Post on 12-Mar-2019
EVALUASI KERASIONALAN PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK, OBAT BEBAS,
DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007
SKRIPSI
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)
Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh:
Silvia Ariska Prilianti
NIM : 028114129
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2008
i
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Hidup adalah kegelapan jika tanpa hasrat dan keinginan.
Dan semua hasrat keinginan adalah buta,
jika tidak disertai pengetahuan.
Dan pengetahuan adalah hampa jika tidak diikuti pelajaran.
Dan setiap pelajaran akan sia-sia jika tidak disertai cinta. -KHALIL GIBRAN-
Dengan segala puji syukur kepada Allah Bapa di Surga, kupersembahkan karya kecil ini kepada:
Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido Adikku tercinta, Stefanus Dwi Prabowo semoga tenang di sisi-
Nya. Falensius Nango Almamater Universitas Sanata Dharma.
iv
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
30
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
INTISARI
Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu peningkatan produksi minyak (sebum), kecepatan kematian sel kulit, bakteri, dan inflamasi (kemerahan).
Penelitian ini merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat yang diteliti adalah sulfur pada 46,2% produk; resorsinol pada 38,5% produk; benzoil peroksida pada 23,1% produk, asam salisilat pada 23,1% produk; triklosan 38,5% produk dan tea tree oil pada 7,7% produk. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, pewarna, dan bahan tambahan lainnya. Kelengkapan informasi produk antijerawat 100,0% rasional berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998, 50,0% produk rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745; 20,0% produk memenuhi kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); 20,0% produk memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); serta 100,0% produk memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan 50,0% produk rasional menurut BPOM.
. Kata kunci: produk antijerawat, kerasionalan, kosmetik, obat bebas, dan obat
bebas terbatas.
vi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
ABSTRACT
Acne is the result of the obstruction of specific follicle , which are located primarily on the face and trunk by excessive amounts of sebum produced by sebaceous glands in the follicles combined with excessive number of desquamated epithelial cell from the walls of the follicles. Acne typically develops in male aged 12 to 18 years and in female aged 15 to 17 years. Four physiological factors are at work in the formation of acne, that are the increased sebum, rapid shedding of dead skin cell, bacteria, and inflammation (redness).
This research was categorized as nonexperimental research with descriptive evaluative design, with an aim to evaluate rationality of cosmetic and over the counter of anti-acne products which are sold in the apotek in Yogyakarta in January 2007.
The result of the research indicate that the percentage of anti-acne products containing sulphur in 46,2% product, resorcinol in 38,5% product, benzoyl peroxide in 23,1% product, salicylic acid in 23,1% product, triclosan in 38,5% product, and tea tree oil in 7,7% product. The rest were exipients functioning as moisturizer, emulsifier, surface active agent, solvent, preservative, colourant, and so on. Equipment of anti acne product 100% rational based on the WHO (1988) and government regulation No.72/1998, 50,0% product rational according the BPOM head decree number HK.00.05.4.1745; 20,0% product fulfill the rational of using active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); 20,0% product fulfill the rational of degree of active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); and 100,0% product fulfil the rational of indication according to Billow (2004) and 50,0% product rational according to BPOM.
Key words: anti acne product, rationality, cosmetic, and over the counter
vii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas
kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul
“Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat
Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta
Bulan Januari 2007.”
Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma sekaligus sebagai
upaya untuk memperdalam dan memperkaya wawasan berpikir serta menambah
wacana di dunia farmasi pada umumnya.
Keberhasilan penulis dalam menyususn skripsi ini tidak lepas dari bantuan
dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan
terimakasih kepada:
1. Ibu Rita Suhadi, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sanata Dharma dan dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan
saran demi kesempurnaan skripsi ini.
2. Ibu dr. Luciana Kuswibawati, M.Kes. selaku dosen pembimbing dan
dosen penguji. Terima kasih atas segala bimbingan, masukan, waktu, dan
perhatiannya yang besar selama penyusunan skripsi ini.
3. Bapak Dr. Imono Argo Donatus, SU, Apt. (Alm.) selaku dosen
pembimbing. Terima kasih atas segala bimbingan, perhatian, kesabaran,
dan semangat yang besar selama penyusunan skripsi.
viii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
4. Bapak Drs. Sulasmono, Apt. selaku dosen penguji atas segala masukan
berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini.
5. Apoteker Pengelola Apotek dari 23 apotek di kota Yogyakarta yang telah
memberikan waktu dan tempat dalam pengambilan data.
6. Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido atas perhatian,
dukungan, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti.
7. Seseorang yang sangat berarti untukku, Falensius Nango atas
kebersamaan, cinta, perhatian, dukungan, dan semangat yang selalu
diberikan.
8. Sahabat-sahabatku di Kost Icha, Tesa, Ratih, Tina, Sisil, Ijup, Lusi, Mba
Nia, Indri, Ana, Syane, Lina, Wira, Paul, dan Sania atas kebersamaan, doa,
dukungan, semangat, dan persaudaraan yang telah dibangun.
9. Sahabat-sahabatku, Mba Dian, Mba Nina, dan Yuni atas doa, cinta, dan
dukungannya.
10. Teman-teman seperjuangan warisan Almarhum, Frety, Puri, Meta, dan
Kak Ade atas doa, semangat, dan dukungannya.
11. Teman-teman yang berjuang bersamaku, Arya, Vita, dan Prima atas
dukungan dan kebersamaan selama ini.
12. Teman-teman angkatan 2002, kelas C terutama kelompok E atas
kebersamaan, doa, dan dukungannya.
13. Semua pihak yang telah membantu yang tidak dapat disebutkan satu
persatu, terima kasih.
ix
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
x
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan skripsi
ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran demi penyempurnaan
skripsi ini. Akhirnya besar harapan penulis semoga skripsi ini dapat bermanfaat
bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan bermanfaat bagi orang banyak.
Yogyakarta, April 2008
Penyusun
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
DAFTAR ISI
halaman HALAMAN JUDUL ....................................................................................
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ..........................................
HALAMAN PENGESAHAN ......................................................................
HALAMAN PERSEMBAHAN ...................................................................
PERNYATAAN KEASLIAN KARYA .....................................................
INTISARI .....................................................................................................
ABSTRACT .................................................................................................
KATA PENGANTAR ..................................................................................
DAFTAR ISI ................................................................................................
DAFTAR TABEL ........................................................................................
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................
BAB I. PENDAHULUAN ...........................................................................
A. Latar Belakang ...............................................................................
1. Permasalahan ..............................................................................
2. Keaslian Penelitian .....................................................................
3. Manfaat Penelitian ......................................................................
B. Tujuan Penelitian ..............................................................................
BAB II. PENELAAHAN PUSTAKA ..........................................................
A. Kulit ..................................................................................................
B. Jerawat ..............................................................................................
i
ii
iii
iv
v
vi
vii
viii
xi
xiii
xv
xvi
1
1
3
3
4
4
6
6
8
xi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
C. Obat dan Kosmetik ...........................................................................
D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat ....
E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas ..............................................
BAB III. METODOLOGI PENELITAN .....................................................
A. Jenis dan Rancangan Penlitian .........................................................
B. Definisi Operasional Penelitian ........................................................
C. Bahan atau Materi Penelitian ...........................................................
D. Teknik Sampling ..............................................................................
E. Tatacara Pengumpulan Data .............................................................
F. Analisis Data Penelitian ...................................................................
BAB IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN ............................
A. Komposisi Produk Antijerawat ........................................................
B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat
Bebas dan Obat Bebas Terbatas .......................................................
BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................
A. Kesimpulan .......................................................................................
B. Saran .................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................
LAMPIRAN .................................................................................................
BIOGRAFI ...................................................................................................
20
21
24
26
26
26
28
29
30
31
32
32
38
56
56
57 58
61
78
xii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
DAFTAR TABEL
halaman Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat .......................................................
Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep ...........................
Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan
produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala
BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 ............................................
Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat
bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota
Yogyakarta bulan Januari 2007 ..................................................
Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi
produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan
obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di
apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ...........................
Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat
yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas
yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..
Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat
yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas
yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..
Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat
yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas
14
17
23
34
37
41
45
xiii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..
Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat
yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas
yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..
Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat
bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan
Januari 2007.................................................................................
Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang
tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang
beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007...........
Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat
bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan
Januari 2007.................................................................................
Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan pada produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat
bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan
Januari 2007.................................................................................
Tabel XIV.Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada
produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan
obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta
bulan Januari 2007.......................................................................
46
48
49
51
52
53
55
xiv
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
DAFTAR GAMBAR
halaman Gambar 1. Struktur kulit ........................................................................
Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut ..............................................
Gambar 3. Tingkatan jerawat .................................................................
Gambar 4. Logo obat bebas ...................................................................
Gambar 5. Logo obat bebas terbatas ......................................................
6
9
14
24
25
xv
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xvi
DAFTAR LAMPIRAN
halaman Lampiran 1. Daftar produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat
bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di
kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ....................................
Lampiran 2. Surat ijin penelitian dari Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sanata Dharma ..................................................
Lampiran 3. Surat ijin penelitian dari Badan Perencanaan Pembangunan
Daerah (Bapeda) Propinsi Daerah Istimewa Yogyakarta ....
Lampiran 4. Surat ijin penelitian dari Pemerintah Kota Yogyakarta .......
Lampiran 5. Surat ijin penelitian dari Dinas Kesehatan Kota
Yogyakarta.............................................................................
61
74
75
76
77
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB I
PENDAHULUAN
A.Latar Belakang
Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan
munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah
(Dipiro, 1997). Selain terjadi di wajah, lesi jerawat biasanya terjadi pada leher,
punggung, dagu, dan bahu (Anonim, 2006).
Jerawat sebagian besar terjadi pada usia 12-25 tahun yang merupakan
kelompok umur yang paling tidak siap menghadapi dampak psikologis jerawat.
Jerawat bisa sangat ringan tetapi bisa juga sangat parah, besar, dan tidak sedap
dipandang mata (Brown, 2002).
Meskipun dapat sembuh sendiri, jerawat bisa bertahan selama beberapa
tahun yang dapat meninggalkan bekas dan jaringan parut (Dipiro, 1997). Bagi
sebagian masyarakat hal tersebut bisa sangat mengganggu dan mengurangi rasa
percaya diri terutama bila jerawat muncul di wajah. Mereka tentunya berusaha
untuk menghilangkan jerawat dengan berbagai cara, salah satunya menggunakan
produk antijerawat yang banyak beredar.
Saat ini, ada banyak produk antijerawat yang bebas dibeli oleh
masyarakat. Banyaknya produk antijerawat yang beredar membuat masyarakat
harus lebih berhati-hati untuk memilih produk yang aman. Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengakui saat ini instansinya hanya
mampu memeriksa 6,5 persen sampel saja dari total produk makanan, minuman
1
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
2
dan obat-obatan serta kosmetika berizin edar yang telah dilempar di pasaran.
Akibatnya, hampir 90 persen produk yang telah sampai di tangan masyarakat
tersebut kurang terjamin mutu dan keamanannya. Hal itu diakibatkan karena
sebagian besar produk luput dari pengawasan BPOM yang tidak mampu
melakukan pengawasan rutin terhadap sebagian besar produk (Anonim, 2007a).
Kurangnya pengawasan obat, makanan, dan kosmetik dari BPOM tentunya
membuat produk yang beredar juga kurang terjamin kerasionalannya.
Seperti halnya produk obat pada umumnya, pada kemasan atau brosur
produk antijerawat harus mencantumkan informasi yang diperlukan sesuai dengan
peraturan yang telah ditetapkan. Untuk mengevaluasi kerasionalan produk,
informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan produk dicocokkan dengan
literatur untuk dapat melihat kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan
kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor
HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar
bahan aktif menurut kriteria BPOM dan Billow (2004); serta kerasionalan indikasi
menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat
menurut BPOM.
Penelitian ini dilakukan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik,
obat bebas, dan obat bebas terbatas karena produk tersebut dapat bebas dibeli di
apotek tanpa menggunakan resep dokter. Dengan penelitian ini diharapkan dapat
membantu masyarakat memilih produk antijerawat yang rasional yang banyak
beredar di apotek di kota Yogyakarta.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
3
1. Permasalahan
Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, dapat dirumuskan masalah
berikut ini.
a. Bagaimana komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat
bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta
bulan Januari 2007?
b. Apakah produk antijerawat yang beredar sudah memenuhi kriteria
kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk
berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun
1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan
penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow
(2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004)
dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM?
2. Keaslian penelitian
Pernah dilakukan penelitian sejenis dengan judul “Evaluasi Kerasionalan
Jamu Pegal Linu ® Produk Perusahaan Jamu Propinsi Jawa Tengah yang beredar
di Pasaran” (Elu, 1995) dan“Kajian Komposisi Produk Pemutih Wajah yang
Beredar di Pasaran Kota Yogyakarta Tahun 2003” (Kartikaningrum, 2003).
Perbedaan penelitian yang akan dilakukan dengan penelitian sebelumnya
dalam hal waktu penelitian dan obyek yang diteliti.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
4
3. Manfaat penelitian
a. Manfaat teoritis:
Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan
menambah pengetahuan tentang produk antijerawat yang rasional,
khususnya produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta
bulan Januari 2007.
b. Manfaat praktis:
Hasil penelitian dapat digunakan sebagai acuan atau bahan
pertimbangan dalam memilih dan menggunakan produk antijerawat oleh
masyarakat.
B. Tujuan Penelitian
1. Tujuan umum
Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kerasionalan produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang
beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
2. Tujuan khusus
a. Untuk mengetahui komposisi yang menyusun produk antijerawat yang
tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di
apotek di kota Yogyakarta.
b. Untuk mengetahui kerasionalan produk antijerawat yang meliputi
kerasionalan kelengkapan informasi produk jerawat berdasarkan kriteria
WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
5
Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan
penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut
Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut
Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat
menurut BPOM.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB II
PENELAAHAN PUSTAKA
A. Kulit
Kulit manusia terdiri dari tiga lapisan, yaitu epidermis, dermis, dan
jaringan subkutis. Epidermis adalah lapisan terluar kulit, terdiri dari empat jenis
sel (keratinosit, melanosit, sel Langerhans, dan sel Merkel). Keratinosit
merupakan sel terbanyak dan menghasilkan keratin. Melanosit adalah sel yang
menghasilkan pigmen. Sel Langerhans adalah sel fagositik yang berperan dalam
pengambilan dan pengolahan antigen. Sel Merkel merupakan sel neuroendrokrin
yang fungsinya belum diketahui secara pasti (Sander, 2003).
Gambar 1. Struktur kulit (Anonim, 2007b)
7
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
8
Epidermis tersusun membentuk lima lapisan. Lapisan-lapisan tersebut dari
bagian bawah ke atas, yaitu stratum germinativum, stratum spinosum, stratum
granulosum, stratum lucidum, dan stratum korneum. Di bawah epidermis terdapat
dermis yang tersusun atas dua komponen utama, yaitu lapisan papillary pada
bagian atas dan lapisan retikular yang terletak di bawah lapisan papillary. Di
bawah dermis terdapat lapisan subkutis yang biasa disebut sebagai hipodermis
(Martini, 1997).
Fungsi epidermis adalah melindungi dermis dari trauma dan zat kimia;
mengontrol permeabilitas kulit dan mencegah kehilangan air; mencegah
masuknya patogen; sintesis vitamin D3; memberikan sensasi terhadap sentuhan,
tekanan, nyeri, dan temperatur; koordinasi respon imun terhadap patogen dan
kanker kulit (Martini, 1997).
Dermis memiliki kerangka jaringan penghubung yang elastis dan berisi
pembuluh darah serta syaraf. Beberapa aksesoris kulit seperti kelenjar keringat,
kelenjar minyak, dan rambut berada pada lapisan dermis dan mungkin sampai ke
lapisan subkutan di bawah kulit. Ketebalan dermis bervariasi pada tempat yang
berbeda. Pada beberapa tempat seperti telapak kaki dan telapak tangan dilindungi
oleh lapisan kulit yang sangat tebal, sedangkan tempat lain seperti kelopak mata
memiliki lapisan kulit yang sangat tipis dan lembut (Cohen, 2000).
Lapisan subkutan menghubungkan kulit menuju permukaan otot. Lapisan
ini berisi jaringan penghubung yang longgar dan sejumlah besar lemak. Lemak
berfungsi sebagai penyekat dan cadangan energi. Ketebalan lapisan subkutan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
9
bervariasi pada bagian tubuh yang berbeda. Lapisan yang tipis terdapat pada
kelopak mata dan lapisan yang tebal terdapat pada perut (Cohen, 2000).
Kulit memiliki dua tipe kelenjar, yaitu kelenjar keringat dan kelenjar
sebaseus. Kelenjar keringat memproduksi larutan berair. Kelenjar sebaseus
memproduksi minyak yang melapisi rambut dan epidermis. Kelenjar sebaseus
merupakan kelenjar holokrin yang mengeluarkan sekresi minyak menuju folikel
rambut. Sel kelenjar sebaseus memproduksi lemak dalam jumlah besar yang
dilepaskan terus menerus melalui sekresi holokrin. Lemak yang dilepaskan masuk
melalui lumen kelenjar. Kontraksi otot arektor meningkatkan tekanan kelenjar
sebaseus, memaksa sekresi kental menuju folikel dan permukaan kulit. Sekresi
tersebut dinamakan sebum yang berfungsi memberi lubrikasi dan menghambat
pertumbuhan bakteri (Martini, 1997).
B. Jerawat
1. Definisi
Jerawat merupakan gangguan pada pilosebaseus. Jerawat terjadi karena
penyumbatan folikel sebaseus, akumulasi sebum, pertumbuhan
Propionibacterium acnes (P. acnes), dan inflamasi. Bentuk lesi jerawat ditandai
oleh komedo, papula, pustula, nodula, dan kista. Selain lesi noninflamasi (komedo
terbuka), lesi jerawat dapat berupa preinflamasi (komedo tertutup) atau inflamasi
(papula, pustula, nodula, dan kista). Lesi inflamasi bisa membentuk jaringan parut
(Colin, 1999).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
10
Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut (Helwig, 2007)
2. Epidemiologi
Timbulnya jerawat hampir universal, kira-kira 85% masyarakat yang
berumur antara 12 dan 24 tahun akan mengalaminya. Secara khas jerawat muncul
pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Lesi jerawat
mendahului tanda lain saat pubertas dan mungkin didiagnosis sejak umur 7 tahun.
Lesi papula umumnya terlihat selama umur lima belasan dan lesi nodula terlihat
saat awal 20-an tahun. Pada pria, jerawat umumnya hilang saat umur 25-an tahun.
Pada wanita, jerawat akan bertahan hingga 3-4 dekade (pada setiap kasus, kira-
kira 30%) dan akan bertambah buruk selama menopouse. Jerawat mungkin
diperburuk oleh kosmetik, khususnya produk yang berbasis minyak yang biasa
disebut dengan acne cosmetica (Billow, 2002).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
11
3. Etiologi
Jerawat merupakan hasil dari penyumbatan pori dan bukan karena
kebersihan yang kurang atau makanan seperti kepercayaan pada umumnya.
Kenyataannya, ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan
jerawat, yaitu:
a. peningkatan produksi minyak kulit (sebum)
Kesehatan kulit dan rambut secara alami dilembutkan dan dilumasi oleh
sebum, suatu sekresi minyak dari kelenjar sebaseus. Pada masa pubertas,
terjadi perubahan tingkat hormon yang menyebabkan terjadinya berbagai
perubahan fisik termasuk peningkatan produksi sebum oleh kelenjar sebaseus.
b. kecepatan kematian sel kulit
Pada awal masa pubertas, sel pada lapisan folikel cenderung membuka
lebih cepat membentuk kulit mati. Pada pori normal, campuran sel kulit mati
dan sebum akan mengalir dan keluar ke permukaan kulit. Pada kulit yang
cenderung berjerawat, akumulasi sel kulit dan sebum tetap bersatu dan bentuk
sumbatan lembut akan menutup pori kulit. Penutupan pori disana diketahui
sebagai “mikrokomedo” yang tidak terlihat mata dan “tanda sumbatan” dari
jerawat.
c. bakteri
Campuran minyak dan sel kulit mati merupakan lingkungan yang
sempurna untuk pertumbuhan bakteri kulit normal yang disebut
Propionibacterium acnes (P. acnes). Pertumbuhan P. acnes yang berlebih
dapat menyebabkan pembentukan lesi jerawat yang besar.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
12
d. inflamasi (kemerahan)
Perkembangbiakan P. acnes pada folikel rambut yang tertutup,
kemerahan, dan pembengkakan merupakan karakterisrik inflamasi. Inflamasi,
jika berat dan tidak diobati secara tepat, dapat membentuk jaringan parut
(Anonim, 2006).
4. Patogenesis
Jerawat dimulai pada masa prapubertas ketika kelenjar adrenal dewasa dan
jumlah androgen adrenal yang dihasilkan meningkat dan menyebabkan
meningkatnya produksi sebum. Dengan berkembangnya gonad, produksi
androgen dan aktivitas kelenjar sebaseus meningkat. Jerawat terjadi karena
kelebihan jumlah sebum yang diproduksi oleh kelenjar sebaseus pada folikel yang
dikombinasi dengan pelepasan sel epitel berlebih dari dinding folikel (Leyden,
2006).
Androgen (biasanya dalam kadar yang normal) merangsang peningkatan
produksi sebum. Folikel rambut terutama yang mengandung kelenjar sebasea
besar (pada wajah, leher, dada, dan punggung) menjadi tersumbat sehingga dapat
menimbulkan komedo tertutup. Di dalam folikel sebaseus, bakteri anaerob
obligat (P. acnes) mengadakan proliferasi. Organisme ini beraksi pada sebum,
mengeluarkan zat-zat kimia yang menyebabkan peradangan. Zat-zat kimia
tersebut bocor ke dermis dan sekitarnya sehingga tubuh memberikan respon
peradangan akut yang intensif. Akibatnya terbentuk papula, pustula, atau nodula
(Brown, 2002).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
13
Tanda klinis patofisiologi jerawat dari noninflamasi komedo terbuka
(blackheads) dan komedo tertutup (whiteheads) sampai inflamasi papula, pustula
dan nodula (Leyden, 2006).
5. Bentuk jerawat
Jerawat dapat dikelompokkan menjadi beberapa macam bentuk, diantaranya:
a. komedo
Komedo merupakan penyumbatan folikel sebaseus oleh sebum, sel mati
dari dalam folikel sebaseus, rambut yang sangat kecil, dan beberapa bakteri.
Komedo yang terbuka biasa disebut blackhead karena permukaan saluran
folikel terlihat kehitaman. Komedo yang tertutup biasa disebut whitehead;
terdapat inflamasi kecil “benjol” pada kulit. Whitehead memiliki warna
berbeda dibanding blackhead karena terbukanya saluran folikel sebaseus dari
permukaan kulit yang tertutup atau sangat sempit, yang kontras adalah
terbukanya folikel yang menggembung dari blackhead. Blackhead dan
whitehead tidak boleh dikeluarkan derngan paksa kecuali dilakukan oleh ahli
kulit di bawah kondisi steril.
b. papula
Papula didefinisikan sebagai jerawat yang sangat kecil (5mm atau
kurang), lesi berbentuk padat di atas kulit. Kelompok papula yang sangat kecil
dan mikrokomedo mungkin hampir tidak terlihat tetapi akan terasa kasar bila
diraba. Papula disebabkan oleh reaksi lokalisasi selular dari proses jerawat.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
14
c. pustula
Pustula berbentuk seperti kubah, merupakan lesi yang berisi nanah,
mudah pecah, terdiri dari campuran sel darah putih, sel kulit yang mati, dan
bakteri. Pustula merupakan bentuk berlebih dari folikel sebaseus, biasanya
terdapat di tengah-tengah rambut. Pustula dapat sembuh tanpa melalui proses
kista dan biasanya tidak meninggalkan bekas.
d. makula
Makula adalah bintik merah sementara yang ditinggalkan saat
penyembuhan lesi jerawat, merupakan bekas yang biasanya berwarna merah
atau merah muda dengan batas yang jelas. Makula tinggal selama beberapa
hari sampai minggu sebelum akhirnya hilang. Ketika muncul sejumlah
makula, suatu ketika akan menyebabkan terbentuknya “inflamasi wajah” yang
terlihat seperti jerawat.
e. nodula
Seperti papula, nodula padat berbentuk seperti kubah atau tidak
beraturan. Tidak seperti papula, sifat khas nodula adalah inflamasi, sampai di
bawah lapisan kulit dan mungkin karena jaringan yang rusak akibat goresan.
Nodula terasa sangat nyeri.
f. kista
Kista merupakan lesi seperti kantung berisi cairan atau semi cair dari
campuran material sel darah putih, sel yang mati, dan bakteri. Lebih besar
dibanding pustula, mungkin inflamasi lebih berat, sampai di bawah lapisan
kulit, sangat nyeri, dan dapat meninggalkan bekas. Kista dan nodula sering
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
15
terjadi bersama-sama pada bentuk jerawat yang lebih berat disebut nodulokista
(Anonim, 2005a).
Gambar 3. Tingkatan jerawat (A) folikel normal; (B) komedo terbuka (blackhead); (C) komedo tertutup (whitehead); (D) papula; (E) pustula (Russel, 2000).
Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat (Billow, 2004) Kelas/golongan
jerawat Deskripsi kualitatif Deskripsi kuantitatif
I Jerawat komedonal Hanya komedo, berjumlah <10 buah pada wajah, tidak terdapat pada bagian tubuh, tanpa jaringan parut; hanya lesi noninflamasi
II Jerawat papula Jumlah 10-25 buah papula pada wajah dan bagian tubuh, terdapat jaringan parut yang ringan; diameter inflamasi lesi < 5 mm
III Jerawat pustula Pustula lebih dari 25 buah, jaringan parut sedikit parah; ukurannya mirip papula tetapi lebih terlihat mata
IV Jerawat pustulokista berat atau menetap
Nodula atau kista, parut luas; diameter inflamasi lesi > 5 mm
- Jerawat kista berat Nodula atau kista yang luas
6. Sasaran terapi
Sasaran terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah:
a. peningkatan produksi sebum
b. perkembangbiakan bakteri penyebab jerawat (P. acnes)
c. inflamasi yang ditandai dengan pembengkakan, kemerahan, panas, dan nyeri
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
16
7. Tujuan terapi
Tujuan terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah:
a. menurunkan produksi sebum
b. mencegah perkembangbiakan P. acnes
c. mengurangi inflamasi
d. menyembuhkan lesi dan mencegah pembentukan lesi yang baru
e. mencegah terbentuknya jaringan parut
8. Strategi terapi
a. Terapi nonfarmakologi
Untuk membuka atau membersihkan pori-pori tidak memerlukan
penggosokan wajah dengan scrub yang kasar atau mencuci muka terlalu
sering. Membersihkan wajah dengan sabun dan air akan mempengaruhi
sebum dan bakteri pada permukaan kulit serta memberikan sedikit pengaruh
pada folikel dan pengobatan jerawat. Penggunaan pembersih yang tidak
menyebabkan kulit kering sangat diperlukan untuk menghindari terjadinya
iritasi dan kekeringan kulit selama pengobatan jerawat (Dipiro, 1997).
b. Terapi farmakologi
Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat topikal tanpa resep
menurut Billow (2004) adalah:
1) benzoil peroksida
Benzoil peroksida biasanya tersedia dengan konsentrasi 2,5%, 5%,
dan 10% dengan bermacam-macam bentuk sediaan seperti lotion, gel,
krim, pembersih, masker, dan sabun.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
17
Potensial oksidasi benzoil peroksida menambah aktivitas
bakteriostatik dan bakterisidal dan menekan populasi lokal P. acnes. Efek
samping benzoil peroksida adalah iritasi, kulit kering, dan sensitif.
2) asam salisilat
Asam salisilat merupakan agen komedolitik ringan yang tersedia
pada banyak produk jerawat tanpa resep dengan konsentrasi 0,5% - 2%.
Secara farmakologi, asam salisilat bersifat keratolitik. Asam salisilat
dikategorikan aman, efektif, dan memiliki keunggulan seperti benzoil
peroksida dalam mencegah, menghilangkan komedo, dan lesi inflamasi
pada jerawat.
3) sulfur
Sulfur bersifat keratolitik pada konsentrasi 3% - 10%. Produk yang
mengandung sulfur diaplikasikan pada kulit 1 – 3 kali sehari.
Kekurangan penggunaan sulfur terletak pada warna dan baunya.
Karakteristik tersebut harus benar-benar dipertimbangkan bila
menggunakan sulfur sebagai pilihan terapi.
4) resorsinol dan resorsinol monoasetat
Meskipun resorsinol dan resorsinol monoasetat tidak dianggap
manjur sebagai agen tunggal dalam pengobatan jerawat, keduanya
dianjurkan untuk digunakan pada konsentrasi 1% - 2%. Menurut FDA,
resorsinol dan resorsinol monoasetat dimasukkan pada kategori II
(umumnya tidak diakui aman dan efektif atau indikasi tidak dapat
diterima).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
18
5) kombinasi sulfur-resorsinol
Berdasarkan peraturan FDA, kombinasi sulfur 3% - 8% dan
resorsinol 2% atau resorsinol monoasetat 3% dimasukkan pada kategori I
sebagai zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep. Sulfur dan
resorsinol bersifat keratolitik.
Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep (Billow, 2004)
Zat aktif Faktor pembanding Benzoil
peroksida Sulfur Asam
salisilat Resorsinol/ resorsinol monoasetat
Bakterisidal Ya - - - Keratolitik - Ya Ya Bila dikombinasikan
dengan sulfur Komedolitik - Ya Ya - Dosis 2,5% - 10% 2% - 10% 0,5% - 2% 1% - 3% Penggunaan 1-2 kali
sehari 1-3 kali sehari
Biasanya digunakan sebagai pembersih, kemudian dibilas
Biasanya dikombinasikan dengan sulfur
Efek samping
Memutihkan rambut
Warna, bau
Berpotensi sebagai keratolitik pada konsentrasi yang tinggi
Toksisitas sistemik bila diaplikasikan luas pada bagian tubuh; mungkin terbentuk sisik berwarna coklat pada individu berkulit gelap yang bersifat reversibel
Kandungan zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep topikal menurut
Food and Drug Administration (2002) adalah:
a. resorsinol 2 % bila dikombinasi dengan sulfur
b. resorsinol monoasetat 3 % bila dikombinasi dengan sulfur
c. asam salisilat 0,5 – 2 %
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
19
d. sulfur 3 – 10 %
e. sulfur 3 – 8 % bila dikombinasi dengan resorsinol
Triklosan merupakan komponen aktif pada sejumlah produk antijerawat
yang banyak digunakan pada sabun, krim, dan larutan dengan konsentrasi
mencapai 2% untuk disinfektan pada tangan, luka, disinfektan kulit sebelum
operasi, dan injeksi. Triklosan juga terdapat pada beberapa sediaan untuk
pengobatan jerawat. Secara umum, triklosan digunakan pada produk rinse-off
seperti sabun, pembersih muka, dan produk lain (Klein, 2002). Kadar yang
diijinkan untuk penggunaan triklosan menurut FDA adalah 0,2% - 0,5% untuk
produk leave on dan 0,3% - 1,0% untuk produk rinse off.
Menurut lampiran Keputusan BPOM RI nomor HK 00.05.4.1745,
triklosan berfungsi sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi
maksimal 0,3%. Triklosan mungkin digunakan untuk tujuan lain dalam sediaan
kosmetik dengan konsentrasi yang berbeda. Resorsinol digunakan sebagai
pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi
maksimal 0,5% untuk lotio rambut serta sampo. (Anonim, 2003a).
Tea tree oil (Melaleuca alternafolia) digunakan sebagai antiseptik topikal
yang lebih efektif dibandingkan fenol untuk infeksi kulit (bakteri dan jamur), luka
bakar ringan, dan jerawat. Konsentrasi terapetik tea tree oil dari konsentrasi
0,25% sampai dengan 0,5% dengan penggunaan 3 kali sehari (Anonim, 2004).
Pada penelitian yang membandingkan keefektifan tea tree oil gel dengan
benzoil peroksida lotion pada 119 orang yang mengalami jerawat ringan sampai
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
20
sedang, jumlah lesi noninflamasi dan inflamasi pada individu kedua kelompok
tersebut berkurang dalam waktu 3 bulan. Dari 75% kelompok yang menggunakan
benzoil peroksida dan 44% kelompok yang menggunakan tea tree oil dilaporkan
bahwa mereka mengalami efek samping berupa rasa pedih, gatal, panas, dan kulit
kering (Anonim, 2001b).
9. Pencegahan jerawat
Akan sangat sulit untuk mencegah terjadinya jerawat karena sulit untuk
mengontrol faktor penyebabnya. Berikut ini merupakan cara yang dapat dilakukan
untuk mencegah terjadinya jerawat yang lebih berat.
a. Cuci (tetapi jangan menggunakan scrub) wajah dua kali setiap hari
menggunakan sabun yang ringan dan air hangat untuk menghilangkan minyak.
Hindari pembersih yang kasar atau scrub karena dapat mengiritasi kulit, dan
dapat menyebabkan lebih banyak jerawat yang muncul.
b. Ketika membersihkan wajah:
1) gunakan tangan, jangan menggunakan kain
2) lebih baik menggunakan sabun yang ringan daripada menggunakan
pembersih jerawat
3) keringkan wajah sebelum mengaplikasikan sediaan topikal
c. Jangan memecah atau menekan jerawat karena bisa meninggalkan bekas.
d. Gunakan kosmetik nonkomedogenik dan pelembab, jangan menggunakan
bahan berminyak atau kasar pada wajah atau rambut.
e. Jangan terlalu sering memegang wajah, karena wajah akan terkena minyak
yang keluar dari tangan dan menyebabkan jerawat yang lebih parah.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
21
f. Jangan memakai topi atau ikat kepala yang menggosok dahi karena akan
membuat jerawat semakin parah.
g. Sebaiknya hanya menggunakan obat jerawat topikal yang disarankan karena
penggunaan obat jerawat yang terlalu sering akan menyebabkan kondisi
semakin parah.
h. Gunakan sunscreen. Hal ini penting jika memakai obat karena obat membuat
kulit lebih sensitif terhadap matahari (Anonim, 2001a).
C. Obat dan Kosmetik
Menurut penjelasan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72
tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yang
dimaksud dengan obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit,
pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis.
Kosmetika adalah panduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan
(kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut
untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi
supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak
dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit (Anonim,
1998).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
22
D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat
Informasi yang tepat sangat diperlukan dalam penggunaan obat yang
rasional. Setiap kemasan dan pelabelan produk obat harus memberikan informasi
yang konsisten sesuai dengan peraturan masing-masing negara. Berdasarkan
Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion-WHO (1988), informasi yang
harus dicantumkan dalam suatu kemasan produk meliputi:
1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN);
2. nama merk dagang;
3. indikasi utama;
4. perhatian, kontra indikasi, peringatan;
5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.
(Anonim, 1988)
Di Indonesia, penandaan dan informasi untuk produk obat dan kosmetik
harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun
1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan
informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.
Yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional,
dan kosmetik. Yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen,
aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
23
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun
1998 pasal 28, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
sekurang-kurangnya berisi:
1. nama produk dan atau merk dagang;
2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
4. tata cara penggunaan;
5. tanda peringatan atau efek samping;
6. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
(Anonim, 1998)
Menurut Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik
pasal 23 ayat (1), pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan
informasi mengenai:
1. nama produk;
2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur;
3. ukuran, isi atau berat bersih;
4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia
atau nomenklatur lainnya yang berlaku;
5. nomor izin edar;
6. nomor batch atau kode produksi;
7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas
penggunaanya;
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
24
8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30
bulan;
9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
(Anonim, 2003a)
Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745
WHO (1988) Peraturan Pemerintah RI Keputusan BPOM
1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN);
2. nama merk dagang;
3. indikasi utama; 4. perhatian,
kontra indikasi, peringatan;
5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.
1. nama produk dan atau merk dagang;
2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
4. tata cara penggunaan; 5. tanda peringatan atau
efek samping; 6. batas waktu
kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
1. nama produk; 2. nama dan alamat produsen
atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih; 4. komposisi dengan nama
bahan sesuai dengan kodeks kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;
5. nomor izin edar; 6. nomor batch atau kode
produksi; 7. kegunaan dan cara
penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya;
8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan;
9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
Obat bebas dan obat bebas terbatas secara keseluruhan dikenal sebagai
obat bebas (over the counter) atau obat tanpa resep (OTR). Menurut Peraturan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
25
Menteri Kesehatan nomor 919/MENKES/PER/X/1993 pasal 2, obat yang dapat
diserahkan tanpa resep harus memenuhi kriteria: (a) tidak dikontraindikasikan
untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun, dan orang tua
di atas 65 tahun; (b) pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan
risiko pada kelanjutan penyakit; (c) penggunaannya tidak memerlukan cara dan
atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan; (d) penggunaannya
diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia; dan (e) obat
dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan
untuk pengobatan sendiri (Anonim, 1993a)
Obat bebas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaannya tidak
membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter (Tjay dan Raharja,
2002). Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor
2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas pada etiket wadah dan
bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas harus
mencantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi
berwarna hitam (Anonim, 1983).
Gambar 4. logo obat bebas
Obat bebas terbatas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaanya cukup
aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping
yang kurang menyenangkan. Pemakaian obat ini tidak memerlukan pengawasan
dokter namun penggunaannya terbatas sesuai dengan aturan yang tercantum pada
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
26
kemasannya (Tjay dan Raharja, 2002). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI nomor 6355/DirJend/SK/1969, obat bebas terbatas harus
mencantumkan tanda peringatan pada wadah atau kemasannya. Tanda peringatan
tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5cm dan lebar 2cm atau
disesuaikan kemasannya, dan memuat pemberitahuan dengan huruf berwarna
putih. Sesuai obatnya, pemberitahuan tersebut adalah:
P. no. 1. Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya di dalam. Contoh: Decolgen tablet, Inza® tablet. P. no. 2. Awas! Obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan. Contoh: Betadine® kumur. P. no. 3. Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan. Contoh: Betadine® untuk antiseptik lokal. P. no. 4. Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar. Contoh: rokok anti asma. P. no. 5. Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan. Contoh: Dulcolax® supositoria. P. no 6. Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan. Contoh: Anusol® supositoria.
(Sartono, 1993)
Selain tanda peringatan tersebut, berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI nomor 6335/DirJend/SK/11969 pada kemasan obat bebas terbatas
juga harus dicantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna biru dengan
garis tepi berwarna hitam.
Gambar 5. logo obat bebas terbatas
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan
Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan
deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kesesuaian informasi pada produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.
B. Definisi Operasional Penelitian
Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan.
1. Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum
pada brosur atau kemasan produk antijerawat kemudian dibandingkan dengan
informasi menurut WHO, Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998,
BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat kerasionalannya.
2. Komposisi yang dimaksud adalah komposisi yang tercantum pada kemasan
atau brosur produk antijerawat yang diteliti.
3. Kerasionalan produk antijerawat adalah penilaian kesesuian informasi pada
produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk
berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun
1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan
penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow
(2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004)
dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.
26
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
27
a. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO (1988)
yang meliputi komposisi zat aktif, nama dagang, indikasi, perhatian,
kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi.
b. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang
tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas yang meliputi nama produk,
badan usaha yang memproduksi, komponen pokok sediaan, tata cara
penggunaan, tanda peringatan dan atau efek samping, dan batas waktu
kadaluwarsa.
c. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Keputusan
Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang
tergolong kosmetik yang meliputi nama produk, nama dan alamat
produsen atau importir atau penyalur, berat bersih (netto), komposisi,
nomor izin edar, nomor batch, kegunaan dan cara penggunaan, serta bulan
dan tahun kadaluwarsa.
d. Kerasionalan penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM, yaitu
penggunaan bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada
produk kosmetik antijerawat.
e. Kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu bahan
aktif yang digunakan pada produk antijerawat tanpa resep.
f. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM, yaitu kadar bahan
aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik
antijerawat.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
28
g. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu kadar bahan
aktif yang digunakan untuk produk antijerawat tanpa resep.
h. Kerasionalan indikasi produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan
obat bebas terbatas menurut Billow (2004) berdasarkan fungsi bahan aktif.
i. Kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik
menurut kriteria BPOM, yaitu klaim kegunaan yang diijinkan untuk
kosmetik.
4. Antijerawat adalah bahan yang digunakan untuk mengurangi jerawat,
menghilangkan jerawat, atau menyembuhkan seseorang dari jerawat.
5. Kosmetik yang dimaksud adalah produk jerawat yang memiliki nomor
registrasi sebagai kosmetik.
6. Obat bebas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaannya
tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter. Tanda
obat bebas adalah lingkaran hijau bergaris tepi hitam
7. Obat bebas terbatas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam
penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat
mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Tanda obat bebas
terbatas adalah lingkaran biru bergaris tepi hitam.
C. Bahan / Materi Penelitian
Bahan penelitian ini adalah produk antijerawat yang tergolong kosmetik,
obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta
bulan Januari 2007. Menurut Gay (1976), pengambilan sampel untuk bahan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
29
penelitian deskriptif adalah 10% dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil
diperlukan minimal 20% (Sevilla, 1993).
Karena produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta
tidak diketahui, pengambilan sampel dilakukan pada apotek untuk mengetahui
produk antijerawat yang beredar dan jumlah produk antijerawat pada masing-
masing apotek yang terdapat di kota Yogyakarta. Jumlah apotek di kota
Yogyakarta berdasarkan data Badan Informasi Daerah Pemerintah Kota
Yogyakarta tahun 2006 sebanyak 113 apotek. Jumlah apotek yang digunakan
untuk mengambil sampel sebanyak:
20% x 113 apotek = 22,6 apotek. Hasil tersebut dapat dibulatkan menjadi
23 apotek.
Produk antijerawat yang digunakan sebagai sampel adalah semua produk
jerawat yang terdapat pada 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel. Dari
23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel ditemukan 13 produk
antijerawat. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik ditandai dengan kode
CD untuk kosmetik produksi dalam negeri dan CL untuk kosmetik produksi luar
negeri. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas ditandai dengan kode DBL
untuk obat bebas dan DTL untuk obat bebas terbatas.
D. Teknik Sampling
Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini adalah non random
sampling karena bahan uji yang akan diteliti tidak mendapat kesempatan yang
sama pada anggota populasi untuk dijadikan sampel. Pengambilan sampel
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
30
menggunakan metode purposive sampling, yaitu pengambilan sampel yang
disesuaikan dengan kriteria tertentu yang ditetapkan berdasarkan tujuan penelitian
(Nawawi, 2005). Pengambilan sampel dilakukan pada apotek yang menyediakan
produk antijerawat yang akan diteliti.
E. Tatacara pengumpulan data
1. Analisis situasi
Tahap ini dilakukan dengan mengumpulkan informasi mengenai
kemungkinan diadakan penelitian.
2. Pengumpulan data
a. Memilih 23 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data.
Apotek diambil dari tiap kecamatan di kota Yogyakarta dan tiap
kecamatan diambil 2 apotek.
b. Melihat informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas
yang beredar di 23 apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
3. Analisis data
a. Menelusuri kegunaan masing-masing komponen produk antijerawat.
b. Menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk
antijerawat.
c. Mengevaluasi adanya informasi pada brosur atau kemasan dari produk
antijerawat untuk melihat kerasionalan yang meliputi kerasionalan
kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988),
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
31
Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala
BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif
dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria
BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan
kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.
F. Analisis data penelitian
Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif. Pertama dengan
menelusuri komponen yang menyusun produk jerawat. Kedua menelusuri
informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk jerawat kemudian
dibandingkan dengan informasi menurut kriteria WHO (1988), Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat
kerasionalannya. Kerasionalan yang dimaksud meliputi kerasionalan kelengkapan
informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI
nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745;
kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut
Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow
(2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB IV
HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. Komposisi Produk Antijerawat
Pada kemasan atau etiket produk antijerawat yang tergolong obat bebas
dan obat bebas terbatas, komposisinya terdiri dari zat aktif beserta kadarnya. Pada
produk antijerawat yang tergolong kosmetik, komposisinya terdiri dari zat aktif
dan bahan tambahan yang sebagian tidak dicantumkan kadarnya.
Pada tabel IV dapat dilihat bahwa penyusun komponen produk antijerawat
terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif merupakan komponen produk
yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Zat
aktif yang digunakan pada produk antijerawat adalah sulfur, resorsinol, benzoil
peroksida, asam salisilat, triklosan dan tea tree oil. Selebihnya merupakan bahan
tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut,
pengawet, dan pewarna.
Pelembab berfungsi untuk menjaga kelembaban kulit. Pelembab perlu
ditambahkan pada produk antijerawat karena hampir semua zat aktif yang
digunakan dalam produk antijerawat yang diteliti memiliki efek samping
mengeringkan kulit. Dengan adanya pelembab, diharapkan efek samping tersebut
dapat berkurang. Berdasarkan mekanisme kerjanya pelembab ada 2 macam, yaitu
emollient dan humectant. Emollient menjaga kelembaban kulit dengan
menghalangi penguapan air pada kulit dengan membentuk lapisan pada
permukaan kulit untuk mencegah kehilangan air. Humectant menjaga kelembaban
32
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
33
kulit dengan menarik dan mengikat air, mengambil air dari dermis menuju
epidermis. Pada tabel IV, ada beberapa bahan yang dapat berfungsi sebagai
emollient dan humectant, yaitu gliserin, D-pantenol, dexpantenol, dan DL-α
tocoferil asetat. Cocamide DEA hanya berfungsi sebagai emollient.
Pengemulsi ditambahkan pada sediaan untuk mencampur larutan yang
tidak dapat saling campur. Bahan-bahan yang berfungsi sebagai pengemulsi
adalah isopropil alkohol, sodium lauril sulfat, poliquaternium-7, polisorbat-20,
dan castor oil. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, polisorbat-20 dapat
berfungsi sebagai pelarut.
Fungsi surfaktan adalah menurunkan tegangan permukaan sehingga
distribusi zat aktif merata pada produk. Bila zat aktif terdistribusi merata pada
semua bagian produk, dosis yang digunakan setiap kali menggunakan produk
tersebut akan sama sehingga keseragaman dosis terjamin. Bahan yang berfungsi
sebagai surfakatan, yaitu cocamidopropil betaine, polietilenglikol (PEG), dan
polietilen glikol 40 (PEG 40).
Pelarut berfungsi untuk melarutkan zat aktif atau bahan yang digunakan
pada produk. Bahan yang berfungsi sebagai pelarut adalah aqua calcis, aqua ros,
aqua demin, air, dan alkohol.
Pengawet perlu ditambahkan pada produk supaya produk tidak ditumbuhi
mikroorganisme yang dapat mengganggu stabilitas produk. Pengawet yang
digunakan pada produk jerawat yang diteliti adalah metil paraben, propil paraben,
asam borat, lauril glikosida, dan fenoksietanol.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
34
Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Fungsi
No
Merk
Kode
Jumlah apotek
Zat aktif
Pelembab
Pengemulsi
Surfaktan
Pelarut
Pengawet
Pewarna
Bahan tambahan
lain 1.
A
DBL
5
Sulfur, Benzoil peroksida
-
-
-
-
-
-
-
2. B DTL 12 Benzoil peroksida
- - - - - - -
3. C DTL 3 Benzoil peroksida
- - - - - - -
4.
D
CD
16
As. salisilat, Resorsinol, Triklosan
-
-
-
Alkohol
As. borat
-
Allantoin
5. E CD 9 Sulfur, Resorsinol
- - - - - - -
6.
F
CL
4
Resorsinol Tea tree oil
Gliserin, D-pantenol, DL-α tocoferil asetat,
Isopropil alkohol, castor oil
PEG 40
Air
Metil paraben, Propil paraben
-
Carbopol 940, Trietanolamin
7.
G
CD
3
Sulfur, Resorsinol
-
-
-
-
-
Aluminium hidroksida
Menthol, Camphor, Allantoin, Zinc sulfat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
35
Lanjutan tabel IV
Fungsi No
Merk
Kode
Jumlah apotek
Zat aktif
Pelembab Pengemulsi
Surfaktan
Pelarut
Pengawet
Pewarna
Bahan tambahan lain
8. H CD 2 Sulfur, Triklosan
- - - Alkohol - Bentonite Allantoin
9.
I
CD
2
As. salisilat, Resorsinol
-
-
-
Alkohol
-
-
-
10.
J
CD
2
Sulfur -
-
-
Aqua calcis, Aqua ros
-
-
Camphor, Mac gum
11. K CD 10 Sulfur - - - - - - Allantoin, Camphor
12.
L
CD
8
As. salisilat, Triklosan
Dexpante-nol
Castor oil PEG 40 Etanol, Aqua demin
-
Cl food blue 2
Camphor
13.
M
CD
8
Triklosan
Dexpante-nol, Cocamide DEA
Sod. Lauril sulfat, Polyquater-nium-7, Polisorbat-20
Cocamido-propil betaine, PEG
Aqua demin
Lauril glikosida, Fenoksieta-nol
Cl no 15985
-
Keterangan: DBL : obat bebas produksi dalam negeri As. salisilat : asam salisilat DTL : obat bebas terbatas produksi luar negeri As. borat : asam borat CD : kosmetik produksi dalam negeri Al. hidroksida : alumunium hidroksida CL : kosmetik produksi luar negeri
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
36
Pewarna berfungsi memberi warna pada produk supaya tampak lebih
menarik. Pewarna yang digunakan harus diizinkan oleh Badan POM. Pewarna
yang digunakan dalam sediaan yang diteliti adalah CL food blue 2, Cl No 15985,
bentonite, aluminium hidroksida. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia,
bentonite dapat digunakan sebagai penjerap, penstabil, dan penambah viskositas
(Anonim, 1993b).
Bahan tambahan lain yang digunakan dalam produk antijerawat adalah
camphor, mentol dan allantoin. Camphor dan mentol dapat memberikan sensasi
dingin saat produk digunakan bila konsentrasinya sebesar 3% – 11% untuk
camphor dan 1,25% – 16% untuk mentol. Camphor dengan konsentrasi sebesar
0,1% – 3% dapat berfungsi sebagai analgesik topikal, anastesi, dan antipruritik
(Billow, 2004). Allantoin berfungsi untuk melunakkan keratin. Food and Drug
Administration mengklasifikasikan allantoin pada kategori I (aman dan efektif
untuk digunakan tanpa resep) sebagai perlindungan kulit untuk orang dewasa,
anak-anak, dan bayi bila digunakan pada konsentrasi 0,5% – 2% (Billow, 2004).
Dalam sediaan kosmetik, camphor berfungsi sebagai denaturan, pewangi,
dan perawatan kulit; mentol berfungsi sebagai pewangi; zinc sulfat berfungsi
sebagai astringen dan biosida; trietanolamin digunakan untuk pengatur pH; dan
allantoin digunakan untuk perawatan kulit (Anonim, 1993).
Tabel V memperlihatkan persentase masing-masing bahan digunakan pada
produk antijerawat. Benzoil peroksida digunakan pada 23,1% produk; asam
salisilat digunakan pada 23,1% produk; sulfur digunakan pada 46,2% produk;
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
37
resorsinol digunakan pada 38,5% produk; triklosan digunakan pada 38,5%
produk; dan tea tree oil digunakan pada 7,7% produk.
Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
No Fungsi Bahan Jumlah Persentase
Benzoil peroksida 3 23,1 %Asam salisilat 3 23,1 %Sulfur 6 46,2 %Resorsinol 5 38,5 %Triklosan 5 38,5 %
1.
Zat aktif
Tea tree oil 1 7,7 %Gliserin 1 7,7 %D-pantenol 1 7,7 %Dexpantenol 2 15,4 %DL-α tocoferil asetat 1 7,7 %
2.
Pelembab
Cocamide DEA 1 7,7 %Isopropil alkohol 1 7,7 %Sodium lauril sulfat 1 7,7 %Polyquaternium-7 1 7,7 %Polisorbat-20 1 7,7 %
3.
Pengemulsi
Castor oil 2 15,4 %Cocamidopropil betaine 1 7,7 %4. Surfaktan Polietilenglikol (PEG) 3 23,1 %Aqua calcis 1 7,7 %Aqua ros 1 7,7 %Aqua demin 2 15,4 %Alkohol 4 30,8 %
5.
Solven
Air 1 7,7 %Metil paraben 1 7,7 %Propil paraben 1 7,7 %Asam borat 1 7,7 %Lauril glikosida 1 7,7 %
6.
Pengawet
Fenoksietanol 1 7,7 %Cl food blue 2 1 7,7 %Cl No 15985 1 7,7 %Aluminium hidroksida 1 7,7 %
7.
Pewarna
Bentonite 1 7,7 %Allantoin 4 30,8 %Carbopol 940 1 7,7 %Trietanolamin 1 7,7 %Menthol 1 7,7 %Camphor 3 23,1 %Zinc sulfat 1 7,7 %
8.
Bahan tambahan yang lain
Mac gum 1 7,7 %
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
38
Bahan tambahan yang paling banyak digunakan pada produk antijerawat
adalah alkohol yang digunakan pada 30,8% produk; camphor dan polietilenglikol
yang digunakan pada 23,1% produk; serta castor oil dan DL-α tocoferil asetat
yang digunakan pada 15,4% produk.
B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas
1. Evaluasi Kerasionalan Kelengkapan Informasi pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas
Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, penandaan dan
informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.
Penandaan dan informasi tersebut dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan
atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan
kemasannya.
Evaluasi kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat
dalam penelitian ini dilakukan berdasarkan kriteria kelengkapan pemberian
informasi pada produk menurut kriteria etik WHO (1988) dan Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong
obat bebas dan obat bebas terbatas serta Keputusan Kepala BPOM no
HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik. Produk
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
39
antijerawat dinilai rasional bila pada produk antijerawat tercantum semua
informasi yang dibutuhkan menurut kriteria etik WHO (1988), Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, serta Keputusan Kepala BPOM no
HK.00.05.4.1745 dan dinilai tidak rasional bila ada salah satu informasi yang
tidak dicantumkan.
Menurut kriteria etik promosi obat yang dikeluarkan oleh WHO (1988),
kemasan atau brosur pada produk antijerawat harus dicantumkan informasi
komposisi zat aktif, merk dagang, indikasi utama, perhatian, kontra indikasi,
peringatan, nama dan alamat industri farmasi.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan informasi mengenai nama produk
dan atau merk dagang, nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia (nama industri
farmasi), komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan (komposisi), tata
cara penggunaan, tanda peringatan atau efek samping, dan batas waktu
kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
Menurut Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik,
pada etiket wadah atau brosur harus dicantumkan informasi mengenai nama
produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, ukuran isi atau
berat bersih (netto), komposisi, nomor izin edar, nomor batch atau kode produksi,
kegunaan dan cara penggunaan, bulan dan tahun kadaluwarsa, serta penandaan
lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
40
Nama produk perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya
konsumen lebih mudah mengenali dan mengingat produk antijerawat yang mereka
gunakan. Semua produk antijerawat dalam penelitian ini mencantumkan nama
produk.
Nama dan alamat industri farmasi penting untuk dicantumkan pada produk
antijerawat karena mereka bertanggung jawab atas produk antijerawat yang
diproduksi. Menurut Keputusan Kepala BPOM pasal 26, alamat produsen atau
importir sekurang-kurangnya mencantumkan nama kota dan atau negara. Produk
antijerawat yang diteliti semuanya mencantumkan nama dan alamat industri
farmasi.
Indikasi merupakan kegunaan dari suatu produk. Indikasi perlu
dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen bisa memilih produk
antijerawat yang tepat untuk mereka gunakan. Produk yang tergolong obat bebas
dan obat bebas terbatas mencantumkan indikasi sedangkan produk yang tergolong
kosmetik mencantumkan klaim kegunaan produk. Menurut Keputusan Deputi
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor:
PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian
Kosmetik, contoh klaim yang diizinkan untuk sediaan antijerawat adalah merawat
kulit yang berjerawat dan mengurangi minyak pada wajah. Contoh klaim yang
dilarang untuk sediaan antijerawat adalah menghilangkan jerawat,
menyembuhkan jerawat, dan bebas jerawat (Anonim, 2003b). Semua produk
antijerawat yang diteliti mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
41
Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Kerasionalan kelengkapan
informasi berdasarkan kriteria
No
Merk
Informasi yang tercantum pada kemasan/brosur
WHO PP RI BPOM 1. A Nama produk, nama & alamat industri
farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
(√)
(√)
-
2. B Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
(√)
(√)
-
3. C Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
(√)
(√)
-
4. D Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(√)
5. E Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(√)
6. F Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(x) sebagian kadar tidak dicantumkan
7. G Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(x) sebagian kadar tidak dicantumkan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
42
Lanjutan tabel VI
Kerasionalan No Merk Kelengkapan informasi
WHO PP RI BPOM 8. H Nama produk, nama & alamat industri
farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(√)
9. I Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(x) sebagian kadar tidak dicantumkan
10. J Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(√)
11. K Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(√)
12. L Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(x) sebagian kadar tidak dicantumkan
13. M Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch
-
-
(x) sebagian kadar tidak dicantumkan
Keterangan: (√) : rasional (x) : tidak rasional (-) : tidak dievaluasi KI : kontra indikasi ESO : efek samping obat PPRI : Peraturan Pemerintah Republik Indonesia BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
43
Komponen pokok sediaan atau yang biasa disebut komposisi terdiri dari
zat aktif dan bahan tambahan beserta kadarnya. Zat aktif merupakan komponen
produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan.
