tetapi bukan obat.

2. Memproduksi, adalah

membuat, mengolah, me-

ngubah bentuk, menga-

wetkan, membungkus

kembali untuk diedarkan.

3. Mengedarkan, adalah me-

nyajikan di tempat pen-

jualan, menyerahkan, me-

miliki atau mempunyai

persediaan di tempat pen-

jualan, dalam rumah ma-

kan, di pabrik yang mem-

produksi, di ruangan per-

usahaan lain dari yang di-

sebut di atas, di halaman,

dalam kendaraan, kapal

udara, kapal laut, perahu

atau di tempat lain, ke-

cuali jika makanan itu

nyata-nyata untuk kon-

sumsi sendiri.

4. Standar mutu, adalah ke-

tentuan yang ditetapkan

oleh Menteri mengenai

nama, bahan baku, bahan

tambahan, bahan peno-

long, komposisi, wadah,

pembungkus serta keten-

tuan lain untuk pengujian

tiap jenis makanan.

Farmasi


5. Bahan baku, adalah ba-

han dasar yang digu-

nakan untuk memproduksi

makanan.

6. Bahan tambahan, adalah

bahan yang ditambahkan

pada pengolahan makan-

an untuk meningkatkan

mutu, termasuk pewarna,

penyedap rasa dan pe-

warna, pemantap, anti ok-

sidan, pengawet, peng-

emulsi, anti gumpal, pe-

matang, pemucat dan pe-

ngental.

7. Bahan penolong, adalah

bahan yang digunakan

untuk membantu peng-

olahan makanan.

3.5.2 Persyaratan Produksi

Makanan yang diproduksi dan

diedarkan di wilayah Indonesia harus

memenuhi syarat-syarat keselamat-

an, kesehatan, standar mutu atau

persyaratan-persyaratan lain yang di-

tetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis

makanan.

Sesuai dengan Undang-Un-

dang Pangan untuk Pangan Olahan

Tertentu, wajib menyelenggarakan

tata cara pengolahan pangan yang

dapat menjaga kandungan gizi bahan

baku pangan yang digunakan. Untuk

memenuhi persyaratan-persyaratan

tersebut Pemerintah menetapkan Ke-

putusan Menteri Kesehatan RI No.

23/MenKes/SK/I/1978, tentang Pe-

doman Cara Produksi Makanan Yang

Baik (CPMB), yang merupakan

penuntun bagi produsen makanan

untuk meningkatkan mutu hasil pro-

duksinya.

Hal-hal yang harus dipenuhi oleh pro-

dusen makanan di dalama pedoman

CPMB tersebut, adalah:

1. Lokasi, berada di tempat

yang bebas dari pen-

cemaran, dan sebaliknya

tidak boleh mencemari

daerah sekitarnya.

2. Bangunan, harus meme-

nuhi syarat hygiene dan

sanitasi dan tidak boleh

digunakan selain untuk

memproduksi makanan/

minuman.

3. Alat produksi, memenuhi

syarat teknis dan hygi-

ene, tidak melepaskan

unsur yang membahaya-

kan kesehatan, terpeliha-

ra dengan baik dan ha-

nya digunakan untuk

memproduksi makanan/

minuman.

4. Bahan baku, bahan tam-

bahan dan bahan pe-

nolong; harus memenuhi

standar mutu dan per-

syaratan lain yang dite-

tapkan.

5. Proses pengolahan, ha-

rus diusahakan hasil pro-

duksi memenuhi standar

mutu dan persyaratan la-

in yang ditetapkan Men-

teri Kesehatan tidak me-

rugikan dan membaha-

yakan kesehatan.

Farmasi


6. Karyawan, yang berhu-

bungan dengan produksi

harus sehat, bersih dan

tidak berpenyakit menu-

lar.

3.5.3 Persyaratan Impor

Makanan impor yang akan diedarkan

di wilayah Indonesia harus:

1. Sudah didaftarkan di Dep-

kes RI (sekarang Badan

POM), sesuai Permenkes

RI No. 382/MenKes/Per/-

VI/1989 tentang: Pendaf-

taran Makanan.

2. Harus aman dan layak di-

konsumsi manusia, yang

dinyatakan dengan Sertifi-

kat Kesehatan yang diter-

bitkan oleh instansi yang

berwenang di Negara

asal.

Untuk makanan tertentu,

harus juga disertai de-

ngan Sertifikat Bebas Ra-

diasi (Kep Menkes RI No.

00474/B/II/1987 tentang

Keharusan Menyertakan

Sertifikat Kesehatan dan

Sertifikat Bebas Radiasi

untuk Makanan Impor).

3. Untuk impor bahan baku

makanan, selain harus di-

sertai dengan Setifikat Ke-

sehatan dan untuk bahan

baku makanan tertentu

yang diimpor dari Negara

tertentu disertai dengan

Sertifikat Bebas Radiasi,

juga harus dilengkapi Ser-

tifikat Analisa, untuk men-

jamin bahwa bahan baku

tersebut memenuhi stan-

dar mutu dan persyaratan

lain yang ditetapkan oleh

Menteri Kesehatan (seka-

rang Badan POM).

4. Untuk makanan yang ber-

asal dari hewani harus

ada pernyataan halal.

3.5.4 Wadah Pembungkus

dan Label

Wadah dan pembungkus ma-

kanan harus terbuat dari bahan yang

tidak membahayakan kesehatan, ti-

dak merusak/menurunkan mutu ma-

kanan, juga harus dapat melindungi

dan mempertahankan mutu isinya.

Sebagai pelaksanaan dari UU

RI No. 7 tahun 1996 telah dikelu-

arkan Peraturan Pemerintah No. 69

tahun 1999 tentang Label dan Iklan

Pangan maka Permenkes RI yang

mengatur tentang Label dan Iklan

tidak berlaku lagi.

Berdasarkan PP No. 69 tahun 1999

label makanan harus memuat:

1. Bagian Utama harus men-

cantumkan:

• Nama Dagang

• Nama Jenis Makanan

• Isi Bersih/ Netto

• Nama dan alamat pa-

brik/ importer

2. Bagian lain dari label ha-

rus mencantumkan:

• Komposisi

• Nomor Pendaftaran

(MD/ML)

Farmasi


• Kode Produksi

• Tanggal kadaluwarsa

yang dinyatakan de-

ngan kalimat “Baik

digunakan sebelumK”

• Petunjuk Penyimpan-

an (untuk produk-pro-

duk tertentu)

• Petunjuk Penggunaan

• Informasi Nilai Gizi

(untuk produk-produk

tertentu)

• Tulisan/persyaratan

khusus misalnya:

a. Susu Kental

Manis (Per-

menkes RI No.

78/Menkes/Per

/XII/1975 ten-

tang Ketentuan

Peredaran dan

Penandaan

Susu Kental

Manis), harus

dicantumkan

tanda peringat-

an yang ber-

bunyi

“Perhatian!

Tidak cocok

untuk bayi”

(huruf merah

dalam kotak

persegi merah)

b. Makanan yang

mengandung

bahan yang

berasal dari

babi, (Permen-

kes RI

No.280/Men-

kes-

/Per/XI/1976

tentang

Ketentuan Per-

edaran dan

Penandaan

pada Makanan

yang Mengan-

dung bahan

berasal dari

babi), harus di-

cantumkan

tanda

peringatan

berupa

Gambar babi

dan tulisan

berbunyi

“Mengandung

Babi”, ditulis

dengan huruf

besar,

berwarna

merah dengan

ukuran minimal

Univers

medium corps

12.

c. Pengganti Air

Susu Ibu, tu-

lisan dan logo

Halal

(berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan RI

No.

924/Menkes/S

K/VIII/1996

Farmasi


tentang

Perubahan

atas

Keputusan

Menteri

Kesehatan RI

No.

82/Menkes/SK/

I/1996 tentang

Pencantuman

Tulisan Halal

pada Label

Makanan) jika

makanan tidak

mengandung

unsur atau ba-

han yang ter-

larang atau ha-

ram dan telah

memperoleh

Sertifikat Halal

dari MUI (Ma-

jelis Ulama In-

donesia) serta

Surat

Persetujuan

Pencantuman

Tulisan Halal

pada Label da-

ri Departemen

Kesehatan

(sekarang

Badan POM).

Makanan Halal (berdasarkan Per-

menkes RI No. 82/1996) adalah se-

mua jenis makanan dan minuman

yang tidak mengandung unsur atau

bahan yang terlarang/haram dan

atau yang diolah/ diproses menurut

Hukum Agama Islam.

Produk makanan yang dapat men-

cantumkan tulisan “Halal’ sebagai

berikut:

• Bumbu masak

• Kecap

• Biskuit

• Minyak goreng

• Susu, es krim

• Coklat/ permen

• Daging dan hasil olah-

annya

• Produk yang mengan-

dung minyak hewan,

gelatin, shortening, le-

cithin

• Produk lain yang di-

anggap perlu

Produk-produk makanan tersebut di

atas harus:

1. Memenuhi persyarat-

an makanan halal ber-

dasarkan hukum Is-

lam.

