UUD dan Regulasi JAMU GENDONG DAN RACIKAN

Program Studi Profesi ApotekerUHAMKA

•LIA FAUZIAH•MARTHA ZELVIANA JUZTIA•MERRY MEGAWATI•MUHAMMAD AMRU S.•NADIA SAPTARINA•SAYUTI•TRIASIH HARDIYANTI

OBAT TRADISIONAL

• UU No. 23/1992 bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah di gunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990

• Usaha Jamu Racikan adalah suatu usaha peracikan, pencampuran dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.

• Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.

BAHAN BAKU JAMU RACIKAN DAN GENDONG

• Terdiri dari berbagai bagian hasil tanaman yaitu daun, batang, akar, bunga, biji maupun herbal, (penggunaan keseluruhan tanaman).

• Hal yang harus diperhatikan aroma, warna, rasa, kandungan kimia maupun sifat fisiologisnya.

PERSYARATAN MUTU JAMU RACIKAN DAN GENDONG

• PERMENKES No.246 tahun 1990 tentang izin usaha industri obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional menteri kesehatan RI.

Pasal 34 a. Nama obat tradisional atau nama dagang;b. Komposisi;c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;d. Dosis pemakaian;e. Khasiat atau kegunaan;g. Kontra indikasi (bilaada);h. Kadaluwarsa;i. Nomor pendaftaran; j. Nomor kode produksi;k. Nama industry atau alamat sekurang-kurangaya nama kota dan kata

“INDONESIA";l. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat

industri.pemberi lisensi, sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

• Pasal 35 Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari.

• Pasal 36 (1) Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34 harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.

• (2) Untuk keperluan ekspor, di samping ketentuan yang dimaksud dalam ayat (1) dapat ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruflain, dengan pengertian bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam bahasa Indonesia.

PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT DAN MUTU JAMU RACIKAN DAN GENDONG

Permenkes Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional, pada pasal 6 obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi criteria sebagai berikut:

a.Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutub. Dibuat dengan menerapkan CPOTBc. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan..

Pada pasal 7 obat tradisional dilarang mengandung: a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceranb. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obatc. narkotika atau psikotropika dan/ataud. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Pada pasal 8 obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalambentuk sediaan:

• a. intravaginal• b. Tetes mata• c. parenteral dan• d. supositoria, kecuali• digunakan untuk

wasir

ALUR IZIN EDAR JAMU RACIKAN DAN GENDONG

• (Permenkes No 6 Tahun 2012) PASAL 2• Obat tradisional yang diedarkan di wilayah

Indonesia wajib memiliki izin edar. • Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

diberikan oleh Kepala Badan. • Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Pasal 3 Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

PENANDAAN JAMU RACIKAN DAN GENDONGPERMENKES RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 ayat (1) Pasal 33

(1) Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Indonesia harus dicantumkan kata “JAMU” yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri;(2) Kata "JAMU" yang dimaksud dalam ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dan ukuran huruf sekurang-kurangaya tinggi 5 (lima) milimeter dan tebal ½ (setengah) milimeter dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok.(3) Pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan lambang daun yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri.(4) Lambang daun yang dimaksud dalam ayat (3) harus jelas dengan ukuran sekurang-kurangnya lebar 10 (sepuluh) milimeter dan tinggi 10 (sepuluh) milimeter, warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok dengan bentuk dan rupa

PEMELIHARAAN MUTU JAMU RACIKAN DAN GENDONG

• (Permenkes No 6 Tahun 2012) Pasal 35Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan, atau pengaruh sinar matahari.

• Pasal 17 Wadah obat tradisional harus terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu dan melindungi isinya.

• Pasal 18 (1) Dalam persetujuan pendaftaran yang dimaksud dalam Pasal 16 ditetapkan penandaan yang disetujui.

• (2) Dalam pembungkusan, wadah atau etiket dan brosur obat tradisional wajib dicantumkan penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

PIDANA ATAU SANKSI PELANGGARAN JAMU RACIKAN DAN GENDONG

• UU No 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan UU No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

• Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar Undang Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dengan “Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah)”

• Undang Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan “Pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah”