610.28 Ind p
PEDOMAN TATA CARA
SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1189/Menkes/
PerA/lll/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuantentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Balk (CPAKB)yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices - Qualitymanagement systems - Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi AlatKesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alatkesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkalt dengan sertifikat produksi daiam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehlnggadihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihakkhususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
Drg. Arianti aya, MKM
PEDOMAN TATA CARA SERTJFIKASfPfiODlJKSi ALAf KESEHATAN DAN PKRT
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT
Penasehat
Penanggung jawab
Ketua
Sekretaris
Anggota
Sekretarlat
: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
: Drg. AriantlAnaya, MKM
: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt
: Lupi Triiaksono, SF, MM, Apt.
: Drs. Masrul, Apt
Dra. Ruily Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Daftar Isi
Kata pengantar i
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT ii
Daftar Isi iii
BAB I PENDAHULUAN 1
A. Ruang lingkup 2
B. Dasarhukum 2
C. Istilah dan definisi 3
D. Tujuan 5
E. Sasaran 5
BAB II PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT
KESEHATAN 6
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan 6
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan 12
BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) 15
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT 15
iUdi
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT 20
Daftar Lampiran 23
m rs»Ei
PEDOMAN TATA CARA SERTlF/KASf PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
BAB I
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1189/Menkes/
PerA/lll/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanyadapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikatproduksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai denganketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkanoleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alatkesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga)yaitu KelasA, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yangtelah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi alatkesehatan Kelas 1, lla, lib dan III
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi alat kesehatan Kelas 1, lla,lib, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi alat kesehatan Kelas 1 dan llatertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahmenerapkan CPPKRTB secara keseluruhan,sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRTKelas 1. 1! dan III
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT -j
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi PKRT Kelas 1, II, sesuai ke-tentuan CPPKRTB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi PKRT Kelas 1 dan II tertentusesuai ketentuan CPPKRTB.
A. Ruang Lingkup
Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1. DasarHukum
2. Istilah dan definisi
3. Tujuan4. Sasaran
B. Dasar 1- li
1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentangPerlindungan Konsumen (lembaran Negara Rl No. 42Tambahan Lembaran Negara Rl No. 3821);
3.
4.
5.
6.
Undang-undang No.32Pemerintahan Daerah;
tahun 2004 tentang
Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentangPengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, danPenggunaan Pestisida;
Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
2 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
7. Peraturan Menteri Pertanian Rl No. 24/Permentan/
SR. 140/4/2011 tentang Syarat dan Tata CaraPendaftaran Pestisida;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No 922/Menkes/
SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis PembagianUrusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antaraPemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, danPemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
9. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1189/Menkes/
Per/\/lll/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1190/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1191/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesindan/ atau implan yang tidak mengandung obat yangdigunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyem-buhkan dan meringankan penyakit, merawat orangsakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ ataumembentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-
PBDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakansendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satuatau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, periakuanatau pengurangan penyakit;
diagnosis, pemantauan, periakuan, penguranganatau kompensasi kondisi sakit;
b.
0.
d.
8.
f.
g-
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, men-dukung anatomi atau proses fisiologis;
mendukung atau mempertahankan hidup;
menghalangi pembuahan;
desinfeksi alat kesehatan; dan
menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesi-men dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untukpemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dantempat-tempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alatkesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputipenyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,pengemasan, dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awalyang digunakan untuk keperluan produksi
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentukalat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/ataudengan komponen penyusun berasal dari komponen lokaldan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuatsuatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberiwadah, membungkus dan memberikan penandaan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan olehMenteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakancara pembuatan yang baik untuk memproduksl alatkesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9. Izin Edar adalah Izin yang dikeluarkan kepada perusahaanuntuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatanrumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkanpenilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksl alatkesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yangmemproduksl alat kesehatan dan perbekalan kesehatanrumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhanayang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagipengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari carapembuatan yang baik dan menggunakan bahan denganspesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yangditentukan.
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atautenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalamandalam memproduksl alat kesehatan dan/atau perbekalankesehatan rumah tangga
D. Tujuan
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasisarana produksi Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangkapemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukanpermohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E. Sasaran
1. Petugas kesehatan Pusat2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota4. Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan Sertiflkat Produks! Alat Kesehatanadalah sebagal berikut:
No. Persyaratan Penjelasan
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No.
1189/MENKES/PER/
VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan:
- Nomor, tanggal surat, aiamat jelas
dan nomor Telp/Fax
- Menggunakan kop surat perusahaan
- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/
VIII/2010 (lampiran 1 pada buku in!)
