Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom

7/23/2019 Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom

1/49

Roy Sparringa

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

ASPEK PENGAWASAN OBAT DALAM ERAJAMINAN KESEHATAN NASIONAL

Disampaikan pada Konggres Nasional XIX

Ikatan Apoteker Indonesia

Jakarta, 21 Februari 2014


2/49

AGENDA

3

Pendahuluan1

2 Pengawasan Obat BPOM & Tren Hasil Pengawasan

JKN dan Tantangannya

4 Pengembangan Obat Baru / Bahan Baku Obat

2

5 Penutup


3/49

PENDAHULUAN1


4/49

TENAGA

KEFARMASIAN

FASILITAS

KEFARMASIANKOMODITAS

BPOM

GPFI

Industri

PBF

Apotik

Toko obat

Kemkes

Dinkes

Kemkes

How to create shared

value?

Apoteker

Tenaga Teknis KefarmasianKemkes

Dinkes

Dinkes

KFN

IAI

Sarana pelayanan

lainnya


5/49

Obat termasuk Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif

Obat Tradisional

Kosmetik

Suplemen Kesehatan

Pangan Olahan Kemasan Pangan

Bahan Berbahaya

KOMODITAS DIBAWAH PENGAWASAN BPOM

KOMODITAS


6/49

1. Memberikan perlindungan konsumendari

produk Obat dan Makanan yang tidak

memenuhi persyaratan, keamanan, manfaat /khasiat dan mutu.

2. Meningkatkan daya saing mutuproduk Obatdan Makanan di pasar lokal maupun global.

Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalamrangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

PERAN STRATEGIS BPOM


7/49

Survey terhadap 1.344 CEOs

di 68 negara

39% dari CEOs sangat

percaya terhadapprospek pertumbuhan

perusahaannya

86% dari CEOs mengetahui

pentingnya R&D dan

kapasitas inovasi

Sumber: PricewaterhouseCoopers International Limited (2014)

PELAKU USAHA


8/49

CEOs PERCAYA EKONOMI GLOBAL LEBIH BAIK DARI

PADA PROSPEK PERTUMBUHAN BISNISNYA

Pwc (2014)


9/49

FOKUS CEOs 2014

1. Product/ serviceinnovation (35%)

2. Increased share in

existing markets (30%)

3. New geographicmarkets (14%)

4. Mergers and

acquisitions (11%)

5. New joint ventures

and/or strategic

alliances (9%)

Pwc (2014)


10/49

APAKAH KEKHAWATIRAN CEOs 10 TAHUN

MENDATANG?

KEKHAWATIRAN CEOs ALASAN KEKHAWATIRAN

Pwc (2014)


11/49

Perubahan kelas menengah tumbuh pesat

khususnya wilayah Asia Pasifik

TermasukIndonesia

Pwc (2014)


12/49

DOMINASI INDUSTRI FARMASI NASIONAL

(SWASTA DAN BUMN) DI INDONESIA

IMS (2014)


13/49

ASEAN: Share of Domestic vs. MNC

Sumber: IMS dalam GPFI (2013)

Kekuatan Industri Farmasi Domestik Indonesia sangat kuat

Daya saing terus dibangun dan ditambah


14/49

Potensi Industri Farmasi di Indonesia

Industri farmasi di Indonesia berjumlah 217

perusahaan

Fasilitas untuk pembuatan obat kanker, ARV,

malaria dan TB dimiliki oleh BUMN, dan sebagian

PMDN

Fasilitas untuk pembuatan obat-obat lain yang

berpotensi untuk suplai global

Jaringan suplai dan distribusi merata di Indonesia


15/49

PENGAWASAN OBAT BPOM & TREN

HASIL PENGAWASAN2


16/49

TahapPengembangan

TahapPersetujuan Izin

Edar

TahapProduksi

TahapDistribusi

Tahap

Penggunaan

Meningkatkan

kepatuhan

terhadap

peraturan (GLP)

Melindungi hak

dan keamanan

subjek UK dandata kredibel

(Good Cl in ical

Pract ice/Cara Uji

Klinik yang

Baik)

Bukti

kemanfaatan

Pengetahuan

terhadap profil

efek samping

dan keamanan

Konfirmasiterhadap mutu,

efikasi dan

keamanan

Profil

penggunaan

Good

Manufacturing

Practices

(CPOB)

Spesifikasi dan

Metoda analisis

Good

Distribution

Practice

(CDOB)

Good

Pharmacy

Practices

Monitoring

mutu

Monitoring

Efek

Samping

Obat (MESO)

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat


17/49

SISTEM PENGAWASAN OBAT

BADAN POM

Pelayanan

Distribusi

Produksi

Registrasi

R & D ProdukPreMarket

Post

Market

PBFBahan

Obat

Importasi

PBF Bahan

Obat Lain

Industri

Farmasi

PBF Obat

Jadi

Sarana

Pelayanan

Wasprod

WAsdist

Was

NAPZA

BPOM


18/49

SISTEM PENGAWASAN OBATBADAN POM

Pengawasan penerapan

CPOB terhadap IndustriFarmasi yang akanmemproduksi obat;

Penilaian keamanan,khasiat dan mutu obatsebelum beredar;

Evaluasi BA/BE untukkesetaraan mutu obat-obat generik denganobat inovator.

Inspeksi sarana

produksi, distribusi danpelayanan obat;

Pengawasan mutu obatberedar (sampling danpengujian);

Pengawasan aspek

keamanan obat beredar(pharmacovigilance);

Pengawasan terhadappenandaan dan iklanobat beredar.

PRE MARKET POST MARKET

S O OS S G S S


19/49

KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI

Studi preklinik

Studi klinik

(fase I, II danIII)

cGMP Spesifikasi

sesuaiFarmakope

Informasilengkap danobjektif

Khasiat dan

KeamananPenandaanMutu KEBUTUH N

NY T

M SY R K T

PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO

(Risk Based Review)

Komite Nasional

Penilaian ObatSistem

Registrasi

di Negara

LainEVALUATOR

Sistem

Registrasi

di Negara

Lain

TGA

MHRA

EMA

FDA

Kriteria Khusus:

- Psikotropika :

Keunggulan- Kontrasepsi dan

Ob.Program

Kesehatan: Uji

klinik

ANSM

NRA Lain

Need Assessment

NRA Lain


20/49

Mekanisme Pendistribusian Obat

IndustriFarmasi

PBF

Toko

Obat

Apotek

Instalasi

Sediaan

Farmasi

Pemerintah

Puskes

mas

Klinik

IFRS

K

onsumen

Apotek

Rakyat

PBF

PBF

Cabang

-Dilarang

meracikobat dan

menjual

Narkotika &

Psikotropika

Dilarang

menjual obat

keras

(termasuk

narkotika &

psikotropika)

Pembelian

Obat Keras

berdasarkan

resep


21/49

Obat generik beredar Kandungan zat aktif untuk obat generik

yang beredar 264 dari 14 kelas terapi

Mutu Obat generik harus setara denganmutu obat generik bermerek

Obat dengan inovasi baru dan pembuatan

teknologi tinggi (sophisticated dosageform)

Jumlah obat terdaftar 19.810 item Jumlah Obat beredar hasil Survey 2012

= 11.674 item Persentase obat beredar vs obat

terdaftar = 58.92%

Tantangan Pengawasan Post Market

217 Industri Farmasi di Indonesia

Dalam menghadapi tantangan

tersebut perlu didukung, antara lain:

SDM Terkualifikasi

Laboratorium yang andal

berstandard internasional

(WHO/USP qualified)

Uji BA/BE untuk

kesetaraan obat generik

dengan inovator

Pengawasan

implementasi CPOB

berkesinambungan

Peningkatan komitmen pemilik

industri farmasi dan PBF dalam

konsistensi implementasi

CPOB/CDOB

SistemSurveilans


22/49

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU

BERBASIS RISIKO PRODUK

INDUSTRIFARMASI

CPOB

PBF & GFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS

MESO PV

BPOM

Risk Communication

Masyarakat

Sampling

Sampling

CDOBGPP


23/49

Tren Data Sanksi ke IF (20112013)

TREN HASILPENGAWASAN SARANA PRODUKSI

1. Terdapat tren penurunan sanksi Peringatan dan Peringatan Keras karena peningkatan

kepatuhan CPOB Industri Farmasi (temuan kritikal menurun)

2. Terdapat 6 PK disertai larangan produksi pada tahun 2013 akibat dari tidak adanya

perbaikan dari inspeksi sebelumya.


24/49

TREN HASILSAMPLING DAN PENGUJIAN

0

20

40

60

Antibiotik Analgesik Anti InflamasiNon Steroid

Anti InflamasiSteroid

Antihistamin Vitamin

55

2013 11 12

4

25

1310 10

5 3

1812

7 6 59

Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)

2011 2012 2013

6 besar obatTMS berdasar

kelas terapi1. Antibiotik2. Analgesik3. AINS4. AIS5. Antihistamin6. Vitamin

3 besar obat TMSberdasarkanparameter uji

1. Uji Disolusi2. Kadar3. Kes.

Kandungan

0

20

40

60

80

Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes.Kandungan

pH SusutKering

Isi minimum WaktuHancur

7667

110

1 0 0 0

50

33

17 3 0 0 0

42

31

0 37

1 1 1

JumlahObatTMS

Tren Parameter Uji Obat TMS

2011 2012 2013

TMS pada kelas terapi antiobiotik dpt menyebabkan resistensi dan parameter uji

yang TMS dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif


25/49

TREN HASIL PENGAWASAN PRODUSEN VS OBAT TMS

Ditemukan sedikitnya 2 obat TMSdari lebih dari 20 Industri Farmasi

yang sama setiap tahunnya

(2011 September 2013)

0

10

20

30

40

2011 2012 2013

33

25

23

J

u

m

l

a

Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki

riwayat Obat TMS kali Tahun 2011 2013

Banten DKI

Jakarta

Jawa

Barat

Jawa

Tengah

Jawa

Timur

2 2

3

1

2

JumlahIF

Sebaran 10 Besar Industri Farmasi yang

diperintahkan untuk Recall Obat TMS Berdasarkan

Provinsi Tahun 2011 2013

IF yg masuk dalam 10

besar terdapat di 5

Provinsi dan terbanyak

di Jawa Barat

IF tdk dapat mengidentifikasi

root cause utk penetapanCAPA, sehingga obat TMS

berulang


26/49

TREN HASIL PENGAWASAN DISTRIBUSI

Hasil Mapping PBF tahun 20102013 dengan Jumlah PBF yang dimapping 1134 PBF

Jumlah PBF di Indonesia sekitar 2500 PBF

Perlu peran aktif Apoteker selaku Penanggung Jawab PBFdalam meningkatkan pemenuhan CDOB di PBF

296307 301

197

34

0

50

100

150

200

250

300

350

JumlahPB

F

Nilai Pemenuhan CDOB

Profil Pemenuhan CDOB oleh

Pedagang Besar Farmasi (PBF)

nilai

pemenuhan

CDOB 80%

nilai

pemenuhan

CDOB 65 -

Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom

Documents

Transcript of Aspek Pengawasan Obat Dalam Era Jkn_roy Sparringa_bpom