HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG - B. Braun Vietnam

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên sản phẩm: Quả lọc máu kèm hệ thống dây dẫn máu sử dụng cho máy lọc máu liên tục

Chủng loại: OMNIset®

Mã sản phẩm: 7211368; 7211369; 7211370

Nhiệt độ lưu trữ trong khoảng 0°C ... 30℃

Khử trùng bằng Ethylene Oxide, đường máu và dây dịch thẩm tách vô trùng

Chỉ sử dụng một lần

Không sử dụng nếu bao bì đã bị hư hỏng

Máu và dây dịch thẩm tách không chứa chất gây sốt

Số lô

Mã số danh mục

Nhà sản xuất

Ngày sản xuất

Ngày hết hạn

Tham khảo sách hướng dẫn sử dụng

Thể tích khoang chứa máu (gồm ống dẫn máu và màng lọc OMNIfilter ®)

Thích hợp để Chống đông máu bằng Heparin

OMNIset®

Bộ dây máu bao gồm màng lọc OMNIfilter® dành cho liệu pháp siêu lọc tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục (CVVH), thẩm tách máu tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục (CVVHD), thẩm tách siêu lọc tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục (CVVHDF), siêu lọc liên tục chậm (SCUF) QUAN TRỌNG

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng của máy lọc máu liên tục OMNI trước khi dùng OMNIset®

MÔ TẢ CHI TIẾT SẢN PHẨM

OMNIset® bao gồm các ống dẫn máu và bầu khí được lắp đặt sẵn trên tấm công cụ gồm phần

trung tâm và hai cửa xoay bên hông. Thiết bị này bao gồm các bộ phận sau: Dây dẫn động mạch có các dây dẫn phụ chứa heparin, cổng chọc kim để lấy mẫu và đầu nhọn; Dây dẫn tĩnh mạch kèm

túi chứa 2l chất thải dịch mồi, cổng chọc kim để lấy mẫu và cổng tiêm truyền; Dây dẫn dịch thẩm tách kèm túi làm ấm; Dây dẫn dịch thải kèm cổng lấy mẫu; Dây dẫn dịch bù; túi dịch thải 7l; màng

lọc OMNIfilter® với diện tích bề mặt khác nhau; 5 bộ đo áp lực kèm màng lọc 0,2 µm. OMNIset® phù hợp với chống đông máu bằng heparin cũng như mọi chế độ pha loãng.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

OMNIset® được thiết kế dành riêng cho máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® được sử dụng để

điều trị lọc máu cấp tính liên tục dành cho các bệnh nhân bị suy thận cấp tính, và/hoặc nhiễm độc. Các thông tin khác có trong hướng dẫn sử dụng của máylọc máu liên tục OMNI.

CHỈ ĐỊNH

OMNIset® được chỉ định sử dụng cho các bệnh nhân người lớn bị suy thận cấp tính và/hoặc nhiễm độc (trọng lượng ≥ 30 kg).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không sử dụng sản phẩm này để điều trị bệnh nhân đã xác định quá mẫn hoặc có phản ứng dị ứng với bất kỳ thành phần nào được sử dụng (vui lòng tham khảo dữ liệu kỹ thuật). Bác sĩ điều trị có

trách nhiệm lựa chọn loại trị liệu và thuốc chống đông máu phù hợp dựa trên kết quả y khoa và phân tích cũng như sức khỏe và tình trạng chung của bệnh nhân. Bác sĩ phụ trách có trách nhiệm

đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu chống chỉ định tuyệt đối.

TÁC DỤNG PHỤ

Khó có khả năng xảy ra tình trạng quá mẫn và tác dụng phụ dị ứng do bất kỳ chất nào được sử dụng trong sản phẩm, nhưng cũng không thể loại trừ hoàn toàn. Các tác dụng phụ điển hình liên

quan đến liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT) là hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, chuột rút và những tác dụng phụ khác, đồng thời cũng tùy vào trách nhiệm của bác sĩ phụ trách. Nếu xảy ra tác dụng phụ, cần phải tiến hành biện pháp can thiệp và điều trị y tế thích hợp. Nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng, phải dừng liệu pháp và tiến hành điều trị y tế thích hợp. Phải quyết định

xem có thể truyền trả lại máu hoặc các thành phần của máu, ví dụ như huyết tương lại bệnh nhân hay không.

Tất cả các tác dụng phụ đều phải được xử trí bằng các biện pháp như mô tả chi tiết trong hướng dẫn và tài liệu tham khảo quốc tế.

CHỐNG ĐÔNG MÁU

Bác sỹ kê đơn có trách nhiệm chỉ định, lựa chọn và kê liều lượng chất chống đông máu. Liều

lượng chống đông máu không đủ có thể dẫn đến hình thành huyết khối trong các mao dẫn của quả lọc OMNlfilter®, làm giảm hiệu suất hoặc gây đông tụ trong hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.

CẢNH BÁO

➊ Bác sĩ kê đơn sẽ là người tiến hành lựa chọn loại OMNIset® có cấu tạo và tính năng phù hợp

dựa trên các đặc điểm và tình trạng của bệnh nhân (ví dụ: tình trạng tim mạch, trọng lượng cơ thể, bề mặt cơ thể,...), mục tiêu trị liệu và các yêu cầu lâm sàng. Lựa chọn cấu tạo hoặc tính năng

OMNIset® không phù hợp có thể dẫn đến thương tổn, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.

➋ Bảo quản OMNIset® trong bao bì không bị hư hỏng nhằm đảm bảo tính vô trùng. Thông tin về

hết hạn chỉ áp dụng khi OMNIset® được bảo quản đúng cách trong bao bì không bị hư hỏng. Việc sử dụng OMNIset® không vô trùng có thể dẫn đến thương tổn, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.

➌ OMNIset® chỉ được sử dụng một lần và chỉ cho một lần điều trị. Việc tái sử dụng thiết bị dùng

một lần có thể gây rủi ro cho bệnh nhân hoặc người sử dụng. Việc này có thể dẫn đến nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng hoạt động. Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng có thể

khiến bệnh nhân bị thương tổn, đau ốm hoặc tử vong.

➍ Không được sử dụng OMNIset® trong thời gian quá 72 giờ.

➎ Không cho dầu nhờn dính vào các đầu nối bởi vì việc lắp/khóa có thể bị hư hại.

Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng có thể khiến bệnh nhân bị tổn thương, đau ốm hoặc tử vong

➐ Nếu các đầu đo áp lực bị vấy bẩn hoặc ướt do nước muối, máu hoặc các chất khác, thì phải thay

thế bộ công cụ ngay do điều này có thể gây biến đổi tình trạng tín hiệu và gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân

Quan sát chặt chẽ hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể để phát hiện nguy cơ uốn gập và kiểm tra tất cả các khớp cũng như đầu nối để phát hiện rò rỉ, bởi việc này có thể dẫn đến rò rỉ dung dịch mồi, mất máu hoặc thuyên tắc khí. Bộ phận của hệ thống bị uốn gập hoặc kết nối không đúng cách có

thể dẫn đến thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

THẬN TRỌNG

➊ Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng OMNIset® và chỉ sử dụng sau khi đã đánh giá các nguy cơ

tiềm ẩn đối với các đối tượng bệnh nhân sau: phụ nữ có thai và đang cho con bú.

