08. FORDIS CEFOTAXIM VIAL.docx
-
Upload
syahrir-manaan -
Category
Documents
-
view
121 -
download
13
Transcript of 08. FORDIS CEFOTAXIM VIAL.docx
I. Formulasi asli
CEFOTAXIM
II. Master formula
Nama Produk : CEFARBE
Jumlah Produk :
Tanggal Formulasi : 10 MEI 2014
No. Reg : DKL 1300400543A1
No. Batch : 03134305
III. Rancangan formula
Tiap 10 ml mengandung:
Cefotaxim Na 1 gram
Aqua Pro Injeksi (API) add 10 ml
No. Kode bahan Master Formula Konsentrasi
Nama bahan Fungsi
1. 01-CEF Cefotaxim Na Zat aktif 1 gram
2. 02-API Aqua Pro Injeksi Pelarut add 10 ml
IV. Alasan Pemilihan zat aktif
1. Indikasi
Infeksi serius dan mengancam jiwa terutama yang disebabkan oleh bakteri gram
positif dan negative yang resisten terhadap antibiotic lain seperti pada saluran atas
bawah, saluran urogenital, kinekologis, bakteremia atau septigemia, infeksi kulit dan
struktur kulit, intraabdominal, tulang dan sendi (MIMS, hal:171).
Pengobatan infeksi saluran pernapasan bawah, termasuk pneumonia, saluran kemih,
kulit dan struktur kulit, tulang dan sendi; pengobatan bakteremia / septikemia, infeksi
SSP, infeksi intra-abdomen dan infeksi ginekologi termasuk penyakit radang panggul,
endometritis dan cellutis panggul karena strain rentan mikroorganisme tertentu;
profilaksis perioperatif (A to Z Drugs).
2. Farmakologi
Obat ini sangat aktif terhadap berbagai kuman gram-positif maupun gram-negatif
aerobic. Aktivitasnya terhadap B. Fragilis sangat lemah dibandingkan dengan
klindamisin dan metronidazole. Waktu paruh plsma sekitar 1 jam dan diberikan tiap 6-12
jam. Metabolitnya ialah desasetilseflotaksim yang kurang aktif. Obat ini efektif untuk
pengobatan meningitis oleh bakteri gram negative. Sefotaksim tersedia dalam bentuk
bubuk obat suntik 1,2 dan 10 gram (Farmakologi dan Terapi, Hal : 685).
3. Dosis
Dewasa dan anak > 12 tahun: sehari 1-2 gram, maksimal sehari 12 gram. Anak 1
bulan- 12 tahun: 50-100mg/kg/hari dalam 4-6 dosis terbagi. Bayi dan bayi premature
1-4 minggu: 50 mg/kg/hari IV setiap 12 jam (ISO, hal : 146).
(DOI, hal : 327)
4. Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap sefalosporin (MIMS, hal:171).
Hipersensitif terhadap sefalosporin (A to Z Drugs)
5. Interaksi Obat
sebagaimana sefalosporin yang lain, probenesit mengurangi klirens renal sepotaksim
menghasilkan konsentrasi yang lebih tinggi dan lebih lama dalam plasma
(Martindale, hal: 228).
Aminoglikosida: Peningkatan risiko nefrotoksisitas. Kompatibel: Jangan
menambahkan aminoglikosida solusi sefotaksim karena inaktivasi kedua obat dapat
menyebabkan; mengelola di lokasi terpisah jika terapi bersamaan ditunjukkan (A to Z
Drugs).
6. Efek Samping
aritmia, dengan pemberian cepat dosis bolus melalui kateter di vena sentral merupakan
sefalosporin generasi ketiga dengan spectrum luas yang memiliki potensi terhadap
kolonisasi dan superinfeksi dengan mekanisme resisten seperti pseudomonas
aerubinosa, enterobakteri spp, kandida dan enterococci pada beberapa bagian tubuh,
walaupun kejadian umumnya rendah dengan pemberian sefotaksim (Martindale, hal:
228).
SSP: Sakit kepala; pusing; kelelahan; paresthesia; kebingungan; gugup; sulit tidur. GI:
Mual; muntah; diare; anoreksia; nyeri perut atau kram; perut kembung; kolitis,
termasuk kolitis pseudomembran. GU: Piuria; disfungsi ginjal; peningkatan sementara
di BUN dan kreatinin; disuria; nefritis interstitial reversibel; hematuria; nefropati
toksik. HEMA: Eosinofilia; neutropenia; limfositosis; leukositosis; trombositopenia;
fungsi trombosit menurun; anemia; anemia aplastik; perdarahan. HEPA: Disfungsi
hati; hasil tes fungsi hati yang abnormal. LAIN: Hipersensitivitas, termasuk sindrom
Stevens-Johnson, eritema multiforme, pruritus, demam, nekrolisis epidermal toksik;
pertumbuhan berlebih candida; penyakit seperti reaksi serum (misalnya, ruam kulit,
polyarthritis, arthralgia, demam); flebitis, tromboflebitis dan nyeri di tempat suntikan
(A to Z Drugs)
V. Alasan pemilihan zat tambahan
1. Aqua Pro Injeksi
Menurut Martindale :1674
Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk membuat larutan
injeksi.
Menurut Lachman ; 1294
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril adalah air, karena
air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.
VI. Uraian bahan
1. Cefotaksim
Nama resmi : Cefotaxim
Nama lain : Cefotaxim Sodium
RM / BM : C16H16N5NaO7S2 / 477,4
Rumus Struktur :
Pemerian : putih, atau hampir kuning atau sedikit kuning, higroskopis, serbuk.
Kelarutan : Bebas larut dalam air, agak larut dalam metal alcohol, 10 % larut
dalam air, memiliki pH diantara 4,5 dan 6,5.
Inokompabilitas : memiliki inkompatiblitas pada larutan alkalin, seperti sodium
bikarbonat, sebaiknya diberikan terpisah dengan aminoglikosida.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya
2. Aqua Pro Injeksi
Nama resmi : Aqua Pro Injection
Sinonim : air untuk injeksi
Pemerian : keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbale; kalsium;
klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
aqua destilata
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah betutup kapas
berlemak harus digunakan dalam 3 hari setelah penggunaan
Khasiat : pembuatan injeksi
Kegunaan : Pembawa/pelarut
Sterilisasi : Otoklaf
VII. Perhitungan Bahan
Cefotaxim Na : 1 gram/Vial
Penambahan 10% 10
100x1 gram=0,1 gram
Jadi, 1 gram + 0,1 gram = 1,1 gramPerbatch 1,1 gram x 10 = 11 gram
Aqua Pro Injeksi : add 10 ml/vialPerbatch 10 ml x 10 vial = 100 ml
VIII. Cara Kerja
MENURUT ANALISIS EFISIENSI TERHADAP PROSES PRODUKSI INJEKSI KERING DENGAN METODE TPM DI PT DANKOS FARMA
TUGAS TAMBAHAN :
1. 5 mekanisme antibiotik2. Mengapa sediaan dibuat dalam injeksi kering?3. Tabel sterilisasi
No. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Waktu Pustaka1. Cefotaxim 10 gram filtrasi - Lachman,
Hal : 313-314
2. APIadd 10 ml filtrasi -
3. Vial 10 autoklaf (1210C) 6-8 menit
Ansel, Hal: 410-
414
4. Karet penutup 10 autoklaf (1210C) 6-8 menit5. Spoit 10 autoklaf (1210C) -6. Kaca arloji 1 autoklaf (1210C) -7. Corong 1 autoklaf (1210C) -8. Pipet volume 1 autoklaf (1210C) -
4. Bebas sulfur Menurut buku Scoville The Art Of Compounding (204)Untuk membebaskan kelebihan sulfur dan ketidakmurniaannya penutup karet harusnya direndam selam 15 menit dalam 1% larutan lain sodium karbonat yang mengandung 0,1 % dari deterjen, seperti dioksil sodium sulfonat (aerosol) atau sodium lauryl sulfate. Penutup kemudian dibilas. Pembilasan pertama-tama dengan air dan akhirnya dengan air murni yang di destilasi. Penutup yang bersih akan disimpan dalam toples yang tertutup rapat dan mengandung 1% fenol. Penutup akan dibilas dengan air destilasi lebih dahulu sebelum digunakan pipa karet dapat dibersihkan dengan metode yang sama.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Republik Indonesia. Jakarta
Anonim. 2013. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Edisi 12. Penerbit PT. Infomaster. Jakarta
Gunawan. 2007. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. UGM Press. Yogyakarta
Haridi, Yudi. 2008. Analisis Efisiensi Terhadap Proses Produksi Injeksi Kering Dengan Metode
TPM Di PT Dankos Farma. Universitas Bina Nusantara
Jenkins, G.L., 1969, Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA.
Lachman, L, et all.1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition. Lea
and Febiger. Philadelphia.
Sweetman, Séance. 2009. Martindale : The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press.
London
Tatro, S., David. 2003. A to Z Drugs Fact. New York