ZnO Revisi ALL

PENDAHULUAN

Ointment adalah sediaan semisolid yang ditujukan untuk melindungi kulitatau

mukosa membrane tertentu. Ointment biasanya merupakan larutan atau dispersi dari satu

atau lebih bahan obat dalam basis non aqua. Sifat basis ointment biasanya greasy, tidak

mengandung air (anhydrous), bahan aktifnya terlarut atau terdispersi, dan memiliki sifat

occlusive. Biasanya basis sediaan ointment meliputi lemak, minyak dan lilin dari

binatang, minyak sayur atau minyak mineral. (The Pharmaceutical Codex 12 th edition

page 135).

Idealnya, basis sediaan ointment tidak menimbulkan iritasi atau sensitisasi pada

kulit dan mampu menyembuhkan atau membungkus luka. Basis tersebut harus halus,

inert, tidak berwarna, stabil secara fisika dan kimia, kompatibel dengan kulit maupun

dengan bahan aktif. Secara umum basis ointment dapat diklasifikasikan menjadi :

1. Hydrocarbon Bases

2. Fats and Fixed Oil Bases

3. Silicones

4. Absorption Bases

5. Emulsifying Bases

6. Water Soluble Bases

Ointment pada umumnya digunakan sebagai pembawa bahan obat yang ditujukan

untuk menghasilkan efek farmakologi, paling tidak daerah penggunaan. Ointment juga

digunakan sebagai emollientdan skin protective.

Dalam praktikum ini akan dibuat sediaan semisolida dengan bahan aktif ZnO.

Karena tujuan yang ingin dicapai adalah sun screne, maka sediaan ointment yang dibuat

menggunakan basis emulsi. Dengan menggunakan basis ini, maka sediaan menjadi tidak

mudah tercuci air sehingga tujuan sebagai sun screne dapat tercapai.

1

BENTUK SEDIAAN TERPILIH

Sediaan terpilih : Ointment Basis Hidrokarbon

Alasan : Tidak mudah tercucikan sehingga diharapkan dapat memberikan efek

terapi lebih lama

Sediaan terpilih : Ointment Basis Serap

Alasan :Menyerap air (hydrophillic) dan menekan kehilangan air transepidermal

(TEWL) sehingga diharapkan sediaan selain memberikan efek terapi

juga dapat melembabkan kulit

Sediaan terpilih : Ointment Basis Emulsi

Alasan : 1. Lebih melekat dikulit diharapkan efek terapi lebih tercapai

2. Dapat becampur dengan keringat

3. Dapat dicuci air dengan mudah

Sediaan terpilih : Ointment Basis Larut air

Alasan : 1. Bercampur dengan keringat

2. Mudah dicuci dengan air tanpa meninggalkan bekas

2

FORMULA BAKU ZnO

I. British Pharmacopeia 1993 Volume II

a. Page 1153 : Zinc Ointment

Definition Zinc ointment contains 15% w/w of zinc oxid in a suitable water -

emulsifying base.

Extemporaneous preparation the following formula and directions apply

Zinc oxide, finely sifted 150 g

Simple ointment 850 g

Triturate the zinc oxide with a portion of the simple ointment until smooth,

gradually add the remainder of the simple ointment and mix thoroughly.

b. Page 1153 : Zinc and Castor Oil Ointment (Zinc and Castor Oil Cream)

Definition

Zinc Oxide, finely sifted 75 g

Castor oil 500 g

Cetostearyl alcohol 20 g

White beeswax 100 g

Arachis oil 305 g

Extemporaneous preparation the following directions apply

Triturate the zinc oxide with a portion of the castor oil until smooth and add

the mixture to the remainder of the ingredients previously melted together.

Stir while cooling until the temperature is about 40o.

c. Page 1120 : Coal Tar and Zinc Ointment

Definition Coal Tar and Zinc Ointment contains 30% w/w of zinc oxide and

10% w/w of strong coal tar solution in a suitable hydrophobic base.

Extemporaneous preparation the following formula and directions apply

Strong coal tar solution 100 g

Zinc oxide, finely sifted 300 g

Yellow soft paraffin 600 g

Mix the zinc oxide with the strong coal tar solution, triturate with a portion of

yellow soft paraffin until smooth, gradually incorporate the remainder of the

yellow soft paraffin and mix.

3

II. USP 23th Edition

Page 1644 : Zinc Oxide Ointment

Zinc oxide ointment contains not less than 18.5 percent and not more than 21.5

percent of ZnO. It may be prepared as folous :

Zinc oxide 200 g

Mineral oil 150 g

White ointment 650 g

To make 1000 g

Levigate the zinc oxide with the mineral oil to a smooth paste, and than

incorporate the white ointment.

4

TINJAUAN BAHAN AKTIF

Bahan Aktif : ZnO

BM : 81,41

Pemerian : Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak

berbau, lambat laun menyerap karbondioksida dari udara.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam asam

encer, asam mineral, ammonia, ammonium carbonat

Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan benzylpenicllin. Bereaksi perlahan

dengan asam lemak dalam minyak dan lemak menghasilkan ester

asam lemak. Berubah warna menjadi hitam bila ZnO dalam

glycerol terpapar cahaya.

pH : 6.95 (Amerika), 7.37 (Prancis)

Kegunaan : Sebagai atringent, antiseptic, tropical protectan, ultraviolet

screen

Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat yang kedap udara

5

SPESIFIKASI SEDIAAN

JENIS SPESIFIKASI

Bentuk sediaan

Kadar

Warna

pH

Viskositas

Daya sebar

Kemudahan pengolesan

Rasa di kulit

Ointment hidrokarbon

( 15 ± 1 ) %

Putih

5.5 ± 0.5

Seperti Vaseline

Mudah menyebar

Mudah dioleskan

Dingin

Lembut

JENIS SPESIFIKASI

Bentuk sediaan

Kadar

Warna

pH

Viskositas

Daya sebar


Rasa di kulit

Kemudahan dicuci

Ointment basis serap

( 15 ± 1 ) %

Putih

5.5 ± 0.5

Seperti adeps lanae

Mudah menyebar

Mudah dioleskan

Dingin

Lembut

Mudah dicuci

6

JENIS SPESIFIKASI

Bentuk sediaan

Kadar

Warna

pH

Viskositas

Daya sebar


Rasa di kulit

Kemudahan dicuci

Ointment emulsifying base

( 15 ± 1 ) %

Putih

5.5 ± 0.5

Seperti Vaseline

Mudah menyebar

Mudah dioleskan

Dingin

Lembut

Tidak mudah dicuci air

JENIS SPESIFIKASI

Bentuk sediaan

Kadar

Warna

pH

Viskositas

Daya sebar


Rasa di kulit

Kemudahan dicuci

Ointment basis “water soluble”

( 15 ± 1 ) %

Putih

5.5 ± 0.5

Seperti PEG 1500

Mudah menyebar

Mudah dioleskan

Dingin

Mudah dicuci air

7

BAHAN TAMBAHAN

BASIS SALEP

NO. NAMA BAHAN SIFAT FISIKA KIMIA

1. Parafin liquidum

(HPE ed.5 p.471-

472)

Pemerian : transparan, tidak berwarna, cairan kental,

tidak berasa dan tidak berbau. Berfungsi ssebagai emolient,

soluent, lubricant.

Viskositas = 110-230 mpas pada 200C.

Kelarutan : praktis tidak larut dalametanol (95%), gliserin

dan air. Larut dalam aseton, benzen, kloroform, karbon

disulfit, eter dan petroleum eter.

Inkompatibilitas : dengan bahan pengoksidasi kuat

Penggunaan untuk topical ointment (0,1-95)%

2. Cera Alba

(HPE ed.5 p.817-

818)

Pemerian : tidak berasa, berwarna putih atau kuning

terang,Bau mirip yellow wax tapi lebih lemah.

Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, fixed oil, volatile

oil, dan karbon disulfida panas, larut sebagian dalam etanol

(95%). Praktis tidak larut dalam air

Stabilitas : bila dipanaskan lebih dari 1500C, esterifikasi

dengan konsekuensi penurunan bilangan asam dan kenaikan

melting point

Inkompatibilitas : dengan bahan pengoksidasi

Density : 0,95-0,96 g/cm3

Melting point : 610-650C

3. Cetostearyl alkohol

(HPE ed.5 p.150-

151)

Pemerian :berwarna putih atau krem. Mempunyai sedikit

aroma manis. Dalam pemanasan terlebur jernih, tidak

berwarna atau kuning pucat. Bebas dari materi suspensi.

Kelarutan : Larut dalam etanol (95%), eter, minyak,

praktis tidak larut air.

Stabilitas : Stabil pada kondisi normal, disimpan dalam

wadah tertutup rapat dan kering.

8

Inkompatibilitas : bahan pengoksidasi kuat dan garam

logam.

4. Wool Fat (lanolin)

(HPE ed.5 p.399-

400)

Biasa digunakan untuk pembawa hidrofobik dan preparative

krim, ointment w/o. Bila dicampur dengan minyak nabati

atau soft paraffin, akan menghsailkan krim dengan efek

emollient yang bisa meningkatkan penetrasi kulit dan

absorbsi bahan aktif

Pemerian : berwarna kuning pucat, sedikit bau lanolin

yang berwarna kuning.

Kelarutan : mudah larut dalam benzena, chloroform, eter,

petroleum spirit. Larut sebagian dalam cold etanol (95%),

lebih larut dalam etanol panas. Praktis tidak larut dalam air.

Stabilitas : bisa mengalami auto oksidasi selama

penyimpanan.

Inkompatibilitas : mengandung prooxidant, dimana

kemungkinan berefek pada stabilitas bahan aktif

Digunakan terutama sebagai eksipien dalm formula topikal

5. White soft parafin

(vaselinum album)

(HPE ed.3 p.362)

Pemerian : massa lembek berwarna putih sampai kuning

pucat, tidak berbau dan tidak berasa

Kelarutan : praktis tidak larut dalam aceton, etanol, etanol

95% (dingin/panas), gliserin dan air. Larut dalam benzena,

kloroform, eter, heksan, minyak menguap.

Stabilitas : jika ada pengototr dan paparan cahaya, mudah

teroksidasi dan dihambat dengan pengmabahn antioksidan

seperti BHA, BHT dan α-tocopherol. Sebaiknya tidak

dipanaskan pada suhu lebih dari 700C

9

6. Paraffin Solidum

(HPE ed.5 p.503)

Pemerian : odor less dan taste less, padat, berwarna putih

Density : 0,84-0,89 g/cm3 at 200C

Kelarutan : larut dalam chloroform, eter, volatile oils,

sedikit larut etanol, prkatis tidak laru aseton dan air

Dalam penggunaannya untuk meningkatkan melting point

dan menambahkan stiffness dalam basis cream dan ointment

7 Sodium Lauryl

Sulfat

(HPE ed.5 p.687-

688)

Pemerian : kristal putih atau kuning, serbuk halus,

memiliki rasa pahit kemudian

Density : 1,07g/cm3 at 200C

Kelarutan : mudah larut dalam air, praktis tidak larut

kloroform dan eter

Inkompatibilitas : bereaksi dengan surfaktan kationik yang

dapat menyebabkan aktif basis berkurang sehingga

menyebabkan presipitasi

8 Polyethylenglikol

400 (HPE ed.5)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna atau kuning

muda. Cairan viskus. Rasa khas dan bau yang khas, rasa

sedikit membakar.

Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam aseton,

alkohol, benzena, glliserin dan gllikol.

Inkompatibilitas : dengan beberapa zat warna. Dapat

menurunkan aktivitas antimikroba dari methyl/propil

paraben

9 Polyethylenglikol

1500 (HPE ed.5)

Pemerian : Putih atau tidak berwarna, konsistensi dari

pasta sampai waxy flakes, rasa manis.



paraben

10

10 Polyethylenglikol

6000 (HPE ed.5)

Pemerian : serbuk mudah mengalir

Kelarutan : larut dalam aseton,chloromethane, ethanol

95%.



paraben

Bahan terpilih:

Basis Hidrokarbon

1. Parafin Liquidum. Alasan : adanya efek emolient yang diberikan dan dapat berfungsi

sebagai levigating agent

2. Cetostearyl alkohol. Alasan : pada sediaan topikal mampu membantu meningkatkan

viskositas sehingga dapat memperbaiki konsistensi

3. Vaselin alba. Alasan : adanya efek emolien yang diberikan, dipilih yang alba untuk

tujuan estetika

Basis Salep Serap

1. Wool fat. Alasan : bersifat hidrofilik, dengan adanya keringat dari tubuh dapat

meningkatkan kelembaban kulit efek meningkat

2. Parafin solidum. Alasan : Parafin tidak inkompatible dangan bahan lain. Dalam

ointment formulation, dapat meningkatkan melting point sehingga dapat berfungsi

sebagai stiffeners yang dapat meningkatkan kekentalan sediaan



4. Vaselin alba. Alasan : adanya kombinasi dengan wool fat, efek emolient meningkat

Basis Emulsi



2. Vaselin alba. Alasan : adanya kombinasi dengan wool fat, efek emolient meningkat

3. Parafin Liquidum. Alasan : adanya efek emolient yang diberikan dan dapat berfungsi

sebagai levigating agent

4. Na-Lauryl Sulfat. Alasan : dapat membentuk konsistensi yang baik jika dikombinasi

dengan cetostearyl alkohol.

11

Basis Water soluble

Macrogol 400,1500, dan 6000. Alasan : diharapkan dengan berbagai konsistensi

diperoleh salep dengan konsistensi yang bagus. Mudah dibersihkan dan dicuci dengan air

serta tidak tidak mengalami penetrasi kedalam kulit.

12

LEVIGATING AGENT

BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA

Gliserin Kelarutan : praktis tidak larut dalam benzene, chloroform dan

minyak; larut dalam aseton, etanol, methanol, dan air.

Titik didih : 290oC

Memiliki efek sebagai humectan dan emollient.

Bisa meledak bila bercampur dengan oxidizing agent kuat seperti

chromium trioxide, potassium chlorate dan potassium

permanganate.

Berubah warna menjadi hitam bila kontak dengan ZnO atau

bismuth nitrate.

Parafin

liquidum

(mineral oil)

Cairan kental, transparan, dan tidak berwarna, tidak berbau dan

tidak berasa.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, gliserin dan air. Larut

dalam aseton, benzene dan chloroform. Campur dengan minyak

atsiri dan fixed oil.

Titik didih : 7360oC

Inkompatibel dengan oxidizing agent.

Castor oil

(oleum ricini)

Minyak kental tidak berwarna atau kuning pucat, sedikit berbau

dan berasa.

Kelarutan : Campur dengan chloroform, etanol, asam asetat

glacial, methanol. Larut dalam petroleum eter; praktis tidak larut

dalam air, dalam mineral oil kecuali dicampur dengan minyak

tanaman lain.

Titik dididh : 313oC

Inkompatibel dengan oxidizing agent kuat.

13

Propilen glikol Cairan viskus, tidak berwarna, tidak berbau.

Kelarutan : campur dengan aseton, chloroform, etanol, gliserin dan

air. Tidak campur dengan light mineral oil atau fixed oil.

Titik didih : 188oC

Inkompatibel dengan oxidizing agent, misalnya potassium

permanganate.

Olive oil Cairan tidak berwarna atau kuning pucat.

Kelarutan : sedikit larut dalam etanol; campur dengan eter,

chloroform, light petroleum dan carbon disulfide.

Dapat tersaponifikasi oleh alkali hidroksida.

Mudah teroksidasi dan inkompatibel dengan oxidizing agent.

PEG 400 Cairan jernih, tidak berwarna atau kuning muda, cairan viskus,

rasa khas dan bau yang khas, rasa sedikit membakar.

Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam alcohol, aseton,

benzene, gliserin dan glikol.

Mungkin dapat inkompatibel dengan beberapa coloring agent.

Dapat menurunkan aktifitas antimikroba dari methy/propyl

paraben.

Bahan terpilih : Propilen glikol, paraffin liquidum, dan PEG 400

Alasan : - Tidak inkompatibel dengan bahan aktif

- Dapat bercampur dengan basis

- Tidak mengiritasi kulit

- Efisien dan dapat berfungsi sebagai basis juga (PEG 400)

14

ANTIOKSIDAN

BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA

Alpha Tocopherol

(vitamin E)

Merupakan produk natural yang tersedia dalam bentuk

tidak berbau, jernih, tidak berwarna atau berupa minyak

kental berwarna kuning, kuning hijau, kuning coklat.

Titik didih : 235oC

BM : 430.72

Berat jenis : 0.947 – 0.951 g/cm3

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; sangat larut dalam

aseton, etanol, eter dan minyak sayur.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan peroksida dengan

ion-ion logam khususnya besi, tembaga dan perak.

Tocopherol mudah diabsorpsi plastic.

Alpha Tocopherol merupakan senyawa yang sangat lipofil

dan merupakan pelarut yang bagus untuk banyak obat yang

kelarutannya rendah.

Efektifitas antioksidan meningkat dengan penambahan

senyawa sinergisnya seperti lesitin dan ascorbyl palmitat.

Penggunaan jangka panjang dan kontak intensif dengan

kulit dapat menyebabkan erythema dan conduct dermatitis.

Rentang pemakaian : 0.001 – 0.05 % v/v

Butylated

HydroxyAnisole

(BHA)

Serbuk Kristal putih atau hampir putih atau berupa wax

padat putih kekuningan dengan bau aromatis karakteristis

yang samar-samar.

Titik didih : 264oC pada 745 mmHg

Bm : 180.25

Berat jenis : 1.117 g/cm3

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; larut dalam

methanol, dalam ≥ 50% etanol dalam air, propilen glokol,

kloroform,eter, heksan, cotton seed oil, peanut oil, soybean

oil, glyceryl monooleat, lard dan larutan alkali hidroksida.

Inkompatibilitas : mengalami reaksi karakteristik senyawa

15

fenol. Inkompatibel dengan oxidizing agent dan garam

ferri. Sejumlah kotoran logam dan paparan cahaya

menyebabkan hilangnya warna dan aktivitasnya.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup, terlindungi dari

cahaya, pada tempat kering dan sejuk.

BHA sering digunakan dalam kombinasinya dengan

antioksidan yang lain, khususnya BHT dan alkil gallat serta

dengan sequestrant atau sinergisnya seperti asam sitrar.

Memiliki aktivitas antimikroba, aktivitas terbesar terhadap

bakteri gram (+).

Rentang pemakaian :0.005 – 0.02%

Butylated

HydroxyToluene

(BHT)

Kristal padat putih atau kuning atau berupa serbuk dengan

bau karakteristik yang samar.

Titik didih : 265oC

Titik leleh : 70oC

BM : 220.35

Berat jenis : 1.031 g/cm3

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, glycerin, propilen

glikol, larutan alkali hidroksida dan larutan asam mineral;

larut dalam aseton, benzene, etanol (95%), eter, methanol,

toluene, fixed oil dan mineral oils. Lebih larut dalam

minyak dan lemak dibandingkan BHA.

BHT digunakan sebagai antioksidan pada kosmetik,

makanan dan farmasetikal. Biasa digunakan untuk

menunda / mencegah ranciditas oksidatif dari minyak dan

lemak serta mencegah hilangnya aktivitas vitamin yang

larut lemak.

Inkompatibilitas : mengalami reaksi karakteristik fenol.

Kompatibel dengan oxidizing agent seperti peroxide dan

permanganate. Kontak dengan oxidizing agent

menyebabkan spontaneous combustion. Garam besi

menyebabkan hilangnya warna dan aktivitas. Pemanasan

dengan sejumlah katalitik asam menyebabkan dekomposisi

16

yang cepat dengan pelepasan gas isobutene yang mudah

terbakar.

BHT memiliki aktivitas antiviral dan digunakan untuk

mengobati herpes simplex labiaus.

Direkomendasikan sebagai non irritant dan non sensitizing

pada kadar sebagai antioksidan.

Rentang pemakaian : 0.0075 -0.1%

Asam askorbat

(vitamin C)

Pemerian : praktis tidak berbau, serbuk putih kekuningan

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam

olive oil, peanut oil, sunflower oil; larut dalam eter; mudah

larut dalam aseton, etanol, methanol, propan-2-ol.

Stabilitas : stabil dalam keadaan kering, cahaya dan

kelembaban tinggi menyebabkan teroksidasi dan menjadi

tidak berwarna.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oxidizing agents

dalam larutan oksidasi dikatalisis oleh ion besi seperti Cu2+

dan Fe3+

Bahan terpilih : Butylated HydroxyToluene (BHT)

Alasan : - BHT mudah larut dalam fixed oil dan mineral oil disbanding dengan BHA

- Efektif dalam konsentrasi kecil

17

20

Zinc Oxide

Alasan:

1.Dipilih cetostearyl alcohol pada sediaan topical, dapat membantu meningkatkan viskositas sehingga dapat membentuk konsistensi yang baik

2.Dipilih Na lauryl sulfat yang merupakan emulgator karena Na lauryl sulfat dapat membentuk konsistensi emulsi yang baik bila dikombinasi dengan cetostearyl alcohol

Dibuat sediaan ointment dengan basis emulsifying agent,alasan:

Lebih melekat dikulit sehingga diharapkan efek terapi lebih cepat tercapai

Dapat bercampur dengan keringat

Mudah dicuci dengan air

Perlu bahan basis:

fase minyak

Pilihan:

-cetostearyl alcohol

-cera alba

-vaselin flavum

-vaselin album

-parafin liquidum

-Na lauryl sulfat

Terpilih:

-cetostearyl alcohol

-Na lauryl sulfat

Adanya fase minyak dapat menyebabkan

sediaan mudah teroksidasi

Perlu antioksidan yang

larut fase minyak

Pilihan:

-vitamin E

-BHA

-BHT

-vitamin C

Terpilih: BHT

Alasan:

1.BHT lebih mudah larut dalam fixed oil dan mineral oil disbanding antioksidan lain

2.Dalam konsentrasi kecil antara 0.0075 – 0.001%, BHT sudah dapat berfungsi sebagai antioksidan

ZnO mudah teroksidasi

jika terpapar CO2

Higroskopis dan mudah

menggumpal

ZnO diayak dahulu dengan

ayakan sebelum diformulasi

ZnO praktis tidak larut dalam air

Untuk memudahkan pendispersian ZnO

perlu diperkecil ukuran partikelnya

Perlu Levigating agent

Pilihan:

-Glycerin

-Paraffin Liquidum

-Castor oil

-Propilen glikol

-Olive oil

Terpilih:

Paraffin Liquidum

Selain sebagai basis dan levigating agent,

paraffin liquidum juga memiliki efek

emollient

21

Zinc Oxide

Dibuat sediaan ointment dengan basis water soluble,alasan:

Dapat bercampur dengan keringat

Mudah dicuci / dibersihkan dengan air

Perlu basis sebagai pembawa

Pilihan:

-Parafin Liquidum

-Cera alba

-Cetostearyl alcohol

-PEG / macrogol

-Vaselin alba

-Parffin solidum

Terpilih:

-Macrogol 400

-Macrogol 1500

-Macrogol 6000

Alasan:

1.Diharapkan digunakan macrogol dengan berbagai konsistensi dapat menghasilkan salep dengan konsistensi yang baik

2.Macrogol sangat mudah dibersihkan dan dicuci dengan air serta tidak mengalami penetrasi kedalam kulit

ZnO mudah teroksidasi jika terpapar CO2

Higroskopis dan mudah menggumpal

ZnO diayak dahulu dengan ayakan

sebelum diformulasi

ZnO praktis tidak larut dalam air

Untuk memudahkan pendispersian ZnO perlu

diperkecil ukuran partikelnya

Perlu Levigating agent

Pilihan:

-PEG 400

-Glycerin

-Paraffin Liquidum

-Castor oil

-Propilen glikol

-Olive oil

Terpilih: PEG 400

Selain sebagai levigating agent, PEG 400 juga

berfungsi sebagai basis sehingga lebih efisien

RANCANGAN FORMULA

BAHANRENTANG

PEMAKAIANFUNGSI

FORMULA I FORMULA II

% gram % gram

ZnO 7,5% - 20% Bahan aktif 15 3 15 3

BHT 0,0075% - 0,1% Antioksidan 0,1 0,02 0,1 0,02

Propilen glikol - Levigating agent 15 3 - -

Cetostearil alkohol - Basis 10 2 20 4

Parafin Liquidum 0,1% - 95% Basis - - 15 3

Parafin Solidum - Basis 10 2 - -

Wool fat - Basis 20 4 - -

Vaselin Album Up to 100% Basis 29,90 5,97 45,9 9,18

BAHANRENTANG

PEMAKAIANFUNGSI

FORMULA III FORMULA IV

% gram % gram

ZnO 7,5% - 20% Bahan aktif 15 3 15 3

BHT 0,0075% - 0,1% Antioksidan 0,1 0,02 - -

Na-Lauril Sulfat 0,5% - 2,5% Basis emulsi 2 0,4 - -

Cetostearil alkohol - Basis emulsi 8 1,6 - -

Parafin Liquidum 0,1% - 95%Basis &

levigating agent15 3 - -

Vaselin Album Up to 100% Basis 59,85 11,97 - -

Macrogol 400 -Basis water

soluble &

pembasah

- - 40 8 ≈ 7,2 ml

Macrogol 1500 - - - 20 4

Macrogol 6000 - - - 25 5

22

Formula I (Basis Serap)

BAHAN FUNGSIRENTANG YG

DIPERBOLEHKAN

RENTANG

PEMAKAIAN

BERAT

DALAM 20

GRAM

ZnO Bahan aktif 7,5% - 20% 15% 3 gram

Propilen glikol Levigating agent ≈ 15% 15% 3 gram ≈ 2,89 ml

BHT Antioksidan 0,0075% - 0,1% 0,1% 0,02 gram

Cetostearil

alcoholBasis - 10% 2 gram

Wool Fat Basis - 20% 4 gram

Parafin Solidum Basis - 10% 2 gram

Vaselin Album Basis Up to 100% 29,90% 5,97 gram

Bagan Pembuatan

Formula II (Basis Hidrokarbon)23

ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu timbang 3 gram

Cetostearil alcohol + Parafin Solidum + Wool Fat + Vaselin Album

ZnO + Propilen glikol qs ad terbasahi Lebur di atas water bath

Aduk ad homogen

BHT + sisa Propilen glikol

Aduk ad homogen

Aduk ad homogen dan terbentuk massa semisolid

Evaluasi


DIPERBOLEHKAN

RENTANG

PEMAKAIAN

BERAT

DALAM 20

GRAM



Parafin LiquidumLevigating agent,

basis0,1% - 95% 15% 3 gram

Cetostearil

alcoholBasis - 20% 4 gram


Bagan Pembuatan

Formula III (Emulsifying base)

24

ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu ditimbang 3 gram

Cetostearil alcohol + Vaselin Album + sisa Parafin Liquidum

ZnO + Parafin Liquidum qs ad terbasahi Lebur di atas water bath

Aduk ad homogen

BHT + Parafin Liquidum qs

Aduk ad homogen

Aduk ad homogen

Evaluasi


DIPERBOLEHKAN

RENTANG

PEMAKAIAN

BERAT

DALAM 20

GRAM



Na-Lauril Sulfat Basis emulsi 0,5% - 2,5% 2% 0,4 gram

Cetostearil

alcoholBasis emulsi - 8% 1,6 gram


Parafin LiquidumLevigating agent,

basis0,1% - 95% 15% 3 gram

Bagan Pembuatan

Formula IV (Water Soluble) untuk antiseptic, astringent25

ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu timbang 3 gram

Na-Lauril Sulfat + Cetostearil alcohol + Vaselin Album + Sisa Parafin Liquidum

ZnO + Parafin Liquidum qs ad terbasahiLebur di atas water bath

Aduk ad homogen

BHT + Parafin Liquidum qs

Aduk ad homogen


Evaluasi

Bahan FungsiRentang yang

Diperbolehkan% Pemakaian

Berat dalam

20 gram

ZnO Bahan Aktif 7,5% - 20% 15% 3 gram

Macrogol 400Basis dan

Pembasah- 40% 8 gram = 7,2 ml

Macrogol 1500 Basis - 20% 4 gram

Macrogol 6000 Basis - 25% 5 gram

BJ Macrogol 400 = 1,120 g/cm3

Cara Pembuatan:

Formula Up Scale

26

lebur

Macrogol 400 + Macrogol 1500

+ Macrogol 6000ZnO diayak

Aduk ad lebur dan homogen+ Macrogol 400 aa

Campur dan aduk ad homogen dan dingin

Ad terbasahi


DIPERBOLEHKANRENTANG

PEMAKAIANBERAT DALAM

250 GRAM (gram)

ZnO Bahan aktif 7.5% - 20% 15% 37.5

BHT Antioksidan 0.0075% - 0.1% 0.1% 0.25

Na-Lauril Sulfat Basis emulsi 0.5% - 2.5% 2% 5

Cetostearil Alkohol

Basis emulsi - 8% 20

Vaselin Album Basis Up to 100% 59.85% 149.63

Liquid ParafinLevigating agent

& Basis0.1% - 95% 15% 3.75

Bagan Pembuatan

27

ZnO diayak dengan ayakan no. mesh tertentu, lalu timbang

Na-Lauril Sulfat + Cetostearil Alkohol + Vaselin Album

ZnO + Liquid parafin qs ad terbasahi Lebur di atas water bath

Aduk ad homogen

BHT + Liquid Parafin

Aduk ad homogen


Evaluasi

RANCANGAN EVALUASI

No Jenis Evaluasi Alat Cara Kerja

1 Organoleptis Panca Indra

Mengamati warna sediaan

Mengamati bau sediaan

Mengamati tekstur sediaan

2 Viskositas Viskosimeter VT-04

Masukkan sediaan pada cup

Celupkan rotor penggerak hingga

seluruh rotor tercelup

Jalankan alat, catat angka yang tertera

pada skala

Lakukan replikasi 3x

3 pH pH Universal

Sediaan dioleskan pada pH Universal

menggunakan batang pengaduk

Sediaan dibersihkan, dilihat warna dari

pH Universal dan dicocokkan dengan

warna yang cocok

pH dicatat sesuai dengan pH yang

ditunjukkan pH Universal

4 Daya SebarLempeng Kaca

Berskala

Sejumlah tertentu sampel diletakkan

pada kaca berskala

Tutup sampel dengan kaca berskala

Beri beban tertentu di atas kaca

Ukur diameter penyebaran

Berat beban ditingkatkan teratur dan

diameter penyebaran diukur tiap

penambahan beban

Buat kurva dan catat diameternya

5 Aseptabilitas Kuisioner Menentukkan criteria aseptabilitas

28

yang akan diuji

Dilakukan scoring untuk masing-

masing criteria (kelembutan,

kemudahan dioles, kesan saat

pemakaian)

Menganalisis hasil (data) pengujian

6Uji Pelepasan

(FI IV, hal 1026)

Dayung di atas

cakram

Titrasi Asam

Basa

Masukkan H2SO4 1N sebagai media

disolusi, pasang alat tanpa cakram,

biarkan suhu 32 ± 0,5oC

Lekatkan sediaan uji pada cakram

dengan perekat yang sesuai pada

cakram. Keringkan selama 1 menit.

Letakkan cakram pada dasar labu

secara mendatar dengan permukaan

pelepasan menghadap ke atas sejajar

ujung dayung.

Jalankan alat dengan kecepatan

tertentu.

Lakukan sampling pada interval waktu

tertentu pada tempat, antara

permukaan media disolusi dan dayung

tidak kurang dari 1 cm dari dinding

labu.

Lakukan pergantian volume dan

koreksi jika diperlukan.

Amati sampel dengan titrasi kelebihan

asam sulfat oleh NaOH 1N.

1 ml H2SO4 ≈ 40,69 mg ZnO

7 Penetapan Kadar Titrasi Asam Basa Timbang 100 mg sediaan di krus

29

(USP 24 vol 2, p.1769)

porselen

Panaskan hingga meleleh. Teruskan

pemanasan bertingkat hingga tersisa

residu berwarna kuning dan dingin.

Larutkan residu dalam 10 ml H2SO4

2N, panaskan hingga larut sempurna.

Pindahkan ke beker, bilas krus dengan

aquades, masukkan beker glass.

Tambahkan aquadest ad 50 ml

Tambahkan buffer ammonia 15 ml

dan eriochrome black 1ml.

Lakukan titrasi dengan Na EDTA 0,05

M

1 ml Na EDTA ≈ 4,069 mg ZnO.

30

HASIL EVALUASI SEDIAAN

1. Organoleptis

a. Bentuk dan struktur : ointment dan teksturnya lembut

b. Warna : putih

c. Bau : -

2. Penetapan Viskositas

Alat : Rion Viskositester VT – 04 E

a. 250 dPaS

3. Penetapan pH

Kalibrasi pH meter

Dapar standar pH 6 terbaca 5.63 → faktor koreksi = + 0.37

pH air terbaca 4.29

a. pH = 5.52 + 0.37 =5.89 (30.8 °C)

b. pH = 5.60 + 0,37 = 5.97 (30.4 °C)

c. pH = 5.55 + 0.37 = 5.92 (31.1 °C)

pH rata-rata = 5.93

SD = 0.04

31

4. Daya Sebar

Beban (gram) Diameter (cm)

0 3.8

1 4.0

2 4.3

3 4.3

4 4.3

Persamaan regresi :

Y = 0.25 x + 3.8

R = 0.9934

Daya sebar : 0,25 cm/g

Kapasitas penyebaran : 4,3 cm/2g

32

5. Evaluasi Aseptabilitas

Kriteria uji Skor Jumlah

Responden

Skor x Jumlah

Responden

Kelembutan

Sangat lembut

Lembut

Agak lembut

3

2

1

0

10

0

0

20

0


Sangat mudah dioleskan

Mudah dioleskan

Agak sulit dioleskan

3

2

1

1

9

0

3

18

0

Sensasi yang ditimbulkan

Dingin

Tidak menimbulkan

sensasi

2

1

0

10

0

10

Kemudahan pencucian

Sangat mudah dicuci

Mudah dicuci

Sukar dicuci

3

2

1

0

2

8

0

4

8

33

PEMBAHASAN

Dalam praktikum ini dibuat sediaan semisolid zink oxide ointment. Sediaaan

ointment terdiri dari beberapa basis antara lain basis serap, basis hidrokarbon, basis

emulsi, dan basis yang larut air. Pemilihan basis yang akan digunakan berdasarkan sifat

fisika kimia dari bahan aktif, tempat pemakaian, dan tujuan pemakaian obat. Untuk

pemilihan basis pada sediaan zink oxide ointment didasarkan pada tujuan

penggunaannya. Zink oxide ada beberapa tujuan antara lain sebagai antiseptik, sun

screne, astringen. Pada sediaan yang kami buat, tujuan pemakaian zink oxide sebagai sun

screne. Karena itu dipilih basis emulsi yaitu formula 3, dengan pertimbangan bahwa

formula 3 menghasilkan sediaan yang aseptabel yaitu lembut, mudah dioleskan, serta

tidak mudah tercucikan oleh air.

Setelah dilakukan skala besar, dilakukan evaluasi. Evaluasi yang dilakukan antara

lain aseptabilitas, pH, viskositas, dan daya sebar.

Dari data evaluasi aseptabilitas didapatkan hasil bahwa sediaan kami memenuhi

aseptabilitas karena hasil sediaan kami memiliki tekstur halus, mudah dioleskan, lembut

dan tidak mudah dicuci. Tidak mudah dicuci merupakan spesifikasi yang diinginkan

untuk sediaan ointment dengan basis emulsi yang ditujukan untuk sun screne.

Pada penentuan pH sediaan, diperoleh bahwa pH sediaan kami adalah 5,93. Hasil

tersebut sudah memenuhi rentang pH pada spesifikasi sediaan yang kami inginkan.

Evaluasi viskositas juga dilakukan pada sediaan dimana viskositas sediaan berpengaruh

pada kemudahan dioleskan dari sediaan tersebut. Evaluasi viskositas dilakukan dengan

menggunakan alat Rion Viskositester VT – 04 E dan diperoleh viskositas sebesar 250

dPAs. Sedangkan uji daya sebar dilakukan dengan meletakkan 1 gram sediaan diantara

dua lapis kaca yang kemudian diatas kaca tersebut diletakkan beban dari yang terkecil

dan terus ditingkatkan hingga tidak ada perubahan diameter (tidak menyebar lagi). Beban

dimana sediaan sudah tidak menyebar lagi menunjukkan daya sebar maksimum

(kapasitas sebar), kemudahan dioleskan didasarkan pada harga slope yang didapat dari

regresi antara beban yang ditambahkan vs diameter sebar. Semakin besar slope berarti

semakin mudah dioleskan, namun pada praktikum ini kami hanya membuat satu sediaan

sehingga tidak dapat dibandingkan. Dalam uji ini, diperoleh daya sebar sebesar 0,25 cm/g

dan kapasitas penyebarannya sebesar 4,3 cm/2g.

35

KESIMPULAN

1. Basis yang digunakan untuk sediaan ointment dengan bahan aktif zink oxide adalah

basis emulsi.

2. Dari hasil evaluasi diperoleh hasil:

Viskositas : 250 dPAS

pH : 5,93 (memenuhi spesifikasi)

Organoleptis :

o Warna : putih (memenuhi spesifikasi)

o Tekstur : halus

Daya sebar :

o Daya sebar :0,25 cm/g

o Kapasitas penyebaran : 4,3 cm/2g

Akseptabilitas : lembut, mudah dioleskan, serta tidak mudah tercucikan oleh air.

36

DAFTAR PUSTAKA

Crennaro. A. R. 2000. Remington. The Science and Practice of Pharmacy vol I.

Philadelpia College of Pharmacy and Science: Philadelpia.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta:

Departemen Kesehatan RI.

Ganiswara, Sulistia G. Farmakologi dan Terapi, edisi 5. Jakarta: Bagian

Farmakologi FK UI.

Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex. Principles and Practice of

Pharmaceutics 12th ed. London. Pharmaceutical Press.

Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J and Wellen, Paul J. 2003. Handbook of

Pharmaceutical Exipients, 4th edition. London: Pharmaceutical Press.

37

ZnO Revisi ALL

Documents

Transcript of ZnO Revisi ALL