➋ Tham khảo hướng dẫn sử dụng được cung cấp kèm theo OMNI® trước, trong và sau khi điều

trị.

➌ Các hệ số của tất cả bệnh nhân sẽ có thể thay đổi khi sử dụng OMNIset®, ví dụ: hệ số đông

máu, được xác định trước, trong và sau khi điều trị.

➍ Chỉ được sử dụng OMNIset® trong các môi trường phù hợp, ví dụ: khoa hồi sức tích cực. Nên

có sẵn thuốc khẩn cấp để kiểm soát tác dụng phụ có thể xảy ra khi điều trị.

➎ Chỉ nhân viên y tế có kinh nghiệm và chứng nhận sau khi được đào tạo và hướng dẫn phù hợp

mới có thể sử dụng OMNIset®.

Chỉ sử dụng kim Cỡ 21 hoặc nhỏ hơn cho các cổng tiêm truyền. Việc sử dụng các loại kim lớn

hơn có thể gây lỗ trong sản phẩm, dẫn đến mất máu hoặc thuyên tắc khí.

CHUẨN BỊ OMNIset®

Phải chuẩn bị OMNIset® để điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng (IFU) của máy lọc máu liên tục OMNI. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng máy lọc máu liên

tục OMNI để xem các biểu đồ lọc máu của từng liệu pháp liên quan. Phải tuân thủ các bước lắp và nối để đảm bảo mồi dịch đúng cách và loại bỏ khí hiệu quả khỏi hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Chỉ được lấy OMNIset® ra khỏi bao bì vô trùng hoặc nắp bảo vệ ngay trước khi sử dụng.

TRONG QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ

Cần đảm bảo tất cả kết nối đều được kiểm tra thường xuyên trong quá trình điều trị. Phải khử trùng các cổng tiêm truyền trước khi chọc kim bằng cồn isopropyl alcohol 70% hoặc dung dịch chlorhexydine 2%. Khử trùng tất cả các đầu nối bằng dung dịch chlorhexydine 2%.

KẾT THÚC ĐIỀU TRỊ

Phải tiến hành kết thúc điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng của máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® có thể gây độc hại cho môi trường và người vận hành

nếu được thải bỏ không đúng cách. Việc thải bỏ phải tuân thủ quy định và pháp luật địa phương áp dụng cho OMNIset®.

THÔNG SỐ KỸ THUẬT & HIỆU SUẤT

OMNIfilter® 08 OMNIfilter® 12 OMNIfilter® 16

Diện tích bề mặt 0,8 1,2 1,6 m 2

Thể tích của khoang chứa máu 54 73 94 (ml)

Hệ số Siêu lọc

(32% Hct, protein 60 g/I,

QB = 300 ml/phút)

33 51 68 ml/(hmmHg)

Hạ huyết áp

(32% Hct, protein 60 g/l,

QB = 200 ml/phút.)

<50 <50 <30 mmHg

Áp lực xuyên màng tối đa 600 600 600 mmHg

Tên gốc của các thành phần

Màng

Vỏ màng

Vật liệu bọc kín

Vòng chữ O

Polyethersulfone

Polycarbonate

Polyurethane

Silicone

Hệ số sàng

QB = 300

ml/phút

QF = 50 ml/phút

Albumin

Inulin

Myoglobin

~ 1*10-2

~ 1

0,49 ± 20%

Độ thanh thải

QD = 500

ml/phút

QF = 10 ml/phút

Urê

Creatinine

Phosphate

Vitamin B12

162

151

143

118

(QB = 200 ml/phút)

241

216

205

160

(QB = 300ml/phút)

250

227

218

170

(QB = 300

ml/phút)

ml/phút

OMNIset®

Thành phần sử dụng trong ống

dẫn máu

Acrylonitrile Butadiene Styrene, PolyEthylene Mật độ thấp,

PolyCarbonate, PolylsoPrene, PolyMethylMetAcrylate. PolyPropylene,

PolyTetraFluoroEthylene, PolyVinylChloride, Silicone.

Xác định màu ống dẫn máu Dây máu động mạnh: đầu nối màu đỏ

Dây máu tĩnh mạnh: đầu nối màu xanh

Lưu lượng dung dịch thẩm tách

tối đa 8000 ml/giờ

Lưu lượng máu tối đa 500 ml/phút

Dải áp lực -400 mmHg lên tới + 500 mmHg

Thể tích của khoang chứa máu

(bao gồm ống dẫn máu &

OMNIfilter)

152 ml

(OMNIfilter ® 0,8 m²)

171 ml


192 ml


Mã hàng hóa 7211368 7211369 7211370

CHÚ Ý

Hiệu suất có thể thay đổi theo thời gian quan sát và có thể có kết quả vivo khác nhau, xuất phát từ các phương pháp đo lường khác nhau, khả năng thay đổi của từng lô hàng và tình trạng bệnh nhân v.d. chỉ số đông máu hematocrit và protein huyết thanh. Lưu lượng máu thực tế có thể khác với lưu lượng máu ghi trên máy lọc máu liên tục OMNI. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy nếu

không vượt quá giới hạn về lưu lượng và áp lực đã đề cập trong quá trình điều trị, thì có thể tránh được nguy cơ tan máu. Đặc tính hiệu suất được xác định bằng các phương pháp kiểm thử như quy định trong ISO 863:2010 và 8637:2010.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Quả lọc máu tách huyết tương kèm hệ thống dây dẫn máu sử dụng cho máy lọc máu liên tục Chủng loại: OMNIset® TPE Mã sản phẩm: 7211153; 7211154 Chú ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng máy lọc máu liên tục OMNI trước khi sử dụng OMNIset® TPE Mô tả chi tiết sản phẩm

OMNIset® TPE bao gồm ống dẫn máu và các khoang được lắp đặt sẵn trên tấm công cụ gồm phần trung tâm và hai cửa xoay bên hông. Thiết bị này bao gồm các bộ phận sau: dây động mạch kèm dây dẫn phụ chứa heparin, cổng chọc kim và đầu nhọn; dây tĩnh mạch kèm túi chất thải 2l để mồi dịch, cổng chọc kim và cổng tiêm truyền; dây dẫn dịch thải kèm cổng lấy mẫu; dây dẫn dịch thay thế kèm túi làm ấm; túi dịch thải 7l; quả lọc OMNIplasmafilter® 0,5 m2/0,7 m2; 5 bộ lọc khí máu kèm màng lọc 0,2 µm.

Mục đích sử dụng

OMNIset® TPE được thiết kế dành riêng cho máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® TPE được sử dụng để tiến hành liệu pháp thay thế huyết tương (TPE) dành cho các bệnh nhân được chỉ định loại bỏ một số thành phần trong huyết tương. Các thông tin khác được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng OMNI.

Chỉ định

OMNIset® TPE được chỉ định sử dụng trong nhiều loại bệnh khác nhau yêu cầu phải thực hiện liệu pháp thay thế huyết tương ở bệnh nhân người lớn (trọng lượng cơ thể >= 30 kg).

