PERALATAN

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

Baha

nBa

ku

PersonaliaProtap

Standar-

disasiPeralatan

BangunanLingkungan

Bahan

pengemas

Kualitas Produk

FACTOR2 YANG MEMPENGARUHI KUALITAS PRODUK

http://farmasibahanalam.com

Persyaratan UmumA. Rancang Bangun dan Konstruksi Peralatan yang tepat.B. Kualifikasi Peralatan.C. Pemasangan dan Penempatan Peralatan.D. Pemeliharaan Peralatan.

http://farmasibahanalam.com

A. Rancang bangun dan Konstruksiyang tepat

Permukaan peralatan yang kontak dengan bahan/bulk tidakboleh bereaksi atau menyerap bahan.

Tidak menimbulkan dampak yang merugikan mutu produk(contoh tetesan oli)

Mudah dibersihkan dan disanitasi, untuk itu alat harus ; mudah dibongkar pasang permukaan licin mudah terjangkau, tidak ada yang dapat menahan sisa

produk,bahan pembersih & sanitizer. Alat penyaring tidak diperkenankan mengandung bahan asbes Alat untuk pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar

dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap ledakandan dibumikan dengan sempurna.

http://farmasibahanalam.com

http://farmasibahanalam.com

B. Kualifikasi PeralatanKualifikasi Instalasi , menjamin alat diinstalasi sesuai dengan manual alatyang diberikan dari supplier, dicatat dan didokumentasikan dengan baik.KI meliputi a.l ;- Rencana instalasi,- Pelaksanaan instalasi dan modifikasi,- Commisioning,- Pencatatan.Kualifikasi Operasional, Menetapkan bahwa alat berfungsi sesuai denganspesifikasi dan harapan . KO meliputi :- Transfer of knowledge/pelatihan,- Pembuatan SOP/Petunjuk Kerja Alat,- Pencatatan/formulir pengisian,- Pemeriksaan/supervisi/verifikasi ,- Korektif dan preventif (jika diperlukan).Kualifikasi Kinerja, Menjamin bahwa alat bekerja secara konsisten sesuaidengan tujuan penggunaan baik pada kondisi normal maupun kondisi terburuk.- Rekapitulasi data kualifikasi operasional,- Evaluasi operator,- Verifikasi dan persetujuan.

http://farmasibahanalam.com

Air pressure regulator Pressure gauge &release valve

Control panel

Alat Pengaman dan Regulator

http://farmasibahanalam.com

C. Pemasangan dan Penempatan

Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa denganmempertimbangkan :

a. Kelancaran lalu lintas barang dan orang sesuaidengan tahapan proses produksi.

b. Jarak antar peralatan satu dengan yang lainnyasehingga tidak mengganggu proses produksi.

c. Jaminan terhindar dari kontaminasi silang.d. Kemudahan cara perawatan, pembersihan dan

sanitasi.

http://farmasibahanalam.com

C. Pemasangan dan Penempatan

Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa denganmempertimbangkan :

e. Penempatan peralatan untuk mesin yang menghasilkan debuagar ditempatkan pada ruangan khusus yang terpisah dandilengkapi dengan alat penghisap debu.

f. Saluran air, uap, udara bertekanan & sistem hampa udaraharus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai,dilengkapi dengan kran yang dapat dioperasikan denganmudah. Pemasangan dan penempatannya tidak ditanamuntuk mempermudah pembersihan dan perawatan, sertadiberi penandaan warna dan arah aliran yang jelas.

http://farmasibahanalam.com

WARNA DAN ARAH ALIRAN PIPA

http://farmasibahanalam.com

C. Pemasangan dan Penempatan

Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupadengan mempertimbangkan :

g. Sistim penunjang seperti sistim pemanas, ventilasi,pengatur suhu udara ruangan, instalasi air, uap, udarabertekanan, pengatur hampa udara dan gas hendaklahberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya, diberiidentitas yang jelas, dan ketepatan fungsinya dikalibrasisecara berkala terutama untuk alat ukur yang mempengaruhimutu prouk.

http://farmasibahanalam.com

D. Pemeliharaan

1) Penetapan jadwal program pemeliharaan peralatan.2) Penyusunan prosedur tetap perawatan masing-masing alat.3) Petunjuk Kerja pelaksanaan perawatan beserta

pencatatannya.4) Evaluasi dan validasi.5) Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan

mencatat harus dipantau fungsinya dan dikalibrasi secaraberkala.

6) Kalibrator yang dipakai hendaklah dijamin ketepatannyaoleh Badan sertifikasi yang diakui atau instansi yang diakui.

http://farmasibahanalam.com

TIMBANGAN

http://farmasibahanalam.com

STATUS PERALATANhttp://farmasibahanalam.com

Terimakasih

http://farmasibahanalam.com