UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT JAKARTA
JALAN RAWAGELAM V NOMOR 1 PULOGADUNG
PERIODE 8 - 31 MARET 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
NUR HASMAWATI
1006753942
ANGKATAN LXXII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
DEPARTEMEN FARMASI - PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2011
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
iii Universitas Indonesia
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
iv Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yesus Kristus, atas Berkat dan Kasih setia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini disusun sebagai syarat
untuk menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker dan memperoleh gelar
Apoteker di Departeman Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Indonesia.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan ucapan terima kasih kepada:
1. Drs. Herry Rustanto, Apt., selaku Pembimbing I, dari PT. Kimia Farma Plant
Jakarta yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
PKPA dan memberikan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan
laporan PKPA ini.
2. Dra. Budi Sadiastiwi, APT., selaku Pembimbing II, dari PT. Kimia Farma Plant
Jakarta yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
PKPA dan memberikan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan
laporan PKPA ini.
3. Drs.Umar Mansur, M.Sc, selaku pembimbing III, dari Departemen Farmasi,
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia yang
telah memberikan bimbingan dan pengarahan serta nasehat selama PKPA dan
penyusunan laporan ini.
4. Ibu Dr. Yahdiana Harahap, M. S., Apt., selaku ketua Departemen Farmasi
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia.
5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku ketua Program Apoteker Departemen Farmasi
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia yang
telah memberikan bantuan dan nasihat kepada penulis selama menuntut ilmu di
Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi FMIPA UI.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
v Universitas Indonesia
6. Seluruh Dosen dan karyawan Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah
memberikan ilmu yang berharga dan bantuan yang sangat berarti bagi penulis.
7. Karyawan dan karyawati PT.Kimia Farma Plant Jakarta yang telah memberikan
bantuan dan perhatian serta kerjasamanya selama PKPA.
8. Keluarga yang telah memberikan doa dan bantuan moril serta materil sehingga
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat berjalan lancar.
9. Semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan 72 dan semua pihak
yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama pelaksanaan
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
10. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah memberikan
bantuan dan dukungannya kepada penulis.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu
penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata,
penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama
menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan
sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Penulis
2011
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
vi Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................... ii
HALAMAN PENGESAHAN......................................................................... iii
KATA PENGANTAR .................................................................................. iv
DAFTAR ISI ................................................................................................ vi
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................. vii
BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ................................................................... 1
1.2. Tujuan Penelitian ................................................................ 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM .................................................................... 3
2.1. Peranan Apoteker dalam Industri Farmasi ........................... 3
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................... 4
2.3. Sejarah ............................................................................... 16
2.4. Struktur Organisasi ............................................................. 17
2.5. Tujuan ................................................................................ 17
2.6. Visi PT Kimia Fatma (Persero) Tbk. ................................... 17
2.7. Misi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. .................................. 17
2.8. Budaya Perusahaan ............................................................ 18
2.9. Kebijakan Mutu PT Kimia Farma (Persero) Tbk ................ 18
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ................................................................ 19
3.1. Sejarah ............................................................................... 19
3.2. Struktur Organisasi, Tujuan, Visi dan Misi ........................ 19
3.3. Data Plant Jakarta .............................................................. 20
3.4. Kegiatan Plant Jakarta ........................................................ 20
BAB 4. PEMBAHASAN ......................................................................... 45
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... 56
DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 57
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
vii Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk ................... 59
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .................................... 60
Lampiran 3. Struktur Organisasi plant Jakarta ............................................... 60
Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .................................... 61
Lampiran 5. Struktur Organisasi PPPI ........................................................... 61
Lampiran 6. Alur Proses Pengolahan air ...................................................... 62
Lampiran 7. Alur Proses Pengolahan Limbah .............................................. 63
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Salah satu sarana pelayanan kesehatan untuk melayani kebutuhan akan
obat adalah industri farmasi. Industri farmasi merupakan suatu industri yang padat
ilmu dan menyangkut nyawa manusia, karena itu kalau dilihat dari sudut
pengaturan industri, sangat banyak rambu-rambu yang dipakai untuk menjaga
industri ini agar tetap berada di jalur yang seharusnya. Untuk itu pemerintah
mengeluarkan Surat keputusan Menteri Kesehatan no. 43 tahun 1998 tentang Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), CPOB ini menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk
yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.(CPOB, 2006)
Industri farmasi memiliki sasaran utama, yaitu memproduksi obat jadi
dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau
oleh masyarakat. Industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) agar dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Dengan semakin
meningkatnya tantangan terhadap bisnis farmasi maka kefarmasian Indonesia
perlu mempersiapkan langkah-langkah nyata untuk menghadapi tantangan yang
ada. Perkembangan bisnis farmasi ini sangat terkait dengan kemampuan para
pengelola yang terlibat di dalamnya. Diantara pihak-pihak yang berperan dalam
menghadapi tantangan ini, selain para farmasis sendiri, pemerintah yang bisa
membantu menciptakan iklim yang kondusif, dunia pendidikan juga ikut
berperan. Dunia pendidikan merupakan penghasil sumber daya manuasi yang
akan berperan menggerakkan roda pengembangan farmasi akan sangat bermakna
kontribusinya.
PT. Kimia Farma (persero) Tbk sebagai salah satu BUMN yang
mempunyai jaringan distribusi dan pemasaran yang luas di seluruh Indonesia dan
terpercaya juga turut serta menunjang program kesehatan nasional terutama
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
2
Universitas Indonesia
melalui penerapan CPOB dalam seluruh proses produksi dan pengendalian mutu.
PT. Kimi Farma (persero) Tbk. Telah mendapat sertifikat ISO 9001 versi 2000
dan ISO 14000 series (yang diperoleh kimia farma plant watudakon). Hal ini
membuktikan bahwa obat-obatan yang diproduksi oleh PT. Kimia farma (persero)
Tbk telah diakui bermutu tinggi.
Peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi sangat penting
yaitu dalam penyediaan obat-obat yang bermutu. Untuk mencapai tujuan tersebut
apoteket dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai.
Tuntunan tersebut dapat diperoleh salah satunya melalui praktek kerja di Industri
Farmasi yang telah melaksanakan produksi sesuai dengan pedoman. Seorang
apoteker diharapkan pandai menilai sejauh mana peran apoteker di Industri
farmasi dan menggali wawasan mengenai pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dengan segala aspek penunjangnya.
Pengetahuan mengenai industri farmasi yang diperoleh secara teoritis
selama satu semester bagi mahasiswa program profesi apoteker dirasakan masih
kurang mencukupi sehingga diperlukan perlibatan diri secara langsung di
lingkungan industri farmasi. Oleh karena itu, program profesi apoteker
Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (persero) Tbk untuk
melakukan praktek kerja profesi apoeteker bagi para calon apoteker.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri PT. Kimia Farma (persero)
Tbk. Plant Jakarta mempunyai tujuan:
1. Mengetahui dan mempelajari kegiatan teknis kefarmasian yang dilakukan di
Industri PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Jakarta
2. Mengetahui pelaksanaan CPOB yang diterapkan di PT. Kimia Farma
(persero) Tbk Plant Jakarta
3. Mengetahui dan memahami tugas, tanggung jawab, serta wewenang apoteker
dalam industri farmasi, sehingga dapat dijadikan suatu bekal untuk
mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja sesungguhnya.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Peranan Apoteker dalam Industri Farmasi
Apoteker adalah suatu profesi yang penting dalam industri farmasi, karena
hampir semua aspek dari industri farmasi memerlukan peran seorang apoteker.
Dalam suatu industri farmasi, bagian produksi, pengawasan mutu maupun
pemastian mutu dijabat oleh seorang apoteker. Selain itu apoteker dalam industri
farmasi keberadaannya dilindungi oleh undang-undang. Tanpa apoteker, industri
farmasi tidak bisa berjalan. Meskipun demikian, seiring dengan berkembangnya
zaman, bekerja di industri farmasi tidak semudah yang dibayangkan. Industri
farmasi terus berkembang, teknologi pengobatan terus berkembang dan regulasi
semakin kompleks. Apoteker sebagai personil yang professional harus dapat
memahami penerapan CPOB, disamping adanya pengetahuan dan keterampilan,
baik yang berhubungan dengan kefarmasian maupun kepemimpinan, sehingga
dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dalam industri farmasi.
Oleh karena itu, hanya seorang apoteker yang kompeten akan mampu
bertahan dan berperan besar dalam perkembangan sebuah industri farmasi.
Fungsi profesi apoteker di industri:
1. Pengadaan/ penciptaan senyawa aktif dan eksipien
2. Menentukan formula dan tehnik pembuatan
3. Menentukan spesifikasi dan metode standardisasi
4. Pembuatan/ produksi obat dan pengendaliannya
5. Pengemasan
6. Pengawasan mutu
7. Menetapkan kondisi penyimpangan dan ekspired date
8. Pengelolaan bahan awal dan obat jadi
9. Pendaftaran obat jadi
10. Promosi obat kepada tenaga professional lain
11. Partisipasi dalam uji klinik
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
4
Universitas Indonesia
12. Partisipasi dalam menghasilkan dan diseminasi pengetahuan baru.
2.2 Cara pembuatan obat yang baik ( CPOB, 2006)
CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia. Industri
farmasi memiliki sasaran utama, yaitu memproduksi obat jadi dengan
mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) agar dapat menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB menjamin obat
dibuat konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya. Pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mutu harus dibentuk ke dalam
produk ( built in quality) oleh karena itu sangat tergantung pada bahan awal.
Bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan
personalia. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Aspek dalam CPOB 2006 meliputi:
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan
cara efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau
menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2
unsur dasar, yaitu:
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
5
Universitas Indonesia
a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan
kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yang ada.
b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut dengan
pemastian mutu atau Quality Assurance (QA).
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan mutu yang dibuat untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Sistem pemastian mutu harus memastikan bahwa semua langkah
produksi telah menerapkan CPOB . Langkah-langkah tersebut antara lain :
pengawasan terhadap produk antarA, in prosess control, validasi, pengkajian bets
sebelum release produk, evaluasi pemasok material, pelaporan penyimpangan,
persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk, evaluasi
mutu produk berkala, pemastian bahwa produk disimpan, dan didistribusikan
dalam kondisi yang baik untuk menjaga mutu produk.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa bahan pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan. Selain itu pengawasan mutu memastikan bahan yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok, sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai
fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain. Pengawasan mutu
secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
mamvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,
mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label
wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi
dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam sistem pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
6
Universitas Indonesia
jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam
jumlah yang memadai. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang
jelas dengan penjelasan tugas yang spesifik untuk menghindari tanggung jawab
yang berlebihan. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Selain itu, kesehatan personil
kesehatan juga perlu diperhatikan. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada
saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai
dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi
dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat.
Disamping itu, hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan
kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang
berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing
karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisik.
Personil kunci industri mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu, kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh seorang apoteker yang purna waktu. Kepala bagian
produksi dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) atau kepala
bagian pengawasan mutu harus independen satu terhadap yang lain. Apoteker
yang menjabat posisi tersebut harus terdaftar, terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan
keterampilan managerial sehingga memungkinkan melaksanakan tugas yang
professional. Apoteker yang menjadi personal kunci dalam industri farmsasi
seharusnya tidak punya kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menhambat
atau membatasi kewajibannya, menimbulkan konflik kepentingan pribadi maupun
finansial.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
7
Universitas Indonesia
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Salah satu elemen yang diatur dalam pedoman CPOB yaitu bangunan dan
fasilitas. Pada prinsipnya bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki desain,
kontruksi, dan letak yang memadai. Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan kebersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif sehingga mutu obat tidak menurun. Tenaga
listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi hendaklah tepat dan
sesuai dengan kegiatan produksi. Rancangan bangunan hendaklah dibuat sehingga
untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarana tidak
berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan
kelas kebersihan yang lebih tinggi.
Area penimbangan untuk bahan awal dan produk jadi harus didesain
khusus untuk kegiatan penimbangan. Area produksi harus dirancang sedemikian
rupa untuk mencegah kontaminasi silang dan harus dilengkapi dengan self
container . Tata letak ruang produksi sebaiknya mengikuti urutan tahap produksi
dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Luas area kerja dan area
penyimpangan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai.
Permukaan dinding, lantai, langit-langit, pipa, fitting lampu, dan ventilasi juga
harus memenuhi syarat-syarat yang tertera dalam pedoman CPOB.
Barang-barang di area penyimpanan harus tertata dengan baik dan rapi.
Oleh karena itu diperlukan ruangan dengan kapasitas yang memadai. Area
penyimpanan juga harus dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan
produk. Barang-barang dengan status karantina disimpan di area terpisah dan
diberi penandaan yang jelas. Akses ke area tersebut terbatas hanya personil yang
berwenang. Pengambilan sampel dilakukan di area terpisah dengan lingkungan
yang terkendali.
Laboratorium area pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi
begitu juga dengan pasokan udaranya. Laboratorium didesain agar sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan, seperti area pengujian biologi, mikrobiologi, dan
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
8
Universitas Indonesia
radioisotope sedapat mungkin terpisah. Unit pengendali udara juga terpasang
terpisah untuk masing-masing area tersebut.
Sarana pendukung seperti kantin, dan ruang istirahat, harus terpisah dari
area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti
pakaian kerja, membersihkan diri, dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah
yang cukup dan mudah diakses. Bengkel perbaikan dan ruang perawatan peralatan
hendaklah terpisah dari area produksi, sementara itu sarana pemeliharaan hewan
diisolasi terhadap area lain.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Permukaan peralatan yang
kontak dengan bahan awal, produk antara, dan produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi, ataupun absorbs yang akan mempengaruhi identitas,
mutu, dan kemurnian bahan. Pelumas dan pendingin yang digunakan untuk
peralatan tidak boleh bersentuhan dengan bahan. Desain peralatan haruslah
sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan. Desain peralatan meliputi
prosedur pembersihan dan penyimpangan dalam keadaan bersih dan kering.
Peralatan pembersihan tidak boleh menjadi sumber pencemaran.
Filter yang digunakan tidak boleh melepaskan serat dan asbes walaupun
disaring kembali. Pipa air-suling, air de-ionisasi, dan pipa air lain dalam ruang
produksi seharusnya disanitasi sesuai prosedur tertulis yang berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
Pemasangan dan penempatan peralatan harus sesuai dan tepat untuk
mencegah kontaminasi silang dan menghindari resiko kekeliruan/ pencemaran.
Penggunaan sabuk dan pulley mekanis terbuka harus diberi pengaman.
Pemasangan air. Uap. Dan udara bertekanan vakum dan saluran lain tepat supaya
mudah untuk diakses pada tiap proses dan pipa juga harus diberi penanda
mengenai isi dan arah aliran. Peralatan utama harus diberi identitas berisi semua
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
9
Universitas Indonesia
perintah dan catatan bets untuk unit dan peralatan yang dipakai pada pembuatan
bets tersebut. Bila terdapat peralatan yang rusak, peralatan tersebut diberi penanda
yang jelas atau dapat dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu.
Perawatan peralatan dilakukan sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi/
pencemaran yang akan mempengaruhi identitas, mutu dan kemurnian produk.
Perbaikan dan perawatan peralatan tidak bileh menimbulkan resiko terhadap mutu
produk. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk
peralatan harus dievaluasi terlebih dahulu. Prosedur tertulis mengenai
pembersihan harus dibuat dan dipatuhi. Perawatan dan pemakaian peralatan utama
dicatat dalam buku log alat. Catatan untuk peralatan khusus untuk satu jenis
produk ditulis dalam catatan bets.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Penerapan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi dapat menghindarkan
produk obat dari kontaminasi, baik itu kontaminasi silang, kontaminasi partikel
atau kontaminasi mikroba. CPOB mengatur agar sanitasi dan hygiene diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan, bahan produksi, beserta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh
dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah
terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene
hendaklah divalidasi serta dievalusi secara berkala untuk memastikan efektivitas
dan selalu memenuhi persyaratan. Higiene perorangan dalam CPOB meliputi:
a. Pakaian
Penggunaan pakaian hendaklah sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.
Pakaian harus bersih, termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
10
Universitas Indonesia
b. Sikap higiene yang tinggi dalam setiap kegiatan
Personil harus mencuci tangan sebelum memasuki area produksi dan
menghindari sentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara, dan
produk jadi.
c. Kesehatan
Personil yang bertugas harus dalam kondisi kesehatan yang baik, tidak
memiliki luka terbuka. Pemeriksaan kesehatan personil harus dilakukan
secara berkala, termasuk sewaktu rekruitmen personil. Setiap keadaan
kesehatan personil yang berpotensi untuk merugikan produk harus segera
dilaporkan.
d. Kegiatan khusus
Kegiatan khusus seperti makan, minum, merokok hanya boleh dilakukan di
ruang yang ditentukan.
Sanitasi bangunan dan fasilitas meliputi:
a. Area khusus
Area khusus harus disediakan di dalam pabrik, misalnya loker, toilet, kantin
dan pembuangan sampah
b. Bahan sanitasi
Bahan sanitasi yang digunakan tidak boleh mencemari peralatan dan bahan-
bahan produksi dan penggunaannya harus sesuai dengan prosedur tertulis
yang ada.
Pembersihan dan sanitasi peralatan meliputi:
a. Peralatan yang telah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam
kondisi bersih sampai penggunaan berikutnya. Hal ini dilakukan agar tidak
terjadi kontaminasi silang antar bets. Pembersihan dianjurkan menggunakan
cara vakum atau basah. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dilaksanakan di ruang yang terpisah dari ruang pengolahan.
b. Prosedur pembersihan harus tertulis secara rinci dan catatan mengenai
pelaksanaan pembersihan harus disimpan dengan benar.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
11
Universitas Indonesia
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin untuk senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah
dilaksanakan dengan mengikuti proseur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi
ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.
Selain itu, produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia,
bangunan, peralatan, kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan.
Prinsip utama produksi adalah:
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan prosuk yang
seindentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
CPOB mengatur proses produksi mulai dari penerimaan, karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan dan penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan, pengiriman, dan pengangkutan, antara lain:
Seluruh barang yang diterima haruslah dipastikan kesesuaian dengan
spesifikasi pemesanan dan berasal dari pemasok yang telah disetujui.
Bahan yang diterima dan produk jadi haruslah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus
untuk pemakaian atau distribusi.
Pengambilan sampel harus dilakukan tiap bets dan setiap wadah yang
darinya, sampel diambil, harus diberi identitas.
Penyimpanan diatur untuk memudahkan perputaran stok. Oleh karena itu
harus ada pemisahan yang baik antar bets dan pelabelan yang tepat. Label
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
12
Universitas Indonesia
haruslah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: a) nama bahan
dan no kode bahan; (b) no bets; (c) status bahan; (d) tanggal kadaluarsa atau
tanggal uji ulang bila perlu. Jika digunakan sistem terkomputerisasi yang
divalidasi lengkap, maka semua keterangan diatas tidak perlu dalam tulisan
yang terbaca pada label. Selain itu, bahan tertentu membutuhkan kondisi
penyimpanan tertentu yang harus diperhatikan.
Alat timbang harus diverifikasi setiap hari. Pembuktian kebenaran identitas
dan jumlah bahan yang ditimbang harus dilakukan oleh dua orang.
Semua bahan yang dipakai dan kondisi ruangan pada proses pengolahan
haruslah diperiksa sebelum dipakai (contoh : pemeriksaan sistem, kebersihan
ruangan, pipa penyalur, dll). Proses produksi bahan dan produk kering
memiliki sistem khusus untuk mencegah timbul dan menyebarnya debu.
Produk non obat tidak boleh disamakan area pembuatannya dengan produk
obat. Selama pengolahan semua harus diberi label. Label berisikan nama
produk yang diolah, kekuatan sediaan, no bets, dan tahapan produksi bila
perlu. Semua proses in proses control harus terdokumentasi dengan lengkap
dan akurat. Hasil pengolahan harus dibandingkan dengan hasil teoritis.
Kegiatan pengemasan haruslah dilaksanakan dibawah pengendalian yang
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang
dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai harus dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja telah bebas dari sisa produk
sebelumnya. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan
cetak lain harus diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap prosedur
induk atau perintah pengemasan khusus.
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang,pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
Bahan dan obat harus diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga tidak
merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
13
Universitas Indonesia
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik ayng
dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan pengujian
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakuo juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.
Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Selain itu, bagi suatu laboratorium, untuk pengawasan selama proses
mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau
pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji
monitoring lainnya secara periodik.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten,
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
14
Universitas Indonesia
yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan
inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan
membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan.
Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian, yaitu pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku,
dan bahan pengemas).
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik, namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah
tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk
Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri,
dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti.
Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain
dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian
pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien,
dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi
persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak
diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan
beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan,
kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat, wadah
atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu
serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
15
Universitas Indonesia
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting
dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan
hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat
seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi
sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu).
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
16
Universitas Indonesia
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen
singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah
kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas,
sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol,
laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan,
serta acuan dokumen yang digunakan.
2.3 Sejarah
Sejarah PT Kimia Farma tidak dapat dilepaskan dari perjalanan sejarah
bangsa, dan khususnya perkembangan dunia kefarmasian di Indonesia yang
diawali dari proses nasionalisasi perusahaan belanda di bidang industry farmasi
yaitu pada tahun 1957.
1. N.V Chemicalien Hendel Rathcamp and Co ( farmasi dan alat kesehatan).
Kantor pusatnya Jl. Majapahit no. 18 jakarta
2. N.V Chemicalien Hendel Svereniging J.V Gorkom and Co (farmasi dan alat
kesehatan), kantor pusatnya di Jl. Budi Utomo No. 1 Jakarta
3. N.V Bandungsche Kinine Fabriek ( pabrik kina) di Bandung
4. N.V Chemicalien Jodium Onderneming ( pabrik jodium) di watudakon
mojokerto.
Kemudian pada tahun 1960 terjadi perubahan bentuk yang dibagi menjadi
beberapaPerusahaan Negara Farmasi (PNF) yaitu PNF Radja Farma yang
bergerak di bidang perdagangan Farmasi, Nurani farma bergerak di bidang alat
kesehatan, dan Nakula Farma yang bergerak di bidang industri farmasi. Dan juga
Bhinneka Kina Farma, dan PN Sari Husada bergerak dalam bidang perdagangan
farmasi dan alat kesehatan. Pada tahun 1969 di bentuklah PNF “ Bhinneka Kimia
Farma” (PNF Kimia Farma) yang merupakan gabungan dari perusahaan di atas.
Kemudian pada tahun 1971 berdasarkan PP no. 16/1971 PNF Kimia Farma
diubah menjadi PT (persero) Kimia Farma. Hingga akhirnya pada tanggal 4 Juli
2001 PT. Kimia Farma resmi menjadi listing di Bursa Efek Jakarta (BEJ) sebagai
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
17
Universitas Indonesia
perusahaan public sehingga namanya berubah menjadi PT Kimia Farma (persero)
Tbk. Unit Produksi PT Kimia Farma (persero) Tbk terdiri dari Plant Jakarta, Plant
Bandung, Plant Watudakon, Plant Semarang, Plant Medan.
2.4 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang BOC (Board of
Comissioner) atau Presiden Direktur. Presiden direktur membawahi Direktur
Keuangan, Direktur Marketing, Direktur Produksi dan Direktur General Affair
and Human Capital. Selain itu, presiden direktur juga membawahi sekretaris dan
bagian kontrol internal. Struktur perusahaan Kimia Farma (Persero) Tbk. dapat
dilihat pada Lampiran 1.
2.5 Tujuan
Tujuannya adalah mewujudkan PT Kimia Farma (persero) Tbk sebagai
salah satu pemimpin pasar di bidang farmasi menuju tercapainya kemandirian di
bidang obat yang memiliki peranan di bidang kesehatan, serta kemampuan untuk
meningkatkan dan memperbaiki perekonomian Negara.
PT Kimia Farma (persero) Tbk memiliki tri fungsi Kimia Farma yaitu:
a. Menunjang program pembangunan di bidang kesehatan terutama di bidang
pengadaan obat mengingat PT. Kimia Farma (persero) Tbk merupakan salah
satu BUMN dalam industri farmasi.
b. Memupuk laba demi kelangsungan usaha dan pengembangan perusahaan
c. Menjadi pelopor perkembangan kegiatan kefarmasian di Indonesia
2.6 Visi PT Kimia Farma (persero) Tbk
PT Kimia Farma (persero) tbk mempunyai visi yaitu komitmen pada
peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan, dan lingkungan.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
18
Universitas Indonesia
2.7 Misi PT Kimia Farma (PERSERO) Tbk.
a. Mengembangkan industry kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan penegmbangan produk yang inovatif.
b. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan
distribusi dan jaringan apotek
c. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi
perusahaan
2.8 Budaya Perusahaan
Kimia Farma memiliki budaya perusahaan yang disebut I CARE, yang
merupakan singkatan dari :
I = INNOVATIVE
Memiliki budaya berpikir out of the box dan membangun produk unggulan.
C = CUSTOMER FIRST
Mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja/mitra.
A = ACCOUNTABILITY
Bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan oleh perusahaan.
R = RESPONSIBILITY
Memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat waktu, tepat sasaran
dan dapat diandalkan.
E = Eco-friendly
Menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa layanan yang ramah
lingkungan
2.9 Kebijakan Mutu PT Kimia Farma (persero) Tbk
1. Memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan dalam hal:
- Tepat Mutu
- Tepat Waktu
- Tepat Jumlah
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
19
Universitas Indonesia
2. Manajemen dan seluruh karyawan bertekad melakukan peningkatan
mutu secara terus menerus yang diikuti dengan efisiensi
3. Menciptakan dan memelihara lingkungan kerja sesuai dengan CPOB
terkini.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
20 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT JAKARTA
3.1. SEJARAH
Plant Jakarta, dahulu terbagi menjadi 5 unit (1957-1982) yaitu yang
bertempat di :
1. Jalan Veteran 9; untuk produksi kapsul, sirup, dan tetes mata
2. Jalan Gunung Sahari VIIC/12; untuk produksi tablet dan bedak muka.
3. Jalan Majapahit 15; untuk produksi injeksi, kapsul, veterinary medicine (obat
dokter hewan).
4. Jalan Majapahit 22; untuk produksi sirup dan suppossitoria
5. Jalan Cengkeh 16A; untuk produksi krim (ointment), veterinary medicine
(powder)
Namun sejak tahun 1982 sampai sekarang kelima unit tersebut
penempatannya disatukan yaitu bertempat di Jalan Rawagelam V No.1 Kawasan
Industri Pulogadung Jakarta Timur.
3.2 STRUKTUR ORGANISASI, TUJUAN, VISI DAN MISI
3.2.1. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dipimpin oleh Plant
Manager yang langsung membawahi bagian Produksi, Pengelolaan Mutu,
Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI), Bagian
Administrasi/Keuangan, Bagian Pembelian, Bagian Umun Personalia dan Bagian
Teknik Pemeliharaan.
Selain itu terdapat juga beberapa jabatan fungsional seperti Management
representative, Bagian Kesehatan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L).
Jabatan-jabatan ini bekerja secara koordinatif, yang berada langsung di bawah
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
21
Universitas Indonesia
Plant Jakarta. Bagan struktur organisasi PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Jakarta dapat dilihat pada lampiran 2.
3.2.2. Visi
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta menjadi salah satu
pendukung utama perusahaan serta menjadi acuan dalam pengelolaan industri
farmasi yang baik dengan selalu mendukung upaya pemasaran
3.2.3. Misi
a. Menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang farmasi dengan memproduksi
obat jadi untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan pemerintah dengan
mendukung sistem informasi yang terintegrasi.
b. Mengembangkan Plant Jakarta menjadi industri Farmasi yang kompetitif
dengan menerapkan prinsip-prinsip Good Cooperate Governance.
c. Mengembangkan sumber daya manusia Plant Jakarta (PJ) dalam
meningkatkan kesejahteraannya.
3.3 DATA PLANT JAKARTA
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mempunyai area seluas
35.000m2. Sumber air yang digunakan berasal dari Perusahaan Air minum (PAM)
dan air artesis. Sedangkan sumber listrik yang digunakan berasal dari Perusahaan
Listik Negara (PLN) dan sebagai cadangan digunakan Generator set. Sumber
udara untuk serial ruangan menggunakan Air Conditioning (AC) dengan sistem
sentral.
Pegawai yang bekerja di Plant Jakarta terdiri dari pegawai tetap sebanyak
353 orang dan 126 orang untuk pegawai kontrak. Produk yang dihasilkan oleh
Plant Jakarta meliputi produk narkotika, produk ethical, over the counter (OTC),
lisensi, generik dan anti tuberkulosis. Bentuk sediaan yang dihasilkan terdiri dari
tablet, tablet salut (salut gula dan film), sirup kering, kapsul, krim, sirup/suspensi,
dan injeksi
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
22
Universitas Indonesia
3.4 KEGIATAN PLANT JAKARTA
Industri Plant Jakarta mempunyai beberapa bagian, tiap bagian
mempunyai kegiatan tersendiri namun tiap bagian tersebut merupakan satu
kesatuan yang berhubungan satu dengan yang lain dalam usaha meningkatkan
mutu produksi sehingga dapat diperoleh produk yang berkualitas dan dapat
diterima oleh konsumen.
3.4.1. Bagian Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI)
PPPI dibagi menjadi 2 bagian yaitu Bagian Perencanaan Pengendalian
(PP) Bahan dan Perencanaan Pengendalian (PP) Produksi. Masing-masing bagian
ditangani oleh 2 supervisor. Struktur organisasi bagian PPPI dapat dilihat pada
Lampiran 3.
Fungsi dan tugas PPPI adalah mengevaluasi dan mengkonfirmasi pesanan
dari pemasaran/unit lain, menghitung dan merencanakan kebutuhan bahan
baku/kemasan, mengendalikan stok bahan baku/kemasan agar efektif dan efisien,
merencanakan dan membuat jadwal produksi per triwulan untuk seluruh item,
mengendalikan proses produksi agar efektif, efisien dan sesuai jadwal serta
menyiapkan laaporan managerial per bulan.
Sistem produksi dilakukan berdasarkan permintaan dari pemasaran baik
nama obat, jumlah dan jenisnya. Pemesanan secara global dilakukan 1 tahun
sebelum produksi. Untuk lebih fokus setiap triwulan pemasaran mengirimkan
gambaran pemesanannya kembali yang kemudian dilakukan perencanaan
produksi. Selain permintaan pasar ada juga proyek-proyek dari pemerintah atau
tender yang biasanya dating tiap triwulan.
Konfirmasi pemenuhan pesanan harus ada koordinasi dengan Bagian
Pemastian Mutu, Produksi dan Teknologi Formulasi dan bagian yang terkait
lainnya apakah pesanan tersebut dipenuhi atau tidak. Konfirmasi pesanan tersebut
menghasilkan : dipenuhi sesuai pesanan, dipenuhi sebagian, dipenuhi melebihi
pesanan, atau tidak dipenuhi.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
23
Universitas Indonesia
a. Bagian Perencanaan dan Pengendalian Bahan
Dalam merencanakan dan menghitung kebutuhan bahan, Bagian
Perencanaan dan Pengendalian Bahan menghitung kuantum kesanggupan (dalam
satuan kemasan) kemudian merincikan ke dalam butir/botol/ampul dan
menjumlahkan ke dalam satuan batch. Selanjutnya melihat master formula bahan
yang diperlukan untuk mebuat item tersebut dan berapa jumlahnya. Sebelum
menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan diperiksa ketersediaan bahan baik
yang terdapat di gudang maupun yang dalam proses pemesanan. Setelah itu
menghitung jumlah yang dibutuhkan termasuk untuk buffer stock, bila kurang
maka Supervisor Perencanaan Bahan membuat SPPB (Surat Permohonan
Pengadaan Bahan) ke Bagian Pembelian untuk mengeluarkan surat pemesanan
pembelian bahan ke pemasok.
Supervisor Pengendalian Bahan bertugas memonitor jumlah pemakaian
per hari baik bahan baku ataupun bahan pengemas, menghitung dengan cermat
setiap item pada saat pembuatan SPPB, mengatur jadwal kedatangan bahan yang
akan dipesan.
b. Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi
Dalam melakukan perencanaan produksi Supervisor Perencanaan Produksi
melakukan konfirmasi dengan bagian-bagian yang terkait, kemudian membuat
jadwal produksi perminggu dalam satu triwulan. Jadwal produksi mengacu pada
kesiapan dari bahan baku ataupun bahan pengemas, stok obat jadi di Unit Logistik
Sentral (ULS) dan kesiapan mesin produksi.
Sedangkan Supervisor Pengendalian Produksi bertugas memonitor setiap
hari perkembangan proses produksi, agar memudahkan proses monitoring PPPI
mengeluarkan BON I-V yang dilampirkan bersama Surat Perintah Kerja (SPK).
Bon tersebut antara lain :
1). Bon Penyerahan Bahan Baku (BPBB) dari Penimbangan Sentral ke produksi
2). Bon I sampai Bon IV adalah Bon Penyerahan Produk Setengah Jadi (BPPSJ)
yang terdiri dari :
Bon I : dari produksi ke Karantina In Process (KIP)
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
24
Universitas Indonesia
Bon II : dari KIP ke produksi
Bon III : dari produksi ke KIP (ruahan)
Bon IV : dari KIP ke Pengemas
3). Bon V adalah Bon Penyerahan produk Jadi (BPPJ) dari bagian pengemasan
ke gudang sediaan jadi
4). Khusus untuk tablet salut terdapat bon A dan B
Bon I A : dari proses massa ke KIP
Bon II A : dari KIP ke proses cetak
Bon I B : dari cetak ke KIP
Bon IB : dari KIP ke coating
Supervisor Pengendalian Produksi juga melakukan koordinasi dengan
bagian produksi terkait bila ada yang proses produksinya kurang lancar, serta
memonitor pengiriman produk jadi ke ULS
3.4.2. Bagian Pembelian
Bagian Pembelian bertugas melayani semua kebutuhan barang yang
diperlukan dalam proses produksi dan penunjang proses produksi. Bagian
Pembellian berkoordinasi dengan PPPI dan bertanggung Jawab kepada Plant
Manager Jakarta. Proses pembelian yang dilakukan Bagian Pembelian ini terbagi
menjadi dua :
a. Pembelian Barang Produksi
Terdiri dari pembelian bahan baku dan bahan pengemas. Pembelian
dilakukan berdasarkan Surat Permohonan Pengadaan barang (SPPB) yang
diterima dari PPPI per triwulan. Dalam hal ini pembelian yang bersifat lokal
sedangkan untuk pembelian barang import dilakukan oleh kantor pusat
(PT.Kimia Farma Tbk. Jl. Veteran 9 jakarta). Dalam SPPB dilampirkan contoh
bahan yang dipesan. Untuk kemasan yang dilampirkan adalah contoh kemasannya
yang telah diperiksa oleh Bagian Pengembangan Produk sedangkan untuk bahan
baku yang dilampirkan adalah yang dilampirkan adalah spesifikasinya dari
Laboratorium Pengawasan Mutu. Kemudian Bagian Pembelian mellihat jadwal
yang paling segera diproduksi, dan melakukan penawaran kepada supplier.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
25
Universitas Indonesia
Penentuan supplier lama berdasarkan vendor list. Setelah ditentukan supplier
dibuat Surat Pemesanan (SP) Barang.
Berdasarkan SP ini, supplier mengirimkan barang ke Bagian Penyimpanan
sesuai waktu yang telah disepakati. Barang yang datang dari supplier tidak
langsung diterima oleh bagian penyimpanan, tetapi dikarantina terlebih dahulu
dan Bagian Penyimpanan membuat Surat Barang Titipan Sementara (BTBS) yang
juga berfungsi permohonan periksa barang ke Laboratorium Pengawasan Mutu.
Setelah dinyatakan memenuhi syarat barang dierima gudang dengan disertai hasil
Pemeriksaan Laboratirium (HPL) dan Bagian Penyimpanan akan menerbitkan
Bon Penerimaan Barang yang akan dikirimkan ke Bagian Pembelian untuk
selanjutnya diteruskan ke Bagian Keuangan.
b. Pembelian Barang Non Produksi
Pembelian barang non produksi berdasarkan Rencana Anggaran Bulanan
(RAB) rutin, RAB mendadak serta RAB alat tulis kantor dan kebersihan. Untuk
pembelian RAB rutin, alat tulis kantor dan kebersihan dilakukan setiap bulan,
permintaan datang sebulan sebelum dilakukan pembelian sedang kan untuk RAB
mendadak perlakuannya maksimal 12 hari kerja.
Proses pembelian terdiri dari pembelian secara kredit dan tunai. Pembelian
secara tunai dilakukan untuk barang-barang yang tersedia di pasaran. Sedangkan
pembelian proses secara kredit setelah Bagian Pembelian barang non produksi
menerima RAB dari masing-masing bagian yang membutuhkan waktu untuk
menentukan supplier yang sesuai. Kemudian setelah dibuat kesepakatan dengan
supplier dibuat SP. Kuitansi pembayaran dibuat sebagai bukti kas, apabila
terdapat pajak maka surat pajak tersebut dilampirkan. Selanjutnya pembayaran
dilakukan di Bagian Keuangan.
3.4.3. Bagian Penyimpanan
Penyimpanan merupakan suatu bagian yang bertugas melakukan
pengelolaan penerimaan, penimpanan dan pengeluaran terhadap barang-barang
untuk proses produksi. Bagian Penyimpanan terdiri dari 4 seksi yaitu : seksi
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
26
Universitas Indonesia
Gudang Bahan Baku, Seksi Gudang Bahan Pengemas, Seksi Gudang Produk Jadi
dan Ekspedisi, Penimbangan Sentral.
a. Penerimaan Barang
Bahan baku pada awalnya dipesan oleh PPPI, bahan yang dipesan akan
dikirimkan ke bagian penyimpanan. Status bahan yang tiba masih dimiliki oleh
distributor, bukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Penerimaan bahan baku
berasal dari lokal dan impor. Penerimaan barang yang datang diperlakukan sesuai
spesifikasinya misalnya untuk barang yang tidak tahan panas disimpan di suhu
dingin/suhu kamar. Barang masuk ke gudang dari pemasok sesuai pesanan dari
Bagian Pembelian. Barang yang datang diperiksa kesesuaiannya dengan SP.
Pemeriksaan dilakukan secara visual meliputi kebenaran label, nama bahan,
jumlah, kemasan original, asal, tanggal kadaluarsa, nomor bets dan lain-lain.
Untuk barang impor dibuatkan Berita acara Penerimaan Barang sebagai Jaminan,
kemudian dibuatkan Bukti Titipan Barang Sementara (BTBS) baik untuk barang
impor ataupun lokal. BTBS tersebut berfungsi sebagai bukti supplier lokal bahwa
barang tersebut masih titipan dan sebagai permohonan pemeriksaan ke
Laboratorium Pengawasan Mutu. Barang masuk ke gudang karantina dan diberi
label kuning. Gudang karantina akan membuat surat Permohonan Pemeriksaan
(SPP) kepada bagian Laboratorium Pengawasan Mutu disertai BTBS asli.
Setelah dilakukan pemeriksaan dengan cara sampling, maka Laboratorium
akan mengeluarkan HPL (Hasil Pemeriksaan Laboratorium) yang menyatakan
barang tersebut diluluskan atau ditolak. Jika barang dinyatakan lulus, maka setiap
barang diberikan label hijau dan barang dapat masuk ke gudang dan menjadi milik
PT.Kimia Farma. Selanjutnya gudang akan mengeluarkan Bon Penerimaan bahan
Baku dan Surat Jalan dari pemasok yang ditandatangani dan dikirimkan ke Bagian
Pembelian dan PPPI. Sedangkan untuk barang yang ditolak diberi label merah
yang akan langsung dikembalikan ke pemasok dengna membuat Surat
Pengembalian Barang dan melampirkan HPL untuk barang local, sedangkan
untuk barang impor dibuatkan Berita Acara dan dikirim ke kantor pusat untuk
diproses lebih lanjut.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
27
Universitas Indonesia
b. Penyimpanan
Barang masuk ke penyimpanan disimpan berdasarkan spesifikasi, suhu,
dan FIFO (First In First Out). Gudang penyimpanan terdiri dari 3 bagian, yaitu :
1. Gudang Bahan Baku
Bagian bahan baku penyimpanan memperoleh bukti titipan barang
sementara.
Untuk penyimpanan bahan baku obat terdiri dari empat ruangan, yaitu :
a) Gudang A
Gudang ini mempunyai suhu 300C dengan kelembaban 75% yang dipantau
dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00.
Gudang ini terbagi menjadi 4 ruangan, yaitu :
1) Ruang penerimaan bahan baku
2) Ruang karantina bahan baku
3) Ruang sampling bahan baku
4) Ruangan produk jadi dan ekspedisi
b) Gudang B
Gudang ini mempunyai suhu 300C dengan kelembaban 75% yang dipantau
dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00. ruangan ini
merupakan gudang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan.
c. Gudang C
Gudang ini mempunyai suhu maksimal 250C dengan kelembaban 70%
yang dipantau dua kali sehari yaitu pada pukul 09.00 dan pukul 14.00.
Pada ruangan ini pengkondisian ruangan dengan AC yang menyala 24 jam
non stop. Gudang ini merupakan gudang penyimpanan bahan kemasan
primer yaitu aluminium foil.
d. Gudang D
Gudang ini mempunyai suhu maksimal 250C dengan kelembaban pada
pukul 14.00. Pada ruangan ini terdapat cold storage yang dilengkapi
refrigerator untuk penyimpanan bahan baku dengan suhu 8-150C, seperti
dopamin, ekstrak daun saga, ekstrak daun sirih, ekstrak daun jambu biji.
Didalam gudang ini terdapat gudang cool storage yang mempunyai
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
28
Universitas Indonesia
temperatur ruangan maksimal 100C. Cold storage ini digunakan untuk
menyimpan bahan-bahan seperti rifampisin dan hormon-hormon.
e. Gudang api
Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah
terbakar seperti alkohol, ammonia dan aseton.
2. Gudang Bahan Kemasan
Gudang ini dugunakan untuk menyimpan bahan pengemas baik bahan
pengemas primer seperti tube, botol plastik dan ampul maupun bahan
pengemas sekunder seperti dus, box dan brosur serta etiket dan label.
Penyimpanan pada suhu 320C
3. Gudang Bahan Jadi dan Ekspedisi
Penyimpanan di gudang ini hanya bersifat transit, berfungsi untuk
menyimpan produk jadi yang siap dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) yng
disertai dengan Surat Penyerahan Produk Jadi yng diterbitkan oleh PPPI.
Penyimpanan di gudang ini tidak boleh lebih dari satu hari. Jika pada produk
terdapat kerusakan maka ULS akan menerbitkan Bukti Penerimaan Obat
Kembalian (BPOK) untuk dilakukan uji laboratorium kembali.
c. Pengeluaran Barang
Pengeluaran barang oleh gudang bahan baku, dikeluarkan sesuai dengan
pesanan untuk keperluan produksi. Berdasarkan instruksi produksi yang berasal
dari PP Produksi dalam Catatan Pengolahan Batch (CPB), bagian penimbangna
Sentral (PS) akan meminta barang menggunakan Bon Permintaan Pemindahan
Bahan Baku (BPPBB). Sistem pengeluaran barang berdasarkan FIFO (First In
First Out) atau FEFO (First Expired First Out). Gudang akan mengeluarkan
barang tidak dalam bentuk pecahan tetapi dalam bentuk sesuai kemasan dari
supplier (dalam bentuk box atau tong) jika terjadi kelebihan pengeluaran barang
untuk keperluan produksi maka disimpan di Bagian Penimbangan Sentral
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
29
Universitas Indonesia
d. Penimbangan Sentral
Penimbangan Sentral (PS) berada di zona abu-abu yaitu penghubung
antara Bagian Penyimpanan bahan baku dengan bagian produksi. Penimbangan
bahan baku dilakukan setelah dikeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) dari PPPI
ke Bagian Produksi kemudian dari bagian Produksi akan mengirimkan Rencana
Produksi dan Penimbangan Bahan Baku serta Catatan Pengolahan batch (CPB)
ke PS. CPB tersebut setelah penimbangan bahan akan dikembalikan ke bagian
produksi. Apabila PS kekurangan bahan maka dibuat BPPBB (Bon Permintaan
pemindahan bahan Baku) yang dikirim ke bagian gudang bahan baku. Gudang
bahan baku selanjutnya mengeluarkan bahan baku dan dikirim ke Penimbangan
Sentral disertai Bon Penyerahan bahan Baku (BPBB).
Penimbangan sentral terdiri dari 3 ruangan, yaitu :
1) Ruang Penyangga
2) Ruang Antara
3) Ruang timbang
Ruang timbang terdiri dari :
Ruang Timbang I, untuk menimbang bahan aktif narkotika. Penimbangan
dilkaukan oleh staf yang ditunjuk dan didampingi oleh penanggung jawab
narkotik di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta
Ruang Timbang II dan III, untuk penimbangan bahan baku padat yang
sering digunakan
Ruang Timbang IV, untuk penimbangan cairan dan gula dalam jumlah
yang besar dan didalamnya terdapat ruang pencucian alat.
3.4.4. Bagian produksi
Bagian Produksi dipimpin oleh seorang Manager Produksi yang
membawahi Asisten Manager Produksi I yang bertangung jawab terhadap
produksi tablet non-beta laktam dan ARV, Asisten manajer Produksi II yang
bertanggung jawab terhadap produksi krim, cairan, kapsul, sirup kering non
betalaktam dan produk steril; Asisten Manajer Produksi III yang bertanggung
jawab produksi sediaan betalaktam, Asisten Manager Pengemasan. Dalam
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
30
Universitas Indonesia
melaksanakan tugasnya, masing-masing Asisten Manajer membawahi Supervisor.
Struktur organisasi bagian Produksi dapat dilihat pada Lampiran 5.
Proses produksi dimulai dengan adanya SPK dari bagian PPPI ke Bagian
Produksi I, II, III maupun ke Bagian Betalaktam yang disertai dengan Bon
Penyerahan Bahan Baku (BPBB) yang dilanjutkan ke bagian Penimbangan
Sentral dengan menyertakan Catatan Pengolahan Batch (CPB) atau disebut juga
Batch Record. Setelah bahan baku ditimbang sesuai permintaan maka selanjutnya
akan dikirim ke bagian Produksi untuk diproses menjadi sediaan jadi. Sebelum
menjadi produk jadi, produk anatara akan dikirim ke Karantina In Process (KIP).
KIP akan membuat surat Permohonan periksa ke Laboratorium Pengawasan Mutu
kemudian setelah dilakukan pemeriksaan maka akan dikeluarkan HPL. Jika
diluluskan maka proses produksi dilanjutkan hingga menjadi produk ruahan.
Kemudian dikirimkan kembali ke KIP untuk diperiksa oleh Laboratorium
Pengawasan Mutu yang disertai dengan Berita Acara Produksi (BAP), CPB, BPPJ
(Bon Penyerahan Produk Setengan Jadi). Setelah dinyatakan lulus, selanjutnya
dilakukan proses pengemasan.
a. Produksi I
Produksi I mencakup pembuatan tablet untuk sedian non betalaktam,
ARV dan narkotika.
1. Produksi Tablet
Surat Perintah Kerja yang diterima bagian produksi dari PPPI merupakan
awal untuk mulai melakukan produksi. Zat aktif dan eksipien dibawa dari
gudang untuk kemudian dilakukan penimbangan. Setelah itu baik zat aktif
maupun bahan baku masuk dalam proses mixing. Produk antara yang
dihasilkan, dicetak untuk menjadi tablet. Massa cetak yang memiliki aliran
yang baik dapat dicetak langsung. Namun, apabila aliran massa cetak tidak
baik, maka dilakukan granulasi kering atau basah. Setelah digranulasi kering,
massa diayak sehingga menghasilkan granul. Pada granulasi basah, cairan
ditambahkan ke massa hingga membentuk massa yang sesuai (dapat dikepal
namun masih bisa hancur) lalu dilakukan pengayakan terhadap massa. Alat
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
31
Universitas Indonesia
yang digunakan untuk granulasi basah adalah mixer Diosna dengan kapasitas
60-70 kg. Alat ini memiliki mixer pada bagian bawah dan chopper pada
bagian samping. Selanjutnya granul dikeringkan secukupnya dengan
dehumidifier atau fluid bed dryer. Granul yang terbentuk baik melalui proses
granulasi kering maupun basah dilakukan final mixing bersama eksipien lain
(dapat berupa lubrikan dan penghancur luar) dengan menggunakan mesin V
blender dengan kapasitas 300 kg kemudian dilakukan pencetakan
tablet.Tablet yang telah dicetak dikirim kembali ke KIP untuk dilakukan
pemeriksaan oleh Bagian Laboratorium Pengawasan Mutu. Setelah
diluluskan, maka produk ini siap untuk dikemas. Namun ada juga tablet inti
yang dilanjutkan ke proses penyalutan. Untuk penyalutan tablet, bagian
penyalutan akan menerima tablet inti, bahan penyalut dan CPB penyalutan
untuk melakukan proses penyalutan.
Penyalutan terdiri dari 2 macam, yaitu :
a) Salut Gula
Proses penyalutan gula masih dilakukan secara manual dan dibantu oleh
heater dan dust collector. Larutan gula tidak dituangkan sekaligus melainkan
secara bertahap agar penyalutan merata. Mesin terus berputar untuk
membantu pengeringan secara alami. Heater digunakan untuk membantu
pengeringan tablet. Keberhasilan penyalutan sangat bergantung pada keahlian
operator sehingga variasi hasil penyalutan gula lebih besar dari penyalutan
film. Titik akhir dari penyalutan gula adalah tercapainya boboblet yang
diinginkan.
Proses pembuatan tablet salut gula terdiri dari beberapa tahap. Yang
pertama proteksi yaitu penyalutan untuk melindungi tablet inti terhadap
cairan yang akan digunakan dalam coating. Selanjutnya dilakukan sub
coating yaitu melapisi tablet untuk mencegah masuknya air ke dalam inti
tablet. Coating merupakan pelapisan inti tablet tertutup sampai tablet tidak
tampak lagi. Langkah selanjutnya yaitu pengeringan yaitu menggunakan
lemari pengering Dehumidifier selama satu malam dengan suhu 400C. Setelah
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
32
Universitas Indonesia
itu dilakukan pemberian warna yang merupakan salah satu identitas tablet
yang disebut colouring. Setelah pewarnaan selesai dengan sempurna maka
proses selanjutnya polishing yaitu mengkilapkan tablet untuk mencegah
pelunturan warna tablet oleh tangan dan juga agar tablet mudah mengalir,
kemudian dilanjutkan dengan pengeringan kembali dan printing logo Kimia
Farma. Tahap selanjutnya dilakukan sortir atau seleksi untuk memisahkan
tablet yang cacat, setelah itu tablet dikirim ke KIP sebagian produk ruahan
yang siap kemas.
b) Salut Film
Proses pembuatan salut film atau selaput diawali dengan coating tablet inti
dengan mengunakan mesin coating film Dong Fang yang memiliki 3 spray
gun (penyemprot otomatis). Agar hasil penyalutan baik maka perlu
diperhatikan suhu dari tablet. Suhu steam inlet dan outlet di setting terlebih
dahulu. Setelah suhu tablet yang diinginkan tercapai, mesin kemudian
dijalankan. Suhu tablet sendiri diukur dengan menggunakan termometer infra
red. Hal yang penting untuk diperhatikan dalam penyalutan film adalah
kesesuaian antara RPM alat dengan spray gun. Selain itu perlu diperhatikan
juga jarak spray gun dengan tablet. Titik akhir (end point) dari penyalutan
dilihat dari habisnya larutan fillm. Larutan film sendiri dilarutkan pada suhu
450C. Larutan film disiapkan hanya untuk per bets. Setelah larutan film habis
mesin tertap berputar dengan kecepatan menurun untuk membantu
pengeringan hingga tablet bergulir bebas. Kemudian dilakukan pemeriksaan
visual secara manual untuk memisahkan produk yang cacat/tidak baik
kemudian dimasukkan ke karantina untuk menunggu keputusan release dari
Quality Control (QC). Tablet yang diberi salut film tidak diberi logo karena
logo sudah diberikan ketika pencetakan (punch yang digunakan memiliki
cetakan logo).
