Registrasi Obat

Menurut klasifikasi Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), obat diklasifikasikan dalam

kelas terapetik. Registrasi obat dikategorikan menjadi dua yaitu:

1. Registrasi baru

Kategori yang termasuk dalam registrasi baru adalah:

1. Kategori 1

Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau

dalam bentuk sediaan baru

2. Kategori 2

Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan

baru atau produk biologi sejenis

3. Kategori 3

Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan:

1. indikasi baru

2. posologi baru

4. Kategori 4

Adalah registrasi obat copy dengan:

4.1 obat copy dengan nama dagang

4.2 obat copy dengan nama generik

5. Kategori 5

Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat

2. Registrasi variasi

Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah:

1. Kategori 6

Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah

pernah disetujui di Indonesia :

6.1 perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang

berbeda

6.2 perubahan atau penambahan bentuk sediaan

6.3 perubahan atau penambahan kekuatan sediaan

6.4 perubahan komposisi

6.5 perubahan obat copy dengan nama dgaang menjadi obat copy dengan nama generik

atau sebaliknya

2. Kategori 7

Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klim penandaan

yang mempengaruhi keamanan

3. Kategori 8

Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

8.1 perubahan zat tambahan

8.2 perubahan spesifikasi dan/atau metode analisa

8.3 perubahan stabilitas

8.4 perubahan teknologi prodiksi dan/atau tempat produksi

4. Kategori 9

Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan

jenis kemasan

5. Kategori 10

Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

10.1 perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu

10.2 perubahan desain kemasan

10.3 perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi

10.4 perubahan importir

10.5 perubahan/penambahan besar kemasan

10.6 perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan

Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM. Registrasi dilakukan

dalam dua tahap, yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi. Penyerahan berkas

registrasi dilakukan dengan menggunakan formulir registrasi dan disket, dilengkapi dengan

dokumen-dokumen penunjang sesuai ketentuan yang berlaku. Data dan segala sesuatu yang

berhubungan dengan penilaian dan pengujian dalam rangka registrasi obat dijaga kerahasiaannya

oleh Kepala Badan POM.

1. Pra-registrasi

Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan

kelengkapan dokumen registrasi obat untuk kategori 1, kategori 2, kategori 3, kategori 4,

kategori 5, kategori 6, kategori 7. Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan dokumen

pra-registrasi dan dilengkapi dengan bukti penulusuran nama obat. Nama obat dapat merupakan

nama generik atau nama dagang berdasarkan Pedoman Umum Nama Obat. Dokumen pra-

registrasi digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi dan dilengkapi dengnan

laporan administratif. Jika diperlukan, kriteria penetapan jalur evaluasi dilengkapi dengan rincian

laporan independen. Hasil pra-registrasi diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan

bersifat mengikat.

Dokumen pra-registrasi terdiri dari:

I. Dokumen Teknis

1. Obat baru dan produk biologi terdiri dari:

1. Ringkasan produk yang didaftarkan

2. Ringkasan data ilmiah yang dilengkapi dengan referensi

yang menunjang

3. Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi

4. Informasi produk dari negara acuan dalam bahasa inggris

5. Nama, alamat/negara dari industri yang terlibat dalam

pembuatan zat aktif dan obat jadi

6. Informasi tentang zat tambahan yang berasal dari hewan

(bila ada)

7. CoA bahan baku zat aktif dan obat jadi

8. Protokol dan data hasil uji stabilitas zat aktif dari produk

biologi

2. Obat copy terdiri dari:

1. Ringkasan produk yang didaftarkan

2. Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi

3. Kelengkapan data mutu dan teknologi:

i. Spesifikasi dan prosedur tetap metoda pengujian

bahan baku dan obat

ii. Protokol uji stabilitas obat

iii. Protokol uji disolusi terbanding, jika persyaratan

iv. Protokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan

II. Dokumen Administratif

1. Obat produksi dalam negeri:

1. Obat tanpa lisensi

Izin industri farmasi atau Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk bentuk sediaan

yang didaftarkan

2. Obat lisensi

Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup

untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi

Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi untuk bentuk sediaan

yang didaftarkan

Perjanjian lisensi

c. Obat kontrak

Izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti

yang cukup untuk badan/institusi lain

Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

Perjanjian kontrak

Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar

Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan

obat yang dikontrakkan

2. Obat impor terdiri dari:

1. Salinan dokumen administratif

Izin industri farmasi atau pedagang besar farmasi importir

Surat penunjukan dari industri farmasi atau pemilik produk luar negeri

Certificate of Pharmaceutical Product dari negara produsen dan negara

dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets

Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri

Site Mater File industri farmasi di luar negeri, yang belum mempunyai

produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di Indonesia,

terdiri dari antara lain Struktur Organisasi, Personalia, Fasilitas Produksi

yang dimiliki, Daftar SOP, Daftar Produk dan Inspeksi terakhir dari

otoritas setempat

2. Dokumen mengenai perimbangan

kegiatan impor dan ekspor.

3. Dokumen penunjang informasi

kebutuhan untuk program kesehatan

masyarakat.

