LAPORAN PRAKTEK KERJA INDUSTRI

Di PT. COMBIPHAR

Jl. Simpang Raya No. 383 Padalarang

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat mengikutiUjian Nasional (UN)

OLEH

REKI SENJA TRINANDA

091010111

PROGRAM KEAHLIAN FARMASI

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN

BINA PUTERA NUSANTARA

TASIKMALAYA

2011

LEMBAR PERSETUJUAN

Laporan Prakerin ini telah disetujui oleh tim pembimbing dan siap untuk

dipertahankan dan dipertanggungjawabkan dalam persentasi prakerin SMK

Farmasi BINA PUTERA NUSANTARA.

Tasikmalaya, 4 Juli 2011

Pembimbing Industri Pembimbing Sekolah

( Soeprihatin, S.Si, Apt ) ( Dra. Titin Martini, Apt )

LEMBAR PERSETUJUANLAPOARAN KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

Oleh:

REKI SENJA TRINANDANIS:091010111

03 Juli – 30 September 2011

Menyetujui,

Pembimbing PKL PT.COMBIPHAR Pembimbing SMK BPN

TASIKMALAYA

( Soeprihatin, S.Si, Apt ) ( Dra. Titin Martini, Apt )

Mengetahui,

Kepala Sekolah SMK BPN

(Pian Sopyan Nurrochman, S. Si, Apt )

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kehadirat ALLAH SWT karena dengan rahmat dan

karunia nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Keeja Lapangan di Lab

R&D,PT.Combiphar Jalan Raya Simpang No 3838 Padalarang paada tanggal 4

Juli-30

September 2011 dengan baik dan lancar.Laporan ini d susun sebagai salah satu

syarat

guna mengikuti kurikulum yang ada di Sekola Menengah Kejuruan Farmasi-

Yayasan

Pendidikan Farmasi Kota Tasikmalaya.

Kegiatan PKL ini dapat terselangara dengan baaik atas kerja sama dari

berbagai

pihak. Dengan segala kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih atas

kesempatan,bimbingan sertaa kerjasama yang telah diberikan selama kegiatan

PKL

Farmasi Industri di PT.Combiphar kepada :

1. Orang tua tercinta yang telah memberikan bantuan materi maupun dukungan

moral.

2. Bapak Pian Sopyan Nurrochman S.S,i Apt selaku kepala sekolah SMKBPN

TASIKMALAYA.

3. Ibu Titin Martini, Apt selaku pembimbing di sekolah SMK BPN

TASIKMALAYA.

4. Bapak Drs.Husni Azhar,MBA,Apt. selaku plant Direktor PT.COMBIPHAR

yang telah memberikan izin pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan ini.

5. Bapak Drs.Andri Sudiatna, Apt.selaku manager Product Devalopment

PT.COMBIPHAR Padalarang.

6. Bapak Maman Suhendar, S.Si, Apt selaku penanggung jawab pelaksanaan

Praktek Kerja Lapangan di PT.Combiphar Padalarang.

7. Ibu Soeprihatin, S. SI, Apt. selaku Asisten Manager Product Development 1

PT.COMBIPHAR Padalaarang.

8. Dra.Ibu Elis Apt.selaku asisten manager 2 PT.COMBIPHAR.

9. Ibu Regia Malvina, S.Si, Apt. Selaku Officer Product Development dan

pembimbing langsung di lapangan.

10. Ibu Siswati Ika Daliana, S.Farm, Apt selaku officer Product Development dan

pebimbing langsung di lapangan .

11 .Bapak Cundani, Ibu Euis,Bapak Yudi,Kak Adit,Kak Dani,Teh Reni dan

seluruh Kepala Bagian beserta Staff PT.COMBIPHAR yang telah banyak

membantu dan membimbing sehingga penulis banyak mendapatkan ilmu selama

mengikuti kegiatan PKL.

12. Pihak-pihak lain yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah

membantu dalam pelaksanaan kegiatan PKL dan penulisan laporan.

Penulis berharap semoga laporaan ini dapat berguna bagi perkembangan

pendidikan Farmasi, bagi industri Farmasi dan semua pihak yang tertarik dan

peduli

dengan dunia industri Farmasi sehingga dapat memberikan gambaran yang benar

dan

jelas mengenai seluk beluk industri Farmasi. penulis menyadari, laporan yang

dikerjakan

ini masih banyak kekurangan ,oleh karena itu penulis saangaat mengharapkan

kritik dan

saran yang bersifat membangun.

Bandung,30 September 2011

Penulis

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Pendidikan sistem ganda merupakan suatu sistem pendidikan dimana

didalamnya terdapat keterpaduan kerja sama secara langsung antara pihak sekolah

dengan pihak industri, dimana hal tersebut ditunjukan bagi peningkatan mutu

pendidikan dalam rangka meningkatkan kualitas lulusan yang akan terjun ke duni

kerja.

Latar belakang pelaksanaan pendidikan sistem ganda yang mengacu ke

dalam praktek kerja industri adalah:

Sadar akan terciptanya sling ketergantungan yang tidak dapat dihindari

antara pendidikan menenah kejuruan di satu pihak dan dunia kerja pihak

lain.denan mengacu pada Undang-Undang Nomor 2 tahun 1989 tentang sistem

pendidikn nasional,Peraturan pemerintahan nomor 29 tahun 1990 tentang

pendidikan menengah ,peraturan pemerintahan no 39 tahun 1992 tentang peranan

masyarakat dalam Pendidikan Nasional dan kepmendikbud nomor 080/U/1993

tentang kurikulum SMK.

Pemerintahan indonesia telah mewajibkan setiap industri Farmasi di

Indonesia untuk menerapkan CPOB(Cara Pembuatan Obat yang Baik), yang

merupakan pedoman dalam pembuatan obat untuk menghsilkan obat yang

berkualitas sebagaimana yang di ngnkan sesuai dengan tujuan

pengguananya.pemastian mutu adalah suatu konsep luas ang mencakup semua hal

baik, secara tersendiri maupun secara kolektip , yang akan mempengaruhi mutu

dari obat yang dihasilkan . (CPOB 2006)

PT.Combiphar memiliki kebijkan mutu dan sasaran mutu yang harus

selalu diterapkan. Salah satu dari kebijakan mtunya adalah”selalu berusaha untuk

meningkatkan kualitas produk dan pelayanan untuk emberikan kepuasan kepada

pelanggan”. Kebijakan ini diturunkan salah satunya dalam pembentukan

insfratuktur Product Development yang bertanggung jawab terhadap

pembangunan produk baru dan produk existing.

Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri hendaklah

memastikan bahwa desain dan pengembangan obat dilkukan denga cara yang

memperhatikan persyartan CPOB dan cara berlabolatorium yang Baik (Pedoman

CPOB, 2006)

B. Maksud dan Tujuan.

Secara umum tujuan dari Praktek Kerja Lapangan adalah memberikan

wawasan tersendiri tentang industri, sehingga siswa dapat mengenal langsung

lingkungan industri yang sebenarnya.sedangkan tujuan pokok dari praktek

industri adalah antara lain:

a. Mengenal lebih mendalam terhadap kegiatan-kegiatan di PT.Combiphar,

terutama untuk memahami tugas, fungsi dan tanggung jawab setiap personil yang

terllibat dari suatu industri Farmasi,khususnya di bagian R&D

b. Mengetahui peran,tugas dan fungsi asisten apoteker dalam wilayah industri

Farmasi

c. Mengetahui setiap alur/ prosedur dan cara kerja yang berlangsung di

PT.COMBIPHAR

d. Mempersiapkan diri untuk memasuki dunia kerja.

e. Memperoleh dan memperluas pengetahuan mengenai Ke Farmasian dan

menambah

wawasan mengenai hal-hal yang tidak diajarkan di sekolah..

f. Mengamati permasalahn-permasalahn yang sering terjadi selama PKL dan

berusah mencari pemecahanya.

g. Melatih diri untuk bekerja sama dan bersosialisasi denga orang lain

h. Melatih keterampilan dalam bekerja

i. Memberi pengetahuan tentang pelaksanaan CPOB di industri Farmasi

Sebagai kelanjutan dari Praktek Kerja Lapangan maka siswa di wajibkan

membuat laporan Kerja Praktek Lapangan.

Adapun tujuan pokok dari pembuatan Praktek Kerja Lapangan adalah:

a. Sebagai dokumentasi pelaksanan praktek kerja industri yang telah dilaksanakan

b. Sebagai salah satu syarat untuk mengikuti Ujian Akhir Semester di SMKF BPN

TASIKMALAYA

c. Sebagai salah satu sumber informasi untuk penyusunan laporan-laporan PKL

selanjutnya.

d. Sebagai hasil evluasi megenai apa saja yang telah di dapatkan selama PKL..

C. TEMPAT DAN WAKTU PRAKERIN

Praktek Kerja Lapangan dilaksanakan di PT.Combiphar yang beralamat di

Jln.Raya Simpang No 383 Padalarang, Jawa Barat. Praktek kerja berlangsung dri

tanggal 4 juli – 30september 2011.

BAB II

KAJIAN PUSTAKA

A. Pengertian Industri Farmasi

Adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahn baku

obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah

melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat

adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses suatu

pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh rangkaian

kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan

mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, sampai obat jadi

untuk distribus

Industri Farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industri dan secondary

industri. Primary Industri terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new

drug substances), sedangkan secondary industri terfokus pada usaha pengelolaan

bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri Farmasi di

indonesia adalah secondary industri. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang

sngat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.

Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas,

keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan

peraturan yang mengatur Industri Farmasi untuk melindugi konsumen melalui

upaya pengadaann obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai

dengan ketentuan standar yang berlaku.

1.Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu industri Farmasi harus membuat obat sedemikian

rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang

membahayakan penggunnya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektip.

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu

kebijakan mutu yang memerlukn partisispasi dan komitmen dari semua jajaran di

semua departemen dalam peruasahaan, para pemasok dan prara distributoruntyuk

dasar manajemen mutu adalah suatu insfratuktur atau sistem mutu yang tepat

mencakup organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta pemastian mutu.

Pemastian mutu dalahtotalitas semua pengaturan yang di buat dengan tujuan

pemakainnya.

Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan

dengan pengambilan sample, spesifikasi, dan pengujian. Setiap industri farmasi

hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Dalam bab manajemen mutu.,

dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk, pengkajian mutu produk

dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor

dengan tujuan membuktikan konsistensis produk dan proses.

2. Personalia

Sumber daya mausia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan di catat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan , termasuk instruksi mengenai hygine yng berkaitan

dengan pekerjaan.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk membuat obat hendaknya memiliki ukuran,

rancangan, kontruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisisnya dan

dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Bangunan dan Fasilitas hendaknya dirawat dengan cermat, dibersihkan, bila perlu

didensinfeksikan sesuai dengn prosedur tertulis. Tiap sarana kerja juga harus

memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan

berbagi kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan, lokasi

bangunan juga harus bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan di

sekeliling nya.agar tidak merugikan bagi ligkungan sekitarnya, serta pada alam.

Agar mutu obat tidak akn terkontaminasi.

DESAIN TATA LETAK RUANG HENDAKNYA MEMASTIKAN :

1. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan dalam

sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

2. Pencegahan area produksi dimangfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi

personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan baku atau

produk yang selain sedang d proses.

4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kontruksi

yang tepat, ukuran memadai serta di tempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,

agar mutu obat terjaminsesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk

mempermudah pembersihan serta perawatan.

5. Sanitasi dan Hygine

Tingkat sanitasi dan hygine yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygine meliputi

personil,bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wajahnya.,

dan segala sesuatu nya yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melaui suatu program

sanitasi dan hygine yang menyeluruh dan terpadui.

6. Produksi

Produksi hendaknya dilakukan dan di awasi oleh personil yang kompetetn.

Pengolahan produk yang berbeda hendaknya tidak dilakukan secara bersamaan

atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali kalo tidak ada resiko

terjadinya campur baur atau kontaminasi silang. Yang dimaksud dengan produk

antara adalah bentuk produk yang masih berupa massa kempa atau massa cetak.

Dan yang dimaksud dengan produk ruahan adalah bentuk produk yang sudah

berupa bentuk sediaan tapi belum bisa di sebut obat karena harus di kemas

terlebih dahulu Produksi hendaknya dilaksankan dengan mengikuti prosedur yang

telah di tetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang

memenuhi spesifikasiyang di tentukan yaitu:

a. Bahan awal

Yang dimaksud dengan bahan awal adalah bahan baku dan bahan

pengemas. Tiap pengiriman batch bahan awal hendaknya di beri nomor rujukan

yang menunjukan indetitas pengiriman atau batch selama penyimpanan dan

pengolahan. Bahan awal yang diterima hendaknya di karantina pada kondisi yang

disarankan oleh pabrik pembuatan nya dan diatur sedemikian agar ada pemisah

antara bets dan memudahkan stok sampai di setujui dan diluluskan untuk

pemakaian kepala bagian QC.