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng đối với bệnh nhân được biết dễ mắc bệnh, quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng với bất kỳ thành phần nào được sử dụng (vui lòng xem dữ liệu kỹ thuật). Không xác định thấy chống chỉ định nào khác đối với OMNIset® TPE trong các liệu pháp TPE. Bác sĩ điều trị có trách nhiệm lựa chọn liệu pháp và OMNIset® TPE phù hợp. Về cơ bản, liệu pháp phù hợp phải dựa trên kết quả y khoa và phân tích cũng như tình trạng (sức khỏe tổng thể) của bệnh nhân. Không nên sử dụng OMNIset® TPE để điều trị cho người khỏe mạnh. Việc lựa chọn OMNIset® TPE phù hợp phải xét đến tình trạng của từng bệnh nhân, thể tích máu tuần hoàn ngoài cơ thể và mục tiêu của liệu pháp TPE. Vui lòng tham khảo dữ liệu kỹ thuật của OMNIset® TPE. Tuần hoàn máu ngoài cơ thể có thể đòi hỏi phải sử dụng một số dược phẩm bổ sung như thuốc kháng đông máu hay yếu tố gây đông máu.

Tác dụng phụ

Không phát hiện thấy tác dụng phụ nào khi sử dụng OMNIset® TPE. Các tác dụng phụ của liệu pháp TPE như buồn nôn, hạ huyết áp, giảm fibrinogen trong máu, chứng dị cảm, rối loạn đông máu, thay đổi khả năng miễn dịch và các phản ứng khác thuộc trách nhiệm của người sử dụng và bác sĩ điều trị. Nếu xảy ra tác dụng phụ, cần phải tiến hành biện pháp can thiệp và điều trị y tế thích hợp. Nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng, phải dừng liệu pháp TPE và tiến hành điều trị y tế thích hợp. Phải quyết định xem có thể truyền trả lại máu hoặc các thành phần của máu, ví dụ như huyết tương, cho bệnh nhân hay không. Tất cả các tác dụng

phụ đều phải được xử trí bằng các biện pháp như mô tả chi tiết trong hướng dẫn và tài liệu tham khảo quốc tế.

Kháng đông máu

Bác sỹ kê đơn có trách nhiệm chỉ định, lựa chọn và kê liều lượng thuốc chống đông máu. Liều lượng thuốc chống đông máu không đủ có thể dẫn đến hình thành huyết khối trong các ống mao dẫn của quả lọc OMNIplasmafilter®, làm giảm hiệu suất hoặc gây đông tụ trong hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.

Cảnh báo

Bác sĩ kê đơn sẽ là người tiến hành lựa chọn loại OMNIset® TPE có cấu tạo và tính năng phù hợp dựa trên các đặc điểm và tình trạng của bệnh nhân (ví dụ: tình trạng tim mạch, trọng lượng cơ thể, bề mặt cơ thể,...), mục tiêu trị liệu và các yêu cầu lâm sàng. Việc lựa chọn loại OMNIset® TPE có cấu tạo và tính năng không phù hợp có thể gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

Bảo quản OMNIset® TPE trong bao bì không bị hư hỏng nhằm đảm bảo tính vô trùng. Ngày hết hạn chỉ có hiệu lực khi OMNIset® TPE được bảo quản đúng cách trong bao bì không bị hư hỏng. Sử dụng OMNIset® TPE không vô trùng có thể gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

OMNIset® TPE chỉ được sử dụng một lần và chỉ cho một lần điều trị. Việc tái sử dụng thiết bị dùng một lần có thể tiềm ẩn rủi ro cho bệnh nhân hoặc người sử dụng. Việc này có thể dẫn đến nhiễm bẩn và/hoặc hư hỏng chức năng hoạt động. Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc hạn chế chức năng có thể gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

Không để chất bôi trơn dính vào các đầu nối bởi vì việc này có thể làm hư hai cơ cấu nối/khóa.

Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc hạn chế chức năng có thể gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

Nếu bộ lọc khí máu bị vấy bẩn hoặc ướt do nước muối, máu hoặc các chất khác, thì phải thay thế bộ dụng cụ ngay do có thể gây biến đổi tình trạng tín hiệu và gây thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

Quan sát chặt chẽ hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể để phát hiện nguy cơ xoắn gập và kiểm tra tất cả các khớp cũng như đầu nối để phát hiện rò rỉ chẳng hạn như đầu nối các lỗ, bởi điều này có thể dẫn đến rò rỉ dung dịch mồi, mất máu hoặc thuyên tắc khí. Các bộ phận của hệ thống bị xoắn gập hoặc nối không đúng cách có thể dẫn đến tử vong cho bệnh nhân.

Không được sử dụng OMNIset® TPE quá thời hạn sử dụng được phép là 24 giờ.

Thận trọng:

Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng OMNIset® TPE và chỉ sử dụng sau khi đã cân nhắc nguy cơ tiềm ẩn đối với các đối tượng bệnh nhân sau: phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Tham khảo hướng dẫn sử dụng được cung cấp kèm theo máy lọc máu liên tục OMNI, cả trong và sau khi điều trị.

Các chỉ số của tất cả bệnh nhân sẽ có thể thay đổi khi sử dụng OMNIset® TPE, ví dụ: chỉ số đông máu, được xác định trước, trong và sau khi điều trị.

Chỉ được sử dụng OMNIset® TPE trong các môi trường phù hợp, ví dụ: khoa điều trị tích cực. Nên có sẵn thuốc cấp cứu để kiểm soát tác dụng phụ có thể xảy ra khi điều trị.

Chỉ nhân viên y tế có kinh nghiệm và có chứng nhận sau khi được đào tạo và hướng dẫn thích hợp mới có thể sử dụng OMNIset® TPE.

Chỉ sử dụng kim Cỡ 21 hoặc nhỏ hơn cho các cổng tiêm truyền. Việc sử dụng kim có kích cỡ lớn hơn có thể tạo lỗ hổng trên sản phẩm, gây mất máu hoặc thuyên tắc khí.

CHUẨN BỊ OMNIset® TPE Phải chuẩn bị OMNIset® TPE để điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng (IFU) của máy lọc máu liên tục OMNI. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng OMNI để xem các lưu đồ và biểu đồ mạch của từng liệu pháp liên quan. Phải tuân thủ các bước lắp và nối để đảm bảo mồi dịch đúng cách và loại bỏ khí hiệu quả khỏi hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Chỉ lấy OMNIset® TPE ra khỏi bao bì vô trùng hoặc nắp bảo vệ ngay trước khi sử dụng. TRONG KHI ĐIỀU TRỊ Cần đảm bảo kiểm tra thường xuyên tất cả kết nối trong quá trình điều trị. Phải khử trùng các cổng tiêm truyền trước khi chọc kim bằng cồn isopropyl alcohol 70 % hoặc dung dịch chlorhexidine 2%. Chỉ sử dụng dung dịch chlorhexidine 2% để khử trùng tất cả các đầu nối. CHẤM DỨT ĐIỀU TRỊ Việc chấm dứng điều trị phải được tiến hành theo các thông tin cung cấp trong hướng dẫn sử dụng của máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® TPE có thể gây nguy hại cho môi trường và người sử dụng nếu thải bỏ không đúng cách. Việc thải bỏ thiết bị phải tuân thủ các quy định và luật địa phương áp dụng với OMNIset® TPE.

