PREFORMULASI TABLETPOTENSI AMILUM LOKAL SEBAGAI EKSIPIEN
DALAM FORMULASI SEDIAAN TABLET
PREFORMULASI
• Merupakan tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.
Syarat Preformulasi
1. 2. 3.4.5.6.7.
Amilum
• Amilum merupakan bahan yang digunakan sebagai eksipien pada tablet dan kapsul yang berfungsi sebagai bahan pengisi, pengikat dan penghancur.
Amilum sebagai penghancur Akan berfungsi apabila ditambahkan secara kering sebelum penambahan rubrikan
Amilum sebagai bahan penghancur dan pengikat apabila ditambahkan dalam bentuk pasta atau kering sebelum digranul dengan komponen lainnya
Amilum sebagai bahan penghancur granulnya mampu mengembang apabila kontak dengan air karena adanya amilosa.
Mekanisme aksi kapiler yang lebih dominan dari
pengembangan. berdasarkan gaya tolak antar partikel antara
konstituen tablet apabila kontak dengan air dan bagian hidrofilik dari amilum
Karakteristik fisikokimia amilum pisang kepok dan jagung dibandingkan dengan Amprotab (Syukri, et al, 2009)
No. Karakteristik Amilum pisang kepok Amilum jagung Amprotab
1. Organoleptik Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa
Serbuk kasar, coklat kekuningan, tidak berasa dan tidak berwarna.
Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air
Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air
Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air
3. Ukuran partikel (µm) 1,01 – 2,00 0,51 - 1,00 1,01 – 2,00
4. Sudut diam (o) 11,66 10,10 -
5. Bulk Density (g/ml) 0,52 0,48 0,47
6. Tap density (g/ml) 0,75 0,64 0,64
7. Hausner ratio 1,44 1,33 1,36
8. Carrs Index (%) 30,00 37,80 27,23
9. Kandungan lembab (%) 13,48 9,21 11,10
Karakteristik fisikokimia amilum singkong dan ubi jalar dibandingkan dengan Amprotab (Muliani dan Fittasari, 2008)No. Karakteristik Amilum singkong Amilum ubi jalar Amprotab
1. Organoleptik Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa
Serbuk kasar, coklat kekuningan, tidak berasa dan tidak berwarna.
Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air
Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air
Praktis tidak larut dalam etanol (95 %) dan air
3. Ukuran partikel (µm) 1,01 – 1,50 1,01 – 1,50 1,01 – 2,00
4. Sudut diam (o) - - -
5. Bulk Density (g/ml) 0,61 0,46 0,47
6. Tap density (g/ml) 0,83 0,83 0,64
7. Hausner ratio 1,36 1,80 1,36
8. Carrs Index (%) 26,51 27,41 27,23
9. Kandungan lembab (%) 10,78 12,56 11,10
Potensi beberepa amilum lokal sebagai bahan pengikat dan bahan penghancur.
1. penampilan menarik dan bebas dari kerusakan seperti pecah pada bagian sisinya, retak, perubahan warna dan kontaminan
2. memiliki kekuatan mekanik untuk menahan goncangan selama proses manufaktur, pengemasan, distribusi dan dispensing pada pasien
3. stabil secara fisik dan kimia dalam waktu yang lama4. harus mampu melepaskan zat aktif dalam tubuh dalam waktu yang bisa diprediksi
Formula Tablet asetaminofen dengan bahan penghancur amilum pisang kepok (Handayani, 2009)
Bahan Jumlah
Asetaminofen (mg) 500
Gelatin (%) 10
Amilum pisang kepok atau Amprotab (mg) 32,5 ; 65 ; 97,5 ; 130
Lactosa (mg) 111 ; 78,5 ; 46 ; 13,5
Magnesium stearat (mg) 6,5
Data hasil uji sifat fisik tablet acetaminophen dengan bahan penghancur Pati Pisang Kepok dan Amprotab (Handayani, 2009)
Bahan penghancur
F KeseragamanBobot (mg)
X ± SD
CV(%)
Kekerasan (kg/cm2)X ± SD
Kerapuhan (%)X ± SD
WaktuHancur (menit)X ± SD
Pati Pisang Kepok
IIIIIIIV
0,65±0.0010,65±0.0020,65±0.0020,65±0.001
0,210,270,240,21
9,33±0,918,83±0,758,36±1,268,31±0,89
0,12±0,010,09±0,020,09±0,020,08±0,01
10,12±0,217,31±0,012,49±0,022,15±0,04
Amprotab VVIVIIVIII
0,65±0.0050,65±0.0030,65±0.0040,65±0.003
0,700,540,590,43
9,09±0,488,67±1,3
8,21±1,327,85± 0,58
0,11±0,030,12±0,030,15±0,010,18±0,04
6,25±0,063,42±0,023,18±0,023,13±0,25
• Keterangan:• Formula I : bahan pengancur Pati Pisang
Kepok dengan kosentrasi 5%• Formula II : bahan pengancur Pati Pisang
Kepok dengan kosentrasi 10%• Formula III : bahan pengancur Pati Pisang
Kepok dengan kosentrasi 15%• Formula IV : bahan pengancur Pati Pisang
Kepok dengan kosentrasi 20%• Formula V : bahan pengancur Amprotab
dengan kosentrasi 5%• Formula VI : bahan pengancur Amprotab
dengan kosentrasi 10%• Formula VII : bahan pengancur Amprotab
dengan kosentrasi 15%• Formula VIII : bahan pengancur Amprotab
dengan kosentrasi 20%
profil disolusi dari tablet asetaminofen menggunakan pati amilum pisang kepok sebagai bahan penghancur (Handayani, 2009).
Formula Tablet asetaminofen 500 mg dengan bahan pengikat amilum pisang kepok
Bahan Jumlah
Asetaminofen (mg) 500
Bahan pengikat *) (%) 5, 10, 15, 20
Primojel (mg) 32,5
Laktosa (mg) 111
Magnesium stearat (mg) 6,5
Data hasil pemeriksaan fisik tablet asetaminofen dengan bahan pengikat pati pisang kepok dan Amprotab (Rahayu, 2009)
Parameter Formula
Pati Amprotab F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8
Keseragaman bobot(mg)
652,2±6,41
653,3±5,55
650,3±5,31
654
±5,41654,3±4,8
651,3±5,06
650,6±6,56
648,05±4,76
CV (%) 0,98 0,85 0,82 0,83 0,73 0,78 1,01 0,74
Kekerasan (kg/cm2)4,96
±0,465,74
±0,956,33
±0,666,66
±0,666,65
±0,737,74
±0,696,45
±0,766,78
±1,01
Kerapuhan (%)0,71
±0,380,84
±0,740,75
±1,050,25
±0,370,7
±0,390,29
±0,050,58
±0,340,34
±0,09
Waktu hancur (menit)6,79
±0,036,94
±0,096,53
±0,749,89
±0,881,03
±0,091,36
±0,112,92
±0,145,34
±0,18
profil disolusi dari tablet asetaminofen yang mengandung amilum pisang kepok sebagai bahan pengikat (Rahayu, 2009).
Hasil pemeriksaan sifat fisik tablet asetaminofen dengan bahan penghancur pati singkong (Medisa, 2009)
Parameter
Formula
Pati Amprotab
F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8Keseragaman
bobot (mg) 655,15 656,30 654 654,15 656,10 653,90 655,70 652,45
CV (%) 0,75 1,01 0,76 0,84 0,49 0,60 0,64 0,56Kekerasan(kg/cm2) 7,40 6,61 7,64 7,58 6,25 7,38 7,17 6,84
Kerapuhan(%) 0,35 0,41 0,44 0,55 1,43 1,47 0,37 0,42
Waktu hancur (mnt) 11,34 4,49 5,87 3,53 5,59 3,50 3,65 2,79
Profil uji disolusi dari data di atas dapat dilihat pada gambar grafik berikut ini (Medisa, 2009):
0
20
40
60
80
100
120
0 5 10 15 20 25 30 35
Waktu (menit)
% t
erd
iso
lusi FI pati
F2 pati
F3 pati
F4 pati
F4 amprotab
panadol
Hasil pemeriksaan kualitas tablet dengan bahan pengikat pati singkong dan Amprotab (Syukri, et al, 2009)
Parameter Formula
Pati Singkong Amprotab
I II III IV V VI VII VIII
Kekerasan (kg/cm2)
8,76 ±1,36
8,48±1,49
7,68±0,99
8,25±1,59
6,42±0,91
7,36±0,66
7,36±1,14
6,51±0,62
Kerapuhan (%) 0,73±0,28
0,64±0,16
0,29±0,11
0,33±0,04
0,55±0,02
0,29±0,14
0,4±0,14
0,61±0,07
Waktu Hancur (menit)
1,78±0,24
1,67±0,15
1,83±0,03
1,29±0,13
1,22±0,07
1,62±0,12
1,62±0,04
0,92±0,04
Bobot rata-rata (mg)
651,35±6,64
656,70±5,46
653,65±8,34
652,15±4,41
654,35±5,10
660,85±5,52
649,70±4,8
652,35±4,68
CV (%) 1,02 0,83 1,28 0,68 0,78 0,84 0,75 0,70
profil disolusi tablet asetaminofen yang di formula menggunakan pati singkong sebagai bahan pengikat (Syukri, et al, 2009).
Hasil Pemeriksaan Sifat Fisik Tablet Asetaminofen (500 mg) dengan Bahan Pengikat Amilum Ubi Jalar dan Amprotab (Putriyati, 2009)
Formula
Sifat Fisik Tablet
Bobotrata-rata (mg)
CV(%)
Kekerasan(Kg)
Kerapuhan(%)
Waktu hancur (menit)
1 650,55 ±11,33 1,74 6,15±0,72 0,39±0,06 2,54±0,17
2 659,85 ± 8,06 1,22 5,87±0,75 0,49±0,15 1,94±0,01
3 655,25±6,91 1,05 6,64±0,58 0,36±0,08 6,78±0,56
4 654,85±6,81 1,04 6,12±0,72 0,45±0,05 1,89±0,24
5 647,55±4,06 0,63 5,58±0,53 0,44±0,07 0,97±0,14
6 654,05±5,72 0,87 6,36±0,60 0,29±0,07 1,75±0,18
7 654,15±5,52 0,84 6,70±0,50 0,30±0,07 3,18±0,47
8 654,60±4,47 0,68 6,43±0,38 0,34±0,08 1,97±0,19
profil disolusinya dapat dilihat pada gambar dibawah ini (Putriyati, 2009).
0102030405060708090
100110120
0 5 10 15 20 25 30 35
Waktu (menit)
% T
erd
iso
lus
i A
se
tam
ino
fen
% Terdisolusi Amilum 1 % Terdisolusi Amilum 2
% Terdisolusi Amilum 3 % Terdisolusi Amilum 4
% Terdisolusi Amprotab % Terdisolusi Inovator
Top Related