Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri

7/16/2019 Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri

http://slidepdf.com/reader/full/asean-cosmetic-harmonized-regulatory-scheme-actual-legislation-in-indonesia-dra 1/113

ASEAN COSMETIC HARMONIZED

REGULATORY SCHEME &

ACTUAL LEGISLATION

in INDONESIA

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt

([email protected])

Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik

BADAN Pengawas Obat dan Makanan RI

BUKITTINGGI, 7 MEI 2015



Outline• Harmonisasi ASEAN di bidang Regulasi Kosmetik

• Peraturan-peraturan terkait Kosmetik

• Kriteria & Tata Cara Notifikasi

• Penandaan dan Bahan Kosmetik• Klaim Kosmetik

• Dokumen Informasi Produk (Product Information File)

• Herbal Kosmetik

• Nanopartikel

• Bagaimana memilih dan menggunakan kosmetik yang

baik?2



Obat dan Makanan Aman Meningkatkan

Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat

kemitraan dengan pemangku kepentingan3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM



4

Harmonisasi

ASEAN di bidang

RegulasiKosmetik



5

Vision of ASEAN Harmonized Cosmetic

Regulatory Scheme (AHCRS)

One single Regulatory Scheme for the Region



6

STRENGTHENING REGIONAL REGULATORYFRAMEWORKS THROUGH PARTNERSHIP

ASEAN COUNTRIES



7

Different regulations in different countries made life for about 3,000Cosmetic SMEs and MNCs in ASEAN difficult to move their productsacross the region;

Unlike other products e.g. pharmaceuticals, some cosmetic categoriesare low risk consumer driven products “ they want to look good & feelbetter”. This drives new technologies and innovation by the industry;

Consumers tend to keep up with new fashions. This drives shorter

“life cycle” of products (3-6 months);

Government encourages innovation of cosmetics withoutcompromising “safety and quality” aspect of cosmetics.



8

1. To enhance cooperation amongst Member Countries in ensuring thesafety, quality and claimed benefits of all cosmetic products

marketed in ASEAN;

2. To eliminate restrictions to trade of cosmetic products amongstMember States through adoption and implementation of harmonizedtechnical requirements (ASEAN Cosmetic Directive)

After 6 years of negotiation, the ASEAN Agreement on Harmonization was

decided and signed by ASEAN Economic Ministers on 2nd Sept 2003 in

Cambodia by all 10 countries



9

Schedule A:

ASEAN Mutual Recognition of Product RegistrationApprovals for Cosmetics(voluntary & transitional phase)– no longer applicable

Schedule B:

The ASEAN Cosmetic Directive(all Member Countries obliged to implement by1 January 2008 ) – Notification Procedure



10

Peraturan terkait

Kosmetik



• PERMENKES Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi

Kosmetika

• PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi

Kosmetika

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010

tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana

telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013


tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk


tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah denganPeraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013

PERATURAN terkait NOTIFIKASI KOSMETIKA



lanjutan....

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051

tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping

Kosmetika


tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam

Berat dalam Kosmetika• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689

tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika

Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang

Memiliki Izin Produksi Golongan B


tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika



lanjutan....


tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan

POM Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 tahun 2012, terakhir

dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 tahun 2014


tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang

Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang

Persyaratan Teknis Kosmetika



Permenkes 1175/2010

14



15

Kriteria & Tata

Cara Notifikasi



SEBELUM

ASEAN HARMONIZATION

SESUDAH

ASEAN HARMONIZATION

1. Sistem Registrasi

(Pre Market Evaluation )

1. Sistem Notifikasi

(Penapisan & verifikasi bahan kosmetikadan formula; penilaian keamanankosmetika)

2. Post Market Control:

- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan

Sarana Distribusi

- Sampling dan Pengujian

- Pengawasan iklan dan penandaan

2. Post Market Control: - - Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):

Evaluasi keamanan (ProductSafety Evaluation/PSE)

Evaluasi mutu dan kemanfaatan- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan

Sarana Distribusi- - Sampling dan Pengujian- - Pengawasan iklan dan penandaan

3. Post Market Surveillance

Monitoring Efek Samping Kosmetika(MESKOS)

- 3. Post Market Surveillance - Monitoring Efek Samping Kosmetika- (MESKOS)- Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)- yang serius oleh produsen/importir

PERUBAHAN PARADIGMA



Persyaratan Utama:

Setiap kosmetika yang beredar wajib

memenuhi standar, persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan

Registrasi Notifikasi



Sesudah ProdukBeredar

Sebelum ProdukBeredar

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEMNOTIFIKASI

PengawasanDi Pasaran

Inspeksi

NomorNotifikasi

Sampling

Pengujian

atabase

produk

Dokumen Informasi

Produk (DIP) MESKOS

Mutu Keamanan Kemanfaatan

Audit DIP/EKP

PMS/PSE



Tujuan Sistem Notifikasi

Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada

Industri/Importir tentang Quality Mutu), Safety

Keamanan) dan Efficacy Manfaat) dari kosmetika

Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani

pernyataan

de l r tion

) mengenai jaminan mutu,

keamanan dan manfaat produk

PERATURAN MENTERI KESEHATAN No 1176/MENKES/PER/VIII/2010

tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA



Sistem Notifikasi Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan

setelah notifikasi (no notifikasi berlaku 3

tahun)

Notifikasi diajukan kepada Kepala BadanPOM

Semua kosmetika, kecuali untuk

penelitian dan sampel pameran dalam

jumlah terbatas dan tidakdiperjualbelikan.



