37085209-EMULSI

MAKALAH

STANDAR OPERATING PROCEDURE (SOP) SEDIAAN EMULSIDisusun oleh :

Wahyu Setyo Prabowo Desti Lestari Sausan Firdaus Wahyu Susila Nugraha

260112090012 260112090532 260112090533 260112090608

UNIVERSITAS PADJADJARAN FAKULTAS FARMASI JATINANGOR 2010

BAB I PENDAHULUAN

1.1

SOP (Standar Operating Procedure)

1.1.1 Pengertian SOP SOP adalah Prosedur Operasional Standar, yaitu prosedur operasi yang baku (PROTAP-Prosedur tetap) yang merupakan dokumen fungsional yang memuat catatan instruksi secara terperinci untuk prosedur rutin yang digunakan dalam melaksanakan aktivitas/suatu proses pembuatan. Protap merupakan tatacara atau tahapan yang harus d ilalui dalam suatu proses kerja tertentu, yang dapat diterima oleh seorang yang berwenang atau yang bertanggung jawab untuk mempertahankan tingkat penampilan atau kondisi tertentu sehingga suatu kegiatan dapat diselesaikan secara efektif dan efisien. (Depkes RI, 1995). SOP adalah prosedur resmi tertulis yang memberikan instruksi untuk pengoperasian dan tidak ditujukan untuk produk atau bahan secara spesifik tetapi lebih bersifat umum. SOP dapat digambarkan sebagai metode tertulis yang harus diterapkan secara rutin untuk pengoperasian ataupun situasi yang telah ditetapkan. SOP terdiri dari instruksi langkah-langkah spesifik yang memungkinkan seseorang yang memiliki pengetahuan ataupun pengalaman terbatas untuk secara benar mengikuti prosedur. Beberapa SOP dapat digunakan sebagai tambahan master dokumen produksi produk spesifik. Untuk masing-masing SOP, suatu records sebaiknya turut disertakan sebagai dokumen penunjang untuk menunjukkan bahwa SOP dikerjakan sebagai dasar harian, mingguan, dan bulanan. Records harus lengkap dan telah ataupun sedang dalam penggunaan selama 6 bulan semenjak tanggal pemeriksaan. Dalam setiap records harus dicantumkan nama operator, serta tanggal dan waktu. Hal ini akan membantu dalam sistem pelacakan perusahaan apabila terjadi suatu hal seperti, ketidakpatuhan, pengembalian produk, komplain konsumen, dll.

Suatu SOP harus : Konsisten dari satu departemen ke departemen lainnya. Dilihat dan disetujui oleh orang yang bersangkutan (misalnya, bagian Quality Assurance) dan ditandatangani pada saat dibuat. Ditinjau secara rutin. Diperbaharui apabila diperlukan, ditinjau dan ditandatangani oleh orang bersangkutan sesuai tanggal. Mudah diketahui oleh setiap pegawai di setiap departemen.

SOP seharusnya disusun oleh orang yang mengetahui seluk-beluk daerah ataupun pekerjaan dan familiar dengan keseluruhan prosedur dan kebijakan perusahaan.

1.1.2 Tujuan SOP Agar petugas menjaga konsistensi dan tingkat kinerja petugas atau tim dalam organisasi atau unit. Agar mengetahui dengan jelas peran dan fungsi tiap-tiap posisi dalam organisasi Memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari petugas terkait. Melindungi organisasi dan staf dari malpraktek atau kesalahan administrasi lainnya. Untuk menghindari kegagalan/kesalahan, keraguan, duplikasi dan

inefisiensi.

1.1.3 Fungsi SOP Memperlancar tugas petugas atau tim. Sebagai dasar hukum bila terjadi penyimpangan. Mengetahui dengan jelas hambatan-hambatannya dan mudah dilacak. Mengarahkan petugas untuk sama-sama disiplin dalam bekerja. Sebagai pedoman dalam melaksanakan pekerjaan rutin.

1.1.4 Isi SOP Hal-hal yang terdapat dalam suatu SOP antara lain : Judul Prosedur Nomor Kontrol Tanggal Efektif Tanggal Persetujuan Tanggal Pemeriksaan Ulang Tandatangan Persetujuan Ruang Lingkup Isi Prosedur Nama Organisasi/Departemen Nama Penulis Versi Revisi Alasan Definisi Kata kunci Diagram dan Grafik

1.2

Emulsi

1. 2.1 Definisi Emulsi Emulsi adalah sediaan berupa campuran yang terdiri dari dua fase cairan dalam sistem dispersi dimana fase cairan yang satu terdispersi sangat halus dan merata dalam fase cairan lainnya, umumnya dimantapkan oleh zat pengemulsi (emulgator). Fase cairan terdispersi disebut fase dalam, sedangkan fase cairan pembawanya disebut fase luar. Tujuan emulsi adalah untuk membuat suatu sediaan yang stabil dan rata dari dua cairan yang tidak dapat bercampur, untuk pemberian obat yang mempunyai rasa lebih enak, serta memudahkan absorpsi obat (Ansel, 1989).