Berlta Acara
Pemeriksaan (BAP)
dari Dinas Kesehatan
Provinsi
- Untuk permohonan baru,
perpanjangan dan/ atau perubahan
aiamat, dan/ atau perluasan produk
yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan aiamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
- Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DANPKRT
3. Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
- Cukupjelas
- Untuk hal-hal tertentu sesuai keten-
tuan daerah
4. Memiliki Badan Usaha'
dan Akte Perusahaan •
yang sudah disahkan >
oleh Kemenkumham •
- Mencantumkan usaha di bidang
industri alkes
- Nama pimpinan harus sesuai dengan
yang tertera pada surat permohonan
5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP
6. Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Indu
stri (untuk non-PMA)
- Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
7. Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
- Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemda/ Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
sss4sir.'--
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT I^SEHATAN DAN PKRT
12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan 1MB
13. Fotokopi KTP Direk-
tur/Pimpinan
- Jika Direktur/ pimpinannya warga
negara asing (WNA) harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin
Tinggai Tetap) yang masih beriaku.
14. Fotokopi KTP Pen-
anggung Jawab Te-
knis (PJT)
- PJT harus berdomisiii sesuai dengan
iokasi sarana produksi. (kecuali untukwilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten/ kota/ daerah yang
berbeda dengan iokasi sarana
produksi, maka PJTharus mempunyai
surat keterangan domisili.
15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal 81 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal D3
Teknik Elektromedik)
- Keias B: minimal D3 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 9
16. Surat Pernyataan
PJT sanggup beker-
ja penuh waktu {full
time)
- Pernyataan PJT untuk bersedia
bekerja full time pada sarana produksi
- Asli dan bermaterai
17. Surat perjanjian ker-
jasama antara PJT
dan perusahaan
Legalisir notaris
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas
pada struktur organisasi.
19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi
20. Daftar produk yang
akan diproduksi
Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
21. Daftar alat kelengka-
pan produksi
Sesuai dengan alat kesehatan yang
akan diproduksi
22. Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
- Cukup jelas
- Bisa berupa flow chart
23. Daftar peralatan la-
boratorium/ Quality
Control
- Untuk sertifikat produksi Kelas A.
- Peralatan laboratorium harus sesuai
dengan parameter uji alat kesehatan
yang akan diproduksi
24. Kerja sama dengan
laboratorium
pengujian yang
terakreditasi/ diakui/
ditunjuk
- Untuk sertifikat produksi Kelas
B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
- Untuk sertifikat produksi Keias C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melamplrkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
_'r.- _
ffr
PEDOMAN TATA CARA SERTIFiKASI PRODUl^l ALAT KESEHATMJ DAM PM^T
■ A I •: - -•
25. Daftar Buku
Kepustakaan
Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010, 1191/2010
26. Fotokopi Sertifikat
Produksi yang lama
Untuk perubahan dan perpanjanganmasa berlaku Sertifikat Produksi
27. Surat Pengunduran
Diri PJT lama
Untuk pergantian PJT
28. Berita Acara Serah
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
29. Akte Notaris Peruba-
han Direktur/Pimpi-
nan
Untuk perubahan direktur/pimpinan
30. Laporan Realisasi
Produksi Tahunan
Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
1189/Menkes/PerA/lll/2010
31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jlka dalam prosesproduksinya menghasllkan limbah yangberdampak terhadap lingkungan
32. Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana
digunakan untuk
produksi bersama
dengan produk
farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi yang menge-luarkan/ menerbitkan izin pertama
Alur Proses Permohonan Sertiflkat Produksi
Alat Kesehatan
Berkas permohonanBAP & rekomendasi
Web: regaikes.depkes.go.id
PEMOHON
Berkas
Permohonan
Belum memenuhi
persyaralan
Berkas dikembalikan jika belummemenuhi syarat. alauRekomendasi dan BAP jika memenuhisyarat
Pemeriksaan bersama
DINAS KESEHATAN
PRON'INSI
DITJEN BINFAR
ALAT KESEHATAN
SERTIFIKAT
PRODUKSI
DINAS KESEHATAN
KABUPATEN7 KOTA
Hasll pemeriksaan bersama
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepadaMenteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,dengan menggunakan contoh formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusanpermohonan, berkoordinasi dengan Kepala DinasKesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaanbersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat mellbatkantenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidangproduksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh DIrekturJendera!
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (duabelas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
2 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT I^SEHATAN DAN PKRT
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala DinasKesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) harikerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari timpemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepadaDirektur Jenderal dengan menggunakan contoh formulirsebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam ha! pemeriksaan sebagaimana dimaksud padaangka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuaiwaktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapatmembuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatankepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada KepalaDinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannyasebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohonmengunggah {upload) semua dokumen persyaratan sesuaipetunjuk registrasi online melaiui http://regalkes.depkes.go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan{hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuaicontoh lampiran 9) dan print out surat pehntah bayar,selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit LayananTerpadu Kementerian Kesehatan Rl.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat SetoranBukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran PendapatanNegara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/ yangditunjuk.
