Post on 15-Apr-2016
description
Permenkes No. 1148 Tahun 2011Tentang Pedagang Besar Farmasi
Firdaus Thantawi
Permenkes No. 1148 Tahun 2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi( PBF )
Firdaus Thantawi
PENGATURAN PEDAGANG BESAR FARMASI
1. No. 918/Menkes/Per/X/19932. No. 1191/Menkes/SK/IX/20023. No. 1148/Menkes/Per/VI/2011
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Adalah Perusahaan berbentuk Badan Hukum, memiliki izin untuk :a. Pengadaanb. Penyimpananc. Penyaluran obat dan atau
bahan obat dalam jumlah besar
PBF CABANG
Adalah Cabang PBF yang telah memiliki pengakuan dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF cabang
berada
7. MenguasaiRuang
Penyimpananobat
6. MenguasaiGudang
5. Menguasai Bangunan dan
Sarana
2. NPWP
4. Komisaris/dewanPengawas & direksi
Pengurus tdk pernahterlibat pelanggaran
di bidang farmasi
1. Badan Hukum (PT atau Koperasi)
3. ApotekerPenanggung
jawab
PEMENUHAN PERSYARATAN PEMOHON
1. Fotokopi KTP2. Susunan direksi3. Surat pernyataan Direksi tidak terlibat
pelanggaran di bidang Farmasi4. Akta pendirian badan hukum5. Surat Tanda Daftar Perusahaan6. Fotokopi surat izin usaha perdagangan7. Fotokopi NPWP8. Peta Lokasi dan Denah Bangunan9. Surat pernyataan Apoteker (full time)10. Fotokopi tanda registrasi Apoteker
Kelengkapan Administrasi pemohon
Tata Cara Pemberian Izin PBFDirjen Yanfar
Pemohon
Badan POM
Balai POM
Audit CDOB
Dinkes Provinsi
Verifikasi kelengkapa
n Administra
si
Izin PBF 6 hari
Tembusan
Tembusan
Tembusan
Ditandatangani oleh :- Direktur- Apoteker
RekomendasiPanitia CDOB6 hari
TembusanCDOB
6 hari
Hasil MS
6 hari
Hasil MS
Rekomendasi Pemenuhan kelengkapan6 hari
TembusanTembusan
Tata Cara Pemberian Pengakuan PBFDinkes
Provinsi
Pemohon
Dirjen
Balai POM
Audit CDOB
Dinkes Kab/Kota
Verifikasi kelengkapa
n Administra
si
Pengakuan PBF Cabang
6 hari
Tembusan
Tembusan
Tembusan
TembusanCDOB
TembusanVerifikasi
Rekomendasi CDOB16 hari
RekomendasiKelengkapan Adm6 hari
6 hari
Hasil MS
6 hari
Hasil MS
2. Dapat mendirikanPBF cabang
3. Pendirian PBF cabang wajib memperoleh pengakuan
sebagai cabang dari Dinkes
Propinsi
Setiap PBF :
1.Wajib memilikiizin dari Dirjen
1. Berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
2. PBF cabang mengikuti jangka waktu izin PBF
1. Dikenai biaya sebagai PNBP2. Ditolak, biaya yang telah dibayarkan
tidak dapat ditarik kembali
Izin PBF
Izin PBF:
Izin PBF dinyatakan Tidak Berlaku
a. Masa berlaku habis dan tidak diperpanjang
b. Dikenai sanksi berupa PSKc. Izin PBF dicabut Berlaku juga untuk pengakuan
cabang PBF
PBF dan PBF cabang harus :
1. Memiliki Apotekerpenanggungjawab
3. Apoteker dilarangMerangkap jabatan
4. Setiap pergantianApoteker wajib dilaporkan selambat –lambatnya 6 hari kerja
2. Apoteker harusMemiliki izin (IKA)
1. Melaksanakan pengadaan,Penyimpanan dan penyaluran
Obat sesuai CDOB
PBF Dan PBF CabangHarus :
2. Penerapan Cara Distribusi ObatYang Baik (CDOB)
3. Telah menerapkan CDOB diberikanSertifikat
2. Dokumentasidapat dilakukan
secara Elektronik
3. Dokumentasi setiap saat dapat
diperiksa
PBF dan PBF Cabang Wajib :
1.MendokumentasiPengadaan,
PenyimpananPenyaluran
PBF dan PBF CABANGdilarang :
1. Menjual obat atau Bahan Obat secara eceran
2. Menerima dan atau melayani resep dokter
1. Menyalurkan obat kepada :a. PBF dan PBF cabangb. Apotekc. Industri Farmasi RS, Puskesmas, klinikd. Toko Obat
2. Tidak dapat menyalurkan obat keras kepadaToko Obat
3. Untuk Instansi Pemerintah penyalurannya sesuai ketentuan berlaku
PBF dan PBF cabang hanya dapat
Dapat menyalurkan obat dan atau Bahan Obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya
PBF Cabang hanya :
Melakukan penyaluran Obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh Apotekernya
PBF dan PBF Cabang hanya :
1. Menyalurkan bahan obat ke Industri Farmasi, PBF dan PBF Cabang, Apotek, Instansi Farmasi Rumah Sakit
2. Surat pesanan ditandatangani oleh Apoteker
3. Dikecualikan untuk Lembaga Ilmu Pengetahuan ditandatangani oleh Pimpinan Lembaga
PBF dan PBF cabang hanya
Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Narkotika Wajib memiliki Izin khusus
1. Melakukan perubahan kemasan Bahan Obat, wajib dilakukan uji laboratorium
2. Wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai CDOB
PBF dan PBF Cabang :
PBF dan PBF Cabang :
Gudang PBF
1. Gudang dan Kantor dapat berada pada lokasi yang terpisah
2. Bila terpisah maka pada Gudang harus memiliki Apoteker
PBF dan PBFCabang
2. Setiap penambahan harus ada persetujuan Dirjen
1. Dapat melakukanPenambahan Gudang
Atau perubahan gudang
3. PBF Cabang harus adaPersetujuan kepada
Dinkes Provinsi
Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF dan PBF Cabang
PELAPORAN
1. PBF dan Cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan
setiap 3 bulan sekali
2. Dirjen setiap saat dapat meminta
Laporan kegiatan Penerima dan
penyaluran obat
3. Penyaluran Narkotika dan
Psikotropika di laporkan setiap
bulan
4. Laporan dapat dilakukan secara
Elektronik
5. Laporan setiap saat dapat diperiksa
1. Pembinaan dilakukan oleh Pemerintah, Provinsi, Daerah2. Pembinaan diarahkan untuk
a. Menjamin ketersediaan, pemerataan, keterjangkauanb. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat yang tidak tepat
1. Terhadap PBF dan PBF Cabang oleh Badan POM2. Pengawasan diarahkan untuk :
a. Menjamin obat dari mutu, keamanan dan kemanfaatanb. Menjamin penyalurannya sesuai aturan
Pengawasan
Pembinaan dan Pengawasan
1. Dikenakan sanksi administrasi berupa :- Peringatan - Penghentian Sementara Kegiatan- Pencabutan izin - Pencabutan pengakuan
2. PSK paling lama 21 hari kerja
Pelanggaran
1. Dapat aktif kembali izinnya atau pengakuan bila seluruh persyaratan administrasi dipenuhi
2. Izin PBF dicabut oleh Dirjen berdasarkan Rekomendasi Kepala Dinkes Provinsi atau hasil analisa Pengawasan Badan POM
3. Badan POM (pengawasan) berwenang memberikan kepada PBF dan PBF cabang :a. Sanksi Administrasi (peringatan)b. Penghentian Sementara Kegiatan
4. Kepala Dinkes provinsi memberi sanksi :a. Sanksi Administrasi (peringatan)b. Penghentian Sementara Kegiatanc. Pencabutan pengakuan PBF cabang
PBF dan PBF cabang dalam pemberian Sanksi Administratif
Ketentuan Peralihan
1. PBF dan PBF cabang yang telah memiliki izin sebelum Permenkes ini, wajib menyesuaikan paling lama 2 (dua tahun)
2. Permohonan yang diajukan sebelum berlakunya Permenkes ini tetap diproses berdasarkan Permenkes 918/1993 dan 1191/2002
3. No. 1191/2002
1.No. 287/1976
2. No. 918/1993
Permenkes
Permenkes masing-masing yang mengatur PBF
DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI !
SK Menkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 perubahan Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993
Permenkes No. 1148/Per/VI/2011
1. Dasar UU No. 23/92 Tentang Kesehatan 1. Dasar UU No. 36/2009 Tentang Kesehatan
2 UU No 22/97 ttg Narkotika 2 UU No 35/2009 ttg Narkotika
3 Izin dari Menteri 3 Izin dari Direktur Jenderal
4 Izin berlaku seterusnya, selama PBF masih aktif 4 Berlaku 5 (lima) tahun
5 Izin PBF cabang 5 Pengakuan PBF cabang
6 Tidak dipungut biaya 6 Dikenakan biaya sebagai PNBP
7 Penanggung jawab teknis seorang Apoteker atau Asisten Apoteker
7 Penanggung jawab Apoteker
8 Pemohononan Ijin PBF :- Diajukan ke Menteri tembusan Dinkes Propinsi- Dinkes propinsi dapat meminta bantuan Balai POM
8 Permohonan Ijin PBF :- Diajukan ke Dirjen tembusan Dinkes Provinsi dan Balai POM- Dinkes Provinsi Administratif- Balai POM CDOB
9 Pencabutan ijin dilakukan setelah Peringatan tertulis 3 kali dengan tenggang waktu 2 bulan
9 Ijin dicabut setelah dinyatakan izin PBF tidak berlaku lagi
10 Pembinaan PBF oleh Menteri 10 Pembinaan PBF oleh Pemerintah, Provinsi dan Kab/kota
11 Pengawasan oleh Menteri dan Badan POM 11 Pengawasan oleh Badan POM RI
PERBEDAAN
Terima Kasih …