TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

GOLONGAN RABU SIANG

NANA JUNIARTI N.D.

EVALUASI TABLET

25/4/2012

UJI PENAMPILAN (LACHMAN II: 648-651) Warna Bau diharapkan tidak berbau, bila

terdapat bau layaknya sesuai dgn bau zat aktif tablet itu. Mis: bau cuka pd tablet aspirin kerusakan tablet

Rasa pada umumnya pd tablet kunyah Tekstur permukaan terdapat

keretakan/tidak Konsistensi & cacat fisik

UJI KESERAGAMAN UKURAN (FI III:7, RPS 21ST) Cara uji :

Diambil 20 tablet Hitung diameter dan tebal satu persatu hitung rata-rata dr jumlah seluruhnya

u/ diameter diukur dgn jangka sorong, tebal mikrometer sekrup

Penyimpangan + 5% masih dapat ditolerir tergantung ukuran tablet (RPS 21st)

Syarat: kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet

UJI KESERAGAMAN BOBOT (FI III: 7) Dilakukan u/ tablet tidak bersalut Cara uji:

Timbang 20 tablet hitung bobot rata-rata tiap tablet

Bila ditimbang satu persatu tdk boleh >> dari 2 tablet yg masing2 bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata dari harga pd kolom A

tdk boleh >> 1 tablet yg bobotnya menyimpang dr bobot rata-rata dari harga pd kolom B

Bila tidak mencukupi 20 tablet, dpt digunakan 10 tablet tidak ada satu tablet pun yg menyalahi kolom A & B

Syarat

UJI KESERAGAMAN BOBOT (LANJ.)

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata (%)

A B

25 mg atau << 15% 30%

26-150 mg 10% 20%

151 mg-300 mg 7,5% 15%

>> 300 mg 5% 10%

UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN (MP 4TH: 330) Pengujian dilakukan dengan uji

kuantitatif mengetahui kandungan zat aktif dlm tablet

Syarat : Dilakukan pd 10 tabletKeseragaman kandungan berada pd range

85-115%, deviasi tidak lebih dari 6%

UJI KEKERASAN (PUSTAKA: RPS 21ST, PARROT:82, LACHMAN II: 651-3)

Alat: hardness tester dari Pfizer, Mosanto, Strong-Cobb, Erweka, Schleuniger apparatus/Heberlein

Dinilai bdasarkan dr kilogram penggunaan kekuatan u/ menghancurkan tablet

Syarat: tablet mempunyai kekerasan 4-8 kg. troches dan tablet sustained-released tablet sedikitnya10 kg dan paling baik jika 20 kg. chewable tablet +3 kg

Smakin ↑ kekerasan porositas semakin ↓ cairan GIT sulit menembus pori disintegrasi lambat atau terhambat.

UJI KEKERASAN (LANJ.)

UJI FRIABILITAS (LACHMAN II: 654, Alat: Friabiliator Roche Pengujian:

Tablet ditimbang (20 tablet) friabiliator kec. 25 rpm, 100 putaran keluarkan tablet & bersihkan timbang ulang hitung kehilangan berat

Syarat: 0,5-1% masih dpt diterima. Tablet kunyah & effervescent umumnya friabilitas ↑. Bila terjadi capping tablet tidak dapat dijual, beberapapun % kehilangan

Tujuan : u/ mengetahui ketahanan tablet pada pendistribusian

UJI FRIABILITAS (LANJ.)

UJI WAKTU HANCUR/DISINTEGRASI (FI III: 7) Menggunakan disintegran tester tabung gelas

dgn ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dgn pengayak no. 4, bentuk keranjang kasa dicelupkan dlm air bersuhu 36-38ºC (1000 ml) kedalaman tdk kurang dr 15 cm

Tablet tdk bersalut enterik Masukkan 5 tablet dlm keranjang Turun naikkan secara teratur 30 x tiap menit Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yg

tertinggal di atas kasa kecuali fragmen dr penyalut Kecuali dinyaktakan lain: waktu diperlukan bagi 5 tablet

tidak >> dari 15 menit u/ tablet tidak bersalut dan tidak >> 60 menit u/ tablet sal. Gula & sal. Selaput

Bila tdk memenuhi syarat ulangi satu-persatu, kmudian ulangi lg menggunakan 5 tablet dgn cakram penuntun

UJI WAKTU HANCUR/DISINTEGRASI (LANJ.)

u/ tablet sal. Enterik air diganti dgn + 250 ml HCl 0,06N selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut angkat keranjang cuci air, ganti HCl dgn dapar pH 6,8 suhu 36-38°C celup keranjang selama 60 menit tidak terdapat bagian tablet

UJI DISOLUSI Syarat: pelepasan obat dari tablet

sebisa mungkin mendekati 100% dan seragam pd tiap batch dan harus sama dgn laju pelepasan dari batch yg telah dibuktikan bioavailabilitas dan efektif secara klinis.

DASAR FORMULASI KAPSUL

25/4/2012

Kapsul sediaan padat, dimana 1 bahan obat atau >> dan/atau bahan inert lainnya dimasukkan dalam cangkang