Dữ liệu kỹ thuật và hiệu suất

Vật liệu ống dẫn máu

Nhựa ABS, polyethylene mật độ thấp, polycarbonate, polyisoprene, silicone, Poly(methyl acrylate), nhựa PP, KHÔNG CHỨA DEHP, nhựa PTFE, nhựa PVC

Xác định màu ống dẫn máu Dây động mạch: đầu nối màu đỏ Dây tĩnh mạch: đầu nối màu xanh

Lưu lượng máu tối đa 200 ml/phút.

Các nghiên cứu thử nghiệm đã cho thấy nếu không vượt quá giới hạn về lưu lượng và áp lực theo quy định trong khi điều trị thì có thể tránh được nguy cơ tan máu.

Lưu lượng máu < 200 ml/phút. Áp lực xuyên màng < 80 mmHg

Thể tích khoang chứa máu (ống dẫn máu & quả lọc OMNIplasmafilter®)

139 ml OMNIplasmafilter® 0,5 m2

159 ml OMNIplasmafilter® 0,7 m2

Mã số hàng hóa 7211153 7211154

Chú ý: Hiệu suất có thể thay đổi theo thời gian quan sát và có thể các kết quả trong cơ thể sẽ khác nhau do phương pháp đo lường, sự khác nhau giữa các lô hàng và tình trạng bệnh nhân, ví dụ: hematocrit và protein huyết thanh. Lưu lượng máu thực tế có thể khác với lưu lượng máu hiển thị trên máy lọc máu liên tục OMNI. Khuyến cáo nên kết nối máu và dung dịch thẩm

tách theo tiêu chuẩn ISO 13960:2010 và ISO 8638:2010. Các đầu nối của thiết bị phải tương thích với đầu nối Luer tiêu chuẩn. Các đặc tính vận hành được xác định bằng phương pháp thử nghiệm mô tả trong ISO 8638:210 và 13960. Nhà sản xuất sẽ cung cấp các thông tin sau đây theo yêu cầu: a) Phương pháp thử nghiệm đã áp dụng để thu được đặc tính vận hành b) Đặc tính vận hành trên lâm sàng

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên sản phẩm: Quả lọc máu kèm hệ thống dây dẫn máu sử dụng cho máy lọc máu liên tục

với chống đông Heparin và Citrate

Chủng loại: OMNIset® Pro






Số lô

Mã số danh mục

Ngày sản xuất

Ngày hết hạn



Thích hợp để Chống đông máu cục bộ bằng Citrate


OMNIset® Pro

Bộ dây máu bao gồm màng lọc OMNIfilter® dành cho liệu pháp thẩm tách máu tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục (CVVHD), thẩm tách siêu lọc tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục (CVVHDF), siêu lọc liên tục chậm (SCUF) QUAN TRỌNG

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng của máy lọc máu liên tục OMNI trước khi dùng OMNIset®


OMNIset® Pro bao gồm các ống dẫn máu và bầu khí được lắp đặt sẵn trên tấm công cụ gồm phần

trung tâm và hai cửa xoay bên hông. Thiết bị này bao gồm các bộ phận sau: Dây dẫn động mạch có các dây dẫn phụ chứa citrate/heparin, cổng chọc kim để lấy mẫu và đầu nhọn; Dây dẫn tĩnh

mạch kèm túi chứa 2l chất thải dịch mồi, cổng chọc kim để lấy mẫu và cổng tiêm truyền; Dây dẫn dịch thẩm tách kèm túi làm ấm; Dây dẫn dịch thải kèm cổng lấy mẫu; Dây dẫn dịch bù; túi dịch

thải 7l; màng lọc OMNIfilter® với diện tích bề mặt khác nhau; 5 bộ đo áp lực kèm màng lọc 0,2 µm. OMNIset® Pro phù hợp với chống đông máu bằng heparin và chống đông máu cục bộ bằng citrate ở mọi chế độ pha loãng.


OMNIset® Pro được thiết kế dành riêng cho máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® Pro được sử dụng để điều trị lọc máu cấp tính liên tục dành cho các bệnh nhân bị suy thận cấp tính, và/hoặc nhiễm độc. Các thông tin khác có trong hướng dẫn sử dụng của máylọc máu liên tục OMNI.

CHỈ ĐỊNH

OMNIset® Pro được chỉ định sử dụng cho các bệnh nhân người lớn bị suy thận cấp tính và/hoặc nhiễm độc (trọng lượng ≥ 30 kg).


Không sử dụng sản phẩm này để điều trị bệnh nhân đã xác định quá mẫn hoặc có phản ứng dị ứng

với bất kỳ thành phần nào được sử dụng (vui lòng tham khảo dữ liệu kỹ thuật). Bác sĩ điều trị có trách nhiệm lựa chọn loại trị liệu và thuốc chống đông máu phù hợp dựa trên kết quả y khoa và

phân tích cũng như sức khỏe và tình trạng chung của bệnh nhân. Bác sĩ phụ trách có trách nhiệm đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu chống chỉ định tuyệt đối với chống đông máu toàn thân hoặc cục bộ bằng citrate và canxi.

TÁC DỤNG PHỤ

Khó có khả năng xảy ra tình trạng quá mẫn và tác dụng phụ dị ứng do bất kỳ chất nào được sử dụng trong sản phẩm, nhưng cũng không thể loại trừ hoàn toàn. Các tác dụng phụ điển hình liên quan đến liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT) là hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, chuột rút và những tác dụng phụ khác, đồng thời cũng tùy vào trách nhiệm của bác sĩ phụ trách. Nếu xảy ra

tác dụng phụ, cần phải tiến hành biện pháp can thiệp và điều trị y tế thích hợp. Nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng, phải dừng liệu pháp và tiến hành điều trị y tế thích hợp. Phải quyết định xem có thể truyền trả lại máu hoặc các thành phần của máu, ví dụ như huyết tương lại bệnh nhân hay không.

Tất cả các tác dụng phụ đều phải được xử trí bằng các biện pháp như mô tả chi tiết trong hướng

dẫn và tài liệu tham khảo quốc tế.

CHỐNG ĐÔNG MÁU

Bác sỹ kê đơn có trách nhiệm chỉ định, lựa chọn và kê liều lượng chất chống đông máu. Liều lượng chống đông máu không đủ có thể dẫn đến hình thành huyết khối trong các mao dẫn của quả lọc OMNlfilter®, làm giảm hiệu suất hoặc gây đông tụ trong hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.

CẢNH BÁO

➊ Bác sĩ kê đơn sẽ là người tiến hành lựa chọn loại OMNIset® Pro có cấu tạo và tính năng phù

hợp dựa trên các đặc điểm và tình trạng của bệnh nhân (ví dụ: tình trạng tim mạch, trọng lượng cơ thể, bề mặt cơ thể...), mục tiêu trị liệu và các yêu cầu lâm sàng. Lựa chọn cấu tạo hoặc tính năng OMNIset® Pro không phù hợp có thể dẫn đến thương tổn, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh

nhân.

➋ Bảo quản OMNIset® Pro trong bao bì không bị hư hỏng nhằm đảm bảo tính vô trùng. Thông

tin về hết hạn chỉ áp dụng khi OMNIset® Pro được bảo quản đúng cách trong bao bì không bị hư hỏng. Việc sử dụng OMNIset® Pro không vô trùng có thể dẫn đến thương tổn, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.

➌ OMNIset® Pro chỉ được sử dụng một lần và chỉ cho một lần điều trị. Việc tái sử dụng thiết bị

dùng một lần có thể gây rủi ro cho bệnh nhân hoặc người sử dụng. Việc này có thể dẫn đến nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng hoạt động. Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng có thể khiến bệnh nhân bị thương tổn, đau ốm hoặc tử vong.

➍ Không được sử dụng OMNIset® Pro trong thời gian quá 72 giờ.

➎ Không cho dầu nhờn dính vào các đầu nối bởi vì việc lắp/khóa có thể bị hư hại.

Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng có thể khiến bệnh nhân bị tổn thương, đau ốm hoặc tử vong

➐ Nếu các đầu đo áp lực bị vấy bẩn hoặc ướt do nước muối, máu hoặc các chất khác, thì phải thay

thế bộ công cụ ngay do điều này có thể gây biến đổi tình trạng tín hiệu và gây thương tổn, đau ốm

hoặc tử vong cho bệnh nhân

Quan sát chặt chẽ hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể để phát hiện nguy cơ uốn gập và kiểm tra tất cả các khớp cũng như đầu nối để phát hiện rò rỉ, bởi việc này có thể dẫn đến rò rỉ dung dịch mồi,

mất máu hoặc thuyên tắc khí. Bộ phận của hệ thống bị uốn gập hoặc kết nối không đúng cách có thể dẫn đến thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

THẬN TRỌNG

➊ Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng OMNIset® Pro và chỉ sử dụng sau khi đã đánh giá các

nguy cơ tiềm ẩn đối với các đối tượng bệnh nhân sau: phụ nữ có thai và đang cho con bú.

➋ Tham khảo hướng dẫn sử dụng được cung cấp kèm theo OMNI trước, trong và sau khi điều trị.

➌ Các hệ số của tất cả bệnh nhân sẽ có thể thay đổi khi sử dụng OMNIset® Pro, ví dụ: hệ số đông

máu, được xác định trước, trong và sau khi điều trị.

➍ Chỉ được sử dụng OMNIset® Pro trong các môi trường phù hợp, ví dụ: khoa hồi sức tích cực.

Nên có sẵn thuốc khẩn cấp để kiểm soát tác dụng phụ có thể xảy ra khi điều trị.

➎ Chỉ nhân viên y tế có kinh nghiệm và chứng nhận sau khi được đào tạo và hướng dẫn phù hợp

mới có thể sử dụng OMNIset® Pro.

Chỉ sử dụng kim Cỡ 21 hoặc nhỏ hơn cho các cổng tiêm truyền. Việc sử dụng các loại kim lớn


CHUẨN BỊ OMNIset® Pro

Phải chuẩn bị OMNIset® Pro để điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng (IFU) của máy lọc máu liên tục OMNI. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng máy lọc

máu liên tục OMNI để xem các biểu đồ lọc máu của từng liệu pháp liên quan. Phải tuân thủ các bước lắp và nối để đảm bảo mồi dịch đúng cách và loại bỏ khí hiệu quả khỏi hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Chỉ được lấy OMNIset® Pro ra khỏi bao bì vô trùng hoặc nắp bảo vệ ngay trước khi sử dụng.


Cần đảm bảo tất cả kết nối đều được kiểm tra thường xuyên trong quá trình điều trị. Phải khử

trùng các cổng tiêm truyền trước khi chọc kim bằng cồn isopropyl alcohol 70% hoặc dung dịch chlorhexydine 2%. Khử trùng tất cả các đầu nối bằng dung dịch chlorhexydine 2%.


Phải tiến hành kết thúc điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng của

máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® Pro có thể gây độc hại cho môi trường và người vận hành nếu được thải bỏ không đúng cách. Việc thải bỏ phải tuân thủ quy định và pháp luật địa phương

áp dụng cho OMNIset® Pro.


OMNIfilter® 08 OMNIfilter® 12 OMNIfilter® 16

Diện tích bề mặt 0,8 1,2 1,6 m 2

Thể tích của khoang chứa máu 54 73 94 (ml)

Hệ số Siêu lọc

(32% Hct, protein 60 g/I,

QB = 300 ml/phút)

33 51 68 ml/(hmmHg)

Hạ huyết áp

(32% Hct, protein 60 g/l,

QB = 200 ml/phút.)

<50 <50 <30 mmHg

Áp lực xuyên màng tối đa 600 600 600 mmHg


Màng

Vỏ màng

Vật liệu bọc kín

Vòng chữ O

Polyethersulfone

Polycarbonate

Polyurethane

Silicone

Hệ số sàng

QB = 300 ml/phút

QF = 50 ml/phút

Albumin

Inulin

Myoglobin

~ 1*10-2

~ 1

0,49 ± 20%

Độ thanh thải

QD = 500 ml/phút

QF = 10 ml/phút

Urê

Creatinine

Phosphate

Vitamin B12

162

151

143

118

(QB = 200 ml/phút)

241

216

205

160

(QB = 300ml/phút)

250

227

218

170

(QB = 300 ml/phút)

ml/phút

OMNIset® Pro

Thành phần sử dụng trong ống dẫn

máu

Acrylonitrile Butadiene Styrene, PolyEthylene Mật độ thấp, PolyCarbonate,

PolylsoPrene, PolyMethylMetAcrylate . PolyPropylene ,

PolyTetraFluoroEthylene , PolyVinylChloride , Silicone.

Xác định màu ống dẫn máu Dây máu động mạnh: đầu nối màu đỏ

Dây máu tĩnh mạnh: đầu nối màu xanh

Lưu lượng dung dịch thẩm tách tối

đa 8000 ml/giờ


250 ml/phút ở Chế độ Chống đông máu bằng Citrate




OMNIfilter)

152 ml


171 ml


192 ml


Mã hàng hóa 7211371 7211372 7211373

CHÚ Ý

Hiệu suất có thể thay đổi theo thời gian quan sát và có thể có kết quả vivo khác nhau, xuất phát

từ các phương pháp đo lường khác nhau, khả năng thay đổi của từng lô hàng và tình trạng bệnh nhân v.d. chỉ số đông máu hematocrit và protein huyết thanh. Lưu lượng máu thực tế có thể khác

với lưu lượng máu ghi trên máy lọc máu liên tục OMNI. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy nếu không vượt quá giới hạn về lưu lượng và áp lực đã đề cập trong quá trình điều trị, thì có thể tránh được nguy cơ tan máu. Đặc tính hiệu suất được xác định bằng các phương pháp kiểm thử như quy định trong ISO 863:2010 và 8637:2010.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG






Số lô

Mã số danh mục

Ngày sản xuất

Ngày hết hạn



Thích hợp để Chống đông máu cục bộ bằng Citrate


OMNIset® Plus

Bộ dây máu kèm đầu nối mở bao gồm màng lọc OMNIfilter® dành cho liệu pháp thẩm tách máu

tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục (CVVHD), thẩm tách siêu lọc tĩnh mạch – tĩnh mạch liên tục

(CVVHDF).

