Water Generation System

Lebih dari 60% masalah yang berhubungan dengan mikro-organisme berawal dari sistem pengolahan air. Bagi industri farmasi, kualifikasi air menjadi salah satu pekerjaan utama siang dan malam.

Sesuai dengan pemakaiannya, air dapat dibagi atas :

1. Drinking WaterAir untuk keperluan minum dengan persyaratan sebagai berikut :a. Tidak berasa, tidak berbau, tidak berwarna.b. Bebas mikro-organisme patogen yang sering dijumpai dalam air,

seperti : E. coli, Salmonella, Mycobacteri dll.c. Mengandung mineral dengan jumlah sesuai dengan kadarnya

dalam peluh dan darah.2. Demineralized water (DMW / Aquademineralisata)

Air bebas mineral baik ion positif yang berasal dari logam (besi, mangan, dll), kesadahan (kapur, magnesium, dll) maupun ion negatif yang berasal dari udara (HCO3

-, CO3=, NO3

-), gas halogen (Cl-, Br-, I-, F-), belerang (HSO3

-, SO4=) dll.

DMW juga memenuhi persyaratan mikro-organisme sama seperti pada air minum (bebas bakteri patogen) dengan conductivity max 10 µS/cm pada 25°C.

3. Purified Water (PW)Air murni yang dihasilkan melalui serangkaian proses pendahuluan untuk menghilangkan rasa, bau, warna, kesadahan, ion positif & negatif dengan menggunakan water softener, mixed bed, RO/reverse osmosis system dan sinar UV/ultraviolet. Kualifkasi PW harus memenuhi persyaratan European Pharmacopoeia & USP-28 dan harus di-recycle terus menerus selama 24 jam non-stop.

4. Highly Purified Water (H.P.W)Air murni yang dihasilkan dengan sarana seperti diatas kecuali mixed bed diganti E.D.I/Electro Deionization System sehingga kadar logam berat & nitrat dapat ditekan rendah. E.D.I merupakan pengikatan ion-ion dalam air dengan menggunakan elektroda yang diberi arus Iistrik. Kualifikasi H.P.W/highly purified water harus memenuhi persyaratan Eur. Pharmacopoeia dan harus di-recycle terus menerus 24 jam non stop.

5. Water For Injection (W.F.I)Air untuk injeksi dihasilkan dengan sarana seperti pada produksi H.P.W, hanya pada fase terakhir dilakukan pemanasan dalam tangki tertutup untuk mensterilkan air yang dihasilkan dan selama distribusi dalam pipa. Kualifikasi W.F.I harus memenuhi persyaratan Eur. Pharmacopoeia dan & USP-28 dan harus di-recycle terus menerus 24 jam non stop.

6. Pyrogen Free Water for Injection (PFWFI)Air untuk injeksi yang bebas pirogen dihasilkan dari air baku : P.W (purified water) atau H.P.W (highly purified water) yang di destilasi 2 kali (bi-destilation).Kuaifikasi P.F.W.F.I harus memenuhi persyaratan yang tecantum pada USP-28 serta harus di-recycle selama 24 jam.

Pasokan Air (Raw water)

Ada 3 jenis air yang dapat dipakai sebagai raw water :

1. Air PAM/city water2. Shallow Well water : air dari sumur dangkal (10 - 20 m)3. Deep Well water : air dari sumur dalam (80 - 150 m)

Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut.

Dalam banyak produk, air termasuk dalam Iebih dari 70% bahan baku tambahan. Jadi jika ada masalah dengan kualitas air, maka akan berdampak Iangsung pada kualitas produk.

Pembagian Sistem Pengolahan Air

Umumnya sistem pengolahan air terdiri atas 4 bagian sebagai berikut:

1. Pra-pengolahan / water pre-treatment system2. Pengolahan pertama / water first treatment system3. Pengolahan akhir/ water final treatment system

4. Sistem distribusi / piping looping

Prinsip Utama

Ada banyak sistem yang ditawarkan suplier untuk sistem pengolahan air, tapi beberapa prinsip utama harus tetap dipegang, antara lain:

1. Alat yang dipasang pada sistem bukan merupakan tempat tumbuhnya mikro-organisme

2. Hilangkan & basmi mikro·organisme sejak dari sumber air dan sepanjang aliran proses pengolahan

3. Hilangkan partikel tak Iarut, bahan-bahan organik dan beberapa mineral tanah di tahap pra-pengolahan/pre-treatment

4. Hilangkan zat-zat terlarut dan sisa zat organik di tahap pengolahan pertama/ first treatment.

5. Hilangkan sisa-sisa oxidizer (chlorine / ozone, peroxide dll) dan partikel partikel sisa di tahap pengolahan akhir.

Tahap Pra-pengolahan / Pre-treatment

1. Raw water tankAir baku yang dipakai harus mendekati kualitas air minum. Suplai air baku perlu disimpan dan diklorinasi dalam suatu tangki stainless steel 304 (SS 304) untuk memastikan terjadi waktu kontak yang cukup antara Clorine dan mikro-organisme yang ada di air baku. Diperlukan kadar chlorine yang cukup tinggi (2- 10 ppm) karena sebagian chlorine akan diikat oleh partikeI·partike| tak Iarut, zat·zat organik, jasad renik dan sebagainya.

2. Multi media filterFungsi : Menghilangkan zat·zat tak larut dan beberapa mineral seperti besi (Fe), mangan (Mn), dan silika (SiO2). Zat·zat ini biasa ditemukan dalam air tanah maupun air permukaan.Komposisi : - Pasir hijau (Green sand), untuk menyerap zat besi & mangan.

- Antrasit, untuk menyerap silika dengan waktu pakai Iebih lama.

Karena proses pengolahan berlangsung terus menerus, maka multimedia filter disediakan sepasang. Bila satu unit dicuci maka yang lain maka yang Iain masih bisa beroperasi.

3. Water softenerFungsi : Menghilangkan kesadahan pada air dengan cara mengikation Ca2

+ (kalsium) dan ion Mg2+ (magnesium) dengan

menggunakan resin negatif (kation resin)Berbentuk cylinder tank terbuat dari bahan fiber (PVC - SCH 80) yang dilengkapi Automatic back washing & Automatic control

valve yang diatur melalui PLC (Programmable Line Control) agar sinergis dengan peralatan Iainnya.Karena proses pengolahan berkesinambungan, make didesain Twin-type agar bila yang satu diperbaiki maka yang lain masih bisa beroperasi.

4. pH AdjusterFungsi : Mengontrol pH air agar selalu sesuai dengan persyaratan air sebelum ditambahkan antioksidan sodium metabisulfit agar kerjanya dapat optimal (pH optimal untuk sodium metabisulfit 6,5-8,5)Larutan adjuster pH terdiri atas :- NaOH 0.1 N : bila pH dibawah 5,0- HCI 0,1 N : bila pH air diatas 8,0Berbentuk sepasang cylinder tank terbuat dan bahan fiber (PVC - SCH - 80) yang dilengkapi pompa khusus tahan bahan kimia dengan closing valve yang dilengkapi automatic control dan diatur melalui PLC (Programmable Line Control) agar sinergis dengan peralatan Iainnya.

5. Sodium metabisultit dosing systemFungsi : Menghilangkan chlorine atau zat oksidasi lain (hidrogen peroksida / asam persulfat) yang masih terkandung dalam air dengan penambahan larutan antioksidan, sodium metabisulfit 0,1%.Berbentuk cylinder tank kapasitas 10 galon, terbuat dari bahan HDPE (High Density Poly Ethylen) yang dilengkapi pompa khusus tahan bahan kimia dengan automatic control dosing valve yang diatur melalui PLC agar sinergis dengan peralatan Iainnya.

6. Anti scalant dosing systemFungsi : Menghilangkan silika yang terkandung dalam air dengan cara membentuk senyawa yang tak larut untuk kemudian difiltrasi melalui filter pore size 5 µ.

7. UV DesinfectantFungsi : Menghilangkan dan membasmi mikro-organisme yang masih terkandung dalam air dengan penyinaran ultra-violet yang dipancarkan pada panjang gelombang 254 nm dengan jarak tertentu (max. 25 cm).Agar kerja radiasi UV dapat maksimal. dibentuk seperti pipa memanjang dengan panjang 1,5 - 3,0 meter dan aliran air diatur tak melebihi 2 m3/jam.

8. Mikron FilterFungsi : Menghilangkan partikel-partikel zat organik/inorganik serta mikro-organisme yang ukurannya di atas 5µ agar air baku yang akan melalui R.O (Reverse Osmosis) sudah cukup bersih dari pengotoran mekanik & mikro.

Mikron filter biasanya dijual dalam bentuk filter housing dari stainless stell + catridge. Catridge filter yang tersumbat dapat diketahui dari naiknya tekanan air melebihi batas maksimum (> 40 psi). Catridge filter tersebut bila sudah tersumbat harus diganti dan bisa didapat dengan berbagai merek, diantaranya : Fin Aqua, Millipore, Waters, Wedeco dll. Selain ukuran 5µ juga terdapat pore size lainnya seperti : 0,22µ, 45µ, dan 50µ.

Tahap Pengolahan Pertama /Water First Treatment System

A. Reverse Osmosis (RO)Salah satu perubahan kualifikasi air murni / purified water yang tercantum dalam USP 26 adalah persyaratan Total Organic Carbon / TOC sebesar 0,5 ppm (500ppb). Untuk mencapai kualifikasi air seperti di atas diperlukan sarana RO/ Reverse Osmosis.Cara Kerja RO : Reverse Osmosis (RO) adalah suatu teknik purifikasi air yang dapat mengurangi 99% dari Total Dissolve Solids (TDS) di air. Proses yang terjadi merupakan tahap filtrasi terbaik dari teknologi membran (hingga 0,0001 mikron). Untuk itu aliran air baku dengan tekanan hingga 150 - 200 psi yang dihasilkan dengan pompa tekanan tinggi dialirkan melalui membran semi permeabel khusus. Proses yang terjadi merupakan penyaringan molekuler dimana hanya air murni saja yang bisa melewati membran. Sementara kontaminan akan ditolak dan dibuang ke dalam saluran Iimbah. Kontaminan yang direject oleh membran diantaranya garam terlarut senyawa bermolekul besar > 150-250 Dalton.Pemilihan R.O. :

Dalam pemilihan RO perlu dipertimbangkan beberapa hal:1. Single RO atau Double RO

Single reverse osmosis hanya memiliki 1 unit permeable tube filter dalam 1 rangkaian proses dan direkomendasikan untuk air baku dengan kadar silika rendah. Double reverse osmosis memiliki 2 unit atau lebih permeable tube filter dalam rangkaian prosesnya dan direkomendasikan untuk air baku dengan kadar silika tinggi seperti di daerah Semarang dll.

2. Jenis desinfeksi dan sanitasi yang akan dilakukan.Ada 2 macam RO yang ada di pasaran :1. Industrial Grade (tidak direkomendasi untuk industri farmasi)2. Pharmaceutical Grade.Adapun RO dengan spesifikasi Pharmaceutical Grade adalah sebagai berikut :I. Tipe chemical Desinfection

A. Tahan Chlorine (CI2)- Jenis membran : Celullose Acetate / CA- Jenis desinfectan : Chlorine / klorin dipakai Ca-Hipoklorit

B. Tahan Hidrogen peroxide (H2O2), ozon (03) & asam persulfat- Jenis membran : Polyamide/ PA- Jenis desinfectan : Hidrogen peroxide / ozon (O3)PA membran memiliki daya lentur yang Iebih besar dibanding CA

II. Tipe heat resistant desinfectionTahan terhadap desinfeksi yang menggunakan air panas (90- 95°C) - Jenis membran : Celullose Acetate / CA

III. Kapasitas reduksi TDS (Total Dissolve Solids)Kapasitas TDS reverse osmosis targantung dari kapasitas filter dan aliran masukan air (feed water flow}. Semakin besar feed water flow makin besar pula TDS. Kapasitas TDS optimal ± 5 ppm untuk kebutuhan Purified Water 1000 liter/jam

IV. R.O Cleaning cycleYang terbaik adalah dengan sistem otomatis yang dapat secara periodik melakukan auto cleaning setelah nilai TDS melewati ambang batas (± 5ppm).Sanitizing cycle time :30 menit

V. Permeate capacity dan membran ROMerupakan tolak ukur kemampuan filtrasi dan membran permeable RO. Biasanya dinyatakan dalam % salt rejection capacity.

B. Mix Bed Column

Mix bed column merupakan pengembangan dari Ion Exchange Column konvensional dimana sebagai penukar ion positif dan negatif digunakan bahan resin khusus.lon exchanger terdiri alas 2 tangki slindris :- Cation exchanger : mengikat ion positif & menukarnya dengan ion H+

- Anion exchanger : Mengikat ion negatif & menukarnya dengan ion OHTapi dengan ion exchanger konvensional hasil air yang didapat masih menunjukkan conductivity yang tinggi ± 10 µSiemens/cm karena masih terdapat ion-ion walau dalam jumlah sangat kecil. Untuk mendapatkan hasil air dengan conductivity yang memenuhi persyaratan USP 26 (< 1,3 pSiemens/cm) digunakan mix bed column dimana dalam cylinder tank diisi secara bergantian cation exchanger & anion exchanger sehingga proses penukaran ion dapat berlangsung lebih efisien.

Tahap Pengolahan Akhir/ Water Second Treatment System

A. EDI / Electro DeionizationMerupakan perkembangan dari lon Exchanger dimana sebagai pengikat ion (+) & (-) digunakan elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus Iistrik searah sehingga proses pemurnian airdapat berlangsung terus menerus.Analogi :Ion-ion positif & negatif dialirkan melalui lapisan resin :- Anion Exchange resin akan mengikat ion (-)- Cation exchange resin akan mengikat ion (+)Selanjutnya ion (+) & (-) yang masih tersisa akan ditarik oleh elektroda-elektroda :- Anodyte (elektroda positif ) akan menarik ion (-)- Catodyte (elektroda negatif) akan menarik ion (+)Gerakan ion ( + ) dan ( - ) menuju elektrode yang berlawanan akan dihalangi oleh membran-membran :- Anion membrane hanya dapat dilalui ion (-)- Cation membrane hanya dapat dilalui ion (+)Dengan demikian maka terjadi penumpukan ion (+) pada area C-A (cation-anion) di sebelah kiri dan penumpukan ion (-) pada area C-A di kanan, karena masing-masing tidak dapat menembus membran yang dipasang sebelum mencapai elektroda. Ion (+) tidak dapat menembus membran Anion, sedangkan ion (-) tidak dapat menembus membran Cation. Selanjutnya larutan pekat ion (+) dan (-) tersebut dibuang ke dalam saluran pembuangan Iimbah.