7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
1/19
Prinsip Dasar Farmakologi
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
2/19
Source of drugs
Tanaman, hewan, dan mineral : atropa
beladona, curare, opium, penisilin
Bahan kimia : dye
Protein : insulin
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
3/19
PENGEMBANGAN DAN PENILAIAN
OBAT BARU
UJI PRAKLINIK
UJI KLINIK
1. Fase I
2. Fase II
3. Fase III
4. Fase IV
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
4/19
UJI PRAKLINIK
Suatu senyawa yang baru ditemukan terlebih
dahulu diuji dengan serngkaian uji farmakologi
pada organ terpisah dan hewan coba.
Jika ditemukan aktivitas farmakologi yang
mungkin bermanfaat maka senyawa yang lolos
penyaringan akan diteliti lebih lanjut.
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
5/19
PRAKLINIK
Sebelum calon obat dapat dicobakan pada
manusia dilakukan penelitian sifat
farmakokinetik, farmakodinamik, dan efek
toksiknya pada hewan coba.
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
6/19
PRAKLINIK
Uji toksikologi pada hewan coba meliputi :
Toksisitas akut, efek-efek dosis tunggal yang besarhingga letal. Diamati gejala toksik dan perubahan
patologik pada hewan Toksisitas kronis, efek-efek dosis bertingkat pada
penggunaan yang panjang.
Teratogenisitas
Karsinogenisitas Mutagenisitas
Uji ketergantungan
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
7/19
UJI KLINIK FASE I
Biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat
Subjek 20-50 org
Yang diteliti keamanan dari obat Diteliti sifat farmakodinamik dan
farmakokinetik pada manusia
Dilakukan terbuka dan tanpa pembandingoleh dokter ahli
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
8/19
UJI KLINIK FASE II
Dilakukan pada pasien yang kelak akan diobati oleh obat ini,
tanpa penyakit penyerta.
Subjek 100-200 pasien Yang diteliti efek terapi (khasiat obat pada manusia)
Studi kisaran dosis, untuk menetapkan dosis optimal
Keamanan obat
Obat baru dibandingkan dengan plasebo atau obat standar,
secara acak dan tersamar ganda.
Dilakukan oleh dokter ahli
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
9/19
UJI KLINIK FASE III
Dilakukan pada pasien yang kelak akan diobati oleh obat ini,
dengan penyakit penyerta.
Subjek paling sedikit 500 pasien
Memastikan efek terapi, dan efek samping lain yang tidakterlihat pada fase II
Keamanan obat
Obat baru dibandingkan dengan obat sama dengan dosis
berbeda, plasebo, obat standar. Pengujian dilakukan secara acak dan tersamar ganda.
Dilakukan oleh dokter yang kurang ahli
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
10/19
UJI KLINIK FASE IV
Pengamatan terhadap obat yang beredardipasaran. Yang diamati :
Efek samping pada frekuensi penggunaan
rendah atau bertahun-tahun Efektivitas obat pada pasien berpenyakit
berat, ganda, anak-anak, usia lanjut,
penggunaan berkalikali, Efek obat terhadap morbiditas, dan mortalitas
Efek baru dari obat
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
11/19
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
12/19
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
13/19
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
14/19
REGULASI OBAT
Obat merupakan bahan yang diregulasi oleh
pemerintah, dalam hal ini oleh Badan POM.
Tujuan regulasi adalah melindungi konsumen
dari efek yang merugikan karena kualitas atau
keamanannya.
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
15/19
REGULASI OBAT
Di Indonesia obat yang beredar dikelompokkandalam 5 kelompok :
Obat daftar G (Obat Keras) : hanya dapat
diperoleh melalui resep dokter Obat daftar O : narkotik
Obat daftar W (Obat bebas terbatas) : penjualandibatasi di apotek dan toko obat
Obat bebas
Obat tradisional
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
16/19
Obat tradisional :
a) Jamu, yaitu obat yang masih berbentuk simplisia
b) Herbal Terstandar, sediaan obat bahan alamyang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnyasecara ilmiah dengan uji praklinik dan bahanbakunya telah di standarisasi.
c) Fitofarmaka, sediaan obat bahan alam yangtelah dibuktikan keamanan dan khasiatnyasecara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
17/19
Juga dikenal obat wajib apotik yaitu obat daftar
G yang boleh diberikan oleh apoteker pada
pasien yang sebelumnya telah mendapatkannya
dari dokter, biasanya untuk penggunaan jangka
panjang dan atau kondisi tertentu.
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
18/19
Penggolongan berdasarkan keamanan
pada kehamilan
Kategori A : Studi berpembanding yang cukup
tidak menunjukan resiko
Kategori B : Tidak ada bukti resiko pada
manusia
Kategori C : Resiko tidak dapat di singkirkan
Kategori D : Bukti resiko positif
Kategori X : Kontraindikasi positif pada
kehamilan
P Fajri
7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi
19/19
Tugas
Buat paper tentang Farmakokinetik
Tugas kelompok
Max 4 hal; kertas A4; times new roman; font12; 1,5 spasi.
Di email ke : [email protected] max sabtu
jam 15.00
P Fajri
mailto:[email protected]:[email protected]Top Related