2. Diproduksi sesuai de-

ngan cara pengolahan

makanan Halal. Pen-

cantuman tulisan Halal

pada Label makanan

hanya dapat dilakukan

setelah mendapatkan

persetujuan dari Direk-

tur Jenderal POM (se-

karang Badan POM).

Pemberian persetuju-

an pencantuman tulis-

an Halal diberikan se-

telah dilakukan peni-

Farmasi


laian oleh Tim penilai

terdiri dari unsur

Departemen Kesehat-

an (sekarang Badan

POM) dan Departe-

men Agama yang di-

tunjuk. Hasil penilaian

Tim Penilai disampai-

kan kepada Dewan

Fatwa untuk memper-

oleh persetujuan atau

penolakan.

3. Kalimat dan kata-kata

yang digunakan pada

label harus sekurang-

kurangnya dalam ba-

hasa Indonesia atau

bahasa lainnya de-

ngan menggunakan

huruf latin.

4. Etiket tidak boleh mu-

dah lepas, luntur ka-

rena air, gosokan atau

pengaruh sinar mata-

hari.

3.6 Bahan Tambahan Makan-

an/ Pangan (BTM/ BTP)

(Permenkes No. 722/ Menkes/Per/IX-

/1988 tentang Bahan Tambahan Ma-

kanan dan Permenkes RI No. 1186

tahun 1999 tentang Perubahan atas

Permenkes RI No. 722/Menkes/Pe-

r/IX/1988 tentang Bahan Tambahan

Makanan.

Dasar perimbangan ditetapkannya

peraturan ini adalah:

1. Bahan makanan yang

menggunakan bahan tam-

bahan makanan yang ti-

dak sesuai dengan keten-

tuan mempunyai penga-

ruh langsung terhadap

kesehatan manusia.

2. Bahwa masyarakat perlu

dilindungi dari makanan

yang menggunakan ba-

han tambahan makanan

yang tidak memenuhi

persyaratan kesehatan.

Bahan tambahan makanan

adalah bahan yang biasanya tidak

digunakan sebagai makanan dan bi-

asanya bukan merupakan ingredient

khas makanan, mempunyai atau

tidak mempunyai nilai gizi, yang

dengan sengaja ditambahkan ke

dalam makanan untuk maksud

teknologi (termasuk organoleptik)

pada pembuatan, pengolahan, pe-

nyiapan, perlakuan, pengepakan, pe-

ngemasan, penyimpanan atau pe-

ngangkutan makanan untuk mengha-

silkan atau diharapkan menghasilkan

(langsung/tidak langsung) suatu kom-

ponen atau mempengaruhi sifat khas

makanan tersebut.

Nama bahan tambahan ma-

kanan menggunakan nama generik,

nama Indonesia atau Inggris. Bahan

tambahan makanan tersebut dilarang

penggunaannya jika:

a. Untuk menyembunyi-

kan penggunaan ba-

han yang salah atau

tidak memenuhi sya-

rat.

Farmasi


b. Untuk menyembunyi-

kan cara kerja yang

bertentangan dengan

cara produksi yang

baik untuk makanan.

c. Untuk menyembunyi-

kan kerusakan makan-

an.

Bahan tambahan yang dipro-

duksi, diimpor atau diedarkan harus

memenuhi persyaratan yang tercan-

tum dalam Kodeks Makanan Indo-

nesia tentang bahan tambahan ma-

kanan atau persyaratan lain yang di-

tetapkan oleh Menkes. Penggunaan

bahan tambahan makanan dibatasi

jumlahnya, yang disebut Batas Mak-

simum Penggunaan (BMP).

Penggolongan bahan tambahan ma-

kanan yang boleh digunakan dan

contohnya sebagai berikut:

1. Antioksidan, untuk

mencegah/menghamb

at oksidasi. Contoh-

nya asam askorbat,

dalam buah kaleng

butyl hidroksi, anisol

atau butyl hidroksi

toluene dalam lemak/

minyak.

2. Anti kempal, dapat

mencegah mengem-

palnya makanan yang

berupa serbuk. Con-

tohnya kalsium alumi-

nium silikat, dalam ga-

ram meja.