QUAN TRỌNG

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng của máy lọc máu liên tục OMNI hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được

kết nối, trước khi sử dụng OMNIset® Plus để đảm bảo độ an toàn và tính tương thích nói chung,

đặc biệt là khi sử dụng kết hợp với tất cả các khía cạnh liên quan. Hộp / thiết bị lọc máu bổ sung

được kết nối sẽ phải thích hợp với liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT).

Khi sử dụng kết hợp OMNIset® Plus nối với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung, bác sĩ chịu trách nhiệm

phải xem xét mọi khía cạnh liên quan và các yếu tố giới hạn về độ an toàn và tính tương thích.

Yêu cầu này áp dụng cho tất cả các chương trong hướng dẫn sử dụng của OMNIset® Plus, máy

OMNI và hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối.

Chỉ sử dụng kết hợp với liệu pháp CRRT, cấm sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung riêng rẽ.

Chỉ sử dụng kết hợp với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung tương thích với các tham số được nêu trong

bảng thuộc phần cảnh báo.


OMNIset® Plus bao gồm các ống dẫn máu và bầu khí được lắp đặt sẵn trên tấm công cụ gồm phần

trung tâm và hai cửa xoay bên hông. Thiết bị này bao gồm các bộ phận sau: Dây dẫn động mạch

có các dây dẫn phụ chứa citrate/heparin, cổng chọc kim để lấy mẫu, đầu nhọn và và một bộ phận

chuyên dụng để nối với hộp / thiết bị lọc máu; Dây dẫn tĩnh mạch có dây dẫn phụ chứa canxi kèm

túi chứa 2l chất thải dịch mồi, cổng chọc kim để lấy mẫu và cổng tiêm truyền; Dây dẫn dịch thẩm

tách kèm túi làm ấm; Dây dẫn dịch thải kèm cổng lấy mẫu; Dây dẫn dịch bù; túi dịch thải 7l; màng

lọc OMNIfilter®; 5 bộ đo áp lực kèm màng lọc 0,2 µm. OMNIset® Plus phù hợp với chống đông

máu bằng heparin và citrate.


OMNIset® Plus được thiết kế dành riêng cho máy lọc máu liên tục OMNI. OMNIset® Plus được

sử dụng để điều trị lọc máu cấp tính liên tục dành cho các bệnh nhân bị suy thận cấp tính, và/hoặc

nhiễm độc. Các thông tin khác có trong hướng dẫn sử dụng của máy lọc máu liên tục OMNI.

CHỈ ĐỊNH

OMNIset® Plus được chỉ định sử dụng cho các bệnh nhân người lớn bị suy thận cấp tính và/hoặc

nhiễm độc (trọng lượng ≥ 30 kg).


Không sử dụng sản phẩm này để điều trị bệnh nhân đã xác định quá mẫn hoặc có phản ứng dị ứng

với bất kỳ thành phần nào được sử dụng (vui lòng tham khảo dữ liệu kỹ thuật). Bác sĩ điều trị có

trách nhiệm lựa chọn loại trị liệu và thuốc chống đông máu phù hợp dựa trên kết quả y khoa và

phân tích cũng như sức khỏe và tình trạng chung của bệnh nhân. Bác sĩ phụ trách có trách nhiệm

đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu chống chỉ định tuyệt đối với chống đông máu toàn thân hoặc cục bộ

bằng citrate và canxi, cũng như đánh giá dữ liệu chống chỉ định nói chung và đặc biệt là khi sử

dụng kết hợp OMNIset® Plus nối với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung hay không.

Ngoài các chống chỉ định này, cần phải xem xét cả các chống chỉ định liên quan được nêu trong

hướng dẫn sử dụng của hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối nói chung và đặc biệt là khi

sử dụng kết hợp với OMNIset® Plus.

Do không có nhiều dữ liệu về việc sử dụng kết hợp OMNIset® Plus và hộp / thiết bị lọc máu bổ

sung nên liệu pháp kết hợp này không được phép áp dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

TÁC DỤNG PHỤ

Khó có khả năng xảy ra tình trạng quá mẫn và tác dụng phụ dị ứng do bất kỳ chất nào được sử

dụng trong sản phẩm, nhưng cũng không thể loại trừ hoàn toàn. Các tác dụng phụ điển hình liên

quan đến liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT) là hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, chuột rút và

những tác dụng phụ khác, đồng thời cũng tùy vào trách nhiệm của bác sĩ phụ trách. Nếu xảy ra

tác dụng phụ, cần phải tiến hành biện pháp can thiệp và điều trị y tế thích hợp. Nếu xảy ra tác

dụng phụ nghiêm trọng, phải dừng liệu pháp và tiến hành điều trị y tế thích hợp. Phải quyết định

xem có thể truyền trả lại máu hoặc các thành phần của máu, ví dụ như huyết tương lại bệnh nhân

hay không.

Mọi tác dụng phụ đều phải chiếu theo kiến thức y học hiện đại theo tài liệu.

Ngoài ra, cần phải xem xét các tác dụng phụ được nêu trong hướng dẫn sử dụng của hộp / thiết bị

lọc máu bổ sung được kết nối nói chung và đặc biệt là khi sử dụng kết hợp tương tự với

OMNIset®Plus.

CHỐNG ĐÔNG MÁU

Bác sỹ kê đơn có trách nhiệm chỉ định, lựa chọn và kê liều lượng chất chống đông máu. Liều

lượng chống đông máu không đủ có thể dẫn đến hình thành huyết khối trong các mao dẫn của quả

lọc OMNlfilter®, làm giảm hiệu suất hoặc gây đông tụ trong hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Cần

phải xem xét nguy cơ chảy máu cho bệnh nhân.

Ngoài ra, cẩn phải kiểm tra độ tương thích với chế độ chống đông máu và cũng phải thích hợp với

loại chống đông máu được nêu trong hướng dẫn sử dụng của hộp / thiết bị lọc máu bổ sung.

CẢNH BÁO

Khi sử dụng kết hợp OMNIset® Plus nối với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung, bác sĩ chịu trách nhiệm

phải xem xét mọi khía cạnh liên quan và các yếu tố giới hạn về độ an toàn và tính tương thích.

Yêu cầu này áp dụng cho mọi cảnh báo và giới hạn được nêu trong các hướng dẫn sử dụng của

OMNIset® Plus và hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối.

1. Sau đây là các thông số được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng máy OMNI, OMNIset® Plus và

hộp / thiết bị lọc máu bổ sung, và cần được bác sĩ xem xét cũng như xác minh về độ tương thích

và an toàn khi sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung trước, trong và sau khi điều trị: hạn chế lưu

lượng (đặc biệt là lưu lượng máu và lưu lượng dịch thay thế), cản dòng chảy / giảm áp lực, thể

tích mồi / thể tích máu tuần hoàn ngoài cơ thể và áp suất (đặc biệt là áp suất tĩnh mạch và áp suất

trước lọc), trọng lượng cơ thể, thời gian điều trị, vị trí được phép của hộp / thiết bị bổ sung liên

quan đến máy lọc máu (OMNIfilter®), chế độ chống đông máu, liệu pháp được phép, chế độ pha

loãng và thể tích xả. Bác sĩ điều trị cần đánh giá thể tích ngoài cơ thể để xác định độ an toàn dựa

trên tình trạng bệnh nhân và ổn định huyết động.

Việc lựa chọn thông số sẽ theo giá trị giới hạn quan trọng nhất khi xét đến mọi thiết bị được sử

dụng kết hợp trong hệ thống. Tùy theo hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được chọn mà có các thông

số quan trọng khác nhau. Cần phải xem xét hướng dẫn sử dụng của từng hộp / thiết bị bổ sung,

OMNIset® Plus và máy OMNI để đánh giá được trạng thái hiện tại của các thông số nhằm xác

định độ tương thích. Bảng sau tóm tắt một số thông số sẽ được đánh giá trong hướng dẫn sử dụng

hiện hành trước khi bắt đầu điều trị bằng hộp / thiết bị bổ sung (thông số giới hạn được in đậm).

Thông số Hộp / thiết bị sẽ sử dụng kết hợp

OMNIset® Plus

Máy OMNI (khi được

dùng với OMNIset®

Plus)

ư ượ ốể

ượế ị ể

ụ

ốằ

ốụ ộ ằ

ả ướ ẫử ụ

ươ

ư ượ ố

ốằ

ốụ ộ ằ

ốằ

ốụ ộ ằ


ươ

ể ồụ

ĩ ị ệ ẽ ả ả ả ể ầ ơ ểể ị ộ ố ớ ạ ủ ệ ổ ị ế ộ

ớ ạ ấ ốả ướ ẫ

ử ụươ

ả ả ảự

≤

≤

≤

ụ

ộ ả ượ ằ ế ả ủ ệ ả ự ủ ộế ị ổ ớ ạ ả ủ ả ượ

ề ỉ ợ

ờ ề ị ố ờ ố ụ ố ờ ụ

ọ ượ ơ ể ốể

ầ ậ ọ ề ịệ ọ ượ ướ


ươ

ị ị ủ ộế ị ổ

ọ ướ ọ ướ ụ

ế ộ ố

ệ ẽ ượ ốớ

ặướ ắ ầ ề ị ằ

ặ ọ ấ ụ

ố ụ ộ ằế ị ọ

ẩ ẽ ượ ửụ ể ạ ỏ

ứ ợ

ố ụộ ằ

ố ụ ộằ


ươ

ệ ượ

ể ử ụ ơ ầơ ể ọ

ạ ệ ế ậụ


ươ

ế ộ ướả ướ ẫ

ử ụươ

2. Chỉ được phép áp dụng chế độ pha loãng sau cho các liệu pháp thực hiện bằng OMNIset® Plus.

3. Phải xem xét giới hạn áp suất tối đa trong hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị bổ sung và theo dõi

áp suất trước lọc (FP) trên máy OMNI tương ứng. Nếu FP vượt quá áp suất tối đa cho phép của

hộp / thiết bị bổ sung, thì phải ngừng điều trị. Cần phải xem xét các cảnh báo áp suất trong hướng

dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nói chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset®

Plus.

4. Hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối phải phù hợp với CRRT, nếu không, việc sử dụng

kết hợp này có thể dẫn đến tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân và tử vong. Hộp / thiết bị bổ sung

chỉ có thể được sử dụng trong liệu pháp CRRT và phải được đặt ở phía trước OMNIfilter®. Cấm

sử dụng riêng rẽ hộp / thiết bị bổ sung.

5. Bác sĩ kê đơn sẽ có trách nhiệm lựa chọn cấu tạo OMNIset® Plus phù hợp cũng như loại hộp /

thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối dựa trên đặc điểm và tình trạng của bệnh nhân, (ví dụ: chế

độ chống đông máu, tình trạng tim mạch, trọng lượng cơ thể, bề mặt cơ thể, ổn định huyết động,...),

mục tiêu trị liệu, yêu cầu lâm sàng. Cần phải xem xét hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu

bổ sung nói chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset® Plus. Lựa chọn cấu tạo OMNIset®

Plus không phù hợp hoặc kết nối với hộp / thiết bị lọc máu không phù hợp có thể dẫn đến thương

tích, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.

Việc lựa chọn cấu tạo máy không tương thích có thể dẫn đến tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân

và tử vong.

6. Lưu trữ OMNIset® Plus trong bao bì không bị hư hỏng nhằm đảm bảo tính vô trùng. Thông tin

về hết hạn chỉ áp dụng khi OMNIset® Plus được bảo quản đúng cách trong bao bì không bị hư

hỏng. Việc sử dụng OMNIset® Plus không vô trùng có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc tử

vong cho bệnh nhân.

7. OMNIset® Plus chỉ được sử dụng một lần và chỉ cho một lần điều trị. Việc tái sử dụng thiết bị

dùng một lần có thể gây rủi ro cho bệnh nhân hoặc người sử dụng. Việc này có thể dẫn đến nhiễm

bẩn và/hoặc suy giảm chức năng hoạt động. Thiết bị nhiễm bẩn và/hoặc suy giảm chức năng có

thể khiến bệnh nhân bị tổn thương, đau ốm hoặc tử vong.

8. Không được sử dụng OMNIset® Plus trong thời gian quá 72 giờ. Nếu thời gian sử dụng dự định

của hộp / thiết bị bổ sung ngắn hơn, thì cần phải áp dụng thời gian này.

9. Hộp / thiết bị lọc máu bổ sung phải được rửa sạch và mồi theo hướng dẫn sử dụng riêng.

10. Không sử dụng máy OMNI cho quy trình súc rửa và mồi của hộp / thiết bị bổ sung.

11. Không cho dầu nhờn dính vào các đầu nối bởi vì việc lắp/khóa có thể bị hư hại.

12. Nhiễm bẩn và / hoặc hạn chế chức năng của thiết bị có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc

tử vong đối với bệnh nhân nói chung và đặc biệt là khi kết hợp OMNIset® Plus với một hộp / thiết

bị lọc máu bổ sung.

13. Nếu bộ lọc khí máu bị vấy bẩn hoặc ướt do nước muối, máu hoặc các chất khác, thì phải thay

thế bộ công cụ ngay do điều này có thể gây biến đổi tình trạng tín hiệu và gây thương tổn, đau ốm

hoặc tử vong cho bệnh nhân.

14. Quan sát chặt chẽ hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể để phát hiện nguy cơ uốn gập và kiểm tra

tất cả các khớp cũng như đầu nối để phát hiện rò rỉ, bởi việc này có thể dẫn đến rò rỉ dung dịch

mồi, mất máu hoặc thuyên tắc khí. Bộ phận của hệ thống bị uốn gập hoặc nối không đúng cách

có thể dẫn đến thương tổn, đau ốm hoặc tử vong cho bệnh nhân.

15. Bác sĩ chịu trách nhiệm điều trị sẽ thận trọng xem xét đặc biệt về tổng thể tích ngoài cơ thể

như một yếu tố giới hạn khi xét đến cân nặng, bề mặt cơ thể và độ ổn định huyết động của bệnh

nhân,... khi sử dụng kết hợp OMNIset® Plus (xem bảng) với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung được

kết nối theo hướng dẫn sử dụng riêng.

16. Không được sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung có thể tích máu tuần hoàn ngoài cơ thể

cao hơn 300 ml vì có thể gây hại nghiêm trọng cho bệnh nhân trong trường hợp không thể truyền

trả toàn bộ máu của bệnh nhân. Giới hạn của thể tích ngoài cơ thể có thể thấp hơn do trọng lượng

và tình trạng sức khỏe không ổn định của bệnh nhân và đây là trách nhiệm của bác sĩ phụ trách.

17. Không thể truyền trả máu bệnh nhân thủ công nếu không thực hiện được truyền trả máu tự

động trong những tình huống rất cụ thể.

18. Không được sử dụng thêm OMNIset® Plus sau khi ngừng sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ

sung.

19. Cần phải xem xét mọi cảnh báo trong hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nói

chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset® Plus.

THẬN TRỌNG

1. Tham khảo hướng dẫn sử dụng được cung cấp kèm theo máy OMNI, OMNIset® Plus và hộp /

thiết bị lọc máu bổ sung được kết nối trước và trong khi điều trị.

2. Tất cả các hệ số của bệnh nhân có thể thay đổi khi sử dụng OMNIset® Plus, ví dụ: hệ số đông

máu, huyết áp hoặc hệ số khác, phải được theo dõi trước, trong và sau khi điều trị.

3. Chỉ được sử dụng OMNIset® Plus trong các môi trường phù hợp, ví dụ: khoa hồi sức tích cực.

Nên có sẵn thuốc khẩn cấp để kiểm soát tác dụng phụ có thể xảy ra khi điều trị.

4. Chỉ nhân viên y tế có kinh nghiệm và chứng nhận sau khi được đào tạo và hướng dẫn phù hợp

mới có thể sử dụng OMNIset® Plus.

5. Chỉ sử dụng kim Cỡ 21 hoặc nhỏ hơn cho các cổng tiêm truyền. Việc sử dụng các loại kim lớn


6 Cần phải xem xét mọi yêu cầu đề phòng trong hướng dẫn sử dụng hộp / thiết bị lọc máu bổ sung

nói chung và đặc biệt là khi kết hợp với OMNIset® Plus.

CHUẨN BỊ OMNIset® Plus

Phải chuẩn bị OMNIset® Plus để điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử

dụng (HDSD) của máy OMNI. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng OMNI để xem các biểu

đồlọc máu của từng liệu pháp liên quan. Phải tuân thủ các bước lắp và nối để đảm bảo mồi dịch

đúng cách và loại bỏ khí hiệu quả khỏi hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Không lấy OMNIset®

Plus ra khỏi bao bì vô trùng hoặc nắp bảo vệ cho đến ngay trước khi sử dụng.

Hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nên được chuẩn bị, rửa sạch và mồi theo hướng dẫn sử dụng riêng

trước khi kết hợp với OMNIset® Plus. Sau khi hoàn thành mồi OMNIset® Plus và trước khi bắt

đầu điều trị, kẹp dây máu động mạch và tĩnh mạch gần OMNIfilter®, rút đầu nối dây máu động

mạch khỏi OMNIfilter® và kết nối nó với hộp / thiết bị lọc máu bổ sung. Sau đó kết nối đường

máu ra của hộp / thiết bị lọc máu bổ sung với OMNIfilter® và mở tất cả các kẹp. (việc kết nối phải

tuân thủ bảng Dữ liệu Kỹ thuật dưới đây).


Cần đảm bảo kiểm tra thường xuyên tất cả kết nối trong quá trình điều trị. Phải khử trùng cổng

tiêm truyền trước khi chọc kim bằng cồn isopropyl alcohol 70% hoặc dung dịch gốc nước

chlorhexydine 2%. Chỉ khử trùng tất cả các đầu nối bằng dung dịch gốc nước chlorhexydine 2%.

Ngoài ra, cần phải xem xét HDSD hộp / thiết bị lọc máu bổ sung nói chung và đặc biệt là khi kết

hợp với OMNIset® Plus.


Phải tiến hành kết thúc điều trị theo các thông tin được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng của

máy OMNI và hộp / thiết bị lọc máu bổ sung. OMNIset® Plus có thể gây độc hại cho môi trường

và người vận hành nếu được thải bỏ không đúng cách. Việc thải bỏ phải tuân thủ quy định và pháp

luật địa phương áp dụng cho OMNIset® Plus


OMNIfilter® 16

Diện tích bề mặt


Hệ số siêu lọc

( % , / , = / )

Hạ huyết áp

Áp suất xuyên màng tối đa


ữ ậ ệ ồệ ẻ

Hệ số lọc

= / =

/

Độ thanh thải

= / =

/ =

/

OMNIset® Plus

Thành phần sử dụng trong ống

dẫn máu

Acrylonitrile Butadiene Styrene, PolyEthylene Mật độ thấp,

PolyCarbonate, PolylsoPrene, PolyMethylMetAcrylate . PolyPropylene ,

PolyTetraFluoroEthylene , PolyVinylChloride , Silicone.

Xác định màu ống dẫn máu

Dây máu động mạnh: khóa luer màu đỏ / ISO 8638

Dây máu tĩnh mạnh: khóa luer màu xanh / ISO 8638

Dây lọc máu động mạch: luer cái màu đỏ /ISO 8638

Lưu lượng dung dịch thẩm tách

tối đa 8000 ml/giờ


250 ml/phút ở Chế độ Chống đông máu bằng Citrate




OMNIfilter)

192 ml

Mã hàng hóa 7211427

CHÚ Ý

Hiệu suất có thể thay đổi theo thời gian quan sát và có thể có kết quả vivo khác nhau, xuất phát

từ các phương pháp đo lường khác nhau, khả năng thay đổi của từng lô hàng và tình trạng bệnh

nhân v.d. chỉ số đông máu hematocrit và Protein huyết thanh. Lưu lượng máu thực tế có thể khác

với lưu lượng máu ghi trên máy lọc máu liên tục OMNI. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy nếu

không vượt quá giới hạn về lưu lượng và áp lực đã đề cập trong quá trình điều trị, thì có thể tránh

được nguy cơ tan máu. Đặc tính hiệu suất được xác định bằng các phương pháp kiểm thử như quy

định trong ISO 863:2010 và 8637:2010.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG - B. Braun Vietnam

Documents

Transcript of HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG - B. Braun Vietnam