Download - CPOB - Kualifikasi Dan Validasi

Kualifikasi dan ValidasiKualifikasi dan Validasi

TOPICS

………..

……….

………-

……….

TujuanTujuan

MemahamiMemahami

1.1. Prinsip-prinsip kualifikasi Prinsip-prinsip kualifikasi dan validasi dan validasi

2.2. Dokumen validasiDokumen validasi

VALIDASIVALIDASI

KUALIFIKASIKUALIFIKASI

VALIDASI METODE ANALISISVALIDASI METODE ANALISIS

VALIDASI PEMBERSIHANVALIDASI PEMBERSIHAN

VALIDASI PROSESVALIDASI PROSES

VALIDASI SISTEM KOMPUTERISASIVALIDASI SISTEM KOMPUTERISASI

IntroduksiIntroduksi

Prinsip Dasar Pemastian MutuPrinsip Dasar Pemastian Mutu (Quality Assurance)(Quality Assurance)

Mutu, Keamanan, KemanjuranMutu, Keamanan, Kemanjuran

Mutu tidak ditentukan hasil uji Mutu tidak ditentukan hasil uji produk akhirproduk akhir

Proses harus terkendaliProses harus terkendali

Output

Input

Validasi

Validasi atau KualifikasiValidasi atau Kualifikasi

Alat 1 Alat 2 Alat n Alat 3 Alat 4 Alat N

Sistem 1 Sistem 2

Proses

Kuali-fikasi

Validasi

Kualifikasi adalah bagian dari validasi

Kalibrasi

DefinisiDefinisi

Indonesia / Asean :Indonesia / Asean :

Suatu Suatu tindakan pembuktiantindakan pembuktian dengan cara dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, proses, sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasanproduksi dan pengawasan akan akan senantiasa mencapai hasil yang senantiasa mencapai hasil yang diinginkandiinginkan

Tahapan ValidasiTahapan Validasi

Kualifikasi Rancangan KRKualifikasi Rancangan KR (Design Qualification DQ)(Design Qualification DQ)

– Proses melengkapi dan mendokumentasi Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (kajian rancangan (design reviewdesign review) untuk ) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangantahap perancangan..

Kualifikasi Instalasi KI Kualifikasi Instalasi KI (Installation Qualification IQ)(Installation Qualification IQ)

– Proses pemeriksaan instalasi untuk Proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat, dan telah dipasang secara tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat.dicatat.

Tahapan validasiTahapan validasi

Kualifikasi Operasional KOKualifikasi Operasional KO (Operational Qualification OQ)(Operational Qualification OQ)

– Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut sistem tersebut berfungsi sesuaiberfungsi sesuai rancanganrancangan dan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan padamemenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional rentang operasional (“operating range”)(“operating range”),, dan dan bagaimana cara pengujiannya.bagaimana cara pengujiannya.

Kualifikasi Kinerja KKKualifikasi Kinerja KK (Performance or Process Qualification PQ)(Performance or Process Qualification PQ)

– Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan, sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkanmenghasilkan produk yang diinginkan secara secara konsisten dan berkesinambungankonsisten dan berkesinambungan, dan bagaimana , dan bagaimana informasi tersebut dicatat. informasi tersebut dicatat.

Validasi Proses

1. Rancangan ( D Q )

2. Kualifikasi Instalasi (I Q )

3. Kualifikasi Operasional ( O Q )

4. Kualifikasi Proses / Produk ( P Q )

5. Pemantauan proses

6. Revalidasi

Kualifikasi rancanganKualifikasi rancangan((Design qualification DQ)Design qualification DQ)

Pemahaman pelaksana

Ketentuan CPOB Ketentuan pemerintah

Persyaratan Mutu produk

Kebutuhan pemakai

D Q

Kualifikasi instalasiKualifikasi instalasi((Installation qualification IQInstallation qualification IQ))

Pemasangan fisik (Tepat dan aman)

Pemasangan ke dalam

Sistem mutu perusahaan

Spesifikasi order

IQ

Verifikasi orderDaftar periksa komponen (Check-list)Sertifikat garansi

Manual instalasi, gambar tehnik – verifikasiManual operasional dan perawatanAsesori pengamanSarana penunjang (Utilities)Daftar kalibrasi instrumenDaftar sertifikasiInspeksi (kondisi alat/sistem)

Protap operasional dan perawatanProgram perawatan berkalaPengendalian perubahan (Change control)Kalibrasi

Periksa :Atribut statis• Spesifikasi

Kualifikasi instalasi IQ Kualifikasi instalasi IQ

Dokumentasi dan Manual – Instalasi, Operasional & PerawatanDokumentasi dan Manual – Instalasi, Operasional & Perawatan

Komponen (utama + Komponen (utama + product contactproduct contact), Instrumen, ), Instrumen, Sarana Penunjang Sarana Penunjang (Utilities)(Utilities) dan Lubrikan dan Lubrikan

ItemItem SpesifikasiSpesifikasi HasilHasil

(Pengamatan)(Pengamatan)

Diperiksa Diperiksa oleholeh




Kualifikasi instalasi IQKualifikasi instalasi IQKalibrasi dan Dokumen penunjang lain (mis. Sertifikat)Kalibrasi dan Dokumen penunjang lain (mis. Sertifikat)

Pemeriksaan instalasi, Penyambungan (ke sarana penunjang), Pemeriksaan instalasi, Penyambungan (ke sarana penunjang), Pengamanan, Kondisi kebersihan, dllPengamanan, Kondisi kebersihan, dll







KalibrasiKalibrasiDaftarkan semua alat ukur yang ada pada alat dan Daftarkan semua alat ukur yang ada pada alat dan

tetapkan apakah tergolong kritis sehingga perlu dikalibrasi tetapkan apakah tergolong kritis sehingga perlu dikalibrasi secara rutinsecara rutin

Alat ukurAlat ukur Kritis ?Kritis ?

Ya / TidakYa / Tidak

Tersedia sertifikat Tersedia sertifikat kalibrasi ?kalibrasi ?


Perlu kalibrasi Perlu kalibrasi rutin ?rutin ?


Kalibrasi (1)Kalibrasi (1)

Kegiatan yang membandingkan nilai yang Kegiatan yang membandingkan nilai yang dibaca/ditunjuk oleh suatu alat ukur atau sistem dibaca/ditunjuk oleh suatu alat ukur atau sistem pengukur, pencatat atau pengontrol pengukur, pencatat atau pengontrol (pengendali) dengan nilai yang diketahui dari (pengendali) dengan nilai yang diketahui dari suatu rujukan baku suatu rujukan baku (“reference standard”)(“reference standard”) . . Batas toleransi pembacaan hasil pengukuran Batas toleransi pembacaan hasil pengukuran harus ditetapkan sebelumnyaharus ditetapkan sebelumnyaRujukan baku harus mengacu pada baku yang Rujukan baku harus mengacu pada baku yang sudah ditentukan atau yang ada pada sudah ditentukan atau yang ada pada laboratorium pengujian yang diregistrasi atau laboratorium pengujian yang diregistrasi atau diakreditasi.diakreditasi.


Alat ukur yang digunakan sebagai baku Alat ukur yang digunakan sebagai baku harus yang khusus digunakan untuk harus yang khusus digunakan untuk keperluan kalibrasi, tidak boleh untuk keperluan kalibrasi, tidak boleh untuk keperluan lain a.l. sebagai pengganti akat keperluan lain a.l. sebagai pengganti akat ukur proses yang sedang rusak atau ukur proses yang sedang rusak atau diperbaiki.diperbaiki.


Hasil nyata harus dicatat pada formulir Hasil nyata harus dicatat pada formulir pengamatan tidak dengan pernyataan “Sesuai”pengamatan tidak dengan pernyataan “Sesuai”

Alat ukur yang dikalibrasi dan hasilnya Alat ukur yang dikalibrasi dan hasilnya memenuhi spesifikasi diberi label yang memenuhi spesifikasi diberi label yang menyatakan :menyatakan :– Tanggal kalibrasi, Kadaluwarsa kalibrasi (atau Tanggal kalibrasi, Kadaluwarsa kalibrasi (atau

Tanggal kalibrasi ulang), Nama kalibratorTanggal kalibrasi ulang), Nama kalibrator

Pernyataan :Pernyataan :– Jangan digunakan sesudah tanggal kadaluwarsa Jangan digunakan sesudah tanggal kadaluwarsa

tanpa kalibrasi ulangtanpa kalibrasi ulang


Alat ukur yang tidak memerlukan kalibrasi Alat ukur yang tidak memerlukan kalibrasi (disebut Alat Ukur Tidak Kritis) yaitu yang (disebut Alat Ukur Tidak Kritis) yaitu yang penyimpangannya tidak berpengaruh pada mutu penyimpangannya tidak berpengaruh pada mutu produk yang dihasilkan diberi label “Tidak produk yang dihasilkan diberi label “Tidak memerlukan kalibrasi”memerlukan kalibrasi”– Contoh : boiler gauge, forklift battery hydrometerContoh : boiler gauge, forklift battery hydrometer

Autoclave pressure gaugeAutoclave pressure gaugeTemperature indicatorTemperature indicator ThermometersThermometers Conductivity meterConductivity meter Counters Counters Balances Balances TachometersTachometers pH meterspH metersParticle counterParticle counter Timers Timers Scales and BalancesScales and Balances Relative Humidity Relative Humidity Particle CountersParticle Counters Automatic ControllersAutomatic ControllersSensorsSensors TimersTimersProcess ControllersProcess Controllers Lab instrumentsLab instruments

Contoh : Alat Ukur KritisContoh : Alat Ukur Kritis

Kalibrasi UlangKalibrasi Ulang

Rekomendasi kalibrasi ulang : Max. tiap Rekomendasi kalibrasi ulang : Max. tiap 12 bulan 12 bulan

Rekomendasi (NATA) : l.s.b.Rekomendasi (NATA) : l.s.b.

Item Maximum Time in Months

Balances And Scales• Full Calibration • Repeatability Check• One Point Range Check• Zero Check

12 61

Each Use

Masses -Stainless Reference/WorkingOther

36/3612

Dial Gauges And Callipers Pressure Gauges (Reference) Pressure Gauges (Working)

< 24 12

6 - 12 Electrical Indicating Devices• Full Calibration• Instrument Comparison

12 -24

6

Micrometers• Full Calibration• One Point And Zero

601

Thermocouples• Reference/Working

36/6

Thermometers• Reference• Working Initial (Across Range)• Working Periodic

666

Timing Devices 3

Volumetric Glassware On Purchase

Harus dapat ditelusuri ke rujukan baku Harus dapat ditelusuri ke rujukan baku (“Reference Standard”) nasional atau internasional

Apabila standar nasional tidak praktis untuk parameter Apabila standar nasional tidak praktis untuk parameter yang diukur, gunakan ‘independent reproducible standard’, yang diukur, gunakan ‘independent reproducible standard’, misal :misal :– Tablet prednison, and asam salisilat untuk alat disolusiTablet prednison, and asam salisilat untuk alat disolusi– Film Polystyrene untuk instrumen IRFilm Polystyrene untuk instrumen IR– Holmium oxide filter untuk instrumen UVHolmium oxide filter untuk instrumen UV

Apabila tidak tersedia standar resmi, gunakan standar Apabila tidak tersedia standar resmi, gunakan standar sendiri untuk pengujian khusus seperti :sendiri untuk pengujian khusus seperti :– Kesesuaian sistem (‘System suitability’) untuk HPLC, GC, d.l.l.Kesesuaian sistem (‘System suitability’) untuk HPLC, GC, d.l.l.

Standar KalibrasiStandar Kalibrasi

Kualifikasi operasionalKualifikasi operasional((Operational Qualification OQOperational Qualification OQ))

Kalibrasi ? Pembersihan/Perawatan ?

Protap operasional ? Pelatihan operator ?

Kebutuhan operasional ? Limitasi operasional ?

Kinerja sesuai spesifikasi ?

OQ

Periksa :Atribut dinamis• Fungsional• Operasional

Kualifikasi operasionalKualifikasi operasional((Operational qualification OQ)Operational qualification OQ)

Uji kinerja terhadap :Uji kinerja terhadap : Fungsi alat pengendali -kontrol-, indikator, monitor, Fungsi alat pengendali -kontrol-, indikator, monitor,

instrumeninstrumen Rentang operasional Rentang operasional (“Operating range”)(“Operating range”) KapasitasKapasitas Asesori pengaman (Asesori pengaman (alarm, interlockalarm, interlock, bahan reject), bahan reject) Integrasi antara komponen sistemIntegrasi antara komponen sistem

Inspeksi pembersihan dan sanitasiInspeksi pembersihan dan sanitasi

Kualifikasi operatorKualifikasi operator

Kualifikasi operasional OQKualifikasi operasional OQPemeriksaan / Pemeriksaan / Uji kualifikasiUji kualifikasi

Metode pemeriksaan / UjiMetode pemeriksaan / Uji Hasil Hasil pemeriksaan / pemeriksaan /

UjiUji

Kriteria Kriteria penerimaanpenerimaan

Fungsi Fungsi pengendali pengendali (Controls)(Controls)

Periksa untuk menentukan Periksa untuk menentukan atau meng-verifikasi kontrolatau meng-verifikasi kontrol

AlarmAlarm SaringanSaringan

(Screens)(Screens) SaklarSaklar

(Switches(Switches))

Parameter Parameter operasionaloperasional

Periksa untuk menentukan Periksa untuk menentukan kemampuan pada rentang kemampuan pada rentang operasionaloperasional

KecepatanKecepatan KapasitasKapasitas SuhuSuhu TekananTekanan

PlaseboPlasebo Periksa kemampuan pada Periksa kemampuan pada kondisi operasional yang kondisi operasional yang ditetapkanditetapkan

Kualifikasi kinerjaKualifikasi kinerjaPerformance qualification PQPerformance qualification PQ

SOP Kondisi operasional

Personalia

PeralatanMesin

Sarana penunjang (Services and Utilities)

Lingkungan

Fasilitas

Produk akhir

Periksa :Atribut dinamis• Kualitas produk akhir

k o m b i n a s i dari unsur-unsur di atas

Pendekatan validasiPendekatan validasi

Prospective Validation (Validasi prospektifProspective Validation (Validasi prospektif))– Berdasarkan protokol validasi yang dirancang sebelumnyaBerdasarkan protokol validasi yang dirancang sebelumnya

sebelum produk dipasarkansebelum produk dipasarkan

Concurrent ValidationConcurrent Validation– Berdasarkan data yang diperoleh selama proses terkiniBerdasarkan data yang diperoleh selama proses terkini

Produksi rutinProduksi rutin

Retrospective Validation (Validasi Retrospektif)Retrospective Validation (Validasi Retrospektif)– Berdasarkan kajian dan analisis data historis Berdasarkan kajian dan analisis data historis

Revalidation (Validasi ulang)Revalidation (Validasi ulang)– Berdasarkan kajian data pengulangan validasiBerdasarkan kajian data pengulangan validasi

PeriodikPeriodikPerubahan signifikanPerubahan signifikan

Validasi Ulang (Revalidasi)Validasi Ulang (Revalidasi)

Apabila terjadi perubahan signifikan :Apabila terjadi perubahan signifikan :

Bahan baku / Bahan kemas primer Bahan baku / Bahan kemas primer – – komponen / pemasokkomponen / pemasok

Formulasi / ProsesFormulasi / ProsesAlatAlatLingkungan produksi dan sarana penunjangLingkungan produksi dan sarana penunjangMetode pengujian / spesifikasiMetode pengujian / spesifikasiKapabilitas prosesKapabilitas prosesPerangkat kontrolPerangkat kontrol

Jenis dokumen validasiJenis dokumen validasi

Rencana Induk ValidasiRencana Induk Validasi

((Validation Master PlanValidation Master Plan) )

Protokol ValidasiProtokol Validasi ( (Validation ProtocolValidation Protocol))

Laporan validasiLaporan validasi ( (Validation ReportValidation Report))

Rencana Induk ValidasiRencana Induk Validasi(Validation Master Plan)(Validation Master Plan)

1.1. IntroduksiIntroduksi Filosofi, Kebutuhan, Kebijakan (Policy), Filosofi, Kebutuhan, Kebijakan (Policy),

Tujuan (Objective) perusahaan terhadap Tujuan (Objective) perusahaan terhadap validasivalidasi

2.2. Struktur pengorganisasian dari kegiatan -Struktur pengorganisasian dari kegiatan -kegiatan validasikegiatan validasi

Tanggungjawab Tim ValidasiTanggungjawab Tim Validasi

R I V


Tim Validasi(Tim Review)

Tim Validasi Metode Analisis

Tim Validasi Pembersihan

Tim Validasi (Jasa Eksternal)

Rep.Tim Pelaksana

Tim Validasi Proses

Tim Kualifikasi

Tim PengkajianManajer ValidasiManajer QARep.Tim Pelaksana Tim Pelaksana


Quality AssuranceQuality AssuranceKoordinasi seluruh kegiatan validasiKoordinasi seluruh kegiatan validasi

rapat dan diskusirapat dan diskusipenyusunan protokolpenyusunan protokolpemantauan prosespemantauan prosespenyusunan dan analisis : data dan hasil penyusunan dan analisis : data dan hasil pemeriksaanpemeriksaanpenyusunan laporan penyusunan laporan


P r o d u k s iP r o d u k s i

Menyusun Protap proses pembuatan dan Menyusun Protap proses pembuatan dan operasional mesinoperasional mesin

Mengerjakan seluruh tahap validasi sesuai Mengerjakan seluruh tahap validasi sesuai protap proses pembuatan (manufacturing) protap proses pembuatan (manufacturing) dan kualifikasi alatdan kualifikasi alat

Mengumpulkan data proses pembuatan Mengumpulkan data proses pembuatan


Tehnik (Maintenance Engineering)Tehnik (Maintenance Engineering)Menyusun dokumentasi :Menyusun dokumentasi :– Spesifikasi, pembatasan penggunaan, kapasitas, Spesifikasi, pembatasan penggunaan, kapasitas,

kalibrasi, perawatan (berkala)kalibrasi, perawatan (berkala)

Memberi pelatihan operasional dan perawatan Memberi pelatihan operasional dan perawatan mesinmesinFasilitasi sarana penunjang (utilities) dan asesori Fasilitasi sarana penunjang (utilities) dan asesori lain untuk operasional mesinlain untuk operasional mesinMelakukan kualifikasi instalasi dan operasional Melakukan kualifikasi instalasi dan operasional alat dan sistem sarana penunjang alat dan sistem sarana penunjang


Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)

Fasilitasi :Fasilitasi :

Pengambilan sampel, pemeriksaan / Pengambilan sampel, pemeriksaan / pengujian, dokumentasi hasil ujipengujian, dokumentasi hasil uji

Pemeriksaan mikrobiologiPemeriksaan mikrobiologi

Pemeriksaan kondisi lingkungan kerja Pemeriksaan kondisi lingkungan kerja


Bagian Laboratorium R & DBagian Laboratorium R & D

Menyusun :Menyusun :– Protap metode pembuatan obat untuk Protap metode pembuatan obat untuk

divalidasidivalidasi

Menetapkan :Menetapkan :– Spesifikasi dan toleransiSpesifikasi dan toleransi

Work OutThe Program

ValidationTeam

Testing +Approving

Review Team

EditingValidation

Team

O K ? Carry outThe Program

ValidationTeam

AcceptanceCriteria Met ?

Check of TestSpecification

Review Team

Repeat TestProcedure ?

Approval ofReports

Review Team

Edit TestSpecification

NO

YES

NO

YES

YES

NOYES

NO

TEST AND APPROVING PROCEDURES

Rencana Induk ValidasiRencana Induk Validasi(Validation Master Plan)(Validation Master Plan)

1. 1. Deskripsi (singkat) obyek validasiDeskripsi (singkat) obyek validasi : : Bangunan dan FasilitasBangunan dan Fasilitas PeralatanPeralatan S i s t e mS i s t e m P r o s e sP r o s e s

2. 2. Matriks Pendekatan Validasi Matriks Pendekatan Validasi

3. 3. Matriks Perencanaan dan Penjadwalan Matriks Perencanaan dan Penjadwalan KegiatanKegiatan ( termasuk prioritasi ) ( termasuk prioritasi )

R I V

DESKRIPSI : BANGUNAN DAN FASILITASDESKRIPSI : BANGUNAN DAN FASILITAS

AreaArea Activity Floor Wall Ceiling

Cons-

truct’n

Cover-

ing

Cons-

truct’n

Cover-

ing

Cons-

truct’n

Cover-

ing

RequirementRequirementAreaArea ActivityActivity R HR H T E M PT E M P L U XL U X SoundSound

LevelLevel

GasesGases WaterWater SteamSteam

Design

DESKRIPSI : PERALATANDESKRIPSI : PERALATAN

No. No. RuangRuang

Nama alat No. Aset Nama Pembuat

Model / Tipe

No.Serial Kapasitas

Departemen : _______________

DESKRIPSI : H V A CDESKRIPSI : H V A C

No. No. RUARUANGNG

No .

AHU

KELAS KE- BERSIHAN

TEKANAN (Pascal)

R H T E M P

AIR CHANGE

PER HOUR

AIR FLOW

M3/HR

Departemen : _______________

PROGRAM VALIDASI PROGRAM VALIDASI PROTOKOL DAN PROSEDUR UNTUK PRODUK SOLIDPROTOKOL DAN PROSEDUR UNTUK PRODUK SOLID

System /

EquipmentEquipment P r o t o k o lP r o t o k o l P r o t a pP r o t a p

IQIQ OQOQ PQPQ CVCV VRVR OPOP CLCL PMPM CALCAL

Compressed AirCompressed Air X X X X X X

H V A CH V A C X X X X X X X

Drainage systemDrainage system XX XX XX XX

Build. Construct’nBuild. Construct’n XX XX XX XX

Emergency PowerEmergency Power XX XX XX XX

MillMill XX XX XX XX XX XX XX XX XX

SifterSifter XX XX XX XX XX XX XX XX XX

Granulation m/cGranulation m/c XX XX XX XX XX XX XX XX XX

Powder filling m/cPowder filling m/c XX XX XX XX XX XX XX XX XX

Capsul. Fill. m/cCapsul. Fill. m/c XX XX XX XX XX XX XX XX XX

Blister m/cBlister m/c XX XX XX XX XX XX XX XX XX

Labelling m/cLabelling m/c XX XX XX XX XX XX XX XX

Rencana Induk Validasi Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan)(Validation Master Plan)

Personalia Personalia • JumlahJumlah• Kualifikasi dan pelatihanKualifikasi dan pelatihan

Pedoman validasi Pedoman validasi (Validation (Validation guidelines)guidelines)• Proses khusus (spesifik)Proses khusus (spesifik)

Parameter uji dan luas lingkup Parameter uji dan luas lingkup pengujianpengujian• Parameter uji khususParameter uji khusus

Metode analisis dan protokol Metode analisis dan protokol pengujianpengujian

R I V

Memuat :

Rencana Induk ValidasiRencana Induk Validasi

Kriteria pelulusan (yang utama)Kriteria pelulusan (yang utama)

Format dokumentasiFormat dokumentasi• ProtokolProtokol• Lembar kerja (worksheet)Lembar kerja (worksheet)• Laporan (report)Laporan (report) Pengendalian perubahan Pengendalian perubahan (Change control)(Change control)

Persetujuan manajemenPersetujuan manajemen Daftar SOP Daftar SOP

Dokumen rujukanDokumen rujukan

R I V

Memuat :

Protokol ValidasiProtokol Validasi

Dokumen yang Dokumen yang menguraikan mekanisme menguraikan mekanisme kegiatan yang kegiatan yang akanakan dilaksanakan dalam rangka dilaksanakan dalam rangka validasi suatu proses, validasi suatu proses, termasuk prosedur validasi, termasuk prosedur validasi, metode pengujian dan metode pengujian dan kriteria penerimaan atas kriteria penerimaan atas hasil validasihasil validasi

Protokol Validasi

Protokol Validasi

Protokol validasiProtokol validasiKualifikasi alat / sistem (IQ + OQ)Kualifikasi alat / sistem (IQ + OQ)

FungsiFungsi– Penggunaan alat / sistemPenggunaan alat / sistem

DeskripsiDeskripsi– Karakteristik desain, ciri-ciri peralatan Karakteristik desain, ciri-ciri peralatan

utama untuk pengoperasian dan utama untuk pengoperasian dan pengamanan, gambar desain / skematik, pengamanan, gambar desain / skematik, pelistrikanpelistrikan

(IQ) (IQ) Pemeriksaan komponen dan Pemeriksaan komponen dan sarana penunjangsarana penunjang

Daftarkan alat pengoperasian dan alat Daftarkan alat pengoperasian dan alat pengaman yang akan di-inspeksi. pengaman yang akan di-inspeksi. Lapor daftar alat dan catatan hasil Lapor daftar alat dan catatan hasil

inspeksi.inspeksi.

ProtokolValidasi

ProtokolValidasi


(IQ) (IQ) Pemeriksaan peralatan pengendali Pemeriksaan peralatan pengendali (Controls) (Controls) Fungsi, Indikator / Fungsi, Indikator / RangeRange, Ber-label., Ber-label.

Lapor hasil pemeriksaanLapor hasil pemeriksaan

Instalasi menurut :Instalasi menurut : rekomendasi pembuatrekomendasi pembuat persyaratan perusahaan,persyaratan perusahaan, peraturan pemerintah (dalam hal keselamatan kerja).peraturan pemerintah (dalam hal keselamatan kerja).Lapor kesesuaian pemasanganLapor kesesuaian pemasangan

(OQ)(OQ) Pemeriksaan dan pengujian parameter Pemeriksaan dan pengujian parameter kritis dan fungsikritis dan fungsi

Kalibrasi alat kontrol, fungsi alat pengaman, Kalibrasi alat kontrol, fungsi alat pengaman, kesesuaian parameter pengoperasiankesesuaian parameter pengoperasian

Sesuai kriteria penerimaan (acceptance criteria)Sesuai kriteria penerimaan (acceptance criteria)

ProtokolKualifikasi

ProtokolKualifikasi


Dokumentasi penunjangDokumentasi penunjang

• Gambar rancangan / konstruksi• Manual perawatan (dari pembuat)• Manual pengoperasian• Sertifikat kualitas bahan konstruksi• Skedul kalibrasi ulang• Lembar kerja dan format laporan• Protap (pengoperasian dan perawatan)• Catatan pelatihan operator

Hasil dan kesimpulan kualifikasiHasil dan kesimpulan kualifikasi

TandatanganTandatangan Operator, pemeriksa, persetujuan, Operator, pemeriksa, persetujuan, otorisasiotorisasi

ProtokolKualifikasi

ProtokolKualifikasi

Laporan validasiLaporan validasi(Validation report)(Validation report)

JudulJudul– Identitas alat/sistem/proses yang divalidasi Identitas alat/sistem/proses yang divalidasi

beserta tanggalbeserta tanggal

KesimpulanKesimpulan– Uraian singkat hasil validasiUraian singkat hasil validasi

ProsedurProsedur– Sebutkan protokol (Dilampirkan)Sebutkan protokol (Dilampirkan)

HasilHasil– Sebutkan laporan pengujian (Dilampirkan)Sebutkan laporan pengujian (Dilampirkan)

Disposisi / KeputusanDisposisi / Keputusan– Kesimpulan akhir mengenai validasi yang Kesimpulan akhir mengenai validasi yang

dilaksanakan : Diluluskan / Ditolakdilaksanakan : Diluluskan / Ditolak

Tandatangan otorisasiTandatangan otorisasi– Tim validasi, QA / QCTim validasi, QA / QC

Laporan Validasi

Laporan Validasi

Dokumen validasi Dokumen validasi

R I V

Protap Protap

Lembar kerja Lampiran data

Lembar kerja Lampiran data

PROTOKOL

Sebutkan :Lembar kerjaProtapRujukan

PROTOKOL

Sebutkan :Lembar kerjaProtapRujukan

Laporan validasi

Sebutkan :Protokol

Kesimpulan Otorisasi

Laporan validasi

Sebutkan :Protokol

Kesimpulan Otorisasi

Catatan :KalibrasiPelatihan

Catatan :KalibrasiPelatihan

Studi kasusStudi kasus

1)1) Rencana penambahan / renovasi ruangan dan Rencana penambahan / renovasi ruangan dan fasilitas produksi untuk pembuatan produk fasilitas produksi untuk pembuatan produk cairan di pabrik yang ada dan sudah memiliki cairan di pabrik yang ada dan sudah memiliki sistem pengolahan air untuk prosessistem pengolahan air untuk proses

Asumsi : Fasilitas lain di dalam pabrik telah Asumsi : Fasilitas lain di dalam pabrik telah dikualifikasi / validasidikualifikasi / validasi

2)2) Rencana pembuatan 1(satu) produk tablet Rencana pembuatan 1(satu) produk tablet (Obat baru) dalam pabrik yang juga (Obat baru) dalam pabrik yang juga memproduksi 20 jenis produk tablet lain memproduksi 20 jenis produk tablet lain

Asumsi : Menggunakan fasilitas produksi yang telah Asumsi : Menggunakan fasilitas produksi yang telah dikualifikasi / divalidasidikualifikasi / divalidasi

Studi kasusStudi kasus

Buat rencana validasi (dalam bentuk matriks) Buat rencana validasi (dalam bentuk matriks) untuk proyek yang ditetapkan, dengan untuk proyek yang ditetapkan, dengan memperhatikan :memperhatikan :

Ruang lingkup validasiRuang lingkup validasi

Pendekatan validasiPendekatan validasi

Daftar parameter kritisDaftar parameter kritis

Pemeriksaan / pengujian yang dibutuhkanPemeriksaan / pengujian yang dibutuhkan

Kriteria penerimaan Kriteria penerimaan (Acceptance criteria)(Acceptance criteria)