21

Industri, importir kosmetik, atau usahayang melakukan kontrak produksi harus :

– Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat

dan mutu kosmetika yang diedarkan. – Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik

(MESKOS) dan melaporkan apabila terjadi kerugianatau KTD penggunaan kosmetika, untuk menanganikeluhan dan/atau menarik kosmetika Laporan.

– Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang

sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.

– Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidaklagi diproduksi atau diimpor yang masih ada diperedaran.

TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA



Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika

II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh

Pemohon yang telah terdaftar)



NotifikasiKosmetika

Online

Website Badan POM :

www.pom.go.id



PemohonNotifikasi

a. Industri kosmetikab. Importir Usaha

perorangan/badan usaha yang

melakukan kontrak produksi



Prosedur PendaftaranPemohon Notifikasi Kosmetik

Pemohon Mengisi formulir

registrasi pemohon via

www.pom.go.id

Verifikasi data *

User ID and Password**Catatan :

*Badan POM akan melakukan verifikasikebenaran keberadaan produsen luar negeri** User ID and password digunakan untukprosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)

Pendaftaran Pemohon

25

Prosedur Notifikasi Kosmetika



Prosedur Notifikasi Kosmetika

TIDAK

on

the we )

Perintah Bayar on

we site) cetakdan bayar

Verifikasi

Pemohon

Mengisi formulir(www.pom.go.id)

Kirim

Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM

Ditolak(on the web )

Product ID

YA

Verifikasi Template danFormula / Komposisi

YATIDAK

Nomor Notifikasi(on the web )

Notifikasi Kosmetika

26

14HK



Terhadap permohonan notifikasi

dikenai biaya sebagai PNBP.

Dalam hal permohonan notifikasi

ditolak, maka biaya yang telah

dibayarkan tidak dapat ditarik

kembali.

Prosedur Pembayaran Secara Elektronik( )



TIDAK SESUAI(on the web)

Perintah Bayar(on website) cetak

Pemohon

Mengisi formulir/template

secara online (www.pom.go.id)

Kirim Ditolak

(on the web)

Product ID

Verifikasi Template dan Formula /Komposisi

TIDAK

Nomor Notifikasi(on the web)

Pembayaran ke Bank BNI (teller )menyebutkan ID Billing

Rekonsiliasi dan verifikasisecara elektronik

(by sistem)

YA

YA

14 HK

Single Payment YA

Create Multi Payment

Perintah Bayar Multi Payment

(on website) cetak

TIDAK

(e-payment )



NOTIFIKASI PEMBAHARUAN

• Produk-produk yang telah habis masa berlaku izin

edarnya harus melakukan pembaharuan (daftar ulang)

• Syarat: tidak mengalami perubahan formula maupun

data administrasi

• Perpanjangan nomor notifikasi (daftar ulang) diberikan

nomor notifikasi yang sama dengan nomor notifikasi

sebelumnya

29



NOTIFIKASI PERUBAHAN

• Perubahan Kemasan

• Perubahan Data Perusahaan (Nama danAlamat)

30



Notifikasi perubahan

31

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Pasal 4 :

(1) Apabila dilakukan perubahan atas:

a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk

mengedarkan atau status kepemilikan;

b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi

perubahan lokasi pabrik;

c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi; atau

d. ukuran dan jenis kemasan; harus dilakukan notifikasi perubahan.

(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat di atas, industri/importir/badan usaha harus

memperbaharui notifikasi.



32

Penandaan

dan

Bahan Kosmetik



Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkanuntuk digunakan pada bagian luar tubuhmanusia seperti:

epidermis, contoh sediaan perawatan kulit

rambut, contoh shampoo, hair conditioner, pewarnarambut

kuku, contoh nail color

bibir, contoh lipstik

organ genital bagian luar, contoh feminine hygiene

gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi, mouth wash



membersihkan,

mewangikan,

mengubah penampilan

memperbaiki bau badan

melindungi dan atau memelihara tubuh pada kondisi baik



Kriteria Kosmetika

35

Kosmetika yang diedarkan harus memenuhi kriteria:

a. Keamanan

Bahan kosmetika yg digunakan harus sesuai peraturan perundang-

undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu ataumembahayakan kesehatan manusia.

b. Kemanfaatan

Tujuan penggunaan kosmetika harus sesuai dengan klaim yg

dicantumkan. Klaim yg dicantumkan harus sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.