Semua pemasukan, pengeluaran tanggal di luluskan dan jumlah bahan

tersisa hendaklah di catat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai

pemasokan, nomor bats atau lot, tanggal penerimaan atau penyerahan tanggal

pelulusan atau tanggal kadaluarsa kalau ada.

b. Validasi proses

Studi Validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

sesuai dengan prosedur yng telahg ditetapkan. Hasil Validasi serta kesimpulan

hendaklah di catat. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk di terapkan,

hendaklah di ambil untuk membuktikan prosedur itu cocok untuk pelakanaan

produksi rutin, dan bahwa proses yang di tetapkan dengan menggunakan bahan

dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang

memenuhi persyaratan mutu.

c. Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran silang dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap

atau percikan organisme dari bahan atau produk yang sedang di prosesdan dari

sisa yang tertinggal dari alat dan akaian kerja operator. Oleh karena itu:

1) Produksi harus dilkukan dalam gedung terpisah. Diperlukan seperti untuk

produk penisilin, hormoe sex, sitotoksin tertentu, vaksin ghidup dan sediaan yang

mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah.

2) Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara

d. Pengolahan

Bahan–bahan yang digunakan untuk pengolahan hendaknya diperiksa

terlebih dahulu sebelum digunakan. Kondisi tempat pengolahan juga harus di

pantau agar memenuhi syarat yang berlaku. Semua kegiatan pengolahan

hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang tertulis. Tiap

pernyimpangan hendaklah di pertanggung jawabkan dan dilaporkan.

e. Pengembalian

Semua bhan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang di kembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah di dokumentasikan

dengan benar serta di rekonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali

memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Untuk mencegah terkontaminasi

bahan – bahan lain yang ada di gudan penyimpanan.

f. Bangunan

Permukaan dinding, langit – langit dan lantai hendaklah licin, kedap air

dan tidak retak untuk menghindari penyebaran serta penumpukan partikel. Kayu

tanpa pelapis sebaiknya jangan digunakan.

g. in PROCES control ( IPC)

In Proces Control dilakukan untuk memastikan keseragaman batch dan

keutuhan obat....

7. Pengawasan Mutu

Merupakan bagian yang essential dari CPOB agar tiap obat yang dibuat

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaan nya.

Bagian pengawasan mutu memiliki tugas antara lain :

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi menyusun

program dan prosedur pengembalian sample secara tertulis

b. Memastikan pemberian label yang benar pada bahan wadah dan produk

c. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh

pemeriksaan, pengujian dan analisis

d. Menyimpan sample pertinggal untuk rujukan di masa mendatang

e. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk,antara, produk

ruahan dan produk jadi.

f. Melakukan evaaluasi stabilitas semua produk jaadi secara berkelanjutan dan

bahan awal jika diperlukan, serta menetaapkan kondisi penyimpanan bahan

dan produk berdasarkan stabilitasnya.

g. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data

stabilitas serta kondisi penyimpanan.

h. Berperan atau membantu prograam Validasi

i. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian

yang berlaku dan menyimpan baaku pembanding tersebut pada kondisi yang

tepat.

j. Menyimpan data analitis dari hasil pengujian semua sample yang diambil.

k. Melaakukan evaluasi produk jadi kembalian menetapkan apakah produk

tersebut dapaat diluluskan atau diolah ulang atu dimusnahkan.

l. Ikut serta dalam inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan.

m. Memberikan rekomendasi kegiaatan pembuatan obat berdasarkan kontrak

setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontarak yang

bersangkutan untik membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai apakah seluruh aspek

produksi dab pengawasan mutu senantiasaa memenuhi CPOB. Hendaknya

program inspeksi diri dilakukan secara rutin dan dirancang untuk mendeteksi

kelemahan daalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan

nya. Management perusahaan hendaknya mengawasi laporan inspeksi diri dan

tindakan perbaikannya.

a. Inspeksi diri dilakukan terhadap:

1) Personalia.

2) Bangunan, termasuk fasilitas untuk personil.

3) Penyimpanan bahan awal, bahan pengemaass dan obat jadi.

4) Perawatan bangunan dan peralatan .

5) Peralatan.

6) Pengolahan daan pengawasan selama proses.

7) Pengawasan mutu.

8) Dokumentasi.

9) Sanitasi dan hygine.

10) Program Validasi dan re-Validasi.

11) Kalibrasi alaat atau sistem pengukuran.