■pp*
PBDOMAN TATA CARA SERTIFlKASf PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT •\ 3
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slipbank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugasloket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepadapemohon, kemudian berkas permohonan akan diproseslebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi AlatKesehatan dalam jangka waktu 30 {tiga puluh) hari kerjasetelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contohFormulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimanadimaksudpadaangka 12, Direktur Jenderal dapatmelakukanpenundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksidengan menggunakan contoh Formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yangbelum terpenuhi selambat-iambatnya 6 (enam) bulan sejakditerbitkannya surat penundaan.
PEDOMAN TATA CARA ̂TIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHAT/W DAN PKRT
BAB 111
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertlfikat Produksl PKRT adalahsebagai berikut:
No. Persyaratan Penjelasan
Mengisi Formulir 1Permohonan sesuai
Permenkes No. 1189/
MENKES/PER/
VIII/2010
Formulirpermohonan mencantumkan:- Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax- Menggunakan kop surat
perusahaan- Contoh formulir terlampir padaPermenkes No. 11B9/MENKES/
PER/VIII/2010 (lampiran 1 padabuku ini)
Berita Acara
Pemeriksaan (BAP)dari Dinas Kesehatan
Provinsi
- Untuk permohonan baru,perpanjangandan/atau perubahanalamat, dan/ atau perluasankelompok produk yang diproduksl
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamatperusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonandan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis(PJT) di BAP harus sesuai dengannama yang tercantum di suratpermohonan
- Mencantumkan jenis PKRT yangakan diproduksi
tML-fgH-e •r—r:.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT •] 5
:.rO'IM
3. Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau
Badan PelayananPerizinan Terpadu{BPPT
- Cukupjelas- Untuk hal-hal tertentu sesuai
ketentuan daerah
4. Memiliki Badan Usaha
dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkanoleh Kemenkumham
- Mencantumkan usaha dl bidangindustri PKRT
- Nama pimpinan harus sesuaidengan yang tertera pada suratpermohonan
5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP
6. Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Indu
stri (untuk non-PMA)
- Masih berlaku
- Jenis PKRT yang akan diproduksitertera dalam izin
7. Izin Prinsip Industridari BKPM (untukPMA)
- Masih berlaku
- Jenis PKRT yang akan diproduksitertera dalam izin
8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan olehPemda/ Dinas Kesehatan setempatlampirkan surat keterangan dariInstansi yang berwenang.
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaandengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas KesehatanProvinsi
10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan perun-tukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas KesehatanProvinsi
•\ 0 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT
12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewamenyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkansurat pernyataan tidak keberatanbangunan digunakan untuk kegia-tan produksi PKRT
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung se-perti akte bangunan, PBB, dan 1MB
13. Fotokopi KTP Direktur/Pimpinan
- Jika Direktur/ pimpinannya warganegara asing (WNA) harusmelampirkan KiTAS (Kartu IzinTinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu tzinTinggal Tetap) yang masih berlaku.
14. Fotokopi KTPPenanggung JawabTeknis (PJT)
- PJT harus berdomisili sesuai
dengan lokasi sarana produksi(kecuali untuk wilayahJabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten/ kota/ daerah yangberbeda dengan lokasi saranaproduksi, maka PJT harus
mempunyai surat keterangandomisili.
15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung JawabTeknis untuk klaslfikasi sertifikat
produksi:
Kelas A: minimal 81 sesuai
dengan alat yang diproduksiKelas B: minimal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksiKelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuaidengan produk yang diproduksi.
i L—LIJJ' iwmmm i ' i it 11 "vc>.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT •\ J
16. Surat PernyataanPJT sanggup bekerjapenuh waktu {full time)
- Pernyataan PJT untuk berse-dla bekerja full time pada saranaproduksi
- Asli dan bermaterai
17. Surat perjanjiankerjasama antara PJTdan perusahaan
Legalisir notaris
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secarajelas pada struktur organisasi.