2. Produksi Narkotika
Narkotika adalah produk yang proses produksi, distribusi, penyerahan dan
tahapan lainnya diawasi oleh pemerintah. Pengendalian dan pengawasan
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
33
Universitas Indonesia
secara ketat dan seksama terhadap impor, produksi dan distribusi narkotika
bertujuan untuk mencegah terjadinya penyimpangan yang dapat
mengakibatkan bahaya bagi perorangan dan masyarakat.
PT.Kimia Farma (PERSERO) Tbk. Plant Jakarta merupakan satu-satunya
industri yang diberikan hak khusus untuk mengimpor, memproduksi dan
mendistribusikan obat-obat narkotika oleh pemerintah. Penanggung jawab
narkotika di Plant Jakarta adalah Plant Manager yang dibantu Asman
Pengemasan . Selanjutnya melaporkan permintaan narkotika ke PPPI untuk
dilanjutkan ke Badan POM, jika ada izin dari Badan Pom maka bagian PPPI
akan memesan narkotika melalui pembelian pusat. Proses produksi narkotika
sama dengan produk lainnya. Pada proses produksi, tanggung jawab dipegang
oleh masing-masing bagian (Produksi I dan II).
Tugas penanggung jawab narkotika :
a. Menerima dan menyimpan bahan baku narkotika
b. Menimbang atau mengawasi penimbangan bahan baku untuk proses
produksi
c. Menyimpan produk antara dan produk jadi narkotika
d. Mengawasi proses produksi narkotika melalui Berita Acara Serah Terima
kepada masing-masing Asistant Manager produksi
e. Mengirim produk jadi ke ULS
f. Membuat laporan bulanan ke Badan POM tentang pemasukan bahan
baku, penggunaan bahan baku, produksi obat dan distribusi obat jadi dan
persediaan bahan baku serta persediaan obat jadi.
Pemusnahan sisa produk narkotika yang rejected selama proses produksi
termasuk contoh pertinggal yang telah kadaluarsa dilakukan secara berkala
dengan mengumpulkan sisa produk di gudang narkotika selama satu tahun.
Kemudian dilakukan pemusnahan. Pemusnahan narkotika disaksikan oleh
petugas badan POM dan petugas Kantor Wilayah Departemen Kesehatan dan
dibuat Berita Acara pemusnahan.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
34
Universitas Indonesia
b. Produksi II
Produksi II mencakup produksi sediaan cair dan setengah cair yaitu sirup,
suspensi, krim, kapsul dan sediaan steril. Bagian produksi II dipimpin oleh
Asisten Manager yang membawahi 4 supservisor yaitu Supervisor Kapsul dan
sirup kering, Supervisor Injeksi, Supervisor Krim dan Supervisor Cairan (obat
dalam, yaitu suspensi dan sirup).
1. Produksi Cairan
a) Produksi Sediaan Sirup
Proses pembuatan sirup dimulai dari pembuatan sirupus simplex
dalam tangki pencampuran sesuai volume yang diinginkan kemudian
setelah itu dimasukkan zat aktif dan zat tambahan lalu di mixing. Setelah
didapatkan larutan yang homogen, kemudian ditambahkan flavour sesuai
dengan formula. Tahapan selanjutnya volume dicukupkan dan kemudian
disaring. Sampling untuk keperluan pemeriksaan laboratorium dilakukan
setelah proses secara keseluruhan selesai. Setelah diluluskan, dilakukan
pengisian ke dalam botol dan produk jadi dilaklukan sampling kembali
untuk diperiksa oleh Laboratorium Pengawasan Mutu. Produk yang telah
diluluskan, tahap selanjutnya dikirim ke Bagian Pengemasan.
b) Produksi Sedian Suspensi
Proses pembuatan suspensi diawali dengan perendaman
suspending agent selama 12 jam sampai viskositasnya meningkat
sehingga dapat dilakukan pencampuran dengan bahan aktif dan essence
hingga volume tertentu. Proses berikutnya adalah penghalusan dengan
Colloid Mill hingga terbentuk massa yang diharapkan. Kemudian massa
tersebut disampling dan dilanjutkan permeriksaan di Laboratorium
Pengawasan Mutu selama 1-2 hari. Apabila dinyatakan lulus dilanjutkan
proses pengisian ke dalam botol. Kontrol pengisisian dilakukan dengan
cara uji volume terpindahkan yang dilakukan setiap setengah jam.
Pemeriksaan kekencangan tutup botol juga dilakukan dengan alat Torque
meter. Produk ruahan beserta dokumennya dikirin ke KIP.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
35
Universitas Indonesia
c) Produksi sediaan krim
Proses pembuatan krim diawali dengan pembuatan basis krim.
Untuk fase air dan fase minyak dipanaskan menggunakan tangki double
jacket. Untuk fase air dipanaskan bersama zat tambahan yang larut air,
sedangkan untuk fase minyak beserta zat tambahan yang larut minyak
dilebur bersama-sama. Setelah itu masing-masing fase disaring
menggunakan penyaring nylon mesh 200, kemudian kedua fase dicampur
dalam Planetary Mixer sampai homogen dan diperoleh massa krim yang
baik.
Selanjutnya dilakukan penghalusan zat aktif dan ditambahkan
sedikit basis krim kira-kira ½ bagian. Tahap selanjutnya dipindahkan ke
Planetary Mixer dan dicampurkan seluruh sisa basis yang ada hingga
homogen. Krim yang telah jadi dikirim ke KIP untuk pemeriksaan warna,
homogenitas, pH, stabilitas, kadar zat aktif dan bila HPL diluluskan maka
proses selanjutnya dapat dilakukan pengisian ke dalam tube dengan
mesin otomatis yang bekerja secara otomatis mencetak tanggal kadaluarsa
pada tube. Produk ini selanjutnya dikirim ke KIP dan bila HPL diluluskan
maka dapat dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas sehingga
menghasilkan produk jadi.
d) Produksi sediaan steril
Produk steril yang diproduksi di Plant Jakarta menggunakan
metode sterilisasi akhir. Jumlah maksimum personil yang berada di ruang
produksi steril adalah 2 orang. Pada pembuatan injeksi, dilakukan
pelarutan masing-masing bahan dan dilanjutkan dengan pencampuran.
Larutan yang dibuat disaring berturut-turut dengan filter 1,2µm; 0,45 µm
dan 0,2 µm. Kemudian larutan hasil penyaringan diisikan ke dalam
ampul. Pengisian dilakukan diruang kelas A. Untuk ruang produksi steril,
dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :
Pemeriksaan partikel dilakukan 4 bulan sekali
Pemeriksaan biologi dilakukan sebulan sekali
Pemeriksaan air baku dilakukan seminggu sekali
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
36
Universitas Indonesia
Pemeriksaan kimia dilakukan sebulan sekali
Pemeriksaan kebersihan alat dilakukan sebulan sekali
Sistem tata udara untuk produk injeksi menggunakan turbulen flow
sedangkan untuk produk non injeksi digunakan vertikal laminar air flow.
Udara yang masuk ke bagian produksi 80% berasal dari sirkulasi dan 20%
berasal dari udara luar yang diproses.
2. Pengolahan Air Untuk Produksi
Selain memproduksi sediaan cair dan krim, Produksi II juga bertugas
dalam pengelolaan air baik untuk keperluan proses produksi I, II, III termasuk
untuk pencucian dan pembilasan.
Sumber air berasal dari air PAM dan artesis (air tanah) yang akan
dicampur dan ditampung, apabila kadar klorin air PAM tinggi maka hanya air
artesis yang dapat digunakan. Air baku disaring oleh karbon filter, kemudian
dilanjutkan ke catridge filter berukuran 30 µ, 10 µ, dan 5 µ. Sedangkan
penyediaan air untuk sediaan injeksi dilakukan dengan memasukkan air
demineralisata ke destilation unit, kemudin hasilnya dikirim ke ruang produksi
injeksi untuk disaring menggunakan catdrige filter ukuran 2,5 µ dan 0,2 µ
sehingga didapaat Aqua Pro injeksi (API).
Klorinasi instalasi air dilakukan setiap minggu untuk air RO sedangkan
untuk air baku dilakukan tiap bulan. Korin dimasukkan ke penampungan air dan
disebarkan ke tiap ujung instalasi. Pemeriksaan outlet 50-80 ppm, apabila lulus
dilakukan penutupan kran penampung air dan didiamkan selama 12 jam kemudian
dilanjutkan pembilasan sampai diperoleh kadar klorin nol untuk air demineralisata
dan kadar klorin air baku maksimal 1 ppm. Alur proses pengolahan air produksi
dapat dilihat pada lampiran 6.
c. Produksi III
Produksi III adalah produksi khusus untuk sediaan antibiotic golongan
betalaktam (Penisilin) yaitu : Amoxicilin dan Ampisilin. Produknya terdiri dari
Amoxcillin kaplet 500 mg, Amoxcillin kapsul 250 mg dan dry sirup (makloon),
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
37
Universitas Indonesia
Ampisilin kaplet 500mg, Ampisilin 250 mg, dan dry syrup (makloon) serta
kimoxil tablet 500mg dan tablet1000 mg.
Ruang produksi betalaktam dipisahkan secara khusus mengingat produksi
betalaktam mempunyai sifat kontaminan yaitu dapat terjadinya reaksi
alergi/hipersensitivitas dan juga resistensi terhadap orang yang
mengkonsumsinya.
Produk betalaktam yang diproduksi oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Jakarta adalah sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Pada dasarnya proses
produksi golongan betalaktam sama dengan proses produk sediaan non betalaktam
namun ada beberapa kekhususan yaitu gudang bahan aktif dan penimbangan
bahan aktif yang tidak dilakukan di Penimbangan Sentral namun dilakukan di
bagian betalaktam itu sendiri, sedangkan untuk bahan pembantu tetap di timbang
di BPS
Untuk proses pembuatan tablet golongan betalaktam digunakan metode
granulasi kering dan cetak langsung karena sifat bahan aktif ( Amoxcilin dan
Ampicilin ) yang bersifat compacted terutama untuk Ampicilin yang harus di
compact terlebih dahulu sebelum diproses lebih lanjut.
Pengendalian udara di ruang betalaktam mengunakan sistem Air Handling
Unit (AHU) dengan pengaturan tekanan udara pada ruang produksi lebih rendah
dibandingkan dengan koridor maupun ruang antara.
Setiap karyawan yang keluar ataupun masuk ke ruang betalaktam harus
lewat ruang antara yang dilengkapi Air Shower untuk menghilangkan partikel-
partikel yang menempel pada pakaian kerja sehingga memperkecil resiko
kontaminasi dan resistensi terhadap pekerja terutama di Bagian Produksi maka
diwajibkan menngunakan pakaian kerja yang dilengkapi denan masker dan sarung
tangan serta disiapkan susu penetralisir
a. Produksi Sediaan Tablet Betalaktam (9)
Proses pembuatan tablet dilakukan dengan metode granuasi kering dan
cetak langsung. Metode granulasi kering diawali dengan penimbangan bahan
baku, pencampuran kemudian dilakukan granulasi (slugging) kemudain masa
granul dikirim ke KIP untuk dilakukan Pengujian Laboratorium. Setelah HPL
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
38
Universitas Indonesia
diterima maka dilakukan pencetakan tablet kemudian dilakukan pengemasan.
Produk jadi dikirim ke ruang pengemasan melalui ruang antara. Setelah
dikemas dalam box dan ditimbang, diberi tanda release oleh Laboratorium
Pengawasan Mutu yang terdapat di gedung betalaktam, pengujian kemudian
dikirimkan ke Unit Logistik Sentral.
b. Produksi Sirup Kering (9)
Fasilitas untuk membuat dry syrup tidak ada sehingga prosesnya
dilakukan toll out ke pabrik lain sampai dengan proses pengemasan.
3.4.5 Bagian Pengemasan
Bagian Pengemasan dipimpin oleh Asisten Manager yang membawahi 6
supervisor, antara lain : Supervisor KIP, Supervisor Pengemasan Primer I,
Supervisor Pengemasan Primer II, Supervisor Pengemasan sekunder sediaan
padat, Supervisor Pengemasan Sekunder sediaan cair/ semisolid, dan Supervisor
Penandaan. Struktur organisasi bagian Pengemasan dapat dilihat pada Lampiran 7.
Bagian Pengemasan dapat melakukan tugasnyua setelah bagian PPPI
menurunkan SPK Pengemasan yang disertai Bon Penyerahan Bahan Kemasan
(BPBK). Bagian Pengemasan akan mengirimkan BPBK ke bagian Penyimpanan
bahan Kemas. Proses pengemasan produk dapat dimulai setelah HPL dikeluarkan
oleh Laboratorium Pengawasan Mutu yang meluluskan produk ruahan dan bahan
kemasan yang akan digunakan.
Proses pengemasan terdiri dari 2 macam yaitu pengemasan primer dan
pengemasan sekunder. Tiap awal dari proses pengemasan primer dilakukan di
grey area yang terdiri dari proses stripping, blister dan perhitungan julah tablet
/kapsul yang dimasukkan ke dalam botol serta pencetakan nomor batch dan
tanggal kadaluarsa pada setiap strip dan blister. Selanjutnya dilakukan
pengemasan sekunder di black area yaitu printing nomor batch dan expired date
pada dus maupun box serta etiket dan penyiapan pamfletnya kemudian dilakukan
pengisian ke dalam dus dan box. Setelah pengemasan sekunder dilakukan
finishing pack yaitu pemeriksaan fisik pada produk jadi yang meliputi kesesuaian
bahan pengemas dengan obat, kesesuaian obat dalam kemasan.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
39
Universitas Indonesia
a. Karantina In Process (KIP)
KIP adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau
sistem tertentu menunggu bahan atau produk tersebut dapat digunakan untuk
pengolahan, pengemasan atau distribusi. Fungsi KIP secara umum yaitu :
menerima, menyimpan, membuat permintaan pemeriksaan , menyerahkan
produk setengah jadi (massa atau inti) dan produk ruahan ke bagian proses
produksi.
Kegiatan yang dilakukan KIP meliputi :
1) Penerimaan dan Penyimpanan produk antara dan ruahan
a) Petugas menerima fisik barang dan bon Penyerahan
b) Memeriksa kesesuaian
c) Membuat permohonan periksa ke laboratorium
d) Sampling (dilakukan oleh petugas laboratorium)
e) Pemberian label kuning (untuk barang status karantina)
f) Siker diluluskan
g) Penyimpanan 1 bulan produk (produk antara), 3 bulan (produk
ruahan)
2) Mengirim produk antara ke bagian produksi
a) Berdasarkan formulir permintaan produk
b) Menyiapkan fisik, stiker hijau, dan bon penyerahan.
c) Memeriksa kesesuaian
3) Pengiriman produk ruahan untuk dikemas
a) Berdasarkan formulir permintaan barang
b) Meyiapkan fisik barang dan bon penyerahan
c) Memeriksa kesesuaian
b. Pengemasan Primer I
Pengemasan primer I yaitu untuk sediaan tablet dan kapsul non narkotika
meliputi stripping, blistering, dan counting. Prosedur untuk pengerjaan
berdasarkan jurnal karantina, setelah produk diluluskan dan BPBK turun dari
PPPI maka bahan pengemas disiapkan. Untuk stripping bahan pengemas
terbuat dari polycellenium terdiri dari blangko dan cetak, ukuran yang
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
40
Universitas Indonesia
digunakan disesuaikan dengan sediaan yang akan dikemas. Blistering bahan
yang digunakan adalah PVC/PVDC dan PTP foil. Pada saat proses stripping
dan blistering dilakuakn uji kebocoran oleh supervisor menggunakan
eksikator yang dilengkapi pompa vakum, sediaan akan dimasukkan ke dalam
eksikator berisi air yang ditetesi indikator (metilen blue ). Eksikator tersebut
diberikan tekanan sebesar 500 mmHg selama 5 menit, kemudian matikan dan
biarkan 15 menit. Pemeriksaan dilakukan secara visual, bila tablet/kapsul
terlihat lembek/rusak maka terdapat kebocoran.
c. Pengemasan Primer II
Yaitu pengemasan untuk sediaan kapsul dan tablet narkotika yaitu
meliputi stripping, blistering dan counting serta labeling botol untuk sediaan
cair.
d. Pengemasan Sekunder Sediaan Padat
Fungsi pengemasan sekunder adalah melanjutkan proses pengemasan
primer sampai menjadi produk jadi. Pengemasan sekunder sediaan padat
yaitu untuk pengemasan sekunder produk kemasan primer I berupa
pemasukan ke dalam dus dan box untuksediaan padat non narkotika. Produk
yang telah dikemas dari pengemasan primer dimasukkan ke dalam bus dan
ditimbang per satuannya. Kemudian dus-dus tersebut dimasukkan ke dalam
box dan tiap box ditimbang kembali sebagi kontrol selama pengemasan.
Setelah selesai dibuat permohonan ke laboratorium untuk pemeriksaan
finishing pack.
e. Pengemasan Betalaktam
Pengemasan untuk sediaan betalaktam terpisah dari bagian pengemasan
sediaan non betalaktam. Pengemasan betalaktam merupakan kelanjutan dari
proses produksi yang bertugas mengemas semua produk yang diproduksi di
Bagian Betalaktam. Pengemasan dapat dilakukan setelah produk ruahan
masuk ke karantina dan telah disampling untuk diperiksa di Laboratorium
Pengawasan Mutu. Pengemasan primer untuk seidaan betalaktam dilakukan
di greey zone sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di black zone.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
41
Universitas Indonesia
Pengemasan betalaktam terbagi 2 antara lain pengemasan primer dan
sekunder. Pengemasan primer yaitu stripping untuk sediaan tablet kemudian
dilanjutkan pengemasan sekunder yaitu pengemasan ke dalam dus dilanjutkan
pengemasan ke dalam box sedangkan untuk sediaan sirup kering, setelah
sediaan dimasukkan ke dalam botol sebagai produk ruahan dilanjutkan
dengan labelling dan pengemasan sekunder yaitu pengemasan ke dalam dus
dan dilanjutkan pengemasan ke dalam box
3.4.6 Bagian Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L)
3.4.6.1 Jenis Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (persero) Tbk. Plant jakarta
antara lain
a. Limbah padat
Terdiri dari Limbah :
1) Obat kadaluarsa
2) Kegiatan produksi meliputi debu bahan formulasi yang terkumpul dari
Dust Collector dan Vaccum Cleaner, bekas kemasan bahan baku,
pembantu dan kemasan yang rusak
3) Kegiatan laboratorium meliputi sampah medis agar dan sampel
kadaluarsa
4) Kegiatan kantin karyawan berupa kotoran atau sampah dapur
5) Kegiatan administrasi perkantoran berupa arsip-arsip kadaluarsa
6) Sampah kebun atau halaman
b. Limbah Cair
Terdiri dari limbah :
1) Kegiatan produksi meliputi pencucian mesin, alat-alat produksi,
pencucian kemasan, sanitasi kemasan, sanitasi karyawan produksi.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
42
Universitas Indonesia
2) Kegiatan laboratorium meliputi pencucian alat, sanitasi ruangan, sanitasi
karyawan, limbah cair sisa pembakaran dan pelarut bekas reagen.
3) Kegiatan sarana penunjang berupa oli bekas mesin serta solar bekas
cucian alat atau mesin yang diperbaiki
4) Kegiatan sanitasi pabrik atau kantor
c. Cemaran debu atau gas
Terdiri atas limbah
1) Kegiatan sarana penunjang berupa gas yang berasal dari sisa pembakaran
bahan bakar
2) Kegiatan produksi meliputi debu yang berasal dari kegiatan proses
produksi antara lain terdiri dari proses granulasi, proses massa kapsul,
proses pencetakn tablet dan proses penyalutan
Buangan gas atau debu tersebut akan menyebabkan meningkatnya kadar
debu dan gas pencemar di udara, hal ini akan mempengaruhi komponen-
komponen lingkungan disekitarnya seperti manusia, binatang, dan makhluk hidup
lainnya.
3.4.6.2 Pengolahan Limbah
Upaya pengolahan limbah atau cemaran yang dilakukan oleh PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Adalah sebagai berikut :
a. Limbah padat, cair maupun debu yang masuk limbah Bahan Beracun
Berbahaya (B-3) diolah keluar kerjasama dengan pengolah limbah B-3 yaitu :
1) PT. Prasada Pemusnah Limbah Industri di Cileungsi, Bogor untuk limbah
B-3 padat.
2) PT. Dongwoo Environmental Indonesia di cikarang, Bekasi untuk limbah
B-3 cair
b. Limbah cair selain B-3 diolah sendiri dalam Instalasi Pembuangan Air
Limbah (IPAL)
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
43
Universitas Indonesia
Proses yang diperlukan dalam pengelolahan limbah cair meliputi proses
fisika, kimia,dan biologi. Alur proses pengolahan limbah cair dapat dilihat
pada lampiran 8.
1) Proses Fisika
Pada proses ini air limbah hanya dikenakan pada proses penyaringan
saja, yakni menyaring kotoran-kotoran kasar antara lain plastik, karet,
dan sebagainya.
2) Proses Kimia
Untuk limbah betalaktam setelah melalui proses fisika dilakukan proses
pembasaan untuk memecah cincin betalaktam dengan menambahkan
larutan kapur sampai mencapai pH diatas 11 kemudian dilanjutkan proses
pengendapan sebelum air limbah tersebut dialirkan menuju pengolahan
limbah induk untuk diproses secara bersama-sama dengan limbah non
betalaktam.
Proses selanjutnya adalah proses netralisasi dengan penambahan air
kapur sampai mencapain pH 7-8. Penambahan larutan kapur ini dengan
cara memasukkan dalam bak penampungan dan dilakukan sirkulasi terus
menerus. Pada waktu sirkulasi kran air limbah menuju bak anerob
ditutup, setelah diperkirakan air limbah di bak penampungan homogen
maka kran menuju ke bak anerob dibuka dan diatur debitnya.
3) Proses Biologi
Proses ini merupakan penghilangan kontaminan-kontaminan oleh adanya
aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksudkan oleh adanya
aktivitas biologis. Pengolahan secara biologis dimaksud untuk
menghilangkan zat-zat organik biodegradable (mudah terurai secara
biologi). Prinsip dari pengolahan dari biologi ini adalah penguraian zat
organik oleh mikroorganisme baik oleh bakteri anaerobik maupun bakteri
aerobik. Sebagai nutrien dipakai pupuk NPK. Dalam proses biologi
dibagi menjadi 2 yaitu : proses aerob dan anaerob.
Proses Aerob
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
44
Universitas Indonesia
Overflow air limbah yang berasal dari proses anaerob akan mengalir
ke dalam bak aerob, sehingga zat organik yang masih ada diuraikan
kembali oleh bakteri aerobik. Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk
NPK secara kontinu sesuai dengan kebutuhan. Proses aerobik
dilakukan pada bak terbuka dengan kedalaman kurang dari 3 m
yang dilengkapi dengan aerator tipe injection, dengan lumpur aktif
sebanyak kurang dari 20 % dari volume limbah dan proses
berlangsung secara kontinu.
Proses anaerob
Air limbah setelah dinetralkan kemudian dipompakan ke bak
anaerobik, dalam proses ini melibatkan bakteri anaerob untuk
menguraikan zat-zat organik yang tekandung dalam air limbah
tersebut menjadi zat0zat yang sederhana. Proses anaerobik dilakukan
pada bak tertutup dengan kedalam >3m dan berjalan secara kontinu.
Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk NPK secara kontinu sesuai
kebutuhan.
d. Proses Pengendapan
Proses ini bertujuan untuk mengendapkan partikel- partikel yang berasal
dari proses aerobik. Endapan yang terbentuk dipompakan ke dalam bak
aerasi yang bertujuan untuk mempertahankan jumlah lumpur yang ada,
sedangkan beningan dialirkan ke bak biokontrol yang berfungsi sebagai
pemantau sebelum air limbah rersebut dibuang ke badan air
e. Bak Biokontrol
Bak ini berfungsi sebagai pemantau sebelum air limbah tersebut digunakan
untuk menyiram tanaman dengan memelihara ikan mas sebagai indikator.
Air yang mengalir ke dalam bak biokontrol, diperiksa secara rutin dua kali
seminggu sesuai SK GUB. KDKI NO 582/1995 parameter yang diperiksa
antara lain kendungan Chemical Oxygen Demand (COD), Biological
Oxygen Demand (BOD), Total Solid Suspensi (TSS), pH, phenol dan zat
organik (KmnO4).
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
45
Universitas Indonesia
3.4.6.3 Keselamatan Karyawan
Selain penanganan limbah K3L juga menangani masalah keselamatan
karyawan. Beberapa hal yang dilakukan K3L untuk keselamatan Karyawan antara
lain :
a) Pelatihan keselamatan kerja untuk karyawan baru dan lama tentang
keselamatan dan bahaya kerja
b) Pelatihan pemadam kebakaran satu kali seminggu setiap hari jumat tentang
cara penggunaan Hydrant dan pemadam kebakaran api kecil.
c) Pembangunan tanda rambu “ Hollow Point “ untuk tempat berkumpulnya
karyawan bila terjadi bencana alam misalnya gempa bumi dan kebakaran.
Rambu-rambu ini terdapat pada 4 lokasi, yaitu :
1) Depan gedung betalaktam
2) Samping gudang B3
3) Dekat instalasi Pengelolahan Air Limbah
4) Halaman depan kantor
Selain rambu-rambu Hollow Point, K3L juga membuat tanda-tanda
peringatan tentang keselamatan kerja di tempat –tempat bengkel, gudang,
Penimbangan Sentral dan lain-lain.
d) Pembuatan lembar data keselamatan karyawan dan penyediaan kotak P3K di
tempat kerja.
e) Penyediaan alat pelindung diri bagi karyawan misalnya :
1) Bagian kepala menggunakan helm
2) Bagian mata menggunakan google
3) Bagian dada menggunakan up front
4) Bagian telinga menggunakan ear mach atau ear plog
5) Bagian hidung mengunakan masker
6) Bagian pinggang menggunakan celana hernia (safety belt)
7) Bagian kaki mengguanakan shoes safety
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
46 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
Mutu suatu obat harus dibangun sejak dari awal pemilihan bahan baku,
proses awal pembuatan obat hingga menjadi suatu obat jadi yang siap untuk
dikonsumsi oleh konsumen. Karena itu dalam menjamin mutu suatu obat perlu
diterapkan suatu pedoman mengenai cara pembuatan obat yang baik dan benar di
seluruh aspek dalam rangkaian produksi yang disebut sebagai Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu
yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara
konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya.
Beberapa aspek yang terkait dalam peningkatan mutu obat diantaranya adalah
aspek personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat
dan obat kembalian serta aspek dokumentasi.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai salah satu BUMN yang
mempunyai jaringan distribusi dan pemasaran yang luas di seluruh kawasan
Indonesia dan terpercaya juga turut serta menunjang program kesehatan nasional
terutama melalui penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki 5 Plant yakni Plant
Jakarta, Plant Bandung, Plant Semarang, Plant Watudakon, dan Plant Medan. Saat
ini penulis melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Jakarta. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang
dibangun di Kawasan Industri Pulo Gadung memproduksi bermacam-macam
sediaan. Sediaan yang diproduksi antara lain tablet, tablet salut, kapsul, sirup,
sirup kering, suspensi, krim dan injeksi. Jenis obat yang diproduksi dibedakan
menjadi obat jenis non betalaktam, betalaktam, narkotik dan yang terbaru ARV
(Anti Retro Viral).
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
47
Universitas Indonesia
4.1 Manajemen Mutu
Prinsip dari manajemen mutu yakni bahwa suatu industri farmasi harus
membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya. Untuk menjamin hal tersebut, maka PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Jakarta melakukan upaya-upaya dengan adanya
struktur organisasi dengan pembagian tugas yang jelas. Selain itu, mempunyai
bangunan dan peralatan yang memadai, adanya sistem pengelolaan yang baik
mulai dari bahan awal hingga produk jadi, adanya prosedur yang jelas, adanya
pengawasan terhadap proses produksi yang dilakukan dan tersedianya sumber
daya manusia dengan jumlah yang cukup dan kompeten.
4.2 Personalia
Personil merupakan hal yang sangat essensial dalam sebuah industri.
Aspek personalia yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah
memenuhi aspek personalia sesuai dengan CPOB. Jumlah karyawan di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta berjumlah sekitar 469orang yang terdiri dari
karyawan tetap dan karyawan kontrak. Tiap personil di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Jakarta telah diberikan pelatihan baik umum maupun khusus.
Pelatihan umum yang diberikan kepada semua personil meliputi pelatihan tentang
CPOB, keselamatan, kesehatan kerja, dll. Sedang pelatihan khusus yang diberikan
tergantung kebutuhan tiap bagian tempat personil tersebut bekerja. Sebagai contoh
pelatihan khusus bagian produksi adalah 7 QC Tools for improvement, supply
chain management, statistical process control, dll. Selain itu pelatihan mencakup
pelatihan internal dan eksternal. Yang dimaksud dengan pelatihan internal adalah
dengan mengundang trainer, dilakukan di lingkungan PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Jakarta dan jadwal pelatihan diatur oleh perusahaan sendiri. Sedang
pelatihan eksternal diadakan oleh lembaga pelatihan khusus dan peserta yang
mendapat pelatihan eksternal diharapkan dapat melatih personil PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Jakarta lain yang tidak mendapatkan pelatihan serupa. Dalam
usaha memacu motivasi kerja, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
48
Universitas Indonesia
Jakarta berusaha menciptakan lingkungan dan iklim kerja yang kondunsif agar
karyawan dapat bekerja dengan optimal. Rotasi personil diadakan secara berkala
untuk menghindari kejenuhan kerja dan pengaruh obat tertentu (betalaktam).
Kompetensi personil diukur dengan standar khusus menggunakan Indeks Prestasi
(IP), yang terbagi dua yakni IP individual dan IP kelompok. Penilaian IP
dilakukan oleh masing-masing atasan dan personil dengan IP yang bagus akan
mendapatkan insentif.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Suatu industri farmasi harus memiliki bangunan dan fasilitas yang
memadai, mempunyai tata letak dan rancang bangun sesuai CPOB. Pada prisipnya
desain dari bangunan dan fasilitas suatu industri farmasi harus memperhatikan,
antara lain luas ruangan disesuaikan dengan kebutuhan; kemungkinan adanya
kontaminasi silang; kemungkinan debu yang ditimbulkan dari operasional;
kemudahan untuk sanitasi dan pemeliharaan berkala; supplai listrik, cahaya, suhu
dan kelembaban; mencegah masuknya binatang, insect, dan pest; memiliki alur
logis untuk personil dan material; serta memperhatikan keselamatan dan
kenyamanan pekerja. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah
memenuhi kriteria-kriteria tersebut baik dalam hal desain, tata letak dan kontruksi
bangunan. Area penimbangan dan area produksi telah didesain sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran dan mudah untuk dibersihkan. Lantai area produksi
dan penimbangan dilapisi cat epoksi dan tidak terdapat ceruk atau sudut pada tiap
bagian. Setiap ruangan juga dilengkapi dengan sarana dan prasarana khusus
untuk memudahkan proses produksi. Area penimbangan, area produksi dan area
pengemasan memiliki rancangan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya juga
terpisah. Khusus untuk ruang penyimpanan, desainnya telah memenuhi
persyaratan CPOB yakni desainnya menjamin penyimpanan yang baik dengan
suhu dan kelembaban yang diatur dan dikondisikan sesuai dengan syarat
penyimpanan bahan awal, bahan kemasan dan obat jadi. Untuk Area
Laboratorium Pengujian dan Pemastian Mutu terpisah dari area produksi sesuai
dengan ketentuan CPOB. Pada area produksi didesain dengan memperhatikan alur
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
49
Universitas Indonesia
yang baik untuk material, personil dan proses, serta ada air lock untuk
perpindahan beda kelas kebersihan. Untuk area produksi produk beta laktam
dilakukan di area terpisah dari bangunan produksi produk lain. Area produksi juga
didukung dengan suplai listrik, cahaya, sumber air dan system HVAC yang baik.
Suplai listrik pada area produksi PT. Kimia Farma Plant Jakartadiperoleh dari
PLN dan genset. Akan tetapi karena jumlah genset yang kurang, maka suplai
listrik lebih bergantung pada listrik yang bersumber dari PLN. Akibatnya, ketika
aliran listrik dari PLN diputuskan maka kegiatan produksi terhambat karena
kurangnya listrik yang dapat menjalankan mesin-mesin produksi.
4.4 Peralatan
CPOB mensyaratkan agar peralatan dirancang sesuai dengan
spesifikasinya, memudahkan dalam pembersihan perakitan dan pemakaiannya.
Pada prinsipnya seperti yang dituangkan dalam User Requirement (URS) bahwa
pengadaan perlatan harus mempertimbangkan kesesuaian dengan penggunaan
untuk produksi atau pengujian obat, terbuat dari material yang memenuhi
persyaratan serta aman dalam penggunaannya. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Jakarta dalam hal ini telah memiliki peralatan yang sesuai dengan ketentuan
CPOB. Penempatan peralatan khususnya di ruang produksi, selalu di tempatkan
di tempatnya masing-masing, terpasang sesuai dengan peruntukkannya, dipakai,
dibersihkan dan dirawat untuk mencegah kontaminasi. Setiap peralatan juga diberi
nomor dan identitas untuk memudahkan identifikasinya dan memudahkan dalam
pencatuman dalam batch record. Terdapat juga daftar inventaris untuk masing-
masing ruangan. Peralatan juga selalu dikalibrasi dan terdapat jadwal khusus
untuk mengaturnya sehingga jadwal kalibrasi tidak terlewat. Pelaksanaan jadwal
kalibrasi peralatan dan perawatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta
sesuai dengan yang ditentukan dan diatur oleh prosedur tetap.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Dalam CPOB disebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
harus diterapkan pada setiap pembuatan obat. Ruang lingkupnya adalah sanitasi
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
50
Universitas Indonesia
dan higiene dari bangunan, peralatan, personil, bahan produksi dan lingkungan.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah menetapkan beberapa
peraturan mengenai higiene, diantaranya keharusan memakai pakaian pelindung
yang bersih selama proses produksi, termasuk penutup rambut, masker, sarung
tangan dan alas sepatu, adanya pembatasan akses ke ruang produksi, pemeriksaan
kesehatan berkala untuk karyawan, ruang khusus untuk makan, merokok, ada
loker untuk menyimpan pakaian, dan ada toilet yang bersih dan terawat. Hal-hal
penting yang perlu diperhatikan mengenai sanitasi bangunan menurut CPOB
diantaranya adalah kontrusi bangunan yang tepat, sarana yang memadai, adanya
kantin, tempat pembuangan yang sesuai dan prosedur sanitasi yang sesuai. Selain
itu bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah memiliki
fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya tempat pembuanagn sampah dan
limbah B3, adanya kantin, toilet dan taman yang terawat. Sedangkan hal-hal
penting yang perlu diperhatikan mengenai sanitasi peralatan menurut CPOB
diantaranya adalah perlatan yang bersih sebelum dan sesudah digunakan, cara
pembersihan, ruang khusus pembersihan, prosedur pembersihan yang jelas dan
tervalidasi, dokumentasi pembersihan dan penggunaan bahan-bahan pembersih.
Dalam hal ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta memiliki SOP
menyangkut proses operasi dan pembersihan setiap peralatan.
4.6 Produksi
Proses produksi yang dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Jakarta dilaksanakan dengan mengikuti SOP yang telah ditetapkan untuk
menjamin persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan registrasi. Seluruh bahan
baku dan kemasan yang diterima dan yang akan digunakan untuk produksi telah
dipastikan kesesuaian dengan spesifikasi pemesanan dan berasal dari supplier
yang telah disetujui. Sebelumnya supplier diaudit terlebih dulu hingga akhirnya
disetujui oleh PPPI. Bahan baku dan bahan kemas yang diterima serta produk jadi
yang dikarantina secara fisik atau administrasi oleh bagian penyimpanan sampai
dinyatakan lulus oleh Laboratorium Pengujian untuk pemakaian produksi atau
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
51
Universitas Indonesia
distribusi. Bahan baku dan bahan kemas disimpan sesuai kondisi penyimpanan
yang disarankan oleh supplier.
Kegiatan produksi diawali dengan adanya pesanan dari bagian Pemasaran.
Pesanan tersebut akan disampaikan ke bagian PPPI yang kemudian akan mengkaji
pesanan tersebut dengan mengajukan SPPB yang ditujukan kepada bagian
Pembelian. Pada bagian Pembelian, barang yang akan dipesan ke supplier sesuai
dengan spesifikasi permintaan dan sesuai dengan Surat Pesanan (SP). Untuk
pesanan yang dipenuhi sebagian kemungkinan disebabkan karean kapasitas
produksi tidak 100%, bahan baku tidak tersedia atau kurang dan terjadinya
kerusakan mesin produksi. Untuk permintaan yang dipenuhi melebihi pesanan
dapat disebabkan karena mengikuti besar batch, permintaan di pasaran tinggi, atau
untuk antisipasi suatu musim penyakit tertentu. Jika pesanan melebihi kapasitas
produksi, sedangkan kapasitas mesin tidak cukup maka PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan kerja sama toll manufacturing dengan
industri farmasi lain yang mempunyai standar CPOB yang sama untuk melakukan
proses produksi, tetapi tidak dimulai dari awal produksi. Industri lain tersebut bisa
mulai produksi misalkan dari pencetakan tablet atau pengemasan saja. Pada
bagian Produksi pekerjaan dimulai dengan pembuatan sediaan, pengisian sampai
ke pengemasan. Setiap proses produksi satu produk diberikan suatu kode batch
sebagai identitas proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat menjamin obat
yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Ruang produksi betalaktam dan non betalaktam dipisah sehingga tidak
terjadi kontaminasi demikian juga dengan sistem tata udara (AHU) keduanya.
Untuk produksi obat tertentu seperti tablet dan kaplet Rifampisin, dilakukan pada
ruangan yang dipisahkan dari ruangan produksi lain tetapi masih termasuk dalam
bagian non bektalaktam. Hal ini dikarenakan sifat fisik dari tablet dan kapsul
Rifampisin yang berwarna merah, sehingga untuk menghindari kontaminasi
terhadap produk lain maka dipisahkan ruang produksinya. Untuk produksi
Narkotika hanya dilakukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Dalam hal proses
produksinya sama dengan proses produksi lainnya akan tetapi pengawasannya
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
52
Universitas Indonesia
saja yang lebih ketat. Semua kegiatan dilakukan pencatatan seperti jumlah sample
yang digunakan, jumlah produk rusak, rendemen yang diteliti dan kegiatan-
kegiatan lainnya perlu pertanggung jawaban.
Untuk barang datang disimpan di bagian Penyimpanan dengan penataan
tata letak barang berdasarkan spesifikasi barang, FIFO (First In First Out) atau
FEFO (First Expired First Out) dan berdasarkan rak-rak. Rak yang paling bawah
digunakan untuk barang yang bersifat fast moving dan biasanya dalam jumlah
besar sedangkan pada rak bagian atas digunakan untuk meletakkan barang yang
bersifat slow moving dan jumlahnya kecil. Cara pemeriksaan barang atau
sampling di bagian Penyimpanan dengan memakai rumus sampling √n+1.
Kemudian semua bahan diberi label sesuai dengan statusnya yakni kuning
(karantina), hijau (diluluskan) dan merah (ditolak). Label release atau reject harus
ditempel di atas label karantina. Bahan yang di reject disimpan di tempat terpisah
dari bahan-bahan lainnya. Bahan tersebut dibuat catatan khusus dan
dipertimbangkan untuk rework atau dimusnahkan. Pada bagian Pengemasan, PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah sesuai CPOB yaitu tidak ada dua
produk yang berbeda dalam satu jalur pengemasan atau yang disebut dengan Line
Clearence. Jalur produk narkotika juga terpisah dengan produk narkotik. Jalur-
jalur pengemasan dipisahkan secara fisik satu dengan yang lainnya. Pada bagian
pengemasan terdapat juga bagian khusus yang menangani karantina in proses
(KIP) untuk menunggu pemeriksaan IPC. Produk jadi yang telah diperiksa oleh
Laboratorium Pengujian dan mendapat tanda release, akan dikirim ke ULS (Unit
Logistik Sentral).
4.7 Pengawasan Mutu
Manajemen mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah
sesuai standar, baik standar nasional yaitu CPOB maupun standar internasional
yaitu ISO. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang
terencana dan terpadu dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk mendukung
proses pengujian. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat, baik
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
53
Universitas Indonesia
personalia maupun kelengkapan sarana pabrik telah memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu.
Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta Pengelolaan Mutu terdiri
dari bagian Pemastian Mutu (QA), Pengendalian Mutu (QC) dan Pengembangan
Produk. Pengawasan mutu obat pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Jakarta dilaksanakan oleh Laboratorium Pengawasan Mutu. Laboratorium
Pengawasan Mutu berperan sejak awal mulai dari kedatangan bahan, penggunaan
bahan dalam proses produksi sampai produk jadi sehingga mutu selalu dibentuk
ke dalam produk (sesuai CPOB). Fasilitas alat di Laboratorium Pengawasan Mutu
telah dikalibrasi sesuai jadwal oleh bagian Pemastian Mutu sehingga dapat
berfungsi sesuai dengan kegunaannya.
Menurut CPOB salah satu tugas bagian Pengawasan Mutu adalah
melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan
awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk
berdasarkan data stabilitasnya. Namun, pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Jakarta tugas ini menjadi tanggung jawab dari bagian Pemastian Mutu, baik
stabilitas yang dipercepat maupun stabilitas jangka panjang.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Setelah seluruh aspek produksi dan pengawasan/pengendalian mutu
dalam pabrik/industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB, maka dirancang
suatu program inspeksi diri (self inspection) dengan tujuan untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dari setiap aspek dan untuk menentukan
perbaikan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah melakukan
inspeksi diri secara rutin dengan membentuk tim inspeksi diri yang anggotanya
ditunjuk oleh perusahaan dan mewakili masing-masing bagian.
Penanggung jawab dari pelaksanaan inspeksi diri adalah bagian Pematian
Mutu / QA. Tim inspeksi diri dibentuk dari tiap bagian dan akan menginspeksi
silang antar bagian. Namun, tidak menutup kemungkinan pelaksanaan audit mutu
dilakukan oleh pihak dari luar perusahaan, seperti BPOM sehingga akan diperoleh
penilaian yang lebih objektif tentang kegiatan perusahaan. Program inspeksi diri
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
54
Universitas Indonesia
dilakukan bersamaan dengan pelaksanaan Audit Mutu Internal (AMI) dan
dilakukan 2 kali setahun.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta penanganan keluhan
pelanggan terhadap obat ditangani langsung oleh bagian Pemastian Mutu
berdasarkan prosedur yang telah ditetapkan. Setiap keluhan terhadap obat akan
ditangani secara serius sampai ditemukan penyebab dari masalah yang ada dan
segera dicari solusi yang terbaik dari masalah tersebut. Setiap penelusuran
masalah dilakukan berdasarkan contoh pertinggal dan Catatan Pengolahan Bets
(CPB)/Catatan Pengemasan Bets (CPsB) atau batch record dari obat yang
bersangkutan.
Untuk penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan
obat kembalian dilakukan oleh bagian regulasi, dokumentasi dan keluhan
pelanggan. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat
kembalian ditangani berdasarkan prosedur tetap. Keluhan terhadap obat bisa
berasal dari eksternal yakni dari konsumen melalui PBF dan Apotek, maupun
internal yakni lebih kepada non conforming product / produk yang tidak sesuai.
Keluhan yang diterima akan diinvestigasi dan dicari solusinya. Investigasi yang
dilakukan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta mengikuti CPOB
yakni dengan mengkaji semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch,
catatan distribusi, pengujian sampel pertinggal dari batch yang sama dan laporan
pengujian dari produk yang dilaporkan / dikeluhkan. Selain itu PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Jakarta juga menyimpan contoh pertinggal dengan identitas
jelas yang mewakili setiap batch dan disimpan selama 5 tahun + 1 dengan tujuan
untuk memantau produk yang telah beredar dan untuk memudahkan penelusuran
jika ada keluhan yang terjadi.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
55
Universitas Indonesia
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan aspek yang esensial dalam mengoperasikan
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB maupun ISO.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat.
Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta yang bertanggung
jawab terhadap dokumentasi adalah bagian Pemastian Mutu. Dokumentasi yang
dilakukan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta meliputi Catatan
Pengolahan Bets (CPB), Catatan Pengemasan Bets (CPsB), dan Contoh Pertinggal
(Retained Sample). Di dalam batch record tercantum seluruh dokumen dan
catatan produksi mulai dari SPK, semua bon, Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL), dan catatan-catatan lainnya.
Semua dokumen tersebut disimpan dan disusun secara sistematis di ruang
khusus untuk Dokumentasi. Hal ini bertujuan untuk mempermudah pencarian dan
penelusuran dokumen contoh pertinggal apabila ada keluhan dari pihak luar.
Dokumen-dokumen tersebut disusun berdasarkan atas tahun produksi dan diatur
berdasarkan bentuk sediaannya. Dokumen yang telah disimpan selama dua tahun
setelah produksi, maka akan dimusnahkan oleh bagian Pemastian Mutu. Dokumen
tersebut dimusnahkan menggunakan mesin penghancur kertas, sehingga limbah
kertas ini tidak menumpuk dan menghindari dokumen jatuh ke tangan pihak yang
tidak bertanggung jawab atau disalahgunakan oleh pihak lain yang tidak
bertanggung jawab.
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Untuk memenuhi pesanan dari bagian Pemasaran, bagian Produksi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta bisa melaksanakan Toll manufacturing
ke industri lain yang telah dipercaya kinerjanya dan memiliki serifikat CPOB
yang diterbitkan oleh BPOM. Hal ini bertujuan agar produk yang dihasilkan tetap
terjamin mutunya walaupun tidak dikerjakan oleh PT. Kimia Farma (Persero)
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
56
Universitas Indonesia
Tbk. Plant Jakarta. Kerjasama dengan pabrik lain membutuhkan kontrak tertulis
dan resmi untuk menjelaskan tanggung jawab masing-masing pihak agar tidak ada
kesalah pahaman
Toll manufacturing tersebut dilakukan karena terbatasnya fasilitas atau
kapasitas produksi yang dimiliki PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta,
sehingga PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tidak dapat memenuhi
pesanan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan Toll
manufacturing untuk produk betalaktam yaitu kapsul dan sirup kering kepada
industri lain seperti PT. Meiji, PT. Otto, dan PT. Pyridam. Hal ini terjadi karena
sarana dan peralatan produksi produk betalaktam tersebut tidak tersedia.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang harus
diterapkan oleh industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis
dari kegiatan yang dilakukan Setiap melakukan kualifikasi dan validasi harus
dibuat dokumentasi yang nantinya akan menjadi bahan kajian terhadap proses
kualifikasi dan validasi yang telah dilakukan.
Dalam satu tahun, program validasi dilakukan bergiliran untuk setiap jenis
sediaan. Misalnya tiga bulan pertama yang divalidasi adalah sediaan tablet, tiga
bulan kedua yang divalidasi adalah sediaan krim, tiga bulan ketiga yang divalidasi
sediaan cairan, dan seterusnya. Dalam pelaksanaan validasi dilakukan berdasarkan
prioritas yaitu dengan mendahulukan produk yang banyak diproduksi atau
diproduksi dalam jumlah besar dan produk yang biaya produksi per betsnya
mahal. Hal ini dilakukan untuk mencegah jika ada kegagalan produksi produk
tersebut, maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta tidak akan
menderita kerugian besar.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
56
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. KESIMPULAN
PT . Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta telah melakukan penerapan
aspek-aspek dalam CPOB, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan &
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri
dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
serta kualifikasi dan validasi, secara optimal dalam kegiatan produksinya, sesuai
dengan tujuannya untuk menghasilkan mutu produk yang memenuhi standar.
5.2. SARAN
a. Genset sebagai suplai listrik pada area produksi sebaiknya ditambahkan
jumlahnya sehingga ketika ada pemutusan listrik dari PLN, PT. Kimia Farma
Plant Jakarta masih tetap dapat menjalankan proses produksi sehingga
kegiatan produksi tidak terhambat karena kurangnya listrik yang dapat
menjalankan mesin-mesin produksi.
b. Dalam usaha mempertahankan kualitas produk dalam hal efikasi, safety dan
quality untuk menghasilkan produk-produk yang kompetitif, maka PT. Kimia
Farma (PERSERO) Tbk. Plant Jakarta harus selalu berusaha meningkatkan
dan mengoptimalkan fasillitas, sarana dan sumber daya yang ada sejalan
dengan perkembangan dunia industri farmasi yang makin berkembang.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
57
DAFTAR REFERENSI
Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta
Anonim. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta
Anonim. 2011. Profil Pengelolaan Lingkungan dan Pengolahan Limbah. PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta
Anonim. 2011. Organization Chart PT. Kimia Farma. PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Jakarta
Ibrahim, Mahfudz. 2011. (Narasumber). Materi Perencanaan Pengendalian
Produksi dan Inventory. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta
Sadiawati, Budi. 2011. (Narasumber). Materi Quality Assurance. PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Jakarta
Permana, Asep. 2011. (Narasumber). Materi Produksi 2. PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Jakarta
Sukarna. 2011. (Narasumber). Materi Penyimpanan. PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Jakarta
Kardoko, Hadi. 2011. (Narasumber). Materi Quality Control. PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Jakarta
Sutanto, Herry. 2011. (Narasumber). Materi Pengemasan dan Narkotika. PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta
Suryana, Mahfud. 2011. (Narasumber). Materi Produksi 1. PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Jakarta
Randy. 2011. (Narasumber). Materi Betalaktam. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Jakarta
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
60
Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi Kimia Farma (Persero) Tbk.
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
61
Universitas Indonesia
Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Produksi
Lampiran 3. Struktur Organisasi plant Jakarta
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
62
Universitas Indonesia
Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Produksi
Lampiran 5. Struktur Organisasi PPPI
Plant Jakarta
Produksi PPPI Pengendalian Mutu
Perencanaan Pengendalian Bahan dan Proses Produksi
Perencanaan Bahan
dan Produksi
Pengendalian Bahan
dan Produksi
Evaluasi Data dan
Pelaporan
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
63
Universitas Indonesia
Lampiran 6. Alur Proses Pengolahan air
Air PAM
Carbon Filter
Filter 25 µ
Filter 10 µ
Filter 5 µ
RO Sistem
Filter 1,2 µ
Filter 0,45 µ
Untuk Pencucian
botol, pembuatan
sediaan cair, sediaan
krim dan tablet
Aqua
purificata
Filter 1,2 µ
Filter 0,45 µ
Untuk
Pencucian
ampul
Filter 1,2 µ
Filter 0,2 µ
Untuk
pembuatan
sediaan
injeksi
Water For
Injeksi (WFI)
Filter 0,45 µ
Aqua
purificata
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
64
Universitas Indonesia
Lampiran 7. Alur Proses Pengolahan Limbah
KAPUR
RAW
WASTE WATER
BETA LAKTAM
KAPUR PUPUK NPK PUPUK NPK
RAW
WASTE
WATER IKAN MAS
RETURN SLUDGE
TREATED
WASTE WATER
FLOW SHEET
PROSES PENGOLAHAN AIR LIMBAH
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk.
UNIT PRODUKSI JAKARTA
PROSESEQUALISASI,
DANPENYARINGAN
PROSESNETRALISASI
PROSESAN - AEROB
PROSESAEROB
PROSESPENGENDAPAN
BAK BIO KONTROL
PROSESEQUALISASI
PROSESPEMBASAAN
PROSESPENGENDAPAN
Laporan praktek..., Nur Hasmawati, FMIPA UI, 2011
Top Related