(2) IKAPHARMINDO
1
Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (bersihan kreatinin 50 ml/menit) > 50 ml/menit 20 – 50 ml/menit 10 – 19 ml/menit < 10 ml/menit (termasuk hemodialisis dan CAPD) 1 1 x 500 mg/24 jam (tidak ada penyesuaian dosis) Dosis awal : 500 mg Dosis Lanjutan: 250 mg/24 jam Dosis awal : 500 mg Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam Dosis awal : 500 mg Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam Bersihan Kreatinin Besaran Dosis 1 x 250 mg/24 jam (tidak ada penyesuaian dosis) Dosis awal : 250 mg Dosis Lanjutan: 125 mg/24 jam Dosis awal : 250 mg Dosis Lanjutan: 125 mg/48 jam Dosis awal : 250 mg Dosis Lanjutan: 125 mg/48 jam 1 Tidak dibutuhkan penambahan dosis setelah hemodialisis atau Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) LEVOFLOXACIN i.v. 500 mg/100 ml For i.v. infusion Peringatan: Golongan fluoroquinolon dapat menimbulkan peningkatan resiko tendinitis dan tendon rupture pada semua kelompok usia. Resiko ini dapat meningkat sejalan dengan bertambahnya usia terutama pada pasien berusia lebih dari 60 tahun, yang sedang menerima terapi kortikosteroid dan pada pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung atau paru-paru. KOMPOSISI: Tiap vial (100 ml) mengandung : Levofloxacin......................................................................... 500 mg. MEKANISME KERJA: Levofloxacin adalah isomer optik S(-) ofloxacin yang memiliki spektrum anti bakteri luas. Levofloxacin efektif untuk bakteri gram positif dan gram negatif (termasuk anaerob) dan bakteri atipikal Chlamydia pneumonia dan Mycoplasma pneumonia. Efek bakterisidal levofloxacin berada pada konsentrasi sebanding atau lebih besar dari konsentrasi penghambatannya. Mekanisme kerjanya adalah dengan menghambat DNA-gyrase, yaitu suatu topoisomerase tipe-II sehingga menghambat replikasi dan transkripsi DNA bakteri. INDIKASI: Levofloxacin diindikasikan untuk dewasa (>18 tahun) dengan infeksi yang disebabkan oleh susceptible strain dengan kondisi berikut ini : sinusitis maksilaris akut, eksaserbasi akut bronkitis kronik, Community Acquired Pneumonia (CAP), (termasuk Penicillin resistant Streptococcus pneumonia strains), infeksi terkomplikasi pada kulit, struktur kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka terhadap levofloxacin, infeksi saluran kemih terkomplikasi, termasuk pyelonefritis akut. Infus Levofloxacin hanya diberikan kepada pasien yang tidak memungkinkan pengobatan dosis oral. DOSIS: Levofloxacin memiliki bioequivalensi yang sama antara sediaan tablet dengan intravena, sehingga memungkinkan untuk menggunakan dosis yang sama, biasanya selama 7 – 14 hari tergantung pada derajat keparahan penyakit. Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal adalah 250 mg - 500 mg sekali sehari tergantung pada tipe dan derajat keparahan dari infeksi dan sensitifitas dari patogen yang dianggap sebagai penyebab. Levofloxacin i.v. adalah larutan infus siap pakai, dan harus diberikan secara perlahan ke dalam vena. Setelah pemakaian Levofloxacin i.v. selama beberapa hari, pengobatan dapat digantikan dengan levofloxacin sediaan oral tergantung pada keadaan pasien. Pasien usia lanjut dan pasien dengan gangguan fungsi hati (tetapi dengan fungsi ginjal normal) menerima dosis yang sama dengan pasien fungsi ginjal normal dosis dewasa. CARA PEMBERIAN: Levofloxacin i.v. merupakan sediaan siap pakai, digunakan hanya secara infus intravena. Lamanya infus untuk 500 mg (100 ml) tidak kurang dari 60 menit (1 jam). Perlindungan dari cahaya tidak diperlukan selama pemberian infus. Sekali vial sudah dibuka (karet stopper sudah ditusuk) larutan harus segera digunakan (dalam waktu 3 jam) untuk mencegah kontaminasi bakteri. PERINGATAN DAN PERHATIAN: Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinar matahari atau sinar ultraviolet buatan. Hati – hati pada penderita yang diketahui atau dicurigai adanya gangguan terhadap SSP, karena seperti quinolon lainnya, levofloxacin cenderung dapat menimbulkan serangan atau menurunkan ambang rangsang kejang (arteriosklerosis, serebral berat, epilepsi) atau adanya faktor resiko lain yang cenderung menimbulkan serangan atau menurunkan ambang rangsang kejang (contoh : terapi obat, disfungsi ginjal). Perlu dilakukan monitor kadar glukosa darah pada pasien yang mendapat terapi hipoglikemik atau insulin. Selama terapi jangka panjang dengan levofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi ginjal, hati dan hematopoetik secara periodik. Pemberian levofloxacin harus segera dihentikan apabila pasien merasa nyeri, mengalami peradangan atau ruptur tendon. Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberian obat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya. Diagnosis kolitis pseudomembranosa perlu dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare setelah pemberian antibakteri. Hati-hati pada penderita yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kepatuhan dan koordinasi mental yang utuh, misalnya mengoperasi mesin atau kendaraan bermotor karena levofloxacin dapat menyebabkan pusing. Jika selama penggunaan fluoroquinolon pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan serta peradangan pada tendon dan tendon rupture, maka agar : - Segera menghentikan penggunaan obat ini. - Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti. - Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak. EFEK SAMPING: Diare, mual, vaginitis, kembung, pruritus, ruam, sakit perut, moniliasis kelamin, pusing, dispepsia, insomnia, penyimpangan rasa, muntah, anoreksia, gelisah, sembelit, edema, kelelahan, sakit kepala, peningkatan keringat, leukorrhea, malaise, gugup, gangguan tidur, tremor, urtikaria. Dari kasus-kasus yang dilaporkan, resiko efek samping tendonitis tidak segera hilang meskipun penggunaan fluoroquinolon dihentikan. Efek samping pada tendon dapat terjadi sampai beberapa bulan setelah pengobatan dihentikan. Reaksi hipersensitivitas : Reaksi kulit seperti drug eruption, macula eritema dan sindroma Steven- Johnson. KONTRAINDIKASI: Pasien hipersensitif terhadap Levofloxacin, antibiotik golongan quinolon atau komponen obat ini. Pasien epilepsi Pasien dengan riwayat gangguan tendon yang berhubungan dengan pemberian fluoroquinolon. Anak-anak atau rremaja dalam masa pertumbuhan Wanita hamil Wanita menyusui INTERAKSI OBAT: Dalam penelitian tidak terlihat adanya interaksi yang bermakna antara levofloxacin dengan teofilin, warfarin, siklosporin, digoksin, probenesid, dan simetidin. Namun demikian, penggunaan golongan quinolon lain bersamaan dengan beberapa obat yang disebutkan diatas menimbulkan perubahan yang cukup bermakna. Oleh karena itu hal-hal berikut ini perlu diperhatikan apabila levofloxacin diberikan bersamaan dengan : - Teofilin : monitor kadar teofilin secara ketat, bila perlu lakukan penyesuaian dosis teofilin - Warfarin : monitor waktu protrombin atau uji koagulasi lainnya yang sesuai. Pemberian NSAIDs bersamaan dengan golongan quinolon, termasuk levofloxacin dapat meningkatkan resiko stimulasi susunan syaraf pusat dan serangan kejang. Pengaruh terhadap glukosa darah termasuk hiperglikemia dan hipoglikemia telah dilaporkan pada pasien yang mendapatkan obat golongan quinolon bersamaan dengan obat antidiabetik oral. Oleh karena itu, dianjurkan untuk melakukan pengawasan kadar glukosa darah secara ketat, jika dua jenis obat ini dipergunakan bersamaan. Antasid yang mengandung aluminium atau magnesium dan obat-obatan mengandung besi yang menurunkan absorpsi Levofloxacin. Pemberian obat-obat tersebut bisa diberikan 2 jam sebelumnya atau sesudah pemberian Levofloxacin. Pemberian intravena Levofloxacin tidak boleh diberikan bersamaan dengan heparin atau larutan Alkali (misalnya sodium hydrogen carbonate) KEMASAN: Dus, vial @ 100 ml No. Reg. : GKL1209320749A1 HARUS DENGAN RESEP DOKTER PENYIMPANAN: Simpan pada suhu di bawah 30°C dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS PHARMACEUTICAL LABORATORIES JAKARTA - INDONESIA Diproduksi oleh:
-
Upload
pringgo-efbi -
Category
Documents
-
view
7 -
download
0
description
dt
Transcript of (2) IKAPHARMINDO
-
Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (bersihan kreatinin 50 ml/menit)
> 50 ml/menit
20 50 ml/menit
10 19 ml/menit
< 10 ml/menit (termasukhemodialisis dan CAPD)1
1 x 500 mg/24 jam (tidak adapenyesuaian dosis)Dosis awal : 500 mgDosis Lanjutan: 250 mg/24 jamDosis awal : 500 mgDosis Lanjutan: 125 mg/24 jamDosis awal : 500 mgDosis Lanjutan: 125 mg/24 jam
Bersihan Kreatinin Besaran Dosis
1 x 250 mg/24 jam (tidak adapenyesuaian dosis)Dosis awal : 250 mgDosis Lanjutan: 125 mg/24 jamDosis awal : 250 mgDosis Lanjutan: 125 mg/48 jamDosis awal : 250 mgDosis Lanjutan: 125 mg/48 jam
1 Tidak dibutuhkan penambahan dosis setelah hemodialisis atau Continuous Ambulatory PeritonealDialysis (CAPD)
LEVOFLOXACIN i.v.500 mg/100 ml
For i.v. infusion
Peringatan:Golongan fluoroquinolon dapat menimbulkan peningkatan resiko tendinitis dan tendon rupture padasemua kelompok usia. Resiko ini dapat meningkat sejalan dengan bertambahnya usia terutamapada pasien berusia lebih dari 60 tahun, yang sedang menerima terapi kortikosteroid dan padapasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung atau paru-paru.