Beberapa

teori

emulsifikasi

berikut

menjelaskan

bagaimana

zat

pengemulsi bekerja dalam menjaga stabilitas dari dua zat yang tidak saling bercampur: a. Teori tegangan permukaan Emulsi terjadi bila ditambahkan suatu zat yang dapat menurunkan tegangan antarmuka di antara dua cairan yang tidak tercampurkan, sehingga mengurangi tolak-menolak antara kedua cairan tersebut dan mengurangi tarikmenarik antarmolekul dari masing-masing cairan, atau menyebabkan cairan menjadi tetesan-tetesan yang lebih kecil. b. Teori orientasi bentuk baji Emulsi terjadi bila ditambahkan suatu zat yang terdiri dari bagian polar dan nonpolar. Karena kedua cairan yang akan dibuat emulsi berbeda pula muatannya, maka zat ini akan menempatkan dirinya sesuai dengan kepolarannya. c. Teori film plastik Emulsi terjadi bila ditambahkan zat yang dapat mengelilingi antarmuka kedua cairan, mengelilingi tetesan fase dalam sebagai suatu lapisan tipis atau film yang diadsorpsi pada permukaan dari tetesan tersebut. Semakin kuat dan semakin lunak lapisan tersebut maka emulsi yang terbentuk akan semakin stabil (Anief, 1999; Ansel, 1989).

1.2.2 Sifat-Sifat Emulsi Distribusi ukuran tetesan dalam emulsi farmasetik sangat penting ditinjau dari pertimbangan stabilitas dan biofarmasetiknya. Makin besar ukuran tetesan, makin besar dorongan terjadinya koalesensi yang selanjutnya akan meningkatkan ukuran tetesan. Ukuran tetesan lebih halus, umumnya meningkatkan stabilitas. Distribusi ukuran tetesan dipengaruhi karakteristik pengemulsi disamping metode manufaktur. Emulsi berukuran halus akan meningkatkan absorpsi saluran cerna, dan hal ini diperlukan untuk sediaan oral yang mengandung nutrisi minyak atau obat yang larut dalam minyak. Hal yang bertentangan secara klinik dapat terjadi pada minyak minral. Emulsi parenteral harus diformulasi sedemikian rupa sehingga

ukuran tetesan minyak sama dengan ukuran chylomikro. Ukuran tidak boleh melebihi 5 m karena dapat menimbulkan bahaya embolisme. Sifat reologi emulsi dipengaruhi sejumlah faktor interaksi, termasuk sifat kontinu perbandingan volume fase, dan distribusi ukuran tetesan. Untuk LIPR (low internal phase ratio) emulsi, konsistensi emulsi umumnya sama dengan fase kontinu. Emulsi a/m biasanya lebih kental dari emulsi m/a, dan konsistensi emulsi sistem m/a meningkat dengan penambahan Gom dan pengental lain yang menunjukkan sifat aliran plastik atau pseudoplastik. Beberapa campuran pengemulsi berinteraksi dengan air membentuk fase viskoelastik kontinu, menghasilkan krem semi solid m/a (Agoes, 2006).

1.2.3 Penggunaan E mulsi Berdasarkan penggunaannya, emulsi dibagi dalam dua golongan, yaitu: 1. Emulsi untuk pemakaian dalam Emulsi untuk pemakaian dalam meliputi pemakaian peroral dan injeksi intravena. Emulsi untuk pemakaian dalam digunakan secara internal untuk nutrisi, obat, dan bahan (agen) diagnostik. Emulsi oral biasanya merupakan tipe minyak dalam air. Bau dan rasa tidak enak minyak medisinal, secara keseluruhan atau parsial, dapat ditutupi jika diberikan dalam bentuk emulsi. Fasa luar air secara efektif mengisolasi minyak dari lidah dan memungkinkan rasa tidak enak ditelan dengan mudah dengan meminum air (Anief, 1999; Agoes, 2006) 2. Emulsi untuk pemakaian luar Emulsi untuk pemakaian luar digunakan pada kulit atau membran mukosa, seperti linimen, losion, dan krim (Anief, 1999).

1.2.4 Zat Pengemulsi Pemilihan zat pengemulsi sangat penting dalam menentukan keberhasilan pembuatan suatu emulsi yang stabil. Agar berguna dalam preparat farmasi, zat pengemulsi harus mempunyai kualitas tertentu, diantaranya harus dapat dicampurkan dengan bahan formulatif lainnya, tidak mengganggu stabilitas dari

zat terapeutik, tidak toksik dalam jumlah yang digunakan, serta mempunyai bau, rasa, dan warna yang lemah (Ansel, 1989) Zat pengemulsi dapat digolongkan berdasarkan sumber sebagai berikut: 1. Golongan karbohidrat, seperti gom, tragakan, agar, dan pektin. 2. Golongan protein, seperti gelatin, kuning telur, dan kasein 3. Golongan alkohol berbobot molekul tinggi, seperti steril alkohol setil alkohol, gliseril monostearat, kolesterol, dan turunan koleterol. 4. Golongan surfaktan (sintetik), bisa yang bersifat anionik, kationik, dan nonionik 5. Golongan zat padat terbagi halus, seperti bentonit, magnesium klorida, dan alumunium hidroksida (Ansel, 1989)

1.2.5 Penggolongan Emulsi Dengan penambahan surfaktan dan zat pengemulsi lain, tipe emulsi yang terbentuk tidak selalu merupakan fungsi fasa volume dan urutan pencampuran, tetapi juga kelarutan relatif dari pengemulsi dalam minyak dan air. Pada umumnya, fasa dengan pengemulsi paling larut menjadi fase kontinyu (Agoes, 2006). Berdasarkan jenisnya, emulsi dibagi dalam dua golongan, yaitu: 1. Emulsi jenis m/a Emulsi yang terbentuk jika fase dalam berupa minyak dan fase luarnya air, disebut emulsi minyak dalam air (m/a). Polimer hidrofilik dan surfaktan akan mendorong pembentukan emulsi minyak dalam air (m/a). 2. Emulsi jenis a/m Emulsi yang terbentuk jika fase dalamnya air dan fase luar berupa minyak, disebut emulsi air dalam minyak (a/m) Surfaktan lipofilik mendorong pembentukan emulsi air dalam minyak (m/a) (Anonim, 1978; Agoes, 2006).

1.2.6

Penentuan Jenis Emulsi Menentukan jenis emulsi dapat dilakukan dengan beberapa cara, yaitu:

1. Metode konduktivitas listrik Aliran listrik dihantarkan oleh emulsi m/a karena adanya zat-zat ionik dalam air. 2. Metode fluoresensi Minyak dapat berfluoresensi di bawah sinar UV, emulsi m/a menunjukkan pola titik-titik, sedangkan emulsi a/m berfluoresensi seluruhnya (Lachman et al., 1994). 3. Metode pewarnaan Jenis emulsi ditentukan dengan penambahan zat warna tertentu, dilihat di bawah mikroskop. Misalnya, bila emulsi ditambah larutan Sudan III (larut dalam minyak) terjadi warna merah maka jenis emulsi adalah a/m, sedangkan bila ditambah larutan metilen blue (larut dalam air) terjadi warna biru maka tipe emulsi adalah m/a. 4. Metode pengenceran fase Bila ditetesi air emulsi segera dapat diencerkan, maka jenis emulsi adalah emulsi m/a, sedangkan bila tidak, jenis emulsi adalah emulsi a/m. Hal ini dapat juga dilihat di bawah mikroskop (Anief, 1999). Pemberian lemak-lemak atau minyak-minyak secara peroral, baik sebagai obat yang diberikan tersendiri atau sebagai pembawa untuk obat-obat yang larut dalam minyak dapat diformulasikan sebagai emulsi minyak dalam air (m/a). Emulasi untuk pemberian intravena dapat dalam bentuk m/a, sedangkan untuk pemberian intramuskular dapat diformulasikan dalam bentuk a/m jika obat yang larut air dibutuhkan untuk depot terapi. Untuk penggunaan luar dapat digunakan tipe m/a atau a/m (Aulton, 1988).

1.2.7

Pembuatan Emulsi Emulsi dapat dibuat dengan metode-metode di bawah ini:

1. Metode Gom Kering (Metode Kontinental/metode 4:2:1) Metode ini khusus untuk emulsi dengan zat pengemulsi gom kering. Basis emulsi (corpus emuls) dibuat dengan empat bagian minyak, dua bagian air dan satu bagian gom, lalu sisa air dan bahan lain ditambahkan kemudian. Caranya, minyak dan gom dicampur, dua bagian air kemudian ditambahkan sekaligus dan campuran tersebut digerus dengan segera dan dengan cepat serta terus-menerus hingga terdengar bunyi lengket, dan bahan lainnya ditambahkan kemudian dengan pengadukan 2. Metode gom basah (metode Inggris) Metode ini digunakan untuk membuat emulsi dengan musilago atau gom yang dilarutkan sebagai zat pengemulsi. Dalam metode ini digunakan proporsi minyak, air dan gom yang seperti pada metode gom kering. Caranya, dibuat musilago kental dengan sedikit air, minyak ditambahkan sedikit demi sedikit dengan diaduk cepat. Bila emulsi terlalu kental, air ditambahkan lagi sedikit agar mudah diaduk dan bila semua minyak sudah masuk, ditambahkan air sampai volume yang dikehendaki. 3. Metode Botol Metode ini digunakan untuk membuat emulsi dari minyak-minyak menguap yang juga mempunyai viskoditas rendah. Caranya, serbuk gom arab dimasukkan ke dalam sutu botol kering, ditambahkan dua bagian air kemudian campuran tersebut dikocok dengan kuat dalam wadah tertutup. Minyak ditambahkan sedikit demi sedikit sambil terus mengocok campuran tersebut setiap kali ditambahkan air. Jika semua air telah ditambahkan, basis emulsi yang terbentuk bisa diencerkan sampai mencapai volume yang dikehendaki (Anief, 1999; Ansel, 1989).

1.2.8 Kestabilan Sediaan Emulsi Emulsi stabil jika tetesan fase terdispersi dapat mempertahankan karakter awalnya, dan masih tetap terdispersi secara uniform ke seluruh fasa kontinu selama usia guna sediaan. Tidak boleh ada perubahan fasa atau kontaminasi

mikroba selama penyimpanan, bau, warna, dan konsistensinya. Ketidakstabilan kimia cenderung menyebabkan kestabilan fisika (Agoes, 2006). a. Kestabilan Fisika Beberapa hal yang dapat menyebabkan ketidakstabilan emulsi secara fisika diantaranya: 1. Creaming Creaming adalah terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan yang satu mengandung butir-butir tetesan (fase terdispersi) lebih banyak daripada lapisan yang lain dibandingkan keadaan emulsi awal. Walaupun masih boleh, terbentuknya cream tidak baik dilihat dari nilai estetika sediaan, sehingga sebisa mungkin harus dicegah. Beberapa hal yang dapat mencegah pembentukan cream yaitu: a. Memperkecil ukuran tetes-tetes cairan yang terdispersi b. Meningkatkan viskositas fase luar/fase kontinyu c. Memperkecil perbedaan kerapatan antara kedua fase cairan d. Mengontrol konsentrasi fase terdispersi Laju creaming dinyatakan dengan hukum Stokes sebagai berikut: V=d 2 V V 0 g 18L0

dimana v adalah laju creaming (cm/detik), d adalah diameter globul fase terdispersi (cm), adalah kerapatan fase terdispersi (g/mL),o

adalah kerapatano

medium dispersi (g/mL), g adalah percepatan gravitasi (m/s), dan viskositas medium dispersi (Poise). 2. Koalesensi (breaking)

adalah

Koalesensi adalah peristiwa penggabungan globul-globul minyak sebagai fase dalam menjadi lebih besar yang menyebabkan emulsi tidak terbentuk kembali (pecah). Hal ini dikarenakan koalesensi bersifat irreversibel. 3. Inversi Inversi adalah peristiwa berubahnya jenis emulsi dari m/a menjadi a/m atau sebaliknya (Aulton, 1988)

b.

Kestabilan Kimia Dalam suatu sistem emulsi, zat aktif serta zat-zat tambahan yang

digunakan harus tercampurkan secara kimia. Sebagai contoh, penambahan alkohol dapat menyebabkan emulsi dengan koloid hidrofilik mengalami pengendapan sedangkan perubahan pH yang drastis dapat mengakibatkan pecahnya emulsi. Ketengikan minyak nabati karena oksidasi oleh oksigen atmosfer, atau depolimerisasi pengemulsi makromolekular akibat hidrolisis, atau penguaraian karena mikroba adalah contoh ketidakstabilan kimia yang secara langsung terkait dengan sifat komponen individu emulsi. Penambahan antioksidan dan pengawet yang sesuai dapat meminimalkan masalah ini. Efek kimia yang lebih umum adalah interaksi antara bahan aktif dan eksipien emulsi, atau antara sesama eksipien. Hal ini hanya dapat diatasi dengan mengubah formulasi. Jika interaksi melibatkan zat pengemulsi, sifat sebagai pengemulsi kemungkinan akan rusak dan menyebabkan emulsi pecah. Contoh: bahan kationik seperti surfaktan (misal setrimonium bromida) atau obat (misal neomisin sulfat) ditambahkan pada krem air yang distabilkan dengan surfaktan ionik, seperti Na-lauril sulfat (Agoes. 2006).

c.

Kestabilan Biologi Kontaminasi emulsi oleh mikroorganisme dapat mempengaruhi sifat

fisikokimia sediaan, seperti perubahan warna dan bau, hidrolisis lemak dan minyak, serta pecahnya emulsi. Oleh karena itu, perlu penambahan zat pengawet antimikroba untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme (Aulton, 1988).

1.2.9 Evaluasi Sediaan Emulsi Evaluasi sediaan emulsi dilakukan untuk mengetahui kestabilan dari suatu sediaan emulsi pada penyimpanan. Evaluasi ini dapat dilakukan melalui pengamatan secara organoleptis (rasa, bau, warna, konsistensi), pengamatan secara fisika (rasio pemisahan fase, viskositas, redispersibilitas, uji tipe emulsi, ukuran globul fase dalam, sifat aliran), pengamatan secara kimia (pengukuran pH), secara biologi (angka cemaran mikroba).

BAB II SOP PEMBUATAN EMULSI

EMULSI IKAN KOD TIAP 100 mL mengandung : Minyak Ikan Kalsium Hipofosfat Natrium Hipofosfat 40% 1% 0,5%

BATCH SIZE JUMLAH PRODUKSI KEMASAN UMUM

: : :

1000

L

10000 Botol 100 mL Botol 100 mL

FORMULASI : NO. 1 2 3 4 5 6 7 Bahan Minyak Ikan Kalsium Hipofosfat Natrium Hipofosfat Minyak Jarak Gom Arab Sirupus Simplex Aquades sampai Jumlah 400 L 10 L 5L 6,5 L 200 L 100 L 1000 L

Region

Prosedur Tetap PEMERIKSAAN, PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BARANG Bagian Pemastian Gudang Mutu Diperiksa oleh: ............. Tanggal .................. Disetujui oleh: ............. Tanggal ...................

Hal. 1 dari 6 hal. No............. Tanggal berlaku ................. Mengganti No...... Tanggal.............

Disusun oleh: .................... Tanggal ................

Pemeriksaan dan Penerimaan Proses bisnis ini dilakukan oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang, yang bersifat independen dan insidental. Panitia Pemeriksa / Penerima Barang dibentuk dan disahkan oleh Pejabat Pembuat Komitmen dan bekerja hingga penyedia barang telah mengirimkan barang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Adapun prosedur-prosedurnya dapat dilihat sebagai berikut : 1. Setelah berakhirnya proses evaluasi penawaran yang dilaksanakan oleh Panitia / Pejabat Pengadaan, maka Panitia / Pejabat Pengadaan harus menyerahkan BoQ (Bill of Quantity) definitif kepada Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang. Hal ini diperlukan, agar Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang memiliki acuan awal dalam melaksanakan proses pemeriksaan dan penerimaan barang, sebelum kontrak selesai diproses. 2. Berpedoman pada BoQ (Bill of Quantity) definitif tersebut, Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang membuat daftar pemeriksaan barang dan daftar penerimaan barang.

3.

Setelah proses pembuatan kontrak selesai dilaksanakan, Sub Bagian Kontrak harus menyerahkan 1 (satu) copy kontrak kepada Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang, sebagai dasar dalam melaksanakan proses pemeriksaan dan penerimaan barang. BoQ (Bill of Quantity) definitif yang sebelumnya diserahkan oleh Panitia / Pejabat Pengadaan Barang harus dicocokkan oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang dengan BoQ (Bill of Quantity) dalam kontrak untuk menghindari adanya ketidaksesuaian spesifikasi barang yang akan diterimanya. Apabila terjadi perbedaan antara BoQ (Bill of Quantity) definitif dengan BoQ (Bill of Quantity) dalam kontrak, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus menjadikan BoQ (Bill of Quantity) dalam kontrak sebagai acuan dalam proses pemeriksaan dan penerimaan barang,

4.

Region




dengan selanjutnya merubah daftar penerimaan barang yang sebelumnya telah dibuat. 5. Setelah Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang menerima kontrak dari Sub Bagian Kontrak, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus mempelajari dan memahami substansi (isi) dari kontrak bersangkutan, untuk dibuatkan suatu mekanisme pemeriksaan dan penerimaan barang. Apabila penyedia barang telah memulai pengiriman barang ke UPT Logistik, maka barang-barang yang dikirim oleh penyedia barang harus diperiksa terlebih dahulu oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang. Dimana proses pemeriksaan barang harus berpedoman pada spesifikasi dan kuantitas (jumlah) barang sebagaimana tercantum dalam daftar pemeriksaan barang. Sebelum dilaksanakan proses pemeriksaan barang, Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus meminta surat jalan dari penyedia barang.

6.

7.

Jika dari proses pemeriksaan barang terdapat spesifikasi barang yang tidak sesuai dengan spesifikasi sebagaimana tercantum dalam daftar pemeriksaan barang, maka barang yang tidak sesuai spesifikasi tersebut harus ditolak oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang dan dikembalikan kepada penyedia barang untuk diganti sesuai dengan spesifikasi yang seharusnya. Penolakan dan pengembalian barang harus disertai dengan daftar penolakan dan pengembalian barang. Apabila barang yang dikirim oleh penyedia barang menyertakan masa garansi, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus meminta Kartu Garansi atas barang kepada penyedia barang. Apabila barang yang dikirim oleh penyedia barang menyertakan jaminan masa purna jual, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus Surat Pernyataan Jaminan Masa Purna Jual atas barang kepada penyedia barang.

8.

Region



Disusun oleh: .................... Tanggal ................ 9.

Apabila barang yang diperiksa oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang telah sesuai dengan spesifikasi sebagaimana tercantum dalam daftar pemeriksaan barang, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus menerima barang yang telah diperiksa, untuk dicantumkan dalam daftar penerimaan barang sementara. Setelah Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang mencantumkan barang yang diterima dalam daftar penerimaan barang sementara, maka surat jalan harus diparaf oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau panitia penerima barang untuk selanjutnya dijadikan sebagai lampiran daftar penerimaan barang sementara.

10. Barang-barang yang telah diterima oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang, selanjutnya diserahkan kepada Sub Bagian Gudang. Penyerahan barang harus dituangkan dalam daftar penyerahan barang untuk Gudang. 11. Setelah seluruh proses pengiriman barang selesai dilaksanakan oleh penyedia barang, Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang mengumpulkan seluruh daftar penolakan dan pengembalian barang, daftar penerimaan barang sementara dan daftar penyerahan barang untuk Gudang, untuk dilakukan proses rekapitulasi sebagai berikut : 11.1Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus melakukan pengecekan kembali atas seluruh proses pemeriksaan dan penerimaan barang yang telah dilakukan. Apabila proses penerimaan barang telah 100 % dilaksanakan, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus membuat Berita Acara Pemeriksaan Pekerjaan dan Berita Acara Serah Terima Barang. 11.2Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus melakukan pengecekan kembali atas seluruh proses serah terima barang untuk Gudang. Apabila proses serah terima barang untuk Gudang telah 100 % dilaksanakan, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang

Region




harus membuat Berita Acara Serah Terima Barang Untuk Gudang. Pengendalian Barang 1. Proses Pengendalian Barang Dengan Status Barang Yang Melalui Penyimpanan di Gudang Sebelum Didistribusikan ke Unit. 1.1 Setelah Sub Bagian Gudang menerima barang sesuai Daftar Penyerahan Barang Untuk Gudang, selanjutnya Sub Bagian Gudang harus memasukkan seluruh data barang tersebut satu per satu ke dalam sistem pencatatan stock barang di Gudang. Sistem pencatatan stock bar ang di Gudang berupa pencatatan secara manual dan dengan sistem on line. Dimana sistem pencatatan secara on line sudah disiapkan oleh bagian Sistem Informasi. 1.2 Setelah dilakukan pencatatan data barang pada sistem pencatatan secara manual dan on line, selanjutnya Sub Bagian Gudang melakukan proses penyimpanan barang pada tempat yang telah disediakan dengan mengklasifikasikan masing-masing item barang, sehingga dapat mempermudah proses identifikasi barang dan proses pencarian barang apabila akan didistribusikan. Setelah seluruh barang disimpan, maka pada setiap kelompok barang yang sudah diklasifikasikan, harus tersedia kartu stock barang yang didalamnya menunjukkan nama barang, spesifikasi barang, tanggal penerimaan barang, jumlah barang, tanggal pengeluaran barang dan sisa akhir barang. 1.3 Sub Bagian Gudang harus senantiasa memiliki data yang valid dan akurat mengenai posisi barang, khususnya menyangkut : jumlah seluruh barang yang ada di Gudang dan jenis barang apa saja yang ada di persediaan Gudang. Dimana data ini harus tercatat dengan baik pada sistem pencatatan stock barang secara on line, sistem pencatatan stock barang secara manual serta kartu stock barang. Ketiga media pencatatan tersebut harus terintegrasi dan menunjukkan data yang sesuai dengan kenyataan stock barang yang ada di Gudang. 1.4 Apabila ada permintaan dari Sub Bagian Distribusi akan sejumlah barang tertentu, maka Sub Bagian Gudang mengeluarkan barang sesuai list permintaan, untuk selanjutnya diserahkan kepada bagian Distribusi. Bagian Distribusi harus menandatangani Tanda Terima Barang yang dibuat oleh bagian Gudang.

Region




1.5 Setelah proses penyerahan barang berakhir, selanjutnya bagian Gudang harus menyimpan dokumen pengeluaran barang dalam 1 (satu) file, yang terdiri dari : Daftar Pengeluaran Barang, dengan dilampirkan Tanda Terima Barang. 1.6 Berdasarkan dokumen pengeluaran barang tersebut, selanjutnya bagian Gudang harus menyesuaikan data pengeluaran barang dengan sistem pencatatan stock barang. Langkah pertama, dilakukan penyesuaian data stock barang pada sistem pencatatan barang secara manual, dilanjutkan dengan penyesuaian data stock barang pada sistem on line dan yang terakhir merubah posisi stock barang pada kartu stock barang. 2. Proses Pengendalian Barang Dengan Status Barang Yang Tidak Melalui Penyimpanan di Gudang Sebelum Didistribusikan ke Unit. 2.1 Setelah bagian Gudang menerima barang sesuai Daftar Penyerahan Barang Untuk Gudang, selanjutnya bagian Gudang harus memasukkan seluruh data barang tersebut satu per satu ke dalam sistem pencatatan stock barang di Gudang. Sistem pencatatan stock barang di Gudang berupa pencatatan secara manual dan dengan sistem on line. Dimana sistem pencatatan secara on line sudah disiapkan oleh bagian Sistem Informasi, sedangkan pencatatan stock barang secara manual dilakukan sendiri. 2.2 Mengingat barang-barang yang diterima oleh bagian gudang, tidak melalui proses penyimpanan di gudang, maka langkah selanjutnya bagian gudang harus berkoordinasi dengan bagian Distribusi perihal penitipan barang-barang tersebut ke masing-masing unit yang bertindak selaku user dari barang-barang dimaksud. Dimana status user dari barang sudah harus diketahui oleh bagian Distribusi, dari Bill of Quantity definitif (yang disampaikan Panitia / Pejabat Pengadaan Barang kepada bagian Distribusi sebelum kontrak pengadaan barang tersebut selesai diproses), atau apabila kontrak sudah selesai diproses, maka bagian Distribusi berpedoman pada Bill of Quantity dalam kontrak untuk mengetahui status user dari barang bersangkutan. 2.3 Apabila sudah ada kejelasan mengenai status user dari barang tersebut, selanjutnya bagian Gudang harus mempersiapkan Daftar Penitipan Barang yang akan ditandatangani oleh bagian Gudang, bagian Distribusi

