CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Sumber: Moch. Amrun Hidayat

CPOTBKetentuan UmumPersonalia BangunanPeralatanSanitasi & HygienePengolahan & PengemasanPengawasan MutuInspeksi DiriDokumentasiPenanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran

LANDASAN UMUMOT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatanPerlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutuKontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia

Definisi CPOTBCPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

PERSONALIASehat fisik dan mentalMemiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnyaMempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB

Apoteker (penanggung jawab teknis)Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatanKebenran bahan, alat dan prosedur pembuatanKebersihan pabrikKeamanan dan mutu obat tradisional

BANGUNANBangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari lingkunganMemenuhi persyaratan hygiene & sanitasiMemiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan

PERALATANTerbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OTRancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batchUkuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruanganLetak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

PERALATAN MINIMALTimbangan gram & miligramMikroskop dgn perlengkapannyaAlat gelas sesuai keperluanLampu spiritusBahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluanLiteratur : MMI, FI, EFI

SANITASI & HYGIENEPada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatanPersonalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk

PENGOLAHAN & PENGEMASANBhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku pengujian berkalaValidasi proses, validasi ulangNo pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembaliPengolahan hindari kontaminasi silang!!Pengemasan cek kebenaran!!Penyimpanan teratur & rapi, FIFO

PENGAWASAN MUTUDilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlakuDilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi

INSPEKSI DIRIInspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTBKelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki

DOKUMENTASIInstruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelasSistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki

PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARANKeluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjutiOT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan