7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
1/30
FIRDAUS THANTAWIPADANG, 26 Oktober 2015
PENGAWASAN SEDIAAN FARM
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
2/30
PENDAHULUAN
Dahulu Pembangunan KesehatanKuratif dan
Rehabilitatif.
Sekarang berubahPreventif dan Promotif.
Diperlukan strategi yang tepat untuk mengatasi
Perubahan paradigma tersebut.
Untuk menghindari hal-hal yang membahayakan
masyarakat diperlukan PENGATURANdan
PENGAWASAN Produksi dan Distribusi Obat.
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
3/30
PRODUK YANG DIAWASIOleh
BADAN POM
PRODUK YANG DIAWASIOleh
BADAN POM
1. HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK
2. HIGH RISK
3. PRODUCT RANGE SANGAT LUAS
4. VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR LINTAS PROVINSI DAN
LINTAS NEGARA
5. ECONOMIC SIZE MINIMAL R!. 2"" TRILIUN
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
4/30
Company Logo
Obat, Bahan Obat,Obat Tradisiona dan!osm"ti#
$"m"n%hi &"rsyaratanm%t%, #"amanan dan#"man'aatn
Sediaan
Farmasi
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
5/30
LO(O
Untuk menjamin sediaan farmasi yang
beredar memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan khasiat
Sarana produksi, distribusi serta
pelayanan Obat dan Makanan, agar
memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.
PENGAWASAN
1.
2.
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
6/30
SISPOMSISPOM
MASYARAA!
"#M#R$%!A&
"RO'US#%
(intas Sektor
(#)A(
*adan "OM
$(#)A(
"O($S$ +
(intas sektor
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
7/30
Sistem Pengawasan
Pengawasan Produsen/Pelaku Usaha
Pengawasan konsumen/Masyarakat Pengawasan oleh Pemerintah / BPOM
- Standarisasi- "enilaian- Registrasi
Pre Market
- inspeksi sarana prod dist- Sampling uji laboratorium- (a #nforement- "engaasan produkiklan
POST Market
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
8/30
-UUNo.36
Tahun2!t
entang
"esehatan
-UUNo.#
Tahun$!!%
tentang
Psikotro&ika
-UUNo.3#
Tahun2!tenta
ng
Narkotika
-UUNo.'
Thn$!!!ten
tang
Perlindung
an"onsumen
-PP%2Thn$!!'
tentang
Pengamanan(
edia)armasi
DasarHk
m
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
9/30
POLA DISTRI!USI
DAN PELA"ANAN O!AT
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
10/30
P!"#"$"$
%&POR'
D%S'R%(US%PRODUKS%
Mata Rantai
Pe#a$ananO%at
INDUSTRIP()
*udang )armasi
A&'tek( RS(
TO(Pskesmas
!a)an !akO%at(
O%at *adi
+etersediaan *a,a MtPen-a#an
+aga mutu pen,ualanPenggunaan yang rasional
&SO
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
11/30
$ndustri /armasi harus memiliki i0in dari 'epkesdan "roduk yang dihasilkan harus didaftarkan di*adan "OM.husus $ndustri /armasi yang memproduksi%arkotika dan "sikotropika harus mendapatRekomendasi khusus.
"edagang *esar /armasi harus dalam bentuk *adan&ukum 1"!2 dan "enanggung 3aab seorang
Apoteker.sedangkan "*/ penyalur *ahan *aku Obat 1**O2"enanggung 3aabnya harus seorang Apoteker.
INDUSTRI FARMASI
PEDAGANG !ESAR FARMA
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
12/30
APOTEK APOTEK
RAKYAT
Sat tem&at tertent(tem&at di#akkan
Pe#a$anan dan
&eker-aan ke.armasiandan &en$a#ran
&er%eka#an .armasi+e&ada mas$arakat
Sarana kese)atantem&at di#aksanakann$a&e#a$anan ke.armasian
dimana di#akkan&en$era) '%at dan&er%eka#an
kese)atan dan tidakme#akkan&era/ikan
D E F E N I S I
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
13/30
TO+O O!AT !ERI0IN 1TO!2
!oko Obat *eri0in harus memiliki
"enanggung 3aab seorang Asisten
Apoteker dan i0in dikeluarkan oleh'inas esehatan kabkota.
!oko Obat beri0in hanya dapat
menyalurkan Obat *ebas dan Obat
*ebas !erbatas dalam bungkusaslinya
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
14/30
!OS$)TI!A 1#".A *A'A% "OM %O.&.44.45.6.78652
b
Bahan atau sediaan yang dimaksudkanuntuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar) atau gigi
dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
15/30
Company Logo
"osmetik yang *eredar di+ilayah ,ndonesia tidak *oleh
mem*ahayakan kesehatanmanusia - saat digunakan &ada
kondisi normal
- "esalahan &enggunaanyang mungkin teradi
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
16/30
Company Logo
-anya mengklaim man0aat se*agaikosmetik tidak &engo*atan
- "laim disesuaikan 1 didasarkan &ada0ormulasi
- Perusahaan yang *ertanggung awa*&ada &eredaran kosmetik da&atmengklaim man0aat tersendiri yangseara ilmiah da&at diterimadisertai data teknis dan atau data
klinis
" 3 4 , M
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
17/30
LO(O
- *ahan yang dii0inkan digunakan dalam
kosmetik dengan pembatasan atau
persyaratan sesuai yang ditetapkan.
- 9at arna yang dii0inkan sesuai yangditetapkan
- 9at pengaet yang dii0inkan digunakan
sesuai persyaratan : kadar ma;imum yang
dibolehkan.
- *ahan tabir surya yang dii0inkan dengan
persyaratan kadar ma;imum
!AHAN +OSMETI+
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
18/30
Company Logo
$. "osmetik 5olongan ,- 6igunakan untuk *ayi- 6igunakan disekitar mata7 rongga mulut7 mukosa- Mengandung *ahan dgn &ersyaratan kadar dan &enandaan- Mengandung *ahan 1 0ungsinya *elum la8im dan *elum diketahui keamanan
2. "osmetik 5olongan ,,- Tidak termasuk 5olongan ,
PENGGOLONGAN
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
19/30
-Bahanatauramuan*ahan
- Berupatum*uhan,hewan,m
ineral,
sediaansarian9galenik:atau
2am&uranbahan
-Turuntemurundigunakanun
tuk
&engo*atan
- Berdasarkan&engalaman
O!AT TRADISIONAL
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
20/30
-;umlah,nd
ustriBidangO
T2?
-Masih*an
yakyang*elu
mterda0tar
/
No&enda0taran0ikti
0
-(im&lisiase
*agai*ahan*aku
mengalami&e
ru*ahan/tid
akseragam
-Budidaya
tanaman*elum
menera&kan
54P
-MasihditemukanOTB
"O7T,@dan
No.Penda
0taran)ikti0
O!ATTRADISIO
NAL
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
21/30
Company Logo
- Pem*inaan ,"OT
- Penerti*an OT B"O7 OT tidakterda0tar
- Pemeriksaan sarana &roduksi 1distri*usi
-(am&ling 1 &enguian 3a*- ,nAestigasi &emasok B"O7 &rodusen1 6istri*usi
- Pem*erian sanksi administrasi&roustiia
- Pemusnahan &roduk yang TM(
Program Pengawasan
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
22/30
! L A I $
OT tidak *oleh mengklaimse*agai o*at7 hanya mem*antu&enyem*uhan ataumenghilangkan geala
OT tidak da&at mem*eri khasiathasil dalam waktu singkat
"hasiat / ara &akai harus adadalam Bahasa ,ndonesia
Company Logo
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
23/30
OMPOKAN OBAT BAHAN ALAM IND
1. JAMU
2. OBAT HERBAL TERSTANDAR
3. FITOFARMAKA
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
24/30
#. AMAN
$. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN
DATA EMPIRIS
%. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
JAMU
2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN &UMUMMEDIUM
3. KLAIM PENGGUNAAN &D'#(#)' *+,-#, #)'/#0 & SECARA TRADISIONAL
DIGUNAKAN UNTUK #0# +#' *+,-#, #,- *'+0'
!#*# !+,*#0#6#,
1. KRITERIA &
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
25/30
KETENTUAN LOGO JAMU
1. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN
TULISAN JAMU
2. LOGO BERUPA & RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI
WADAH 7 PEMBUNGKUS 7 BROSUR.
3. WARNA LOGO & HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN WARNA LOGO
4. TULISAN JAMU HARUS & JELAS DAN MUDAH DIBACA8
DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR
WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN TULISAN JAMU.
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
26/30
OBAT HERBAL TERSTANDAR
1. KRITERIA &
#. AMAN
$. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA
ILMIAH 7 PRA KLINIK
%. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH
TERSTANDAR
*. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN & UMUM
MEDIUM
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
27/30
1. OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN
LOGO DAN TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR
2. LOGO BERUPA & JARI 9 JARI DAUN : 3 PASANG ; TERLETAK DALAM
LINGKARAN8 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI
DARI WADAH 7 PEMBUNGKUS 7 BROSUR.
3. WARNA LOGO & HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
WARNA LOGO.
4. TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS &
JELAS DAN MUDAH DIBACA WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR .
NTUAN LOGO OBAT HERBAL TERST
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
28/30
FITOFARMAKA
1. KRITERIA &
#. AMAN
$. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN
BERDASARKAN UJI KLINIK.
%. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH
TERSTANDAR
*. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN &
MEDIUMTINGGI
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
29/30
1. KELOMPOK
7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015
30/30
30
T E R I M A K A S I H
Top Related