3. Pengatur keasaman,

dapat megasamkan,

menetralkan, memper-

tahankan derajat ke-

asaman makanan.

Contohnya asam si-

trat, dalam sayur/buah

kalengan ammonium,

bikarbonat dalam co-

klat.

4. Pemanis buatan, da-

pat menyebabkan ra-

sa manis pada makan-

an, tidak atau hampir

tidak mempunyai nilai

gizi. Contohnya saka-

rin, dalam minuman

ringan berkalori ren-

dah dan siklamat, da-

lam selai dan jeli as-

partame, hanya boleh

dalam bentuk sediaan.

5. Pemutih dan pema-

tang tepung, dapat

mempercepat proses

pemutihan atau pema-

tangan tepung sehing-

ga dapat memperbaiki

mutu pemanggangan.

Contohnya asam as-

korbat dalam tepung,

natrium stearil fumarat

dalam roti dan sejenis-

nya.

6. Pengemulsi, peman-

tap dan pengental, da-

pat membantu terben-

tuknya atau meman-

tapkan sistem disper-

se yang homogen pa-

da makanan. Contoh-

nya hidroksi propil me-

til selulosa dalam es

Farmasi


krim dan agar dalam

sardin kalengan.

7. Pengawet, mencegah

atau menghambat fer-

mentasi, pengasaman

atau penguraian lain

terhadap makanan

yang disebabkan oleh

mikroorganisme.

Contohnya asam ben-

zoate dalam kecap,

asam propionate da-

lam roti.

8. Pengeras, dapat

memperkeras atau

mencegah melunak-

nya makanan. Contoh-

nya aluminium natrium

sulfat dalam acar keti-

mun dan kalsium glu-

konat dalam buah ka-

lengan.

9. Pewarna,

memperbaiki atau

memberi warna pada

makanan. Contohnya:

Pewarna alami: Klo-

rofil dalam jem dan jeli

serta Kurkumin dalam

lemak dan minyak ma-

kan, Titanium oksida,

dalam kembang gula.

Pewarna sintetik Tar-

trazin dalam kapri ka-

lengan;Eritrosin dalam

udang kalengan;

Ponceau-4R dalam

minuman ringan.

10. Penyedap rasa dan

aroma, penguat rasa,

dapat memberikan,

menambah atau mem-

pertegas rasa dan aro-

ma. Contohnya etil va-

nillin dalam makanan

bayi kalengan.

11. Sekuestran, dapat me-

ngikat ion logam yang

ada dalam makanan.

Contohnya isopropil

sitrat dalam marga-

rine, kalsium dinatrium

dalam udang kaleng-

an.

12. Humektan, adalah ba-

han tambahan yang

dapat menyerap lem-

bab sehingga dapat

mempertahankan

kadar air dalam ma-

kanan. Contohnya gly-

cerol.

Beberapa Bahan Tambahan

Pangan yang dilarang digunakan

untuk makanan berdasarkan Per-

menkes RI No. 722 tahun 1998 dan

Permenkes RI No. 1168 tahun 1999

sebagai berikut:

a. Asam borat dan tu-

runannya, contoh: Bo-

rax (Natrium Tetra Bo-

rat).

b. Asam salisilat dan ga-

ramnya

c. Dulsin

d. Dietil Pirokarbonat

e. Formalin atau Formal-

dehida

f. Kloramfenikol

g. Nitrofurazon

Farmasi


h. Minyak nabati yang di-

bromasi

i. Kalium Klorat

j. Kalium Bromat

3.6.1 Makanan Industri Rumah

Tangga dan Jasa Boga

1. Makanan Industri Rumah

Tangga (KepMenKes RI

No. 02912/B/SK/IX/1986

tentang Penyuluhan bagi

perusahaan makanan in-

dustri rumah tangga).

Yang dimaksud dengan

makanan industri rumah

tangga adalah makanan

yang diproduksi oleh per-

usahaan yang wajib me-

miliki Surat Tanda Pen-

daftaran Industri Kecil de-

ngan jumlah nilai investasi

untuk mesin dan per-

alatan sebesar Rp.

500.000,- s/d Rp.

10.000.000,-

Dasar pertimbangan dite-

tapkannya KepMenKes

tersebut adalah:

a. Makanan hasil pro-

duksi perusahaan ma-

kanan industri rumah

tangga perlu dikem-

bangkan, agar mem-

punyai peranan yang

lebih besar dalam

memenuhi kebutuhan

masyarakat.

b. Sebagian besar peng-

usaha makanan In-

dustri rumah tangga

belum mempunyai pe-

ngetahuan dan kete-

rampilan yang cukup

untuk hygiene pengo-

lahan makanan.

c. Keamanan makanan

hasil produksi perusa-

haan makanan industri

rumah tangga tetap

perlu dipelihara agar

tidak mengganggu ke-

sehatan.

d. Kemampuan para pe-

ngelola perusahaan

makanan industri ru-

mah tangga masih ter-

batas untuk melaku-

kan proses registrasi

produknya.

Perusahaan makanan in-

dustri rumah tangga yang

telah mengikuti penyuluh-

an:

• Hanya wajib mencan-

tumkan nomor serti-

fikat penyuluhannya

pada label makanan

yang diproduksinya.

• Dibebaskan dari ke-

wajiban didaftarkan

pada Depkes, bagi

makanan yang nama-

nya tercantum pada

sertifikat penyuluhan.

• Wajib mendaftarkan

makanannya, jika be-

rupa susu dan hasil

olahannya (misalnya

yoghurt, susu fermen-

Farmasi


tasi), makanan bayi

(misalnya tepung be-

ras merah untuk bayi),

makanan kalengan

steril komersial (misal-

nya selei, acar), mi-

numan beralkohol.

Perusahaan makanan industri

rumah tangga yang belum mengikuti

penyuluhan, wajib mendaftarkan se-

mua hasil produksinya.

Jasa Boga (PerMenKes RI No.

712/MenKes/Per/X/1986 tentang Per-

syaratan Kesehatan Jasa Boga).

Yang dimaksud Jasa Bo-

ga adalah Perusahaan/

perorangan yang melaku-

kan kegiatan pengelolaan

makanan yang disajikan

di luar tempat usaha atau

dasar pesanan.

Dasar pertimbangan ditetap-

kannya Permenkes ini adalah Pe-

ngelolaan makanan yang baik dan

memenuhi persyaratan kesehatan

merupakan salah satu upaya untuk

mencapai tingkat kesehatan masya-

rakat yang optimal dan perlu

disesuaikan dengan perkembangan

ilmu pengetahuan dan teknologi,

serta masyarakat perlu dilindungi dari

kemungkinan gangguan kesehatan

akibat pengelolaan jasa boga yang

tidak memenuhi syarat-syarat kese-

hatan.

Penggolongan Jasa Boga

berdasarkan jangkauan pelayanan

dan kemungkinan besarnya resiko

masyarakat yang dilayani, adalah:

a. Jasa Boga golongan

A, melayani kebutuh-

an masyarakat umum

b. Jasa Boga golongan

B, yang melayani ke-

butuhan khusus untuk

asrama penampungan

jamaah haji, asrama

transito, pengeboran

lepas pantai, perusa-

haan.

c. Jasa Boga golongan

C, melayani kebutuh-

an untuk alat angkutan

umum internasional

dan pesawat udara.

3.6.2 Makanan Daluwarsa

(Permenkes No. 180/Menkes/Per/IV/-

1985 tentang Makanan Daluwarsa).


kannya Permenkes ini adalah karena

makanan tertentu dapat mengalami

penurunan mutu dalam waktu relative

singkat yang dapat merugikan atau

membahayakan kesehatan manusia,

serta untuk melindungi konsumen

dari penggunaan makanan yang

tidak memenuhi persyaratan mutu

dan keamanan.

Makanan daluwarsa adalah

makanan yang telah lewat

tanggal daluwarsa.

Tanggal daluwarsa adalah

batas akhir suatu makanan

dijamin mutunya sepanjang

penyimpanannya mengikuti

petunjuk yang diberikan pro-

dusen.

Farmasi


Makanan tertentu yang wajib men-

cantumkan tanggal daluwarsa ada-

lah:

1. Susu pasteurisasi

2. Susu steril

3. Susu fermentasi

4. Susu bubuk

5. Makanan atau minuman

yang mengandung susu

6. Makanan bayi

7. Makanan kalengan yang

steril komersial

Menurut Keputusan Dirjen

POM No. 0259/B/SK/VIII/1991 ten-

tang Perubahan lampiran Permenkes

No. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang

Makanan Daluwarsa, ditambah:

8. Roti, biskuit dan produk

sejenisnya

9. Makanan rendah kalori

10. Makanan penambah zat

gizi (nutrient supplement)

11. Coklat dan produknya

12. Kelapa dan hasil olahan-

nya

13. Minyak dan lemak

14. Margarine

15. Mentega kacang

16. Produk telur

17. Saos

18. Minuman ringan tidak ber-

karbonat

19. Sari buah

Cara pencantuman tanggal daluwar-

sa dan peringatan:

• Dinyatakan dalam tang-

gal, bulan dan tahun un-

tuk makanan yang daya

simpannya sampai 3 bu-

lan; sedang untuk yang

lebih dari 3 bulan dinya-

takan dalam bulan dan ta-

hun.

• Dapat dicantumkan pada

tutup botol, bagian bawah

kaleng, bagian atas dos

dan tempat lain yang

sesuai, jelas dan mudah

terbaca.

• Pada label harus dican-

tumkan secara jelas dan

mudah dibaca, peringatan

yang berbunyi: “Baik digu-

nakan sebelumK.(isikan

tanggal daluwarsa)”

Makanan yang rusak sebelum

maupun sesudah tanggal

daluwarsa dinyatakan seba-

gai bahan berbahaya.

.

3.7 Pengganti Air Susu Ibu

(PASI)

(Permenkes RI No. 240/Menkes/Per-

/V/1985 tentang Pengganti Air Susu

Ibu)

Dasar pertimbangan ditetapkannya

Permenkes ini adalah:

1. Air Susu Ibu merupakan

makanan yang paling baik

dan tepat untuk per-

tumbuhan dan perkem-

bangan yang sehat bagi

bayi dan oleh karena itu

penggunannya perlu dilin-

dungi dan dilestarikan.

Farmasi


2. Pengganti Air Susu Ibu

diperlukan bagi ibu yang

sama sekali tidak dapat

atau kurang mampu me-

nyusui bayinya.

3. Dewasa ini banyak di-

produksi dan diedarkan

pengganti air susu ibu

yang jika penggunaannya

tidak tepat dapat merugi-

kan kesehatan.


• Pengganti Air Susu Ibu

adalah makanan bayi

yang secara tunggal da-

pat memenuhi kebutuhan

gizi serta pertumbuhan

dan perkembangan bayi

sampai berumur 4 dan 6

bulan, misalnya Susu For-

mula untuk Bayi.

• Bayi adalah anak yang

berumur sampai 12 bulan.

• Nilai Gizi adalah: jumlah

zat hidrat arang, lemak,

protein, mineral, vitamin

dan air yang terkandung

dalam pengganti air susu

ibu.

Dalam peraturan ini ditetapkan:

1. Perusahaan yang mem-

produksi dan mengimpor

PASI, harus mendapat

persetujuan dari Dirjen

POM (sekarang Badan

POM).

2. PASI harus diproduksi

menurut cara produksi

yang baik untuk makanan

bayi dan anak, harus me-

menuhi standar mutu dan

persyaratan lain yang

ditetapkan.

3. PASI, botol susu, dot susu

hanya boleh beredar

setelaha terdaftar pada

Depkes (sekarang Badan

POM).

Label PASI harus memenuhi

ketentuan tentang label dan Per-

iklanan Makanan, selain itu juga ha-

rus mencantumkan:

a. Pernyataan tentang ke-

unggulan ASI

b. Pernyataan yang menya-

takan bahwa PASI digu-

nakan atas nasehat tena-

ga kesehatan, serta

penggunannya secara

tunggal dapat memenuhi

kebutuhan bayi sampai

berumur antara 4 dan 6

bulan.

c. Petunjuk cara memper-

siapkan dan pengguna-

annya.

d. Petunjuk cara penyim-

panan

e. Tanggal daluwarsa

f. Nilai gizi

g. Penjelasan tanda-tanda

yang menunjukkan bila-

mana PASI sudah tidak

baik lagi dan tidak boleh

diberikan pada bayi.

Larangan:

1. Pada label dilarang men-

cantumkan:

a. Gambar bayi

Farmasi


b. Gambar atau tulisan

yang dapat membe-

rikan kesan, bahwa

penggunaan PASI

merupakan sesuatu

yang ideal.

c. Tulisan “Semutu ASI”

atau tulisan-tulisan la-

in yang semakna.

d. Tulisan “PASI”

2. Dalam kegiatan pema-

saran PASI pada sarana

pelayanan kesehatan,

badan usaha dilarang

(Keputusan Dirjen POM

No. 02048/B/SK/VI/1991

tentang Petunjuk Pelak-

sanaan Permenkes RI

No. 240/Menkes/Per/V/-

1985 di bidang Pema-

saran PASI)

a. Memberikan informa-

si kepada tenaga ke-

sehatan yang tidak

bersifat ilmiah, tidak

objektif ataupun yang

memberikan kesan

seolah-olah manfaat

PASI sama atau lebih

dari ASI, atau

b. Menggunakan sarana

pelayanan kesehatan

untuk pemasaran PA-

SI, atau

c. Memberikan sesuatu

dalam bentuk apapun

kepada sarana pela-

yanan kesehatan ter-

masuk tenaga kese-

hatan dengan mak-

sud untuk meningkat-

kan pemasaran PASI,

atau

d. Menjadi sponsor ke-

giatan sarana pela-

yanan kesehatan de-

ngan imbalan promo-

si PASI baik secara

jelas maupun secara

tersamar.

e. Memberikan sampel

secara cuma-cuma

atau sesuatu dalam

bentuk apapun kepa-

da wanita hamil atau

ibu yang baru mela-

hirkan, atau

f. Menjajakan, mena-

warkan atau menjual

PASI langsung ke

rumah-rumah, atau

g. Memberikan potong-

an harga atau tam-

bahan atau sesuatu

dalam bentuk apapun

atas pembelian PASI

sebagai daya tarik

penjualan, atau

h. Menggunakan tenaga

kesehatan untuk

memberikan informa-

si tentang PASI kepa-

da masyarakat.

3. Larangan khusus:

Dilarang melakukan ira-

diasi terhadap PASI dan

bahan yang digunakan

untuk memproduksinya.

Farmasi


Bahwa untuk mengha-

silkan produk makanan

yang memenuhi persya-

ratan mutu dan aman ba-

gi kesehatan bayi dan

anak, maka ditetapkan:

• Kep.Dirjen POM No.

02664/B/SK/VIII/1991

tentang Persyaratan

Mutu dan Aman.

• Kep.Dirjen POM No.

02665/B/SK/VIII/1991

tentang Cara Produk-

si Makanan Bayi dan

Anak.

3.8 Minuman Keras

(Minuman Beralkohol)

(Permenkes RI No. 86/Menkes/Per/-

IV/1977 tentang Minuman Keras)

Pertimbangannya adalah karena

penggunaan minuman keras dapat

menimbulkan gangguan kesehatan.

Yang dimaksud dengan mi-

numan keras adalah semua jenis

minuman beralkohol, tetapi bukan

obat.

Penggolongan minuman beralkohol:

1. Golongan A minuman ke-

ras dengan kadar etanol

1-5%

2. Golongan B minuman

keras dengan kadar

etanol 5%-20%

3. Golongan C minuman

keras dengan kadar eta-

nol 20%-55%

% yang dimaksud adalah

volume/volume pada suhu

20⁰C

Berdasarkan Keputusan Pre-

siden No. 3 tahun 1997 tentang Mi-

numan Beralkohol, Izin Produksi mi-

numan beralkohol diberikan oleh

Menteri Perindustrian dan Perda-

gangan RI sedangkan untuk izin per-

edarannya diberikan oleh Menteri Ke-

sehatan (sekarang Badan POM).

Larangan-larangan:

a. Umum:

• Lokasi penjualan keras se-

perti restoran, kedai, bar

atau tempat lain untuk di-

minum di tempat penjualan,

tidak boleh berdekatan de-

ngan tempat ibadah, seko-

lah dan rumah sakit

• Dilarang memproduksi dan

mengimpor minuman keras

tanpa izin Menteri.

• Dilarang mengedarkan mi-

numan keras yang me-

ngandung Metanol lebih dari

0,1% dihitung terhadap

Etanol.

• Dilarang menjual/menyerah-

kan minuman keras kepada

anak di bawah umur 16 ta-

hun.

b. Khusus:

• Pada penyerahan minuman

keras golongan C kepada

konsumen, pengecer mi-

numan keras harus men-

catat tanggal penyerahan,

Farmasi


nama dan alamat penerima,

nomor dan tanggal paspor

atau KTP dan jenis dan

jumlah minuman keras yang

bersangkutan.

• Dilarang mengiklankan mi-

numan keras golongan C.

3.9 Makanan Iradiasi

(Permenkes RI No. 826/Menkes/Per-

/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi)

Dasar pertimbangan ditetapkannya

Permenkes ini adalah:

1. Saat ini perkembangan peng-

gunaan teknik radiasi untuk ke-

sejahteraan manusia sudah se-

makin maju, termasuk teknik ra-

diasi untuk pengawetan makan-

an.

2. Penggunaan teknik radiasi untuk

pengawetan makanan yang su-

dah mencapai tingkat komersial

harus tetap aman bagi masya-

rakat.

3. Perlu diatur dan diawasi cara pe-

ngawetan makanan dengan ra-

diasi serta peredarannya, untuk

mencegah penggunaan teknik

radiasi secara tidak terkendali.


a. Makanan Iradiasi adalah

setiap makanan yang

dikenakan sinar atau ra-

diasi ionisasi, tanpa me-

mandang sumber atau

jangka iradiasi ataupun

sifat energi yang diguna-

kan.

b. Iradiasi adalah setiap pro-

sedur, metoda atau per-

lakuan secara fisika yang

dimaksudkan untuk mela-

kukan radiasi ionisasi pa-

da makanan, baik digu-

nakan penyinaran tunggal

atau beberapa penyinar-

an, asalkan dosis maksi-

mum yang diserap tidak

melebihi dari yang diizin-

kan.

Makanan iradiasi yang terkemas, se-

belum diedarkan harus diberi label,

yang mencantumkan:

1. Logo dan tulisan : “RADU-

RA”

2. Serat tulisan yang menya-

takan tujuan radiasi, yaitu:

- “Bebas serangga”

- “Masa simpan di-

perpanjang”

- “Bebas Bakteri

Patogen”

- “Pertunasan di-

hambat”

- Tulisan “Makanan

Iradiasi” dan jika

tidak boleh diira-

diasi ulang, dican-

tumkan tulisan

“Tidak boleh diira-

diasi ulang”

Contoh makanan yang boleh diira-

diasi:

1. Rempah-rempah kering,

untuk mencegah/meng-

hambat pertumbuhan se-

rangga.

Farmasi


2. Umbi-umbian (kentang,

bawang merah, bawang

putih dan rizoma), untuk

menghambat pertunasan.

3. Biji-bijian, untuk mence-

gah pertumbuhan serang-

ga.

3.10 Garam Beryodium

(Keputusan Menkes RI No.

165/Menkes/SK/II/1986 tentang Per-

syaratan Garam Beryodium).


kannya SK Menkes ini adalah me-

netapkan penggunaan garam beryo-

dium dalam rangka meningkatkan

upaya penanggulangan kelainan aki-

bat kekurangan Yodium, khususnya

penyakit gondok dan kretin endemic.

Kandungan Yodium dalam

garam beryodium harus memenuhi

syarat-syarat:

1. Pada tingkat produksi:

harus mengandung KIO₃

(Kalium Iodat) sebesar

40-50 ppm (bagian per-

sejuta) atau 40-50 g/kg

KIO₃.

2. Pada tingkat distribusi:

harus mengandung Kali-

um Iodat sebesar 30-50

ppm (bagian persejuta)

atau 30-50 mg/kg KIO₃.

Garam konsumsi yang bere-

dar di seluruh Indonesia adalah

garam dalam bentuk garam ber-

yodium dalam negeri yang memenuhi

persyaratan yang ditetapkan oleh

Menkes, dan pada label juga di-

cantumkan tulisan “Garam Beryo-

dium”.

3.11 Fortifikasi Tepung Te-

rigu

(Keputusan Menkes RI No. 632/Men-

kes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi

Tepung Terigu).


kannya SK ini adalah dalam rangka

penanggulangan kekurangan zat gizi

mikro serta untuk meningkatkan mutu

pangan terutama tepung terigu, perlu

dilakukan fortifikasi khususnya de-

ngan zat besi, seng, vitamin B-1, vi-

tamin B-2 dan asam folat.

Dalam keputusan ini ditetap-

kan bahwa, tepung terigu yang dipro-

duksi dan diedarkan di Indonesia

harus mengandung fortifikasi sebagai

berikut:

1. Zat besi : 60 ppm

2. Seng : 30 ppm

3. Vitamin B-1 (tiamin): 2,5 ppm

4. Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm

5. Asam folat : 2 ppm

Selain itu tepung terigu juga

harus memenuhi persyaratan Stan-

dar Nasional Indonesia (SNI) dan

industri tepung terigu harus mem-

punyai Setifikat SNI untuk setiap

merek produk tepung terigu yang

diproduksinya. Produk lain yang

Farmasi


harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu

Air Minum Dalam Kemasan (AMDK)

dan Garam Beryodium.

BAB III _gol. Alkes, Dll

Documents

Transcript of BAB III _gol. Alkes, Dll