KOMPOSISI:Tiap vial (100 ml) mengandung : Levofloxacin......................................................................... 500 mg.
MEKANISME KERJA:Levofloxacin adalah isomer optik S(-) ofloxacin yang memiliki spektrum anti bakteri luas. Levofloxacinefektif untuk bakteri gram positif dan gram negatif (termasuk anaerob) dan bakteri atipikal Chlamydiapneumonia dan Mycoplasma pneumonia. Efek bakterisidal levofloxacin berada pada konsentrasisebanding atau lebih besar dari konsentrasi penghambatannya. Mekanisme kerjanya adalah denganmenghambat DNA-gyrase, yaitu suatu topoisomerase tipe-II sehingga menghambat replikasi dantranskripsi DNA bakteri.
INDIKASI:Levofloxacin diindikasikan untuk dewasa (>18 tahun) dengan infeksi yang disebabkan oleh susceptiblestrain dengan kondisi berikut ini : sinusitis maksilaris akut, eksaserbasi akut bronkitis kronik, CommunityAcquired Pneumonia (CAP), (termasuk Penicillin resistant Streptococcus pneumonia strains), infeksiterkomplikasi pada kulit, struktur kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh mikroorganisme yangpeka terhadap levofloxacin, infeksi saluran kemih terkomplikasi, termasuk pyelonefritis akut. InfusLevofloxacin hanya diberikan kepada pasien yang tidak memungkinkan pengobatan dosis oral.
DOSIS:Levofloxacin memiliki bioequivalensi yang sama antara sediaan tablet dengan intravena, sehinggamemungkinkan untuk menggunakan dosis yang sama, biasanya selama 7 14 hari tergantung padaderajat keparahan penyakit.Dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal adalah 250 mg - 500 mg sekali sehari tergantungpada tipe dan derajat keparahan dari infeksi dan sensitifitas dari patogen yang dianggap sebagaipenyebab.Levofloxacin i.v. adalah larutan infus siap pakai, dan harus diberikan secara perlahan ke dalamvena. Setelah pemakaian Levofloxacin i.v. selama beberapa hari, pengobatan dapat digantikandengan levofloxacin sediaan oral tergantung pada keadaan pasien.Pasien usia lanjut dan pasien dengan gangguan fungsi hati (tetapi dengan fungsi ginjal normal)menerima dosis yang sama dengan pasien fungsi ginjal normal dosis dewasa.
CARA PEMBERIAN:Levofloxacin i.v. merupakan sediaan siap pakai, digunakan hanya secara infus intravena. Lamanyainfus untuk 500 mg (100 ml) tidak kurang dari 60 menit (1 jam). Perlindungan dari cahaya tidakdiperlukan selama pemberian infus. Sekali vial sudah dibuka (karet stopper sudah ditusuk) larutanharus segera digunakan (dalam waktu 3 jam) untuk mencegah kontaminasi bakteri.
PERINGATAN DAN PERHATIAN:Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinarmatahari atau sinar ultraviolet buatan.Hati hati pada penderita yang diketahui atau dicurigai adanya gangguan terhadap SSP, karenaseperti quinolon lainnya, levofloxacin cenderung dapat menimbulkan serangan atau menurunkanambang rangsang kejang (arteriosklerosis, serebral berat, epilepsi) atau adanya faktor resiko lainyang cenderung menimbulkan serangan atau menurunkan ambang rangsang kejang (contoh : terapiobat, disfungsi ginjal).
Perlu dilakukan monitor kadar glukosa darah pada pasien yang mendapat terapi hipoglikemik atauinsulin.Selama terapi jangka panjang dengan levofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi ginjal, hati danhematopoetik secara periodik.Pemberian levofloxacin harus segera dihentikan apabila pasien merasa nyeri, mengalami peradanganatau ruptur tendon.Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberianobat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.Diagnosis kolitis pseudomembranosa perlu dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diaresetelah pemberian antibakteri.Hati-hati pada penderita yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kepatuhan dan koordinasimental yang utuh, misalnya mengoperasi mesin atau kendaraan bermotor karena levofloxacin dapatmenyebabkan pusing.Jika selama penggunaan fluoroquinolon pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan sertaperadangan pada tendon dan tendon rupture, maka agar :- Segera menghentikan penggunaan obat ini.- Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti.- Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.
EFEK SAMPING:Diare, mual, vaginitis, kembung, pruritus, ruam, sakit perut, moniliasis kelamin, pusing, dispepsia,insomnia, penyimpangan rasa, muntah, anoreksia, gelisah, sembelit, edema, kelelahan, sakit kepala,peningkatan keringat, leukorrhea, malaise, gugup, gangguan tidur, tremor, urtikaria.
Dari kasus-kasus yang dilaporkan, resiko efek samping tendonitis tidak segera hilang meskipunpenggunaan fluoroquinolon dihentikan. Efek samping pada tendon dapat terjadi sampai beberapabulan setelah pengobatan dihentikan.Reaksi hipersensitivitas : Reaksi kulit seperti drug eruption, macula eritema dan sindroma Steven-Johnson.
KONTRAINDIKASI:Pasien hipersensitif terhadap Levofloxacin, antibiotik golongan quinolon atau komponen obat ini.Pasien epilepsiPasien dengan riwayat gangguan tendon yang berhubungan dengan pemberian fluoroquinolon.Anak-anak atau rremaja dalam masa pertumbuhanWanita hamilWanita menyusui
INTERAKSI OBAT:Dalam penelitian tidak terlihat adanya interaksi yang bermakna antara levofloxacin dengan teofilin,warfarin, siklosporin, digoksin, probenesid, dan simetidin. Namun demikian, penggunaan golonganquinolon lain bersamaan dengan beberapa obat yang disebutkan diatas menimbulkan perubahanyang cukup bermakna. Oleh karena itu hal-hal berikut ini perlu diperhatikan apabila levofloxacindiberikan bersamaan dengan :- Teofilin : monitor kadar teofilin secara ketat, bila perlu lakukan penyesuaian dosis teofilin- Warfarin : monitor waktu protrombin atau uji koagulasi lainnya yang sesuai.Pemberian NSAIDs bersamaan dengan golongan quinolon, termasuk levofloxacin dapat meningkatkanresiko stimulasi susunan syaraf pusat dan serangan kejang.Pengaruh terhadap glukosa darah termasuk hiperglikemia dan hipoglikemia telah dilaporkan padapasien yang mendapatkan obat golongan quinolon bersamaan dengan obat antidiabetik oral. Olehkarena itu, dianjurkan untuk melakukan pengawasan kadar glukosa darah secara ketat, jika duajenis obat ini dipergunakan bersamaan.Antasid yang mengandung aluminium atau magnesium dan obat-obatan mengandung besi yangmenurunkan absorpsi Levofloxacin. Pemberian obat-obat tersebut bisa diberikan 2 jam sebelumnyaatau sesudah pemberian Levofloxacin.Pemberian intravena Levofloxacin tidak boleh diberikan bersamaan dengan heparin atau larutanAlkali (misalnya sodium hydrogen carbonate)
KEMASAN:Dus, vial @ 100 ml No. Reg. : GKL1209320749A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PENYIMPANAN:Simpan pada suhu di bawah 30C dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMASPHARMACEUTICAL LABORATORIESJAKARTA - INDONESIA
Diproduksi oleh:
QC Marketing/Bus. Dev
PACK. DEV R&D
Sign Approval
DateVolumeSize (mm)Revised
070313Vial 100 ml100 x 2157
INSERT LEVOFLOXACIN
CREATIVE Dept.
COLOR
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS Pharmaceutical Laboratories Jl. Pulogadung Raya No. 29, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta 13920t: +62 21 4614 766 / 46 000 86, f: +62 21 468 24501 - 02, www.ikapharmindo.com
