PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PKBadan Pengawas Obat dan Makanan RI

Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.

Sosialisasi Obat Tradisional & KosmetikSemarang, 2 Juni 2010

BADAN POM RI

CPOTBAdalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

PENGERTIAN

LANDASAN UMUM

OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan

Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu

Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia

DASAR HUKUM

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

– Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB

– IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

– IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya

– Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya

– Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

Lanjutan dasar hukum

SOSIALISASIPENERAPAN

CPOTB

PELATIHAN CPOTB

POLA PIKIR(MINDSET)

PENGERTIANPENERAPAN

CPOTB

PENERAPAN CPOTB

SERTIFIKASI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara

kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan

manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan

konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-

cayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

TAMBAHAN DEFINISI DAN KETENTUAN UMUM CPOTB

1. PERSONALIA

2. BANGUNAN

3. PERALATAN

4. SANITASI DAN HYGIENE

5. PENYIAPAN BHN BAKU

6. PENGOLAHAN & PENGEMASAN

7. PENGAWASAN MUTU

8. INSPEKSI DIRI

9. DOKUMENTASI

10. PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN

• KESEHATAN PERSONIL

• ALAT PELINDUNG KES. KERJA & KONTAMINASI

• LAIN-LAIN

• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU

• AIR KUALITAS AIR MINUM

• PENGOLAHAN

• PRODUK JADI

• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL

• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL ( dikembalikan)

Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya

Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.

Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu

SISTEM MANAJEMEN MUTU

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PERSONALIA: Jumlah dan kualifikasi personil

memadai Struktur Organisasi yang praktis,

efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis

seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

Lanjutan personalia

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten

Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan

secara jelas Pelatihan karyawan:

– Program pelatihan CPOTB, dsb.– Catatan hasil pelatihan

BANGUNAN:

Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)

Persyaratan bangunan:Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)Prasarana pendukung lainnya

Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Lanjutan bangunan

Ruangan: Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif

Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur

Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-

minasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses

pembuatan) Peralatan laboratorium (sesuai untuk

menguji tiap bentuk sediaan)

PERALATAN

SANITASI DAN HIGIENE: Higiene Personalia

Kesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis

Sanitasi BangunanSarana untuk pembersihanProsedur pembersihan

Sanitasi peralatan

No Smoking

No Eating,

No Drinking

PENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku

(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)

Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia

Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master

formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan

untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

PENGAWASAN MUTU:

Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk

meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk

memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Tujuan untuk : Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB

Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk

Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumen

Jenis-jenis dokumen

DOKUMENTASI:

PEDOMAN MUTU

Metode Analisa

Catatan:•Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) •Hijau : Catatan

Catatan Pemusnahan Produk

Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk

Catatan Keluhan

Catatan Pengolahan Bets

Catatan distribusi

Dokumen PembuatanInduk

Formula Induk

ProsedurPengolahan Induk

ProcedurPengemasan Induk

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

Spesifikasi/ Standar

PROSEDUR MUTU

Protokol Validasi Catatan

ProtokolKerja

Bahan baku & kemasan

Ruahan Produk Jadi

Catatan dan laporan hasil uji

Catatan Uji stabilitas

Catatan Sampling

Catatan pemantauan mikroba dan partikel

Status peralatanStatus Bahan Status produk

Label/Identitas

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :1.Penanganan Keluhan

– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri

– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)

– Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

– Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

– Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan

– Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis

2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannya

3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikan

4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai

5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat

6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada personil

7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga

8. Selalu waspada terhadap mutu

9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan

KESIMPULAN