18 Langkah Mudah Mendapatkan Sertifikat ISO 9001

Kebanyakan perusahaan yang belum familiar dengan  Sistem Manajemen MutuISO 9001:2008 mungkin bingung,

darimana harus memulai proses mendapatkansertifikat ISO 9001:2008. Padahal,  mendapatkan sertifikat ISO

9001:2008 tidaklah sulit, apalagi bila anda menggunakan jasa Konsultan ISO 9001. Berikut ini kami ringkas 18

langkah mudah untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001:2008

1. Top Manajemen harus memutuskan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.

2. Top Manajemen harus menyiapkan sumber daya yang mumpuni untuk menerapkan keputusan di atas. Persiapan

tersebut berupa:

a. Kebutuhan sumber daya manusia seperti Management Representative atau Kordinator ISO dan Tim ISO untuk

menyiapkan, menerapkan, memelihara dan mengembangkan sistem manajemen mutu di perusahaan.

b. Kebutuhan Waktu. Setidaknya lakukan pertemuan Tim ISO 2 jam perhari atau bisa digabung menjadi sehari dalam

seminggu untuk 3 bulan pertama penerapan guna memastikan semua persyaratan ISO dipenuhi.

c. Kebutuhan Biaya untuk Konsultan ISO 9001 dan Sertifikasi ISO 9001

3.  Bentuklah tim yang minimal terdiri dari dua orang dari setiap divisi (dari tingkatan atas atau kepala  dan bawah

atau staf  kemudian tunjuklah salah seorang dari kepala tersebut sebagai Management Representative atau

Kordinator ISO. Penunjukkan Management Representative memang dipersyaratkan oleh standar ISO 9001:2008.

Untuk kelancaran penerapan ISO, pastikan Management Representative adalah karyawan yang paling mengerti

proses bisnis perusahaan dan disegani oleh semua pihak.

4. Buatlah rencana training. Training pengenalan ISO 9001:2008 untuk semua karyawan. Training sistem

dokumentasi ISO 9001 untuk tim ISO dan training audit internal untuk tim ISO. Hubungi Multiple Training &

Consulting (Konsultan ISO 9001 yang handal) untuk mendapatkan informasi lebih lanjut.

5. Bandingkan sistem yang sudah berjalan di perusahaan anda dengan standar sistem manajemen mutu ISO

9001:2008. Analisis apa saja persyaratan ISO yang belum anda terapkan.

6. Rumuskan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu (target pekerjaan) setiap divisi yang ada di perusahaan anda.

Buatlah target yang SMART (Specific, Measurable, Achievable, Time Target)

7. Rumuskan 6 prosedur wajib yang dipersyaratkan ISO 9001:2008 yaitu prosedur pengendalian dokumen, prosedur

pengendalian rekaman mutu, prosedur pengendalian produk tidak sesuai, prosedur tindakan perbaikan, prosedur

tindakan pencegahan, dan prosedur audit internal

8. Rumuskan prosedur kerja untuk setiap divisi. Bagi proses atau kegiatan yang harus dikontrol maka sebaiknya

dibuatkan prosedur. Contoh prosedur kerja: Prosedur Penerimaan Karyawan, Prosedur Perencanaan Produksi,

Prosedur Penyimpanan Barang, Prosedur Pelaksanaan Survey Kepuasan Pelanggan, dsb.

9. Untuk proses-proses yang dianggap rumit dan membutuhkan penjelasan detail, maka buatlah Instruksi Kerja (bila

perlu disertai gambar ilustrasi.

10. Lengkapi prosedur kerja dan instruksi kerja tersebut dengan form isian. Form isian merupakan bukti bahwa

prosedur tersebut dijalankan. Contoh form antara lain form serah terima barang, form evaluasi karyawan, form

purchase request, form purchase order, dll.

11. Buatlah pedoman mutu yang berisi panduan penerapan ISO di perusahaan anda

12. Terapkan sistem manajemen mutu yang anda kembangkan setidaknya 3 bulan untuk memastikan semua

prosedur yang telah ditetapkan, dimengerti dan dijalankan sepenuhnya oleh semua karyawan.

13. Laksanakan training audit internal untuk tim ISO

14. Jalankan audit internal pertama yang dilakukan oleh auditor internal yang telah mengikuti training. Auditor internal

akan mengaudit seluruh divisi di perusahaan anda dan memeriksa kesesuaian dan ketidaksesuaian perusahaan

anda dengan standar ISO atau prosedur dan kebijakan yang ditetapkan.

15. Hubungi badan sertifikasi untuk mengajukan audit sertifikasi. Setidaknya anda harus menghubungi badan

sertifikasi 1 bulan sebelum tanggal audit yang anda inginkan.

16. Laksanakan rapat tinjauan manajemen yang dipimpin langsung oleh Top Manajemen untuk memastikan semua

persyaratan ISO telah diimplementasikan.

17. Badan Sertifikasi akan mengaudit anda dalam 2 stage; (1) Initial Audit dan (2) Main Audit. Pastikan Tim ISO anda

telah siap.

18. Selamat! Kini, sertifikat ISO 9001:2008 sudah di tangan anda. Jangan lupa untuk menampilkan logo sertifikasi di

kartu nama, kop surat, kemasan luar produk untuk meningkatkan brand image anda di mata pelanggan

Catatan:

- Badan Sertifikasi akan mengeluarkan sertifikat bila perusahaan anda dinilai tidak melakukan kesalahan fatal

(majour finding) yang biasanya diakibatkan adanya salah satu klausul yang tidak diterapkan

- Setelah audit sertifikasi, Badan Sertifikasi akan melakukan surveillance audit yang dilakukan secara rutin enam

bulan atau setahun sekali

Sumber: http://multiple.co.id/18-langkah-mudah-mendapatkan-sertifikat-iso-9001/

Klausul ISO 9001:2008Published By Konsultan ISO On February 6th, 2012 02:00 PM | ISO 9001:2008  

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 memiliki 8 prinsip yang merupakan ruh atau jiwa standar ISO 9001:2008.

Kami pernah mengulasnya dengan judul“Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008″. Kedelapan prinsip ini

menjiwai 8 Klausul ISO 9001:2008 yang berisi sederet persyaratan yang harus diterapkan. Delapan  prinsip ISO

9001:2008 bagaikan Pancasila, dan 8 klausul  ISO 9001:2008 bagaikan UUD 1945 yang berisi beberapa pasal. Nah,

klausul ISO 9001 inilah yang dijadikan panduan penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.  Standar ISO

9001:2008 memuat 8 klausul yang berisi beberapa persyaratan dalam bahasa legal formal sehingga barangkali sulit

untuk dipahami oleh orang-orang yang baru membaca standar ISO 9001 ini. Oleh karena itu, kami akan memberikan

sedikit komentar atau rangkuman untuk beberapa klausul yang menurut kami perlu untuk dijelaskan. Berikut ini

adalah klausul / persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISo 9001:2008

 

Klausul 1 – Ruang Lingkup

1.1 – Umum

1.2 – Penerapan

Klausul 2 – Acuan Standard

Klausul 3 – Istilah dan Definisi

 

Klausul 1 – 3 hanya bersifat sebagai pengantar standar ISO 9001:2008. Dalam 3 klausul ini, belum ada pesyaratan

yang harus dijalankan. Hanya saja, Klausul 1.2 menjelaskan bahwa klausul 4-8 wajib untuk diterapkan secara penuh

kecuali klausul 7, maka salah satu atau lebih Sub Klausul boleh tidak diterapkan bila memang tidak terdapat proses

atau kegiatan di organisasi anda yang berkaitan dengan klausul tersebut.

 

Klausul 4 – Sistem Manajemen Mutu

4.1 – Persyaratan Umum

4.2 – Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 – Umum

4.2.2 – Manual Mutu

4.2.3 – Pengendalian Dokumen

4.2.4 – Pengendalian Rekaman

Klausul 4 secara umum berisi tentang persyaratan umum yang mencakup semua persyaratan yang ada pada

klausul-klausul selanjutnya. Penekanan klausul 4 adalah, sebagai konsekuensi penerapan ISO 9001:2008 maka

anda diwajibkan memiliki dokumen-dokumen tertulis seperti Manual Mutu, Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, 6

Prosedur Wajib, prosedur kerja bagian / divisi / departemen, instruksi kerja (bila diperlukan), rekaman mutu (form dan

semua hal yang digunakan sebagai bukti pelaksanaan suatu kegiatan) yang dipersyaratkan oleh ISO 9001, dan

rekaman mutu yang berkaitan dengan kegiatan operasional organisasi anda.

Anda juga diminta untuk mengendalikan dokumen dan form / catatan mutu / rekaman mutu termasuk tata cara

penetapan atau pengesahan, revisi, distribusi, penyimpanan dan cara pemusnahannya.

Klausul 5 – Tanggungjawab Manajemen

5.1 – Komitmen Manajemen

5.2 – Fokus Pelanggan

5.3 – Kebijakan Mutu

5.4 – Perencanaan

5.4.1 – Sasaran Mutu

5.4.2 – Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

5.5 – Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 – Tanggungjawab dan Wewenang

5.5.2 – Wakil Manajemen

5.6 – Tinjauan Manajemen

5.6.1 – Umum

5.6.2 – Masukan Tinjauan

5.6.3 – Keluaran Tinjauan

Klausul 5 berisi beberapa hal yang harus dilakukan oleh Top Manajemen seperti penetapan struktur organisasi, job

description, penetapan sasaran mutu (quality objective), penunjukkanmanagement representative (perwakilan

manajemen), dan pelaksanaan salah satu dari dua kegiatan yang harus dijalankan secara rutin dalam periode waktu

tertentu: Rapat Tinjauan Manajemen. Klausul 5.6.2 berisi tentang 7 agenda yang wajib dibahas dalam rapat tinjauan

manajemen yang pelaksanaannya bisa enam bulan sekali atau setahun sekali tergantung kebijakan perusahaan.

Klausul 6 – Manajemen Sumberdaya

6.1 – Penyediaan Sumber Daya

6.2 – Sumber Daya Manusia

6.2.1 – Umum

6.2.2 – Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran

6.3 – Infrastruktur

6.4 – Lingkungan Kerja

Klausul 6 secara umum berisi persyaratn yang berkaitan dengan pekerjaan HRD dan GA yakni seputar kepegawaian

dan Sarana dan Prasarana. Anda diminta untuk menetapkan kompetensi, mengadakan seleksi dan evaluasi

karyawan, mengadakan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan, serta mengelola sarana dan prasarana

organisasi anda.

Klausul 7 – Realisasi Produk

7.1 – Perencanaan Realisasi Produk

7.2 – Proses Terkait Pelnggan

7.2.1 – Penetapan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk

7.2.2 – Tinjauan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk

7.2.3 – Komunikasi Pelanggan

7.3 – Desain dan Pengembangan

7.3.1 – Perencanaan Desain dan Pengembangan

7.3.2 – Masukan Desain dan Pengembangan

7.3.3 – Keluaran Desain dan Pengembangan

7.3.4 – Tinjauan Desain dan Pengembangan

7.3.5 – Verifikasi Desain dan Pengembangan

7.3.6 – Validasi Desain dan Pengembangan

7.3.7 – Perubahan Desain dan Pengembangan

7.4 – Pembelian

7.4.1 – Proses Pembelian

7.4.2 – Informasi Pembelian

7.4.3 – Verifikasi Produk Yang Dibeli

7.5 – Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 – Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.2 – Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.3 – Identifikasi dan Mampu Telusur

7.5.4 – Barang Milik Pelanggan

7.5.5 – Penjagaan Produk

7.6 – Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

Klausul 7 berisi beberapa persyaratan ISO yang berkaitan dengan realisasi produk dan jasa mulai dari kontrak atau

kesepakatan dengan pelanggan sampai produk atau jasa sampai ke tangan pelanggan. Bila diurutkan, klausul 7 ini

mengatur mulai dari tinjauan order, perencanaan (schedule), pembelian raw material atau jasa pendukung, 

pelaksanaan produksi atau pemberian jasa,  penyimpanan, pengiriman, sampai barang / jasa diterima oleh

pelanggan.

Klausul 7 ini mengatur beberapa divisi yang lazim ditemukan di suatu organisasi seperti Marketing, Purchasing,

PPIC, Produksi, Gudang, QC, QA, dll. Sebagai contoh, untuk divisi marketing, Anda diminta untuk memantau

kepuasan pelanggan (dengan cara survey kepuasan pelanggan) dan menangani keluhan pelanggan; setiap keluhan

harus dicatat, ditindaklanjti, dianalisis dan diberikan solusi perbaikan dan pencegahannya di masa mendatang.

Sebagaimana dijelaskan pada klausul 1.2, bila ada salah satu sub klausul yang tidak applicable, maka boleh

dikecualikan atau diabaikan. Contohnya, orgnisasi yang bergerak dibidang penjualan (distributor) tentu hanya

menjual produk dari produsen lain dan tidak melakukan pengembangan produk (Research and Development),

sehingga tidak perlu menerapkan Klausul 7.3 tentang Desain dan Pengembangan.

Klausul 8 – Pengukuran, Analisis dan Peningkatan

8.1 – Sistem Manajemen Mutu

8.2 – Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 – Kepuasan Pelanggan

8.2.2 – Audit Internal

8.2.3 – Pemantauan dan Pengukuran Proses

8.2.4 – Pemantauan dan Pengukuran Produk

8.3 – Pengendalian Ketidaksesuaian Produk

8.4 – Analisis Data

8.5 – Peningkatan

8.5.1 – Peningkatan berkelanjutan

8.5.2 – Tindakan Koreksi

8.5.3 – Tindakan perbaikan

8.5.4 – Tindakan Pencegahan

Klausul 8 seluruhnya berisi tentang Analisis proses secara keseluruhan.  Klausul ini berisi ketentuan empat dari

enamprosedur wajib yang harus dibuat yaitu: prosedur Audit Internal (8.2.2), Prosedur Pengendalian Produk / Jasa

Tidak Sesuai (8.3), Prosedur Tindakan Perbaikan (8.5.3) dan Prosedur Tindakan Pencegahan (8.5.4).

Secara umum dapat dinyatakan bahwa Klausul 8 menuntut anda untuk terus menerus melakukan perbaikan dengan

cara; menganalisis demua data masukkan (survey kepuasan pelanggan, keluhan pelangggan, produk reject,

kesalahan kerja, dll) termasuk melaksanakan kegiatan audit internal dalam periode waktu tertentu dengan tujuan

memastikan kesesuaian antara penerapan dengan Standar ISO 9001:2008 dan prosedur atau kebijakan yang telah

ditetapkan oleh perusahaan.

 

 

http://konsultaniso.web.id/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/prinsip-sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/

Pengendalian Rekaman Mutu ISO 9001:2008

Pengendalian rekaman mutu atau catatan mutu adalah

salah satu dari enam prosedur yang wajib dibuat secara tertulis. Sebelum kita membahas lebih jauh tentang prosedur

pengendalian rekaman mutu, ada baiknya jika kita mengetahui definisi dari rekaman  / catatan mutu (records)

berdasarkan ISO 9000:2005:

3.7.6 Rekaman

 Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatan

CATATAN 1 Rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk mendokumentasikan ketertelusuran  dan memberi bukti

verifikasi, tindakan pencegahan dan tindakan korektif.

CATATAN 2 Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi.

Dari definisi tersebut dapat diketahui bahwa segala sesuatu yang dapat menjadi bukti pelaksanaan kegiatan disebut

rekaman mutu. Misalnya untuk kegiatan training, maka rekaman mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training,

materi training, foto dokumentasi training, dan sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah

form / formulir isian, daftar,log book, checklist,  planning, dan report.

Apa saja rekaman mutu yang dibutuhkan dalam penerapan ISO 9001?

Kami pernah mengulas daftar dokumen wajib sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang mencakup prosedur dan

rekaman mutu. Berikut kami cantumkan kembali daftar rekaman mutu yang harus dibuat yang diurutkan berdasarkan

urutan klausul:

1. Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)

2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)

3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)

4. Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)

5. Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)

6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)

7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)

8. Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)

9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)

10. Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)

11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)

12. Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)

13. Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)

14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau

internasional yang dapat dijadikan acuan.

15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)

16. Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)

17. Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)

18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki

otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)

19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)

20. Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)

21. Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Perlu diingat bahwa daftar rekaman mutu di atas wajib ada di perusahaan Anda bila memang secara proses,

prosedur tersebut berlaku di perusahaan Anda. Artinya, bila suatu proses tidak berlaku di perusahaan Anda, maka

tentu Anda tidak wajib memilikinya. Khususnya, untuk rekaman mutu dari klausul 7 yang dapat dikecualikan

(exclution).  Misalkan, pada poin 15 dan 16 disebutkan rekaman mutu berupa bukti kalibrasi, validasi, dan verifikasi

alat ukur. Bila perusahaan Anda, perusahaan yang tidak menggunakan alat ukur dalam kegiatan operasional sehari-

hari seperti perusahaan trading dan pelayanan publik, tentu Anda tidak diwajibkan untuk memilikinya.

 

Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu?

21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda  beserta rekaman mutu lain yang

diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang menyebutkan bahwa:

“Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem

manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk

identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman

Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali”

Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job description,  jadwal training,

dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:

Didentifikasi – Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi

penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan mutu tersebut  harus dapat

dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu tersebut.

Disimpan – Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih menyimpan rekaman

mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik

Dilindungi – Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak atau hilang. Bila

rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan dimana file disimpan, dalam lemari

atau kontainer yang seperti apa?.   Untuk data  elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up

data yang sesuai untuk menjamin data tidak hilang.

Dapat diambil dengan mudah – Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa sehingga dapat

diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah.

Ditentukan Masa simpannya – Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai kebutuhan agar

lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak dibutuhkan lagi

Ditentunkan pemusnahannya – untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa simpannya dapat

dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu dimusnahkan di bawah pengawasan.

Apa perbedaan pengendalian dokumen dan pengendalian rekaman mutu?

Meski rekaman mutu dapat berupa dokumen, kedua prosedur wajib ini memiliki tujuan yang berbeda. Prosedur

pengendalian dokumen lebih kepada dokumen yang isinya mengandung aturan atau cara atau pedoman

pelaksanaan pekerjaan berupa kebijakan, target, prosedur kerja, instruksi kerja, SOP, manual dan sebagainya.

Sehingga, isinya lebih menitikberatkan pada bagaiman Anda memastikan semua dokumen yang beredar di

perusahaan selalu dalam revisi terkini. Sementara prosedur pengendalian rekaman mutu lebih menitik beratkan

kepada pengendalian hasil atau bukti dari pelaksanaan prosedur, instruksi kerja, SOP, manual, dan sebagainya.

Artinya, lebih menitikberatkan kepada bagaimana agar bukti pelaksanaan kegiatan disimpan dan dipelihara.

Prosedur tanpa penerapan adalah omong kosong. Sehingga, rekaman mutu dapat dijadikan bukti apakah sebuah

prosedur dijalankan atau tidak.

Tips Pengendalian Rekaman Mutu

Berikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu:

Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan rekaman mutu.

Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller) yang tugasnya adalah membantu

management representtaive memastikan semua dokumen dan rekaman mutu terkendali.

Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan rekaman mutu dapat

diatur dengan rapih.

Simpan  rekaman mutu  hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak dibutuhkan.

Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab menyimpan rekaman

mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan dan metode pemusnahan dokumen.

Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat space dan lebih

mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua dokumen dan menyimpannya di

komputer.

Demikianlah tips dari kami, yang Kami susun berdasarkan pengalaman kami menjadi Konsultan ISO 9001 untuk

berbagai jenis perusahaan.

Tugas dan Tanggung Jawab Pengendali DokumenPublished By Konsultan ISO On July 29th, 2013 11:59 AM | Artikel ISO 9001, ISO 9001:2008  

Pengendali dokumen (Document Controller) dalam Sistem Manahemen MutuISO 9001:2008 adalah orang atau tim

yang ditunjuk untuk men gurusi masalah penerbitan, pengesahan,

pendistribusian, penyimpanan, pengendalian, dan pemusnahan dokumen. Tugas pengendali dokumen pada

dasarnya membantu wakil manajemen (management representative) dalam menerapkan persyaratan ISO 9001

klausul 4.2.3 tentang pengendalian dokumen dan klausul 4.2.4 tentang pengendalian rekaman / catatan mutu. Pada

penerapannya di lapangan, pengendali dokumen bisa menerapkan sistem sentralisasi dimana seluruh dokumen baik

format maupun rekaman mutu disimpan terpusat pada satu lokasi dan dikendalikan oleh pengendali dokumen atau

bisa juga desentralisasi dimana pengendali dokumen hanya mengurusi masalah penerbitan, pembaruan, dan

pendistribusian dokumen dan format sedangkan rekaman mutunya disimpan oleh bagian terkait. Misalnya, Purchase

Order disimpan oleh bagian purchasing dan Inquiry disimpan oleh bagian marketing.  Tidak ada keharusan dalam

ISO 9001 untuk menerapkan sentralisasi maupun desentralisasi. Semua dikembalikan ke kebutuhan organisasi.

Tugas dan Tanggung Jawab Pengendali Dokumen

Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaan pengendali dokumen:

Membantu management representative dalam menjalankan  prosedur pengendalian dokumen dan rekaman

mutu

Memasukkan data dokumen  ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwa informasi yang diberikan

akurat dan up to date.

Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan

Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkordinasi dengan management representative

Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagian yang berkepentingan

Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudah untuk ditelusuri

Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.

Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3 ISO 9001:2008

sebagai berikut:

a)   Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

b)   Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

c)   Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

d)    Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,

e)     Memastikan  bahwa  dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

f)       Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang  penting

untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g)      Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai

pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

Kualifikasi Pengendali Dokumen

Seorang pengendali dokumen harus memiliki kemampuan sebagai berikut:

Pengetahuan dalam penggunaan spreadsheet (excel), database, dan word.

Kemampuan untuk menyimpan catatan dan laporan (filing) dengan jelas dan akurat.

Kemampuan untuk menginput data data dengan cepat

Keterampilan komunikasi yang baik

Pengendali Dokumen bertanggung jawab terhadap seluruh dokumen organisasi. Kegiatan  ini harus melibatkan

koordinasi dengan berbagai departemen dalam suatu organisasi dan memastikan bahwa dokumen disimpan di lokasi

yang tepat dan dapat diakses dengan mudah. Pengendali dokumen harus memastikan bahwa semua departemen

dalam organisasi mengikuti prosedur yang sama yang berkaitan dengan dokumen.

Dokumen apa saja yang harus dibuat untuk menerapkan ISO 9001:2008?Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem dokumentasi ini diperlukan

untuk menjamin bahwa penerapansistem manajemen mutu berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur.

Berikut ini adalah  dokumen ISO 9001:2008

1. Manual Mutu  atau Pedoman Mutu (Quality Manual)

Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan

tentang penerapan ISO 9001:2008.   Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul  ISO

9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut.  .Manual mutu dibuat

sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan.

2. Struktur Organisasi dan Business Process Mapping

Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global. Adapun business process

mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan sampai

produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam

penyusunan job description dan juga prosedur kerja ISO 9001

3. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan sistem

manajemen mutu di perusahaan nya. Adapun sasaran mutu adalah target-target yang hendak dicapai oleh

perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur. Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk

angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan

pelanggan per tahun, dan sebagainya.

4. Prosedur Kerja

Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan. Prosedur kerja yang baik

seharusnya memenuhi ketentuan berikut:

-         Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut

-         Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud.

-         Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab

menjalankan pekerjaan tersebut.

-         Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisi

Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki oleh setiap organisasi yang

ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja, yaitu:

1. Prosedur Pengendalian Dokumen

2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu

3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)

4. Prosedur Prosedur Internal Audit

5. Prosedur Tindakan Perbaikan

6. Prosedur Tindakan pencegahan

Adapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur penerimaan order pelanggan, prosedur

produksi, dan prosedur lainnya tidak wajib dibuat selama sautu organisasi dapat menjamin bahwa tanpa adanya

prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan terarah dan terkontrol.  Perlu dicatat, untuk kegiatan

selain enam kegiatan di atas yang wajib dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak diwajibkan

adanya prosedur kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu (baca standar ISO 9001).

5. Instruksi Kerja

Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur

kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja.

Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada

ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja.

6. Rekaman Mutu

Rekaman mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu pekerjaan. Rekaman mutu

dapat berupa formulir (form),  foto, video, atau rekaman data computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa

form. Contohnya formsuratpermohonan pembelian, form checkseet pemeriksaan mesin, dan sebagainya.

Telah disebutkan sebelumnya bahwa ada beberapa kegiatan yang diwajibkan memiliki rekaman mutu seperti

kegiatan seleksi dan evaluasi supplier, evaluasi kepuasan pelanggan, dan sebagainya. Untuk lebih jelasnya silahkan

baca standar ISO 9001.

Demikianlah beberapa dokumen yang wajib dimiliki oleh suatu organisasi. Berapa banyak prosedur kerja yang

dibutuhkan dikembalikan ke kebutuhan perusahaan anda.

1.Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Pengendalian dokumen merupakan inti dari penerapan ISO

9001. Ketika anda baru menerapkan sistem manajemen mutu, maka perubahan yang paling terasa adalah soal

dokumentasi dari kegiatan-kegiatan yang berlangsung di perusahaan.  Bila sebelumnya kegiatan-kegiatan tersebut

tidak memiliki prosedur tertulis, maka setelah penerapan ISO 9001 anda diminta untuk membuat prosedur/sop/

instruksi kerja tertulis. Semua itu dilakukan untuk menjamin proses-proses yang ada di perusahaan anda berjalan

secara konsisten. Sebelum kita melangkah lebih jauh tentang pengendalian dokumen, ada baiknya kita mengetahui

terlebih dahulu definisi dokumen menurut ISO 9000:2005:

3.7 Istilah yang berkaitan dengan dokumentasi

3.7.1 informasi

data yang ada artinya

3.7.2 dokumen

 informasi (3.7.1 ) dan media pendukungnya

CONTOH Rekaman,  spesifikasi, dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.

CATATAN 1 Media dapat kertas, disket magnetik, elektronik atauoptik, foto atau contoh gabungannya.

CATATAN 2 Sekumpulan dokumen, misalnya spesifikasi dan rekaman, acap kali dinamakan “dokumentasi”.

CATATAN 3 Beberapa persyaratan  (misalnya persyaratan mudah dapat dibaca) menyangkut semua jenis

dokumen, namun mungkin ada persyaratan berbeda bagi spesifikasi (misalnya persyaratan terkendali terhadap

revisi) dan rekaman (misalnya persyaratan mudah dapat diambil).

Ada beberapa poin yang bisa kita pahami dari definisi dokumen di atas bahwa; dokumen adalah data yang memuat

informasi penting seputar penerapan ISO 9001 seperti prosedur, laporan, standar, rekaman (records), sepsifikasi dan

lain-lain; dokumen boleh dalam bentuk kertas, data elektronik, foto, audio, dan video. Untuk lebih mudah dipahami,

kami akan memberikan ilustrasi. Misalnya anda ingin membuat instruksi kerja tata cara menyambut pelanggan untuk

front office, maka Anda boleh membuatnya dalam bentuk instrukti kerja tertulis yang diprint di atas kertas atau Anda

juga boleh membuat Video yang di situ ditampilkan secara audio visual tata cara menyambut pelanggan. Artinya,

tidak ada kewajiban dalam ISO 9001:2008 bahwa dokumen khususnya yang berkaitan dengan prosedur kerja /

SOP / instruksi kerja harus dalam bentuk tertulis.

Kami pernah membuat artikel tentang dokumen yang harus dibuat dalam rangka penerapan sistem manajemen mutu

ISO 9001:2008 secara umum dan juga prosedur kerja serta form atau rekaman mutu apa saja yang harus

dibuatsecara khusus. Anda dapat menyimaknya agar Anda lebih memahami apa yang dimaksud dengan dokumen

dalam ISO 9001:2008.

Tips Membuat Prosedur Pengendalian Dokumen

Dalam membuat prosedur pengendalian dokumen ISO 9001:2008, setidaknya Anda harus memuat hal-hal berikut

ini :

1. Bagaimana Anda menyetujui dokumen untuk rilis? – Yang menyetujui siapa? Bagaimana saya tahu

dokumen telah disetujui?

2. Bagaimana Anda meninjau, dan memperbarui kembali menyetujui dokumen? – Apakah Anda meninjau

secara teratur? Siapa yang melakukan review? Siapa yang bertanggung jawab untuk membuat perubahan?

Bagaimana versi terbaru disetujui?

3. Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan yang telah dibuat dan bagaimana Anda mengidentifikasi

status revisi?  Bagaimana mengetahui apa yang telah berubah antara versi ini dan rilis terbaru? Bagaimana

mengetahui versi copy

4. Bagaimana memberikan akses ke versi yang benar di mana itu dibutuhkan? misalnya di lantai toko , Apakah

ada hard copy untuk memperbarui? Bagaimana Anda melacak mereka? Siapa yang bertanggung jawab

untuk mendistribusikan atau memperbarui ke versi terbaru?

5. Bagaimana mengontrol dokumen eksternal seperti peraturan,  undang-undang, sertifikat ISO, dll

6. Bagaimana cara mencegah dokumen kadaluarsa (obselete), memastikan dokumen terbaru saja yang

digunakan. Bagaimana cara memusnahkan dokumen yang tidak terpakai?

Tips Distribusi Dokumen ISO 9001

Sebagaimana yang dijelaskan di awal, tidak ada kewajiban bagi Anda untuk mencetak semua prosedur atau instruksi

kerja yang Anda buat. Begitupun dengan distribusi dokumen, tidak ada keharusan semua dokumen harus disalin

(foto copy) dan dicap “controlled copy”  sebelum didistribusikan ke bagian yang berkepentingan. Dalam Sistem

Manajemen Mutu ISO 9001, yang terpenting adalah bagaimana caranya semua dokumen dapat terkontrol dari sisi

penerbitan dan pengesahannya dan setiap bagian dapat dengan mudah mengakses dokumen tersebut baik dengan

cara manual (cetak, hard copy) maupun digital (shared network, Cloud, Internet Server Base).

Selama pengalaman kami menjadi konsultan ISO 9001 untuk berbagai klien yang memiliki kebutuhan berbeda-beda,

kami menemukan bahwa setiap klien memiliki caranya tersendiri dalam mendistribusikan prosedur ke setiap bagian.

Ada klien yang lebih menyukai cara tradisional, dimana semua dokumen dicetak di kertas dan diberi stempel

“MASTER”, “CONTROLLED COPY”, “UNCONTROLLED COPY”, maupun “OBSOLETE” sebagai bentuk kontrol

dokumen. Ada juga klien yang lebih memilihi cara modern dimana distribusi dokumen dilakukan sepenuhnya secara

digital baik melalui jaringan lokal (shared network) maupun berbasis internet. Bila Anda memilih untuk melakukan

distribusi melalui internet, Anda bisa menggunakan layanan gratis dari Dropbox, Google Docs / Google Drive, atau

dengan aplikasi yang dirancang oleh tim IT Anda sendiri. Hal yang paling penting jika Anda memilih mendistribusikan

dokumen ISO secara digital adalah tentang bagaimana cara anda memberi hak akses kepada dokumen tersebut.

Harus ada pengaturan hak akses seputar siapa yang bisa mengedit, merevisi, menyetujui,  mengunggah,

mengunduh, membaca saja maupun menghapusnya dari sistem.

Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan dalam ISO 9001

Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan adalah dua

unsur penting yang dilakukan untuk menjamin sistem manajemen mutu bebas dari potensi yang merugikan

perusahaan dengan cara mengidentifikasi masalah, menganalisis akar masalah, mencari bentuk perbaikan dan

pencegahannya, dan melaporkannya kepada pihak manajemen. Tindakan perbaikan dan pencegahan sebenarnya

adalah dua hal yang saling berkaitan dan mirip. Hanya saja, tindakan perbaikan cenderung pada  penyelesaian

masalah ketika masalah terjadi sedangkan tindakan pencegahan adalah proses evaluasi proaktif untuk mencegah

potensi masalah menjadi masalah di kemudian hari.  Berikut definisi lebih lengkap dari tindakan perbaikan dan

pencegahan menurut ISO 9000:2005, sebuah standar yang berisi definisi dari kata atau istilah yang digunakan dalam

Standar ISO 9001.

3.6.4 Tindakan pencegahan

Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak

dikehendaki

CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab potensial ketidaksesuaian.

CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian sedangkan tindakan

korektif (3.6.5) dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.

 

3.6.5 Tindakan perbaikan

Tindakan unutuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian  yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki.

CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.

CATATAN 2 Tindakan korektif dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian sedangkan tindakan

pencegahan(3.6.4) mencegah terjadinya ketidaksesuaian.

CATATAN 3 Terdapat perbedaan antara koreksi  dan tindakan korektif.

 

Prosedur Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan

Tindakan perbaikan dan pencegahan merupakan dua prosedur dari enamprosedur wajib yang harus

didokumentasikan dalam ISO 9001. Ini penting dilakukan untuk memastikan semua masalah terdeteksi dan tercatat

sehingga mudah untuk melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Dalam membuat prosedur tindakan

perbaikan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:

1. Mereview dan mendokumentasikan masalah

2. Melakukan Perbaikan produk sementara, spt : menghapus produk cacat dan mengkarantina area yang

ditunjuk untuk investigasi

3. Menyelidiki penyebab terjadi masalah, bagaimana itu bisa terjadi, mengapa bisa terjadi, apakah bisa terjadi

lagi?

4. Mengusulkan solusi yang tepat yang akan mencegah masalah terjadi lagi. Hal ini sering berarti perubahan

pada proses.

5. Anda perlu melaporkan tindakan apa yang benar-benar diambil

6. Setelah beberapa waktu berjalan, Anda perlu untuk menilai apakah tindakan yang diambil berhasil dalam

mencegah masalah yang sama dan mendokumentasikan bukti untuk mendukung keputusan Anda.

7. Setelah anda yakin masalah tidak akan berulang lagi anda bisa menutup kasus ini

Adapun untuk prosedur tindakan pencegahan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:

1. Bagaimana anda mengidentifikasi masalah

2. Dimana dan bagaiamana membuat catatannya

3. Bagaimana cara investigasi kasus dan dilakukan siapa?

4. Memutuskan tindakan apa yang diambil

5. Bagaimana merekam tindakan yang diambil

6. Menilai solusi efektif dan mendokumentasikan semua tindakan preventif

7. Kapan dan siapa yang bisa menutup masalah

 

Tips Melakukan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan dalam Perusahaan Anda 

Menetapkan tindakan perbaikan dan pencegahan atas suatu masalah bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kejelian

dan pemahaman yang utuh atas semua proses yang berjalan. Ini hanya bisa dilakukan apabila Anda telah

memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang ditetapkan perusahaan Anda. Anda tidak mungkin menyatakan

suatu kondisi sebagai masalah atau potensi masalah tanpa memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang

telah ditetapkan. Untuk mempermudah anda dalam melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, berikut

ini beberapa hal yang bisa Anda jadikan acuan.  Anda bisa menemukan cara tindakan perbaikan melalui :

1. Melakukan inspeksi tempat kerja

2. pengujian, memeriksa, dan pemantauan pabrik dan peralatan

3. konsultasi dengan staf

4. Feedback pelanggan

5. Audit

6. laporan bahaya

7. pengecekan dengan produk cacat

8. menyelidiki keluhan

9. meninjau kegagalan sistem

10. meninjau persyaratan dan  peraturan perundang-undangan

Adapun untuk tindakan pencegahan, anda bisa mengidentifikasi peluang perbaikan melalui beberapa cara berikut:

1. Melalui proses tinjauan manajemen

2. Memonitor proses/performance

3. Menganalisa data garansi dan feedback pelanggan

4. Menganalisis proses

5. Mencari akar masalah untuk tindakan perbaikan

6. Penilaian resiko

7. Saran karyawan untuk perbaikan

8. Jadwal produksi

9. Pemantauan aturan perundang-undangan dan aturan

10. Review marketplace

11. Mengikuti perkembangan teknologi

12. Temuan Audit mutu internal atau eksternal

13. Pengamatan karyawan

Demikianlah artikel ringkas tentang tindakan perbaikan dan pencegahan. Semoga dengan artikel ini dapat

memberikan anda panduan untuk mengevaluasi sistem secara keseluruhan demi mencapai tujuan utama penerapan

ISO 9001; perbaikan berkesinambungan (continual improvement).

Kalibrasi Alat Ukur dalam ISO 9001:2008Published By Konsultan ISO On April 8th, 2013 10:51 AM | Artikel ISO 9001, ISO 9001:2008  

Proses kalibrasi merupakan proses dimana anda

mengkonfirmasikan alat ukur anda sesuai dengan standar yang ditetapkan. seperti toleransi eror yang diperbolehkan

0.02 , maka ketika timbangan 5.05, ada eror 0.05 maka anda gagal kalibrasi, tapi jika standar erornya yang

diperbolehkan 0.1 maka timbngan 5.05 lolos kalibrasi. Toleransi eror ditentukan oleh produsen dan juga ditentukan

kebutuhan proses perusahaan anda. Dalam Standar ISO 9001:2008 klausul 7.6 dinyatakan:

7.6. Pengendalian Perlengkapan Pemantauan dan Pengukuran

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan

dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian  produk terhadap persyaratan yang

ditentukan .

Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan

dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Bila dperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus :

a)       dikalibrasi atau diverivikasi atau kedua-duanya pada interval yang dinyatakan, atau sebelum pemakaian,

terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar

yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi  harus dapat dicatat (lihat 4.2.4)

b)       disesuaikan atau disesuaikan ulang jika perlu

c)       mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status keberhasilannya

d)       dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuran;

e)       dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penangan-an, pemeliharaan dan penyimpanan.

Sebagai tambahan,organisasi harus menilai dan mencatat ke-sahih-an hasil pengukuran sebelumnya bila alat

ditemukan tidak sesuai persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesui terhadap alat dan produk yang

terkena dampak.  Catatan hasil kalibrasi  dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak

komputer  untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfermasikan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian

pertama pertama dan dikonfirmasikan ulang sebagaimana perlu.

Catatan : Konfirmasi terhadap  terhadap kemampuan perangkat lunak computer untuk memenuhi penerapan yang

dimaksud dapat mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk

penggunaan.

Dari pernyataan klausul diatas dapat disimpulkan bahwa setiap perusahaan yang memiliki alat ukur yang hasil

pengukurannya memberikan bukti kesesuain terhadap persyaratan maka wajib dijaga dan dikendalikan dengan cara

dikalibrasi secara berkala untuk menjamin hasil pengukuran yang valid. Terkait dengan klausul 7.6, catatan mutu

yang harus dibuat adalah daftar alat ukur, jadwal kalibrasi alat ukur dan bukti kalibrasi alat ukur (sertifikat kalibrasi). 

Perusahaan apa yang wajib melakukan kalibrasi?

Tidak semua perusahaan harus ada kalibrasi alat ukur, seperti perusahaan jasa kursus bahasa inggris maka tidak

diwajibkan oleh iso menggunankannya, akan tetapi ada perusahaan yang memang harus menggunakan kalibrasi

alat ukur seperti perusahaan bahan kimia yang memproduksi formulanya menggunakan alat ukur yang akurat.

Artinya, perusahaan yang sama sekali tidak menggunakan alat ukur maka boleh mengecualikan klausul 7.6 tentang

pengendalian alat ukur. 

Alat ukur apa yang harus dikalibrasi?

Semua alat ukur yang dipakai dalam proses produksi, pelayanan masyarakat dan dunia industri lainnya, yang dalam

pemakaiannya mempengaruhi mutu akhir produk/jasa memerlukan kalibrasi. Artinya, jika hasil pengukuran tidak

berkaitan langsung dengan mutu produk, maka alat ukur tersebut tidak wajib dikalibrasi. Contohnya, bila ada

perusahaan perdagangan pakaian  yang menggunakan timbangan sekedar untuk mengetahui berat pakaian untuk

menentukan biaya ekspedisi, maka timbangan tersebut tidak wajib dikalibrasi karena berat pakaian tidak menjadi

jaminan mutu. Akan tetapi bila hasil pengukuran tersebut berkaitan dengan berat produk yang harus dipenuhi sesuai

yang tertera pada kemasan atau yang dinyatakan dalam penjualan, maka timbangan ini wajib dikalibrasi. Misalnya

pada perusahaan perdagangan emas yang menuntut hasil pengukuran yang presisi.

Kalibrasi harus dilakukan untuk:

Perangkat baru

Suatu perangkat setiap waktu tertentu

Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)

Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi mengubah kalibrasi

Ketika hasil pengamatan dipertanyakan

Apa manfaat kalibrasi alat ukur?

Diperolehnya kepastian akurasi pengukuran alat-alat produksi dan alat ukur dalam transaksi perdagangan

sehingga terjadi transaksi yang adil, serta menghindari terjadinya sengketa atas hasil pengukuran dan

pengujian yang berbeda.

Diperolehnya kepastian bahwa produk yang dihasilkan  memenuhi regulasi baik lokal maupun internasional;

Mengurangi risiko ditariknya produk gagal atau produk yang tidak memenuhi syarat regulasi;

Meningkatkan citra perusahaan.

Seleksi dan Evaluasi Pemasok dalam ISO 9001:2008

Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung satu sama lain  dalam sebuah hubungan yang saling

menguntungkan dan dapat meningkatkan kemampuan keduanya untuk mencapai target masing-masing. Mutu

produk atau jasa yang diberikan oleh pihak ketiga (vendor, rekanan, supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir

produk (barang maupun jasa) suatu organisasi. Oleh karena itu, memantau kinerja pemasok merupakan hal yang

sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.  Seleksi dan Evaluasi Supplier  termasuk salah

satu prinsip dari 8 Prinsip ISO 9001:2008.

Standar ISO 9001:2008 Klausul 7.4.1  menyebutkan bahwa:

Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk

sesuai dengan persyaratan organisasi . Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.

Catatan hasil evalusi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara  (lihat 4.2.4)

Dalam standar tersebut  dinyatakan bahwa Anda harus mengevaluasi dan memilih suplier berdasarkan pada

kemampuan mereka untuk memenuhi kebutuhan Anda. Anda harus menentukan persyaratan yang penting bagi

organisasi Anda, dan memilih suplier pada kriteria tersebut. Daftar suplier yang telah disetujui merupakan bagian dari

QMS.

Seleksi dan Evaluasi Pemasok

Biaya, jelas merupakan salah satu syarat penting suplier, tetapi bukanlah satu-satunya faktor atau yang paling

penting. Suplier yang dapat diandalakan adalah suplier yang konsisten menjaga mutu produk. Selain itu, pemasok

juga harus tepat waktu, pelayanan kepada pelanggan, pengiriman dan stabilitas usaha. ISO 9001 tidak

mensyaratkan suplier anda menerapkan ISO akan tetapi anda yang melakukan audit/penilaian terhadap mereka.

Cara Melakukan Seleksi dan Evaluasi Pemasok

Sebagian perusahaan melakukan pengisian kuisioner dalam mengevaluasi suplier.  Metode lain dilakukan dengan

cara  trial pembelian untuk melakukan penilaian. Bisa juga dengan cara mendatangi langsung suplier dan menilai

keseluruhan proses yang ada (tidak wajib).  Untuk suplier yang ada, Anda akan perlu secara berkala menilai kembali

apakah suplier Anda masih mampu memenuhi kebutuhan Anda. Untuk mengevaluasi suplier berdasarkan kinerja

masa lalu mereka, Anda harus menyimpan catatan (misalnya log produk inspeksi masuk, catatan laporan produk

suplier tidak sesuai).

Jika usaha anda bisa berjalan tanpa suplier maka sangat bagus karena mengurangi resiko dan tidak perlu

melakukan penilaian. Jika tergantung kepada suplier maka bisa jadi anda tidak dapat melakukan  produksi ketika

suplier tidak mengirimkan barang.

Seberapa intens anda mengevaluasi suplier akan sangat berpengaruh terhadap barang dan jasa anda. Bagaimana

anda menilai suplier dan memutuskan menggunakan suplier mana yang harus dimasukkan kedalam Daftar Supplier

Terpilih.

Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dibangun atas 8 (delapan) prinsip. Kedelapan prinsip yang merupakan ruh

dari standar ISO 9001:2008 ini dituangkan dalam bentuk klausul-klausul (persyaratan) sistem manajemen mutu ISO

9001:2008 yang juga berjumlah 8 (delapan) klausul. Kedelapan prinsip itu adalah:

1. Fokus Pada PelangganKeberlangsungan suatu perusahaan sangatlah bergantung kepada pelanggannya. Oleh karena itu, pelanggan

menjadi salah satu fokus penting yang harus diperhatikan. Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu

ISO 9001:2008 diharuskan memiliki strategi khusus untuk teruse menerus memantau kepuasan pelanggan.

Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan

Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.

Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh tingkatan

organisasi.

Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti hasilnya.

Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak berkepentingan

lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara

keseluruhan).

2. KepemimpinanPemimpin merupakan elemen terpenting di dalam suatu organisasi. Keberhasilan suatu

organisasi biasanya dimulai dari kecakapan pemimpin dalam memaksimalkan potensi sumber

daya yang dimilikinya. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait dengan prinsip ini adalah:

Memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemilik, karyawan,

pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan.

Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi.

Menetapkan tujuan dan target yang SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Realistic, Time Target)

Menyediakan Sumberdaya yang diperlukan baik Sumber daya manusia atau assset.

Memberikan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan

3. Keterlibatan KaryawanSebaik apapun strategi yang ditetapkan pihak manajemen tidak akan ada gunanya bila tidak

diamini oleh seluruh karyawan yang ada di organisasi. Oleh karena itu, peran aktif dari

karyawan sangat dibutuhkan untuk keberhasilan implementasi sistem manajemen mutu.

Beberapa hal yang harus dilakukan untuk prinsip ini adalah:

Setiap karyawan harus memahami pentingnya kontribusi dan peran mereka dalam organisasi.

Setiap karyawan harus mengidentifikasi hambatan terhadap kinerja mereka.

Setiap karyawan harus memahami tugas dan tanggung jawab mereka.

Setiap karyawan harus secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan kompetensi, pengetahuan

dan pengalaman.

Setiap karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman.

4. Pendekatan ProsesSebuah hasil yang hendak dicapai akan lebih efisien diraih ketika kegiatan-kegiatan dan

sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu kesatuan proses yang tidak dapat dipisahkan. Ini juga

berarti bahwa yang terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah proses

bukan hasil. Artinya, target yang tidak tercapai bukanlah masalah majour yang tidak dapat

dimaafkan selama kegagalan tersebut dianalisis dan dilakukan perbaikan ke depannya.

Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang diinginkan.

Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola kegiatan kunci (utama)

organisasi.

Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.

Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di dalam organisasi.

Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang akan meningkatkan

kegiatan kunci dari organisasi.

Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan, pemasok dan pihak

berkepentingan lainnya.

5. Pendekatan Sistem Pada ManajemenMengidentifikasi, memahami dan mengelola proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem memberikan

kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan organisasi. Beberapa hal yang harus

dilakukan terkait prinsip ini:

Penataan sistem untuk mencapai tujuan organisasi dengan cara yang paling efektif dan efisien.

Memahami keterkaitan antara proses-proses dalam suatu sistem.

Menyelaraskan dan mengintegrasikan proses-proses yang ada.

Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang diperlukan untuk

mencapai tujuan bersama dan dengan demikian mengurangi hambatan lintas-fungsional.

Memahami kemampuan organisasi dan menetapkan kendala sumber daya sebelum mengambil tindakan.

Terus meningkatkan sistem melalui pengukuran dan evaluasi.

6. Perbaikan yang terus menerus

Perbaikan berkesinambungan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi tujuan tetap organisasi. Ini juga

berarti bahwa organisasi tidak boleh puas terhadap hasil yang dicapai. Harus selalu ada peningkatan performa dari

tahun ke tahun. Beberapa hal yang harus dilakukan tekait prinsip ini adalah:

Secara periodik melakukan pemeriksaan sistem seperti menjalankan kegiatan inetranal audit

Secara periodik mengadakan rapat khusus yang membahas masalah yang berkaitan dengan sistem

manajemen mutu (biasa disebut rapat tinjauan manajemen).

7. Pendekatan Faktual pada Pengambilan KeputusanKeputusan yang efektif adalah keputusa didasarkan pada analisis data dan informasi yang benar. Hal yang harus

dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat diandalkan.

Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya.

Menganalisis data dan informasi menggunakan metode yang valid.

Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan pada analisis faktual, seimbang dengan

pengalaman dan intuisi.

8. Hubungan yang Saling Menguntungkan dengan PemasokSuatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan hubungan yang saling menguntungkan dan

meningkatkan kemampuan keduanya untuk mencapai target. Mutu produk atau jasa yang diberikan oleh pihak ketiga

(vendor, rekanan, supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir produk (barang maupun jasa) suatu organisasi. Oleh

karena itu, memantau kinerja pemasok merupakan hal yang sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO

9001:2008. Hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka

panjang.

Melakukan seleksi dan evaluasi terhadap semua pemasok produk (barang / jasa) yang mempengaruhi hasil

akhir produk (barang/jasa) organisai.

Demikianlah 8 (delapan) prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 yang menjadi dasar-dasar penerapan ISO

9001:2008. 8 prinsip ini bagaikan Pancasila sedangkan 8 klausulnya merupakan Undang-undang dasarnya. 8 prinsip

ini bila diterapkan seutuhnya maka akan mampu membantu organisasi anda dalam meraih apa yang menjadi target

organisasi anda.

Konsultan ISO : Tugas dan Tanggung JawabPublished By Konsultan ISO On December 15th, 2011 08:45 AM | ISO 9001:2008,Konsultan ISO  

Merujuk pada kamus besar bahasa indonesia, pengertian dari konsultanadalah:

“kon·sul·tan n ahli yg tugasnya memberi petunjuk, pertimbangan, atau nasihat dl suatu kegiatan (penelitian, dagang,

dsb); penasihat”

Dari pengertian di atas, dapat disimpulkan bahwa konsultan ISO adalah seorang yang memiliki keahlian dalam

memberikan petunjuk atau nasihat dalam rangka penerapan sistem manajemen di suatu perusahaan atau

organisasi. Konsultan ISO haruslah orang yang memiliki jejak rekam panjang dalam menangani berbagai macam

perusahaan dari berbagai bidang dan bukan dalam suatu bidang saja.  Seseeorang  yang memiliki pengalaman yang

panjang menjadi perwakilan manajemen (management representative) di perusahaan dengan satu bidang tertentu

saja belum tentu dapat menjadi seorang konsultan ISO. Barangkali ia bisa membantu menerapkan sistem

manajemen mutu ISO 9001:2008 di perusahaan lain dengan bidang yang sama persis dengan perusahaan lamanya.

Namun, ketika ia diminta menjadikonsultan ISO di perusahaan dengan bidang yang sama sekaki berbeda, bisa jadi

ia akan kesulitan. Contohnya, seseorang yang menjadi management representative di perusahaan manufaktur belum

tentu dapat melakukan hal yang sama di perusahaan retail. Ini dikarenakan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008

memiliki klausul-klausul yang bersifat global sehingga diperlukan kejelian dan pemahaman mendalam untuk

menafsirkan klausul ISO 9001:2008 di bidang pekerjaan yang dimaksud.

Konsultan ISO memiliki tugas dan tanggung jawab sebagai berikut:

Konsultan ISO harus memberikan training ISO atau pelatihan ISO di awal proses konsultasi ISO untuk

memastikan pihak perusahaan memahami persyaratn ISO 9001:2008.

Konsultan ISO harus membantu perusahaan dalam mengembangkan sistem dokumentasi manajemen mutu

ISO 9001:2008 termasuk menentukan proses apa saja yang perlu dibuatkan dokumen mutu atau rekaman

mutunya.

Konsultan ISO harus memberikan pelatihan ISO atau Training ISOtentang panduan pelaksanaan internal

audit sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Konsultan ISO juga perlu untuk memberikan bimbingan

dalam menindaklanjuti hasil temuan audit mutu internal.

Konsultan ISO juga perlu untuk membimbing pelaksanaan salah satu kegiatan wajib yang dipersyaratkan

oleh sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yaitu rapat tinjauan manajemen.

Konsultan ISO harus melakukan audit pre-assesment yang tujuannya adalah untuk memastikan bahwa

tidak ada lagi persyaratan ISO 9001:2008 yang belum diterapkan. Dengan kata lain, tidak ada lagi

kemungkinan ditemukannya temuan yang bersifat majour (fatal) yang mengakibatkan kegagalan

mendapatkan sertifikat ISO 9001:2008.

Demikianlah peran dan tanggung jawab seorang konsultan ISO 9001:2008 yang bisa anda jadikan penilaian

apakah konsultan ISO yang anda pilih telah melakukan peran dan tanggung jawabnya dengan baik.

Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)

Ketidaksesuaian dapat diartikan sebagai suatu penyimpangan yang

muncul dari standar yang sudah ditetapkan. Ketidaksesuaian ini paling sering terjadi pada produk atau jasa baik yang

berasal dari supplier maupun dari sistem internal.

Ketidaksesuain terjadi karena tidak terpenuhinya spesifikasi dan persyaratan yang telah ada. Persyaratan ini bisa

datang dari pelanggan, badan pengawas eksternal atau prosedur internal perusahaan sendiri.

Dalam mengidentifikasi ketidaksesuain dapat diketahui melalui keluhan pelanggan, audit internal, audit eksternal,

pemeriksaan bahan masuk atau selama kegiatan pengujian dan inspeksi.

Di dalam standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 klausul 8.3 disebutkan:

”Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan

dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait kewenangan

untuk menangani produk yang tidak sesuai”

Pengendalian produk tidak sesuai termasuk salah satu dari enam kegiatan yang harus dibuatkan prosedur kerjanya

atau lebih sering dikenal sebagai 6 prosedur wajib ISO 9001. Pada prosedur ini harus diatur apa yang perusahaan

anda lakukan apabila terjadi  produk tidak sesuai. Beberapa contoh ketidaksesuaian yang mungkin terjadi di

berbagai jenis  perusahaan:

Pengiriman barang yang tidak sesuai dari supplier baik berupa kualitas maupun kuantitas. Misalnya, barang

yang dikirim lebih ataupun kurang; barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan baik dari sisi jenis

(beda jenis) maupun kualitas (rusak, cacat); atau pengiriman barang melewati waktu pengiriman yang

diminta.

Pemberian jasa dari supplier jasa yang tidak sesuai dengan pesanan. Misalnya, jasa yang diberikan tidak

sesuai dengan penawaran yang diajukan atau lewat dari waktu yang telah disepakati.

Kesalahan penyimpanan. Barang rusak yang disebabkan karena kesalahan dalam proses penyimpanan di

gudang (jatuh, tertiban, kadaluarsa)

Kesalahan produksi. Misalnya, barang reject yang disebabkan karena kelalaian staf produksi maupun

karena kualitas bahan yang buruk

Hasil pengujian yang tidak sesuai standar. Misalnya, produk yang tidak lulus uji karena tidak terpenuhinya

standar kualitas produk  baik yang sifatnya fisik (bentuk, warna) maupun mekanik (kekuatan, kelenturan)

Kesalahan saat pengiriman. Misalnya, barang rusak selama proses pengiriman atau pengiriman tidak tepat

waktu

Kesalahan saat penjualan. Misalnya, kesalahan memberi “tag” harga untuk perusahaan retail, menampilkan

produk yang sudah kawaluarsa, atau menjanjikan sesuatu yang tidak sesuai dengan barang/jasa yang

diberikan.

Hal yang harus diperhatikan dalam pengendalian produk tidak sesuai adalah sesuai dengan yang disebutkan dalam

klausul “produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak

dikehendaki”.  Artinya, harus ada mekanisme identifikasi produk tidak sesuai misalkan dengan cara pemberian “tag”

atau label Not Good (NG), label Non-Conforming Product (NCP), label “Reject”, atau dengan cara disediakan area

khusus produk tidak sesuai, atau pada beberapa perusahaan manufaktur dan produksi disediakan keranjang khusus

untuk produk tidak sesuai.  Semua itu dilakukan untuk menjamin barang rusak tidak sampai ke tangan pelanggan.

Demikianlah artikel tentang produk tidak sesuai. Semoga dapat memberikan pencerahan bagi anda yang masih

bingung dengan definisi produk tidak sesuai. Terakhir, patut untuk dicatat bahwa produk tidak sesuai mencakup

barang atau jasa yang tidak sesuai.

Audit Mutu Internal – Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Apa itu Audit Mutu Internal?

Selama ini kita barangkali sudah familiar dengan istilah audit internal. Meskipun yang dipahami dari audit internal

adalah pemeriksaan keuangan. Menurut ISO 9000:2005, Audit adalah:  “serangkaian kegiatan yang sistematis,

independen, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit (audit evidence) dan mengevaluasinya secara

objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit (audit criteria)  terpenuhi. “ Audit internal disebut

juga fisrtparty audit karena dilakukan oleh internal perusahaan.Audit internal merupakan salah satu kegiatan wajib

yang harus dijalankan oleh perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 berdasarkan

klausul 8.2.2 Audit Internal.

Pada kegiatan audit mutu internal, kriteria audit yang diperiksa adalah seputar kebijakan, prosedur atau persyaraan

yang dijadikan rujukan. Audit mutu internal bertujuan untuk memeriksa sejauh mana organisasi menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 di lingkungan organisasinya; memeriksa kesesuaian penerapan dengan

persyaratan sistem majemen mutu; menilaigap antara organisasi dengan standar ISO 9001:2008.

Kenapa Audit Mutu Internal haru dijalankan?

 Untuk menentukan pemenuhan dari Sistem Manajemen Mutu auditee (orang atau bagian yang diaudit) 

dengan persyaratan SMM

 Untuk menentukan apakahSistem Manajemen Mutu auditee telah dilaksanakan dan dipelihara secara

cukup

 Mengidentifikasi area yang berpotensi untuk perbaikan

 Mengkaji kemampuan dari proses tinjauan manajemen internal untuk  memastikan keberlanjutan dan

keefektifan SMM

 Untuk mengevaluasi Sistem Manajemen Mutu organisasi di mana terdapat keinginan untuk membuat

hubungan kontrak, seperti dengan pemasok atau partner

 

Kapan Audit Mutu Internal harus dijalankan?

Menurut klausul 8.2.2, organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu tertentu. Artinya, organisasi

dibebaskan untuk menentukan frekuensi pelaksanaan audit mutu internal apakah setiap tiga bulan sekali, enam

bulan sekali, atau setahun sekali. Hal yang perlu dicatat, bagian tertentu atau departemen tertentu dalam sebuah

organisasi bisa jadi memiliki frekuensi audit lebih banyak dari departemen yang lain untuk alasan tertentu seperti:

merupakan departemen yang sangat kritis dan menetukan mutu organisasi secara keseluruhan atau departemen

yang paling banyak pneyimpangannya dalam proses penerapan sistem manajemen mutu.

Siapa yang berhak melaksanakan Audit Mutu Internal?

Organisasi harus menunjuk beberapa orang sebagai Auditor Mutu Internal. Auditor mutu Internal haruslah orang

yang memiliki kompetensi tentang kegiatan audit mutu internal. Ini bisa dibuktikan dengan sertifikat training, absensi

atau apapun yang bisa dijadikan bukti pelaksanaan pelatihan audit mutu internal. Hal yang perlu dicatat, seorang

auditor mutu internal tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.

Bagaimana cara melaksanakan Audit Mutu Internal?

Secara ringkas, tata cara melaksanakan Audit Mutu Internal adalah sebagai berikut:

(1) Organisasi harus membentuk tim audit. Auditor internal sebaiknya setingkat kepala bagian atau Manajer ke atas

agar pelaksanaannya lebih lancar.

(2) Tim Audit membuat program audit (Audit programme) yang berisi gabungan dari satu atau lebih audit yang

direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke sasaran tertentu.

(3) Bila waktu pelaksanaan audit mutu internal sudah dekat, maka tim audit membuat rencana audit (audit plan) yang

berisi jadwal pelaksanaan audit dan ruang lingkup audit termasuk bagian mana saja yang diaudit. Audit plan ini harus

didistribusikan ke seluruh bagian yang akan diaudit.

(4) Untuk memudahkan pelaksanaan audit mutu internal, sebaiknya tim audit membuat audit checklist: sebuah

dokumn yang berisi poin-poin penting yang harus ditanyakan ke auditee (orang / bagian yang diaudit) . Audit

Checklist ini penting mengingat tidak semua auditor internal memahami seluruh persyaratan ISO 9001:2008.

(5) Setelah audit mutu internal, tim audit harus mengumpulkan semua temuan audit (audit finding) yang didasari

dengan bukti obyektif (objective evidence) dan menyimpulkannya menjadi sebuah laporan audit mutu internal.

(6) Semua temuan yang dituangkan dalam laporan audit mutu internal harus ditindaklanjuti oleh bagian terkait

kemudian harus diverifikasi oleh tim audit untuk memastikan seluruh temuan telah diperbaiki sampai tuntas.

 

Demikianlah beberapa hal tentang audit mutu internal. Bila anda membutuhkan training / pelatihan intensif audit mutu

internal maka jangan sungkan untuk manggandeng Multiple Training & Consulting – Konsultan ISO9001 Mudah,

Murah, Cepat dan Profesional- sebagai partner Anda.

Cara Mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2008Berikut ini kami sampaikan panduan atau langkah-langkah mendapatkansertifikat ISO 9001:2008 yang kami susun

dalam format tanya jawab agar lebih mudah dipahami.

Siapa yang mengeluarkan? Sertifikat ISO 9001:2008 dikeluarkan oleh lembaga yang disebut badan sertifikasi. Badan sertifikasi yang eksis

di Indonesiacukup banyak. Sebut saja diantaranya Sucofindo, SGS, BVQI, Lloyd, DQS, MSA,  dll. Lihat link yang

kami sediakan di sisi web konsultan iso untuk melihat berbagai badan sertifikasi dan link websitenya.

Bagaimana cara mendapatkan sertifikat ISO 9001?Ada dua syarat untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001:

- Telah menerapkan sistem manajemen mutu IS0 9001:2008 sekurang-kurangnya tiga bulan.

- lulus audit sertifikasi

Bagaimana mekanisme mengajukan audit sertifikasi? Setelah organisasi anda menerapkan ISO 9001 sekurang-kurangnya 3 bulan, anda boleh mengajukan diri untuk

diaudit ke badan sertifikasi yang dipilih. Badan sertifikasi akan meminta anda untuk mengirimkan dokumen ISO

9001seperti  pedoman mutu, kebijakan mutu, sasaran mutu, 6 prosedur wajib, prosedur kerja departemen / bagian.

Anda juga diminta untuk mengirimkan bukti pelaksanaan internal audit dan rapat tinjauan manajemen

Berapa lama proses audit sertifikasi? 

Lamanya waktu audit ditentukan oleh ruang lingkup dan bidang pekerjaan anda. Biasanya, audit dilakukan dalam 2

stage; stage 1 untuk memeriksa pemenuhan persyaratan dokumentasi, stage 2 untuk memeriksa pemenuhan

persyaratan implementasi secara keseluruhan.

Bagaimana standar kelulusan untuk audit sertifikasi? Organisasi anda dinyatakan lulus jika tidak ada temuan yang bersifat majour (fatal). Temuan yang bersifat majour

terjadi karena adanya sistem yang tidak berjalan sama sekali atau ada persyaratan ISO 9001 yang tidak diterapkan

tanpa alasan. Temuan lain disebut minor dan observasi. Temuan minor terjadi bila organisasi anda hanya tidak

konsisten dalam menjalankan sistem atau hanya sebagian persyaratan yang diterapkan dari yang seharusnya.

Adapun temuan observasi hanya bersifat saran-saran perbaikan. Temuan minor dan observasi tidak menyebabkan

kegagalan melainkan hanya perlu perbaikan-perbaikan kecil saja.

Berapa lama sertifikat ISO 9001 diterima dari dinyatakan lulus? Anda diwajibkan untuk melakukan perbaikan terhadap temuan-temuan yang disampaikan terlebih dahulu sebelum

proses pencetakan sertifikat. Setiap badan sertifikasi memiliki lama waktu pencetakan sertifikat yang berbeda-beda

mengingat ada beberapa badan sertifikasi yang menginduk ke luar negeri. Pengalaman kami, waktunya berkisar

antara 2 minggu sampai 1 bulan.

Berapa lama masa berlaku sertifikat ISO 9001? Sertifikat ISO 9001 : 2008 berlaku untuk 3 tahun. Setelah 3 tahun,

anda akan diaudit re-sertifikasi. Dalam masa 3 tahun, anda akan diaudit dalam periode tertentu (6 bulan sekali atau

setahun sekali) yang disebut dengan surveilance audit. 

Berapa biaya sertifikasi ISO 9001 : 2008? Biaya sertifikasi ISO 9001 berbeda-beda tergantung bidang pekerjaan dan besar organisasi anda. Setiap badan

sertifikasi memiliki standar harga yang berbeda-beda. Namun yang jelas, ada 2 komponen biaya yang harus anda

bayar:

- biaya audit sertifikasi

Dikeluarkan di awal

- biaya audit surveilance

Dikeluarkan dalam jangka waktu tertentu (6 bulan sekali atau setahun sekali).

Sertifikat ISO 9001 dapat didapatkan dengan mudah bila anda telah secara konsisten menerapkan sistem

manajemen mutu ISO 9001 : 2008. Bila anda membutuhkan jasa konsultan iso yang mudah, murah, cepat dan

profesional, jangan sungkan untuk menghubungi kami, konsultan ISO yang membantu anda dalam memperoleh

sertifikat ISO 9001.

Tips Memilih Badan Sertifikasi ISO 9001:2008

Diantara banyak pertanyakan yang disampaikan para klien

ke kami adalah badan sertifikasi mana yang sebaiknya dipilih. Ini wajar mengingat jumlah badan sertifikasi ISO

9001:2008 di Indonesia ini mencapai belasan. Oleh karena itu, pembahasan ini akan kami kemukakan di sini dalam

format tanya-jawab untuk memudahkan pembaca sekalian.

Siapakah Badan Sertifikasi ISO 9001 itu?

Badan Sertifikasi ISO adalah perusahaan yang memiliki wewenang dalam menerbitkan sertifikat ISO 9001 dengan

ketentuan yang telah dibuat oleh International Organization of Standarization (IOS) yang berkedudukan di Genewa,

Swiss.  Badan sertifikasi membeli lisensi dari badan akreditasi nasional untuk menerbitkan sertifikat ISO 9001:2008.  

Setiap negara di dunia yang tergabung dalam IOS memiliki hak untuk mengontrol pengeluaranSertifikat ISO

9001:2008 melalui suatu badan nasional yang memiliki kewenangan mengurusi masalah sertifikasi dan akreditasi.

Bila di Indonesia, lembaga ini disebut Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan badan nasional yang paling terkenal

adalah badan akreditasi inggris yang bernama United Kingdom Accreditation Service (UKAS).  Contoh Badan

sertifikasi yang membeli lisensi dari KAN adalah Sucofindo (Sucofindo International Certification Servicess). Oleh

karena itu perusahaan yang memilih badan sertifikasi sucofindo, pada logo sertifikatnya terdapat logo sucofindo dan

KAN. Ini artinya, sertifikat dieluarkan oleh Sucofindo atas pengawasan dari KAN.  Contoh badan sertifikasi yang

membeli lisensi dari UKAS adalah sebuah badan sertifikasi asal perancis, SGS.

Jadi, badan sertifikasi itu bisa dari dalam dan luar negeri?

Betul, kebanyakan badan sertifikasi di Indonesia berasal dari luar negeri khususnya eropa seperti SGS, BVQI, LRQA,

dan TUV. Ada juga dari Australia seperti SAI Global.

lalu apa bedanya badan sertifikasi dalam dan luar negeri?

Sama sekali tidak ada bedanya, semua sertifikat yang diterbitkan valid dan diakui secara internasional.

Jadi, kami harus memilih badan sertifikasi yang mana?

Memilih badan sertifikasi itu seperti  memilih perguruan tinggi.  Apa alasan orang-orang berebut memasuki PTN

ternama seperti UI, ITB, dan UGM? apakah ijazah yang dikeluarkan selain 3 PTN Favorit ini tidak diakui dan tidak

diterima? Jawabannya tentu tidak. Ijazah dari perguruan tinggi manapun diakui dan diterima selama perguruan tinggi

tersebut sah secara hukum apalagi mendapatkan grade A dari Badan Akreditasi Nasional Perguruan Tinggi (BAN-

PT). Namun yang membedakan adalah soal gengsi dan nama baik. Barangkali perusahaan manapun seantero

Indonesia bahkan luar negeri tahu betul reputasi  3 PTN Favorit tersebut sehingga tidak meragukan kualitas

lulusannya. Seperti itulah perumpamaannya.

Sebagaimana PTN, Badan Sertifikasi pun memiliki beberapa level. Ada yang sudah dikenal reputasinya secara

internasional ada pula yang baru dikenal dalam lingkup nasional.

Apa yang dilakukan oleh Badan Sertifikasi sebelum menerbitkan sertifikat ISO 9001:2008 untuk perusahaan anda?

Setelah perusahaan anda memenuhi semua persyaratan ISO 9001:2008. Anda diperbolehkan meminta ke Badan

Sertifikasi yang anda pilih untuk dilakukan proses audit sertifikasi. Badan sertifikasi akan melakukan audit ke

perusahaan anda terkait kesesuaian perusahaan anda terhadap persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO

9001:2008.  Proses Audit terdiri dari 2 stage.  Bila saat diaudit ditemukan temuan yang bersifat fatal (majour), maka

perusahaan anda gagal mendapatkan sertifikasi. Bila gagal, anda diminta mengajukan permohonan audit sertifikasi

kembali. Anda akan dikenakan biaya lagi untuk proses audit ulang. Jadi, pastikan anda lolos dalam proses audit

dengan menggandeng kami sebagai konsultan ISO 9001 yang dapat membantu perusahaan anda

memperoleh sertifikat ISO 9001 dengan cepat, mudah, dan murah.

Apa badan sertifikasi yang anda sarankan?

lihat dulu kebutuhan anda.  Apa lingkup bisnis anda dan siapa pelanggan anda akan sangat menentukan badan

sertfikasi mana yang sebaiknya anda ambil. Berikut ini beberapa pertimbangan yang dapat diambil:

- Bila anda adalah perusahaan yang mengekspor produk / jasa ke luar negeri maka sebaikanya pilihlah badan

sertifikasi yang memiliki reputasi internasional

- Bila produk anda dipasarkan di dalam negeri maka lihat siapa pelanggan anda. Bila anda menyuplai produk atau

jasa ke pemerintahan, sangat disarankan mengambil badan sertifikasi yang membeli lisensi dari KAN.  Bia anda

menyuplai produk / jasa ke perusahaan internasional yang berkedudukan di Indonesia, maka disarankan pilihlah

Badan Sertifikasi yang memiliki reputasi internasional.

- Memilih badan sertifikasi yang bereputasi internasional menghasilkan konsekuensi biaya sertifikasi yang cenderung

jauh lebih mahal ketimbang badan sertifikasi biasa.

- Bila sertifikat ISO 9001 bagi perusahaan anda hanyalah sebuah syarat mengikuti tender atau syarat memasok

barang / jasa ke perusahaan, maka anda bebas memilih badan sertifikasi mana saja disesuaikan dengan kebutuhan

dan budget anda.

Biaya sertifikasi ISO 9001:2008 itu berapa ya?

Tiap badan sertifikasi memiliki standar yang berbeda mempertimbangkan:

- Lingkup bisnis organisasi

Biaya sertifikasi perusahaan pertambangan cenderung lebih mahal dari perusahaan konstruksi. Perusahaan

konstruksi cenderung lebih mahal ketimbang perusahaan distribusi. Intinya, semakin rumit proses bisnis anda, biaya

sertifikasi semakin mahal.

- Besar Organisasi

Semakin besar perusahaan anda, semakin banyak karyawan di perusahaan anda, biaya sertifikasi semakin besar. Ini

terkait dengan jumlah hari kerja (mandays) yang bisa jadi bertambah seiring besarnya perusahaan anda.

Namun, sebagai gambaran biaya untuk anda, saat artikel ini ditulis biaya sertifikasi ISO 9001: 2008 mulai dari Rp.

15.000.0000.

 

Klausul 4.1 ISO 9001 : 2008 – Umum

klausul 4.1 iso 9001 - 2008

Jika membahas klausul 4.1 iso 9001 : 2008 ini sepertinya kita harus pahami dulu yang namanya proses. Definisi proses adalah suatu aktivitas yang merubah input menjadi output. Sedangkan definisi sistem adalah adalah kumpulan dari berbagai proses yang bergabung menjadi satu.Sedangkan definisi proses itu sendiri menurut iso 9000 sendiri adalah “kumpulan aktivitas yang saling berhubungan dimana merubah input menjadi output”

Sistem adalah kumpulan dari proses proses tersebut menjadi satu.Aplikasi suatu sistem dari proses dalam suatu perusahaan, beserta identifikasi dan ineraksi dari proses2 tersebut dan pengelolaannya bisa disebut sebagai pendekatan proses.

Didalam klausul 4.1 ISO 9001 : 2008 pertama tama perusahaan harus mengidentifikasi proses2 yang diperlukan untuk menerapkan sistem manajemen mutu iso 9001 : 2008. Karena setiap perusahaan adalah unik, maka proses tersebut mungkin berbeda antara 1 perusahaan dengan perusahaan lainnya. Untuk suatu industri manufakturing bisa jadi proses2 tersebut terdiri dari proses penanganan order, pengadaan barang, control terhadap bahan baku, perencanaan produksi, pengiriman barang, proses HRA, pemeliharaan mesin dll. Untuk menggambarkan interaksi dari proses2 tersebut bisa dengan menggunakan model kotak dan garus panah (bagan).

Setelah proses2 tersebut ditetapkan, klausul 4.1 Iso 9001 : 2008 juga mempersyaratkan bahwa proses2 tersebut harus bisa diukur dan dianalisa untuk mengetahui seberapa jauh hasil yang dapat dicapai dan tentunya untuk memantau apakah hasil yang diperoleh sesuai dengan yang direncanakan atau tidak, perusahaan harus mengendalikan serta melakukan langkah2 perbaikan secara terus menerus terhadap proses2 tersebut serta mengambil tindakan2 yang diperlukan.

Persyaratan Klausul 4.1 ISO 9001 : 2008 :

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki efektifitasnya sesuai persyaratan standar internasional ISO 9001 : 2008 dengan cara sebagai berikut :

a. Organisasi menentukan semua proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan menerapkannya di seluruh perusahaan.

b. Organisasi Menetapkan urutan dan interaksi antar proses-proses tersebut.

c. Organisasi menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun pengendalian proses berjalan secara efektif.

d. Organisasi memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk memdukung operasi dan pemantauan proses-prosesnya.

e. Organisasi memantau, mengukur, dan menganalisis semua proses-proses tersebut melalui internal audit dan perhitungan statistik.

f. Organisasi menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan melakukan peningkatan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.

Organisasi mengelola setiap proses sesuai yang dipersyaratkan ISO 9001 : 2008 dan memastikan adanya kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan. Bagaimana cara pengendalian untuk proses tersebut dinyatakan dalam  sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008.

KLAUSUL-KLAUSUL SMM ISO 9001:2008

(TINJAUAN UMUM)DITULIS OLEH LPMP FORUM   RABU, 10 NOVEMBER 2010 10:16

Dalam mengadopsi SMM ISO 9001:2008 memiliki beberapa klausul yang harus dijelaskan dalam berbagai dokumen SMM di PT. Klausul-klausul yang harus diadopsi tersebut digambarkan sebagaimana terlihat pada gambar4.1.

 

Gambar 4.1: Klausul-klausul ISO 9001:2008

Jika dicermati lebih jauh klausul-klausul tersebut merupakan penjabaran lebih detail dan lebih mengikat dari 8 prinsip SMM ISO 9001:2008. Misalnya prinsip yang berkaitan dengan fokus pada pelanggan. Prinsip tersebut harus diterapkan dalam klausul 5.2 untuk fokus pada pelanggan, 7.2.3 komunikasi pelanggan, 8.2.1 pemantauan dan pengukuran kepuasan pelanggan. Demikian pula dengan prinsip kepemimpinan maka prinsip tersebut dapat dilihat pada klausul 5.1 yang berkaitan dengan komitmen manajemen, 5.3 kebijakan mutu, 5.5.2 wakil manajemen, dan 5.6 tinjauan manajemen. Demikian pula dengan prinsip-prinsip SMM ISO 9001:2008 yang lain pasti memiliki klausul-klausul pada SMM ISO 9001:2008 tersebut.

Berbagai klausul tersebut dijelaskan sebagaimana dalam tabel 4.1

 

No Klausul

Klausul ISO 9001:2008

1. Ruang lingkup

2. Referensi normatif

3. Terminologi dan definisi

4

4.1

4.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.4

Sistem Manajemen Mutu

Persyaratan umum

Persyaratan dokumentasi

Umum

Manual Mutu

Pengendalian Dokumen

Pengendalian Rekaman

5.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.4.1

5.4.2

5.5

5.5.1

5.5.2

5.6

5.6.1

5.6.2

5.6.3

Tanggung jawab manajemen

Komitmen manajemen

Fokus pelanggan

Kebijakan mutu

Perencanaan

Tujuan mutu

Perencanaan sistem manajemen mutu

Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

Management Representative

Komunikasi internal

Tinjauan manajemen

Umum

Tinjauan input

Tinjauan ouput

6.

6.1

6.2

6.2.1

6.2.2

6.3

6.4

Manajemen Sumberdaya

Ketersediaan sumberdaya

Sumberdaya manusia

Umum

Kompetensi, kepedulian dan pelatihan

Infrastruktur

Lingkungan kerja

7.

7.1

7.2

7.2.1

7.2.2

7.2.3

7.3

7.3.1

7.3.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4

7.4.1

7.4.2

7.4.3

Realisasi Produk

Perencanaan realisasi produk

Proses yang berhubungan dengan pelanggan

Menentukan persyaratan berhubungan dengan produk

Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk

Komunikasi pelanggan

Desain dan pengembangan

Perencanaan desain dan pengembangan

Masukan untuk desain dan pengembangan

Keluaran desain dan pengembangan

Tinjauan desain dan pengembangan

Verifikasi desain dan pengembangan

Validasi desain dan pengembangan

Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Pembelian

Proses pembelian

Informasi Pembelian

Verifikasi produk yang dibeli

Produksi dan penyediaan pelayanan

Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan

7.5

7.5.1

7.5.2

7.5.3

7.5.4

7.5.5

7.6

Validasi proses produksi dan penyediaan pelayanan

Identifikasi dan mampu telusur

Properti pelanggan8.

8.1

8.2

8.2.1

8.2.2

8.2.3

8.2.4

8.3

8.4

8.5

8.5.1

8.5.2

8.5.3

Pengukuran, analisis dan pengembangan

Umum

Pemantauan dan pengukuran

Kepuasan pelanggan

Audit internal

Pemantauan dan pengukuran proses

Pemantauan dan pengukuran produk

Pengendalian produk yang tidak sesuai

Analisis data

Peningkatan

Peningkatan berkesinambungan

Tindakan perbaikan

Tindakan pencegahan

 

Pembahasan tentang berbagai klausul ISO 9001:2008 ini akan diberikan catatan berbagai perubahan jika memang pada klausul tersebut terdapat penambahan/ penggantian/ penghapusan dari klausul yang ada pada ISO 9001:2000, namun jika tidak diberikan catatan maka klausul ISO 9001:2008 tersebut masih sama sebagaimana yang ada pada klausul ISO 9001:2000.

Pada klausul 1, 2, 3 yang merupakan klausul yang berkaitan dengan Ruang Lingkup, Referensi Normatif, dan Terminologi dan Definisi merupakan klausul-klausul yang memberikan penjelasan tentang ISO 9001: 2008.

1. Lingkup

Berkaitan dengan Lingkup ini, pada klausul 1.1 dinyatakan sebagai berikut:

 

Dengan melihat klausul 1.1 di atas terlihat bahwa PT yang mengimplementasikan SMM ISO 9001:2008 harus mampu menunjukkan proses yang konsisten dalam upaya menghasilkan produk. Proses yang konsisten tersebut harus dihasilkan melalui implementasi sistem yang efektif di PT. Dengan adanya sistem tersebut, maka PT mampu melaksanakan proses untuk menghasilkan produk yang konsisten dan mampu melaksanakan perbaikan secara berkelanjutan. Sedangkan produk yang dihasilkan didefinisikan sebagai sesuatu yang direncanakan untuk pelanggan atau sesuatu yang diinginkan oleh pelanggan. Sehingga, upaya untuk menghasilkan produk tersebut harus dilakukan dengan memperhatikan persyaratan pelanggan dan tidak boleh bertentangan dengan peraturan dan perundangan yang berlaku.

Sedangkan berkaitan dengan klausul 1.2 dinyatakan sebagai berikut:

 

Dari klausul 1.2 tersebut sangat jelas, bahwa SMM ISO 9001:2008dapat diterapkan di organisasi apapun termasuk organisasi jasa, baik organisasi pada

ukuran kecil semisal industri rumahan (home industry), sampai dengan industri yang sangat besar. Namun demikian jika ada pengecualian, maka ISO 9001:2008 hanya mentolerir pada pasal 7 saja.

 

1. Referensi Normatif

Dari klausul 2 berbunyi:

Pada bagian ini dijelaskan tentang istilah-istilah penting yang berkaitan dengan SMM ISO 9001:2008. Istilah tersebut meliputi; 1) pemasok, 2) organisasi, dan 3) pelanggan. Selain itu pada klausul 3 ini juga dijelaskan definisi tentang produk. Sebagaimana dapat dilihat pada klausul 3 berikut:

ISO 9001 : 2008

PENDAHULUAN0.1. Umum0.2. Pendekatan Proses0.3. Hubungan dengan ISO 90040.4. Persesuaian dengan sistem manajemen lain.SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN1. Ruang Lingkup1.1. Umum1.2. Penerapan.2. Acuan yang mengatur3. Istilah dan Difinisi4. Sistem manajemen mutu4.1. Persyaratan umum4.2. Persyaratan dokumentasi4.2.1. Umum4.2.2. Manual Mutu4.2.3. Pengendalian Dokumen4.2.4. Pendalian Catatan5. Tanggung jawab manajemen5.1. Komitmen Manajemen5.2. Fakus pada pelanggan5.3. Kebijakan mutu5.4. Perencanaan SMM5.4.1. Sasaran Mutu5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang5.5.2. Wakil manajemen5.5.3. Komunikasi internal5.6. Penelaahan Manajemen5.6.1 Umum5.6.2 Masukan Penelaahan5.6.3 Hasil Penelaahan6. Manajemen / Pengelolaan Sumber Daya6.1. Penyedian sumber daya6.2. Sumber daya manusia6.2.1. Umum

6.2.2. Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran.6.3. Infrastruktur/Prasarana.6.4. Lingkungan kerja7. Realisasi produk7.1. Perencanaan realisasi produk7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.1. Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan Produk7.2.2. Penelaahan persyaratan yang berhubungan dengan produk7.2.3. Komunikasi pelanggan7.3 Desain dan pengembangan7.3.1 Perencanaan Desain dan pengembangan7.3.2 Masukan Desain dan pengembangan7.3.3 Hasil Desain dan pengembangan7.3.4 Penelaahan Desain dan pengembangan7.3.5 Verifikasi Desain dan pengembangan7.3.6 Validasi Desain dan pengembangan7.3.7 Pengendalian perubahan Desain dan pengembangan7.4 Pembelian7.4.1 Proses pembelian7.4.2 Informasi pembelian7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli7.5 Produksi dan Penyediaan Pelayanan7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan Pelayanan7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan Pelayanan7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Telusuran7.5.4 Barang Milik pelanggan7.5.5 Pengawetan /Pemeliharaan produk7.6 Pengendalian Perlengkapan Pemantauan dan Pengukuran8. Pengukuran, analisis dan Penyempurnaan8.1 Umum8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.1 Kepuasan Pelanggan8.2.2 Audit Internal8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk8.3. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai8.4 Analisis Data

8.5 Penyempurnaan8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan8.5.2 Tindakan Perbaikan8.5.3 Tindakan PencegahanCatatan :• Persyaratan SMM tersebut berlaku untuk semua organisasi, tidak bergantung kepada jenis, ukuran dan produk suatu organisasi• Apabila ada persyaratan standar yang tidak dapat diaplikasikan karena sifat organisasi dan produknya, maka persyaratan tersebut dapat tidak diterapkan sehingga penting bagi personel (Top Manajemen) untuk memahami ruang lingkup penerapan Sistem Manajemen Mutu.• Persyaratan-persyaratan yang dapat tidak diterapkan (pengecualian) pada organisasi adalah hanya pada klausul 7 Realisasi Produk misalnya :a. 7.3 ( Perancangan dan pengembangan)b. 7.5.2 ( Validasi proses produksi dan penyediaan jasa)c. 7.5.3 ( Identifikasi dan Mampu telusur)d. 7.5.4 ( Kepemilikan pelanggan)e. 7.6 ( Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran)• Pengucualian ini harus tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggandan peraturan yang berlaku.Sistem manajemen mutu -PersyaratanI. Lingkup.1.1. UmumStandar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu bila sebuah organisasia) perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, danb) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara efektif, termasuk proses perbaikan berlanjut dari sistemnya dan kepastian kesesuaiannya pada persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.Catatan : Dalam Standar Internasional ini “produk” hanya berlaku bagi yang dimaksudkan untuk , atau dikehendaki oleh pelanggan.1.2. PenerapanSemua persyaratan Standar Internasional ini generic dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.

Bila persyaratan manapun dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikesampingkan.Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.2. Acuan yang mengaturDokumen pengatur berikut berisi ketentuanyang melalui acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan Standar Internasional ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namunpihak-pihak persetujuan berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, edisii terakhir dokumen pengatur yang diacu berlaku.. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar Standar Internasioanl yang saat terakhir berlaku. ISO 9000:2000, Sistem manajemen mutu- Dasar dasar dan kosakata.3. Istilah dan difinisiUntuk tujuan Standar Internasional ini, berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai :pemasok organisasi pelangganIstilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994, dan mengacu kepada satuan yang baginya berlaku Standar Internasional ini. Juga istilah “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa”4. Sistem Manajemen Mutu4.1. Persyaratan UmumOrganisasi harus menetapkan ,mendokumenta-sikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional Ini.Organisasi harus :a) menetapkan proses- proses yang perlu SMM (untuk sistem manajemen mutu) dan aplikasinya didalam organisasi ,b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini,

c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik proses-proses operasi maupun pengendalian adalah efektif.d) memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini.e) memantau, mengukur, Jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-proses tersebut dan ,f) menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan terhadap proses-proses ini.Proses proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.Bila organisasi memilih untuk meng-outsource-kan (subkontrak) proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan kendali terhadap proses tersebut. Tipe dan jangkauan terhadap kendali terhadap proses yang di-outsource-kan tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.Cat.1 :Proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM yang disebut untuk SMM yang disebut diatas meliputi proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikanCat.2 :Proses yang di-outsource-kan adalah proses yang diperlukan organisasi untuk system manajemen mutu dan organisasi memutuskan untuk dilakukan oleh pihak eksternalCat.3 : Pemastian kendali terhadap proses yang di-outsource-kan tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawabnya untuk kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundang-undangan . Tipe dan jangkauan terhadap tendali yang diterapkan terhadap proses yang di-outsource-kan dapat dipengaruhi oleh beberapa factor, seperti :a. dapat potensial terhadap proses di-outsource-kan terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,b. derajat dimana kendali untuk proses dibagic. kemampuan untuk pencapaian kendali yang perlu melalui penerapan pasal 7.44.2. Persyaratan dokumentasi4.2.1. UmumDokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan sasaran mutub) manual mutuc) prosedur terdokumentasi dan catatan yang dibutuhkan oleh standar internasional, dand) dokumen , catatan yang ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif dari proses-proses.

Catatan 1:Bila istilah “prosedur terdokumentasi” tampak dalam Standar Internasional ini, maka berarti bahwa prosedur ditetapkan, didokumentasikan, dijalankan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal dapat mengidentifikasikan persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Suatu pernyataan untuk satu prosedur yang terdokumentasi dapat mencakup 1 atau lebih dokumen.Catatan 2: Cakupan pendokumentasian sistem manajemen mutu (SMM) dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi yang lain karena :a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya.b) Kerumitan proses dan interaksinya, danc) Kompetensi karyawannya.Catatan 3 :Dokumentasi dapat berupa media apapun4.2.2. Manual mutuOrganisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup :a) Cakupan umum, termasuk perincian dari alas an untuk pengecualianb) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM (sistem manajemen mutu) atau rujukannya, danc) Penjelasan interaksi antara proses-proses dar SMM (sistem manajemen mutu).4.2.3. Pengendalian dokumen.Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dang) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .4.2.4. Pengendalian catatan.

Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasi yang effektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi , penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahanmenetapkan prosedur mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahan catatan.5. Tanggung jawab manajemen.5.1. Komitmen Manajemen.Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmen untuk pengembangan dan pelaksanaan SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitasnya dengana) Mengkomunikasikan pada organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sebagaimana persyaratan undang-undang dan hokum (statutory dan regulatory),b) Menetapkan kebijakan mutuc) Memastikansasaran mutu ditetapkan.d) Melalukan penelaahan manajmen, dane) Memastikan tersedianya sumberdaya5.2. Fokus Pada PelangganManajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dipenuhi dengan sasaran meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).5.3 Kebijakan mutu.Manajemen puncak harus memastikan kebijakan mutua) Sesuai dengan maksud organisasib) Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM,c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran mutu,d) Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi, dane) Ditelaah untuk kesesuaian yang berkelanjutan.5.4. Perencanaan SMM (Sistem Manajemen Mutu ).5.4.1. Sasaran mutuManajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk produk ( lihat 7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan di dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.5.4.2. Perencanaan sistem manajemenmutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwaa) perencanaan sistem manajemen mutu dalam rangka memenuhi persyaratan 4.1. sebagaimana juga sasaran mutu ,danb) integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM direncanakan dan dilaksanakan5.5. Tanggung jawab, wewenang dankomunikasi.5.5.1.Tanggung jawab dan wewenang.Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.5.5.2. Wakil Manajemen.Manajemen puncak harus menunjuk seseorang anggota manajennya organisasi yang diluar tanggung jawab yang lain, harus mempunyai tanggung jawab dan wewengang yang meliputi :a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara,b) melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM ( system manajemen mutu) dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaan, danc) memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyartan pelanggan di dalam organisasiCatatan : Tanggung jawab wakil manajemen dapat meliputi hubungan dengan pihak eksternal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan SMM ( sistem manajemen mutu).5.5.3 Komunikasi InternalManajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tmengenai efektifitas sistem manajemen mutu (SMM) berlangsung..5.6. Penelaahan Manajemen5.6.1. Umum.Manajemen puncak harus menelaah SMM organisasi, pada interval yang terencana, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan dan efektifitas . Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan untuk penyempurnaan dan kebutuhan SMM , termasuk kebijakan dan sasaran mutuCatatatan dari penelaahan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).5.6.2. Masukan PenelaahanMasukan penelaahan manajemen harus meliputi informasi mengenai :a) hasil auditb) umpan balik pelangganc) kinerja proses dan keseuiaian produk

d) status tindakan pencegahan dan perbaikane) tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya,f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dang) rekomendasi/sasaran untuk penyempurnaan.5.6.3. Hasil PenelaahanHasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan :a) Penyempurnaan efektifitas SMM dan proses-proses-nyab) Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, danc) sumber daya yang diperlukan.6. Manajemen/Pengelolaan sumber daya6.1. Penyediaan sumber daya.Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan.a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitasnya,danb) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.6.2. Sumber daya manusia.6.2.1. UmumKaryawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan penididkan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.Catatan : Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh karyawan yang melakukan pekerjaan apapun dalam system manajemen mutu.6.2.2. Kompetensi,Pelatihan dan KesadaranOrganisasi harusa) menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk.b) Bila dapat,menyediakan pelatihan dan mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang pentingc) mengevaluasi efektifitas tindakan yang diambil,d) memastikan bahwa karyawan menyadari relevavansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana konstribusi mereka dalam pencapaian mutu, dane) memelihara cartatan yang sesuai dari pendidikan, ,pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).6.3. Infra-struktur /Prasarana

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara Infra-struktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. Infra-struktur meliputi, sebagaimana sesuai :a) bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait.b) Perlengkapan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), danc) Pelayanan pendukung ( seperti transfortasi, komunikasi atau system inforfasi ).6.4. Lingkungan kerjaOrganisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapaii kesesuaian persyaratan produk.Catatan : Istilah “lingkungan kerja” terkait dengan kondisi-kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk kondisi fisik, lingkungan dan factor-faktor lain ( seperti kebisingan, temperature, kelembaban, pencahayaan atau cuaca)7. Realisasi produk7.1. Perencanaan Realisasi Produk.Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan dari proses-proses lain dalam sistem manajemen mutu ( lihat 4.1)Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan yang berikut, sebagaimana sesuai :a) Sasaran mutu dan persyaratan produkb) kebutuhan untuk menetapkan proses, dan dokumen , dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk .c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi, pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan criteria penerimaan/kelulusan produk;d) catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).Hasil dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi :Catatan 1 : Suatu dokumen yang memuat proses-proses SMM (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang perlu diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak yang spesifik, dapat dirujuk sebagai rencana mutu.Catatan 2 : Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang termuat di pasal 7.3. dalam pengembangan proses realisasi produk.7.2. Proses yang Berhubungan dengan pelanggan7.2.1. Penetapan persyaratan yangBerhubungan dengan produk.Organisasi harus menentukan :

a) persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska pengiriman,b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan namun perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau dimaksud, bila diketahui,c) Persyaratan undang-undang dan hokum (statutory & regulatory) yang berlaku bagi produk, dand) Persyaratan tambahan lain yang dipertimbangkan penting oleh organisasi.Catatan : aktifitas pasca pengiriman termasuk, sebagai contoh tindakan dalam kondisi penyediaan masa garansi, kewajiban kontraktual seperti pelayanan pemeliharaan dan jasa-jasa tambahan seperti daur ulang dan pembuangan akhir.7.2.2. Penelaahan Persyaratan yang berhubungan dengan Produk.Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk. Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk pada pelanggan (misl penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa :a) persyaratan produk didefinisikan,b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan diselesaikan, danc) organisasi mempunyai kemampuan untuk memenuhi kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus dipelihara (lihat 4.2.4)Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa karyawan yang terkait diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tersebut.Catatan :Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, penelaahan formal adalah tidak praktis untuk setiap order. Dalam hal ini penelaahan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.7.2.3. Komunikasi pelangganOrganisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan :a) informasi produkb) penanganan inquiry (menemukan), kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan umpan balik pelanggan.7.3. Desain dan Pengembangan7.3.1. Perencanaan Desain danPengembangan.Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.

Dalam perencanaan desain dan pengembamgan , organisasi harus menentukan :a) tahap-tahap desain pengembangan,b) penelaahan, verivikasi dan validasi yang sesuai dengan tahapan desain dan pengembangan, danc) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.Organisasi harus mengelola antar-muka (hubungan) antara kelompok-kelompok yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan penugasan yang jelas.Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sebagaimana perlu, sesuai perkembangan desain dan pengembangan.7.3.2. Masukan perancangan danpengembangan.Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4) ini harus mencakup :a) persyaratan fungsi dan kinerjab) persyaratan undang-undang dan hokum yang berlakuc) bila sesuai, informai yang berasal dari desain sejenis sebelumnya, dand) persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembanganMasukan tersebut harus ditelaah untuk kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, jelas / tidak membingungkan dan tidak bertentangan satu sama lain.7.3.3. Hasil desain dan PengembanganHasil desain dan pengembangan harus dimuat dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum diterbitkan / diedarkan.Hasil desain dan pengembangan harusa) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,b) memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk penyediaan pelayanan,c) memuat atau merujuk criteria penerimaan produk, dand) menyatakan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan sesuai.Catatan : informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat mencakup rincian untuk pengawetan produk.7.3.4. Penelaahan dan PengembanganPada tahap yang sesuai, penelaahan desain dan pengembangan yang sistematis harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a) Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan, danb) Untuk mengidentifikasikan problem yang ada dan mengusulkan tindakan yang perlu.Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi yang terkait dengan tahapan desain dan pengembangan yang ditelaah. Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)7.3.5. Verifikasi Desain dan PengembanganVerifikasi harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa hasil desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).7.3.6. Validasi desain dan PengembanganValidasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan terencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk pemakaian / penerapan yang diminta atau dimaksud, bila diketahui. Bila memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penerapan produk. Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan PengembanganPerubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dipelihara. Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana perlu, dan disetujuai sebelum peberapan. Penelaahan perubahan desain dan pengembangan harus meliputi evaluasi efek perubahan terhadap produk dan bagian-bagian produk yang sudah dikirim.Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).7.4. Pembelian7.4.1. Proses pembelianOrganisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang dinyatakan. Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan pada pemasok yang dibeli harus tergantung pada dampak / efek produk yang dibeli terhadap realisasi produk atau produk akhir.Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi . Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Catatan hasil evalusi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)7.4.2. Informasi pembelianInformasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan perlengkapanb) persyaratan untuk kualifikasi kualitas karyawan, danc) persyaratan sistem manajemen mutu.Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum berkomunikasi dengan pemasok.7.4.3. Verifikasi produk yang dibeliOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan lain yang perlu untuk untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang dinyatakan.Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelulusan / produk dalam informasi pembelian.7.5. Produksi dan Penyediaan Pelayanan7.5.1. Pengendalian Produksi dan Penyediaan PelayananOrganisasi harus merencanakan dan melaksakan produksi dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali harus meliputi, sebagaimana sesuai :a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produkb) tersedianya instruksi kerja, jika perluc) penggunaan perlengkapan yang sesuai/cocokd) ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan dan pengukuran,e) pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, danf) pelalsanaan kegiatan pelepasan produk, pengiriman dan paska pengiriman7.5.2. Pembenaran proses untuk produksidan penyediaan jasaOrganisasi harus mem-validasi proses-proses untuk produksi dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran sesudahnya dan sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata setelah produkdigunakan atau pelayanan telah disampaiakan / dikirimkan.Validasi harus menunjukan kemampuan proses-proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakanOrganisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk, sebagaimana sesuaia) kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan dan proses-prosesb) persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawanc) penggunaan metode dan prosedur khususd) persyaratan untuk rcatatan (lihat 4.2.4) dane) validasi ulang.

7.5.3. Identifikasi dan Kemampu- telusuranBila perlu organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara / alat yang sesuai selama realisasi produk.Organisasi harus mengidentifikasikan status produk dalam hubungannya dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi produk.Bila kemampu- telusuran adalah persyaratan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unit dari produk dan memilihara catatan (lihat 4.2.4)Catatan : Dalam beberapa sector industri, manajemen konfigurasi adalah cara dimana identifikasi dan kemampu- telusuran dipelihara7.5.4. Barang Milik PelangganOrganisasi harus memberikan perhatian pada barang milik pelanggan bila barang tersebut ada dibawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk. Bila ada barang milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan dan memelihara catatan (lihat 4.2.4)Catatan : Barang milik pelanggan dapat meliputi hak-hak intelektual dan data personal.7.5.5. Pengawetan / Pemeliharaan Produk.Organisasi harus memelihara produk selama pemrosesan intelektual dan pengiriman ke tujuan yang dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dengan persyaratan produk. Pemeliharaan harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan, sebagainana sesuai. Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-bagian produk.7.6. Pengendalian Perlengkapan Pemantauan dan PengukuranOrganisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditentukan .Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.Bila dperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus :a) dikalibrasi atau diverivikasi atau kedua-duanya pada interval yang dinyatakan, atau sebelum pemakaian, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dapat dicatat (lihat 4.2.4)b) disesuaikan atau disesuaikan ulang jika perluc) mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status keberhasilannya

d) dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuran;e) dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penangan-an, pemeliharaan dan penyimpanan.Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat ke-sahih-an hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesui terhadap alat dan produk yang terkena dampak . Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfermasikan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian pertama pertama dan dikonfirmasikan ulang sebagaimana perlu.Catatan : Konfirmasi terhadap terhadap kemampuan perangkat lunak computer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud dapat mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.8. Pengukuran, Analisis dan Penyempurnaan8.1. UmumOrganisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran , analisis dan penyempurnaan yang diperlukan.a) untuk mendemonstrasikan terhadap persyaratan produkb) untuk memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu, danc) secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM.Ini harus meliputi penentuan metode yang dapat dipakai, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.8.2. Pemantauan dan pengukuran8.2.1. Kepuasan Pelanggan.Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan persepsi mengenai apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.Catataan : Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup pemerolehan masukan dari sumber-sumber seperti survey kepuasan pelanggan dan pelanggan terhadap produk yang sudah terkirim, survey opini pengguna, analisis kerugian bisnis, komplimen klaim garansi dan laporan dealer.8.2.2. Audit InternalOrganisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu

a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, danb) dijalankan dan dipelihara dengan effektif.Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara(lihat 4.2.4)Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Akegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)Catatan : Lihat ISO 190118.2.3. Pemantauan dan Pengukuran ProsesOrganisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, bilamana sesuai, pengukuran dari proses-proses SMM. Metode ini harus mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan / perbaikan dan tindakan perbaikan harus diambil, sebagaimana sesuai, untuk memastikan kesesuaian produk .Catatan : Ketika menetapkan metode yang sesuai , disarankan bahwa organisasi mempertimbangkan tipe dan jangkauan dari pemantauan dan pengukuran yang sesuai untuk tiap proses-prosesnya terkait dengan dampaknya terhadap kesesuaian , terhadap persyaratan produk dan terhadap keefektipan dari sistem manajemen mutu.8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produkOrganisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari proses realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) . Bukti dari kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus dipelihara.Catatan harus mengindikasikan karyawan yang berwenang untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4)Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan / jasa tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh pihak yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan..

8.3. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai.Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui,b) dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan,c) dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya,d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai.Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat potensial, dari ketidaksesuaian.8.4. Analisis dataOrganisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan SMM dapat dilakukan. Ini harus meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan.Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan :a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)b) kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1)c) karakterisatik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kemungkinan untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.1 dan 8.2.4) dand) pemasok (lihat 7.4)8.5. Penyempurnaan8.5.1. Penyempurnaan BerkelanjutanOrganisasi harus berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan penelaahan manajemen.8.5.2. Tindakan Perbaikan

Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), danf) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.8.5.3. Tindakan Pencegahan.Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaianc) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlud) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dane) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambilPustaka1. Koesalamwardi, H , ISO 9001 :2000 edisi terjemahan bahasa Indonesia., PE, , Jakarta, Januari 20012. ISO/TC176/SC 2/ N 434 , ISO 9001:2000 Quality Management System Requirements, ISO, Switzerland, 20003. Gaspersz, Vincent, ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement, Gramedia, Jakarta ,20014. ICA, Amandemen ISO 9001:2008, Jakarta, 2008

Klausul ISO 9001:2008Published By Konsultan ISO On February 6th, 2012 02:00 PM | ISO 9001:2008  

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 memiliki 8 prinsip yang merupakan ruh atau jiwa standar ISO 9001:2008.

Kami pernah mengulasnya dengan judul“Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008″. Kedelapan prinsip ini

menjiwai 8 Klausul ISO 9001:2008 yang berisi sederet persyaratan yang harus diterapkan. Delapan  prinsip ISO

9001:2008 bagaikan Pancasila, dan 8 klausul  ISO 9001:2008 bagaikan UUD 1945 yang berisi beberapa pasal. Nah,

klausul ISO 9001 inilah yang dijadikan panduan penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.  Standar ISO

9001:2008 memuat 8 klausul yang berisi beberapa persyaratan dalam bahasa legal formal sehingga barangkali sulit

untuk dipahami oleh orang-orang yang baru membaca standar ISO 9001 ini. Oleh karena itu, kami akan memberikan

sedikit komentar atau rangkuman untuk beberapa klausul yang menurut kami perlu untuk dijelaskan. Berikut ini

adalah klausul / persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISo 9001:2008

 

Klausul 1 – Ruang Lingkup

1.1 – Umum

1.2 – Penerapan

Klausul 2 – Acuan Standard

Klausul 3 – Istilah dan Definisi

 

Klausul 1 – 3 hanya bersifat sebagai pengantar standar ISO 9001:2008. Dalam 3 klausul ini, belum ada pesyaratan

yang harus dijalankan. Hanya saja, Klausul 1.2 menjelaskan bahwa klausul 4-8 wajib untuk diterapkan secara penuh

kecuali klausul 7, maka salah satu atau lebih Sub Klausul boleh tidak diterapkan bila memang tidak terdapat proses

atau kegiatan di organisasi anda yang berkaitan dengan klausul tersebut.

 

Klausul 4 – Sistem Manajemen Mutu

4.1 – Persyaratan Umum

4.2 – Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 – Umum

4.2.2 – Manual Mutu

4.2.3 – Pengendalian Dokumen

4.2.4 – Pengendalian Rekaman

Klausul 4 secara umum berisi tentang persyaratan umum yang mencakup semua persyaratan yang ada pada

klausul-klausul selanjutnya. Penekanan klausul 4 adalah, sebagai konsekuensi penerapan ISO 9001:2008 maka

anda diwajibkan memiliki dokumen-dokumen tertulis seperti Manual Mutu, Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, 6

Prosedur Wajib, prosedur kerja bagian / divisi / departemen, instruksi kerja (bila diperlukan), rekaman mutu (form dan

semua hal yang digunakan sebagai bukti pelaksanaan suatu kegiatan) yang dipersyaratkan oleh ISO 9001, dan

rekaman mutu yang berkaitan dengan kegiatan operasional organisasi anda.

Anda juga diminta untuk mengendalikan dokumen dan form / catatan mutu / rekaman mutu termasuk tata cara

penetapan atau pengesahan, revisi, distribusi, penyimpanan dan cara pemusnahannya.

Klausul 5 – Tanggungjawab Manajemen

5.1 – Komitmen Manajemen

5.2 – Fokus Pelanggan

5.3 – Kebijakan Mutu

5.4 – Perencanaan

5.4.1 – Sasaran Mutu

5.4.2 – Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

5.5 – Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 – Tanggungjawab dan Wewenang

5.5.2 – Wakil Manajemen

5.6 – Tinjauan Manajemen

5.6.1 – Umum

5.6.2 – Masukan Tinjauan

5.6.3 – Keluaran Tinjauan

Klausul 5 berisi beberapa hal yang harus dilakukan oleh Top Manajemen seperti penetapan struktur organisasi, job

description, penetapan sasaran mutu (quality objective), penunjukkanmanagement representative (perwakilan

manajemen), dan pelaksanaan salah satu dari dua kegiatan yang harus dijalankan secara rutin dalam periode waktu

tertentu: Rapat Tinjauan Manajemen. Klausul 5.6.2 berisi tentang 7 agenda yang wajib dibahas dalam rapat tinjauan

manajemen yang pelaksanaannya bisa enam bulan sekali atau setahun sekali tergantung kebijakan perusahaan.

Klausul 6 – Manajemen Sumberdaya

6.1 – Penyediaan Sumber Daya

6.2 – Sumber Daya Manusia

6.2.1 – Umum

6.2.2 – Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran

6.3 – Infrastruktur

6.4 – Lingkungan Kerja

Klausul 6 secara umum berisi persyaratn yang berkaitan dengan pekerjaan HRD dan GA yakni seputar kepegawaian

dan Sarana dan Prasarana. Anda diminta untuk menetapkan kompetensi, mengadakan seleksi dan evaluasi

karyawan, mengadakan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan, serta mengelola sarana dan prasarana

organisasi anda.

Klausul 7 – Realisasi Produk

7.1 – Perencanaan Realisasi Produk

7.2 – Proses Terkait Pelnggan

7.2.1 – Penetapan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk

7.2.2 – Tinjauan Persyaratan Yang Berhubungan Dengan Produk

7.2.3 – Komunikasi Pelanggan

7.3 – Desain dan Pengembangan

7.3.1 – Perencanaan Desain dan Pengembangan

7.3.2 – Masukan Desain dan Pengembangan

7.3.3 – Keluaran Desain dan Pengembangan

7.3.4 – Tinjauan Desain dan Pengembangan

7.3.5 – Verifikasi Desain dan Pengembangan

7.3.6 – Validasi Desain dan Pengembangan

7.3.7 – Perubahan Desain dan Pengembangan

7.4 – Pembelian

7.4.1 – Proses Pembelian

7.4.2 – Informasi Pembelian

7.4.3 – Verifikasi Produk Yang Dibeli

7.5 – Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 – Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.2 – Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.3 – Identifikasi dan Mampu Telusur

7.5.4 – Barang Milik Pelanggan

7.5.5 – Penjagaan Produk

7.6 – Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

Klausul 7 berisi beberapa persyaratan ISO yang berkaitan dengan realisasi produk dan jasa mulai dari kontrak atau

kesepakatan dengan pelanggan sampai produk atau jasa sampai ke tangan pelanggan. Bila diurutkan, klausul 7 ini

mengatur mulai dari tinjauan order, perencanaan (schedule), pembelian raw material atau jasa pendukung, 

pelaksanaan produksi atau pemberian jasa,  penyimpanan, pengiriman, sampai barang / jasa diterima oleh

pelanggan.

Klausul 7 ini mengatur beberapa divisi yang lazim ditemukan di suatu organisasi seperti Marketing, Purchasing,

PPIC, Produksi, Gudang, QC, QA, dll. Sebagai contoh, untuk divisi marketing, Anda diminta untuk memantau

kepuasan pelanggan (dengan cara survey kepuasan pelanggan) dan menangani keluhan pelanggan; setiap keluhan

harus dicatat, ditindaklanjti, dianalisis dan diberikan solusi perbaikan dan pencegahannya di masa mendatang.

Sebagaimana dijelaskan pada klausul 1.2, bila ada salah satu sub klausul yang tidak applicable, maka boleh

dikecualikan atau diabaikan. Contohnya, orgnisasi yang bergerak dibidang penjualan (distributor) tentu hanya

menjual produk dari produsen lain dan tidak melakukan pengembangan produk (Research and Development),

sehingga tidak perlu menerapkan Klausul 7.3 tentang Desain dan Pengembangan.

Klausul 8 – Pengukuran, Analisis dan Peningkatan

8.1 – Sistem Manajemen Mutu

8.2 – Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 – Kepuasan Pelanggan

8.2.2 – Audit Internal

8.2.3 – Pemantauan dan Pengukuran Proses

8.2.4 – Pemantauan dan Pengukuran Produk

8.3 – Pengendalian Ketidaksesuaian Produk

8.4 – Analisis Data

8.5 – Peningkatan

8.5.1 – Peningkatan berkelanjutan

8.5.2 – Tindakan Koreksi

8.5.3 – Tindakan perbaikan

8.5.4 – Tindakan Pencegahan

Klausul 8 seluruhnya berisi tentang Analisis proses secara keseluruhan.  Klausul ini berisi ketentuan empat dari

enamprosedur wajib yang harus dibuat yaitu: prosedur Audit Internal (8.2.2), Prosedur Pengendalian Produk / Jasa

Tidak Sesuai (8.3), Prosedur Tindakan Perbaikan (8.5.3) dan Prosedur Tindakan Pencegahan (8.5.4).

Secara umum dapat dinyatakan bahwa Klausul 8 menuntut anda untuk terus menerus melakukan perbaikan dengan

cara; menganalisis demua data masukkan (survey kepuasan pelanggan, keluhan pelangggan, produk reject,

kesalahan kerja, dll) termasuk melaksanakan kegiatan audit internal dalam periode waktu tertentu dengan tujuan

memastikan kesesuaian antara penerapan dengan Standar ISO 9001:2008 dan prosedur atau kebijakan yang telah

ditetapkan oleh perusahaan.

 

Pedoman Klausul 4.2 pada ISO 9001:2008

Berikut ini informasiyang dimaksudkan untuk membantu pengguna ISO 9001:2008 memahami maksud dari persyaratan dokumentasi umum dari Standar Internasional.a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran:

    * Persyaratan untuk kebijakan mutu didefinisikan dalam butir 5.3 dari ISO 9001:2008. Kebijakan mutu didokumentasikan harus dikendalikan sesuai persyaratan ayat 4.2.3.      Catatan: Organisasi yang merevisi kebijakan mutu mereka untuk pertama kalinya, atau dalam rangka memenuhi persyaratan dalam ISO 9001:2008 diubah, harus memberikan perhatian khusus untuk butir 4.2.3 (c), (d) dan (g).    * Persyaratan untuk tujuan mutu didefinisikan dalam butir 5.4.1 ISO 9001:2008. Sasaran mutu didokumentasikan juga tunduk pada persyaratan dokumen kontrol dari butir 4.2.3.b) Manual Mutu:

 Klausul 4.2.2 ISO 9001:2008 menetapkan konten minimum untuk sebuah manual mutu. Format dan struktur dari manual adalah keputusan untuk setiap organisasi, dan akan bergantung pada ukuran budaya organisasi dan kompleksitas. Beberapa organisasi dapat memilih untuk menggunakan manual mutu untuk tujuan lain selain yang dari hanya mendokumentasikan SMM

 Sebuah organisasi kecil mungkin akan sesuai untuk memasukkan deskripsi SMM seluruh dalam manual tunggal, termasuk semua prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar.

 Organisasi besar mungkin perlu beberapa manual di tingkat global, nasional atau regional, dan hirarki yang lebih kompleks dokumentasi.

 Manual mutu merupakan dokumen yang harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3.

c) Prosedur yang wajib terdokumentasi:

    * ISO 9001:2008 khusus mengharuskan organisasi untuk memiliki "prosedur yang wajib terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:      4.2.3 Pengendalian dokumen      4.2.4 Pengendalian catatan      8.2.2 Audit internal      8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

      8.5.2 Tindakan korektif      8.5.3 Tindakan Pencegahan

 Prosedur ini didokumentasikan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3 Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk menggabungkan prosedur untuk beberapa kegiatan

ke dalam prosedur terdokumentasi tunggal (misalnya, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan). Lain dapat memilih untuk dokumen aktivitas yang diberikan dengan menggunakan lebih dari satu prosedur terdokumentasi (misalnya, audit internal). Keduanya diterima.

Beberapa organisasi (khususnya organisasi besar, atau mereka dengan proses yang lebih kompleks) mungkin memerlukan prosedur dokumentasi tambahan (khususnya yang berkaitan dengan proses realisasi produk) untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif.

Organisasi-organisasi lainnya mungkin juga memerlukan prosedur tambahan, tetapi ukuran dan / atau budaya organisasi bisa memungkinkan ini secara efektif diterapkan tanpa harus didokumentasikan. Namun, dalam rangka untuk menunjukkan sesuai dengan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu memberikan bukti obyektif (tidak harus didokumentasikan) yang SMM perusahaan telah efektif diterapkan.

d) Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya:

    * Dalam rangka bagi suatu organisasi untuk menunjukkan pelaksanaan yang efektif dari QMS nya, mungkin perlu untuk mengembangkan dokumen-dokumen lain dari prosedur yang terdokumentasi. Namun, hanya dokumen secara khusus yang disebutkan dalam ISO 9001:2008 yaitu :

      Kebijakan mutu (ayat 4.2.1.a)       Sasaran mutu (ayat 4.2.1.a)       Pedoman Mutu (ayat 4.2.1.b)    * Ada beberapa persyaratan ISO 9001:2008 di mana organisasi dapat menambahkan nilai pada sistem manajemen mutu dan memperlihatkan kesesuaian dengan penyusunan dokumen lainnya, meskipun standar tidak secara khusus meminta mereka. Contoh dapat meliputi:

      Bisnis proses       Struktur Organisasi       Spesifikasi       Intruksi kerja       Dokumen berisi komunikasi internal       Jadwal Produksi       Daftar Pemasok yang disetujui       Test dan rencana inspeksi       Rencana mutu    * Semua dokumen tersebut harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3 dan / atau 4.2.4, yang berlakue) Records ( Catatan) :

  Contoh catatan khusus disyaratkan oleh ISO 9001:2008 disajikan dalam Lampiran B.   Organisasi bebas untuk mengembangkan catatan lain yang mungkin diperlukan untuk menunjukkan

kesesuaian, produk mereka proses dan sistem manajemen mutu.   Persyaratan untuk kontrol catatan berbeda dengan dokumen lain, dan semua catatan harus

dikendalikan menurut klausul 4.2.4 dari ISO 9001:2008.

Pengertian Customer dalam ISO 9001:2008

Sertifikasi ISO. Jakarta - Customer adalah raja bagi perusahaan dan bagaimanapun juga kita harus dapat memuaskan customer sesuai dengan kemampuan kita . Berikut ini pengertian customer yang diambil dari beberapa sumber :

Siapa itu Customer

Orang yang menggunakan hasil kerja kita Semua orang yang menuntut kita (atau perusahaan kita) untuk memenuhi suatu standard kualitas

tertentu dan karena itu akan memberikan pengaruh pada performansi kita (perusahaan kita). Orang yang tidak tergantung pada kita, tetapi kita yang tergantung padanya. Orang yang membawa kita kepada keinginannya. Orang yang teramat penting yang harus dipuaskan.Apa itu Customer

1. Internal Customer Orang yang berada dalam perusahaan dan memiliki pengaruh pada performance

pekerjaan (atau perusahaan).

Contoh:

Bagian pembelian, produksi,penjualan, pembayaran gaji, rekruitmen dan karyawan.

2. Intermediate Customer

Mereka yang bertindak atau berperan sebagai  perantara, bukan sebagai pemakai akhir produk itu.

Contoh:

Distributor yang medistribusikan produk-produk, agen-agen perjalanan yang memesan kamar hotel untuk pemakai akhir.

3. External Customer

Pembeli atau pemakai akhir produk itu, yang disebut pelanggan nyata (real customer)

Catatan:

Dalam sistem kualitas modern, prinsip hubungan pemasok-pelanggan harus dipelihara agar saling memuaskan.

 

Mekanisme harapan Customer

Step 1.  Listen to VOC (Voice of Customer)

Pada umumnya pelanggan menginginkan produk atau service yang memiliki karakteristik:

•        lebih baik (better), lebih murah (cheaper), lebih cepat (faster)

             QCD ( Quality Cost and Delivery)

Step 2. Tingkat performansi yang dibutuhkan untuk Memenuhi Ekspektasi Pelanggan.

Level 3

Nilai tambah dari karakteristik dan features yang tidak diketahui sebelumnya oleh pelanggan

<Ekspektasi Tersembunyi>

Level 2

Pilihan-pilihan dan trade-offs yang  tersedia untuk dipilih oleh pelanggan <Ekspetasi Exsplisit>

Level 1

Tingkat performansi minimum yang selalu diasumsikan ada <Ekspektasi Implisit>

Step 3.  Kepentingan Relatif (Urutan Prioritas) dari Setiap Karakteristik

Untuk process ini biasanya menggunakan alat yang disebut :“Penyebaran Fungsi Kualitas (Quality Function Deployment=QFD) atau biasa disebut “House of Quality”

Step 4. Kepuasan pelanggan berdasarkan performansi sekarang

Jika pertanyaan tentang bagaimana kepentingan relatif (urutan prioritas) dari setiap karakteristik yang diinginkan pelanggan telah diketahui jawabannya, maka kita dapat membandingkan dengan performasi produk yang ada sekarang. Berdasarkan perbandingan tersebut kita bisa mengetahuai tingkat kepuasan Pelanggan

Pengertian outsource dalam ISO 9001:2008

Sertifikasi ISO. Jakarta - ISO 9001:2008 klausul 4.1 menyatakan:"Apabila organisasi memilih untuk melakukan outsourcing setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.Jenis dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

CATATAN 1: Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas termasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran, analisis dan perbaikan.CATATAN 2: Sebuah "proses yang diserahkan" adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen kualitas dan mana organisasi memilih untuk telah dilakukan oleh pihak eksternal.CATATAN 3: Pemastian pengendalian atas proses outsourcing tidak melepaskan tanggung jawab organisasi

kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan peraturan. Jenis dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan pada proses yang diserahkan dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:a) dampak potensial dari proses yang diserahkan pada kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan;b) sejauh mana kontrol untuk proses ini dipakai bersama;c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4. "

Apakah yang dimaksud dengan "proses outsourcing"?Dalam kamus Inggris Oxford mendefinisikan "outsourcing" kata kerja sebagai "untuk mendapatkan ... .. oleh kontrak dari sumber luar organisasi atau daerah, untuk kontrak (kerja) keluar "Seperti sekarang didefinisikan dalam ISO 9001:2008 klausul Sub 4.1, CATATAN 2 sebuah "proses yang diserahkan" adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen kualitas dan mana organisasi memilih untuk telah dilakukan oleh pihak eksternal.Catatan: ISO 9000:2005 klausul 3.4.1 mendefinisikan "proses" sebagai "kumpulan kegiatan saling terkait atau berinteraksi yang mengubah masukan menjadi keluaran".Sebuah proses yang diserahkan dapat dilakukan oleh pemasok yang benar-benar independen dari organisasi, atau yang merupakan bagian dari induk organisasi yang sama (misalnya departemen terpisah atau divisi yang tidak tunduk pada sistem manajemen mutu yang sama). Ini mungkin disediakan dalam lokasi fisik atau lingkungan kerja organisasi, di sebuah situs independen, atau dalam beberapa cara lain.

Intent Klausul 4.1Maksud Klausul 4.1 ISO 9001:2008 adalah untuk menekankan bahwa ketika organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak (baik permanen atau sementara) sebuah proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan (lihat ISO 9001:2008 klausul 7.2.1), dapat tidak hanya mengabaikan proses ini, juga tidak perlu mengikuti sistem manajemen mutu.Organisasi harus menunjukkan bahwa latihan cukup kontrol untuk memastikan bahwa proses ini dilakukan sesuai dengan persyaratan yang relevan ISO 9001:2008, dan persyaratan lain dari sistem manajemen mutu organisasi. Sifat kontrol ini akan tergantung pada pentingnya proses yang diserahkan, risiko yang terlibat, dan kompetensi pemasok untuk memenuhi persyaratan proses. Berdasarkan pada sifat dari kontrol, harus mempertimbangkan proses disebut sistem manajemen mutu untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran, analisis dan perbaikan.Organisasi outsourcing tidak selalu harus memiliki sertifikasi Sistem Manajemen Mutu, namun harus menunjukkan kemampuan proses yang telah disebutkan sebelumnya.Proses Outsource akan berinteraksi dengan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu organisasi (ini proses lainnya dapat dilakukan oleh organisasi itu sendiri, atau mungkin diri menjadi proses outsourcing). Interaksi ini juga perlu dikelola (lihat ISO 9001:2008 klausul 4.1 (a) dan (b)).

Pengendalian proses outsourcing

 1. Akuisisi proses outsourcing biasanya akan tunduk pada kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan persyaratan ISO 9001:2008 kedua klausul 7.4 (Pembelian) dan ayat 4.1 (Persyaratan Umum)Seperti disebutkan dalam Catatan, dalam beberapa situasi, organisasi tidak mungkin "membeli" proses outsourcing dalam arti tradisional mungkin, misalnya, menerima layanan dari kantor pusat perusahaan atau dari divisi lain dalam kelompok organisasi, tanpa transaksi moneter berlangsung (lihat 2.1 di atas). Dalam keadaan ini, bagaimanapun, ISO 9001:2008 Klausul 7.4 dan 4.1 masih berlaku.

2. Ada dua situasi yang sering perlu untuk dipertimbangkan ketika menentukan tingkat yang sesuai kontrol

dari sebuah proses yang diserahkan:

    * Ketika sebuah organisasi memiliki kompetensi dan kemampuan untuk melaksanakan suatu proses, tetapi memilih untuk melakukan outsourcing bahwa proses (untuk alasan komersial atau lainnya).      Dalam situasi ini kriteria proses kontrol harus sudah telah ditetapkan, dan dapat dialihkan ke persyaratan untuk pemasok proses yang diserahkan, jika diperlukan.    * Ketika organisasi tidak memiliki kompetensi untuk menjalankan proses itu sendiri, dan memilih untuk melakukan outsourcing itu.      Dalam situasi ini organisasi harus memastikan bahwa kontrol yang diusulkan oleh pemasok dari proses outsourcing yang memadai. Dalam beberapa kasus mungkin perlu untuk melibatkan ahli eksternal dalam membuat evaluasi ini.

3. Mungkin sudah nyaman, atau bahkan perlu, untuk menentukan beberapa atau semua metode yang akan digunakan untuk mengendalikan proses outsourcing dalam kontrak antara organisasi dan pemasok. Dampak potensial dari proses yang diserahkan berdasarkan kemampuan outsourcing untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. Perawatan harus diambil, bagaimanapun, tidak untuk menghambat pemasok dari mengusulkan inovasi terhadap proses outsourcing.Pengendalian organisasi dari proses outsourcing harus didasarkan pada kebutuhan untuk kesesuaian produk terhadap persyaratan.Memastikan pengendalian atas proses outsourcing tidak melepaskan tanggung jawab organisasi kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan, peraturan perundangan dan peraturan.

4. Dalam beberapa situasitidak mungkin tidak untuk memeriksa output dari proses yang diserahkan oleh pemantauan atau pengukuran. Dalam kasus ini, organisasi perlu memastikan bahwa kontrol atas proses yang diserahkan meliputi proses validasi sesuai dengan ISO 9001:2008 klausul 7.5.2.

Record yang dibutuhkan dalam persyaratan ISO 9001:2008

Sertifikasi ISO. Jakarta - Berikut ini record-record ( catatan)  yang dibutuhkan dalam persyaratan ISO 9001:2008

5.6.1 Tinjauan Manajemen 6.2.2 e) Pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman

7.1 d) Bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan7.2.2 Hasil penelaahan persyaratan yang berkaitan denganproduk dan tindakan yang timbul dari tinjauan7.3.2 Desain dan masukan pengembangan sehubungandengan persyaratan produk

7.3.4 Hasil tinjauan desain dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan7.3.5 Hasil verifikasi desain dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan7.3.6 Hasil dari validasi desain dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan7.3.7 Hasil review perubahan desain dan pengembangan dan setiap tindakan yang diperlukan7.4.1 Hasil evaluasi pemasok dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul darievaluasi7.5.2 d) Sebagaimana dipersyaratkan oleh organisasi untuk menunjukkan validasi prosesdi mana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya7.5.3 Identifikasi unik dari produk, di mana mampu telusur yang dipersyaratkan7.5.4 Milik pelanggan yang hilang, rusak atau yang ditemukan tidak sesuai untukpenggunaan7.6 a) Dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan ukur di mana tidak ada standar pengukuran internasional atau nasional 7.6    Validitas hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan pengukur ditemukan tidak memenuhi persyaratan7.6    Hasil kalibrasi dan verifikasi peralatan ukur8.2.2 Hasil audit internal dan tindak lanjutnya8.2.4 Hasil user yang berwenang yang melepas produk.8.3    Sifat ketidaksesuaian produk dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh8.5.2 e) Hasil tindakan korektif8.5.3 d) Hasil tindakan pencegahan

Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) ISO

9001:2008Posted by Budi Wahyono

Wawan Setyawan (2009) mengatakan bahwa tulisan 2008 pada seri ISO 9001 terakhir ini menunjukkan tahun revisi, sehingga ISO 9001:2008 adalah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001 hasil revisi tahun 2008. Sedangkan Stanley Sutrisno (2010) mengatakan bahwa angka 2008 pada seri ISO 9001 ini adalah tahun dikeluarkannya sistem manajemen mutu tersebut yang merupakan penyempurnaan sistem manajemen mutu sebelumnya yaitu Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000.

Berdasarkan uraian di atas dapat disimpulkan bahwa Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2008 adalah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001 yang dikeluarkan pada tahun 2008 sebagai revisi SMM ISO 9001:2000.

Middle East Quality Management Professionals (MEQMP) (2008) menyatakan bahwa tidak ada penambahan klausul dalam revisi SMM ISO 9001:2000 ke SMM ISO 9001:2008. Perubahan dari SMM ISO 9001:2000 ke SMM ISO 9001:2008 merupakan perubahan minor yang artinya hanya ada sedikit perubahan dalam isinya, dan perubahan ini bertujuan untuk mengklarifikasi atau lebih menjelaskan inti atau substansi dari ISO 9001 versi sebelumnya, yakni SMM ISO 9001:2000 dan untuk lebih meningkatkan kesesuaiannya dengan Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001:2004.

ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk. ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas, namun bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional akan berkualitas baik. Hal ini sejalan dengan pernyataan Perry L. Johnson (1997:6)  “ISO 9000 is not a product standard, but a quality system standard. It applies not to products or services, but to the process which creates them”. Artinya bahwa ISO 9000 bukan merupakan standar untuk produk, namun merupakan standar sistem kualitas untuk proses pembuatan produk tersebut.

SMM ISO 9001:2008 mempunyai delapan klausul. BSN (2008) menyatakan bahwa klausul-klausul yang terdapat dalam SMM ISO 9001:2008 adalah sebagai berikut:

1.    Klausul 1. Ruang Lingkup

Ruang lingkup ISO 9001: 2008 telah dikembangkan atau diperluas. Dalam hal ini persyaratan-persyaratan standar telah menekankan untuk memenuhi kepuasan pelanggan melalui efektivitas dari aplikasi sistem mutu, termasuk proses-proses untuk meningkatkan terus-menerus dan jaminan kesesuaian.

2.    Klausul 2. Referensi Normatif

Klausul ini hanya memuat referensi-referensi dari ISO 9001:2008.

3.    Klausul 3. Istilah dan Definisi

Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi-definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2008 (Quality Management System Fundamental and Vocabulary).

4.    Klausul 4. Sistem Manajemen Mutu

Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (continual improvement). Manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu 9001:2008.

5.    Klausul 5. Tanggung Jawab Manajemen

Klausul ini menekankan pada komitmen dari manajemen puncak menuju perkembangan dan peningkatan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Klausul ini juga memaksa keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan, menetapkan kebijakan untuk mutu, menetapkan tujuan-tujuan mutu, perencanaan sistem manajemen mutu, menetapkan tanggung jawab dan wewenang organisasi, mengangkat secara formal seorang yang mewakili manajemen dan menjamin proses komunikasi internal yang tepat, serta harus melakukan peninjauan ulang sistem manajemen mutu.

6.    Klausul 6. Manajemen Sumber Daya Manusia

Klausal ini menyatakan bahwa suatu organisasi hasus menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan secara tepat, personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.

7.    Klausul 7. Realisasi Produk

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada di bawah pengendalian agar memenuhi persyaratan produk.

8.    Klausul 8. Pengukuran, Analisis dan Peningkatan

Menurut klausul ini organisasi harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pengukuran, pemantauan, analisis dan peningkatan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian dari produk, menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari sistem manajemen mutu.

Sugeng Listyo Prabowo (2009) menjelaskan tentang model proses SMM ISO 9001:2008 seperti gambar di bawah ini:

Gambar 1. Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

- See more at: http://www.pendidikanekonomi.com/2012/07/sistem-manajemen-mutu-quality.html#sthash.bsaTSdiQ.dpuf

Penyusun Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman 09/20/20100 Comments 

::: PendahuluanMeskipun prosedur terdokumentasi menempati tier 2 dalam struktur dokumentasi SMM ISO 9001:2008, namun bagi perusahaan yang baru memulai penerapan SMM, direkomendasikan untuk terlebih dahulu menyusun suatu prosedur operasi standar yang mengatur pengendalian dokumen sebelum pembuatan manual mutunya (tier 1) dilakukan. Hal ini dikarenakan prosedur pengendalian dokumen merupakan panduan utama bagi perusahaan dalam menyusun dan mengembangkan dokumentasi SMM. 

Prosedur pengendalian dokumen, sebagaimana dijelaskan dalam ISO 9001:2008 klausul 4.2.3, mengatur tatacara perusahaan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,b) meninjau dokumen dan memutakhirkannya apabila diperlukan serta kemudian menyetujui ulang dokumen,c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasikan,d) memastikan bahwa versi terkini dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaannya,e) memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasikan,f) memastikan bahwa dokumen eksternal diidentifikasikan dan distribusinya dikendalikan, dan

g) mencegah penggunaan dokumen yang telah kadaluarsa secara tidak disengaja dan memberikan identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut, apabila akan disimpan untuk maksud tertentu.

Selanjutnya, dikenal juga suatu bentuk dokumen khusus yang berisikan bukti-bukti objektif bahwa suatu proses atau kegiatan telah dilaksanakan. Dokumen ini disebut rekaman atau catatan (record). Sebagaimana halnya dengan dokumen, menurut persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.4, rekaman juga harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan efektivitas pelaksanaan dari SMM. Secara fisik, rekaman haruslah tetap dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan diambil kembali jika dibutuhkan. 

Pengendalian rekaman juga merupakan salah satu prosedur yang harus dimiliki oleh perusahaan yang menerapkan SMM ISO 9001:2008.Prosedur pengendalian rekaman haruslah terdokumentasi untuk mengatur tatacara identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.

Format prosedur dapat dalam bentuk teks, diagram alir, tabel, gabungan diantaranya, atau dengan metode lain yang tepat sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Sedangkan informasi yang diberikan dalam prosedur sebaiknya meliputi aspek-aspek: (1) Judul, (2) Tujuan, (3) Ruang lingkup, (4) Tanggung jawab dan wewenang, (5) Uraian kegiatan, (6) Rekaman, (7) Lampiran.

::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian dokumenDengan memperhatikan persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.3 dan aspek-aspek yang telah disebutkan di atas, prosedur pengendalian dokumen umumnya akan berisi hal-hal sebagai berikut:

TujuanTujuan prosedur pengendalian dokumen adalah untuk mengatur tata cara pengendalian dokumen agar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

Ruang LingkupProsedur pengendalian dokumen umumnya hanya berlaku secara internal di perusahaan dengan cakupan: (1) pengendalian dokumen internal yang meliputi kegiatan penyusunan, pengesahan, pengidentifikasian, penerbitan, penggandaan, pendistribusian, pemeliharaan, penarikan, perubahan atau revisi, dan pemusnahan dokumen; dan (2) pengendalian dokumen eksternal yang meliputi pengidentifikasian, pemeliharaan dan pendistribusian dokumen.

ReferensiReferensi-referensi yang digunakan dapat dicantumkan di bagian ini.

DefinisiBagian ini menguraikan keterangan penggunaan singkatan, istilah dan definisi yang digunakan dalam prosedur untuk menghindari kerancuan pengertian demi memperjelas uraian prosedur. Misalnya definisi mengenai dokumen internal, dokumen eksternal, tingkatan perubahan (amandemen/revisi), dan lain-lain.

Prosedur & Tanggung jawabTanggung jawab dan wewenang personel yang terkait dengan pengendalian dokumen, misalnya sebagai berikut:- Pimpinan perusahaan bertanggungjawab atas pengesahan dokumen internal dan pemusnahan dokumen;- Para Manajer/Kepala Bagian/Kepala Divisi bertanggung jawab atas kesesuaian dan kebenaran isi dokumen serta penetapan pengajuan perubahan dokumen;- Para Supervisor bertanggung jawab atas materi usulan pembuatan dan/atau pengubahan dokumen;- Kepala Bagian Tata Usaha bertanggung jawab atas pelaksanaan pemusnahan dokumen;- Wakil Manajemen bertanggung jawab atas pemeriksaan dan penilaian dokumen, pengidentifikasian, pemeriksaan dan penyimpanan dokumen;

Uraian prosedur pengendalian dokumen biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel

terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian dokumen, yaitu sebagai berikut:- Daftar dokumen yang dikendalikan, berisi daftar dokumen yang dikendalikan melalui prosedur ini.- Penyusunan dokumen, berisi pedoman dan metode penyusunan dokumen-dokumen dalam daftar yang dikendalikan. Umumnya berisi hal-hal menyangkut identitas dokumen, pengesahan dokumen, rekaman perubahan dokumen dan daftar isi.- Penomoran dokumen, berisi uraian mengenai bagaimana dokumen tersebut diidentifikasikan.- Pengesahan dokumen, berisi pengesahan oleh personil dan/atau fungsinya dalam perusahaan terhadap dokumen-dokumen dalam daftar dokumen yang dikendalikan.- Distribusi  dokumen, berisi uraian mengenai cara menerbitkan dan mendistribusikannya ke fungsi dan/atau personil terkait.- Perubahan dokumen, berisi uraian mengenai cara melakukan perubahan dokumen berikut persetujuan dan pendistribusiannya.- Pemusnahan dokumen, berisi uraian mengenai cara bagaimana dokumen tersebut dimusnahkan.

RekamanRekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.

LampiranLampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.

::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekamanProsedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:

Ruang LingkupRuang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman. 

Prosedur & Tanggung jawabBiasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM).  

Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:- Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.- Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman. - Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.- Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia. - Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.

Sumber: MIN Consulting

Penyusun Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman  

::: PendahuluanMeskipun prosedur terdokumentasi menempati tier 2 dalam struktur dokumentasi SMM ISO 9001:2008, namun bagi perusahaan yang baru memulai penerapan SMM, direkomendasikan untuk terlebih dahulu menyusun suatu prosedur operasi standar yang mengatur pengendalian dokumen sebelum pembuatan manual mutunya (tier 1) dilakukan. Hal ini dikarenakan prosedur pengendalian dokumen merupakan panduan utama bagi perusahaan dalam menyusun dan mengembangkan dokumentasi SMM. 

Prosedur pengendalian dokumen, sebagaimana dijelaskan dalam ISO 9001:2008 klausul 4.2.3, mengatur tatacara perusahaan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,b) meninjau dokumen dan memutakhirkannya apabila diperlukan serta kemudian menyetujui ulang dokumen,c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasikan,d) memastikan bahwa versi terkini dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaannya,e) memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasikan,f) memastikan bahwa dokumen eksternal diidentifikasikan dan distribusinya dikendalikan, dang) mencegah penggunaan dokumen yang telah kadaluarsa secara tidak disengaja dan memberikan identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut, apabila akan disimpan untuk maksud tertentu.

Selanjutnya, dikenal juga suatu bentuk dokumen khusus yang berisikan bukti-bukti objektif bahwa suatu proses atau kegiatan telah dilaksanakan. Dokumen ini disebut rekaman atau catatan (record). Sebagaimana halnya dengan dokumen, menurut persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.4, rekaman juga harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan efektivitas pelaksanaan dari SMM. Secara fisik, rekaman haruslah tetap dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan diambil kembali jika dibutuhkan. 

Pengendalian rekaman juga merupakan salah satu prosedur yang harus dimiliki oleh perusahaan yang menerapkan SMM ISO 9001:2008.Prosedur pengendalian rekaman haruslah terdokumentasi untuk mengatur tatacara identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.

Format prosedur dapat dalam bentuk teks, diagram alir, tabel, gabungan diantaranya, atau dengan metode lain yang tepat sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Sedangkan informasi yang diberikan dalam prosedur sebaiknya meliputi aspek-aspek: (1) Judul, (2) Tujuan, (3) Ruang lingkup, (4) Tanggung jawab dan wewenang, (5) Uraian kegiatan, (6) Rekaman, (7) Lampiran.

::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian dokumenDengan memperhatikan persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.3 dan aspek-aspek yang telah disebutkan di atas, prosedur pengendalian dokumen umumnya akan berisi hal-hal sebagai berikut:

TujuanTujuan prosedur pengendalian dokumen adalah untuk mengatur tata cara pengendalian dokumen agar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

Ruang LingkupProsedur pengendalian dokumen umumnya hanya berlaku secara internal di perusahaan dengan cakupan: (1) pengendalian dokumen internal yang meliputi kegiatan penyusunan, pengesahan, pengidentifikasian, penerbitan, penggandaan, pendistribusian, pemeliharaan, penarikan, perubahan atau revisi, dan pemusnahan dokumen; dan (2) pengendalian dokumen eksternal yang meliputi pengidentifikasian, pemeliharaan dan pendistribusian dokumen.

ReferensiReferensi-referensi yang digunakan dapat dicantumkan di bagian ini.

DefinisiBagian ini menguraikan keterangan penggunaan singkatan, istilah dan definisi yang digunakan dalam prosedur untuk menghindari kerancuan pengertian demi memperjelas uraian prosedur. Misalnya definisi mengenai dokumen internal, dokumen eksternal, tingkatan perubahan (amandemen/revisi), dan lain-lain.

Prosedur & Tanggung jawabTanggung jawab dan wewenang personel yang terkait dengan pengendalian dokumen, misalnya sebagai berikut:- Pimpinan perusahaan bertanggungjawab atas pengesahan dokumen internal dan pemusnahan dokumen;- Para Manajer/Kepala Bagian/Kepala Divisi bertanggung jawab atas kesesuaian dan kebenaran isi dokumen serta penetapan pengajuan perubahan dokumen;- Para Supervisor bertanggung jawab atas materi usulan pembuatan dan/atau pengubahan dokumen;- Kepala Bagian Tata Usaha bertanggung jawab atas pelaksanaan pemusnahan dokumen;- Wakil Manajemen bertanggung jawab atas pemeriksaan dan penilaian dokumen, pengidentifikasian, pemeriksaan dan penyimpanan dokumen;

Uraian prosedur pengendalian dokumen biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian dokumen, yaitu sebagai berikut:- Daftar dokumen yang dikendalikan, berisi daftar dokumen yang dikendalikan melalui prosedur ini.- Penyusunan dokumen, berisi pedoman dan metode penyusunan dokumen-dokumen dalam daftar yang dikendalikan. Umumnya berisi hal-hal menyangkut identitas dokumen, pengesahan dokumen, rekaman perubahan dokumen dan daftar isi.- Penomoran dokumen, berisi uraian mengenai bagaimana dokumen tersebut diidentifikasikan.- Pengesahan dokumen, berisi pengesahan oleh personil dan/atau fungsinya dalam perusahaan terhadap dokumen-dokumen dalam daftar dokumen yang dikendalikan.- Distribusi  dokumen, berisi uraian mengenai cara menerbitkan dan mendistribusikannya ke fungsi dan/atau personil terkait.- Perubahan dokumen, berisi uraian mengenai cara melakukan perubahan dokumen berikut persetujuan dan pendistribusiannya.- Pemusnahan dokumen, berisi uraian mengenai cara bagaimana dokumen tersebut dimusnahkan.

RekamanRekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.

LampiranLampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.

::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekamanProsedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:

Ruang LingkupRuang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman. 

Prosedur & Tanggung jawabBiasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen

yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM).  

Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:- Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.- Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman. - Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.- Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia. - Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.

Sumber: MIN Consulting