19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi
20. Daftar produk yangakan diproduksi
Dilegallstr oleh Dinas KesehatanProvinsi
21. Daftar alat
keiengkapan produksi
Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
22. Alur proses produksiuntuk masing-masingproduk
- Cukup jelas- Bisa berupa flow chart
23. Daftar peralatanlaboratorium/ QualityControl
- Untuk sertifikat produksi Kelas A.- Peralatan laboratorium harus
sesuai dengan parameter uji alatkesehatan yang akan diproduksi
24. Kerja sama denganlaboratorium pengujianyang terakreditasi/diakui/ ditunjuk
- Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memilikilaboratorium sendiri)
- Untuk sertifikat produksi Kelas C,harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melampirkan suratpernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bag! yang belum memilikilaboratorium sendiri)
i
25. Daftar Buku
KepustakaanTentang produk yang diproduksi danperaturan tentang alkes dan/ atauPKRT Seperti Permenkes Nomor1189/2010, 1190/2010, 1191/2010
26. Fotokopi SertifikatProduksi yang lama
Untuk perubahan dan perpanjanganmasa berlaku Sertifikat Produksi
27. Surat PengunduranDiri PJT lama
Untuk pergantian PJT
28. Berita Acara Serah
Terima Tugas dari PJTlama ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
29. Akte Notaris Peruba-
han Direktur/PimpinanUntuk perubahan direktur/pimpinan
30. Laporan ReallsasiProduksi Tahunan
Sesuai formulir 14 pada PermenkesNo. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika daiam prosesproduksinya menghasilkan limbahyang berdampak terhadap lingkungan
32. Izin PenggunaanFasilitas Bersama
(Jika sarana digu-nakan untuk produksibersama denganproduk farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi yangmengeluarkan/ menerbitkan izin
pertama
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRCXfUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT ■] 0
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT
PEMOHON
Behcas
Permohdian
Berkas permohonanBAP & rekomendasi
Betum memenuhi
persyaratan
- Berkas dikemballkan jika belummemenuhi syarat, atau
• Rekomendasi dan BAP Jika memenuhisyaral
Pemeriksaan bersama
Web: regalkes.depkes.go.id
DITJEN BINFAR
ALAT KESEHATAN
SERTIFIKAT
PRODUKSI
DINAS KESEHATAN
PROVINSi
Hasil pemeriksaan bersama
DINAS KESEHATAN
KABUPATEN/ KOTA
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepadaMenteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusanpermohonan, berkoordinasi dengan Kepala DinasKesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaanbersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkantenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidangproduksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (duabelas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
PEDOMAN TATA CARA SERTtHKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala DinasKesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) harikerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari timpemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepadaDirektur Jenderal dengan menggunakan contoh formulirsebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud padaangka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuaiwaktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapatmembuat surat pernyataan siap melaksanakan keglatankepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada KepalaDlnas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannyasebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohonmengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuaipetunjuk registrasi online melalui http;//regalkes.depkes.go.id sebagaimana terlampir.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data {sesuaicontoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit LayananTerpadu Kementerian Kesehatan Rl.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat SetoranBukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran PendapatanNegara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yangditunjuk.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 21
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slipbank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugasloket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepadapemohon, kemudian berkas permohonan akan diproseslebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeiuarkan Sertifikat Produksi PKRTdalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelahtanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulirsebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimanadimaksudpadaangka 12, Direktur Jenderal dapatmelakukanpenundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksidengan menggunakan contoh Formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yangbelum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejakditerbitkannya surat penundaan.
22 PEDOMAN TATA CAM SERTIFIKASt PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiranl. Surat Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Prov.
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Aikes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertiflkasi Poduksi
Aikes PKRT
Lampiran 8. Penoiakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keasiian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Fuii Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntiy Asked Question)
PEDOMAN TATACARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 23
Lampiran 1
KOP SURAT PERUSAHAAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN I PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAHTANGGA
Nomor Permohonan
Tanggal
Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Seitilika! Produksi Alat Kesehatan I Perbekalan
Kesehatan Rumahlangga:
1. NamaPemohon :
Alamat Pemohon :
1 Nama Pabrik :
AlamatPabrik ;
Nonp/Fax :
3. Badan Usaha :
4. NPWP :
TOP :
TK/lUI/lzin Prinsip Industri BKPM untuk (FMA) :
5. Status Permodalan :
6. Alamat SuratmenyuratdanNoinorTelepondanFax:
Alamat Gudang :
7. Jenis produk yang akan diproduksi ;
8. NamaPenanggungJawabTeknis :
9. PendidikanPenanggungJawabTeknis ;
Pemohon,
Pasfoto Pemohon
Bowarna Ukuran 4x6
Stempef P^rusahaanlMateni Rp 6009
Lam pi ran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKAUN
KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN
NOMOR:
Pada hari tanggal bulan tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai
dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi telah melakukan pemeriksaan setempat
tertiadap;
I. DATA PERUSAHAAN
1. NamaPabrik :
2. Nama Pimpinan :
3. BadanUsaha
4. NPWP :
5. TOP
6. TDI/IUI/lzin Prinsip Indushi (untuk PMA) :
7. Alamat&NomorTelp. Perusahaan :
8. AlamatiNomofTelp.Pabrik
9. Alamat Surat Menyurat
10 NamaPenanggungJawabTeknis
Pemeriksaan ini diiakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleli Sertiflkat Produksl
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:
II. LOKASI DAN BANGUNAN
1. LokasiPabrik :Kawa$anindustri() Pemukiman(}
2. Bangunan Pabrik :Permanen() Semi Permanen ()
3. Ruang Pabhk terdiri dari:
Administrasi ruangan
Produksi ruangan
Penyimpanan bahan baku ruangan
Penyimpananprodukjadi ruangan
Laboratorium ruangan
Alat Produksi unit , ^
PEDOhMN TATA CARA UKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 25
PRODUKSI
1. Ruangan Produksi
1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan Ya () Tidak ()
1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah Ya () Tidak ()
1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya () Tidak ()
1.4 Ruangan Produksi
a. Bersih Ya () Tidak ()
b. Ventilasi Cukup Ya() Tidak ()
c. Penerangan Memadai Ya () Tidak ()
d. Lantai Semen Ya () Tidak () Keramik Ya {) Tidak ()
e. Dinding Semen Ya () Tidak () Keramik Ya () Tidak ()
f. Langit-iangit Ada Ya () Tidak ()
g. Alat pemadam kebakaran Ada () Tidak ()
h. Sumberair RAM Ada () Tidak ()
i. Pengatur suhu / Keiembaban Ada () Tidak ()
2. Peralatan Produksi (sebutkan)
2. 1
2.2
2.3
2.4
2. 5
3. Penanggung Jawab Teknis:
3.1. Nama;
3.2. Ijazah yang dimiliki:
3.3. Sertifikat pendukung:
4. Tenaga Teknik:
4.1. Jumlah tenaga teknisi
Nama Keahlian
1. 1.
2. 2.
3. 3.
4 dst 4 dst
5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Sterii:
5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada () Tidak(}
5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan :Ada () Tidak ()
5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara:
!W"
26 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
5.4.
Aseptis / basah / kering / cara lain misal; Kimia, gas, dan lain-lain
sebutkan
Metode uji Sterilitas yang dilakukan: 1 2
IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU
1. Bersih Ya {) Tidak ()
2. Ventilasi Cukup () Tidak 0
3, Penerangan Memadai () Tidak ()
4. Lantai Semen () Keramik ()
5. Binding Semen () Keramik ()
6. Langit-langit Ada () Tidak ()
7. Pengatur Suhu/Kelembaban Ada () Tidak {)
e. Pemadam Kebakaran Ada 0 Tidak {)
V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI
1, Bersih Ya () Tidak ()
2. Ventilasi Cukup () Tidak 0
3. Penerangan Memadai () Tidak ()
4. Lantai Semen () Keramik {)
5. Binding Semen () Keramik ()
6. Langit-langit Ada()Tdak()
7. Pengatur Suhu/kelembaban Ada 0 Tidak 0
e. Pemadam Kebakaran Ada 0 Tidak {)
VI. LABORATORIUM / QUALITY CONTROL
1. Ruang Laboratorium
2. Alat - alat laboratorium
3. Daftar alat laboratorium
4. Penanggungjawab
5. Surat Kerjasama Laboratorium
VII. SANITASI
1. WO & Kamar Mandi karyawan
2. Tempat Sampah Akhir
3. Kamar ganti Pakaian
Ada{)Tidak()
Ada () TKlak (}
Lampirkan
Ada () Tidak {)
Ada()T(dak()
Ada () Tidak ()
Ada {) Tidak 0
Ada 0 Tidak {)
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 27
VIII. KARYAWAN
1. Jumlah
2. Jenis pendidikan
DC ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan
2. Salinan Akte Notaris
3. NPWP
4. TDI/IUI/ Izin Prinsip industri (untuk PMA)
5. TOP
6. Daflar Buku Kepustakaan
7. Surat Kesanggupan bekeija Full time
Penganggung Jawab Produksi
6. Perlengkapan Administrasi
8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku
6.2. Kartu Stok persediaan bahan baku
8.3. Kartu Stok produkjadi
9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi
Orarjg
. (lampirkan)
Ada()Tidak()
Ada()Tidak{)
Ada()Tidak()
Ada () Tidak (}
Ada{)Tidak()
Ada()Tidak()
Ada 0 Tidak 0
Ada 0 Tidak 0
3.dst (Lampirkan daftar)
Mengelahui,
Nama Pimpinan/ [^rektur
Perusahaan
(.
Petugas Pemeriksa
Nama
NIP
TandaTangan
.) 1
2
3
Uengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(
NIP
Catatan; Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peia lokasi, denah bangunan, peralatan,
agar dilegaiisir Dinas Kesehatan.
28 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSILampiran 3
Nomor
Lampiran;
Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksl Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Ri
di-
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari Nomor tanggal.
perihal seperti pada pokok surat di atas. maka bersama ini kami sampaikan:
Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama
ke (Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik
Jalan maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/\/lll/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Bersama ini kami lampirkan:
1 Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran-
lampirannya.
2 Berita Acara Pemeriksaan.
Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
( )
NIP
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.
2. Pimpinan Perusahaan di
_
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 29
Nomor
LampiranPerihal
Lampiran 4
Pernyataan Siap Beroperasi PabrikMat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan
Rumah Tanaaa
Kepada Yth.Direktur Jenderal Bina Kefarmasiandan Mat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Rl
di-
JAKARTA
Sehubungan surat permohonan kami NomorTanggal dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri KesehatanNomor 1189/MENKES/PERA/II1/2010 tentang Produksi Mat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. dengan ini kami sampaikanbahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi MatKesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamal dijalan
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terimakasih.
Direktur/ Pimpinan Perusahaan,
Tembusan Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
I
I
30 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI AiAT KESEHATAN DAN PKRT 'j
Lampiran 5
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR;
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
Menimbang
(Namatentang
Surat permohonan (Nama Badan Usaha).Kola) Nomor Tanggal ....Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;
Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor langgaiRekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor
tanggal ;
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) (Nama Kota)tersebut dapat disetujui, oieh karena itu perlu menerbitkan SertifikatProduksi Alat Kesehatan:
Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERA/III/2010tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga;
MenetapkanKesatu
Kedua
MEMUTUSKAN:
Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada:Nama Perusahaan
NPWP
Alamat Perusahaan
Nama Direktur/PimpinanNama PenanggungJawab Teknis
Alamat Pabrik
Alamat GudangSertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud DiktumKesatu temasuk Kelas ... dengan ketentuan sebagai berikut:1. Hanjs selalu diawasi oleh penanggurtg jawab teknis yang
namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang
Balk (CPAKB).3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun
sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan. tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi danKabupaten/Kota sesuai lokasi.
WP
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 3-^
Ketiga
Keempat
4. Memilikt laboratorium sendiri atau bekerja sama denganlaboratorium yang diakui untuk melakukan analisa danpemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan danproduk akhir.
5. Melaksanakan produksi Aiat Kesehatan sesuai denganPeraturan Menteri Kesehatan Nomor
1189/MENKES/PERA/III/2010 tentang Produksi AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, danperaturan lainnya yang terkait.
Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhltung sejak tangga!dikeluarkan.
Keputusan in! mulai berlaku pada tangga! ditetapkan denganketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimanamestinya apablia terdapat kekeliruan dalam penetapan Ini.
Ditetapkan di JakartaPada tangga!
DIREKTURJENDERAL,
NIP
Tembusan Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provlnsi2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.
ir-.
32 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DANPKRT
LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERALBINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
NOMOR :
TANGGAL:
Jenis Alat Kesehatan yang cfiizinkan diproduksi:PERALATAN
PERALATAN
Jenis Alat Kesehatan yang diizlnkan dikemas ulang dan di uji ulang:PERALATAN
PERALATAN
Jenis Alat Kesehatan yang diizlnkan dirakH:PERALATAN
PERALATAN
Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edarsebelum diedarkan.
DIREKTUR JENDERAL,
NIP.
iS
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSf ALATKESEHATAN DAN PKRT 33
Lampiran 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
SERTIFIKAT PRQDUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN.
Membaca
Menimbang
Mengingat
3.
Surat permohonan (Nama Badan Usaha) (NamaKota) Nomor Tanggal tenlang PermohonanSertifikat Produksi Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga;Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehalan Provinsi
Nomor Tanggal :Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi .... Nomor ...
Tanggal ....;
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) (Nama Kota)tersebut dapat disetujui. oleh karena itu petlu menerbitkan SertifikatProduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERA/III/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga;
MenetapkanKesatu
Kedua
MEMUTUSKAN:
Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga kepada:Nama Perusahaan
NPWP
Alamat Perusahaan
Nama Direktur/PimpinanNama PenanggungJav/abTeknis
Alamat Pabrik
Aiamat Gudang ;Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggasebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas ... denganketentuan sebagai berikut:1. Harus seialu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang
namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.2. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana,dokumentasi, higiene sanitasi.
3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahunsekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan. tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi danKabupaten/Kota sesuai lokasi.
34 PEDOMAN TATA CARA SERTtFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Ketiga
Keempat
4. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama denganiaboratorium yang diakui untuk melakukan analisa danpemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan danproduk akhir.
5. Melaksanakan produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1189/MENKES/PERA/I1I/2010 tentang Produksi AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, danperaturan iainnya yang terkait.
Sertifikal Produksi beriaku 5 (lima) tahun terhilung sejak tangga!dikeluarkan.
Keputusan ini mulai beriaku pada tanggal ditetapkan dengankelentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimanamestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di Jakartapada tanggal
DIREKTUR JENDERAL,
NIP.
Tembusan Yth:
1. Dinas Kesehatan Provinsi2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kola3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.4. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASt PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 35
LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN
NOMOR ;
TANGGAL:
Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi:
Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di ujiulang;
Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harusmendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.
DIREKTUR JENDERAL.
NIP.
' iisa
30 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Nomor
LampiranPerihal
Lampiran 7
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
DIREKTORATJENDERALBINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Penundaan Penerbitan Serlifikat Produksi Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tanaaa
Kepada Yth.
di-
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor Tanggalperihal Permohonan Serlifikat Produksi Alat
Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, make dengan inidiberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonantersebut, karena;
1
23
Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangandata tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejaktanggal surat ini.
Demikianlah untuk dimaklumi.
DIREKTURJENDERAL,
NiP.
Tembusan Yth;
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Kepala Oinas Kesehatan Kabupaten^ota.
536ssaafii
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSf ALAT KESEHATAN DAN PKFfT 37
Nomor
LampiranPerihal
Lampiran 8
KEMENTERIAN KESEHATAN Ri
DIREKTORATJENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Penolakan permohonanSertifikat Produksi Alat Kesehatan/PerbekaianKesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
di-
Sesuai dengan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Nomor
tangga) atas namadengan lokasi setelah kami adakan
pemeriksaan. temyata peaisahaan Saudara tidak memenuhi ketentuanperizinan yang berlaku, yaitu ;1
2
3
4
Sehubungan dengan ha! tersebut di atas. permohonan Saudara tidakdapat kami setujui.
Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.
DIREKTURJENDERAL,
NIP.
Tembusan Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan ProvinsI2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupatert/Kota
aiaKr.ViCJut'.tieiwrv
33 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
I
SURAT KEASLIAN DATA Lampiran 9
KOP SURAT PERUSAHAAN
Yang bertanda tangan di bawah ini:
NAMA
JABATAN
; NAMA DIREKTUR YANG TERCANTUM PADA
SERTIFIKAT PRODUKSIALAT KESEHATAN/PKRT
NAMA
JABATAN
: NAMA PENANGGUNG JAWAB TEKNIS YANG TERCANTUM PADA
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT
Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secaraonline pada Kementerian Kesehatan adalah benarsesuai dengan asit
Demikian Surat Pernyataan ini di buat dengan
Jakarta,
Hormat kamt
Nama PT
Stempei Perusahaan
Materai 6000
Nama direktur
jabatan
nama penanggung jawab teknis
jabatan
Lampiran 10
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Surat:
Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Mama
Tempat/Tanggal Lahir
Alamat
Kota Kode Pos
No, Telepon/ Mobile
Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab TeknisProduksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan
Nama Perusahaan
Nama Direktur
Alamat Perusahaan
Kota Kode Pos
No. Tip Perusahaan;
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaandari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, sayabersedia mempertanggung jawabkan secara hukum.
Pernyataan ini dibuat di , tanggal
Tanda Tangan
Materai 6000
(Narrra Penanggung Jawab Teknis)
'daglMHi >->•_ --.t s"i
40 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT
m
Lampiran 11
CONTOH
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini
I. Nama
Alamat
No. Tip/HPEmail
Daiam ha! ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAKPERTAMA.
II. Nama
Alamat
No. Tip/HPEmail
Dalam hal Ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksl alatkesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebutPIHAK KEDUA.
Kedua belah plhak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasamadengan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakankerjasama daiam bidang produksl alat kesehatan/perbekalankesehatan rumah tangga saling melibatkan daiam setiap keglatan yangberhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagaipenanggung jawab teknis produksl alat kesehatan/perbekalan
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 4 -j
kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawabterhadap usaha dibidang poduksi alat kesehatan/perbekalankesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan denganusaha tersebut.
2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yangdiberikan oteh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidangproduksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tanggaataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
Pasal 3
HAK & KEWAJIBAN
1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikangaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggungjawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatanrumah tangga.
2. PIHAK PERTAMA berkewajiban menunjang PIHAK KEDUA dalamkegiatan produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumahtangga, sehingga produk yang diproduksl memenuhi persyaratankeamanan, mutu dan manfaat.
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola dibidang produksialat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga sehinggaproduk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutudan manfaat
4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuatlaporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAKPERTAMA.
Pasal 4
JANGKAWAKTU
1. Perjanjlan ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebuthingga waktu yang ditentukan sesuai dengan kesepakatan keduabelah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihakmemutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidaksengaja (salah satu darl kedua belah pihak meninggal dunia).
42 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASl PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
1.
2.
3.
Pasal 5
PENUTUP
Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalamperjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak,baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yanglain berhak mengambil keputusan secara sepihak.
Apabila terjadi perseiisihan mengenai kerjasama ini, kedua belahpihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarahuntuk mencapai mufakat.
Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya katasepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawapermasalahan tersebut ke pihak yang berwenang.
Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA
DIREKTUR PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris
PEDOMAN TATACARA SERTIFIKASIPRODUKSIALATKESEHATANDANPKRT 43
1
6. Bagaimana dengan Perusahaan Modal Asing (PMA) apakahjuga mendapatkan TDI?
Untuk PMA mendapatkan Izin Prinsip Usaha Industri darl BKPM
7. Apa yang dimaksud Izin UL-Q'^
Izin Undang Undang Gangguan (Hinder Ordonantie/HO) adalahizin gangguan yang diberikan kepada orang pribadi atau badanusaha dilokasi tertentu yang menimbulkan bahaya, keruglan dangangguan, tidak termasuk tempat usaha yang lokasinya telahditunjuk oleh Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah.
Apakali UUG :-:C. oi ':; so:iap daerah?
UUG/HO sesuai ketentuan daerah masing-masing
9. Apa itu Pota
Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/bangunandan lain-lainnya
(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
10,
Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiapbagian tempat yang ada dalam bangunan, dilengkapi denganukuran. Denah bangunan harus dapat menggambarkan denganjelas tiap area pada pabrik mulai dari area bahan baku, produksi,QC sampai penyimpanan produk. (denah bangunan harusdilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
Beir. bii kan
Waktu sewa minimal 5 tahun, melampirkan bukti sewa menyewabangunan dengan bukti pendukung seperti: 1MB, PBB dan Aktebangunan
I t i|i'yi'»i^
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 45
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?
Bisa melampirkan bukti kepemiiikan bangunan seperti aktebangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinanpada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupunkomisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidakkeberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris.
13. Apa persyaratan bangunan ni -.t;!; niemproduksi aiatkesehatan dan/atau PKRT?
Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatandan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higieneserta memiiiki fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara sesuaidengan jenis produk yang diproduksi
14. Bagaimana jika bangunan yang digunakan pada produksialat kesehatan dan/atau PKRT digunakan juga bersamaandengan sediaan farrnasi?
Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksilalnnya harus memiiiki Izin khusus fasilitas bersama
15. Bagaimana jika direktur atau pimpiiuui berasal dari luarnegeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atauKartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lamadidaiam negeri.
16. Bagaimar;..ciitompat ya:nt;u; PKR-.'
PJT harus melampirkan surat keterangan domisiii.
(PJT) tinggalkesehatan dan/'^7
Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiiiki latar belakangpendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatandan/atau perbekaian kesehatan rumah tangga
PEDOMAHTATA CARA ■I ALAT KESEHATAN DAN PKRT
18. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?
Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yangdiproduksi, contoh: Teknik Industri, Teknik kimia, Dill Teknikelektromedik, Apoteker.dll
19.
21
Kenapa diperiukar: S . Pcrnyataan Full Time darl PJT?
Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di Sarana ProduksiAlat Kesehatan dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempatlain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1189/Menkes/Per/X/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.
20. Apa itu sui'a'L pc-iVr .ylar, dengan PJT?
Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaandengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungiperusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.
Apa itu
Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiapbagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yangada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasionaluntuk mencapai tujuan.
22. Apa
Uralan tugas berisi rincian pekerjaan atas suatu jabatan sehinggatercermin objeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana caramengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut.(mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll)
Produk yang akan diproduksi, pengujian produk, dll
Alat yang digunakan dalam proses produksi, mulai dari pengolahanbahan baku sampai pengemasan.
■Ma w
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASt PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
25. Apa yang : dengan alur proses produksi?
Rangkaian proses atau tahapan-tahapan dari produksi mulai daripengolahan bahan baku sampai pengemasan.
26. Apa yang diniaksno c!o v.;::;' laboratorlLim?
Alat-alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium,quality control untuk memastikan bahan baku dan produk yangdiproduksi mememnuhi persyaratan.
27. Bagainian: ^ :" >;- , ;;:nain laboratoriumseridiri?
Dapat bekerjasama dengan laboratorium pengujian lain yangtelah terakreditasi atau diakui
28. Apa saja nr. : . r.k," • ..r ' . . ■' perusahaanyang ■ ■
Daftar pustaka yang harus dimiliki minimal adalah PermenkesNo.1189/Menkes/PerA/lll/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatandan PKRT, Permenkes No.1190/Menkes/PerA/lll/2010 tentangizln Edar Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
29.
Laporan yang dibuat perusahaan/pabrik mengenai produk yangdiproduksi, jumlah produk yang diproduksi,dll selama 1 tahunmemproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatanganioleh PJT atu Pimpinan. Laporan ini harus diserahkan kepada Dit.Bina Prodis Alkes setiap awal tahun.
30. O Cl U K S 1
Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaianandan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atauPKRT yang diproduksi
43 PEDOMAN TATA CARA SERTtFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PIO^T
I 'ilij
31. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terimatugas PJT?
Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksiyang lama.
32. Kenapa diperlukan PJT?
Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi, alat kesehatandiproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan YangBalk (CPAKB)
33. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?
Saat terjadi pergantian pimpinan/dlrektur pada sarana produksialat kesehatan dan PKRT
34. Apa yang dimai^
Dokumen yang
Joncan dokumen SPPL/UKL-UPL?
dikeluarkan kementerian lingkungan hidupsetempat yang jika dalam proses produksi menghasilkan limbahyang berdampak terhadap lingkungan untuk memastikan bahwalimbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang berlaku.
35. Slapa yang mengeluarkan dokumen SPPL/UKL-UPL?
Kementerian atau Dinas Lingkungan Hidup setempat
. ..in-
-.SSS'iri
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 49
·.
Pedoman Tata cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan pkrtPedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 2013
Top Related