R&D Registration Officer Project Department

SOSIALISASI

KRITERIA DAN TATA LAKSANA OBAT

BUKU COKLAT 2011

Pendahuluan...

Registrasi adalah :

Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapatkan izin edar.

Registrasi obat terdiri atas :

1. Registrasi Baru

2. Registrasi Variasi

3. Registrasi Ulang

Registrasi Baru

Kategori 1 :

Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk

biologi sejenis (PBS)

Kategori 2 :

Registrasi Obat Copy, adalah : registrasi obat yang

mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan,

bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi

sama dengan yang sudah disetujui (mee to product)

Katagori 3 :

Registrasi sediaan lain yang mengandung obat

Registrasi Variasi

Pengertian :

Registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah

memiliki izin edar di indonesia, termasuk tetapi terbatas pada

perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan , spesifikasi

untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.

Kategori 4 :

Registrasi variasi major (VaMa)

Kategori 5 :

Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

Katagori 6 :

Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

Registrasi Ulang

Pengertian :

Registrasi perpanjangan masa berlaku izin

edar

Kategori 7 :

Registrasi ulang

Nomor Izin Edar (NIE)

Bentuk persetujuan registrasi obat

untuk dapat diedarkan di wilayah

indonesia.

Obat yang diregistrasi dapat berupa :

1. Obat Impor

2. Obat Produksi Dalam Negeri

Produksi sendiri

Obat yang dibuat dan/atau dikemas oleh industri farmasi di

indonesia itu sendiri

Produksi berdasar lisensi

Obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri atas

dasar lisensi

Produksi berdasar kontrak

Obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri

farmasi lain

TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

1. Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi

2. Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh

pendaftar secara tertulis kepada kepala badan dilampiri

dengan dokumen pra-reg dan dokumen registrasi.

3. Dokumen registrasi disusun sesuai format Asean Common

Technical Dossier (ACTD).

4. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai

biaya berdasar PNBP No. 48/2010 tentang jenis dan tarif atas penerimaan negara bukan pajak yang berlaku pada

BPOM.

5. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan

secara elektronik.

Dokumen Registrasi

1. Bagian I : Dokumen Administratif,

Informasi produk dan penandaan.

2. Bagian II : Dokumen Mutu

3. Bagian III : Dokumen Non-klinik

4. Bagian IV : Dokumen Klinik

Terima Kasih