Kriteria penetapan jalur evaluasi obat baru dan produk biologi terdiri dari :

I. Jalur I (100 hari kerja)

Obat yang indikasinya untuk terapi penyakit serius dan penyakit yang mengancam nyawa

manusia, sebagai berikut:

1. a. Obat dengan zat aktif baru (New Chemical Entity) dan

b. Obat yang memiliki bukti klinis yang bermakna yang dapat menunjukan terapi yang

penting untuk menyelamatkan nyawa manusia. Contoh:

Obat untuk AIDS dan penyakit yang terkait dengan HIV;

Obat untuk gangguan neurologik yang berat, seperti penyakit Alzheimer,

Amyothropic Lateral Sclerosis (ALS), Multiple Sclerosis

Obat untuk kanker dan penyakit disabling yang lain

2. Obat yang mempunyai bukti valid seperti Orphan Drug di beberapa negara seperti

Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Se;andia Baru, dan Inggris

II. Jalur II (150 hari kerja)

Obat yang telah beredar di negara-negara sebagai berikut:

1. Negara yang telah menerapkan siostem evaluasi terharmonisasi antara lain adalah

negara Eropa dengan sistem evaluasi melalui EMEA (The European Agency for

the Evaluation of Medicinal Products)

2. Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik

II. Jalur III (300 hari kerja)

Obat yang tidak memenuhi kriteria evaluasi melalui jalur I maupun jalur II

2. Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi

formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil

pra registrasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya evaluasi sesuai dengan

Ketentuan Peraturan Pemenrintah tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak

(PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk tiga kali

pengujian dan bahan baku pembanding sesuai spesifikasi dan metode pengujian zat aktif dan

obat dimaksud. Pengecualian untuk obat copy, penyerahan obat dan bahan baku pembanding

adalah apabila diperlukan. Pelaksanaan penyerahan contoh dan bahan baku obat akan diteapkan

tersndiri oleh Kepala Badan POM. Registrasi obat kontrak, obat lisensi, dan obat impor, selain

harus memenuhi ketentuan registrasi obat, juga harus menyertakan lampiran yang telah

ditentukan pada Lampiran 8 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

3. Berkas registrasi

Berkas registrasi terdiri atas formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen

penunjang. Dokumen administratif merupakan yang harus dilengkapi untuk registrasi obat.

Dokumen penunjang terdiri dari dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu; dokumen

uji pre klinik yang menggambarkan farmakodinamik, farmakokinetik maupun toksisitas yang

aman, sebelum diuji coba pada manusia dan matriks laporan uji klinik; dan dokumen uji klinik

harus dapat membuktikan efikasi dan keamanan obat jadi secara meyakinkan dan matriks

laporan uji klinik.

Formulir registrasi harus dilengkapi dengan rancangan kemasan yang meliputi etiket,

dus/bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial, dan kemasan lain sesuai ketentuan

tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat

yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna dan brosur yang merupakan

informasi mengenai obat.

Rancangan kemasan khusus untuk obat generik, sesuai dengan ketentuan mengenai

spesifikasi baku obat generik. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan

kemasan sesuai dengan Lampiran 14 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950

tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Informasi minimal yang harus dicantumkan

dalm brosur adalah sesuai dengan Lampiran 15 Keputusan Kepala Badan POM RI No.

HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Untuk registrasi baru, berkas yang diserahkan terdiri dari disket yang telah diisi sesuai data

pada Formulir A, Formulir B1, Formulir B2, Formulir B3, Formulir B4, Formulir C1, Formulir C2,

Formulir C3, Formulir D dan dokumen penunjang registrasi baru utuk masing-masing kategori

sesuai Lampiran 16 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat. Berkas registrasi obat copy dengan zat aktif yang telah ada

Standar Informasi Elektronik (STINEL), terdiri atas diket yang telah diisi sesuai data pada

Formulir A, Formulir B2 1-13, serta berkas Formulir A, Formulir B1, Formulir B2 14, Formulir

B3, Formulir B4, Formulir C1, dan Formulir D. Berkas registrasi obat copy dengan zat aktif yang

belum ada STINEL terdiri atas disket yang telah didisi sesuai data pada Formulir A, serta berkas

Formulir A, Formulir B1, Formulir B2, Formulir B3, Formulir C1, dan Formulir D. Untuk

registrasi variasi, berkas yang diserahkan terdiri atas disket yang telah diisi sesuai data pada

Formulir dan dokumen penunjang egistrasi variasi untuk masing-masing kategori.

4. Pengisian Formulir

Pengisian formulir registrasi dan dokumen registrasi mengikuti ketentuan sebagai berikut:

pengisian formulir registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris; dokumen

registrasi dapat menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris; penandaan obat bebas/bebas

terbatas harus menggunakan bahasa Indonesia; penandaan obat khusus ekspor sekurang-

kurangya menggunakan bahasa Inggris. Pedoman pengisian formulir registrasi sesuai Lampiran

19 sedangkan dalam pengisian formulir registrasi penulisan zat aktif dan zat tambahan sesuai

dengan Lampiran 20 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat.