Presentation Pengujian Laboratorium, Sertifikasi G-1 HATTI.pps
(Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan · PDF file(Asosiasi Perusahaan Laboratorium...
Transcript of (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan · PDF file(Asosiasi Perusahaan Laboratorium...
SOSIALISASI ALFAKES (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)
Oleh :
KARTONO DWIDJOSEWOJO
BALI 28 Juni 2013
Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)
BAB IV PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKITSesuai UU RI No 44 Tahun 2009
Bagian kesatuUmumPasal 7
Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan
lokasi, bangunan, sarana, prasarana, sumber daya manusia,
keselamatan dan peralatan
Bagian ketujuhPeralatanPasal 17
Rumah Sakityang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalampasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11,
pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16, tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional Rumah Sakit
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
Keterangan :Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar)Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta(mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025 dari KAN)
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998
BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.
2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tandab. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tandac. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau
keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masihberlaku
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlakue. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau
tanda masih berlaku.
BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Pengujisecara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.
PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998
secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.
4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakanoleh pemerintah atau swasta.
DASAR HUKUM PEMBENTUKAN DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES(SK. 394/MENKES--SOS/SK/V/2001)SOS/SK/V/2001)
� Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang BerfungsiMelaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi AlatKesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan.
� Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan AtauBadan Hukum
(1)AMAN
(2)TERPERCAYA
: SAFETY
: TRUSTED
VISI ALFAKES INDONESIAVISI ALFAKES INDONESIAPARADIGMA BARU TAHUN 2017
(2)TERPERCAYA
(3)MEMUASKAN
(4)BERDAYASAING
: TRUSTED
: SATISFIED
: KOMPE T I T I F
MISIMISI ALFAKES ALFAKES INDONESIAINDONESIA
�� Profesional Profesional dengan semangat dengan semangat kerakyatankerakyatan
�� Bermutu, aman Bermutu, aman dan dan EfisienEfisien�� Bermutu, aman Bermutu, aman dan dan EfisienEfisien
�� Mengembangkan pola Mengembangkan pola kemitraan dan kemitraan dan peningkatan daya saingpeningkatan daya saing
�� Mengembangkan lembagaMengembangkan lembaga--lembaga lembaga kesehatan kesehatan
NILAINILAI
�� KETERBUKAANKETERBUKAAN
KREATIF INKLUSIFKREATIF INKLUSIF�� KREATIF INKLUSIFKREATIF INKLUSIF
�� KEBERSAMAANKEBERSAMAAN
�� PROFESIONALISMEPROFESIONALISME
TUJUAN ALFAKESTUJUAN ALFAKES
�� Meningkatkan kemampuan Meningkatkan kemampuan SDMSDM
�� Mengembangkan keunggulan komoditas Mengembangkan keunggulan komoditas
5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
�� Mengembangkan keunggulan komoditas Mengembangkan keunggulan komoditas dan dan produktifitasproduktifitas
�� Mengembangkan dukungan infrastruktur Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan layanan kesehatan bermutubermutu
SASARAN ALFAKESSASARAN ALFAKES
�� Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusiamanusia
�� Terwujudnya keunggulan komoditas dan Terwujudnya keunggulan komoditas dan
5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
�� Terwujudnya keunggulan komoditas dan Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitasproduktifitas
�� Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jasa jaminan purna jualjual
�� Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan kesehatan bermutubermutu
KEGIATAN KERJA ALFAKES
Kegiatan yang bisa kami kerjakan selainKalibrasi adalah :
� Pembinaan & Pelatihan bagi SDM atau teknisi yang ada dirumah sakit.atau teknisi yang ada dirumah sakit.
� Pengadaan suku cadang alat baikyang masih ada ataupun yangsudah/tidak ada distributor(agen) diIndonesia.
ANGGOTA ALFAKES INDONESIA
Terdiri dari beberapa perusahaan yang bergerak dibidang AlatKesehatan dan mempunyai standar sertifikasi KAN, yaitu :
1. PT. GLOBALINDO MAINTENANCE MANAGEMENT
2. PT. ANKATAMA SEJAHTERA
3. PT. MEDTEK
4. PT. GLOBAL PROMEDIKA SERVICE
PT. CALIBRAMED5. PT. CALIBRAMED
6. PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR
7. PT. MANDIRI TRANSFORMA GLOBAL
8. PT. SURIA BERKAT ABADI
9. PT. FAMED CALIBRATION
10. PT. MEDIKALINDO
CONTOH SERTIFIKAT ALAT YANG SUDAH DIKALIBRASI
Healthcare Technology Life Cycle
PROVISION
Testing
ManufacturingMarketing
Transfer
Distribution
DevelopmentResearch
Dit
jen
Bin
a K
efar
mas
ian
&
Ala
t Kes
ehat
an
Dit
.Bin
a P
rod
uks
i
Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes
ACQUISITION UTILIZATION
De-commissioning
Maintenance
Training
OperationInstallation
ProcurementPlanning
Tech. Assessment
Evaluation
Commissioning
Distribution Research
Ass. Of Need
Dit
jen
Bin
a K
efar
mas
ian
&
Ala
t Kes
ehat
an
Dit
jen
BU
K
Dit
.Bin
a P
rod
uks
iB
ina
Pel
ayan
an P
MS
K
• Perguruan tinggi• BPPT• LIPI
• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
• DirektoratAneka Industri
• KAN
DevelopmentPrototype
Pemasok / Agen /
Pabrik• ISO 9002-2000• Label dan Kemasan• Standar produk
Bina Produksi
Akreditasi Produsen
Sertifikasi Produk
Registrasi produk
Research
PEMERINTAH / REGULATOR PENGAWASAN
Uji MedikDan Uji Teknis
Uji Produkbaru
Uji kepatuhan
Siklus Pengelolaan Alat KesehatanPELAKSANAAN
ASPAKIALFAKES
18
• KAN
•Direktorat BinaPelayanan PenunjangMedik &Sarkes
Pemasok / Agen /Vendor
• Standar produk• Jaminan purna jual
User/Pemakai/Rumah Sakit
•Standar operational •Standar Maintenance•Kalibrasi
Masyarakat / Pemakai•Mutu Layanan•Kepuasan pelanggan
Ijin Edar produk
• Tech. Assessment• Evaluation• Planning• Procurement• Installation• Commissioning• Operation• Training• Maintenance• Decommissioning
• Informasi Pelayanan• Kepuasan pelanggan
TerhadapStandar pabrik
• Uji Penerimaan• Label laik pakai• Kajian Penghapusan
Evaluasi efeksamping
GAKESLAB
Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan
� Uji Tipe :
Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan diajukan untuk diproduksi di Indonesia
� Uji Produk :� Uji Produk :
Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar
� Uji Kesesuaian :
Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai
TERIMA KASIH TERIMA KASIH ☺☺
ALFAKES(ASOSIASI PERUSAHAAN LABORATORIUM PENGUJIAN DAN
KALIBRASI FASILITAS KESEHATAN INDONESIA)