Kriteria Kosmetika

36

c. Mutu Pemenuhan persyaratan CPKB

Bahan kosmetika yg digunakan sesuai dengan Kodeks

Kosmetika Indonesia, standar lain yg diakui, dan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

d. Penandaan

Berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

Menggunakan bahasa indonesia untuk informasi:

1) Keterangan kegunaan dan cara penggunaan

Kecuali untuk kosmetika yg sudah jelas kegunaan atau cara

penggunaannya.

2) Peringatan dan keterangan lain yg dipersyaratkan



Persyaratan Umum Penandaan

Lengkap, Obyektif dan tidak Menyesatkan

Menggunakan Huruf Latin dan Angka Arab

Tidak Boleh Mencantumkan :

- Seolah-olah sebagai Obat

- Rekomendasi dari Dokter, Apoteker,

Pakar dibidang Kosmetik atau Organisasi Profesi



Nama kosmetika

Kegunaan

Cara Penggunaan

Komposisi

Nama dan negara produsen

Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

Nomor bets

Ukuran, isi, atau berat bersih

Tanggal kedaluwarsa

Peringatan/perhatian dan keterangan lain yang

dipersyaratkan

Nomor notifikasi

39

PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN

LOKAL

PRODUK LOKAL



FRISIA

Netto 100 mL

Body Lotion

f.l.o.r.a.l

POM N :Batch no:

Exp. Date:

FRISIABody Lotion f.l.o.r.a.l

Lotion pelembab yang menjaga &merawat kelembutan dan

kelembababan kulit.

Cara penggunaan:Tuangkan secukupnya pada telapak

tangan, usapkan merata pada tangan,kaki dan badan.

Ingredients:Aqua, Glycerine, Polyethylene Glycol,

Tocopheryl Acetate, Niacinamide,Methyl Paraben

PT. AbecedeJl. Griya Utama No.32

Jakarata Utara – IndonesiaTelp: 021 - 4445566

netto

Keterangankegunaan & cara

penggunaan

KeteranganCara Pakai

PenempatanKomposisiPenempatan no

notifikasi, kodeproduksi & expire

date

Nama

kosmetika

Penempatan nama &alamat lengkap

pemohon notifikasi

LOKAL

IMPOR

PRODUK IMPOR



bebebe

Netto 100 mL

Body Lotion

f.l.o.r.a.l

bebebeBody Lotion f.l.o.r.a.l

Lotion pelembab yang menjaga &merawat kelembutan dan

kelembababan kulit.

Cara penggunaan:Tuangkan secukupnya pada telapak

tangan, usapkan merata padatangan, kaki dan badan.

Ingredients:Aqua, Glycerine, Polyethylene

Glycol, Tocopheryl Acetate,Niacinamide, Methyl Paraben

PT. AbecedeJl. Griya Utama No.32

Jakarata Utara – IndonesiaTelp: 021 - 4445566

netto

Keterangankegunaan & cara

penggunaan dalamBahasa Indonesia

KeteranganCara Pakai

PenempatanKomposisi

Penempatan nonotifikasi, kode

produksi & expire

date

Nama

kosmetika

Penempatan nama &alamat lengkap

pemohon notifikasi

S&J Int. Thailand Nama & negaraprodusen

O

POM N :Batch no:

Exp. Date:



4242



Bahan kosmetik

Senyawa kimia atau campuran dari senyawakimia yang berasal dari alam atau sintetik.

Pemilihan bahan kosmetik yang selektif

merupakan kunci dari KE M N N dan

KEM NF T N suatu produk

Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka

bahan kosmetik yang digunakan harus sesuai denganPeraturan Kepala Badan POM RI nomorHK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang persyaratan

teknis bahan kosmetik dan perubahannya



Bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan

persyaratan penggunaan tercantum dalam Lampiran I

Untuk pewarna, pengawet, dan UV filters: hanya bahan kosmetik yang tercantum

dalam Lampiran II, III dan IV dengan batas yang diperbolehkan yang dapat

digunakan

44

Terdiri dari:

Bahan yang tercantum dalam Lampiran V;

contoh : merkuri, benzoyl peroxide



45

KLAIM KOSMETIK



INFORMASI

KOSMETIK

KLAIM

KEMANFAATAN

TERCANTUM

PADA

PENANDAAN

KLAIM (keterkaitan klaim dgn penandaan)



KLAIM KOSMETIKA

Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasisederhana yang menunjukkan kegunaan produk

Berdasarkan COLIPA Guideline : Efficacy Evaluation of

Cosmetic Product

• Cosmetic claim is any public information, primarily

provided for marketing purposes, on the content, the

nature, the effect, the properties or the efficacy of the

product



• Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatanproduk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan

berlebihan

• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan

bersifat tidak rasional

• Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

a) Bahan yang digunakan;

b) Data Pendukung, berupa :

hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterimasecara ilmiah;dan/atau

data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada

jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.

Persyaratan Klaim



5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,yaitu :

1. Komposisi Kosmetika

Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas

kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa

mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan

bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau

organ genital bagian dalam bukan termasuk kosmetika

.

Lanjutan....



3. Fungsi Utama Kosmetika

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh padakondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.

Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpangdari peruntukannya:

a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;

b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;

c. penandaan;

d. materi pendukung;

e. iklan;

f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau

kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh:

melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.

Lanjutan....



5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk

mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara

teratur

Produk



1. Apakah produk mengandung bahan sesuaidengan peraturan Kepala BadanPOM RItentang Kosmetika dan tidak mengandungbahan yang dilarang didalam peraturan?

1.Komposisi

2.Area

penggunaan

3.Fungsi

Utama

5. FungsiNon Kosmetika

Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

4.PeruntukanNon Kosmetika

2. Apakah produk dimaksudkan untukdigunakan pada bagian luar tubuh manusia(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organgenital bagianluar) atau gigi danmembran mukosa mulut?

5. Apakah produk secara permanenmengembalikan, memperbaiki ataumengubah fungsi fisiologi denganmekanisme farmakologi,imunologi atau metabolik?

4. Apakah produk dimaksudkan untukmengobati atau mencegah penyakit padamanusia?

3. Apakah produk dimaksudkan untukmembersihkan, mewangikan, mengubahpenampilan, memperbaiki bau badan dan atau

melindungi atau memelihara tubuh pada kondisibaik?

Ya

Ya

Ya

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Ya

Ya



Contoh klaim Data yang dibutuhkan

Membantu menyamarkan noda-noda hitam di

wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB

Mengandung Bahan baku yang berfungsi

sebagai whitening & tabir surya yang

memberikan perlindungan terhadap UVA dan

UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal

yang published)

Membantu mengurangi keringat berlebih & bau

badan selama 24 jam

Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan

sniff test selama 24 jam

Merupakan sampo yang diformulasikan khusus

untuk membantu mengurangi ketombe & rasa

gatal akibat ketombe

Mengandung bahan baku yang berfungsi

sebagai anti ketombe

Non comedogenic – dermatology tested Uji klinis terhadap jumlah komedo yang

timbul selama penggunaan produk - Single

pacth test, repeated insult pacth test



Sediaan rambut • Menghilangkan ketombe secarapermanen;• Memperbaiki sel-sel rambut;• Mencegah kerontokan rambut;• Merangsang pertumbuhan rambut;

Perawatan kulit Mencegah, mengurangi ataumengembalikan perubahan fisiologi dankondisi degenerasi yang disebabkan faktor usia;• Menghilangkan bekas luka;• Menimbulkan efek kebas/mati rasa;• Mencegah, mengobati, ataumenghentikanjerawat;



• Mengobati selulit;• Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuranlingkar pinggang);•Mengurangi/mengontrol pembengkakan/udem;•

Menghilangkan/membakar lemak;• Memiliki efek antifungi/antijamur;• Memiliki efek antivirus.

Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses padagigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka

pada mulut, periodontitis, pyorrhoea,periodontal disease, stomatitis, sariawanatau masalah lain pada gigi/mulut.

Lanjutan....



56

Dokumen InformasiProduk (DIP)

D H k



Dasar Hukum

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 15 :

(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usahayang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetikadinotifikasi.

(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usahayang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktudiperiksa/diaudit oleh Badan POM.

(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor

HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman DokumenInformasi Produk (DIP)



Pedoman Dokumen Informasi Produk

Bab I Ketentuan Umum – Definisi

Bab II Pedoman Dokumen Informasi

Produk

Bab III Pemeriksaan/Audit

Bab IV Sanksi Administratif

Bab V Ketentuan Penutup



BAB I

Kosmetika :bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan padabagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, danorgan genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut,terutama untuk membersihkan, mewangikan,

mengubahpenampilan, dan/atau memperbaiki bau badan ataumelindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Dokumen Informasi Produk (DIP) :

Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan



BAB II

PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah

Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada KepalaBadan POM.

• Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi

harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yangakan dinotifikasi.

Lanjutan ..



BAB II


• DIP terdiri atas:

– Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;

– Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;

– Data Mutu Kosmetika; dan

– Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.

• DIP mengacu kepada Pedoman DIP

Lanjutan ..



BAB II


• DIP ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris.

• DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yangdilakukan.

• DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis

(hard-copy ) serta disimpan dengan baik.

• DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitungsetelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.



• Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila

sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.

• Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus

dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari

pejabat berwenang.

BAB III

PEMERIKSAAN/AUDIT



Berupa :

• Peringatan tertulis;

• Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;• Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran;

• Pemusnahan kosmetika; atau

• Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredarankosmetika.

• Notifikasi dibatalkan (Permenkes 1176: Pasal 14,b)

BAB IV

SANKSI ADMINISTRATIF

FORMAT DIP



Bagian I Bagian II Bagian III

Bagian IV

Data Administratif

dan Ringkasan

Data Teknis

Data Bahan

Kosmetik

Data

Produk Jadi

Data Keamanan

dan Manfaat

Produk Jadi

Dipersiapkan oleh Safety Assessor (Penanggung Jawab Teknis)



DIP BAGIAN I



Data Administratif :

• kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:

– fotokopi surat izin produksi kosmetika;

• kosmetika impor, paling sedikit berisi:

– fotokopi Angka Pengenal Importir (API);

– fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;

– fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yangberasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang

berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh

KBRI setempat

Berisi informasi mengenai data administrasi dan data teknis dari produk jadi

secara umum

D t

Ad i i t tif

Lanjutan ..



Data Administratif

• kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:

– fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima

kontrak;

– surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon

notifikasi dengan penerima kontrak produksi;

• kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:

– fotokopi surat izin produksi kosmetika;

– surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi

dengan perusahaan pemberi lisensi.

Ringkasan Data Teknis



Ringkasan Data Teknisa) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:

• Nama bahan ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam

International

Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan

referensi yang berlaku secara internasional;

• Kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100 ;

• Fungsi dari setiap bahan kosmetika

• Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:

nama pewangi;

nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh

International Fragrance Association (IFRA); dan

identitas pemasok.

b) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:

• penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan

yang diedarkan;

• informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan

satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika

sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.

Lanjutan ..



c) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):

• Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.

• Penjelasan tentang sistem penomoran bets.

d) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) :

Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau

Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan mencantumkan nama dan

kualifikasinya;

e) Ringkasan Penilaian Keamanan :

Pernyataan keamanan yang ditanda tangani oleh penanggungjawab teknis atau

penilai keamanan dengan mencantumkan nama & kualifikasinya



f) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;

g) Ringkasan data pendukung klaim:

paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika,

berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan;



DIP BAGIAN II



A. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetik, yang

meliputi

Spesifikasi masing

– m sing b h n term suk spesifik si “ ir”

Metode analisisnya (termasuk identifikasi bahan kosmetik)

Untuk fragrance, harus mencantumkan nama dan kode fragrance,

nama dan alamat pemasok dan surat pernyataan kesesuaian dengan

pedoman IFRA terakhir

73

Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang

digunakan dalam kosmetik

Lanjutan ..



B. Data keamanan bahan kosmetika

Dari pemasok bahan kosmetik

Dari referensi resmi

(published data atau scientific committee

seperti ACSB - ASEAN, SCCS -EU,CIR– US,

COSING)

Data bagian ini dapat disimpan terpisah daribagian DIP lainnya



DIP BAGIAN III



Data ini berisi informasi mengenai :

a. Formula secara kualitatif dan kuantitatif (Nama bahan

kosmetik dalam INCI name atau referensi lain tercantum

pada ACD)

b. Proses pembuatan :

c. Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi

d. Ringkasan laporan stabilitas produk jadi, terutama untuk

produk dengan waktu stabilitas dibawah 30 bulan

Bagian III berisi data teknis yang lengkap mengenai mutu dari

kosmetik

III DATA PRODUK JADI



DIP BAGIAN IV



Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta datakemanfaatan yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk

jadi, yaitu :

a. Penilaian keamanan :

– Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetikayang ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis atau safety assessor

– CV penanggung jawab teknis atau safety assessor

b. Laporan mengenai efek yang tidak diinginkan terhadapkesehatan manusia yang harus selalu di update

c. Data kemanfaatan produk jadi yang relevan untukmendukung klaim yang tercantum pada produk jadi

IV. Data keamanan & kemanfaatan kosmetik



PERUBAHAN DATA DIP

DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahanyang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harusdidokumentasikan dan menjadi bagian yang

tidak terpisahkan dari DIP



80

HERBAL Kosmetik

Herbal Ingredient



Dapat digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan :

Tidak termasuk dalam bahan yang dilarang

Bila termasuk dalam daftar bahan dengan pembatasan

maka persyaratan pembatasan harus dipenuhi

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor

HK.03.1.23.06.12.3697 TAHUN 2012 TentangPerubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat Dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517

Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan

Kosmetika pasal (1) yang menyebutkan bahwa “bahan

alam di Indonesia dapat digunakan sebagai

pewarna/pengawet/tabir surya sepanjang disertai

pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah”.

Sumber daya hayati INDONESIA



garis khatulistiwa

Sumberdaya hayati besar dan

beranekaragam : flora, fauna,

mikroorganisme

Pustaka kimia luar biasasebagi sumber bahan

pangan, obat, kosmetika

82

Overview of Indonesia



Overview of Indonesia

Indonesia is one of the so-called megacenters of biodiversity ~ 140 million hectaresrainforest

Species of plants: ~ 30.000

10% of flora ~ medicinal plants 40 million of Indonesian ~ depend directly on biodiversity Use 6000 plant, 500 used by TM Industry 280.000 Trad. Healers



+Vit, as amino& mineral

PANGANKOSMETIK

OBAT

OT

Tanaman

SUPL.MAK

Herbal Cosmetic



Herbal Cosmetic

Traditional herbal medicines provide an interesting, largely unexploredsource for development of potential new drugs.

The potential use of traditional herbal medicines for development ofnew skin-care cosmetics has been emphasized recently

Herbs and spices have been used in maintaining and enhancinghuman beauty because herbs have many beneficial properties,such as sunscreen, antiaging, moisturizing, antioxidant, anticellulite,and antimicrobial effects

As compared with synthetic cosmetic products, herbal products aremild, biodegradable, and have low toxicity profile

(Kiken and Cohen, 2002 & Chancal et al , J Cosmet Dermatol. 2008Jun;7(2):89-95 ).

..\Cosmetic\Herbal Cosmetic\Less-known botanicalcosmeceuticals.pdf

..\Cosmetic\Herbal Cosmetic\Cosmetic applications of selectedtraditional Chinese herbal medicines.pdf

Mengapa Herbal Kosmetik?



g p

Indonesia kaya akan biodiversity

Mengurangi ketergantungan produk sintetik

Pengembangan riset harus terfokus dengan bahanalam Indonesia

Contoh kosmetik herbal



Contoh kosmetik herbal

• Pemutih,• Tabir surya

• Pewarna rambut,• Antiinflamasi/Conditioning agent• Antioksidan

• Pengawet,• Pasta gigi

dll

PenilaianKeamanan terhadapBahan Kosmetik



88

PenilaianKeamanan

Toksisitas bahan

Konsentrasi dan

TingkatanPaparan bahan

kosmetik

Implikasi terhadap

produk jadi

Strukturkimia

POTENSI HERB L INDONESI UNTUK KOSMETIK



89

NO TANAMAN BAGIAN YG

DIGUNAKAN

KEGUNAAN/

INDIKASI

KANDUNGAN

SENYAWA

1. Carica papaya

(pepaya)

buah SC : facial & face cream,

exfoliant

papain (getah). caricaksatin,

violaksantin karpasida, alkaloid

karpain, glukosida karpasida, enzim

proteolitik papain, papayotin,

damar, protein, lemak, asam

organik, protease, enzim tenin.

Karpalna (asam alkaloid

2. Aloe vera

(Lidah buaya)

Daun Hair Care:

Moisturizer,shampoo

SC: Moisturizer, sun screen,emollient

Anthranoids glycosides

(aloin A and B), aloesin and

aloeresin. phenylpyrone glycosides,cinnamic acid, and 1-methyltetralin

(leaf).

Pectins, polysaccharides

(glucomannan, galactan,

galacturonan, arabinan,

arabinorhamnogalactan),.

3. Alpinia galanga

(Lengkuas)

Rimpang Skin Care : Aromatic,

dusting powders

Minyak atsiri (1%) : metil-sinamat 48

%, sineol 20 % - 30 %, eugenol,

kamfer 1 %, seskuiter pen, δ-pinen,

galangin.Resin (galangol), kristal berwarna

kuning (kaemferida dan galangin),

kadinen, heksabidrokadalenhidrat,

kuersetin, amilum,




90

NO TANAMAN BAGIAN YGDIGUNAKAN

KEGUNAAN/INDIKASI

KANDUNGANSENYAWA

4 Azadirachta

indica (Nimba)

Daun Skin Care : Antiseptic,

reduce dark spots,

antibacterial, skin cleanser

DC : antibacterial, dental

carries

Diterpenoids. triterpenoids :

limonoids (protomeliacin, azadirone

and derivatives, gedunin and

derivatives,vilasinin, and C

secomeliacins, nimbin, salannin, and

azadirachtin).

5. Centellaasiatica

(Pegagan)

Herba Skin Care : reduce stretchmarks, creams

triterpenoid glycosides :asiaticoside,madecassoside,Oligosac

charides (meso-inositol and centellose),

polysaccharides,

(arabinogalactan), sterols

(stigmasterol), flavonoids

(kaempferol, quercetin), and

polyphenols, essential oil (about

20%)

6. Citrusaurantium

(Jeruk nipis)

Kulit Skin Care : Skin creams,anti acne, anti bacteria

coumarins: psoralene, xanthotoxin,bergapten, isopimpi nellin,

imperatorin ,

isobergapten,marmesin,

umbellifrone, psoralene,

quercetin,hiperin




91


DIGUNAKAN

KEGUNAAN/

INDIKASI

KANDUNGAN

SENYAWA

7. Curcuma longa

(kunyit)

Rimpang Skin Care , skin creams Curcuminoid, minyak atsir

(tumeron, aingiberon,

atlanton)

8. Citrus limon

(lemon)

Buah Astringent Hesperidin, kuersetin,

kaemferol, myrcetin, hiperis,

xantotoxin, isopimpinelin, dll

9. Daucus carota(wortel)

Buah/rimpang Hair Care : Naturalsource of Vit A Vitamin A, vitamin E, provitamin A, beta caaroten,

terpenoid,

10. Piper Betle

(sirih)

Daun Anti septik minyak terbang (betIephenol),

seskuiterpen, pati, diatase, gula

dan zat samak dan kavikol

11. Mangifera

indica L

(mangga)

biji Emollient creams,,

shampoos, and hair

products, antibacterial,

ointment base,

Tocopherol, phytosterols, and

triterpenes, mangiferin, butter





DIGUNAKAN

KEGUNAAN/

INDIKASI

KANDUNGAN

SENYAWA

12. Cocos nucifera

(Kelapa)

Kelapa (coconut

oils)

Skin Care : skin

moisturizer and

softener

Asam lemak (asam laurat,

palmitat, miristat, oleat,

linoleat, dll)

13. Camellia sinensis

(Teh hijau)

Daun Skin Care :

antioksidan, skin

protectant

catechin

14. Momordica

charantia Linn

(Pare)

buah SC : antioksidan Charantin, karbohidrat, zat

warna. karantin,

hydroxytryptamine, vitamin

A, B dan C

DATA KEAMANAN ??

BOTANICAL SAFETY ASSESSMENT GUIDELINE

Botanical Safety Assessment Guideline adalah pedoman yang akan digunakan



Botanical Safety Assessment Guideline adalah pedoman yang akan digunakan

oleh seluruh negara ASEAN untuk mengumpulkan data /informasi yang akan

menggambarkan data keamanan bahan tanaman

Saat ini Botanical Safety Assessment Guideline masih berupa konsep yang

dikembangkan oleh seluruh negara anggota ASEAN

Prinsip yang digunakan pada pedoman tersebut adalah :1. History of safe use (Sejarah penggunaan) ;

2. Comparative approach or the similarity approach

(Pendekatan perbandingan dengan bahan lain yang mirip);

1. Threshold of toxicity concern

(Ambang kadar dimana tidak ada efek samping);

1. Classical toxicology/clinical safety (Uji toksisitas).

Botanical Raw Material

(Source, PhysicalCharacterization, Method

of Preparation)



Excludedas

cosmeticingredient

s

Approved CosmeticUse

with local tolerance

consideration

Do the

componentshave sufficientsafety data?**

Has the

ingredient beencharacterized

chemically?**

Is the

ingredients atraditional

food?

Is botanicalingredient

traditionally used

as cosmetics?

YE

S

NO

N

O

NO

N

O

NO

NO

YE

S

YE

S

YE

S

YES

YE

S

SAFE

NotSAF

E

Is cosmeticexposure similar to

traditional use?

(Consider chemicalcharacterization)

Is theresufficient

data to cover

the cosmeticuse?

Proceed tosafety

assessment forcosmetic

ingredients



95



96

Current definition- based on

EU COSMETIC REGULATIONS



97

‘nanomaterial’ means an insoluble or

biopersistant and intentionally

manufactured material with one or more

external dimensions, or an internal

structure, on the scale from 1 to 100 nm;

RECAST - REGULATION (EC) No 1223/2009

30th Nov., 2009



Produk Kosmetik dg Nanopartikel



A. Mihranyan et al. / Progress in Materials Science 57 (2012) 875 –910



Safety Assessment on Nanoparticle inCosmetic Products

(European) Scientific Committee on Consumer Safety

SCCS

GUIDANCE ON THE SAFETY ASSESSMENT OF

NANOMATERIALS IN COSMETICS

The SCCS adopted this opinion at its 15th plenary meeting of 26 – 27 June 2012

100

• EU cosmetic regulation 1223/2009:

ik l 6 k jib h bil d



– Artikel 16 tercantum kewajiban perusahaan apabila terdapat

produk kosmetik yang mengandung bahan nano maka harusmelaporkan ke European Commission 6 (enam) bulan sebelum

produk diedarkan

– Artikel 19 apabila produk mengandung bahan nano harus

tercantum pada penandaan dengan kotak khusus

“Article 16 of this Regulation requires any cosmetic product

containing nanomaterials to be notified to the Commission six

months prior to being placed on the market, and Article 19 (1)

requires the nano-scale ingredients to be labelled (name of theingredient, followed by ‘nano’ in brackets)”

101



102

PHYSICOCHEMICAL CHARACTERISATION Ch i l id tit



Chemical identity,

Chemical composition, Size,

Morphology,

Surface characteristics,

Solubility,

Surface area,

Catalytic activity,

Concentration,

Dustiness,

Density and pour density, Redox potential,

pH,

Viscosity,

Stability, Other aspects – e.g. UV absorption)

103

Cont….EXPOSURE ASSESSMENT



EXPOSURE ASSESSMENT

• class of cosmetic product(s) in which the ingredient may be used,

• method of application: rubbed-on, sprayed, applied and washed off, etc.,

• concentration of the ingredient in the finished cosmetic product,

• quantity of the product used at each application,

• frequency of use,• total area of skin contact,

• duration of exposure

• foreseeable misuse which may increase exposure,

• consumer target groups (e.g., children, people with sensitive, damaged or compromised skin) where

specifically required quantity likely to enter the body (fraction absorbed),

• application on skin areas exposed to sunlight,• use area (indoors/outdoors) and ventilation

• all routes of exposure (dermal, oral and inhalation exposure) should be considered in view of the

intended use of the product104

Cont….

HAZARD IDENTIFICATION AND DOSE-RESPONSE



HAZARD IDENTIFICATION AND DOSE-RESPONSE

CHARACTERISATION• Dermal/ percutaneous absorption

• Toxicokinetics

• Acute toxicity (if available)

• Irritation and corrosivity

• Skin sensitisation

• Mutagenicity/ genotoxicity;

• Repeated dose toxicity

• Carcinogenicity

• Reproductive toxicity• Photo-induced toxicity

• Human data105

Nanomaterial di Indonesia

I d i b l t t k it



• Indonesia belum mengatur terkait penggunaan

bahan nanomaterial/nanopartikel dalam kosmetik

• Bahan yang sudah disetujui dapat digunakan

dalam kosmetik dengan ukuran nano baru sebatas

Titanium dioxide dan Zinc oxide• Penggunaan bahan lain dengan ukuran nano

dalam kosmetik, diperlukan evaluasi lebih lanjut

terhadap data keamanan bahan tersebut dalamkosmetik dengan ukuran nanopartikel

106



107

BAGAIMANA

MEMILIH DAN

MENGGUNAKAN

Kosmetik yang

baik?

Upaya – Upaya Mewaspadai Penawaran



Produk Kecantikan dan Kesehatan TubuhUpaya – upaya yang perlu dilakukan untuk mewaspadai penawaran

produk kecantikan dan kesehatan, antara lain :

Mengetahui manfaat serta kerugian dari produk yang digunakan

Tidak cepat mempercayai penawaran – penawaran produk kecantikan

dan kesehatan tubuh

Meningkatkan pengetahuan akan kebenaran kegunaan produk

kecantikan dan kesehatan yang ditawarkan

Mendisiplinkan diri untuk lebih selektif dalammenggunakan produk dan jasa kecantikan

108

Pencegahan Efek Samping Kosmetik

a Gunakan kosmetik yang bermutu aman



a. Gunakan kosmetik yang bermutu, aman

dan bermanfaat serta memenuhipersyaratan penandaan

b. Periksa kondisi kosmetik masih dalamkeadaan baik atau tidak.

c. Jangan menggunakan kosmetika yangsudah rusak atau mengalami perubahanbaik warna maupun bentuknya dansudah disimpan lama

d. Baca dengan seksama informasi yangtertera pada etiket dan label.

e. Gunakan kosmetika sesuai petunjukpada label

f. Gunakan kosmetik terlebih dahulu pada daerah di belakangt li t di b lik t l k t t k hi d i f k



telinga atau di balik telapak tangan untuk menghindari efek yang

tidak diinginkan, terutama untuk produk yang baru pertama kalianda gunakan.

g. Lihat apabila pada label tertulis penandaan yang lengkap sesuaidengan yang dipersyaratkan, contoh : nama dan alamatperusahaan, kegunaan dan cara penggunaan, komposisi, tanggalproduksi atau tanggal kadaluarsa, dll.

h. Hati-hati terhadap produk palsu atau produk tiruan

i. Hindari penggunaan kosmetik milik orang lain, yang belum tentusesuai

j. Simpan kosmetik dengan baik

k. Segera hentikan pemakaian kosmetik dan hubungi dokter bilaterjadi efek samping kosmetik



Berhati –

hati dalam memilih dan menggunakan

produk kecantikan dan kesehatan yang ditawarkan

Setiap efek samping yang timbul akibat penggunaan

produk kecantikan dan kesehatan baik kosmetik,

suplemen makanan maupun obat tradisional dapat

dilaporkan ke Badan POM melalui ULPK

111

UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN

(ULPK)



(ULPK)

• Melalui HALO-POM : 1500533

• Melalui telphone :

(021) 4263333• Melalui e-mail : [email protected]

• Melalui surat : Jl. Percetakan Negara

No.23 Jakarta 10560

112

QUESTION?



QUESTION?

[email protected]

Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri

Documents

Transcript of Asean Cosmetic Harmonized Regulatory Scheme Actual Legislation in Indonesia-dra. bpom Ri