LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERILPEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL 0,5 % YANG MEMPUNYAI PH = 7.0 SEBANYAK 10 ml

Nama Kelompok :1. Ani Mubayyinah(112210101047)1. Liza Fairuz(112210101055)1. Nurul Faridah(112210101064)1. Awalia Annisafira(112210101065)1. Fatimah A. Maulidiyah(112210101067)1. Elly Febry(112210101071)

BAGIAN FARMASETIKAFAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER2014PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL O,5 % YANG MEMPUNYAI PH = 7.0 SEBANYAK 10 ml

TUJUAN PRAKTIKUM 1. Memahami dan dapat melakukan metode sterilisasi filtrasi dan sterilisasi basah2. Mempelajari pembuatan sediaan obat tetes mata steril pH 7,0 dengan penambahan bakterisida

I. PRA FORMULASI1. Tinjauan farmakologis kloramfenikol (Martindale: 1137 dan Farmakologi II) Efek utama : antibakteri Bakteriostatik : terhadap enterobacter dan staphylococcus aureusBakterisid : terhadap str. Pneumoniae. Neiss. Meningitis,H. Infwanze (martindale 36;2009;p.241)Efek samping : reaksi hipersensitif termasuk rashes, demam, angiodema bisa terjadi, khususnya setelah penggunaan topikal (martindale 36;2009;p.241)Kontraindikasi : (martindale 36;2009;p.240) Pasien dengan riwayat hipersensitivitas atau reaksi toksik pada kloramfenikol Tidak boleh diberikan secara sistemik untuk infeksi ringan atau untuk profilaksis Program pengobatan berulang dan berkepanjangan Seharusnya tidak digunakan pada pasien dengan depresi sumsum tulang atau diskisia darah Penggunaan kloramfenikol dihindari secara kehamilan dan dapat mengganggu imunitas dan tidak boleh diberikan selama aktif imunisasiPerhatian dan peringatan : Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya dilakukan pemeriksaan hematologi secara berkala. Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan gagal ginjal, wanita hamil dan menyusui, bayi prematur dan bayi yang baru lahir (martindale 36;2009;p.240)

2. Tinjauan sifat fisika kimia (martindale 36;2009;p.239)a. Kelarutan : 1:400 dalam air, 1: 2,5 dalam etanol 95% P, sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P, 1:7 dalam propilen glikol P, Praktis tidak larut dalam petrolatum dan minyak nabati (Martindale: 1136).b. Stabilitas Terhadap cahaya: tidak stabilPemaparan kloramfenikol (eye drops 10 mg mg/L, dapar fosfat PH 7,0) terhadap cahaya menebabkan degradasi 80% dalam waktu 45 menit. Terhadap suhu: tidak stabilDalam air akan terhidrolisis 4% (pemanasan 100C 30 menit) dan 10% (pemanasan 115C, 30 menit). Pada PH 7,2 lebih cepat terdegradasi daripada PH 4,8 (pemanasan 100C/120C) Terhadap PH: PH larutan jenuh 4,5-7,5PH stabilitas optimum 6,0 (FI IV,1995). Stabil terhadap larutan netral dan asam, cepat rusakoleh larutan alkali (Remington). Stabil pada PH yang luas untuk larutan air (PH 2-7) Terhadap oksigen: tidak stabil. c. Cara sterilisasi bahanSediaan dipanaskan pada suhu 100C selama 30 menit dengan prediksi kehilangan hanya 3,6%. Pemanasan 98-100% selama 30 menit pada sediaan tetes mata tidak akan kehilangan potensi lebih dari 10% (Martindale: 1137)d. Inkompatibilitas- Dengan parasetamol: menurunkan waktu paruh dan klirens- Dengan kontrasepsi oral: menurunkan efikasi kontrasepsi oral- Dengan diuretic: meningkatkan ekskresi kloramfenikol (furosemid)e. Cara penggunaanDosis umum untuk infeksi ocular, optalmik, kloramfenikol 0,5% dosis 1-2tetes tiap 2 jam untuk 48 jam pemakaian pertama, tiap 4 jam untuk pemakaian setelahnya

II. FORMULASI1. Permasalahan dan penyelesaianPH sediaan harus dibuat mendekati PH fisiologis untuk mencegah iritasi Harga PH mata sama dengan PH darah yaitu 7,4 (Lukas, 2006). Harga PH tetes mata kloramfenikol antara 7-7,5 pada larutan dapar (FI IV, 1995). Sehingga pada sediaan tetes mata ditambahkan buffer borat yang memiliki rentang PH 6,8-9,1 (Lukas, 2006) agar dihasilkan PH sesuai cairan fisiologis mata.Kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan Kloramfenikol pada air akan terhidrolisis 4% (pemanasan 100C, 3 menit) dan 10% (pemanasan 110C, 30 menit). Pada PH 7,2 lebih cepat terdegradasi daripada PH 4,8 (pemanasan 100C/120C). Kloramfenikol kurang larut dalam air Apabila dilihat dari kelarutannya maka kloramfenikol sangat sukar larut dalam air (1:400), sehingga untuk meningkatkan kelarutanya ditambahkan atau dilarutkan dalam dapar borat, karena dapar borat juga berfungsi untuk meningkatkan kelarutan. Kemungkinan terjadi kontaminasi mikroorganisme karena termasuk sediaan dosis ganda Untuk mengantisipasi hal tersebut maka perlu ditambahkan bakterisida. Pada praktikum ini dipilih fenil merkuri nitrat dengan konsentrasi 0,001-0,002%. Dipilih fenil merkuri nitrat karena memiliki rentang PH yang luas. Selain itu penambahan bakterisida juga dapat meningkatkan nilai SAL.2. Formulasi R/cloramphenicol500 mgBoric acid 1,5 gBorax300 mgPhenyl mercuric nitate 2 mg Water forinjection ad100 ml3. Perhitungan berat dan volume Volume yang tertera pada kemasan adalah 10 ml, karena sterilisasi menggunakan filtrasi, dikhawatirkan adanya bahan yang tertinggal, maka penimbangan dilebihkan 50%.Penimbangan bahan Kloramfenikol = 500mg/100ml x 15 ml = 75mg Boric acid = 1,5g/100ml x 15 ml = 225mg Borax = 300mg/100ml x 15ml = 45mgTimbang = 50 mg lalu ditambahkan 5 ml fenil merkuri nitrat 0,002% ad larut.

x = 4,5 ml (dipipet 4,5 ml) Phenyl mercuric nitrate = 2mg/100ml x 15ml = 0,3mgPengenceran dengan menimbang 50 mg lalu ditambahkan aq for injeksi 50 ml lalu dipipet 0,3 ml. Pada percobaan, fenil merkuri nitrat telah diberikan dalam bentuk terlarut. Water for injection Aq pro injeksi ditambahkan ad 15 mlVol yang tertera pada sediaan = 10 ml kelebihan 0,5 ml (FI IV, 1995). Jadi sediaan yang dimasukkan pada botol adalah 10,5 ml.d. Cara sterilisasi bahanSediaan disterilisasi dengan menggunakan sterilisasi filtrasi.

IV. PELAKSANAAN1. Penyiapan Alata. Alat yang digunakan dan cara sterilisasiNoNama alatJumlahUkuranSterilisasiWaktu

1Kaca arloji2 5 cmOven 1800C30 menit

2Beaker glass1Oven 1800C30 menit

3Pinset1Oven 1800C30 menit

4Batang pengaduk1Oven 1800C30 menit

5Gelas ukur1Autoklaf - 121C15 menit

6Wadah tetes1

b. Pencucian, pengeringan, dan pembungkusan alat Pencucian alat

Mencuci alat gelas dengan air dan HCl encer

Merendam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0,5% (aa) dan didihkan selama 1 jam

Ulangi ad larutan jernih (maksimal 3x)

Membilas dengan aquadest sebanyak 3x

Pencucian alumunium

Mendidihkan alat alumunium dalam tepol 1% selama 10 menit

Merendam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Membilas dengan aqua panas mengalir

Mendidihkan dengan air 15 menit kemudian dibilas

Mendidihkan dengan aquadet 15 menit

Membilas dengan aquadest sebanyak 3 x

Pengeringan dan pembungkusan

Mengeringkan alat di oven pada suhu 100-1050C selama 10 menit (dalam keadaan terbalik)

Mendinginkan dan bungkus dengan alumunium foil rangkap 2

c. Sterilisasi alatSterilisasi alat dengan metode panas kering menggunakan oven pada suhu 180 C selama 30 menit. Waktu pemanasan= menit Waktu kesetimbangan= menit Waktu pembinasaan= 30 menit Tambahan waktu untuk jaminan sterilitas= menit Waktu pendinginan= menitTotal waktu sterilisasi= menit

Sterilisasi alat dengan metode panas basah menggunakan autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit. Waktu pemanasan= menit Waktu pengeluaran udara= menit Waktu menaik= menit Waktu kesetimbangan= menit Waktu pembinasaan= 15 menit Tambahan waktu untuk jaminan sterilitas= menit Waktu penurunan= menit Waktu pendinginan= menitTotal waktu sterilisasi= menit2. Cara kerjaa. Pembuatan dapar borat PH 7,0

As borat 225 mg ditimbang, dilarutkan fenil merkuri nitrat 0,002% 5 ml

Borax 50 mg ditimbang, dilarutkan fenil merkuri nitrat 0,002% 5 ml, pipet 4,5 ml

Larutan borax dan as sitrat dicampur, ukur ad PH 7,0

b. Pembuatan sediaan tetes mata

Kloramfenikol 75 mg ditimbang, masukkan beaker glass

Ditambahkan larutan dapar, aduk ad larut bila perlu dengan pemanasan