Region




dan perwakilan unit (user). 2.4 Berbekal Daftar Penitipan Barang, maka bagian Gudang dan bagian Distribusi harus mendampingi rekanan penyedia barang untuk menitipkan barang pada unit (user) yang ditunjuk pada Bill of Quantity. Selanjutnya unit (user) menerima barang dengan status dititipkan tersebut, ditandai dengan penandatanganan Daftar Penitipan oleh bagian Gudang, bagian Distribusi dan perwakilan unit (user). 2.5 Daftar Penitipan Barang harus disimpan oleh bagian Toko (Asli), bagian Distribusi (Copy 1) dan unit / user (Copy 2). Setelah bagian Distribusi menerima petintah pengiriman barang, selanjutnya Bagian Gudang dan bagian Distribusi menandatangani Daftar Pengeluaran Barang dan Tanda Terima Barang. 2.6 Dengan ditandatanganinya Daftar Pengeluaran Barang dan Tanda Terima Barang, maka status barang yang dititipkan telah menjadi barang keluar. Agar status ini diketahui oleh unit / user yang dititipkan barang, maka bagian Gudang harus menyampaikan surat pemberitahuan perubahan status barang kepada unit / user bersangutan. 2.7 Langkah selanjutnya, bagian Gudang harus menyimpan data perubahan status barang dalam 1 (satu) file yang terdiri dari : Daftar Penitipan Barang, Daftar Pengeluaran Barang, Tanda Terima Barang dan surat pemberitahuan perubahan status barang. 2.8 Langkah terakhir, bagian Gudang harus menyesuaikan data pengeluaran barang dengan sistem pencatatan stock barang. Penyesuaian data stock barang harus dilakukan pada sistem pencatatan barang secara manual dan sistem on line.

Tanggal ................................ Telah dibaca dan dimengerti

Nama KEPALA PEMASTIAN MUTU

BATCH SHEET : Prosedur Tetap PEMBERIAN NOMOR BETS/LOT PRODUK EMULSI Bagian Pemastian Gudang Mutu Diperiksa oleh: ............. Tanggal .................. Disetujui oleh: ............. Tanggal ................... Hal. 1 dari 1 hal.

Region


No............. Tanggal berlaku .................... Mengganti No......

Tanggal............. 1. Produk Ruahan Contoh untuk nomor Bets produk emulsi : 8 01 007 Nomor Lot produk emulsi : 8 01 007 A 1.1 Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai berikut: untuk 2000 : 0, 2001 : 1, 2002 : 2 dan seterusnya 1.2 Digit kedua dan ketiga menunjukkan kode produk dari produk ruahan misal 01 untuk Emulsi ........ dan seterusnya 1.3 Digit keempat, kelima, keenam menunjukkan urutan produksi 001, 002 s/d 999, pada tahun yang sama 1.4 Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets: Contoh : 8 01 007 A 2. Produk jadi Contoh : A 01 007 1 2.1. Digit pertama menunjukkan tahun pengemasan misal dalam tahun 2000 : A, 2002 : B, dan seterusnya 2.2. Digit kedua sampai ketujuh menunjukkan nomor bets dari produk ruahan. 2.3. Digit kedelapan menunjukkan urutan lot dari bets produk ruahan. Tanggal ................................ Telah dibaca dan dimengerti


Region

Prosedur Tetap PENIMBANGAN BAHAN BAKU Seksi Pemastian Produksi Mutu Diperiksa oleh: ............. Tanggal .................. Disetujui oleh: ............. Tanggal ...................



1. Periksa fungsi alat timbangan paling sedikit satu kali sehari pada waktu akan mulai dengan penimbangan: 1.1 pemeriksaan titik nol : jarum atau penunjuk harus menunjuk skala di nol 1.2 taruh batu timbangan baku dari berbagai berat dan baca 2. Periksa kebersihan dari ruangan penimbangan, alat timbang, wadah untuk penimbangan. 3. Periksa ruangan penimbangan, ruangan harus bebas dari bahan lain kecuali bahan yang akan ditimbang untuk bets 4. Bersihkan bagian luar dari wadah-wadah bahan baku menggunakan lap kering sebelum memindahkannya ke dalam ruangan penimbangan 5. Kapasitas dari timbangan yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. Jumlah terkecil yang dapat ditimbang tergantung pada kapasitas dan kepekaan dari alat timbangan yang digunakan dan hasil kalibrasi, sebagai acuan jumlah minimum yang dapat ditimbang adalah 20 x angka pembacaan terkecil yang tertera pada alat timbangan dan jumlah maksimum yang dapat ditimbang adalah 95% dari kapasitas maksimum alat timbangan. 6. Orang yang bekerja di ruangan penimbangan harus mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan kering, sarung tangan karet (gloves), dan masker. 7. Periksalah label yang ada di bawah bahan baku yang mencakup: 7.1 Nama bahan 7.2 Status diluluskan dari Bagian Pengendalian Mutu 7.3 Tanggal daluwrsa 7.4 Nomor sertifikat analisis 8. Penimbangan harus segera diperiksa secara tersendiri oleh orang lain atau oleh penyelia

Region

Prosedur Tetap PENIMBANGAN BAHAN BAKU Seksi Pemastian Produksi Mutu Diperiksa oleh: ............. Tanggal .................. Disetujui oleh: ............. Tanggal ...................



9. Jumlah yang benar dari bahan baku yang ditimbang harus dicatat pada surat penyerahan barang, segera ditandatangani oleh operator penimbangan dan pemeriksa. 10. Bahan baku yang telah ditimbang harus disimpan dalam wadah bersih dan ditutup rapat, serta diberi label 11. Bahan baku yang tercecer di lantai tidak boleh digunakan dan harus dimusnahkan. 12. Bila pelaksanaan penimbangan menghasilkan debu gunakan mesin penghisap debu untuk membersihkan peralatan dan ruangan sebelum melanjutkan pelaksanaan penimbangan berikutnya. Bahan baku: No. Sertifikat Analisis Berat kotor Tara Berat bersih No.wadah Produk : : : : ................dari............ Bentuk Sediaan

Tanggal

Penimbang

Pemeriksa Penimbangan

No. Aset alat timbang

No.Bets



Region

Prosedur Tetap PELAKSANAAN PEMBUATAN EMULSI Seksi Pemastian Produksi Mutu Diperiksa oleh: ............. Tanggal .................. Disetujui oleh: ............. Tanggal ...................

Hal. 1 dari 1 hal.


No............. Tanggal berlaku ................. Mengganti No...... Tanggal.............

1. Campurkan minyak ikan, gom arab dan 100 mL aquades selama 30 menit. 2. Larutkan kalsium hipofosfat dan natrium hipofosfat kedalam aquades. 3. Campurkan bagian 1, 2, minyak jarak, sirupus simplex dan aquades sampai 1000 L ke dalam homogenisator Brinkmann selama 2 jam.



Region

Prosedur Tetap PELAKSANAAN PENGEMASAN Bagian Pemastian Gudang Mutu Diperiksa oleh ............. Tanggal ............... Disetujui oleh ................ Tanggal ....................



1. Para karyawan yang memasuki ruang pengemasan harus memakai baju bersih khusus untuk kerja, sepatu kerja serta memakai penutup rambut dan bila perlu memakai penutup mulut, hidung dan tangan 2. Para karyawan sebelum melakukan pengemasan harus mencuci tangannya dengan sabun dan bila perlu dilanjutkan dengan desinfeksi tangan memakai cairan pencuci hama. 3. Sebelum proses pengemasan dimulai. Supervisor Bagian Pengemasan harus memeriksa kebersihan ruangan dan alat-alat yang akan dipakai untuk proses pengemasan serta tidak terdapat bahan atau produk lain selain yang akan dikemas 4. Setiap penerimaan bahan pengemas dari gudang harus diperiksa dengan teliti mengenai kebenaran dan jumlahnya 5. Catat jumlah kemasan yang diterima, dipakai, dimusnahkan dan yang dikembalikan ke gudang 6. Bahan kemasan yang telah diberi penandaan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disegel serta diberi serta diberi label yang jelas. 7. Kebersihan semua wadah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan pengemas atau obat jadi harus diperiksa serta tidak terdapat produk, label lain dan lain sebagainnya 8. Proses pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi ijin mengemas oleh petugas pengawas dalam proses 9. Pada setiap jalur pengemasan harus diberi tanda yang jelas yang menunjukkan produk apa yang sedang dikemas dan nomor betsnya 10. Semua wadah obat jadi yang telah dikemas harus diberi label yang jelas 11. Untuk membersihkan ruangan dan alat-alat, gunakan alat penghisap debu kemudian dilanjutkan dengan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan 12. Diruang pengemasan dilarang makan, minum, mengunyah dan merokok 13. Selama proses pengemasan dalam selang waktu tertentu harus diperiksa kesesuaian obat jadi yang dikemas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pemeriksaan selama proses 14. Supervisor Pengemasan harus mengawasi perhitungan dan pemusnaan bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan lagi ke gudang

Region

Prosedur Tetap PELAKSANAAN PENGEMASAN Bagian Pemastian Gudang Mutu Diperiksa oleh ............. Tanggal ............... Disetujui oleh ................ Tanggal ....................



15. Supervisor Pengemasan harus menghitung jumlah obat jadi yang diserahkan ke gudang. Catat jumlah obat jadi yang dikirim ke gudang dalam catatan pengiriman obat jadi. Setiap terjadi penyimpanan hasil yang melebihi penyimpanan yang telah ditetapkan, Supervisor Pengemasan harus meneliti ulang serta memberi penjelasan tertulis mengapa hal itu dapat terjadi 16. Supervisor Pengemasan harus merujuk sesuaikan bahan pengemas dan produk ruahan pada akhir pengemasan 17. Jalur pengemasan serta alat-alat yang dipakai untuk pengemasan harus dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir, kemudian diberi label yang mencantumkan nama yang membersihkan, tanggal dibersihkan dan produk terakhir yang dikemas 18. Obat jadi hasil pengemasan ini harus diberi label yang jelas dan dinyatakan sebagai status karantina sampai diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu .



37085209-EMULSI

Documents

Transcript of 37085209-EMULSI