Pencantuman komposisi sangat diperlukan supaya konsumen mengetahui bahan-
bahan yang digunakan pada produk antijerawat yang mereka gunakan. Produk
antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas semuanya
mencantumkan zat aktif dan kadarnya. Produk antijerawat yang tergolong
kosmetik mencantumkan zat aktif dan bahan tambahan yang digunakan tetapi ada
sebagian kadar yang tidak dicantumkan.
Tata cara penggunaan (aturan pakai) berisi informasi mengenai bagaimana
cara menggunakan dan frekuensi pemakaian (berapa kali menggunakan produk
dalam satu hari) pada produk antijerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti
merupakan sediaan topikal yang penggunaannya dioleskan pada jerawat. Semua
produk antijerawat yang diteliti mencantumkan tata cara penggunaan.
Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan yang mungkin
terjadi selama proses terapi. Tanda peringatan dan efek samping obat dicantumkan
pada produk obat antijerawat supaya konsumen berhati-hati dalam menggunakan
produk antijerawat. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 3 produk obat
antijerawat yang mencantumkan informasi mengenai efek samping obat dan 8
produk antijerawat yang mencantumkan informasi peringatan.
Nomor izin edar merupakan nomor yang menunjukkan bahwa suatu
produk yang beredar sudah didaftarkan. Di Indonesia, produk antijerawat yang
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
44
beredar harus mendapatkan izin edar dari BPOM. Semua produk antijerawat yang
diteliti mencantumkan nomor izin edar.
Nomor batch merupakan nomor yang menunjukkan suatu produk dalam
satu kali produksi. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor
batch.
Dari tabel VI, produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat
bebas terbatas memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria
WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998. Terdapat 5
produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang tidak memenuhi kerasionalan
kelengkapan informasi menurut kriteria Keputusan Kepala BPOM no
HK.00.05.4.1745 karena sebagian bahan yang digunakan tidak dicantumkan
kadarnya. Produk antijerawat tersebut bermerk F, G, I, L, dan M.
Meskipun WHO memberikan kriteria etik pemberian informasi pada
kemasan atau etiket produk obat, pemberian informasi pada produk tersebut
disesuaikan dengan peraturan yang ada pada masing-masing negara yang
bersangkutan (Anonim, 1988).
Secara keseluruhan, informasi yang harus dicantumkan pada produk
antijerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72
tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 terdiri dari nama
produk atau merk dagang, nama dan alamat industri farmasi, komposisi, indikasi,
tata cara penggunaan, tanda peringatan, efek samping obat, perhatian, kontra
indikasi, batas waktu kadaluwarsa, netto, nomor izin edar, nomor batch, dan
penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
45
Di Indonesia, tanda peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat
hanya untuk produk antijerawat yang tergolong obat. Menurut Keputusan Kepala
BPOM, pada brosur atau kemasan produk antijerawat yang tergolong kosmetik
tidak dicantumkan peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat.
Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Ada Tidak ada Total No Informasi pada produk
jerawat Jml % Jml % Jml % 1. Nama produk / merk
dagang 13 100,0 0 0,0 13 100,0
2. Nama dan alamat industri farmasi
13 100,0 0 0,0 13 100,0
3. Komposisi 13 100,0 0 0,0 13 100,04. Indikasi/kegunaan 13 100,0 0 0,0 13 100,05. Tata cara penggunaan 13 100,0 0 0,0 13 100,06. Tanda peringatan 8 61,5 5 38,5 13 100,07. Efek samping obat 3 23,1 10 76,9 13 100,08. Perhatian 0 0,0 13 100,0 13 100,09. Kontra indikasi 3 23,1 10 76,9 13 100,010. Batas waktu kadaluwarsa 13 100,0 0 0,0 13 100,011. Netto 13 100,0 0 0,0 13 100,012. Nomor izin edar 13 100,0 0 0,0 13 100,013, Nomor batch 13 100,0 0 0,0 13 100,0
Berdasarkan tabel VII, dari 13 produk antijerawat yang diteliti, terdapat 13
produk yang mencantumkan merk dagang, 13 produk yang mencantumkan nama
dan alamat industri farmasi, 13 produk mencantumkan komposisi, 13 produk
mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan, 13 produk mencantumkan tata cara
penggunaan, 8 produk mencantumkan tanda peringatan, 3 produk mencantumkan
efek samping obat, 3 produk mencantumkan kontra indikasi, 13 produk
mencantumkan batas waktu kadaluwarsa, 13 produk mencantumkan netto, 13
produk mencantumkan nomor izin edar, dan 13 produk mencantumkan nomor
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
46
batch. Hasil tersebut menunjukkan bahwa 5 produk tidak mencantumkan tanda
peringatan, 10 produk tidak mencantumkan efek samping obat, 13 produk tidak
mencantumkan perhatian, serta 10 produk tidak mencantumkan kontra indikasi.
Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Rasional Tidak rasional Total No Kriteria informasi
Jml % Jml % Jml % 1. WHO (1988) 3 23,1 10 76,9 13 100,02. Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998
3 100,0 0 0,0 3 100,0
3. Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745
5 50,0 5 50,0 10 100,0
Dari tabel VIII dapat dilihat bahwa persentase kelengkapan informasi yang
dinilai rasional menurut WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72
tahun 1998 sebesar 100,0%. Persentase kelengkapan informasi yang dinilai
rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745 sebesar
50,0% dan yang tidak rasional sebesar 50,0%.
2. Evaluasi Kerasionalan Penggunaan Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas
Evaluasi kerasionalan penggunaan bahan aktif dalam penelitian ini
dilakukan menurut kriteria BPOM untuk produk antijerawat yang kosmetik.
Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas, evaluasi
kerasionalan penggunaan bahan aktif dilakukan menurut Billow (2004). Produk
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
47
antijerawat dinilai rasional bila bahan aktif yang digunakan diizinkan oleh BPOM
dan Billow (2004).
Tabel IX memperlihatkan jenis bahan aktif yang digunakan oleh masing-
masing produk antijerawat yang diteliti. Pada tabel IX, bahan aktif antijerawat
yang digunakan ada enam macam, yaitu benzoil peroksida, asam salisilat, sulfur,
resorsinol, triklosan dan tea tree oil. Benzoil peroksida berfungsi membunuh P.
acnes dan mengurangi produksi minyak, asam salisilat mengurangi blackheads
dan whiteheads serta mempercepat pelepasan lapisan sel pada folikel rambut,
sedangkan sulfur dan resorsinol dapat digunakan untuk mengurangi blackheads
dan whiteheads (Anonim, 2005b).
Asam salisilat, sulfur, dan resorsinol berfungsi sebagai keratolitik yang
bekerja dengan meningkatkan pelepasan keratin sel epitel pada permukaan kulit
meskipun melalui mekanisme yang berbeda untuk masing-masing zat aktif.
Mekanisme kerja asam salisilat dengan meningkatkan hidrasi sel epitel. Asam
salisilat kemungkinan juga memiliki aktivitas bakteriostatik dan efek antiinflamasi
langsung pada lesi. Mekanisme sulfur dan resorsinol belum diketahui secara pasti.
Triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik. Selain sebagai
antiseptik, triklosan juga berfungsi sebagai antibakteri, yaitu zat aktif yang
digunakan untuk membunuh atau mengontrol pertumbuhan bakteri. Mekanisme
kerja triklosan sebagai antibakteri dengan menghancurkan dinding sel bakteri dan
memblok tempat aktif enzim yang dibutuhkan oleh sebagian besar bakteri dan
jamur untuk melangsungkan hidup (Schuller, 2003). Komponen utama yang
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
48
terdapat pada tea tree oil adalah terpen-4-ol dan aktif melawan beberapa bakteri
dan jamur (Billow, 2004).
Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Penilaian kerasionalan No Merk Kode Bahan aktif yang
digunakan pada produk jerawat
BPOM Billow
1. A DBL Sulfur Benzoil peroksida
- (√)
2. B DTL Benzoil peroksida - (√) 3. C DTL Benzoil peroksida - (√) 4. D CD Asam salisilat
Resorsinol Triklosan
(x) Resorsinol untuk perawatan rambut Triklosan sebagai pengawet
-
5. E CD Sulfur Resorsinol
(x) Resorsinol untuk perawatan rambut
-
6. F CL Resorsinol Tea tree oil
(x) Resorsinol untuk perawatan rambut
-
7. G CD Sulfur Resorsinol
(x) Resorsinol untuk perawatan rambut
-
8. H CD Sulfur Triklosan
(x) Triklosan sebagai pengawet
-
9. I CD Asam salisilat Resorsinol
(x) Resorsinol untuk perawatan rambut
- -
10. J CD Sulfur (√) - 11. K CD Sulfur (√) - 12. L CD Asam salisilat
Triklosan (x) Triklosan sebagai pengawet
-
13. M CD Triklosan (x) Triklosan sebagai pengawet
-
Keterangan: DBL : obat bebas produksi dalam negeri DTL : obat bebas terabatas produksi dalam negeri CD : kosmetik produksi dalam negeri CL : kosmetik produksi luar negeri (√) : rasional
(x) : tidak rasional (-) : tidak dievaluasi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
49
Dari tabel IX, dapat dilihat bahwa semua produk antijerawat yang
tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas sudah memenuhi kriteria
kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004) tetapi ada 8 produk
antijerawat yang dinilai tidak rasional menurut BPOM. Produk antijerawat
tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M yang merupakan produk antijerawat
yang tergolong kosmetik. Delapan produk antijerawat tersebut menggunakan
resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran Keputusan BPOM
nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak berfungsi sebagai bahan
aktif pada sediaan antijerawat. Resorsinol digunakan untuk perawatan rambut dan
triklosan digunakan sebagai pengawet pada sediaan kosmetik. Menurut Kodeks
Kosmetika Indonesia, resorsinol digunakan sebagai denaturan dan perawatan
rambut; triklosan digunakan sebagai biosida dan pengawet (Anonim, 1993b).
Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Rasional Tidak rasional Total Kriteria kerasionalan
Jml % Jml % Jml % Billow 3 100,0 0 0,0 3 100,0BPOM 2 20,0 8 80,0 10 100,0
Berdasarkan tabel X, produk antijerawat yang memenuhi kriteria
kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow sebesar 100,0% dan produk
antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan menurut BPOM sebesar 20,0%.
Hasil tersebut menunjukkan bahwa terdapat 80,0% produk yang tidak memenuhi
kriteria kerasionalan menurut BPOM.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
50
3. Evaluasi Kerasionalan Kadar Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas
Kadar bahan aktif dalam produk antijerawat harus dibatasi sesuai dengan
peraturan yang ada untuk menjamin keamanan produk dan untuk mencapai efek
terapi yang diharapkan. Batasan kadar bahan aktif produk antijerawat mengacu
pada batasan yang ditetapkan oleh BPOM untuk produk antijerawat yang tegolong
kosmetik dan Billow (2004) untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas
dan obat bebas terbatas. Produk antijerawat dinilai rasional bila kadar bahan aktif
yang tercantum dalam kemasan sesuai dengan batasan kadar bahan aktif menurut
BPOM dan Billow (2004).
Di Indonesia, produk antijerawat yang aman harus mendapat izin edar dari
Badan POM. Produk jerawat yang telah mendapat izin edar akan mendapat nomor
registrasi yang harus dicantumkan pada produk.
Tabel XI memperlihatkan kadar zat aktif yang dicantumkan dalam produk
antijerawat dan kadar zat aktif menurut BPOM serta Billow (2004).
Pada tabel XI, terdapat 8 produk antijerawat yang memiliki kadar zat aktif
yang tidak sesuai dengan batasan kadar zat aktif yang ditetapkan oleh BPOM.
Produk antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M karena
menggunakan resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran
Keputusan BPOM nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak
berfungsi sebagai bahan aktif untuk produk antijerawat. Resorsinol digunakan
sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan
konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut dan sampo. Triklosan berfungsi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
51
sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3% (Anonim,
2003).
Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
BPOM Billow
No
Merk
Kode
Bahan aktif
Kadar yang
dicantumkan pada produk
antijera- wat
Kadar maksi-
mal yang diijin- kan
Penilai- an
kerasio- nalan
Kadar yang
diijin- kan
Penilai-an
kersio-nalan
1. A DBL Sulfur Benzoil peroksida
2% 5%
-
-
2% - 10 % 2,5% -
10%
(√)
2. B DTL Benzoil peroksida
5% - - 2,5% - 10%
(√)
3. C DTL Benzoil peroksida
10% - - 2,5% - 10%
(√)
4. D CD Asam salisilat Resorsinol Triklosan
0,5% 2%
0,1%
2% - -
(x)
-
-
5. E CD Tiap gram mengandung: Sulfur 50 mg Resorsinol 5 mg
5% 0,5%
10% -
(x)
-
-
6. F CL Resorsinol Tea tree oil
2% -
- -
(x) - -
7. G CD Sulfur Resorsinol
4,0% 2,0%
10% -
(x) - -
8. H CD Sulfur Triklosan
4% 0,1%
10% -
(x) - -
9. I CD Asam salisilat Resorsinol
0,1% 0,5%
2% -
(x) - -
10. J CD Sulfur 7g/100ml
7% 10% (√) - -
11. K CD Sulfur 8,0% 10% (√) - - 12. L CD Asam salisilat
Triklosan 0,2% 0,1%
2% -
(x) - -
13. M CD Triklosan 0,2% - (x) - - Keterangan : DBL : obat bebas produksi dalam negeri (x) : tidak sesuai DTL : obat bebas terbatas produksi dalam negeri (√) : sesuai CD : kosmetik produksi dalam negeri (-) : tidak dievaluasi CL : kosmetik produksi luar negeri
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
52
Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Rasional Tidak rasional Total Kriteria kerasionalan
Jml % Jml % Jml % Billow 3 100,0 0 0,0 3 100,0BPOM 2 20,0 8 80,0 10 100,0
Berdasarkan tabel XII, produk antijerawat yang memenuhi kriteria
kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0% dan yang tidak
rasional sebesar 80,0%. Produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan
menurut Billow sebesar 100,0% dan yang tidak rasional sebesar 0,0%.
4. Evaluasi Kerasionalan Indikasi dan Klaim Kegunaan pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas
Kerasionalan indikasi digunakan untuk mengevaluasi produk antijerawat
yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas dan kerasionalan klaim
kegunaan digunakan untuk mengevaluasi produk yang tergolong kosmetik.
Yang dimaksud dengan kerasionalan indikasi disini adalah apakah indikasi
yang tercantum pada etiket atau kemasan produk antijerawat yanag tergolong obat
bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan indikasi menurut Billow (2004)
berdasarkan fungsi zat aktif. Menurut Billow (2004), sulfur, asam salisilat, dan
resorsinol berfungsi sebagai keratolitik; benzoil peroksida berfungsi sebagai
bakterisidal; triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
53
Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Billow
No
Merk
Kode
Indikasi yang
tercantum pada produk
antijerawat
Indikasi berdasarkan
fungsi zat aktif
Kete-patan
indikasi
Ketepat-an klaim keguna-
an menurut BPOM
1. A DBL Obat anti jerawat topikal
Sulfur: keratolitik, komedolitik BP: antibakteri, antiinflamasi
Tepat
-
2. B DTL Obat jerawat BP: antibakteri, antiinflamasi
Tepat
-
3. C DTL Antiseptik menghilangkan jerawat
BP: antibakteri, antiinflamasi
Tepat
-
4. D CD Menghilangkan jerawat dan merawat kulit
-
-
Kurang tepat
5. E CD Membantu mencegah dan menghilangkan jerawat
-
-
Kurang tepat
6. F CL Menghilangkan akne dan pimple
- - Kurang tepat
7. G CD Mencegah berkembangnya jerawat dan menghilangkan jerawat
-
-
Kurang tepat
8. H CD Membantu mengatasi gangguan jerawat, merawat jaringan kulit yang rusak akibat jerawat
-
-
Tepat
9. I CD Menghilangkan minyak berlebih dan mencegah timbulnya jerawat
-
-
Tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
54
Lanjutan tabel XIII
Billow
No
Merk
Kode
Indikasi yang
tercantum pada produk
antijerawat
Indikasi berdasarkan
fungsi zat aktif
Kete-patan
indikasi
Ketepat-an klaim keguna-
an menurut BPOM
10. J CD Lotion untuk jerawat
- - Tepat
11. K CD Lotion antiseptik untuk pimples dan akne
-
-
Kurang tepat
12. L CD Membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat
-
-
Tepat
13. M CD Membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat
-
-
Tepat
Keterangan: BP : benzoil peroksida (-) : tidak dievaluasi
Produk antijerawat yang tergolong kosmetik dinilai rasional bila klaim
kegunaan yang tercantum pada produk sesuai dengan kriteria klaim kegunaan
menurut BPOM.
Tabel XIII memperlihatkan indikasi dan klaim kegunaan masing-masing
produk antijerawat yang diteliti serta indikasi menurut Billow (2004).
Pada tabel XIII, semua produk yang tergolong obat bebas dan obat bebas
terbatas sudah menunjukkan ketepatan indikasi karena indikasi yang tercantum
pada produk tersebut sesuai dengan indikasi menurut Billow (2004).
Tabel XIII juga menunjukkan terdapat 5 produk antijerawat yang
tergolong kosmetik mencantumkan klaim kegunaan kurang tepat. Produk
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
55
antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, dan K. Menurut keputusan Badan POM
nomor HK 00.05.4.1745 tentang kosmetik pasal 21, penandaan kosmetik tidak
boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat (Anonim, 2003).
Produk antijerawat bermerk D, E, F, dan G mencantumkan klaim
kegunaan menghilangkan jerawat dimana klaim tersebut dilarang dicantumkan
pada sediaan kosmetik menurut Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082.
Produk antijerawat merk K mencantumkan klaim kegunaan sebagai antiseptik
padahal tidak menggunakan bahan yang berfungsi sebagai antiseptik.
Tabel XIV. Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Rasional Tidak rasional Total Kriteria kerasionalan
Jml % Jml % Jml % Billow (2004) 3 100,0 0 0,0 3 100,0BPOM 5 50,0 5 50,0 10 100,0
Dari tabel XIV, dapat dilihat bahwa produk antijerawat yang memenuhi
kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) sebesar 100%. Produk antijerawat
yang memenuhi kerasionalan klaim kegunaan menurut BPOM sebesar 50,0% dan
yang tidak memenuhi kerasionalan klaim kegunaan sebesar 50,0%.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
A. KESIMPULAN
1. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat
bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007
terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif tersebut adalah benzoil
peroksida, asam salisilat, sulfur, resorsinol, triklosan, dan tea tree oil yang
masing-masing digunakan pada 23,1%; 23,1%; 46,2%; 38,5%; 38,5%; dan
7,1% produk antijerawat.
2. Dari ketiga belas produk antijerawat yang diteliti, terdapat 100,0% produk
yang memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi menurut WHO (1988)
dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, 50% produk memenuhi
kelengkapan informasi menurut Keputusan Kepala BPOM nomor
HK.00.05.4.1745; produk yang memenuhi kriteria kerasionalan penggunaan
bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0% dan menurut Billow (2004) sebesar
100,0%; produk yang memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut
kriteria BPOM sebesar 20,0% dan menurut Billow sebesar 100,0%; serta
produk yang memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) sebesar
100,0% dan klaim kegunaan menurut BPOM sebesar 50,0%.
56
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
57
57
B. SARAN
1. Perlu dilakukan penelitian lebih lanjut mengenai kebenaran isi dari produk
antijerawat berdasarkan analisis di laboratorium.
2. Perlu adanya kelengkapan pemberian informasi mengenai kadar bahan yang
digunakan pada produk antijerawat.
3. Perlu adanya pencantuman klaim kegunaan yang tepat dan diizinkan oleh
Badan POM untuk sediaan kosmetik antijerawat.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
58
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1983, Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
2380/A/SK/VI/83 tentang Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Anonim, 1988, Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion,
http://www.who.int/medicinedocs/index.fcgi?a=d&d=Jwhozip08e, diakses tanggal 25 Januari 2008.
Anonim, 1993a, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 919/MenKes/Per/X/1993
tentang Kriteria Obat yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Anonim, 1993b, Kodeks Kosmetika Indonesia, edisi II, volume I, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 1997, Kodeks Kosmetika Indonesia, edisi II, volume II, Departemen
Kesehatan Republik Indinesia, Jakarta. Anonim, 1998, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Anonim, 2001a, Acne Treatmen Guide, http://www.keepkidshealthy.com, diakses
tanggal 20 September 2006. Anonim, 2001b, Acne,
http://www.adventisthealthcare.com/adam/Complementary%20and%20Alternative%20Medicine/33/000001.html, diakses tanggal 14 Juli 2007.
Anonim, 2002, Food and Drugs,
http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Acne/acne(333D).htm, diakses tanggal 6 Maret 2007.
Anonim, 2003a, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745. tentang Kosmetik, http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/kosmetik.pdf, diakses tanggal 30 Maret 2007.
Anonim, 2003b, Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
59
Anonim, 2004, Herbal Medicine Handbook, 2nd edition, 246-248, Lippincott Williams and Wilkins, Philladelphia.
Anonim, 2005a, Curse of The Young, http://www.dotpharmacy.co.uk/up1351.pdf,
diakses tanggal 30 Maret 2007. Anonim, 2005b, What is Acne?, http://www.derm-infonet.com/acnenet/acne.html,
diakses tanggal 20 September 2007. Anonim, 2006, Question and Answer about Acne,
http://www.niams.nih.gov/hi/topics/acne/AcneRP.pdf, diakses tanggal 13 Maret 2007.
Anonim, 2007a, Mayoritas Produk Obat, Makanan dan Kosmetika Luput dari
Pengawasan BPOM, http://www.depkes.go.id/index.php?option=news&task=viewarticle&sid=2644&Itemid=2, diakses tangal 18 Juni 2007.
Anonim, 2007b, Kulit, http://ms.wikipedia.org/wiki/Kulit, diakses tanggal 24 April 2007.
Billow, J.A., 2002, Handbook of Nonprescription Drugs, 13th edition, 777-778,
American Pharmeceutical Association, Washington. Billow, J.A., 2004, Handbook of Nonprescription Drugs, 14th edition, American
Pharmeceutical Association, Washington. Brown, R.G. dan Burns, T., 2002, Akne Erupsi Akneiformis, dan Rosasea dalam
Lecture Notes on Dermatology, 8th edition, 55-65, Blackwell Science, Ltd. Cohen, B.J., Wood, D.L., 2000, Structure and Function of The Human Body, 7th
edition, 55-61, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia. Colin D., 1999, Therapeutics Drugs, 1809-1812, Churchill Livingstone, New
York. Dipiro, J.T., Talbert, R.C., Yee, G.C., matzke, G.R., Wells, B.R., Posey, L.M.,
1997, Pharmacotherapy, 3rd edition, McGraw-Hill, New York. Hellwig, J., Learning about Health & Illnes, 2005,
http://healthgate.partners.org/browsing/LearningCenter.asp?fileName=12077.xml&title=Acne, diakses tanggal 24 april 2007.
Katzung, B.G., 2004, Farmakologi Dasar dan Klinik, edisi VIII, 507-523,
Salemba Medika, Jakarta.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
60
Klein, W., Knaap, A., White, I., Hardi, T., and Jones, K., 2002, Report On Triclosan Antimicrobial Resistance, http://ec.eropa.eu/food/fs/sc/ssc/out269_en.pdf, diakses tanggal 6 Maret 2007.
Leyden, J.J., 2006, Therapy for Acne Vulgaris,
http://content.nejm.org/cgi/content/full/336/16/1156, diakses tanggal 10 Oktober 2006.
Martini, F.H., Timmons, M.J., 1997, Human Anatomy, 2nd edition, 89-96, Prentice
Hall International, Inc., New Jersey. Nawawi, H.H., 2005, Metode Penelitian Bidang Sosial, 151-160, Gadjah Mada
University Press, Yogyakarta. Russel, J.J., 2000, Topical Therapy for Acne,
http://www.aafp.org/afp/20000115/357.html, diakses tanggal 6 Maret 2007.
Sander, M.A., 2003, Atlas Patologi Anatomi, jilid I, 52-54, Universitas
Muhammadiyah Malang Press, Yogyakarta. Sartono, 1993, Apa yang Sebaiknya Anda Ketahui tentang Obat Bebas dan Bebas
Terbatas, Ed. I, PT. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta. Sevilla, C.G., 1993, An Introduction to Research Methods, diterjemahkan oleh
Tuwu, A., Rex Printing Company, Inc., Philippines. Sculler, R. and Romanowski, P., 2003, Multi Functional Cosmetics, Marcel
Dekker, Inc., New York. Tjay, T.H., dan Rahardja, K., 2002, obat-Obat Penting, Ed. IV, PT. Kimia Farma,
Jakarta. Wells, G., Dipiro, J.T., Schwinghammen, T.L., Hamilton, C.W., 2000,
Pharmacoterapy Handbook, 5th edition, 156-162, McGraw-Hill, NewYork.
Winfield, A.J., Richards, R.M.E., 2004, Pharmaceutical Practice, 3rd
edition,Churchill Livingstone, New York.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
61
DAFTAR PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK,OBAT BEBAS, DAN OBAT BEBAS TERBATAS
YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007
1. Merk A (kode DBL)
Komposisi: Sulfur 2% Benzoil peroksida 5% Netto/sediaan: 5gram / krim Indikasi: obat anti jerawat topikal Aturan pakai: Oleskan 2 kali sehari, masing-masing selama 15 menit kemudian
tambah 15 menit setiap kali pakai KI/ESO: peradangan pada kulit, hipersensitif benzoil peroksida/iritasi kulit
sensitif Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: PT. Yupharin Pharmaceuticals Alamat industri farmasi: Bogor-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: sulfur benzoil peroksida
2. Kerasionalan: b. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria:
WHO: rasional PP RI: rasional
c. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional d. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai e. Indikasi menurut Billow: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
62
2. Merk B (kode DTL)
Komposisi: Benzoil peroksida 5% Netto/sediaan: 5gram / gel Indikasi: obat jerawat Aturan pakai: Oleskan pada 3 hari pertama 1 kali. Setelah itu oleskan tipis-tipis
1-2 kali sehari KI/ESO: peka terhadap benzoil peroksida / dermatitis kontak alergi, iritasi lokal Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: PT. Surya Dermato Medica Laboratories Alamat industri farmasi: Surabaya-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: benzoil peroksida 2. Kerasionalan:
a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: WHO: rasional PP RI: rasional
b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai d. Indikasi menurut Billow: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
63
3. Merk C (kode DTL)
Komposisi: Benzoil peroksida 10% Netto/sediaan: 10gram / lotion Indikasi: antiseptik menghilangkan jerawat Aturan pakai: Oleskan 1-2 kali sehari pada bagian berjerawat KI/ESO: peka terhadap benzoil peroksida / iritasi lokal, sedikit menyengat dan
panas Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: benzoil peroksida 2. Kerasionalan:
b. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: WHO: rasional PP RI: rasional
b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai d. Indikasi menurut Billow: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
64
4. Merk D (kode CD)
Komposisi: Asam salisilat 0,5% Asam borat 1% Resorsinol 2% Allantoin 0,1% Triklosan 0,1% Alkohol 25%
Netto/sediaan: 10gram / gel Kegunaan: menghilangkan jerawat dan merawat kulit Aturan pakai: Gunakan 3 kali sehari
Bersihkan wajah yang berjerawat Oleskan gel pada bagian wajah yang berjerawat Gunakan pada pagi, siang, dan malam untuk mengeringkan dan
merawat kulit yang berjerawat Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Asam salisilat Resorsinol Triklosan
Pelarut: Alkohol Pengawet: asam borat Bahan tambahan lain: allantoin
2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
65
5. Merk E (kode CD)
Komposisi: Tiap gram mengandung: Sulfur 50 mg Resorsinol 5 mg
Netto/sediaan: 10gram / krim Kegunaan: membantu mencegah dan menghilangkan jerawat Aturan pakai: Gunakan 2-3 kali sehari, oleskan tipis pada jerawat Peringatan: jangan digunakan pada luka lecet Nama industri farmasi: Ika Pharmindo Putra Mas Alamat industri farmasi: Jakarta-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Sulfur Resorsinol
2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
66
6. Merk F (kode CL)
Komposisi: Resorsinol 2% Metil paraben 0,1% Propil paraben 0,05% Air Isopropil alkohol Tea tree oil Gliserin D-panthenol DL-α locoferil asetat PEG 40 Castor oil Carbopol 940 Trietanolamin
Netto/sediaan: 10gram / gel Kegunaan: menghilangkan akne dan pimple Aturan pakai: Gunakan 3 kali sehari Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: Hoe Pharmaceutical Alamat industri farmasi: Malaysia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Resorsinol Tea tree oil
Pengemulsi: isopropil alkohol Surfaktan: PEG 40 Pelembab: Gliserin
D-pantenol DL-α tocoferil asetat Castor oil
Pelarut: air Pengawet: Metil paraben
Propil paraben Bahan tambahan lain: Carbopol 940
Trietanolamin 2. Kerasionalan:
a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
67
7. Merk G (kode CD)
Komposisi: Sulfur 4,0% Resorsinol 2,0% Menthol Allantoin 0,2% Champor Alumunium hidroksida Zinc sulfat
Netto/sediaan: 14gram / lotion Kegunaan: mencegah berkembangnya jerawat dan menghilangkan jerawat Aturan pakai:
Bersihkan wajah Oleskan pada bagian wajah yang berjerawat Ulangi sampai jerawat hilang
Peringatan: - Nama industri farmasi: PT. Cendo Pratama Alamat industri farmasi: Bandung-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Sulfur Resorsinol
Bahan tambahan lain: Menthol Allantoin Camphor Aluminium hidroksida Zinc sulfat
2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
68
8. Merk H (kode CD)
Komposisi: Sulfur 4,0% Allantoin 0,2% Triklosan 0,1% Bentonit 10% Alkohol 10%
Netto/sediaan: 15gram / krim Kegunaan: membantu mengatasi gangguan jerawat, merawat jaringan kulit yang
rusak akibat jerawat Aturan pakai:
Bersihkan wajah dan bagian lain yang berjerawat Oleskan pada bagian yang berjerawat Untuk hasil optimal, gunakan 3 kali sehari
Peringatan: - Nama industri farmasi: Konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Sulfur Triklosan
Pelarut: alkohol Pewarna: bentonit
2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
69
9. Merk I (kode CD)
Komposisi: Asam salisilat 0,1% Resorsinol 0,5% Alkohol
Netto/sediaan: 100ml / lotion Kegunaan: menghilangkan minyak berlebih dan mencegah jerawat Aturan pakai: gunakan sehabis mandi atau setelah membersihkan muka, oleskan
lembut pada bagian berjerawat Peringatan: - Nama industri farmasi: PT. Yupharin Pharmaceuticals Alamat industri farmasi: Bogor-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Asam salisilat resorsinol
Pelarut: alkohol 2. Kerasionalan:
a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
70
10. Merk J (kode CD)
Komposisi: Camphor 1 g Sulfur pp 7 g Mac gum 3,6 g Aqua calcis 41 g Aqua ros 40 g Parfum qs
Netto/sediaan: 100ml / lotion Kegunaan: lotion untuk jerawat Aturan pakai: oleskan pada kulit sesudah mandi, pagi dan sore Peringatan: - Nama industri farmasi: PT. Promedic Dyna Farma Alamat industri farmasi: Jakarta Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Sulfur Pelarut: Aqua calcis
Aqua ros Bahan tambahan lain: Camphor
Mac gum 2. Kerasionalan:
a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
71
11. Merk K (kode CD)
Komposisi: Allantoin 0,2% Camphor 1 g Sulfur 2,0%
Netto/sediaan: 10ml / lotion Kegunaan: lotion antiseptik untuk pimples dan akne Aturan pakai: gunakan 1 kali sehari, pada waktu malam selama 3 malam berturut-
turut Peringatan: - Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Sulfur Bahan tambahan lain: Camphor
Allantoin 2. Kerasionalan:
a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
72
12. Merk L (kode CD)
Komposisi: Triklosan 0,1% Asam salisilat 0,2% Camphor 1 g Dexpantenol 0,4% PEG 40 Castor oil Etanol Aqua demin Cl food blue 2
Netto/sediaan: 60ml / emulsi Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah
jerawat Aturan pakai:
Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam Gunakan kapas atau sesuai dengan kebutuhan
Peringatan: - Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Asam salisilat Triklosan
Pengemulsi: Castor oil Surfaktan: PEG 40 Pelembab: Dexpantenol Pelarut: Aqua demin
Etanol Pewarna: Cl food blue 2 Bahan tambahan lain: Camphor
2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
73
13. Merk L (kode CD)
Komposisi: Triklosan 0,2% Sodium lauril sulfat Lauril glikosida Cacamide DEA Cocamidopropil betaine Polisorbat 20 Dexpanthenol PEG Polyquaternium-7 Fenoksietanol Cl No 15985 Aqua demin
Netto/sediaan: 60ml / sabun Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah
jerawat Aturan pakai: Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam Peringatan: - Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:
Zat aktif: Triklosan Pengemulsi: Sodium lauril sulfat
Polyquaternium-7 Polisorbat-20
Surfaktan: Cocamidopropil betaine PEG
Pelembab: Cocamide DEA Dexpanthenol
Pelarut: Aqua demin Pewarna: Cl No 15985
2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
78
BIOGRAFI PENULIS
Penulis Skripsi, Silvia Ariska Prilianti lahir di Kalirejo
pada tanggal 2 April 1984, merupakan putri pertama
dari pasangan Yustinus Sapari dan Anastasia Purwanti
Puji Raharjanti. Pendidikan formal yang ditempuh
penulis adalah: TK Tri Bhakti Totokarto (1989-1991),
SD Xaverius Kalirejo (1991-1997). Tahun 1997
melanjutkan ke SLTP Xaverius Pringsewu dan lulus
tahun 1999. Tahun 1999-2002 penulis melanjutkan ke
SMU Stella Duce I Yogyakarta. Penulis kemudian
melanjutkan studi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta
pada tahun 2002.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI