Permenkes No. 1148 Tahun 2011Tentang Pedagang Besar Farmasi

Firdaus Thantawi

Permenkes No. 1148 Tahun 2011

Tentang Pedagang Besar Farmasi( PBF )

Firdaus Thantawi

PENGATURAN PEDAGANG BESAR FARMASI

1. No. 918/Menkes/Per/X/19932. No. 1191/Menkes/SK/IX/20023. No. 1148/Menkes/Per/VI/2011

Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Adalah Perusahaan berbentuk Badan Hukum, memiliki izin untuk :a. Pengadaanb. Penyimpananc. Penyaluran obat dan atau

bahan obat dalam jumlah besar

PBF CABANG

Adalah Cabang PBF yang telah memiliki pengakuan dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF cabang

berada

7. MenguasaiRuang

Penyimpananobat

6. MenguasaiGudang

5. Menguasai Bangunan dan

Sarana

2. NPWP

4. Komisaris/dewanPengawas & direksi

Pengurus tdk pernahterlibat pelanggaran

di bidang farmasi

1. Badan Hukum (PT atau Koperasi)

3. ApotekerPenanggung

jawab

PEMENUHAN PERSYARATAN PEMOHON

1. Fotokopi KTP2. Susunan direksi3. Surat pernyataan Direksi tidak terlibat

pelanggaran di bidang Farmasi4. Akta pendirian badan hukum5. Surat Tanda Daftar Perusahaan6. Fotokopi surat izin usaha perdagangan7. Fotokopi NPWP8. Peta Lokasi dan Denah Bangunan9. Surat pernyataan Apoteker (full time)10. Fotokopi tanda registrasi Apoteker

Kelengkapan Administrasi pemohon

Tata Cara Pemberian Izin PBFDirjen Yanfar

Pemohon

Badan POM

Balai POM

Audit CDOB

Dinkes Provinsi

Verifikasi kelengkapa

n Administra

si

Izin PBF 6 hari

Tembusan

Tembusan

Tembusan

Ditandatangani oleh :- Direktur- Apoteker

RekomendasiPanitia CDOB6 hari

TembusanCDOB

6 hari

Hasil MS

6 hari

Hasil MS

Rekomendasi Pemenuhan kelengkapan6 hari

TembusanTembusan

Tata Cara Pemberian Pengakuan PBFDinkes

Provinsi

Pemohon

Dirjen

Balai POM

Audit CDOB

Dinkes Kab/Kota

Verifikasi kelengkapa

n Administra

si

Pengakuan PBF Cabang

6 hari

Tembusan

Tembusan

Tembusan

TembusanCDOB

TembusanVerifikasi

Rekomendasi CDOB16 hari

RekomendasiKelengkapan Adm6 hari

6 hari

Hasil MS

6 hari

Hasil MS

2. Dapat mendirikanPBF cabang

3. Pendirian PBF cabang wajib memperoleh pengakuan

sebagai cabang dari Dinkes

Propinsi

Setiap PBF :

1.Wajib memilikiizin dari Dirjen

1. Berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan

2. PBF cabang mengikuti jangka waktu izin PBF

1. Dikenai biaya sebagai PNBP2. Ditolak, biaya yang telah dibayarkan

tidak dapat ditarik kembali

Izin PBF

Izin PBF:

Izin PBF dinyatakan Tidak Berlaku

a. Masa berlaku habis dan tidak diperpanjang

b. Dikenai sanksi berupa PSKc. Izin PBF dicabut Berlaku juga untuk pengakuan

cabang PBF

PBF dan PBF cabang harus :

1. Memiliki Apotekerpenanggungjawab

3. Apoteker dilarangMerangkap jabatan

4. Setiap pergantianApoteker wajib dilaporkan selambat –lambatnya 6 hari kerja

2. Apoteker harusMemiliki izin (IKA)

1. Melaksanakan pengadaan,Penyimpanan dan penyaluran

Obat sesuai CDOB

PBF Dan PBF CabangHarus :

2. Penerapan Cara Distribusi ObatYang Baik (CDOB)

3. Telah menerapkan CDOB diberikanSertifikat

2. Dokumentasidapat dilakukan

secara Elektronik

3. Dokumentasi setiap saat dapat

diperiksa

PBF dan PBF Cabang Wajib :

1.MendokumentasiPengadaan,

PenyimpananPenyaluran

PBF dan PBF CABANGdilarang :

1. Menjual obat atau Bahan Obat secara eceran

2. Menerima dan atau melayani resep dokter

1. Menyalurkan obat kepada :a. PBF dan PBF cabangb. Apotekc. Industri Farmasi RS, Puskesmas, klinikd. Toko Obat

2. Tidak dapat menyalurkan obat keras kepadaToko Obat

3. Untuk Instansi Pemerintah penyalurannya sesuai ketentuan berlaku

PBF dan PBF cabang hanya dapat

Dapat menyalurkan obat dan atau Bahan Obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya

PBF Cabang hanya :

Melakukan penyaluran Obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh Apotekernya

PBF dan PBF Cabang hanya :

1. Menyalurkan bahan obat ke Industri Farmasi, PBF dan PBF Cabang, Apotek, Instansi Farmasi Rumah Sakit

2. Surat pesanan ditandatangani oleh Apoteker

3. Dikecualikan untuk Lembaga Ilmu Pengetahuan ditandatangani oleh Pimpinan Lembaga

PBF dan PBF cabang hanya

Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Narkotika Wajib memiliki Izin khusus

1. Melakukan perubahan kemasan Bahan Obat, wajib dilakukan uji laboratorium

2. Wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai CDOB

PBF dan PBF Cabang :

PBF dan PBF Cabang :

Gudang PBF

1. Gudang dan Kantor dapat berada pada lokasi yang terpisah

2. Bila terpisah maka pada Gudang harus memiliki Apoteker

PBF dan PBFCabang

2. Setiap penambahan harus ada persetujuan Dirjen

1. Dapat melakukanPenambahan Gudang

Atau perubahan gudang

3. PBF Cabang harus adaPersetujuan kepada

Dinkes Provinsi

Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF dan PBF Cabang

PELAPORAN

1. PBF dan Cabangnya wajib

menyampaikan laporan kegiatan

setiap 3 bulan sekali

2. Dirjen setiap saat dapat meminta

Laporan kegiatan Penerima dan

penyaluran obat

3. Penyaluran Narkotika dan

Psikotropika di laporkan setiap

bulan

4. Laporan dapat dilakukan secara

Elektronik

5. Laporan setiap saat dapat diperiksa

1. Pembinaan dilakukan oleh Pemerintah, Provinsi, Daerah2. Pembinaan diarahkan untuk

a. Menjamin ketersediaan, pemerataan, keterjangkauanb. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat yang tidak tepat

1. Terhadap PBF dan PBF Cabang oleh Badan POM2. Pengawasan diarahkan untuk :

a. Menjamin obat dari mutu, keamanan dan kemanfaatanb. Menjamin penyalurannya sesuai aturan

Pengawasan

Pembinaan dan Pengawasan

1. Dikenakan sanksi administrasi berupa :- Peringatan - Penghentian Sementara Kegiatan- Pencabutan izin - Pencabutan pengakuan

2. PSK paling lama 21 hari kerja

Pelanggaran

1. Dapat aktif kembali izinnya atau pengakuan bila seluruh persyaratan administrasi dipenuhi

2. Izin PBF dicabut oleh Dirjen berdasarkan Rekomendasi Kepala Dinkes Provinsi atau hasil analisa Pengawasan Badan POM

3. Badan POM (pengawasan) berwenang memberikan kepada PBF dan PBF cabang :a. Sanksi Administrasi (peringatan)b. Penghentian Sementara Kegiatan

4. Kepala Dinkes provinsi memberi sanksi :a. Sanksi Administrasi (peringatan)b. Penghentian Sementara Kegiatanc. Pencabutan pengakuan PBF cabang

PBF dan PBF cabang dalam pemberian Sanksi Administratif

Ketentuan Peralihan

1. PBF dan PBF cabang yang telah memiliki izin sebelum Permenkes ini, wajib menyesuaikan paling lama 2 (dua tahun)

2. Permohonan yang diajukan sebelum berlakunya Permenkes ini tetap diproses berdasarkan Permenkes 918/1993 dan 1191/2002

3. No. 1191/2002

1.No. 287/1976

2. No. 918/1993

Permenkes

Permenkes masing-masing yang mengatur PBF

DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI !

SK Menkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 perubahan Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993

Permenkes No. 1148/Per/VI/2011

1. Dasar UU No. 23/92 Tentang Kesehatan 1. Dasar UU No. 36/2009 Tentang Kesehatan

2 UU No 22/97 ttg Narkotika 2 UU No 35/2009 ttg Narkotika

3 Izin dari Menteri 3 Izin dari Direktur Jenderal

4 Izin berlaku seterusnya, selama PBF masih aktif 4 Berlaku 5 (lima) tahun

5 Izin PBF cabang 5 Pengakuan PBF cabang

6 Tidak dipungut biaya 6 Dikenakan biaya sebagai PNBP

7 Penanggung jawab teknis seorang Apoteker atau Asisten Apoteker

7 Penanggung jawab Apoteker

8 Pemohononan Ijin PBF :- Diajukan ke Menteri tembusan Dinkes Propinsi- Dinkes propinsi dapat meminta bantuan Balai POM

8 Permohonan Ijin PBF :- Diajukan ke Dirjen tembusan Dinkes Provinsi dan Balai POM- Dinkes Provinsi Administratif- Balai POM CDOB

9 Pencabutan ijin dilakukan setelah Peringatan tertulis 3 kali dengan tenggang waktu 2 bulan

9 Ijin dicabut setelah dinyatakan izin PBF tidak berlaku lagi

10 Pembinaan PBF oleh Menteri 10 Pembinaan PBF oleh Pemerintah, Provinsi dan Kab/kota

11 Pengawasan oleh Menteri dan Badan POM 11 Pengawasan oleh Badan POM RI

PERBEDAAN

Terima Kasih …