12) Prosedur penarikan kembali obat jadi.

13) Penanganan keluhan pengawasanb label.

14) Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan .

b. Audit mutu

Penyelenggara audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen

mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Umum nya dilaksanakan

oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang di bentuk khusus untuk hal

ini oleh manajemen perusahaan.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk

Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.untuk

menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila

perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacata dari

peredaran secara cepat dan efektip.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali

produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau ada laporan

mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan,.

Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan dfan

penghentian pembuatan obat tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri Farmasi karena keluhan mengenai kerusakan,

kadaluarsa, atau alasan laain misalnya kondisi wadah atau kemasaan yang akan

menimbulkan keraguan akan indetitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang

bersangkutan.

a. Penarikan kembali produk

Seseorang yang memahami tentang operasi penarikan kembali produk di

tunjuk untuk bertanggung jawab melaksanakan dan mengkordinasikan penarikan

kembali produk sesuai dengan tingkat urgensinya daan sebaiknya memiliki setap

yang memadai, memiliki prosedur yang tertulis yang diperiksa secara berkala.

Operasi penarikan hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tia saat.

Keputusaan penarikan kembali produk::

1) Dapat diprakarsai oleh industri Farmasi atau atas perintah otoritas pengawasan

obat.

2) Secara intrn hendaklah daatang dari kepaala bagian Manajemen Mutu dan

Manejemen perusahaan.

3) Dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets produk akhir

4) Dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk

pelaksanaan penarikan:

a) Dilakukan setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan

mengenai reaksi yang merugikan.

b) Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah

dihentikan secara embargo yang dilanjutkaan dengaan penarikaan kembaali

dengan segera sampai menjangkaau tingkaat konsumen.

c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri Farmasi,

heendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali produk

dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.

d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhaadap produk hendaklah dibuat

untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembaali dapat dilakukan

dengan cepat dane efektif dari seluruh mata rantai distribusi. Produk yang

ditarik kembali hendaklah di beri indetifikasi dan disimpan terpisah di area

yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.

Perkembangan dari proses penarikan hendaklah dicatat dan dibuat laporan

akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang

ditemukan kembali.

b. Produk kembalian

Industri Farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk

penahanan,penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan

keputusan apakah produk kembalian dapat di proses ulang atau harus

dimusnahkan setelah dilakukan evaaluasi secara kritis. Berdasarkan hasilo

evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sbb :

1) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat

dikembalikan dalam persediaan.

2) Produk kembalian yang dapat diproses ulang.

3) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak daapat diproses

kembali

prosedur hendaklah mencakup :

a) Indetifikasi dan catatan mutu produk kembalian.

b) Penyimpanan produk kembalian dalam karantina.

c) Penyelidikan pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian pengawasan

mutu

d) Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mangambil kepututsan apakah produk

dapat diproses ulang aatau tidak.

e) Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan ulang

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi managemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dan pemastian mutu,

dokumen yang diperlukan meliputi spesifikasi. Spesifikasi baahan awal,

pengemas dan produk jadi, prosedur, metode dan intruksi, catatan dan laporan

serta dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksaanaan,

pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa

tiap personil mendapat intruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko salah nafsir dan kekeliruan yang

biasa timbul kaarena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Isi dokumen hendaknya tidak berarti ganda, baik judul, sufat dan tujuan

nya hendaknya dinyatakan jelas. Dokumen hendaknya dikaji ulang secara berkala

dan dijaga agar selalu up to date.keterbacaan dokumen itu sangat penting.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dikerjakan dengan baik

dan benar, disrtujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang

dapat menyebabkan produk aau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan.kontrak tertulis dan pemberi kontrak dan penerima kontrak harus

dibuata secara jelas menentukan tanggung jawab dan kepentingan masing-masing

pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk

untukdiedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian

mutu( pemastian mutu)

12. Kualivikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri Farmasi untuk mengindetifikasi Validasi

yang harus

dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan.

Perubaahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang mempengaruhi

mutu

produk hendaklah di Validasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah

digunakan

untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan Validasi.

B. Peraturan perundang – undangan

1. UU No. 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan.

2. UU No. 5 Tentang Perindustrian.

3. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/V/1990 tentang ketentuan

pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi.

4. Surat Keputusan Menteri Kesehatan ri. No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

5. UU No. 8 Tentang Perlindungan Konsumen.

6. Keputusan Presiden No. 102 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen.