UUD - tugas pelembab

37
BAB I Pendahuluan 1.1. Latar Belakang Kosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti “berhias”. Kosmetika sudah dikenal orang sejak zaman dahulu kala. Tidak dipungkiri bahwa produk kosmetik sangat diperlukan oleh manusia, baik laki-laki maupun perempuan. Produk-produk itu dipakai secara berulang setiap hari dan diseluruh tubuh, mulai dari rambut sampai ujung kaki (Tranggono dan Latifah, 2007). Kulit merupakan organ pertama yang terkena polusi oleh zat- zat yang terdapat di lingkungan hidup kita. Berbagai faktor baik dari luar tubuh maupun dari dalam tubuh dapat mempengaruhi struktur dan fungsi kulit, misalnya: udara kering, kelembaban udara yang rendah, sinar matahari, usia, berbagai penyakit kulit maupun penyakit dalam tubuh. Karena faktor-faktor tersebut dapat terjadi penguapan yang berlebihan pada epidermis kulit sehingga menyebabkan kulit kering (Wasitaatmadja, 1997). Kulit kering dan juga kulit normal yang cenderung kering sangat perlu menggunakan kosmetik pelembab, sedangkan yang memiliki kulit berninyak dan berjerawat tidak perlu menggunakan kosmetik pelembab. Secara alami, kulit memiliki lapisan lemak tipis pada permukaannya yang terdiri atas produksi kelenjar

description

UUD - tugas pelembab

Transcript of UUD - tugas pelembab

BAB IPendahuluan

1.1. Latar BelakangKosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti berhias. Kosmetika sudah dikenal orang sejak zaman dahulu kala. Tidak dipungkiri bahwa produk kosmetik sangat diperlukan oleh manusia, baik laki-laki maupun perempuan. Produk-produk itu dipakai secara berulang setiap hari dan diseluruh tubuh, mulai dari rambut sampai ujung kaki (Tranggono dan Latifah, 2007). Kulit merupakan organ pertama yang terkena polusi oleh zat-zat yang terdapat di lingkungan hidup kita. Berbagai faktor baik dari luar tubuh maupun dari dalam tubuh dapat mempengaruhi struktur dan fungsi kulit, misalnya: udara kering, kelembaban udara yang rendah, sinar matahari, usia, berbagai penyakit kulit maupun penyakit dalam tubuh. Karena faktor-faktor tersebut dapat terjadi penguapan yang berlebihan pada epidermis kulit sehingga menyebabkan kulit kering (Wasitaatmadja, 1997). Kulit kering dan juga kulit normal yang cenderung kering sangat perlu menggunakan kosmetik pelembab, sedangkan yang memiliki kulit berninyak dan berjerawat tidak perlu menggunakan kosmetik pelembab. Secara alami, kulit memiliki lapisan lemak tipis pada permukaannya yang terdiri atas produksi kelenjar minyak kulit, yang berfungsi untuk melindungi kulit dari kelebihan penguapan air yang akan menyebabkan dehidrasi kulit, oleh karena itu kulit memerlukan kosmetik pelembab. Kosmetik pelembab (moisturizers) merupakan kosmetik perawatan yang bertujuan untuk mempertahankan struktur dan fungsi kulit dari berbagai pengaruh seperti udara kering, sinar matahari terik, angin keras, umur lanjut, berbagai penyakit kulit maupun penyakit dalam tubuh yang mempercepat penguapan air sehingga kulit menjadi lebih kering.

Krim tangan termasuk sediaan kosmetika pelembab kulit. Fungsi dari krim tangan adalah untuk menghaluskan kulit dan mencegah kekeringan, menghilangkan sisa kotoran dari kulit dan meninggalkan rasa sejuk dikulit. Formulasi dari krim tangan harus terjamin ketersebaran pada kulit. Hand krim dapat pula mengandung wewangian atau bahan obat.Kulit merupakan salah satu hal terpenting yang harus dijaga oleh setiap orang. Oleh karena itu perlu dijaga kesehatannya. Dalam menyikapi hal itu, farmasis kemudian berinovasi dalam pembuatan sediaan farmasi yang cocok untuk kulit, dan anggota tubuh lainnya yang berada pada tempat terluat dari tubuh. Salah satu sediaan tersebut kemudian disebut dengan kosmetik.Kosmetik telah menjadi hal yang dibutuhkan oleh masyarakat. Namun terdapat hal-hal yang harus dipertimbangkan mengenai kandungan kosmetika itu sendiri. Selain karena kulit merupakan organ yang sensitif, juga karena adanya tindakan kriminal produsen ataupun pihak lainnya yang menjadikan kosmetika itu berbahaya bagi kesehatan. Oleh karena itu, diperlukan pengetahuan mengenai kulit, kosmetik, dan jenis kosmetika itu sendiri, terutama salah satu kosmetika yang sering digunakan masyarakat yaitu pelembab kulit, serta peraturan yang terkait dengan kosmetika tersebut.1.2. Tujuan1. Untuk memenuhi tugas mata kuliah pilihan Kosmetologi2. Untuk menambah pengetahuan penulis dan pembaca mengenai krim pelembab, zat yang dikandungnya, dan peraturan perundang-undangannya

BAB IILandasan Teori

2.1.PelembabSalah satu fungsi dari kulit adalah untuk menjaga penguapan air tubuh. Air secara terus-menerus akan hilang melalui lapisan kulit terluar menuju atmosfir (evaporative water loss) dan untuk mengatur laju penguapan air, maka integritas barrier kulit harus terpelihara. Menjaga barrier kulit dari penguapan menjadi penting sejak hidrasi kulit berpengaruh terhadap penampilan kulit dan sifat mekanik kulit. Integritas barier kulit dapat terganggu akibat senyawa kimia (surfaktan pada sabun pembersih atau senyawa kimia keras lainnya), gangguan mekanis, dan paparan sinar matahari.

Pelembab adalah salah satu jenis kosmetika yang berfungsi menghidrasi kulit dengan cara mengurangi penguapan air dari kulit dan menarik air dari udara masuk ke dalam stratum corneum yang mengalami dehidrasi. Bahan-bahan yang dapat mengurangi penguapan air dari kulit adalah bahan-bahan oklusif yang berminyak dan bahan-bahan yang dapat menarik air ke dalam stratum corneum dikenal sebagai humektan (Simion, dkk., 2005).Pelembab adalah kosmetika yang sangat penting dibandingkan kosmetika lainnya. Hal ini dikarenakan pelembab dapat mengurangi penguapan air dari kulit hingga kandungan air dalam kulit terpenuhi dan meminimalkan tanda-tanda eczema (Draelos, 2009). Umumnya, kosmetika pelembab kulit terdiri dari bahan pelembab yang dapat membentuk lemak permukaan kulit buatan untuk melenturkan lapisan kulit yang kering dan kasar, dan mengurangi penguapan air dari kulit (Wasitaatmadja, 1997)Bahan pelembab dari lemak yang biasa digunakan adalah lanolin, lemak wool, lemak alkohol yang tinggi, lilin Lanette, gliserol monostearat, dan lainlain. Sebagai tambahan adalah campuran minyak seperti minyak tumbuhan, yang lebih baik dari pada minyak mineral karena lebih mudah bercampur dengan lemak kulit, lebih mampu menembus sel-sel stratum korneum, dan memiliki daya adhesi yang lebih kuat (Tranggono dan Latifah, 2007). Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI, sediaan krim tangan termasuk penggolongan kosmetika bagian preparat perawatan kulit. Krim adalah emulsi setengah padat yang mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar (Ditjen POM, 1985).

2.2. Mekanisme kelembaban kulitKulit terbagi menjadi tiga komponen yaitu epidermis, dermis, dan jaringan lemak subkutan. Stratum korneum adalah lapisan teratas pada epidermis. Stratum korneum terdiri dari lipid interaselular dan sel mati atau dikenal dengan korneosit. Lipid interselular ini bersama lectin, desmosom, dan korneodesmosom mengikat korneosit untuk tetap terikat atau tidak lepas satu sama lain, sehingga lipid pada stratum korneum berperan utama dalam menjaga hidrasi kulit.Korneosit terdiri dari keratin pada dasarnya dapat mengikat sejumlah air. Stratum korneum mengandung sejumlah agen hidrofilikdan material pelembab alami. Material ini disebut Natural Moisturizing Factors (NMFs) yang secara alami terdapat pada stratum korneum. NMF terdiri dari asam-asam amino dan derivatnya seperti pyrrolidone carboxylic acid, dan asam uronat sebanyak 50% dari total NMF. NMF meningkatkan plastisitas kulit melalui interaksi spesifik dengan keratin. NMF mengurangi pergerakan air seperti ikatan intermolekul antara serat keratin. NMF pada kulit dapat berkurang dengan penggunaan surfaktan pada sabun wajah.Lipid dan susunan fisik pada korneosit membuat kulit dapat menahan penguapan transepidermal kulit atau Transepidermal Water Loss (TEWL) dan mencegah masuknya mikroba dan zat kimia kedalam tubuh. Menjaga hidrasi dari stratum korneum dapat dilakukan dengan beberapa mekanisme. Mulai dari menggunakan surfaktan berkekuatan kecil yang dapat meminimalisir gangguan pada barier kulit, hingga menggunakan material yang dapat menambah kelembaban kedalam kulit atau yang mengurangi penguapan air pada kulit.

2.3. Zat-zat pelembabZat-zat pelembab digunakan dalam produk kosmetika untuk menahan kelembaban dalam produk dan meningkatkan kelembaban pada kulit. Fungsi tersebut dimiliki oleh zat-zat higroskopis atau disebut humektan, yang dapat menyerap air dari udara. Terdapat campuran pelembab alami pada kulit pada startum korneum yang disebut Natural Moisturizing Factors (NMF). NMF terdiri dari asam-asam amino dan derivatnya seperti pyrrolidone carboxylic acid, dan asam uronat. NMF dapat menyerap air sebanyak 10% dari berat sel stratum corneum. Sehingga komposisi dari NMF inilah yang diperkaya dalam pelembab kulit. Diketahui pula bahwa gliserol, dimana merupakan humektan umum pada pelembab kulit dan sediaan farmasi juga ditemukan secara alami pada stratum korneum. Penggolongan pelembab berdasarkan atas mekanisme hidrasi langsung dan tidak langsung. 1. Pelembab hidrasi tidak langsung Bahan oklusi : sebagai pelembab, anti inflamasi, anti mitotic, dan anti pruritus Bahan pembentuk lipofilik : asam lemak essensial, seramid2. Pelembab hidrasi langsung Bahan pembentuk lapisan hidrofilik Humektan : bahan higroskopis yang membentuk lapisan epidermis mampu menyerap dan menyimpan air. Jenis-jenis humektan yang umum digunakan pada pelembab kulit adalah butylene glycol, gliserin, asam hialuronat, asam laktat, panthenol, pyrrolidone carboxylic acid (PCA) dan garam PCA, propylene glycol, protein-protein seperti collagen, dan sorbitol. Natural Moisturizing factor (NMFs) : natrium pirolidon karboksilat, urea, asam amino, asam alfa hidroksi2.4. Formula krim tanganMenurut Farmakope Indonesia IV, krim merupakan sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terdispersi dalam bahan dasar yang seuai. Krim dibagi atas dua macam, yaitu krim minyak dalam air dan krim air dalam minyak. Krim merupakan sediaan farmasi berbentuk emulsi (Farmakope Indonesia, 1995).Krim terdiri atas bahan aktif yang didispersikan ke dalam bahan dasar (basis krim). Bahan dasar (basis krim) terdiri dari fase minyak dan fase air yang didispersikan dengan penambahan bahan pengemulsi (emulgator). Bahan dasar ini berfungsi antara lain sebagai solvent (pelarut), emulsier (pencampur), adhesive (pelekat), pengencang, adsorbent (penyerap), desinfektan, dan pengawet (Sapnani et al., 2002). Jenis-jenis krim antara lain adalah cleansing cream, massage creams, night creams, moisturizing creams, foundation creams, vanishing creams, dan all purpose creams.Pelembab yang dapat meningkatkan kelembapan pada wajah juga akan efektif dalam mengingkatkan kelembaban di daerah lain. Pelembab tangan lebih memerlukan perhatian khusus dimana tangan sering dicuci dengan sabun, sehingga perlu ditambahkan minyak yang bersifat water resistant, agar menghasilkan pelapis oklusif yang tidak mudah tercuci (Shai, Maibach, & baran, 2009). Krim kosmetik dibuat dengan cara mencampurkan bahan-bahan yang larut dalam fase air pada bahan yang larut dalam fase lemak, melalui pemberian energi berupa pemanasan dan pengadukan (Djajadisastra, 2004). Komposisi pada krim yaitu :1. Zat aktif atau ekstrak-ekstrak2. Basis krim Tipe basis : Basis tipe A/M (lanolin, cold cream) : emolien, oklusif, mengandung air, beberapa mengasorbsi air yang ditambahkan, berminyak, Krim berminyak mengandung pengemulsi A/M spesifik seperti adeps lanae, wool alkohol, dan ester asam lemak. Basis tipe M/A (hidrofilik ointment) : mudah dicuci dengan air, tidak berminyak, dapat diencerkan dengan air, tidak oklusif Basis krim terbuat dari penggabungan fasa minyak dan fasa air : Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam. Contoh : asam stearat, adeps lanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa. Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

3. Zat tambahan Pengawet : Ester parahidroksibenzoic acid, metil paraben (Nipagin), Propil paraben Fenoksietanol, Asam sorbat (kalium sorbat) Pendapar : Penggunaan dapar untuk menstabilkan zat aktif, meningkatkan bioavailabilitas Humektan : sorbitol, propilenglikol, gliserol, makrogol dengan BM rendah Antioksidan : tokoferol, alkil galat, BHA, BHT, garam Na dan K dari asam sulfit, EDTA dengan sitrat, maleat, tartrat atau fosfat untuk pengkelat. Pengompleks : Untuk mengomplek logam yang ada dalam sediaan yang dapat mengoksidasi Emulgator : Setil alcohol, Asam stearat, ion lauril sulfat, TEA stearat, polioksietilenlauril alcohol, adeps lanae Parfum2.5. Evaluasi sediaan krimSediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan. Evaluasi krim antara lain adalah :1. OrganoleptisEvaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian.2. Evaluasi pHEvaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebarDengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).4. Evaluasi penentuan ukuran dropletUntuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.5. Uji aseptabilitas sediaan.Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

2.5. Izin Produksi dan Registrasi KosmetikaUntuk membuat suatu produk kosmetika, maka produsen harus melakukan permohonan izin produksi terlebih dahulu, dan setelah produk dibuat maka produk tersebut juga harus dibuatkan permohonan registrasi atau izin edarnya. Untuk produk impor, maka produk tersebut harus mendapatkan notifikasi.2.5.1. Izin ProduksiMenurut Permenkes Nomor 1175/Menkes/Per/VII/2010, izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan perundang-undangan.Izin produksi tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal pada Kementrian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan (Dirjen Binfar dan Alkes), yang untuk saat sekarang ini dijabat oleh Dra. Maura Linda Sitanggang, PhD. Izin produksi yang didapat berlaku selama lima tahun, dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Pada Permenkes Nomor 1175/Menkes/Per/VII/2010 pasal 6, dinyatakan bahwa izin produksi tersebut diberikan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat, serta izin produksi tersebut dibedakan atas dua golongan, yaitu: a) Golongan A, untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika, b) Golongan B, untuk industri yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.Pada izin produksi industri kosmetika golongan A, menurut pasal 8, harus memiliki apoteker penanggung jawab, fasilitas produksi sesuai produk, fasilitas laboratorium, dan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).Sedangkan untuk golongan B, harus memiliki minimal tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab, fasilitas dan teknologi sederhana sesuai kosmetika yang dibuat, dan menerapkan sanitasi higienis dan sesuai CPKB.Tata cara memperoleh izin produksi adalah dengan melengkapi dokumen-dokumen sesuai dengan pasal 9. Permohonan tersebut kemudian diajukan kepada Dirjen , dengan tembusan kepada Kepala Badan (BPOM), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Balai setempat. Proses tersebut akan berjalan selamak urang lebih satu bulan, tergantung proses evaluasi atau pemeriksaan.Apabila industri tersebut pindah golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah alamat, atau pindah lokasi, maka wajib mengajukan permohonan perubahan izin produksi kepada Dirjen dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat.2.5.2. Registrasi KosmetikaMenurut Keputusan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 tahun 2003, setelah memenuhi syarat, maka suatu industri kosmetika akan memperoleh izin produksi kosmetika. Setelah itu, industri akan mengedarkan kosmetikanya, dan sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu kepada Kepala Badan POM dengan mengisi formulir pendaftaran dan entry data melalui sistem registrasi elektronik yang telah ditetapkan, untuk dilakukan penilaian.Tata cara/ prosedur pendaftaran secara teknis diatur lebih lanjut dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Nomor PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran Dan Penilaian Kosmetik.

Untuk nomor registrasi edar/ nomor izin edar, terdiri atas 12-14 digit:2 digit pertama : kategori (CD: Produk dalam negri, CL: Produk impor)2 digit selanjutnya : kategori2 digit selanjutnya : sub kategori2 digit selanjutnya : tahun terbit/ registrasi4 digit terakhir : nomor urut registrasiDan untuk ekspor menjadi 11 digit, digit terakhir diberi huruf E, untuk kosmetik golongan 2 (Low risk) L, dan untuk ekspor golongan 2 EL.Contoh:Lulur Badan Mas Sinangling (PT Mustika Ratu)POM CD.1003400805 L2.5.3. Notifikasi KosmetikaNotifikasi kosmetika diatur dalam Permenkes RI Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010. Disini dijelaskan bahwa notifikasi kosmetika diajukan sebelum produk kosmetika tersebut diedarkan. Pengajuan ini dilakukan pemohon kepada Kepala Badan. Pemohon yang dapat melakukan pengajuan notifikasi ini adalah:a.Industri kosmetika yang berada di wilayah RI yang telah memiliki izin produksi b.Inportir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asalc.Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksiPada peraturan ini juga dikatakan bahwa masa berlakunya notifikasi ini adalah selama 3 tahun dan harus diperbaharui bila sudah habis masa notikasi tersebut. Tata cara pengajuan notifikasi selanjutnya diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan POM RI nomor 34 tahun 2013 tentang Perubahan Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010. Untuk kosmetika yang beredar di Indonesia, maka memiliki jenis kode registrasi terrtentu, yaitu kosmetik dengan tanda notifikasi. Menurut harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit:

2 digit huruf + 11 digit angka, dimana:C: kosmetikA: kode benua (A= Asia)Angka 1-11: kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasiContoh:Shower to Shower Morning Fresh (Powder) Diproduksi oleh PT Malidas Sterlindo, SurabayaUntuk: PT Johnson-Johnson Indonesia, JakartaPOM CA 18080405232Namun, terdapat banyak kosmetika yang memiliki kode 2 digit awal NA (Notifikasi Asia), NC (Notifikasi Eropa), dan NE (Notifikasi Amerika). Kode tersebut juga memiliki fungsi yang sama dengan kode CA, namun berlaku pada pendaftaran produk pada tahun 2010-sampai sekarang.Contoh: -Ponds Flawless White Lightning Day Cream SPF 18++Diproduksi oleh: PT Unilever Indonesia, BekasiPOM NA18120101922-Olay Natural White Light Insta-Glowing Fairness CreamDiimpor oleh: PT Procter & Gamble Home Products Indonesia, Jakarta PusatDiproduksi oleh: Procter & Gamble Home Products, Ltd., ThailandPOM NA49121900548-Wardah Lightening Night Cream Step 1Diproduksi oleh: PT Paragon Technology and Innovation, TangerangPOM NA18120101638-Oriflame Ecobeauty Smoothing Night CreamImportir: PT Oriflame Cosmetics Indonesia, Jakarta UtaraDiproduksi oleh: Oriflame Products Poland Sp. Zo. O, Warsawa, PolandPOM NC38110103202Kegunaan Notifikasi tersebut sebenarnya sama dengan registrasi biasa, namun dengan adanya sistem notifikasi seperti ini akan diperoleh keseragaman antar produk sejenis se-ASEAN.2.6. Pelabelan/ Penandaan KosmetikaUntuk pelabelan atau penandaan kosmetika, diatur dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Nomor PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran Dan Penilaian Kosmetik. Secara umum penandaan yang diperbolehkan adalah mengandung informasi yang dapat diterima oleh masyarakat Indonesia dengan isi yang benar dan tidak menyesatkan, serta tidak menunjukkan produk kosmetika seolah-olah merupakan obat.Penandaan pada kosmetika meliputi: 1.Nama produk, yaitu merupakan nama umum atau nama dagang yang tidak menunjukkan seolah-olah obat seperti Acne free2.Nama dan alamat produsen atau importir/ penyalur3.Ukuran, isi, berat bersih4.Komposisi5.Nomor izin edar6.Nomor Bets/ kode produksi7.Kegunaan atau cara penggunaan, kecuali sudah jelas cara penggunaannya8.Bulan dan tahun kadaluarsa9.Penandaan lain terkait mutu dan keamananKeterangan tersebut di atas dapat dicantumkan pada etiket wadah, pembungkus, atau brosur. Untuk penggunaan bahasa, dapat mengggunakan bahasa asing, namun juga disertai dengan Bahasa Indonesia untuk informasi kegunaan, cara penggunaan, dan keterangan lain. Keterangan lain tersebut dapat berupa peringatan terutama untuk kosmetika yang mengandung bahan dengan kadar maksimum. Untuk keterangan lain seperti klaim, maka harus disesuaikan dengan yang sebenarnya dengan informasi yang jelas dan tidak menyesatkan konsumen, selain itu juga tidak boleh mencantumkan klaim yang dilarang seperti menghilangkan jerawat, bebas ketombe, dll.Untuk sediaan pelembab, klaim yang dicantumkan tergantung manfaat bahan yang dikandung. Klaim yang dilarang adalah seperti menghilangkan tanda-tanda penuaan, mencegah penuaan, dll.

2.7. Bahan yang Dilarang dalam KosmetikaTerdapat beberapa bahan yang dilarang dalam sediaan kosmetika, baik itu bahan yang fungsinya sebagai pewarna, pengawet, ataupun UV filter yang mungkin dalam sediaan kosmetika tersebut sangat dibutuhkan. Pertimbangan yang dipakai dalam hal ini adalah toksisitasnya. Selain itu yang pasti tidak diperbolehkan dalam kosmetika adalah yang berkhasiat sebagai obat, yaitu obat-obat keras yang resiko toksisitasnya tinggi dan tidak memiliki manfaat dalam kosmetika. Seperti aminofilin, digoxin, efedrin, dll.Banyak sekali pemalsuan yang terjadi, biasanya terhadap kosmetika yang dapat diisi ulang kemasannya, seperti sampo, krim, bedak, losio, dan lainnya. Untuk sediaan krim dan losio, biasanya zat yang dipalsukan atau yang dilanggar aturannya adalah adanya bahan seperti pemutih yang tidak diizinkan atau konsentrasi yang tidak tepat. Selain pemutih, ternyata juga terdapat tabir surya/ UV filter yang dilarang dalam sediaan kosmetika. Oleh karena itu, produsen dan konsumen harus cermat dalam pembuatan dan konsumsi kosmetika tersebut. Baik dengan melihat komposisi, atau dengan melaporkan kejadian yang dianggap sebagai efek merugikan oleh konsumen kepada pihak berwajib. Beberapa bahan kosmetika yang memiliki efek samping yang cukup besar, maka dapat digunakan dalam sediaan kosmetika, namun disesuaikan konsentrasi serendah mungkin agar tidak menimbulkan toksisitas. Dan apabila dipakai kadar maksimum, maka diwajibkan dicantumkan pada label keterangan khusus sesuai bahan tersebut. Selanjutnya, daftar bahan-bahan yang dilarang ataupun yang diatur dengan kadar maksimum dapat dilihat pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2014 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika. Peraturan yang hampir sama juga dapat dilihat pada Annexes Regulations. BAB IIIISI

3.1. Perbandingan formula kosmetika pelembabKomposisiProduk pelembab

FungsiL'occitane OriflameBlissNeutrogenaThe Body Shop

AirPelarut

GlycerinHumektan

Glycerin soja oilEmollient, Skin conditioning

propylene glycol dicaprylate/dicaprate PEG-100 stearateEmollient, Skin conditioning

butylene glycolHumektan

polytheylene glycolHumektan

Ceteraryl alkoholEmulgator

Stearyl alcoholViscosity controlling

cetyl glucosideSurfactant - emulsifying agent

Cetearyl glucosideSurfactant - emulsifying agent

lignoceryl erucateSurfactant - emulsifying agent

Pentaerythrityl distearateSkin-Conditioning Agent - Emollient

octyldodecyl stearyl stearateSkin-Conditioning Agent - Occlusive; Viscosity Increasing Agent

phenoxyethanolPengawet

PPG-15 stearyl etherSkin-Conditioning Agent - Emollient

macadamia terniflora nut oilEmollient

Orbignya oleifera seed oilWewangian

Moringa oleifera seed oilWewangian

algae extractEkstrak

vitis vinifera (grape) seed extractFragrance Ingredient; Skin-Conditioning Agent

Sesamum indicum (sesame) seed oilFragrance Ingredient; Skin-Conditioning Agent

aluminum starch octenylsuccinateAbsorbent; Anticaking Agent; Viscosity Increasing Agent

Myristamidopropyl PG-dimonium chloride phospateAntistatic-Skin conditioning

sorbic acidAntioksidan

Stearic acidEmulgator

citric acidFragrance Ingredient; Antioxidants

Caprylic/Capric triglyceride emollient

Coco-caprylate/Caprate emollient

Helianthus annuus (Sunflower) seed oilEmollient

hydrogenated lecithinemulsifying agent

pyrus malus (apple) fruit extractSkin-Conditioning Agent

Butyrospermum parkii (Shea) butterEmollient

myristyl alcoholEmulsion Stabilizer; Fragrance Ingredient; Skin-Conditioning Agent - Emollient

Cetyl alcoholemulsion stabilizer; opacifying agent; surfactant

Hydrogenated vegetable oilSkin-Conditioning Agent - Emollient

Butyrospermum parkii (Shea) butter extractEkstrak

Cera alba/bees waxBinder; Emulsion Stabilizer

Corn starch modifiedViscosity enhancer

ChlorphenesinPengawet

Sodium Cetearyl SulfateSurfactant - Cleansing Agent

Sodium stearoyl glutamateSkin-Conditioning Agent - Miscellaneous; Surfactant

sodium hyaluronateNMF-Skin-Conditioning Agent

Sodium benzoatePengawet

Sodium SulfateViscosity Increasing Agent

Sodium polyacrylateAbsorbent; Emulsion

Dilauryl ThiodipropionateAntioksidan

ceteareth-20Surfactant - Cleansing Agent

Ceteareth-33Surfactant - Cleansing Agent

Polysorbate 60Fragrance Ingredient; Surfactant - Emulsifying Agent

Sorbitan isostearate surfactant - emulsifying agents

Xanthan gumPengental

Hydroxyethyl acrylate/Sodium acryloyldimethyl taurate copolymerEmulsion Stabilizer; Opacifying Agent; Suspending Agent

SilicaViscosity controlling

Caprylyl glycolSkin-Conditioning Agent - Emollient

TocopherolAntioksidan

Parfum/fragranceWewangian

CitralWewangian

LimoneneWewangian

CitronellolWewangian

Benzyl salicylateFragrance Ingredient; Ultraviolet Light Absorber

steareth-2Surfactant - Emulsifying

Alpha-isomethyl iononeFragrance Ingredient

GeraniolWewangian

LinaloolWewangian

Ethylhexyl methoxycinnamateUV-B filter

CyclopentasiloxaneSkin-Conditioning Agent - Emollient

Prunus amygdalus dulcis oil (sweet almond)Skin-Conditioning Agent - Emollient

CyclohexasiloxaneSkin-Conditioning Agent - Emollient

CarbomerViscosity controlling

Glyceryl stearate seSurfactant - Emulsifying Agent

DimethiconeAntifoaming Agent; Skin-Conditioning Agent

Imidazolidinyl ureaPengawet

MethylparabenPengawet

EthylparabenPengawet

isobutylparabenPengawet

ButylparabenPengawet

PropylparabenPengawet

tetrasodium EDTAPengkelat

Disodium EDTAPengkelat

Sodium hydroxidepengatur keasaman

BHTAntioksidan

Cl 19140/yellow5Pewarna

Cl 14700pewarna

CaramelPewarna/pengental

TriethanolamineEmulgator

Butyl methoxydibenzoylmethaneUV-A filter

Cl 77491/Iron oxidesPewarna

Rosa centifolia flower waterWewangian

Rosa centifolia flower extractWewangian

Rosa damascena extractWewangian

Rosa damascena flower oilWewangian

Panthenolvitamins

3.2. Profil produk1. LOccitane Roses et Reines Hand Cream

Hand cream yang diperkaya dari Shea Butter dan vitamin E yang membantu menutrisi, menghaluskan, dan melindungi tangan serta menguatkan kutikula. Dengan aroma lembut wewangian bunga yang dikombinasi dari ekstrak mawar dari Grasse, Bulgaria, Morocco, dan Turki dengan ekstrak unik khas Haute-Provence yang diperoleh dari proses enfleurasi.

2. Oriflame Pro-Youth Hand Cream Krim untuk membantu menjaga keindahan kulit tangan. Diperkaya dengan glysine soja, minyak kedelai yang membantu regenerasi kulit dan diperkaya vitamin E untuk meremajakan kulit tangan, sehingga terlihat indah dan halus.

3. BLISS Hand Cream

Hand cream yang melembutkan, menghaluskan, dan memperintah tangan dengan khasiat grapeseed, ekstrak apel, macademia nut oil yang menutrisi dan melembabkan, dan oat extract.

4. Neutrogena hand CreamHand cream yang efektif untuk mengatasi kulit kering yang telah teruji secara klinis, menggunakan formula berkonsentrasi tinggi sehingga dapat mengatasi kulit kering dengan cepat. Krim yang dapat memperindah penampilan tangan, sehingga tangan terasa halus dan lembut setelah pemakaian pertama, serta diperkaya dengan gliserin.

5. The Body Shop Moringa Hand Cream

Pelembab tangan berbentuk krim dengan tekstur lembut, dan ringan untuk menjaga kelembaban dan kesegaran tangan dengan wewangian Moringa.

3.3. Analisis dari perbandingan produk pelembabDari kelima krim tersebut, produk dengan komposisi terbanyak adalah produk Loccitane yaitu sebanyak 31 bahan dan komposisi paling sedikit adalah produk Neutrogena sebanyak 9 bahan. Bahan-bahan tersebut sebagian besar merupakan bahan kimia sintetik yang biasa dipakai dalam formulasi sediaan krim terutama kosmetik. Terlihat juga bahwa terdapat produk yang menggunakan bahan-bahan kimia turunan silicon antara lain Cyclopentasiloxane dan Dimethicone untuk pelembut dan Emollient pada produk Oriflame dan Bliss. Terlihat bahwa Cyclopentasiloxane menempati urutan atas di daftar bahan-bahannya. Seperti kita tahu bahwa bahan sintetik silicon bersifat komedogenik dan rentan menimbulkan jerawat karena bersifat menyumbat pori-pori.Empat dari lima produk tersebut juga mengandung turunan alcohol pada daftar bahannya. Seperti kita tahu bahwa alcohol bersifat mengeringkan kulit (iritan). Produk kecantikan yang baik seharusnya menghindari penggunaan bahan-bahan yang menimbulkan efek samping yang tidak baik pada kulit.Tidak ada ketentuan spesifik mengenai bahan-bahan yang boleh ada ataupun dilarang dalam sediaan pelembab. Namun, secara umum, dapat dilihat secara umum, terutama untuk kosmetika yang diaplikasikan pada kulit wajah.Berdasarkan Annex II, terdapat daftar bahan-bahan yang dilarang untuk ada dalam kosmetika. Jadi, untuk sediaan pelembab, semua yang ada dalam daftar tersebut juga dilarang. Dari semua bahan-bahan yang dikandung dalam keempat produk krim yang disebutkan di atas, tidak ada yang mengandung bahan yang dilarang. Namun, beberapa diantaranya mengandung bahan yang penggunaannnya terbatas dengan konsentrasi tertentu.a. PewarnaUntuk pewarna, diatur dalam Annex IV. Dalam peraturan tersebut disebutkan pewarna yang diperbolehkan ada dalam sediaan kosmetika. Untuk sediaan krim pelembab yang disebutkan sebelumnya, ternyata juga mengandung pewarna. Pewarna tersebut adalah CI 14700, CI 19140, dan Cl 77491. Kode CI tersebut merupakan kode pewarna menurut EU Labelling Name.Untuk pewarna CI 14700 atau menurut FDA disebut FD&C Red No.4, merupakan pewarna yang dapat memberikan warna merah. Nama kimianya adalah Disodium 3- [(2,4-dimethyl-5-sulphonatophenyl) azo]- 4- hydroxynaphthalene- 1sulphonate. Dalam Annex IV dinyatakan bahwa bahan tersebut diperbolehkan dipakai untuk semua jenis kosmetika. Lalu selanjutnya untuk CI 19140 atau menurut FDA disebut FD&C Yellow No.5, memberikan warna kuning dengan nama kimia Trisodium5-hydroxy-1-(4-sulphophenyl)-4-((4-sulphophenyl)azo)pyrazole-3-carboxylate. Dalam Annex IV dinyatakan diperbolehkan untuk semua jenis kosmetika namun Barium, Strontium, dan Zirconium Lake, garam, dan pigmennya juga diijinkan dan harus melewati uji kelarutan yang ditentukan sesuai peraturan. Secara umum, beberapa contoh pewarna yang dilarang adalah CI 76050, CI 12140, CI 26105, CI 42555, CI 42640, CI 13065, CI 42535, CI 61554, CI 12075, CI 45170, dan lain-lain. b. PengawetDalam setiap sediaan kosmetika, juga dibutuhkan pengawet agar dapat menstabilkan bahan yang ada di dalamnya. Namun, terkadang pengawet yang dipakai tidak diperbolehkan ada dalam kosmetika. Dalam Annex VI, dinyatakan bahan-bahan pengawet yang diperbolehkan dengan konsentrasi maksimum tertentu. Untuk sediaan pelembab, juga terdapat pengawet seperti: natrium benzoic, chlorphenesin, turunan paraben, imidazolidinyl urea, phenoxyethanol, dll. Pengawet tersebut juga bukan hanya pengawet sebagai antimikroba namun juga dapat berupa antioksidan.Untuk natrium benzoate, dinyatakan FDA diperbolehkan dengan konsentrasi maksimum 0.1%, Chlorphenesin maksimum 0.3%, dll. Kemudian ditemukan kandungan paraben (metilparaben, propilparaben, butilparaben, isobutilparaben, dan etilparaben) pada produk Oriflame, BLISS, dan Neutrogena pada formula pelembab. Paraben belakangan ini menjadi bahan tambahan kosmetika yang kontroversial untuk digunakan, karena beberapa penemuan telah menunjukkan adanya asosiasi paraben terhadap kanker payudara.Paraben adalah zat tambahan yang digunakan sebagai pengawet pada produk kosmetik terutama untuk penggunaan topical. Beberapa riset telah memfokuskan perhatian pada paraben yang berasosiasi dengan kasus kanker payudara. Paraben pernah ditemukan pada jaringan payudara manusia dan menunjukkan sifat estrogenik. Beberapa riset sedang memfokuskan penelitian pada kemampuan paraben yang bertindak sebagai estrogen didalam tubuh. Riset pada tahun 2002 menunjukkan bahwa paraben dapat bertindak sebagai estrogen dalam tubuh dan pada kekuatan tertentu dapat menyebabkan pertumbuhan dan proliferasi sel kanker payudara.c. UV filterPada krim pelembab tersebut juga terdapat UV filter seperti: Butyl methoxydibenzoylmethane dan Ethylhexyl MethoxycinnamateButyl methoxydibenzoylmethane atau dengan nama kimia 1-(4-tert-Butylphenyl)-3-(4 methoxyphenyl) propane-1,3-dione atau juga disebut Avobenzone, merupakan salah satu bahan UV filter yang diperbolehkan namun dengan konsentrasi maksimum 5%. Ethylhexyl Methoxycinnamate, dengan nama kimia 2-Ethylhexyl 4-methoxycinnamate atau juga disebut Octinoxate, diperbolehkan namun dengan konsentrasi maksimum 10%.

BAB IVKESIMPULAN

4.1. Kesimpulan1. Kosmetika yang beredar harus melalui pendaftaran baik pada industri dan sediaan, sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku2. Salah satu jenis kosmetik yang banyak dipakai masyarakat adalah jenis pelembab kulit3. Dari kelima krim tersebut, produk dengan komposisi terbanyak adalah produk Loccitane yaitu sebanyak 31 bahan dan komposisi paling sedikit adalah produk Neutrogena sebanyak 9 bahan.Perbedaan krim siang/ malam adalah pada fungsi proteksi terhadap sinar UV dan kandungan antioksidannya.4. Tidak ada dari kelima sediaan beredar yang dibahas, mengandung bahan yang dilarang, sehingga memenuhi syarat kosmetika

4.2. Saran1. Dibutuhkan studi literatur lebih jauh mengenai masing-masing bahan yang dikandung pelembab kulit tersebut2. Diperlukan penelitian ataupun uji tertentu untuk mengetahui dampak negatif masing-masing zat yang terkandung, dalam pemakaian bersama-sama zat lain pada suatu produk, terutama dampak dalam jangka panjang pemakaian.

BAB VDAFTAR PUSTAKABarel, Andre O, Paye, Mark, Maibach, Howard I. 2014. Handbook of Cosmetic Science and Technology 4th Ed. Boca Raton. CRC Press.Husna, Nurul, Suryanto, Purba, Djendakita. 2012. Efek Pelembab Minyak Biji Bunga Matahari Dalam Sediaan Krim Tangan. Journal of Pharmaceutics and Pharmacology. Vol. 1 (1): 63 69.Marchese, Marianne. Parabens and Breast Cancer. Literature Review. Natural Medicine Journal.Muliady, Soeklola. 2012. Uji Manfaat Krim Pelembab yang Mengandung Campuran Ekstrak Etanol Biji Kelabet dan Malam Lebah. Tesis. Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam. Universitas Indonesia.Tranggono, R.I., dan Latifah, F. (2007). Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik. Jakarta: PT Gramedia Pustaka Utama. Hal. 11, 76, 78. Wasitaatmadja, S.M. (1997). Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta: UI Press. Hal. 62.Frost P and Horwitz SN. 1982. Principles of Cosmetics for dermatologist. St Louis, Toronto, London : The CV Mosby Co

Goodman H. 1936. Cosmetic Dermatology. New York, London : Mc Graw Hil Book Co

Yellinex YS. 1970. Formulation and function of cosmetics 2nd ed. New York, London : Wiley Interscience

Karnen B. 1979. Reaksi Kulit Terhadap Kosmetika. Rapat Konsultasi Keamanan Kosmetika. Dirjen POM Depkes RI, Jakarta.