UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351425-PR-Nurul...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA,

JL. PULO BUARAN III JIEP BLOK DD NO. 2-4

PULOGADUNG JAKARTA TIMUR,

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013


NURUL HASANAH, S.Farm

1206313463

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

ii



DI PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA,

JL. PULO BUARAN III JIEP BLOK DD NO. 2-4

PULOGADUNG JAKARTA TIMUR,

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NURUL HASANAH, S.Farm

1206313463

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013


iii


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah Subhanahuwata’ala, yang telah senantiasa

melimpahkan karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Pulogadung.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat

yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu juga

memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugas

Apoteker di industri, khususnya di PT. Glaxo Wellcome Indonesia. Pelaksanaan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Glaxo Wellcome Indonesia

berlangsung pada periode 4 Februari – 28 Maret 2013. Pada kesempatan ini, penulis

mengucapkan terima kasih atas bantuan dan bimbingan kepada:

1. Bapak Widodo Dumadi, S.Si., Apt., selaku pembimbing di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia;

2. Bapak Dr. Iskandarsyah, M.S., Apt sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia;

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi UI;

4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI;

5. Para Staf di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, terima kasih atas bantuan selama

pelaksanaan kegiatan PKPA berlangsung;

6. Seluruh staf pengajar dan staf tata usaha Fakultas Farmasi UI, khususnya

Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, atas waktu,

dukungan dan ilmu yang telah diberikan selama menjalani pendidikan di

Program Profesi Apoteker;

7. Kedua orang tua dan seluruh keluarga yang telah memberikan doa, dukungan

material dan moral untuk menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker;


v

8. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXVI

atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.

9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu

secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu

penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata,

penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama

menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan

sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2013


vi Universitas Indonesia

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Nurul Hasanag, S. Farm. NPM : 1206313463 Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Rigt) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, Jl. Pulo Buaran III JIEP Blok DD No. 2-4 Pulogadung Jakarta Timur, Periode 4 Februari – 28 Maret 2013 Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 6 Juli 2013

Yang menyatakan

(Nurul Hasanah)


vii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................................... ii HALAMAN PENGESAHAN .................................................................................... iii KATA PENGANTAR ................................................................................................. iv DAFTAR ISI ................................................................................................................ vi DAFTAR GAMBAR ................................................................................................... viii DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................... ix

BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................... 1 1.1 ................................................................................................................

Latar Belakang ........................................................................................................ 1 1.2 Tujuan ..................................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ....................................................................................... 3 2.1 Industri Farmasi....................................................................................................... 3 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................................................... 4 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA ......... 6 3.1 Sejarah ..................................................................................................................... 6 3.2 Profil ........................................................................................................................ 8 3.3 GMS Indonesia ........................................................................................................ 11 3.4 Struktur Organisasi GMS Indonesia ...................................................................... 11 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................................... 51 4.1 Manajemen mutu ..................................................................................................... 51 4.2 Personalia ................................................................................................................. 52 4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................................................... 53 4.4 Peralatan .................................................................................................................. 54 4.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................................................... 54 4.6 Produksi ................................................................................................................... 55 4.7 Pengawasan mutu .................................................................................................... 58 4.8 Inspeksi diri dan audit mutu ................................................................................... 59 4.9 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan Produk kembalian.................................................................................................... 59 4.10 Dokumentasi .......................................................................................................... 60 4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ...................................................... 61 4.12 Kualifikasi dan Validasi ....................................................................................... 61 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan .............................................................................................................. 62 5.2 Saran ........................................................................................................................ 62 DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................. 63


viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi ........................................................ 12


ix

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi GMS Indonesia ...................................................... 64

Lampiran 2. Alur Proses Produksi di Pulogadung Site.............................................. 65

Lampiran 3. Alur Proses Produksi Sediaan Solid ...................................................... 65

Lampiran 4. Alur Proses Produksi Sediaan Liquid .................................................... 66

Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sediaan Krim ...................................................... 66

Lampiran 6. Alur Proses Produksi Sediaan Salep ...................................................... 67

Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi QA ............................................................... 67

Lampiran 8. Struktur Organisasi Departemen Compliance ....................................... 68

Lampiran 9. Struktur Organisasi Departemen EHS ................................................... 69

Lampiran 10. Struktur Organisasi Departemen OE ................................................... 69

Lampiran 11. Struktur Organisasi Divisi Logistik ..................................................... 70

Lampiran 12. Struktur Organisasi Divisi Pembelian ................................................. 71

Lampiran 13. Struktur Divisi Engineering ................................................................. 71


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan adalah keadaan sejahtera, baik secara fisik, mental spiritual,

maupun sosial yang memungkinkan seseorang hidup produktif secara sosial dan

ekonomis. Pentingnya kesehatan merupakan hak asasi manusia yang menjadi salah

satu cita-cita bangsa Indonesia seperti yang tercantum dalam Pembukaan Undang-

Undang Dasar 1945(Presiden RI, 2009a). Obat memiliki peran yang penting dalam

dunia kesehatan khususnya dalam mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia.

Oleh karena itu menjadi sebuah tuntutan bagi industri farmasi yang utama untuk

menghasilkan obat dengan kualitas, keamanan, dan efikasi yang terjamin.

Industri farmasi memiliki fungsi dalam pembuatan obat dan bahan obat,

sebagai sarana pendidikan dan pelatihan, serta sebagai sarana penelitian dan

pengembangan. Kekonsistensian yang meliputi aspek kualitas, keamanan dan efikasi

harus dikedepankan oleh sebuah industri farmasi terhadap obat yang diproduksi.

Berdasarkan Permenkes 1799/menkes/Per/XII/2010, industri farmasi merupakan

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan obat. Selain itu obat atau bahan obat tersebut hanya

boleh diproduksi oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB (Cara

Pembuatan Obat yang Baik). Obat yang dipasarkan secara luas juga harus memiliki

izin edar yang dikeluarkan oleh otoritas Badan POM RI, dimana proses

pembuatannya sudah memenuhi ketentuan CPOB. Sehingga persyaratan CPOB

merupakan persyaratan mutlak yang wajib dipenuhi oleh suatu industri farmasi.

CPOB itu sendiri merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai


2

Universitas Indonesia

dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (BPOM RI, 2006).

Peran seorang apoteker dalam menjalani pekerjaan kefarmasian yang

tercantum dalam PP No. 51 tahun 2009 yaitu bertanggung jawab pada pembuatan

termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,

penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan

obat resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat

dan obat tradisional. Nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan dan orientasi

kepada masyarakat atau pasien menjadi dasar dalam menjalani pekerjaan kefarmasian

dengan memproduksi sediaan farmasi yang memenuhi standar, persyaratan

keamanan, kualitas, dan efikasinya secara konsisten.

Dalam mempersiapkan tenaga apoteker yang dapat melaksanakan pekerjaan

kefarmasian dengan baik dan benar, dibutuhkan sarana bagi calon apoteker untuk

memperoleh pengalaman. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah

satu sarana untuk memperoleh pengalaman tersebut. Hal ini sangat penting karena

selama ini mahasiswa calon apoteker hanya mendapatkan teori dari jenjang

pendidikan yang ditempuhnya tetapi belum pernah berkesempatan untuk

mempraktikkan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. Selain itu PKPA juga

memberikan kesempatan bagi calon apoteker untuk memperoleh pengatahuan teknis

dan manajerial pada sebuah industri farmasi. Sehingga program pendidikan profesi

apoteker Universitas Indonesia menjalin kerja sama dengan PT. Glaxo Wellcome

Indonesia untuk menyelenggarakan PKPA yang dilaksanakan mulai tanggal 4

Februari – 28 Maret 2013.

1.2 Tujuan

a. Mengetahui dan mempelajari penerapan CPOB di dalam industri farmasi

b. Mengetahui dan mempelajari peran apoteker dalam industri farmasi



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi (Priyambodo, 2007)

Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya

kriteria “persyaratan kualitas obat” sebagai produk industri farmasi, yang telah

dirumuskan oleh Academy of Pharmaceutical Sciences Amerika Serikat, sebagai

berikut:

1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada

etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya.

2. Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat.

3. Terjaganya potensi, penampilan dan ketersediaan terapeutik sampai saat digunakan

oleh penderita untuk tujuan pengobatan.

4. Melepaskan bahan aktif saat digunakan sehingga tercapai ketersediaan

biologisnya.

Apabila diamati, berdasarkan jenis kegiatan usahanya maka industri farmasi

dapat dibagi menjadi empat kelompok, yaitu

1. Industri riset (inovasi) farmasi : Industri yang menghasilkan obat dan atau bahan

baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode/waktu

tertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku secara

nasional maupun internasional.

2. Industri sintesis dan/ atau fermentasi farmasi : Industri farmasi yang menghasilkan

bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih mempunyai hak paten

atau sudah kadaluwarsa.

3. Industri manufaktur farmasi, yaitu industri farmasi yang menghasilkan obat jadi

dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau industri

sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini adalah industri farmasi

fitofarmaka (jamu), yang menghasilkan produk obat dari bahan yang berasal dari

alam.


4


4. Industri jasa farmasi, yaitu lembaga/institusi yang memberikan jasa, berupa jasa

penelitian, sintesis dan atau formulasi, bermacam studi tentang pasar obat baik

secara nasional, regional maupun internasional, meneliti dan mempelajari

kecenderungan yang sedang terjadi, membuat perkiraan perkembangan masa

datang, yang sangat diperlukan oleh pengambil keputusan, baik di lingkungan

industri farmasi maupun pemerintah.

Dibandingkan dengan berbagai industri yang lain, industri farmasi memiliki

ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain adalah:

1. Diatur oleh regulasi yang ketat karena terkait dengan jiwa manusia.

2. Bukan hanya sebagai penghasil obat, namun juga merupakan industri yang

berorientasi pada profit. Oleh karena itu, dalam industri farmasi terdapat aspek

sosial dan aspek ekonomi (bisnis).

3. Salah satu industri berisiko tinggi.

4. Industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (BPOM RI, 2006)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan

untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi

dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah

sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu

tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan

pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang

dikendalikan dan dipantau secara cermat. Otoritas Pengawasan Obat hendaklah

menggunakan Pedoman CPOB sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan

semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan

dengan Pedoman CPOB. Pedoman CPOB tidak bermaksud untuk membatasi

pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan


5


memberikan tingkat Pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang

tercantum dalam Pedoman CPOB.

Dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (BPOM RI, 2009), terdapat

dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu;

personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi;

pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan

dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA

3.1 Sejarah

GlaxoSmithKline (GSK) Indonesia merupakan gabungan dari dua perusahaan

besar, yaitu Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham pada tahun 2000. Pada saat

itu, SmithKline Beecham telah mengakuisisi Sterling Health sejak tahun 1994.

Masing-masing perusahaan ini mempunyai sejarah tersendiri sebelum pada akhirnya

bergabung. Penggabungan ini merupakan realisasi visi yang akan menempatkan GSK

sebagai perusahaan farmasi terkemuka dunia dengan dasar riset yang kokoh.

Perpaduan keunggulan di bidang penelitian, pengembangan, kekuatan pemasaran, dan

keuangan, menjadikan GSK pelopor industri farmasi masa depan.

Pada tahun 1830, John K. Smith membuka toko obat pertamanya di

Philadelpia. George, adiknya bergabung pada tahun 1841 untuk membentuk John K.

Smith & Co. Produknya antara lain, “eskay’s neurophospate”, kapsul lepas lambat,

obat “Cold & Flu”, dan obat tukak lambung “tagamet”. Kemudian SmithKline

bergabung dengan French pada tahun 1929 dan berubah nama menjadi SmithKline

and French Laboratories yang mulai fokus pada penelitian. Produknya “poison ivy”,

tablet dengan kandungan zat besi, dan “lozenges”. SmithKline bergabung dengan

Beecham Instruments Inc. dan berubah nama menjadi SmithKline Beecham pada

tahun 1982.

Pada tahun 1842, Thomas Beecham membuka The Beecham’s Pills Laxative

di England. Beecham Laboratories dibentuk pada tahun 1943 dengan misi secara

eksklusif fokus pada penelitian farmasi dasar. Pada tahun 1945, Beecham Group Ltd.

didirikan untuk menggantikan Beecham Pills Ltd. dan Beecham Estates Ltd. yang

selanjutnya dengan Beecham Group plc. dan tergabung dengan Beecham Research

Laboratories. Produk-produk Beecham antara lain, pasta gigi ”macleans”, minuman

berenergi “lucosade”, dan “amoxil” (peneliti berhasil menemukan amoxicillin).

Kemudian di tahun 1989, SmithKlinebergabung dengan Beecham Group plc


7


membentuk SmithKline Beecham plc. dan tahun 1994 SmithKline Beecham

mengakuisisi Sterling Health.

Pada tahun 1906, Joseph Nathan & Co. mendaftarkan Glaxo sebagai

trademark susu bubuk. Selanjutnya pada tahun 1935, Glaxo Laboratories dibentuk

dan dibuat fasilitas baru di Greenford dekat London. Tahun 1947, Glaxo Laboratories

mengabsorbsi Joseph Nathan & Co. dan menjadi perusahaan induk. Melalui akuisisi

Meyer Laboratories Inc. di tahun 1978, bisnis Glaxo menjadi Glaxo Inc. sejak 1980.

Produk farmasi Glaxo pertama kali adalah “Ostein” (vitamin D). Peneliti dari Glaxo

berhasil mengisolasi vitamin B12 untuk anemia pernisiosa dan memproduksi

streptomisin untuk tuberkulosis pada tahun 1948. Produk lain yang dihasilkan

diantaranya “betnovate” (betametason), “ventolin” (salbutamol), “ceporex”

(sefalosporin), “becotide” (beklometason dipropionat), “beconase”, “zinacef”

(cefuroksin), “zantac”, “augmentin”, dan “fortum”.

Pada tahun 1995, Glaxo dan Burroughs Wellcome & Co. yang dibentuk oleh

apoteker Amerika Henry Wellcome dan Silas Burrough di London pada tahun 1880,

bergabung menjadi Glaxo Wellcome. Wellcome sendiri telah berhasil mengisolasi

glikosida dari Digitalis lanata, mengembangkan antibakteri polimiksin, “daraprim”

(pirimetamin), “purinetol” (markaptopurin), produksi “Actifed”, “septrin”

(kotrimoksasol), vaksin rubella, “zovirax”, dan “flolan”.

Di Indonesia, GSK terdiri dari tiga badan hukum yaitu PT. Glaxo Wellcome

Indonesia, PT. Sterling Products Indonesia, dan PT. SmithKline Beecham

Pharmaceutical. Penyediaan produk Glaxo SmithKline ke pasar dikoordinasikan oleh

sebuah unit bisnis yang bernama Global Manufacturing and Supply (GMS).Plant di

Pulogadung yang awalnya bernama Glaxo dibangun pada tahun 1990 dan selesai

pada tahun 1992 kemudian diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI Prof. Dr. Sujudi

pada 4 Juli 1994. Kemudian berubah menjadi Glaxo Wellcome sejalan dengan

kebijakan perusahaan induk.


8


3.2 Profil

3.2.1 Visi GSK

Visi GSK adalah menghasilkan produk berkualitas tinggi yang memberikan

nilai terbaik bagi pelanggan. Dengan visi tersebut GMS Indonesia berupaya secara

terus menerus meningkatkan kemampuan dan produktifitas melalui inovasi,

pembelajaran, dan investasi pada sumber daya manusia dan teknologi.

3.2.2 Misi GSK

Misi GSK yaitu meningkatkan kualitas hidup manusia sehingga

memungkinkan untuk dapat berbuat lebih banyak, merasa lebih baik dan dapat hidup

lebih lama. Misi “do more, feel better, live longer” ini merupakan landasan utama

bagi GSK dalam pelaksanaan semua kegiatan bisnisnya di industri farmasi.

3.2.3 Tujuan GSK

1. Memastikan keberlanjutan dan integritas suplai;

2. Menerapkan kepatuhan dalam semua aktivitas bisnis (kualitas, keselamatan,

peraturan, dan finansial);

3. Menggunakan Operational Excellence Tool untuk mencapai visi pabrik dengan

fokus pada kapabilitas proses, OEE, aliran, dan perubahan pola pikir-budaya;

4. Merekrut, mengembangkan, dan berinvestasi pada sumber daya manusia yang

tepat untuk menciptakan organisasi pembelajaran yang dapat terus dipertahankan.

3.2.4 Strategi

GSK menetapkan strategi bisnis yang bertujuan untuk meningkatkan

pertumbuhan, mengurangi resiko dan memperbaiki kinerja finansial GSK dalam

jangka panjang. Adapun strategi bisnis GSK antara lain;

a. Grow a difersified global business

GSK ingin memantapkan dan terus mengembangkan bisnis nya di bidang

pharmaceutical yang mendukung peningktaan investasi pada produk produk yang


9


sedang berkembang seperti vaksin dan consumer health care. Rencana yang akan

dilakukan meliputi:

- Mendorong perkembangan bisnis farmasetik pada pasar pusat

- Memenuhi target penyediaan vaksin

- Memenuhi semua pasar yang potensial

- Mengembangkan bisnis consumer health care

b. Deliver more products of value

Rencana yang akan dilakukan dalam pemenuhan strategi ini antara lain:

- Memfokuskan pada pengembangan sains dan teknologi

- Melakukan diversifikasi melalui eksternalisasi

- Meningkatkan produkivitas divisi Research and Development

c. Simplify the operating model

GSK merupakan organisasi yang besar dan kompleks. GSK melakukan

penyederhanaan model operasional sehingga lebih efektif dan efisien, dengan

mengubah cara kerja, membuang proses dan struktur yang tidak perlu yang dapat

memperlambat kerja dan menjauhkan dari misi GSK.

Program restrukturisasi global merupakan katalisator utama dalam strategi

GSK. GSK yakin cara ini akan mengubah bisnis secara radikal dan memberikan

kemampuan untuk mendukung diversifikasi yang lebih lagi, menumbuhkan bisnis

yang juga diharapkan lebih menguntungkan untuk jangka panjang.Rencana yang akan

dilakukan meliputi:

- Memajukan sistem komersial

- Menyederhanakan proses bisnis di semua lini

- Mempersingkat proses sehingga lebih efektif dan efisien

- Mengurangi biaya kerja

3.2.5 Struktur Organisasi GlaxoSmithKline

GSK berpusat di Inggris, dengan pusat operasionalnya berada di Amerika

Serikat dan diatur oleh Board of Director dan Corporate Executive Team. Board of

Director terdiri dari beberapa direktur eksekutif dan non eksekutif yang bertanggung


10


jawab terhadap kepemimpinan perusahaan, aktivitas, strategi dan kinerja perusahaan.

Chief Executive Officer (CEO) bertanggung jawab dalam mengelola bisnis dan

dibantu oleh CorporateExecutive Team yang mengelola aktivitas GSK. Tiap anggota

bertanggung jawab dalam bidangnya masing-masing untuk memberikan laporan

kepada CEO. Saat ini CEO GSK dijabat oleh Mr. Andrew Witty. GSK mempunyai

tiga unit bisnis, yaitu:

1. Commercial Pharma Product untuk produk ethical.

2. Commercial Consumer Product untuk produk OTC.

3. Global Manufacturing Supply (GMS), terdiri dari beberapa divisi:

a. Primary and Antibiotic Supply.

b. Regional Pharma Supply.

c. Consumer Healthcare Supply.

d. New Product and Global Supply.

e. Quality.

f. Human Resource.

g. Finance.

h. Communication.

i. Operational Excellence.

j. Global Procurement and Third Party Contractor.

k. GMS Strategy.

l. New Product Supply.

m. Corporate Environment Health.

n. Information Technology.

o. Legal.

Unit bisnis GSK di Indonesia dalam bentuk GMS yang berada di regional

Consumer HealthcareGMS International. Struktur organisasi GMS di Indonesia

dapat dilihat pada Lampiran 1.


11


3.3 GMS Indonesia

Pabrik GMS Indonesia berlokasi di:

a. Cimanggis (Bogor Site), Untuk produk-produk Consumer Healthcare (PT. Sterling

Product Indonesia) dan antibiotik (PT. SmithKline Beecham Pharmaceutical).

Keduanya berada di gedung yang terpisah sesuai dengan persyaratan CPOB.

b. Pulogadung Site, Untuk memproduksi produk-produk Pharmaceuticals(PT. Glaxo

Wellcome Indonesia).

3.4 Struktur Organisasi GMS Indonesia

GMS Indonesia dipimpin oleh seorang direktur teknis bernama Bambang

Poerwanto yang langsung memimpin kegiatan fungsional produksi, logistik,

pembelian, EHS, Engineering, dan Operational Excellence.Kegiatan fungsional di

bidang pemastian mutu dan compliance dipimpin kepala bagian kualitas yang

bernama Burhanuddin Mahdis dan berkoordinasi dengan direktur teknis. Berikut akan

dijelaskan mengenai aktivitas-aktivitas GMS Indonesia di Pulogadung.

3.4.1 Divisi Produksi

Secara umum terdapat dua plant yang dimiliki oleh Global Manufacturing and

Supply Indonesia yaitu Pulogadung site dan Bogor site. Kedua site tersebut

digunakan untuk proses manufaktur produk divisi produksi Pulogadung site dipimpin

oleh seorang Production Manager yang membawahi Process Supervisor, Packaging

Supervisor dan tenaga administratif (batch administration). Struktur organisasi divisi

produksi dapat dilihat pada Gambar 3.1.


12


Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi

Kegiatan produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia secara umum dibagi

dalam dua tahap, yaitu processing, IPC dan pengemasan (pengemasan primer dan

pengemasan sekunder). Selain itu, dilakukan juga proses repacking untuk produk-

produk impor seperti vaksin dan sediaan injeksi. Secara umum aktivitas yang terdapat

di bagian produksi antara lain

a. produk solid : dispensing, proses granulasi, blending, proses pencetakan tablet,

proses penyalutan tablet, proses blistering dan pengemasan sekunder.

b. produk semisolid : dispensing,mixing, filling, dan pengemasan sekunder.

c. produk liquid : dispensing,mixing, filling, dan pengemasan sekunder.

d. sediaan steril seperti injeksi dan vaksin tidak diproduksi sendiri oleh GMS

Indonesia, tetapi langsung diimpor dan dilakukan repacking.

Dalam proses produksi produk solid, semisolid, maupun liquid selalu dilakukan

pemeriksaan atau IPC oleh personil produksi. IPC dilakukan pada tahap-tahap kritis

selama proses pembuatan, misal:

Operator Liq Filling

Operator Folding Packer

Liquid vs & Repacking Manager

Liq & Repack Spv

Production Manager Production Manager

Batch Admin Solid &Topikal Stream Spv

Serah Terima Material

Packer

Foreman

Operator Liq Mixing

Operator Solid Process

Operator Folding Operator Topikal Process

Packer

Packer

Foreman

Operator Dispensing

Operator Topikal Filling


13


a. Tablet

1) Granulasi: kadar air granul

2) Kompresi: ketebalan, bobot tablet, uji disolusi, kekerasan dan kerapuhan

3) Blistering: kebocoran blister

b. Sirup

1) Mixing: volume, pH, kejernihan

2) Filling: removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka), cap torque

(kemampuan tutup untuk ditutup kembali)

3) Packaging: pencetakan expired date dan nomor bets pada label

c. Krim dan Salep

1) Mixing: pH, homogenitas, kehalusan

2) Filling: bobot isi tube, penampilan, termasuk pencetakan expired date dan

nomor bets.

Proses produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dilakukan di ruang kelas D

(grey area) yang terdiri dari solid, liquid, dan topikal. Kegiatan pengemasan primer

seperti blistering, liquid filling, dan tube filling juga dilakukan di ruang kelas D.

Sedangkan proses pengemasan sekunder seperti cartoning dilakukan di ruang kelas F

(black area). Penjelasan masing-masing ruang produksi di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia :

1. Ruang Antara (Production Air Lock)

Ruang ini berfungsi sebagai ruang untuk transfer barang dari gudang kepada

Production Supervisor berdasarkan kesesuaian antara barang yang dikirim dengan

permintaan yang tertera pada batch record. Setelah serah terima ini barang

kemudian dibawa ke dispensing room.

2. Ruang Penimbangan (Dispensing Room)

Dispensing Room merupakan ruang untuk menimbang raw material (RM) yang

dilakukan oleh petugas. Ruang ini memiliki sistem Laminar Air Flow (LAF) yang

dilengkapi dengan High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter. Sistem HEPA

filter memiliki dua indikator yaitu airflow gauge yang mengatur keluar masuknya

udara dan fine dust filter yang berfungsi untuk menyaring partikel.


14


Tujuan penggunaan LAF dan HEPA filter yaitu untuk memberikan kualitas udara

yang bersih dengan aliran udara yang teratur dan menjamin kualitas bahan yang

ditimbang tetap baik. Di dalam Dispensing Room terdapat tiga buah timbangan

dengan kapasitas yang berbeda. Ketiga timbangan tersebut terhubung dengan satu

display dan printer.

Penimbangan dimulai dari bahan tambahan (non toksik), setelah itu ditimbang zat

aktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna dan pewangi dilakukan

terakhir. Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara lengkap sehingga

mencegah kontaminasi dan/atau kontaminasi silang. Setelah satu bets selesai,

harus dilakukan line clearance sebelum penimbangan RM berikutnya. Untuk

penimbangan bahan-bahan yang higroskopis ruangan dikondisikan dengan RH

kurang dari 50% dan suhu kurang dari 25⁰C.

3. Ruang Pencampuran (Blending Room)

Blending Room merupakan ruangan yang digunakan untuk proses pencampuran

bahan aktif dengan bahan tambahan. Untuk pemindahan bahan-bahan yang

bersifat higroskopis menggunakan alat khusus yaitu siever (pengayak).

4. In Process Control Room

Ruang IPC merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-pengujia khusus

selama proses produksi yang tidak mungkin dilakukan di ruang produksi yang

bersangkutan. IPC dilakukan terhadap tahap-tahap kritis selama proses produksi.

Sediaan solid, liquid , dan topikal memiliki IPC yang berbeda-beda.

a. IPC untuk sediaan solid (tablet), antara lain:

1) LOD (Loss on Drying) untuk menguji kadar air dalam granul.

2) Waktu hancur tablet dengan media deionized water. Waktu yang dicatat

adalah waktu tablet yang pertama dan terakhir hilang dari saringan.

3) Ketebalan tablet.

4) Keseragaman bobot tablet.

5) Kekerasan tablet diuji dengan menggunakan hardness tester yang terintegrasi

dengan sensor pengukur ketebalan tablet sehingga pada saat pengukuran

kekerasan diperoleh pula data ketebalan tablet.


15


6) Kerapuhan tablet diuji dengan menggunakan friability tester. Pengujian

friabilitas tidak melalui proses deduster karena di ruang kompresi setiap tablet

sudah dilewatkan pada metal check machine dan deduster machine.

7) Uji kebocoran blister dengan menggunakan sistem vakum.

b. IPC untuk sediaan liquid (sirup dan suspensi), antara lain:

1) Keseragaman volume dan pH.

2) Kejernihan.

3) Removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka) dan cap torque

(kemampuan tutup botol untuk ditutup kembali).

4) Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets pada label.

c. IPC untuk sediaan semisolid (krim, salep, dan lotion), antara lain:

1) Viskositas dan pH.

2) Keseragaman bobot isi tube.

3) Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets pada label.

5. Ruang Pencucian

Ruang pencucian merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci peralatan

yang telah selesai digunakan dalam proses produksi. Alat yang telah dicuci bersih

dan siap digunakan diberi label “cleaned”. Setiap alur produksi memiliki wash

room tersendiri. Pada masing-masing wash room tersedia suplai tap water dan

deionized water.

6. Blistering Room

Blistering Room merupakan ruang untuk mengemas tablet. Blister merupakan

wadah primer untuk sediaan tablet. Mesin blister yang dimiliki PT. Glaxo

Wellcome Indonesia ada dua jenis, yaitu:

a. Duan Kwei

Blistering aluminium foil dengan aluminium foil. Produk obat yang dikemas

dengan cara ini adalah obat-obat yang sensitif terhadap kelembapan, seperti

Salbutamol.


16


b. Klockner

Blistering aluminium foil (sebagai lid foil) dengan Poly Vinyl Chloride (PVC)

sebagai back foil.

Tahap blistering merupakan rate limiting step dari proses produksi. Adapun

parameter kritis pada proses ini adalah temperatur saat pencetakan dan setelah

pencetakan, kecepatan mesin, dan ketepatan pengaturan foil dengan alat

pemotong.

7. Bottle Washing Room

Merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci botol sediaan liquid.

Pencucian botol dilakukan dengan metode “blow and suck“. Botol ditiup dengan

udara bertekanan dalam kondisi vakum dan langsung dihisap. Mesin pencucian

botol ini dihubungkan dengan conveyor belt langsung ke ruang pengisian. Tekanan

udara pada ruang pengisian dibuat lebih tinggi daripada ruang pencucian botol

untuk mencegah kontaminasi.

8. Liquid Manufacturing Room

Ruangan ini digunakan untuk membuat sediaan liquid, khususnya pada proses

pencampuran dan penyaringan. Tekanan udara di ruang liquid mixing dibuat lebih

tinggi daripada di koridor.

Alat yang digunakan pada proses pembuatan sediaan liquid, antara lain:

a. Mixing Tank

Alat ini dilengkapi dengan dipstick yang terkalibrasi yang berfungsi untuk

mengukur volumee larutan yang terdapat dalam tangki dan mixer yang berfungsi

untuk mengaduk. Alat ini menggunakan sistem double jacket yang dihubungkan

dengan sistem supply steam dan chilled water.

b. Holding Tank

Alat yang digunakan untuk menampung bulk sebelum dilakukan pengisian. Untuk

keperluan final mixing, alat ini dilengkapi dengan paddle mixer. Alat ini tidak

dilengkapi dengan double jacket sehingga tidak memungkinkan untuk dilakukan

proses pencampuran yang disertai pemanasan. Semua bagian alat yang kontak

langsung dengan produk terbuat dari stainless steel.


17


9. Topikal Manufacturing Room

Ruangan ini digunakan untuk produksi sediaan topikal. Alat yang terdapat di

dalam ruangan ini antara lain:

a. Fats melter merupakan alat yang digunakan untuk melelehkan fase minyak.

b. Vacuum mixing vessel yang dilengkapi dengan impeller, scrapper, dan emulsifier

(ketiganya merupakan pengaduk), selain itu dilengkapi juga dengan double jacket

yang memungkinkan untuk melakukan pengadukan dengan bantuan pemanasan.

Alat ini digunakan untuk mencampur fase minyak dan fase air pada tekanan

tertentu. Pembuatan sediaan topikal menggunakan sistem tertutup yang

meniadakan kontak produk dengan udara luar. Transfer bahan dasar dan bulk ke

holding tank menggunakan pump untuk menghindari kontaminasi produk dari

mikroba atau partikel asing.

10. Coating Room

Coating Room merupakan ruangan untuk menyalut tablet. Kondisi ruangan ini

dibuat seperti halnya granulating room. Hal ini dilakukan karena selama proses

penyalutan menggunakan pelarut yang mudah meledak dan terbakar, seperti

isopropanol dan diklorometana. Oleh karena itu dibutuhkan Personnel Protective

Equipment (PPE) khusus. Mesin penyalut yang digunakan berkapasitas 10 kg

dilengkapi dengan penyemprot. Proses penyalutan diawali dengan melarutkan

bahan untuk menyalut tablet dengan pelarut yang sesuai.

Proses penyalutan antara lain:

a. Pemanasan tablet

b. Penyemprotan larutan penyalut

c. Pengeringan tablet salut dengan peningkatan suhu.

d. Pendinginan sampai suhu tablet

Selama proses penyalutan, IPC yang dilakukan adalah kadar air dalam tablet

(Equilibrium Relative Humidity/ERH), pengukuran diameter tablet, ketebalan

tablet, keseragaman bobot tablet, dan waktu hancur tablet.


18


11. Compressing Room

Merupakan ruangan untuk proses pencetakan tablet. Mesin pencetak tablet

dilengkapi dengan metal detector dan deduster machine. Setiap tablet yang

dihasilkan dilewatkan pada deduster machine yang berfungsi untuk membersihkan

tablet dari debu yang melekat dan dilewatkan juga pada alat metal detector yang

berfungsi untuk mendeteksi adanya kandungan logam pada tablet dan apabila ada

tablet yang terdeteksi mengandung logam maka akan secara otomatis memisahkan

tablet tersebut. Kepekaan metal detector diuji ulang secara berkala.

Selama proses pencetakan tablet, IPC yang dilakukan adalah keseragaman bobot,

ketebalan, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur tablet. Selain pengujian

tersebut, pengujian tersebut, pengujian lain yang dilakukan antara lain

pemeriksaan emboss code, debu, capping, dan kehalusan permukaan tablet.

12. Granulating Room

Merupakan ruangan yang digunakan untuk pembuatan massa granul. Ruangan ini

dirancang menggunakan sistem tertutup yaitu selama proses granulasi berlangsung

tidak ada kontak dengan udara diluar mesin tersebut. Tujuan digunakan sistem

tertutup ini untuk menjaga keamanan dan keselamatan kerja dari kebakaran yang

mungkin ditimbulkan oleh penggunaan pelarut yang mudah terbakar selama proses

granulasi.

Granulating room dilengkapi dengan plant air supply, demin water supply, dan

steam supply. Beberapa alat yang digunakan antara lain:

a. PMA Mixer

Merupakan alat pembuat granul dengan kapasitas 50 kg. proses granulasi yang

dilakukan dengan alat ini adalah granulasi basah. Bahan-bahan dimasukkan

melalui inlet dan ditambahkan larutan pembasah. Larutan yang digunakan untuk

melarutkan bahan pengikat yaitu pure demineralized water atau water alcohol.

PMA mixer dilengkapi dengan chopper untuk mereduksi ukuran partikel dan

impeller yang berfungsi sebagai pengaduk. Kemudian granul dikeluarkan melalui

outlet untuk dikeringkan. Parameter kritis pada proses granulasi adalah waktu dan

kecepatan putar mixer.


19


b. Lifting Device

Alat ini merupakan alat transfer bahan baku ke dalam granulator melalui inlet

sebagai alat bantu transfer dari satu alat kea lat lainnya.

c. Fluid Bed Dryer (FBD)

FBD digunakan untuk mengeringkan granul dengan menggunakan udara panas

yang disemburkan melalui bagian bawah FBD. Granul kemudian akan

beterbangan dalam ruangan FBD dan menjadi kering. Granul yang terbang ke atas

akan ditahan oleh semacam kain penahan yang terbuat dari bahan yang

mengandung isolator untuk mencegah terjadinya aliran listrik yang diakibatkan

dari gesekan granul dan kain. Hal ini merupakan salah satu bagian dari prosedur

keamanan menggunakan alat. Dalam proses granulasi dilakukan IPC kandungan

air granul (moisture content).

d. Quadro Comill

Quadro mill berfungsi untuk mengayak granul yang telah kering. Setelah

pengayakan granul dilakukan IPC terhadap kadar air dalam granul.

Kegiatan proses produksi yang dilakukan di Pulogadung site meliputi proses

pembuatan solid, liquid, semisolid. Secara garis besar alur produksi dapat dilihat pada

Lampiran 2. Sebelum dilakukan produksi, sudah harus dipastikan bahwa ruang dan

peralatan dalam kondisi bersih dengan pemberian label “cleaned”. Selain itu, juga

terdapat SOP Line Clearance, dimana orang yang melakukan dan yang mengecek

harus merupakan orang yang berbeda. Production Supervisor harus memeriksa

kebenaran bahan yang digunakan, berat bahan yang ditimbang, dan kelengkapannya

sebelum proses produksi berjalan.

Berikut ini adalah uraian proses produksi masing-masing bentuk sediaan:

1. Alur proses produksi sediaan solid dapat dilihat pada Lampiran 3.

2. Alur proses produksi sediaan liquid

Dalam proses produksi sediaan liquid terdapat sistem filling line yang dimulai

dari botol yang telah dicuci dari bottle washing room. Pencucian botol dilakukan

dengan metode “blow and suck”. Botol ditiup dengan udara bertekanan dalam kondisi

vakum dan langsung dihisap. Botol yang telah dicuci masuk ke ruang pengisian sirup


20


secara langsung (otomatis) melalui conveyor belt. Botol yang telah terisi produk obat

akan ditutup (capping) secara otomatis oleh mesin yang menjadi satu bagian dengan

mesin pengisian sirup. Alur proses produksi sediaan liquid dapat dilihat pada

Lampiran 4.

Sebelum memasuki tahap pengemasan sekunder, dilakukan IPC terhadap hasil

produk, antara lain:

a. Uji kejernihan yang dilakukan secara visual

b. Keseragaman volume : Bobot tiap produk ditimbang, kemudian hasil penimbangan

dikonversikan ke dalam volume dengan mengetahui berat jenis larutan terlebih

dahulu.

c. Uji kekuatan tutup botol (torque test) : Menggunakan alat khusus dimana diukur

rentang kekuatan menutup botol (capping torque) dan rentang kemampuan

membuka tutup botol (removal torque) sesuai dengan yang dipersyaratkan.

d. Uji penampilan, yaitu uji kerapian penampilan produk.

3. Alur proses produksi sediaan semisolid

a. Sediaan krim

Proses dimulai dengan penimbangan raw material yang dilakukan oleh

petugas, kemudian diserahkan pada petugas produksi untuk dicampur. Sebelum

proses mixing, terlebih dahulu masing-masing bahan dilarutkan ke dalam fase yang

sesuai. Alur proses produksi sediaan krim dapat dilihat pada Lampiran 5.

Tahap mixing antara dua fase dilakukan pada temperatur tertentu dan

perbedaan temperatur kedua fase harus memenuhi persyaratan karena dapat

menyebabkan campuran “pecah”, dan tidak tercampur homogen. Tahap ini

merupakan tahap yang kritis, sehingga dalam pelaksanaannya operator harus

didampingi oleh Production Supervisor. Bahan-bahan yang dicampur dan diaduk

pada sebuah alat Vacuum Mixing Vessel yang mempunyai impeller, scrapper, dan

emulsifier. Setelah pencampuran selesai, suhu diturunkan sambil terus diaduk.

Kegiatan IPC yang dilakukan adalah pemeriksaan pH.

Setelah campuran homogen, krim dipindahkan ke holding vessel dengan

bantuan vacuum dan siap diisikan ke dalam tube. Sebelum diisi, tube yang akan


21


digunakan dibersihkan dari debu terlebih dahulu dengan cara divakum. Setelah krim

selesai diisikan ke dalam tube, ujung tube dilipat dan diberi cap nomor bets dan

tanggal kadaluarsa. Untuk menjadi FG, tube dikemas dalam karton dan diberi brosur.

b. Sediaan salep

Proses pembuatan salep sedikit berbeda dengan krim, hanya saja pada salep

terdiri dari satu basis saja. Proses selanjutnya sama dengan pembuatan krim. Alur

proses produksi sediaan salep dapat dilihat pada Lampiran 6.

3.4.2 Divisi Quality Assurance (QA)

Dengan penerapan GMP, PT. Glaxo Wellcome Indonesia mempunyai sebuah

divisi QA yang bertanggung jawab untuk menjamin keseluruhan sistem telah berjalan

sebagaimana mestinya dan senantiasa memenuhi hasil yang diinginkan untuk

menghasilkan produk yang berkualitas. Sebagai salah satu perusahaan multinasional,

PT Glaxo Wellcome Indonesia harus mampu menghasilkan produk yang berkualitas

tinggi secara konsisten untuk memenuhi harapan konsumen. Selain itu, kualitas

produk juga terkait dengan kebutuhan bisnis yaitu menyangkut imej perusahaan.

Dalam pelaksanaan tugasnya, QA berpedoman pada Quality Management

System (QMS) yang berlaku secara internasional untuk lingkungan internal PT.

Glaxo Wellcome Indonesia. QMS yang digunakan sebagai pedoman untuk menjamin

kualitas merupakan standar kualitas hasil integritas dari Good Manufacturing

Practices (GMP), standar ISO, standar kualitas yang diterapkan oleh perusahaan, dan

termasuk juga peraturan standar kualitas di Indonesia, yaitu Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) 2006. QMS yang terdiri dari 100 kebijakan kualitas yang harus

diikuti merupakan standar minimum global GSK yang berlaku untuk semua jenis

produk dan harus dipenuhi dalam seluruh rangkaian proses.

Divisi QA di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dipimpin oleh seorang Head of

Quality yang membawahi QA Manager. Head of Quality bertanggung jawab

langsung pada Consumer Healthcare International Quality Director dan bertanggung

jawab secara tidak langsung terhadap Technical Director.QA Manager membawahi


22


QA Packaging Development, dan QA Administrator.Struktur organisasi divisi QA


Tugas-tugas dari divisi QA, antara lain:

1. Change Control (CC)

Change control merupakan prosedur terhadap usulan perubahan dari aktivitas

di keseluruhan proses manufacturing, mulai dari pembelian bahan baku, pembuatan

obat, dan pemeriksaan produk yang kemungkinan dapat mempengaruhi secara

langsung atau tidak langsung pada kualitas produk, untuk menjamin bahwa kualitas

produk tidak terpengaruh oleh adanya perubahan tersebut. CC berisi nama

departemen yang melakukan perubahan, produk yang terpengaruh akibat adanya

perubahan, bentuk perubahan yang dilakukan, dan alasan perubahan. Sebelum

dilakukan persetujuan oleh tim panel (persetujuan akhir oleh QA), usulan perubahan

tidak dapat dilaksanakan. Seluruh perubahan-perubahan harus didokumentasikan

sehingga dapat dikontrol dan dimonitor. Semua perubahan yang terjadi harus

dikontrol untuk:

a. Menjaga kualitas, keamanan, dan efikasi produk

b. Menjamin compliance terhadap regulatori

c. Mengetahui perubahan yang terjadi selama product life cycle

d. Menjamin perubahan dilakukan untuk memperoleh hasil yang diharapkan

2. Artwork Creation and Approval

Di PT. Glaxo Wellcome Indonesia maupun industri lain, kesalahan pada

artwork akan mempengaruhi kualitas produk dan merupakan salah satu penyebab

penarikan produk kembali. Akibat kesalahan artwork dapat menyebabkan risiko

keselamatan pasien, compliance regulatory, dan kinerja bisnis.

Bahan pengemas ada 2 macam, yaitu pengemas primer dan sekunder.

Spesifikasi bahan pengemas primer harus mengikuti Corporate Product Standard,

sedangkan untuk bahan pengemas sekunder informasi yang diberikan harus benar.

Bahan pengemas harus dirancang sedemikian rupa sehingga memberikan perbedaan


23


yang jelas untuk setiap produk dan kekuatan sediaan (perbedaan warna, format,

ukuran).

Packaging Development Officer menyiapkan desain bahan kemas baik untuk

bahan kemas baru atau perubahan bahan kemas yang ada. Desain artworkuntuk

perubahan warna dan tulisan dilakukan oleh packaging development sesuai dengan

permintaan marketing dan desain yang sudah diluluskan oleh BPOM pada saat

registrasi obat. Desain akhir dari artwork harus mendapat persetujuan dari seluruh

divisi terkait, yaitu bagian marketing, production manager, dan QA. Untuk

menentukan tempat penulisan ED harus mendapat persetujuan dari QA manager dan

juga harus sesuai dengan peraturan dari BPOM.

3. Releasing PM, RM, bulk, dan FG

Jika hasil pemeriksaan terhadap RM, PM, bulk, dan FG memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan, maka RM, PM, bulk, dan FG diberi label berwarna hijau. Untuk

RM, PM, dan bulk yang telah diberi label hijau dapat dilanjutkan untuk digunakan

dalam proses produksi. Sedangkan untuk FG yang telah di-“released” dapat

didistribusikan ke distributor. Sebelum didistribusikan dilakukan pemeriksaan dari

seluruh dokumen yang diperlukan untuk menjamin produk yang dihasilkan

mempunyai kualitas yang tinggi.

4. Handling Product Complaint

Semua keluhan dari konsumen yang dilaporkan menyangkut kualitas,

keamanan, dan keefektifan produk, meliputi produk yang dipasarkan (termasuk

sampel), produk obat investigasi (produk tahap uji klinis), dan produk sebelum

dipasarkan (pre-marketed products). Komplain diklasifikasikan menjadi 3

berdasarkan tingkat kekritisannya, yaitu

a. Critical : Komplain mempunyai potensi besar mengakibatkan efek samping

terhadap pasien atau konsumen.

b. Major : Komplain tidak bersifat kritis, tetapi mempunyai pengaruh signifikan

terhadap kualitas produk


24


c. Minor : Hal-hal yang menyimpang dari aturan GMP tetapi tidak memenuhi kriteria

critical atau major. Memiliki kemungkinan kecil mempengaruhi kualitas atau

kegunaan produk.

Sedangkan berdasarkan jenisnya, komplain dibagi menjadi 3, yaitu

a. Technical complains : Jika komplain berhubungan dengan label, kemasan,

penampilan, jumlah, potensi, dan integritas produk.

b. Medical complains : Jika komplain berhubungan dengan efektifitas obat atau efek

samping obat.

c. Lain-lain : Jika komplain berhubungan kondisi kemasan tidak bagus, konsumen

tidak menyukai warna atau penampilan kemasan.

Jika terjadi komplain dari konsumen maka tindakan yang dilakukan adalah

melakukan pemeriksaan apakah benar-benar terjadi kerusakan pada produk.

Pemeriksaan dapat dilakukan terhadap kemasan luar dari produk, meliputi karton,

nomor bets, pharmacode, dan segel pengaman, atau dapat juga pemeriksaan terhadap

kandungan zat aktif produk tersebut. Setelah itu pemeriksaan dilakukan terhadap

kemasan fisik seperti kotor, bau, basah, nomor kontrol/kadaluarsa pada blister, karton

harus jelas serta pemeriksaan ke dalam blister dan tablet (tanpa membuka blister)

seperti basah, lembab, berubah warna, mengelupas, dan lain-lain.

QA juga harus memeriksa status retained sample, testing report, data dan

laporan stabilitas, laporan komplain (tren dan frekuensi komplain yang sama atau

sejenis). Jika pada saat dilakukan pemeriksaan sampel produk ditemukan bukti yang

mendukung terjadinya komplain, maka harus dilakukan Corrective Action and

Preventive Action (CAPA). Pemeriksaan kimia hanya dilakukan jika komplain yang

diterima berkaitan dengan kadar zat aktif.

5. Periodic Product Review (PPR)

PPR dilakukan untuk melakukan pengkajian ulang mengenai tren suatu

produk selama periode waktu tertentu. Data produk yang dihasilkan selama periode

waktu tertentu dikumpulkan, dievaluasi, dan dihasilkan suatu saran yang berguna

untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. PPR dilakukan untuk


25


mengidentifikasi dan mengembangkan produk dan proses produksi. Pada PPR

dilakukan review terhadap data produk dan proses untuk membandingkan produk dan

proses sekarang dan sebelumnya. PPR berisi gambaran produk yang dibuat dan diuji,

meliputi besar bets, bahan baku, mesin, dan peralatan, pengumpulan parameter kritis

pada proses produksi dan produk yang diperiksa di laboratorium.

Dari data yang diperoleh, dilakukan evaluasi dan tindakan akibat evaluasi,

kemudian dibuat laporannya. QA bertanggung jawab untuk melakukan PPR,

sedangkan production manager dan head of quality bertanggung jawab untuk

mengecek dan menyetujui PPR. Keuntungan dilakukannya PPR adalah:

a. Memahami kualitas produk dan proses manufacturing dan suplai

b. Memahami parameter proses yang kritikal terhadap kualitas

c. Memahami pengaruh variasi material dan proses terhadap kualitas produk

d. Mengurangi kemungkinan cacat produk

e. Meningkatkan kualitas produk

Menghasilkan proses yang konsisten, efektif, dan efisien.

3.4.3 Divisi Quality Control (QC)

Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian pengujian

yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). QC merupakan bagian yang

esensial pada proses pembuatan produk obat agar produk yang dihasilkan dapat

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bagian QC memiliki kewenangan

khusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu obat ataupun hal lain yang

mempengaruhi mutu obat.

Di PT Glaxo Wellcome Indonesia, QC dilakukan sejak barang datang, selama

proses, pada produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. QC

berperan dalam pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi dan

pemeriksaan produk jadi. QC memastikan bahwa bahan, produk, dan metode dalam

proses produksi telah memenuhi kriteria yang telah ditentukan sehingga hasilnya

dapat memenuhi persyaratan secara konsisten. Selain itu juga dilakukan kalibrasi dan

kualifikasi alat serta validasi terhadap metode analisa dan proses produksi. Namun,


26


tidak ada jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas sebagaimana

yang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak awal dan dijamin oleh Quality

Assurance (QA).

Tugas-tugas divisi QC antara lain :

1. Pemeriksaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM).

RM adalah bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan produk obat

yang meliputi zat aktif dan eksipien. Analisis RM sangat penting dilakukan untuk

menjamin bahwa RM memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, sehingga kualitas

produk yang dihasilkan konsisten dan sesuai yang diharapkan. Sebelum digunakan

untuk produksi, setiap RM harus berstatus “released”.

Pemeriksaan RM dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif berdasarkan

Material Receiving Note (MRN) yang dikeluarkan oleh bagian gudang yang

disampaikan kepada bagian QA. Pemeriksaan disesuaikan dengan Certificate of

Analysis (CoA) meliputi nama, kode bahan, nomor bets, tanggal pembuatan, tanggal

kadaluarsa, hasil pengujian, spesifikasi yang ditetapkan, dan tanda tangan

penanggungjawab QA dan supplier yang bersangkutan. Sampel dambil dari gudang

dan diperiksa oleh analis. Hasil pemeriksaan diberikan kepada QA Manager.

Pemeriksaan sampel dapat dilakukan menurut urutan datangnya barang (First ini

First Out/FIFO) maupun menurut urgensinya.

PM merupakan bahan awal yang penting karena selain digunakan untuk

identitas produk, PM juga dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk. PM

digolongkan menjadi dua macam, yaitu bahan pengemas primer dan sekunder. Untuk

meyakinkan bahwa pengemas yang digunakan telah memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan, maka diperlukan pengujian apakah bahan pengemas tersebut dapat

digunakan atau tidak.

Pemeriksaan untuk PM dilakukan secara visual maupun dengan alat bantu

berdasarkan artwork yang telah disetujui oleh Packaging Development yang berada di

bawah QA. Pemeriksaannya meliputi:

a. Brosur dan label, meliputi jumlah, ukuran, warna, gambar, dan kebenaran

redaksional.


27


b. Karton pengemas, meliputi jumlah, ukuran, tekstur bahan, warna, gambar, tulisan,

dan pharmacode.

c. Botol, meliputi jumlah, daya absorbansi, ketebalan, kebersihan, dan ukuran.

d. Aluminium foil dan PVC, meliputi jumlah, ukuran, ketebalan, dan uji cetakan.

e. Sendok, meliputi jumlah dan ukuran

f. Tube, meliputi jumlah, dan kebocoran.

RM dan PM yang dipisahkan secara fisik dengan penandaan label status yang

jelas menunggu keputusan diluluskan atau ditolak selama proses pemeriksaan

berlangsung diberi status karantina dengan label berwarna kuning. Setelah dilakukan

pemeriksaan, RM dan PM yang memenuhi kualifikasi dan persyaratan mutu diberi

status approved dengan label berwarna hijau dan selanjutnya dapat digunakan dalam

proses produksi. Sedangkan RM dan PM yang tidak memenuhi spesifikasi dan

persyaratan mutu diberi status rejected dengan label berwarna merah dan selanjutnya

dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan.

2. Pemeriksaan Finished Good (FG)

Pemeriksaan intermediate goods (bulk material) dilakukan pada saat validasi

dengan mengambil sampel setelah proses pencampuran sebelum dilakukan

pengemasan. Untuk bulk material impor, diperiksa kesesuaian barang antara

Purchase Order (PO) dan CoA yang menyertainya. Pemeriksaan produk akhir untuk

sirup dilakukan dengan mengambil sampel setelah proses pencampuran sebelum

dilakukan pengisian ke botol.

Untuk pemeriksaan FG, sampel diambil di ruang pengemasan pada saat proses

pengemasan, kemudian dibawa ke laboratorium untuk dianalisis. Pemeriksaan yang

dilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan (jumlah

isi, cetakan nomor bets, dan tanggal kadaluarsa). Selain itu juga dilakukan

pemeriksaan kimia dan mikrobiologi khusus untuk sediaan sirup, krim, dan salep.

Pemeriksaan terhadap FG tersebut antara lain meliputi:

a. Sirup : kadar bahan aktif dan bahan pengawet, viskositas, pH, mikrobiologi.


28


b. Tablet: kadar bahan aktif, keseragaman bobot, kekerasan, ketebalan, waktu hancur,

disolusi tablet.

c. Krim: kadar bahan aktif, pH, kehalusan, mikrobiologi

3. Pemeriksaan Air (Purified Water)

Pemeriksaan air dilakukan untuk menjamin kualitas air yang digunakan untuk

produksi dan prosedur analisa QC sesuai dengan aturan Farmakope. Pemeriksaan air

secara kimia dilakukan terhadap pH, konduktivas, kadar klorin, sulfat, nitrat,

ammonia, kalsium, CO2, logam berat, zat yang teroksidasi, dan Total Dissolved Solid

(TDS). Sedangkan pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan terhadap E.coli,

Salmonella (Enterobacteriaceae), dan Pseudomonas aeruginosa. Pemeriksaan

mikrobiologi dilakukan sebulan sekali dengan metode filtrasi. Area sampling meliputi

city water, primary loop (portable water) maupun secondary loop (purified water).

Untuk sampling point yang berada di area produksi, digunakan cara sampling khusus.

4. Pemeriksaan Mikrobiologi

Pemeriksaan ini dilakukan terhadap RM, FG (kecuali sediaan tablet), air

demineralisasi, ruangan, dan peralatan. Untuk pemeriksaan RM dan FG biasanya

dilakukan terhadap 4 mikroorganisme, yaitu Staphylococcus aureus, E.coli,

Pseudomonas aeruginosa, dan Salmonella. Sedangkan untuk uji potensi dilakukan

menggunakan Bacillus subtilis. Metode yang digunakan yaitu pour plate dan filtrasi.

Pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan sebulan sekali dengan metode filtrasi.

Pemeriksaan mikrobiologi ruangan dilakukan terhadap udara dalam ruangan produksi

dan laboratorium mikrobiologi itu sendiri dengan metode settleagar dan slit to agar.

Sedangkan pemeriksaan mikrobiologi pada permukaan peralatan dalam ruang

produksi dan laboratorium mikrobiologi dilakukan dengan metode swab.

Setiap analisa mikrobiologi harus dilakukan dengan kondisi lingkungan yang

dibuat untuk mencegah kontaminasi ke produk maupun dari produk, yaitu di bawah

Laminar Air Flow (LAF) cabinet, menggunakan masker dan sarung tangan, dan


29


setiap material yang kontak langsung dengan material yang diuji harus dalam keadaan

steril.

5. Pemeriksaan Stabilitas Produk

Pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat sampai

waktu kadaluarsanya, untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat, serta menentukan

shelf life produk dan periode waktu penyimpanan produk pada kondisi yang spesifik

dimana produk masih memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk dilakukan pada

kondisi penyimpanan sebenarnya (real time) maupun dalam kondisi yang dipercepat,

yaitu pada suhu yang ditingkatkan (accelerated test).

Uji stabilitas terutama dilakukan jika terjadi perubahan formula, pemasok,

proses produksi, alat, dan kemasan primer. Jika tidak terjadi perubahan, maka uji

stabilitas dilakukan minimal satu bets setahun sekali.

6. Reference Sample dan Sampel Pertinggal

References sample adalah sampel yang berasal dari tiap bets/lot RM, PM, dan

FG yang disimpan untuk kebutuhan analisa selama kurun waktu shelf life produk.

Pada umumnya, reference sample dari FG digunakan untuk investigasi keluhan

produk atau penarikan produk kembali. Reference sample untuk bahan aktif dan

eksipien harus disimpan dalam amber bottle hingga 1 tahun setelah ED dari bets

produk jadi, kecuali sampel pelarut yang mudah terbakar tidak perlu disimpan.

Kondisi penyimpanan reference sample disesuaikan dengan informasi yang terdapat

pada label wadah RM tersebut.

Pada prinsipnya, jumlah reference sampel yang dibutuhkan tidak boleh kurang

dari dua kali jumlah yang dibutuhkan untk keseluruhan tes sesuai dengan

spesifikasinya. Jumlah reference sample bahan kemas yang harus diambil bergantung

dari jenisnya, seperti karton, brosur, label, sendok plastik, label botol, stiker nomor

registrasi, aluminium foil, tube, botol, dan PVC. Reference sample bahan kemas

disimpan di laboratorium QC dengan kondisi penyimpanan kering dan bersih.

Sedangkan untuk botol disimpan di ruang sampel pertinggal.


30


Sampel pertinggaladalah sampel yang merupakan unit lengkap dari setiap

betsFG yang digunakan untuk tujuan identifikasi selama kurun waktu shelf life

produk. Divisi QC harus menyimpan setiap produk yang diproduksi oleh PT.Glaxo

Wellcome Indonesia beberapa buah sebagai sampel pertinggal (retained sample).

Sampel pertinggal dapat digunakan untuk:

a. Memperkirakan kondisi produk selama pemasaran

b. Dokumentasi sehingga jika terjadi komplain dapat dilakukan pemeriksaan untuk

melacak kerusakan produk disebabkan oleh kualitas produk yang kurang baik atau

karena penyimpanan obat di distributor.

c. Mengetahui ED yangsebenarnya dari produk karena pada awalnya penentuan ED

dari produk dilakukan pada kondisi yang dipercepat.

Jumlah retained sample yang disimpan tidak boleh kurang dari dua kali

jumlah yang dibutuhkan untuk keseluruhan tes (pemeriksaan kimia dan mikrobiologi)

sesuai dengan spesifikasinya. Pemeriksaan sampel pertinggal dilakukan tiap periode

tertentu dengan cara mengambil sampel secara acak. Retained dan reference sample

RM dimusnahkan setelah 7 tahun kecuali bahan yang mudah terbakar disimpan

selama 12 bulan, sedangkan FG disimpan sampai ED berakhir ditambah 1 tahun.

Untuk PM disimpan selama 7 tahun dari tanggal pemeriksaan. Penyimpanan retained

dan reference sample berupa RM dan FG dilakukan di ruang penyimpanan sampel

pertinggal yang mempunyai suhu disesuaikan dengan kondisi penyimpanan.

Sedangkan untuk penyimpanan retained dan reference sample seperti vaksin

disimpan di lemari pendingin.

7. Monitoring dan Control Environmental

Setiap ruangan dalam industri perlu dimonitor kondisi ruangannya untuk

mengetahui apakah kondisi ruangan sesuai dengan persyaratan. Monitoring dan

control environmental yang dilakukan meliputi pemeriksaan kualitas lingkungan

udara ruangan produksi (jumlah partikel, mikrobiologi, pertukaran udara, temperatur,

kelembapan), pengambilan sampel air pada demineralised water plant dan tangki

penampungan. Environmental monitoring harus dilakukan spesifik untuk tiap


31


fasilitas, sebab hasil dari pemantauan sangat tergantung pada bagian dari peralatan

produksi, kondisi area produksi, dan waktu terakhir dilakukan sanitasi.

8. Utilities Monitoring

Utilities monitoring yang dilakukan meliputi pemantauan sarana penunjang

proses pembuatan dan pemeriksaan produk obat, meliputi sarana Heating,

Ventilation, and Air Conditioning (HVAC), compressed air dan demineralised water.

9. Laboratorium

Pelaksanaan kegiatan QC didukung oleh fasilitas ruang dan peralatan yang

memadai. Ruang laboratorium QC dilengkapi dengan air conditioner, ventilasi,

penerangan, dan sistem HVAC yang memadai pula, sehingga suhu dan kelembaban

dapat dikontrol. Laboratorium QC terdiri dari 2 bagian, yaitu:

a. Laboratorium analisa fisika kimia

Bagian analisa fisika kimia bertanggung jawab terhadap analisa fisika kimia

RM dan PM. Peralatan yang terdapat di laboratorium fisika kimia antara lain High

Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gas Chromatography (GC),

Spektrofotometer UV, spektrofotometer infra merah, pH meter, potensiometer,

polarimeter, viscometer, conductivity meter, dissolution tester, refraktometer, alat

pengukur titik lebur, drying oven, incubator, lemari pendingin, lemari penyimpanan

reagen-reagen kimia, lemari khusus untuk penyimpanan zat-zat tertentu (mudah

terbakar, korosif, toksik, berbahaya), lemari asam, dan lain sebagainya.

b. Laboratorium mikrobiologi

Bagian mikrobiologi bertanggung jawab terhadap analisi mikrobiologi.

Peralatan yang terdapat di laboratorium mikrobiologi antara lain autoklaf, oven,

incubator, lemari pendingin, LAF, cabinet, dan biohazard cabinet.

Literatur yang digunakan antara lain beberapa compendium yang terdiri dari

compendium metoda analisa, spesifikasi bahan, primary pack, dekivery system,

bahan kemas, dan prosedur analisis. Selain itu, dalam melakukan analisa QC juga

mengacu pada Corporate Product Standard (CPS) yang berisi formula produk, cara


32


pembuatan, spesifikasi produk, prosedur analisa, dan jenis bahan pengemas yang

digunakan.

3.4.4 Divisi Compliance

Pada awalnya, divisi Compliance merupakan bagian dari Quality Assurance

(QA). Namun, saat ini divisi Compliance berada di bawah Head of Quality dan

dipimpin oleh seorang compliance manager yang dibantu oleh compliance. Stuktur

organisasi departemen compliance dapat dilihat pada Lampiran 8. Compliance

bertanggung jawab untuk mengelola implementasi QMS, CAPA management,

validasi dan technical terms of supply.

3.4.4.1 Implementasi QMS

GSK Indonesia menggunakan QMS (Quality Management System) sebagai

standar untuk memenuhi persyaratan GMP, dimana standar tersebut lebih ketat dari

pada standar GMP maupun CPOB. QMS merupakan suatu sistem kebijaksanaan yang

hidup dan luas mencakup banyak hal, proses, dan pedoman pendukung sejalan

dengan persyaratan regulasi internasional.

Tujuan QMS adalah untuk menyediakan kerangka kerja perusahaan untuk:

a. Memastikan kualitas, keamanan, dan efikasi produk;

b. Menghasilkan kualitas proses dan kemajuan operasional;

c. Mencapai dan dan menyokong pemenuhan regulasi;

d. Mengelola kualitas untuk memenuhi risiko dan mencegah kualitas yang menurun

atau gagal.

Dalam rangka implementasi QMS, awalnya departemen compliance

melakukan Gap analysis, suatu analisa pembanding atau penyimpangan antara

implementasi di regulaai dengan implementasi di lapangan yang dapat menyebabkan

permasalahan. Setelah ditemukan suatu Gap dilakukan penyususnan SOP. SOP berisi

instruksi secara rinci mengenai cara – cara melakukan suatu pekerjaan. SOP ini

merupakan implementasi local dari QMS dan harus sesuai dengan persyaratan GQP

(Global Quality Policies) dan GQMP (Global Quality Manufacturing Process).


33


3.4.4.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) Management

Tugas ini berhubungan dengan monitoring apabila terjadi permasalahan yang

tidak sesuai dengan standar QMS dan melakukan corrective action, kemudian

membuat preventive action agar masalah tersebut tidak terulang kembali.CAPA

management berasal dari:

1. Hasil audit

Audit merupakan kegiatan kesesuaian dokumen lokal (SOP, batch record/BR,

spesifikasi, dan metode analisa) dengan standar (QMS, GQP, GQG), CPOB Indonesia

dan dokumen registrasi. Manfaat dari audut, antara lain :

a. Sebagai alat untuk menilai semua aspek yang berhubungan dengan kualitas dan

risiko terhadap compliance;

b. Mengidentifikasi kekuatan dan kesempatan untuk melakukan perbaikan

operasional;

c. Mendeteksi terjadinya deviasi dalam operasional kerja;

d. Merekomendasikan adanya CAPA.

Berikut ini kategori audit di PT. Glaxo Wellcome Indonesia) :

a. Self audit (Audit level 1) yaitu audit yang bersifat pencegahan untuk

mengidentifikasi ketidaksesuaian antara aktual dengan standar. Audit ini

merupakan tanggung jawab setiap kepala departemen dan dilakukan secara rutin

(berdasarkan SOP dua bulan sekali). Setiap departemen memiliki daftar yang

harus dinilai untuk mengetahui perubahan dari dari kekurangan sebelumnya. Hal

ini penting dilakukan untuk mengetahui perubahan dari kekurangan sebelumnya.

Hal ini penting dilakukan untuk memudahkan perbaikan pada area tempat kerja,

mengidentifikasi penyimpangan terhadap standar sehingga dapat dilakukan

perbaikan sebelum mempengaruhi kualitas produk atau ditemukan auditor pihak

luar, dan menilai semua aspek yang berhubungan dengan kualitas dan risiko

terhadap proses yang mendukung perbaikan terus – menerus.

b. Internal audit (Audit level 2) audit dilakukan oleh organisasi lokal ke seluruh

departemen dalam perusahaan. Audit ini dipimpin compliance dengan anggotanya


34


terdiri dari Head of Quality dan tim kualitas lainnya. Audit ini dilakukan secara

teratur tiga bulan sekali (sesuai SOP). Internal audit dilakukan untuk memastikan

bahwa sistem dan proses yang digunakan atau sedang berjalan sesuai dengan

QMS dan persyaratan regulasi pemerintah setempat.

c. GQA audit (Audit level 3) atau Global Quality Assurance audit dilakukan oleh

auditor dari GSK quality corporate (UK). Audit ini dilakukan untuk

mengevaluasi efektivitas sistem, manajemen, dan ketaatan terhadap QMS serta

persyaratan regulasi pemerintah setempat.

d. Eksternal audit (Audit level 4) adalah audit yang dilakukan oleh pemerintah lokal

(BPOM). Audit ini merupakan tanggung jawab Head of Quality, departemen

regulasi, dan semua manajer GMS untuk mempersiapkan persyaratan audit,

mengadakan CAPA, dan tindak lanjut terhadap semua temuan yang ada dalam

batas waktu tertentu.

e. Third party audit (Audit level 5) dilakukan oleh GSK kepada pihak ketiga

termasuk supplier, kontraktor, dan distributor untuk menilai dan memonitor

kualitas dari kesesuaian terhadap standar GSK dan persyaratan GMP. Yang

bertanggung jawab adalah pemastian mutu. Compliance bertugas untuk

merencanakan, melaksanakan dan memastikan semua CAPA dalam rentang

waktu yang telah ditentukan.

2. Deviation report

Merupakan laporan yang berisi tentang kronologi apabila terjadi

penyimpangan atau insiden selama proses produksi berlangsung.

3. Komplain

Departemen Compliance ikut serta dalam penanganan keluhan, baik yang

bersifat critical, major, minor, atau no needed action.

4. Change control

Change control merupakan dokumen tertulis yang berisi perubahan akibat

adanya deviasi dan kerusakan.

5. Gap analysis dan risk register


35


3.4.4.3 Validasi

Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang

diinginkan. Validasi yang dilakukan mengacu pada Validation Master Plan, yang

berisi tujuan dan wawasan validasi, komite validasi, macam dan bentuk validasi,

jadwal validasi, dan dokumen validasi. Objek dan komponen validasi meliputi

konstruksi dan rancangan bangunan, peralatan, sarana penunjang, layanan yang kritis,

prosedur analisis, kalibrasi instrumen, bahan baku dan bahan pengemas, serah terima

proses produksi dan/atau peningkatan skala bets, prosedur pengolahan induk dan

proses pengemasan induk, prosedur pembersihan, serta personalia.

Alasan dilakukannya validasi, antara lain :

a. Sebagai implementasi peraturan pemerintah;

b. Menjamin kualitas obat yang dihasilkan dalam kondisi yang konsisten;

c. Meningkatkan kepercayaan konsumen;

d. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi, menghemat biaya produksi

dengan mengurangi pengluaran biaya yang tidak perlu.

3.5.4.4 Technical terms of supply

Technical terms of supply merupakan perjanjian yang berhubungan dengan

kualitas untuk setiap produk ekspor maupun impor yang dibuat oleh pihak produsen.

Technical terms of supply mengatur adanya pembagian tanggung jawab antara GSK

dengan pihak produsen termasuk bila ada complain terhadap produk obat yang dijual

di pasaran.

3.4.5 Divisi Environment Health and Safety (EHS)

Dipimpin oleh EHS Manager yang bertanggung jawab langsung kepada

Technical Director. Stuktur organisasi departemen Environment Health and Safety



36


3.4.5.1 Tujuan Divisi EHS

Mencegah dampak negatif dari kegiatan bisnis dan produksi terhadap

lingkungan, kesehatan karyawan dan keselamatan kerja.

3.4.5.2 Visi Divisi EHS

Kompetitif dalam bisnis dan menjadi pimpinan yang hebat dalam pengelolaan

lingkungan, keselamatan kerja, dan kesehatan.

3.4.5.3 Misi

Berkomitmen untuk menyalurkan isu – isu EHS yang mempengaruhi bisnis,

karyawan, dan bumi, antara lain exposure bahan kimia, keamanan berkendaraan,

ergonomi, keamanan proses, dan semangat kerja tim.

3.4.5.4 Program

Tidak hanya menangani limbah, EHS juga mempunyai beberapa program,

antara lain :

a. Employee health and EHS service

b. EHS risk assessment & management

c. Operational control

Mengendalikan usaha yang dilakukan agar produksi berjalan lancar.

d. Investigation & reporting of EHS adverse event

Melakukan investigasi dan pembuatan laporan jika terjadi kecelakaan atau ada

karyawan yang sakit.

e. New product development & supply

Produk baru yang dihasilkan dapat didaur ulang atau tidak, jika dibawa keluar

berbahaya atau tidak.

f. Facilities, engineering, & process change


37


g. Procurement

EHS harus ikut dalam pembelian barang untuk mengetahui barang yang dibeli

berbahaya atau tidak, misal jika membeli lemari pendingin tidak boleh

mengandung CFC (Chloro Fluoro Carbon).

h. Key supplier

Misalnya jika akan membeli botol untuk kemasan produk, EHS harus ikut

memilih supplier karena dikhawatirkan supplier tidak dapat menjaga keselamatan

dan kesehatan lingkungan.

i. Employee health

Makanan dan air minum, ergonomik dan lingkungan kerja, pengawasan

kesehatan, health and safety enhancement, reproductive health, ketidakhadiran

dan rehabilitasi, area merokok, merger finding.

j. Environmental risk

Meminimalisasi limbah dan daur ulang, efisiensi energi, keluhan kemasan produk

dan lingkungan, produk kembalian, manajemen sampah, manajemen air,

manajemen emisi, kualitas biodiversity, tanah dan air tanah, aktivitas berbahaya,

dan manajemen proses berisiko.

Salah satu masalah lingkungan yang ditangani oleh divisi EHS adalah masalah

limbah industri sehingga dilakukan pengelolaan limbah produksi maupun domestik

sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Limbah dibagi menjadi dua kelompok, yaitu :

a. Limbah bahan beracun dan berbahaya (B3)/hazardous

b. Limbah non B3/non hazardous

Dalam penanganan limbah di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, limbah

hazardous terbagi menjadi enam, yaitu:

a. Limbah material produk/rejected medicine (liquid, tablet, topikal, dan bulk), harus

dibuang dan tidak dapat digunakan kembali. Misalnya untuk liquid dialirkan dari

botol, untuk tablet dikeluarkan dari blisternya, untuk topikal dikeluarkan dari

tubenya, sedangkan bulk, misalnya liquid harus diencerkan kemudian diproses

oleh pihak ketiga.


38


b. Limbah flammable untuk larutan yang mudah terbakar, diberi label dan

diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya.

c. Limbah padat dan lain – lain, contohnya bahan pengemas yang sudah terkena

bahan kimia.

d. Limbah vaksin diolah dengan cara vaksin dibuat rusak, misalnya disimpan pada

suhu kamar, kemudian diserahkan ke pihak ketiga pemusnah limbah yang telah

diaudit untuk proses selanjutnya.

e. Limbah QA/solvent dibagi menjadi empat, yaitu limbah halogenated, limbah non

halogenated, limbah asam dan limbah logam berat. Untuk zat – zat yang tidak

berbahaya dan bercampur baik dengan air, seperti zat bekas titrasi dari H2O2

bekas, dibuang lewat saluran pembuangan. Untuk zat – zat yang beracun dan

berbahaya, dikumpulkan dan dimasukkan dalam wadah tertutup rapat, diberi

label, kemudian diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya.

f. Limbah mikrobiologi diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya di

pihak ketiga pemusnah limbah yang telah diaudit.

Untuk limbah non B3 dibagi menjadi empat kategori, yaitu:

a. Limbah yang dapat didaur ulang

1. Limbah bahan pengemas, seperti kertas dan karton, plastik, foil dan blister, botol,

drum logam/fiber

2. Limbah recycled lainnya.

b. Limbah yang tidak dapat didaur ulang

Misalnya resin hasil degenerasi demin water dan juga rejected chemical dari

bagian engineering.

c. Limbah yang dibuang ke Sewage Treatment Plant

d. Limbah konstruksi, dikirimkan ke pihak ketiga untuk didaur ulang.

3.4.6 Divisi Operational Excellence

Operational Excellence (OE) dipimpin oleh seorang OE expert yang

bertanggung jawab kepada Technical Director dan membawahi OE Pharmacist.


39


Stuktur organisasi departemen Operational Excellence dapat dilihat pada Lampiran

10.

3.4.6.1 Misi Operational Excellence

Misi OE adalah membangun operational excellence ke dalam arteri utama

GMS, membangkitkan semangat untuk mengerjakan sesuatu dengan lebih sederhana,

lebih cerdas, lebih cepat, dan menghasilkan variasi seminimal mungkin.

3.4.6.2 Ruang Lingkup Operational Excellence

Merupakan pengembangan bisnis secara global yang menerapkan continuous

improvement untuk menghasilkan perbaikan GMS. Operational Excellence

diterapkan pada seluruh aspek bisnis agar berjalan efektif dan efisien. Operational

Excellence membantu GMS merancang proses manufacturing berdasarkan

pengembangan yang berkesinambungan dengan sarana dan teknik yang mendukung

terciptanya budaya baru di lingkungan kerja.

3.4.6.3 Implementasi Operational Excellence

Beberapa macam implementasi perbaikan dalam OE, yaitu :

a. Project

Usaha untuk melakukan perbaikan diperlukan waktu yang lama. Misalnya

pada pembuatan tablet terjadi pemborosan waktu, maka perlu dilakukan observasi,

pencarian dokumen, analisis masalah, dan penyelesaian masalah. Setelah ditemukan

alternatif pemecahan masalah, diujicobakan dan dilakukan kontrol. Alat yang

digunakan menyelesaikan masalah adalah Lean Sigma.

b. Just Do It (JDI)

JDI adalah proyek yang digunakan untuk menghilangkan pemborosan dan

variasi hasil. Pelimpahan suatu proses dalam tim yang kecil merupakan tahap jangka

panjang sehingga bisa diselesaikan dalam jangka pendek dan merupakan proses yang

sifatnya sederhana. JDI cukup disetujui pada tingkat supervisor atau manajer

sehingga bisa cepat dilaksanakan dan sedikit atau tidak memerlukan investasi atau


40


pengeluaran. Prinsip utama sistem ini adalah memperbaiki dan memelihara hal – hal

yang kecil sampai mendapatkan inovasi yang hebat untuk mencapai target. Misalnya

untuk menghemat biaya, penghematan energi untuk pencahayaan/lampu di area

kantor dengan mengubah dari saklar sentral ke saklar individual. JDI merupakan

suatu proses perbaikan dimana solusi dari masalah yang dihadapi sudah dapat

diketahui sebelum proyek dilaksanakan. Proyek JDI di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia telah diperlombakan di tingkat regional di semua departemen sehingga

mendorong karyawan untuk berprestasi.

c. Keizen blitz

Proyek untuk menyelesaikan masalah yang tidak terlalu kompleks. Masalah

dapat diselesaikan dalam jangka waktu satu minggu. Prinsip ini memaksimalkan

perubahan yang harus dilakukan segera untuk lingkup yang spesifik dengan

menggunakan lembar pemeriksaan/kontrol, teknik yang sederhana, yang tidak

memerlukan terlalu biaya dalam menyelesaikan masalah. Dalam hal ini, semua orang

dari CEO sampai karyawan dapat terlibat dalam perencanaan dan bekerja keras untuk

sukses.

d. Continuous Improvement

Melakukan perbaikan secara terus–menerus yang dilaksanakan pada setiap

proses dengan tujuan peningkatan efisiensi. Prinsip utama sistem ini adalah

meminimalkan terjadinya kesalahan yang akan mempengaruhi kualitas produk atau

jasa yang dihasilkan.

3.4.6.4 Perangkat Operational Excellence

Implementasi Operational Excellence dilakukan melalui beberapa perangkat,

yaitu :

a. Common Process

Proses yang dilaksanakan di industri merupakan proses yang umum

dilaksanakan sehingga semua orang bisa saling berbagi ilmu pengetahuan dan

pengalaman. Proses umum mengutamakan segala proses yang logis dan dapat

diterima akal sehat.


41


b. Education and Training

Pendidikan dan pelatihan secara rutin dilakukan untuk meningkatkan

pengetahuan dan keterampilan karyawan, seperti seminar dan mendatangkan ahli

untuk memberikan pelatihan pada karyawan. Selain itu, peningkatan kemampuan

juga bisa dilakukan dengan saling bertukar pikiran dalam pertemuan khusus, seperti

Manufacturing Excellence Forum (MEF), dimana dalam forum tersebut hadir seorang

ahli di bidang produk tertentu yang akan saling bertukar pengalaman untuk

mendapatkan keuntungan yang lebih dalam produksi.

c. Knowledge Management

Manajemen ilmu pengetahuan diarahkan agar setiap personal mempunyai

kemampuan untuk mengetahui sejauh mana kemampuan dirinya dengan

mempertimbangkan keadaan di sekitarnya sehingga semua tujuan personal yang ingin

dicapai, memetakan hal – hal kritikal, implementasi proses, dan review agar dapat

bertukar informasi.

d. Lean Sigma

OE dilaksanakan berdasarkan konsep Lean Sigma. Sistem ini merupakan

kombinasi sinergis antara system Lean Enterprise dari Toyota Motors Jepang dan Six

Sigma dari Motorola Amerika. Konsep Lean bertujuan untuk mengidentifikasikan

adanya limbah/pemborosan dalam proses bisnis dan kemudian berusaha membuang

atau mengeliminasi limbah tersebut.

Ada tujuh tipe pemborosan dalam konsep Lean, yaitu :

a. Defect (kesalahan atau kerusakan dalam kualitas produk, servis, maupun

interaksi);

b. Over production (memproduksi dalam jumlah yang lebih dari yang dibutuhkan);

c. Transportation (segala sesuatu yang berkaitan dengan pergerakan atau

perpindahan material maupun informasi);

d. Waiting (setiap penundaan atau keterlambatan dalam proses merupakan

pemborosan);

e. Inventory (persediaan);


42


f. Motion (proses pembuatan produk yang menggunakan langkah – langkah yang

lebih panjang daripada yang dibutuhkan);

g. Processing (aktifitas yang dilakukan lebih rumit atau kompleks daripada yang

seharusnya).

Metode perbaikan yang diterapkan Lean Sigma dilakukan melalui DMAIC, yaitu :

a. Define : mengidentifikasi adanya kesempatan, masalah – masalah yang mungkin

terjadi serta memutuskan dan mendokumentasikan hal – hal kritis untuk

meningkatkan kualitas.

b. Measure : mengukur dan menganalisis data berupa kinerja dan kemampuan

proses, stabilitas, ukuran, kritis untuk meningkatkan kualitas.

c. Analyze : menganalisa masalah – masalah yang terjadi serta berusaha menemukan

akar dari permasalahan tersebut sehingga dapat diselesaikan.

d. Improve : mengidentifikasi penyelesaian masalah atau memperbaiki proses yang

ada untuk meningkatkan kinerja ke level yang lebih baik.

e. Control : mengontrol pelaksanaan perbaikan proses untuk mencegah terjadinya

blacksliding (kembali ke posisi lama) serta mengontrol hasil dari proses tersebut.

Contoh pengembangan OE berdasarkan lean sigma adalah :

a. Produksi : meningkatkan hasil produksi, mengurangi limbah dengan

memperpendek lead time dan menyederhanakan proses.

b. Engineering : melakukan efisiensi energi.

c. Gudang : meminimalkan jumlah inventaris.

d. Pemastian mutu : meningkatkan efisiensi aktifitas laboratorium, contoh lean

laboratory.

e. 5S : lima level standar untuk mengorganisasi lingkungan kerja, bertujuan untuk

menciptakan dan menjaga agar lingkungan kerja bersih dan teratur.

5S terdiri dari :

Sort (apa yang sudah tidak perlu, tidak dilakukan atau dibuang)

Store (disimpan pada tempat yang tepat dan diberi label serta daftar isi)

Shine (membersihkan yang kotor)

Standardize (dibuat standar)


43


Sustain (dibuat agar konsisten)

3.4.7 Divisi Logistik

Divisi logistik dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab

langsung kepada direktur teknis. Manajer logistik membawahi logistic officer.

Struktur organisasi divisi logistik terdapat pada Lampiran 11. Secara garis besar,

tugas logistik dibagi menjadi dua bagian, yaitu perencanaan dan pengawasan.Pada

bagian perencanaan, divisi logistik bertanggung jawab melakukan perencanaan

penyediaan bahan baku dan bahan pengemas agar produksi dapat berjalan sesuai

jadwal dan tidak terjadi kekosongan barang atau kelebihan barang. Tugas-tugas

bagian perencanaan antara lain:

a. Merencanakan pengadaan bahan baku dan bahan pengemas / MRP (Material

Requirement Planning) berdasarkan keperluan / NR (Net Requisition) yang

diterima dari divisi marketing berdasarkan f12-months rolling forecast yang telah

dilakukan sebelumnya

b. Merencanakan prioritas mana yang harus diproduksi terlebih dahulu berdasarkan

data kelebihan barang

c. Melakukan penjadwalan kegiatan operasional

d. Merencanakan kapasitas produksi yang dapat dilakukan (bekerja sama dengan

divisi prduksi)

e. Merencanakan target bulanan yang harus dicapai.

Produk-produk di GMS Indonesia terdiri dari produk untuk lokal, produk

untuk ekspor, dan produk impor untuk pasar lokal. Perencanaan pengadaan produk

untuk lokal dimulai dengan daftar keperluan untuk satu bulan ke depan. Divisi

logistik membuat jadwal produksi yang berisi bahan-bahan baku yang diperlukan

untuk produksi dalam satu bets. Selanjutnya dibuat Bill of Material (BOM). BOM

adalah dokumen berisi formula, jumlah yang dibutuhkan, serta jenis dan jumlah

bahan pengemas dari produk yang akan dibuat. Ketersediaan bahan yang dibutuhkan

diperiksa saat pembuatan Master Requirement Planning (MRP). Apabila bahan yang

diperiksa kurang, maka divisi logistik membuat permintaan / PR (Purchase


44


Requisition) yang diserahkan ke divisi pembelian yang selanjutnya akan membuat

pemesanan / PO (Purchase Order). Apabila bahan sudah tersedia, akan dikeluarkan

surat ketersediaan bahan / MA (Material Availability) sehingga proses produksi dapat

dimulai.

Perencanaan pengadaan produk untuk ekspor hampir sama dengan produk

untuk lokal. Akan tetapi, NR diperoleh dari negara tujuan ekspor berdasarkan

perkiraan yang telah mereka lakukan. Proses perencanaan dimulai ketika keluar PO

dari negara tujuan ekspor untuk pemesanan bahan-bahan yang diperlukan. Produk-

produk yang diekspor dikemas sesuai dengan spesifikasi negara tujuan.

Perencanaan pengadaan produk impor untuk pasar lokal dimulai dengan pengajuan

NR oleh marketing. Setiap awal bulan dilakukan rapat untuk menentukan permintaan

produk impor untuk tiga bulan ke depan, kemudian dibuat analisis ketersediaan

produk dan bahan produksi. Apabila kurang, maka dibuat PR dan diserahkan ke

bagian pembelian. Barang berupa produk jadi dan telah memenuhi spesifikasi

kemasan untuk indonesia siap jual. Apabila berupa semi jadi, maka dilakukan

pengemasan ulang dan bahan baku yang digunakan untuk produksi.

Pada bagian pengawasan, divisi logistik bertanggung jawab untuk memonitor

pengendalian penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi di gudang.

Tugas-tugas yang dilakukan secara umum antara lain:

a. Melakukan pengendalian terhadap keluar masuknya material di gudang, mencakup

penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, bulk, dan produk jadi,

serta pengiriman produk jadi

b. Mengontrol produk-produk kembalian

c. Mengontrol nilai total persediaan yang ada

d. Bertanggung jawab mulai dari barang darang sampai degan release.

Pada saat barang datang, diperiksa kesesuaian antara faktur dari suplier dengan PO

dari bagian pembelian dan dilakukan pemeriksaan fisik serta jumlah barang. Bagian

gudang selanjutnya membuat nota penerimaan barang/ MRN (Material Receiving

Note) dan dilaporkan ke divisi logistik. Pemeriksaan kualitas barang dilakukan oleh

divisi pemastian mutu. Apabila release, maka digunakan untuk produksi. Produk jadi


45


masuk ke gudang untuk disimpan sebelum didistribusikan. Dokumen yang disertakan

adalah Finished Good Transfer Slip(FGTS) dan Material Return Slip (MRS).

Dokumen dalam sistem inventaris sudah dapat di link dengan sistem komputerisasi

menggunakan program JDE (JD Edward) untuk produk jadi (MRN produk jadi,

FGTS), dan GWIIS (Glaxo Wellcome Indonesia Integrated System) untuk bahan

baku, bahan pengemas, dan bulk (MRN RM / PM, MR / PR, dan MRS).

3.4.8 Divisi Pembelian

Divisi pembelian bertanggung jawab dalam menjamin ketersediaan barang

sesuai permintaan dari divisi logistik, baik secara kuantitas maupun kualitas. Barang

yang telah dibeli harus terjamin kualitasnya sejak mulai dipesan sampai barang

diterima di gudang. Untuk menjamin kualitasnya, divisi pembelian bekerja sama

dengan divisi pemastian mutu dan divisi produksi yang tergabung dalam tim untuk

mengaudit suplier. Divisi pembelian bertanggung jawab apabila barang yang dibeli

tidak memenuhi kualitas sehingga ditolak oleh divisi pemastian mutu maupun

produksi.

Divisi pembelian terdiri dari dua bagian, yaitu bagian inventaris dan bagian

non inventaris. Bagian inventaris menangani pembelian bahan-bahan yang

berhubungan langsung dengan proses produksi seperti bahan baku (zat aktif dan

tambahan) dan bahan pengemas (karton, stiker, label, botol, dan lain-lain). Sedangkan

bagian non inventaris mengangani pembelian barang-barang yang tidak berhubungan

langsung dengan proses produksi, misalnya alat untuk promosi, kertas, alat tulis, alat-

alat laboratorium, reagen, dan sebagainya.

Divisi pembelian melakukan tugasnya berdasarkan PR yang telah disetujui

oleh kepala departemen. Di dalam PR dijelaskan nama barang, jenis, jumlah yang

akan dibeli dan kapan barang harus ada. Setelah menerima PR, divisi pembelian

membuat PO yang berisi deskripsi barang yang akan dibeli, tanggal diperlukan /

kapan barang harus ada, jangka waktu pembayaran, serta ke mana barang akan

dikirim berhubung GSK Indonesia terletak di dua tempat, yaitu Cimanggis dan


46


Pulogadung. PO asli diserahkan ke suplier sedangkan salinannya diberikan ke bagian

keuangan, gudang, dan logistik.

Pembelian dilakukan kepada suplier yang terdaftar dalam suplier

terkualifikasi. Untuk suplier baru, perlu dilakukan audit terlebih dahulu. Minimal ada

tiga suplier untuk satu barang untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan,

misalnya kebakaran sehingga proses pengadaan barang tetap lancar. Apabila hanya

ada satu suplier / satu-satunya, maka divisi ini harus menjaga hubungan baik atau

memberlakukan sistem kontrak untuk mennjamin kontinuitas suplai barang serta

mengikat / mempertahankan harga. Umumnya sistem in diberlakukan untuk barang

yang sulit didapat dan harganya mahal. Suplier kunci juga merupakan prioritas

pertama dalam audit berkala.

Pengadaan barang antar jaringan GSK di seluruh dunia disuplai oleh grup.

Setiap negara menyamakan kebutuhan dan selanjutnya masing-masing negara

mengajukan harga. Mereka memesan barang dengan harga paling rendah, jadi ada

beberapa suplier yang disarankan GSK masing-masing negara untuk barang-barang

tertentu. Apabila ada barang dengan harga tinggi dan jumlah yang dipesan sedikit

atau kurang dari pesanan minimum, maka perusahaan dapat membeli barang tersebut

dengan perusahaan GSK lain yang membutuhkan barang yang sama untuk efisiensi

waktu, biaya, serta ketersediaan barang tersebut. Untuk mencegah penumpukan stok,

maka digunakan sistem pemesanan on-call basis, yaitu pemesanan melalui telepon

dengan jumlah sesuai keinginan. Hal ini harus didasarkan pada sikap tanggung jawab

dan rasa saling percaya antara pihak GSK dengan suplier. Beberapa pemilihan suplier

antara lain:

a. Suplier harus menjamin ketersediaan barang yang dipesan, jumlahnya cukup,

kualitas memenuhi spesifikasi GMS Indonesia, serta untuk kelangsungan produksi

jangka panjang. Mempertimbangkan adanya asuransi barang yang dibeli untuk

mengantisipasi hal-hal yang tidak diinginkan, misal hilang atau rusak mengingat

membeli dalam jumlah besar, biaya juga besar.

b. Produk memiliki kualitas sesuai spesifikasi GMS Indonesia


47


c. Pelayanan terbaik dan memuaskan. Mempertimbangkan lead time, sehingga tepat

waktu dan tidak mengganggu produksi. Suplier memiliki gudang sehingga barang

yang dipesan dalam jumlah banyak terjamin kualitasnya.

d. Harga kompetitif

e. Suplier harus dapat menjamin kontinuitas suplai barang yang dipesan dan

diperlukan oleh industri

f. Lead time harus diperhatikan. Umumnya untuk barang ekspor memerlukan waktu

lead time 3 bulan, sedangkan lokal 1 bulan.

Struktur organisasi divisi pembelian terdapat pada Lampiran 12.

3.4.9 Divisi Engineering

Divisi engineering berada di bawah direktur teknis dan bertanggung jawab

dalam beberapa aktivitas, yaitu

a. Pemeliharaan: Menjamin pemeliharaan mesin, serta fasilitas dengan membuat

program pemeliharaan untuk pencegahan / PMP (Preventif Maintainance

Program), pemecahan masalah terhadap kerusakan, serta melakukan peningkatan

terhadap kualitas dan kapasitas mesin-mesin.

b. Prasarana: Bertanggung jawab terhadap semua hal yang digunakan untuk

menunjang kelangsungan perusahaan, misal listrik, air, udara bertekanan, Heating

Ventilation Air Conditioner (HVAC), dan penanganan limbah.

c. Fasilitas: Bertanggung jawanb terhadap seluruh fasilitas perusahaan, misalnya

sistem HVAC.

d. Peningkatan operasional: Bertanggung jawab dalam merancang program untuk

meningkatkan operasional perusahaan. Semua divisi di GMS juga bertanggung

jawab dalam pelaksanaan efisiensi perusahaan.

e. Dokumentasi: Bertanggung jawab membuat engineering SOP, drawing, serta

pelatihan operator.

f. Kepatuhan: Bertanggung jawab dalam kepatuhan terhadap kualitas dan

Environmental, Health, and Safety (EHS).


48


Divisi engineering terdiri dari 3 bagian, yaitu utility service, process

equipment, dan engineering compliance. Utility service menangani mesin penunjang

utama kegiatan proses produksi. Apabila salah satu rusak, kegiatan tersebut terganggu

dan hal ini tidak diinginkan. Bagian ini harus memberikan pelayanan sebaik-baiknya

dengan meminimalisir terjadinya kerusakan dan secepat mungkin dalam memperbaiki

kerusakan.Yang termasuk utility service adalah:

a. Power atau daya

Daya yang digunakan berasal dari PLN. PT. Glaxo Wellcome Indonesia

memiliki dua buah genset yang dipergunakan apabila listrik PLN padam.

b. Steam boiler

Menghasilkan uap panas kering yang digunakan untuk pemanasan atau

pembuatan Domestic Hot Water(DHW) dan Low Temperature Hot Water (LTHW).

Penggunaan dominan untuk cairan, granulasi, dan dehumidifier.

c. Air compressor

Untuk menghasilkan udara bertekanan PT. Glaxo Wellcome Indonesia

memiliki dua unit air compressor.

d. Dehumidifier

Mengatur kelembaban relatif (RH) sesuai RH yang diinginkan (RH 50%)

e. HVAC

Sangat penting untuk menjaga kualitas obat, higienisitas dan kenyamanan

serta kesehatan karyawan pabrik maupun kantor. Fungsi umum HVAC adalah

menjaga temperatur ruangan yang nyaman, bersih, dan kering. Memakai zoning

system dengan mengklasifikasi masing-masing ruangan, misalnya ruang produksi,

pengemasan, gudang, laboratorium, kantor, dll. Tiap ruangan memiliki sistem

instalasi dan filtrasi yang berbeda sesuai dengan persyaratannya.

Instalasi HVAC di ruang produksi sangat rumit karena sistem sirkulasi

udaranya harus benar-benar memenuhi persyaratan yang sangat ketat. Hal-hal yang

perlu diperhatikan dalam ruang produksi yaitu temperatur ruang, kelembaban relatif,

sirkulasi udara yang bersih dan tidak terkontaminasi. Temperatur ruang harus dijaga

stabil agar sesuai CPOB dan memberikan kenyamanan operator produksi. Temperatur


49


ruang produksi adalah 250C. Untuk menjaga kelembaban relatif yang diinginkan,

tidak cukup hanya dengan instalasi LTHW ((Low Temperature Hot Water), tetapi

harus dipasang pula dehumidifier.

Kelembaban relatif di ruang produksi adalah 50%. Udara yang disirkulasi

harus bersih sehingga sebelum masuk ke HVAC disaring dengan pre filter, media

filter dan HEPA filter baru disuplai untuk udara kembalian, udara akan disedot

kembali dan disaring kembali dengan HEPA filter. Efisiensi HEPA yang digunakan

adalah 99,997%. Agar tidak terjadi kontaminasi, dipasang safe change filter.

Sedangkan untuk mengetahui adanya kebocoran / tersumbatnya HEPA filter,

dipasang manometer / PDI (Pressure Difference Indicator). Apabila filter kotor, nilai

PDI tinggi.

f. Low temperature hot water (LTHW)

LTHW adalah sistem untuk pengaturan suhu dan kelembaban, terutama di

ruang produksi yang membutuhkan pengaturan khusus. LTHW di ruang produksi

adalah 55oC.

g. Domestic hot water

Sistem ini sebagai penyedia air panas untuk pemakaian domestik (40oC)

seperti toilet, dapur, kantin, laundry, dan ruang ganti. Selain itu juga untuk keperluan

pabrik seperti untuk mencuci vessel (alat yang membutuhkan air panas untuk

pencuciannya.

h. Demin water plant

Air untuk produksi dalam industri farmasi harus benar-benar murni, sehingga

diperlukan proses demineralisasi. Air murni sebagai bahan baku farmasi untuk

produksi sirup dan juga untuk mencuci botol, peralatan produksi, dll. DWP adalah

instalasi pemurnian air yang dirancang khusus agar kualitas air murni yang dihasilkan

benar-benar bebas mineral, tidak berwarna, tidak beracun, tidak berbau, dan tidak

berasa. Sumber air adalah air tanah. Dilengkapi kontrol panel yang mengoperasikan

demin plant secara otomatis. Apabila air demin yang dihasilkan tidak memenuhi

syarat, alarm menyala dan valve akan menutup sampai kualitas air tercapai kembali.


50


Keran air demin dalam ruang produksi baru boleh dibuka apabila lampu yang

bersebelahan dengan keran menyala terlebih dahulu.

Process equipment bertanggung jawab terhadap alat-alat di ruang produksi dan

laboratorium. Divisi ini memiliki program MP2 (Management Professional Program)

untuk mempermudah pelaksanaannya dalam mengatur waktu pelaksanaan kalibrasi

mesin-mesin, pelaksanaan perawatan rutin, serta penanganan spare parts yang

diperlukan. Apabila membutuhkan spare parts, dilihat pada MP2 apakah spare parts

yang dibutuhkan tersedia. Bila tersedia, dibuat material request ke gudang untuk

mengeluarkan spare parts tersebut, lalu teknikal langsung memakai untuk

memperbaiki alat tersebut. Bila tidak tersedia, dibuat PR dan PO yang selanjutnya

diajukan ke divisi pembelian untuk pembelian ke suplier.

Engineering compliance bertanggung jawab untuk memastikan kegiatan di

divisi engineering memenuhi persyaratan kualitas dan EHS. Pedoman yang

digunakan adalah QMS, standar engineering, dan standar EHS. Strukur organiasasi

divisi engineering terdapat pada Lampiran 13.



BAB 4

PEMBAHASAN

4.1 Manajemen mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin

edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab

untuk mencapai tujuan tersebut melalui suatu kebijakan mutu. Dalam pencapaian

tujuan diperlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen

di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu

secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain

secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu

yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta

tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan

selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut

disebut Pemastian Mutu.

Glaxo Wellcome Indonesia menerapkan manajemen mutu pada sistem yang

dinamakan Quality Management System (QMS). QMS merupakan standar yang

ditentukan dari perusahaan pusat yang harus dipenuhi oleh semua plantGlaxo Smith

Kline (GSK) di seluruh dunia. Selain QMS, Glaxo Wellcome Indonesia juga

menerapkan dua standar mutu lainnya yaitu Global Manufacturingand Supply (GMP)

dan International Organization for Standar Dization (ISO). Ketiga standar mutu ini

digunakan oleh seluruh GSK di seluruh dunia dan mengacu pada persyaratan regulasi

di negara masing-masing sehingga dapat menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan dan berkualitas.


52


4.2 Personalia

Sesuai dalam CPOB mengenai kesehatan personil bahwa setiap calon personil

di industri ini telah melalui tahap pemeriksaan kesehatan fisik dan mental.

Pemantauan kesehatan personil tidak hanya berhenti sampai disana, melainkan secara

berkala dilakukan pemeriksaan kesehatan. Dalam satu minggu terdapat satu hari yang

disediakan untuk konsultasi kesehatan oleh dokter perusahaan. Agar kesehatan tiap

personil dapat terkontrol, setiap personil memiliki catatan kesehatannya masing-

masing. Kesehatan fisik dan mental dari personil akan berdampak pada mutu dan

kemurnian produk akhir.

Jumlah personil pada berbagai posisi ditentukan dengan menganalisis tugas

pada tiap posisi, kemudian menghitung jumlahnya dengan mempertimbangkan man

hours dari tiap aktivitas/ proses. Seringkali besarnya target yang harus dicapai pada

setiap aktivitas menyebabkan para personil bekerja overtime. Hal ini beresiko

menimbulkan kelelahan fisik dan mental personil, yang selanjutnya cenderung dapat

mempengaruhi kualitas obat. Oleh karena itu, penetapan jumlah personil di

perusahaan ini dilakukan dengan secermat mungkin, sehingga setiap personil dapat

bekerja maksimal namun masih dalam batas kemampuannya.

Personil kunci dalam struktur organisasi PT. Glaxo Wellcome Indonesia,

seperti manajer produksi, manajer QA, dan manajer QC, telah memenuhi persyaratan

formal yakni seorang Apoteker. Manajer produksi dan manajer QA merupakan

personil yang tidak saling bertanggung jawab satu sama lain dalam melaksanakan

tugasnya. Namun, keduanya bertanggung jawab bersama dalam mempertahankan

mutu produk yang dihasilkan.

Setiap personil yang berada dalam struktur organisasi di GSK Pulogadung site

telah terkualifikasi untuk dapat melaksanakan semua tugas yang telah terinci untuk

masing-masing posisi. GSK menerapkan individual empowerment yang berarti

berupaya dalam memberdayakan kemampuan seorang personil secara maksimal. Tiap

personil memperoleh pelatihan dasar tentang CPOB sebanyak dua kali setahun.

Pelatihan tersebut mencakup pengenalan CPOB/ GMP, sanitasi dan higiene

karyawan, peraturan dalam CPOB dan K3. Tidak hanya pelatihan tentang CPOB,


53


personil juga mendapatkan pelatihan yang berkesinambungan pada masing-masing

divisi terkait tugasnya oleh orang yang telah terkualifikasi. Pelatihan yang

dilaksanakan dibuat semenarik dan semudah mungkin dari segi penyampaian materi.

Setiap personil memiliki catatan mengenai pelatihan yang pernah diikuti.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

PT. Glaxo Wellcome Indonesia terletak di kawasan industri Pulogadung yang

cukup jauh dari pemukiman penduduk dan jalan raya sehingga dapat meminimalisasi

resiko kontaminasi udara dari debu dan asap kendaraan bermotor. Tindakan preventif

juga dilakukan dengan membuat pondasi bangunan utama yang lebih tinggi daripada

jalan di depan sehingga dapat terhindar dari luapan air apabila terjadi banjir.

Bangunan dan fasilitas dirawat, dibersihkan, dan perlu didesinfeksi sesuai prosedur

tertulis yang rinci.

Proses produksi sediaan padat, cair, dan topikal di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia dilakukan pada ruang grey area dengan persyaratan jumlah partikel

maksimum 10.000/feet3 terpenuhi. Kondisi lingkungan, baik temperatur dan RH,

dijaga dan dikontrol oleh Building Management System (BMS). PT. Glaxo Wellcome

Indonesia tidak memiliki white area karena tidak memproduksi injeksi dan vaksin,

melainkan hanya impor saja yang kemudian dilakukan pengemasan ulang.

Desain dan tata letak ruang produksi diatur dan dipastikan kompatibilitasnya

dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama

atau sarana yang berdampingan dan pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai

jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat

penyimpanan bahan atau produk selain yang diproses. Ruangan produksi memiliki

dinding, lantai, dan langit-langit yang licin, mudah dibersihkan dan didesinfeksi.

Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit berbentuk lengkungan agar

mudah dibersihkan serta untuk menghindari pengumpulan partikel yang dapat

mencemari produk. Lantai ruangan produksi dilapisi dengan epoksi yang tahan

terhadap bahan kimia, asam, dan dibersihkan.


54


Fasilitas/pengolahan air menggunakan penyaring karbon, penukar ion, dan

lampu UV. Sistem tekanan udara (Air Handling Unit) menyaring udara sebelum ke

ruang pengolahan. Pada ruang pengolahan tablet terdapat dust collector untuk

menghisap debu/partikel yang terbentuk saat produksi.

4.4 Peralatan

Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan laboratorium di

PT. Glaxo Wellcome Indonesia menggunakan stainless steel 316 L dengan

roughness <0.6 Ra untuk tiap produk kontak dengan alat. Desain mesin

memungkinkan untuk dikualifikasi terhadap kinerjanya. Kualifikasi meliputi

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi performa mesin.

Kualifikasi peralatan dilakukan oleh bagian teknik yang dibantu oleh bagian Quality.

Selain kualifikasi, juga dilakukan kalibrasi pada alat ukur yang digunakan. Kalibrasi

ini dilakukan secara terjadwal untuk menjamin keakuratan alat ukur. Kualifikasi dan

kalibrasi merupakan bagian dari program validasi.

Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan dilakukan berdasarkan petunjuk yang

telah ditetapkan dalam SOP (Standard Operating Procedure). Tujuannya untuk

memastikan alat dapat berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran yang dapat

mempengaruhi mutu produk. Alat yang telah dikalibrasi diberi label kalibrasi.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia dilakukan sanitasi dan higiene terhadap

personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin

kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari

kontaminasi dan pencemaran. Untuk setiap personil yang masuk ke bagian produksi,

laboratorium, dan gudang harus menggunakan perlengkapan khusus. Setiap karyawan

yang akan memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan

menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan

safety shoes. Karyawan yang melakukan proses pengolahan produk harus


55


menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antara tangan

dengan bahan baku maupun produk akhir.

Bagi personil yang memasuki laboratorium harus menggunakan perlengkapan

khusus seperti jas lab, kaca mata pelindung, masker, dan sepatu khusus. Personil yang

memasuki area gudang, harus menggunakan pakaian khusus dan helm. Penggunaan

pakaian khusus tersebut bertujuan untuk menjamin keselamatan kerja karyawan dan

produk dari pencemaran.

Bagi setiap karyawan baru dilakukan pemeriksaan kesehatan, sedangkan bagi

karyawan lama pemeriksaan kesehatan dilakukan satu tahun sekali. Program untuk

menjaga higiene dan kesehatan karyawan diantaranya adalah melengkapi ruang

dispensing dengan Laminar Air Flow (LAF) untuk mencegah kontaminasi terhadap

operator dan adanya pembatasan terhadap karyawan yang dapat masuk ruang

produksi. Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan

dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang

berkemungkinan dapat menurunkan kualitas produk.

Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan bangunan

untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau

binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia dipegang oleh Aardwolf.

4.6 Produksi

Setiap aktivitas produksi yang dilakukan di GSK Pulogadung site telah

mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Prosedur tersebut berupa SOP yang dibuat

dengan merujuk pada referensi QMS. QMS merupakan standar kualitas global untuk

seluruh GMS yang ada di seluruh dunia. Dengan memenuhi standar QMS, setiap

produk yang dibuat di GMS telah dipastikan senantiasa memenuhi persyaratan mutu

dan ketentuan CPOB ataupun GMP. Kegiatan produksi yang terkait bahan awal dan

produk jadi meliputi penerimaan, karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,

penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan distribusi telah dilakukan


56


sesuai prosedur, baik SOP, standard work maupun instruksi tertulis, dan selalu

terdokumentasi dalam batch record.

Produk yang dibuat di GSK Pulogadung site meliputi produk solid, semisolid

(krim dan salep) dan liquid. Sebelum memulai kegiatan produksi produk apapun,

selalu dipastikan bahwa ruangan dan peralatan yang akan digunakan telah bersih,

tidak ada satupun material sisa bets produk sebelumnya dan terdapat label “cleaned”.

Pemastian kebersihan dikontrol dengan adanya form instruksi tertulis mengenai

clearing dan cleaning yang harus diisi oleh personil dan dilakukan pemeriksaan ulang

oleh Supervisor. Supervisor produksi bertugas untuk memeriksa setiap aktivitas/

proses produksi telah berjalan dengan benar mulai dari pemeriksaan kebersihan

ruangan dan alat, pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan bahan sebelum proses

berjalan, hingga pemeriksaan batch record saat proses produksi telah selesai.

Dalam setiap proses produksi yang dilakukan, mulai dari pengolahan hingga

pengemasan produk, sesuai dengan prosedur yang telah divalidasi. Validasi proses

terlebih dahulu dilakukan sebelum suatu prosedur dilaksanakan sebagai prosedur

rutin. Adanya perubahan berarti pada proses, peralatan dan bahan yang digunakan

dalam produksi selalu disertai dengan validasi ulang. Contoh perubahan yang disertai

validasi ulang adalah perubahan batch size. Validasi tersebut dilakukan minimal pada

tiga bets hasil implementasi dari perubahan.

Pencemaran silang menjadi hal yang sangat diperhatikan dalam kegiatan

produksi di GSK. Berbagai tindakan preventif dilakukan untuk menghindari

terjadinya pencemaran silang, seperti adanya ruang penyangga dan penghisap udara

yang terkontrol oleh sistem, penggunaan pakaian dan alat pelindung diri yang

disesuaikan dengan risiko pencemaran, pelaksanaan prosedur pembersihan (dari

material batch sebelumnya dan kontaminan debu atau organisme) dengan sistem

double check, dan penggunaan label status kebersihan untuk alat dan ruangan. Untuk

dapat memastikan terhindarnya suatu proses dari kontaminasi/ pencemaran silang,

setelah suatu proses selesai lalu dilanjutkan dengan aktivitas clearing, cleaning dan

checking oleh supervisor produksi. Aktivitas tersebut menjamin ruangan/ area dan


57


peralatan yang digunakan telah bebas dari bahan awal, material dari bets sebelumnya

ataupun dokumen yang tidak terkait dengan proses yang akan berjalan.

Dalam mengidentifikasi setiap produk yang dihasilkannya, GSK telah

memiliki suatu sistem terkontrol yang menjamin bahwa penggunaan nomor bets

setiap produk berbeda dan tidak akan dipakai secara berulang. Selain nomor bets

sebagai identitas produk, produk-produk GSK juga dilengkapi dengan pharmacode.

Pharmacode merupakan suatu penandaan semacam barcode yang dapat dideteksi

secara selektif oleh suatu sensor.

Kegiatan produksi diawali dengan dispensing bahan baku. Untuk sediaan

berbeda, kegiatan penimbangan dilakukan di ruang yang berbeda dengan tujuan

menghindari kemungkinan adanya kontaminasi silang. Sebelum dimulai proses

penimbangan untuk satu bets suatu produk, setiap bahan baku yang akan ditimbang

dicocokkan terlebih dahulu identitas pada labelnya dengan kode bahan dalam lembar

SO (Shop order), pick list dari warehouse dan MR (Material Requisition) dalam

batch record produk terkait. Alat timbang untuk dispensing sebelumnya telah

diverifikasi tiap kali sebelum dipakai dan dikalibrasi secara berkala. Penimbangan

dilakukan sesuai kapasitas alat timbang yang dipakai.

Penimbangan dimulai dari bahan tambahan dan non toksik, lalu diikuti zat

aktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna, perasa dan pewangi dilakukan

terakhir. Bahan-bahan higroskopis ditimbang dengan sistem tertutup dari awal

penimbangan sampai pencampuran. Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara

lengkap untuk mencegah kontaminasi. Sistem double check untuk setiap proses selalu

diterapkan sebagai salah satu implementasi pemastian mutu produk. Oleh karena itu,

dalam melakukan proses ini selalu dilakukan oleh dua personil. Hasil penimbangan

selalu dicatat dan didokumentasikan dengan melampirkan hasil printing dalam batch

record. Setelah penimbangan dan perhitungan sisa bahan baku selesai dilakukan,

semua bahan baku untuk tiap bets disimpan dalam ruang WIP (wait in process).

Pada proses pengolahan sediaan, didahului dengan pengecekan kebenaran

identitas antara kode bahan/ identitas yang tercantum dalam MR dengan label

identitas yang terdapat pada wadah pengemasnya. IPC (In Process Control) dilakukan


58


pada tahapan kritis dalam proses produksi. IPC dilakukan di area produksi oleh

personil dari divisi produksi. Setiap kegiatan pengolahan dilakukan sesuai dengan

prosedur yang terdapat dalam batch record. Hasil tiap tahapan tercatat secara jelas

dalam batch record dan diperiksa oleh supervisor produksi, termasuk hasil

rekonsiliasi tiap tahap proses. Dengan demikian, penyimpangan yang terjadi dapat

diketahui lebih awal dan dapat segera dilaporkan. Dalam proses pengolahan produk,

terdapat kondisi lingkungan tertentu yang harus dikendalikan yaitu kualitas purified

water, steam, chiller, suhu, kelembaban dan tekanan dalam ruang produksi.

Pengendalian kondisi lingkungan/ ruang produksi tidak sama antar produk,

tergantung jenis produk/ sediaan yang akan dibuat.

Kegiatan pengemasan ada yang dilakukan secara otomatis dengan alat dan

manual. Prosedur dan produk jadi yang dihasilkan saat pengemasan terdokumentasi

dalam batch record. Untuk penerimaan bahan pengemas dari gudang dan pengiriman

produk jadi ke gudang dilaksanakan oleh satu orang personil yang ditunjuk. Dokumen

terkait serah terima tersebut juga akan menjadi bagian dari batch record. Selain

pentingnya pencatatan setiap proses produksi dalam batch record, pelabelan untuk

setiap hal yang akan digunakan dan dihasilkan dalam setiap tahap produksi juga

merupakan aktivitas penting yang harus dikerjakan.

4.7 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, organisasi, dokumentasi, serta

prosedur pelulusan yang memastikan bahan pengujian yang diperlukan dan relevan

telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta

produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan

dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi

pengawasan mutu. Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia terdapat divisi pengawasan

mutu atau Quality Control (QC) yang bertugas dalam memeriksa dan menjamin

bahwa seluruh bahan yang digunakan dalam proses pembuatan produk, serta produk


59


yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang berlaku. Sehingga mutu,

keamanan, serta kualitas produk tetap terjamin.

4.8 Inspeksi diri dan audit mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi

diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan

untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu

berguna sebagai pelengkap inspceksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan

penilaian semua atau sebagaian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik

untuk meningkatkan mutu.

Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia, inspeksi diri sudah termasuk dalam

program audit mutu. Kategori audit yang diterapkan di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia ialah audit level 1 yang dilakukan oleh masing-masing divisi, audit level 2

yang dilakukan oleh divisi Complience dan kepada pihak ketiga yaitu supplier,

kontraktor, dan distributor untuk menilai dan memonitor kualitas dan kesesuaian

terhadap standar GSK dan persyaratan CPOB,audit level 3 yang dilakukan oleh GSK

Quality Coorporate, dan audit level 4 yang dilakukan oleh Badan Pengawasan Obat

dan Makanan (BPOM).

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari suatu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan

kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada

laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap

kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau

alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan

identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Keluhan terhadap


60


obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia, dan biologi), reaksi

yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan

laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil

tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali

dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan

mengenai reaksi yang merugikan.

Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia, tiap laporan dan keluhan harus

diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam. Penanganan tersebut

dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan. Untuk produk

kembalian perlu dikarantina dalam penyimpanannya dan produk yang tidak dapat

diolah ulang akan dimusnahkan.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian yang esensial dalam mengoperasikan suatu

industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang

dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan,

memantau, dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan

mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan,

antara lain spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, Prosedur Tetap

(Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia

secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia memiliki sistem dokumentasi yang

sangat baik. Seluruh kegiatan yang dilakukan masing-masing divisi dan berkas-berkas

baik yang dibutuhkan atau pun yang diterbitkan telah didokumentasi secara teratur.

Sistem penomoran untuk masing-masing dokumen telah dibuat secara teratur.

Penyusunan dokumen dilakukan dengan pengelompokkan jenis dokumen agar

memudahkan dalam penelusuran dokumen yang dibutuhkan jika terjadi masalah.

Berkas dokumentasi disimpan pada suatu ruangan yang disebut ruangan dokumen.

Ruangan dokumen tersebut dikunci dan kuncinya disimpan oleh divisi Complience.


61


Setiap peminjaman dokumen yang berada di ruang dokumen dicatat pada sebuah

buku peminjaman yang disediakan oleh divisi Complience.

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dibuat secara benar sesuai

dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Dalam kontrak tertulis telah

dengan jelas mencantumkan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak terbagi menjadi dua yaitu toll out dan

toll in. Saat ini penerapan toll out oleh GSK Pulogadung site dilakukan ke industri

farmasi Combiphar. Sedangkan GSK Pulogadung site melakukan toll in untuk GSK

Bogor site, PT. Sterling Products Indonesia.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),

kalibrasi (instrument dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Kata

“validasi” sering juga digunakan untuk menggantikan kata “kualifikasi”, tetapi untuk

memperoleh pengertian yang jelas terhadap konsep validasi, hendaklah kegiatan

“kualifikasi” dibedakan dari kegiatan “validasi”. Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia

kegiatan kualifikasi dan validasi dilakukan untuk menjamin produk yang dihasilkan

dapat memenuhi persyaratan mutu. Kualifikasi dilakukan untuk menjamin bahwa

peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan produk telah memenuhi

spesifikasi, sehingga dapat bekerja sesuai dengan yang diharapkan guna

menghasilkan produk yang bermutu. Sementara validasi dilakukan untuk menentukan

prosedur atau proses yang akan digunakan dalam pembuatan produk sehingga dapat

menghasilkan produk yang berkualitas.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Glaxo Wellcome Indonesia telah menerapkan CPOB dalam pelaksanaan setiap

aktivitas terkait pembuatan produk obat.

2. Peran Apoteker dalam struktur organisasi PT. Glaxo Wellcome Indonesia tidak

hanya terletak pada tiga personil kunci. Apoteker juga memiliki peran pada divisi

lainnya, yaitu Technical, Compliance, dan Logistik.

5.2 Saran

Penerapan CPOB dalam pembuatan produk obat di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia sebaiknya tetap dipertahankan pelaksanaannya dengan baik sehingga dapat

selalu menghasilkan produk yang berkualitas secara konsisten.



DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2006). Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2009). Suplemen I Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan. GlaxoSmithKline (2001). Our mission and strategy. 5 Februari 2013.

http://www.gsk.com/about-us/our-mission-and-strategy.html GlaxoSmithKline. (2001). Our history. 5 Februari 2013. http://www.gsk.com/about-

us/our-history.html Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. (2009a). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009b). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta Priyambodo, Bambang. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global

Pustaka Utama.


LAMPIRAN


Lampiran 1. Struktur Organisai GMS Indonesia

Production and Supply GMS Pulogadung

Production and Supply GMS

Bogor

Engineering Environtment, Health, and Safety

Operational Excellence Champion

Logistic Procurement

Consumer Healthcare GMS International Vice President

GMS Indonesia Technical Director HRD

Finance

Head of Quality

Consumer Healthcare GMS Interntional Quality Director

QA GMS Pulogadung Compliance QA GMS Bogor

QC


65

Material Machine

Man Management

Method

Granulation Compression

Coating

Mixing Filtering

Mixing

Blistering

Liquid Filling

Topical Filling

Secondary Packaging

Finished Good

Lampiran 2. Alur Proses Produksi di Pulogadung Site

Lampiran 3. Alur Proses Produksi Sediaan Solid

Raw Material Dispensing Mixing / Granulation

Fluid Bed Drying

Milling

Blending Compressing Coating Blistering

Cartoning

IPC : moisture content

IPC : LOD

IPC : kerapuhan, waktu hancur, kekerasan, keseragaman bobot, deteksi logam

IPC : Kebocoran blister, No. Batch, dan ED


66

Raw Material Dispensing Mixing Filtering

Filling

Capping Labelling Cartoning

IPC : pH dan kejernihan

IPC : cap torque, removal cap, appearance, kejernihan

Lampiran 4. Alur Proses Prodeuksi Sediaan Liquid

Lampiran 5. Alur Proses Prodeuksi Sediaan Krim

Fase Minyak Mixing pada

suhu yang sama Cooling

Holding

FillingTube

Cartoning

Fase Air

IPC : pH

IPC : Performance, coding, bobot


67

Lampiran 6. Alur Proses Prodeuksi Sediaan Salep Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi QA

Penambahan bahan lain Mixing Cooling

Holding

FillingTube

Cartoning

Pelelehan Basis

IPC : pH

IPC : Performance, coding, bobot

Technical Director

Head of Quality

QC Supervisor QA Manager Compliance Manager

Technical Officer

Compliance Supervisor

QA Adm.

Pack Dev. Coordinator

QA Technical Officer

QC Coordinator

Analyst


68

Lampiran 8. Struktur Organisasi Departemen Compliance

Consumer Healthcare GMS International Quality Director

Head of Quality

Compliance Manager

Compliance Officer


69

Technical Director

EHS Manager

EHS Supervisor Cimanggis

Occupational Physician

EHS Supervisor Pulogadung

Technical Director

OE Champions & Knowledge Manager

EO Expert Cimanggis

EO Expert Pulogadung

Lampiran 9. Struktur Organisasi Departemen EHS

Lampiran 10. Struktur Organisasi Departemen OE


70

Lampiran11. Struktur organisasi divisi logistik

Technical Director

Logistic Manager

Planner Cimanggis Site Warehouse Officer Planner Pulogadung Site

Raw Material

Packaging Material

Finished Goods

Vaccine

Administration


71

Technical Director

Head of Procurement

Procurement Coordinator For Inventory Material

Procurement Manager

Procurement Coordinator For non Inventory Material

Lampiran 12. Struktur Organisasi divisi pembelian

Lampiran 13. Struktur divisi engineering

Technical Director

Engineering Manager

Untility Service Supervisor Process Equipment Supervisor Engineering Complience



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

REDUKSI WAKTU CHANGE OVER

DI FILLING LIQUID LINE DAN PACKAGING LIQUID LINE

NURUL HASANAH, S.Farm.

1206313463

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

2013


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i DAFTAR ISI ....................................................................................................... ii DAFTAR LAMPIRAN ...................................................................................... iii BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1 1.2 Tujuan ............................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3

2.1 Change Over .................................................................................... 3 2.2 Reduksi Change Over ...................................................................... 3 2.3 Single Minute Exchange of Dies (SMED) ....................................... 4 2.4 Overall Equipment effectiveness (OEE) .......................................... 5

BAB 3. METODE PENGKAJIAN ................................................................... 8

3.1 Lokasi dan Waktu ............................................................................ 8 3.2 Metode Pengkajian ........................................................................... 8

BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................... 9 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 13

5.1 KESIMPULAN ................................................................................ 13 5.2 SARAN ............................................................................................ 13

DAFTAR ACUAN .............................................................................................. 14


iii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Aktivitas-aktivitas Change Over di Filling Liquid Line................ 15 Lampiran 2. Aktivitas-aktivitas Change Over di Packaging Liquid Line.......... 16 Lampiran 3. Proposal Standard Kerja Aktivitas Change Over di Filling

Liquid Line .................................................................................... 18 Lampiran 4. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di Packaging

Liquid Line .................................................................................... 19



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam pengembangan bisnisnya, GSK menerapkan continuous

improvement untuk menghasilkan setiap perbaikan. Continuous improvement

merupakan suatu ide, dimana dengan adanya perubahan-perubahan kecil yang

kontinyu dapat membuat keseluruhan sistem menjadi lebih baik. Penerapan

continuous improvement dilakukan pada seluruh aspek dan divisi yang ada dalam

struktur organisasi GMS, tidak terkecuali produksi.

Divisi produksi selalu berupaya dalam melakukan perbaikan secara

kontinyu di berbagai aspek, bukan hanya untuk memenuhi standar kualitas dari

suatu produk tapi juga untuk tujuan pemenuhan kapasitas produksi. Hasil

produksi yang berkualitas dengan kapasitas maksimal tentu menjadi pencapaian

besar bagi divisi ini. Banyak faktor yang dapat mendukung pencapaian tersebut,

salah satunya equipment (peralatan yang terlibat langsung dalam proses produksi).

Efektivitas dari peralatan/ mesin yang digunakan dalam proses produksi

berbanding lurus terhadap volume dan kualitas produk yang dihasilkannya. Dalam

hal ini divisi produksi menggunakan alat pengukur (suatu indikator), yaitu OEE

(Overall Equipment Effectiveness) yang dapat merefleksikan nilai efektivitas dari

setiap alat produksi yang digunakan selama proses.

Nilai OEE dipengaruhi oleh tiga hal, yakni quality, performance dan

availability. Quality dipengaruhi oleh banyaknya persentase reject produk karena

pengaruh alat. Performance menunjukkan kinerja dari mesin produksi.

Performance akan optimum ketika kecepatan mesin berbanding lurus dengan

kapasitas produksi dari mesin tersebut, dan pengaruh dari minor stoppage

diminimalisir. Terakhir, availability dipengaruhi oleh efisiensi dan efektivitas

waktu dari tiap-tiap proses produksi dengan menggunakan mesin. Lamanya waktu

yang dibutuhkan untuk melakukan satu proses dapat mempengaruhi jumlah output

produk (kapasitas produksi), banyaknya SDM dan biaya yang dibutuhkan.

Adanya isu pemenuhan kapasitas produksi yang lebih besar dibandingkan

produk lainnya, menjadikan tahapan proses filling hingga packaging produk liquid


2


sebagai target untuk dapat dilakukan perbaikan hingga dapat memenuhi kapasitas

produksi yang telah ditetapkan. Analisis awal yang telah dilakukan oleh tim

produksi menunjukkan perlunya pengurangan waktu yang dibutuhkan saat proses

change over pada liquid filling line hingga packaging liquid line. Seperti yang

diketahui, waktu yang dibutuhkan untuk setiap proses produksi dapat

mempengaruhi jumlah output produk jadi yang dihasilkan. Untuk mendukung hal

ini, salah satu hal yang diperlukan yaitu adanya penyusunan standar bagi operator

selama melakukan change over.

Oleh karena itu, dibutuhkan suatu pengamatan atau observasi proses aktual

di lapangan mengenai proses change over pada kedua line tersebut. Observasi ini

bertujuan untuk melihat setiap kegiatan yang dilakukan operator saat change over

dan waktu yang dibutuhkan dalam melakukan kegiatan change over. Hasil

observasi ini nantinya akan ditindaklanjuti dengan analisis lanjutan untuk

menghasilkan suatu standard kegiatan change over hingga kegiatan ini dapat

berjalan efektif dan efisien.

1.2 Tujuan

1. Mahasiswa mengetahui dan memahami setiap kegiatan yang termasuk dalam

proses change over pada filling liquid line dan packaging liquid line di ruang

produksi GSK Pulogadung site.

2. Menghasilkan SOP untuk pengaturan mesin saat change over.

3. Menghasilkan standard kerja change over untuk tiap personil berikut target

durasi tiap kegiatan.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

3.1 Change Over (Department of Health and Human Services, 2013)

Waktu change over adalah total waktu yang diperlukan untuk peralihan/

pergantian peralatan/program/dokumen/orang mulai dari suatu proses sebelumnya

selesai hingga awal proses selanjutnya akan dimulai. Proses set up, warm up, trial

run, adjustment merupakan proses yang termasuk ke dalam waktu change over.

Waktu change over dan setup merupakan faktor penting dalam konsep dan

implementasi Lean. Change over adalah total waktu yang diperlukan selama set

up dan run up suatu proses.

3.2 Reduksi Change Over (Department of Health and Human Services, 2013)

Reduksi change over dalam hal ini berkenaan dengan usaha untuk

mengurangi waktu yang diperlukan untuk proses change over. Agar dapat

mengurangi waktu tersebut, sebelumnya harus dipahami secara jelas dan spesifik

mengenai setiap aktivitas dalam change over beserta tujuannya. Terdapat

beberapa keuntungan yang dapat diperoleh apabila waktu untuk proses change

over dapat dikurangi, yaitu peningkatan efisiensi, peningkatan kapasitas, biaya

yang lebih rendah, peningkatan fleksibilitas, peningkatan kualitas, dll.

3.3 Single Minute Exchange of Dies (Department of Health and Human

Services, 2013)

Single Minute Exchange of Dies (SMED) merupakan suatu pendekatan

klasik untuk mereduksi proses change over. Berikut merupakan hal-hal yang

termasuk dalam SMED:

1. Pengukuran (Measure)

Pengukuran dan pencatatan waktu aktual change over diperlukan untuk dapat

memonitor perubahan yang nantinya akan diimplementasikan.

2. Pemisahan aktivitas: eksternal dan internal

Aktivitas eksternal adalah aktivitas/pekerjaan yang dapat dikerjakan ketika

suatu tahap atau proses masih berlangsung. Berbeda dengan aktivitas internal


4


yang tidak dapat dikerjakan saat suatu tahap atau proses masih berlangsung.

Jika dihubungkan dengan change over, aktivitas internal merupakan aktivitas

yang hanya dapat dikerjakan saat change over berlangsung, tidak pada proses

sebelum atau sesudahnya. Dalam change over, identifikasi dan pemisahan

antara aktivitas internal dan eksternal dilakukan dengan tujuan dapat

menemukan sebanyak mungkin aktivitas change over yang masuk dalam

aktivitas eksternal. Dengan begitu, pengurangan waktu change over dapat

tercapai.

3. Pengubahan aktivitas internal menjadi aktivitas eksternal

Langkah selanjutnya, jika memungkinkan, adalah melakukan pengubahan

beberapa aktivitas internal menjadi aktivitas eksternal.

4. Pengurangan waktu dalam pengerjaan aktivitas internal

Apabila terdapat aktivitas internal yang tidak dapat diubah menjadi aktivitas

eksternal, usaha lain yang dapat dilakukan adalah dengan mempersingkat

waktu yang diperlukan dalam pengerjaan aktivitas internal tersebut. Cara yang

dapat digunakan dengan melakukan desain ulang terhadap form, protokol

ataupun persyaratan.

3.4 Overall Equipment Effectiveness (EXOR, 2013 dan Koch, 2013)

Dalam industri yang ideal, peralatan/ mesin dapat beroperasi seratus

persen, memiliki kapasitas seratus persen dan menghasilkan output dengan seratus

persen berkualitas baik. Namun, secara aktual situasi ideal semacam itu jarang

terjadi. Perbedaan antara situasi ideal/ teoritis dengan aktual dikenal sebagai

adanya kehilangan (losses). Kalkulasi angka OEE merupakan elemen krusial yang

dapat menunjukkan kehilangan tersebut hingga dapat terlihat efektivitas dari

peralatan/ mesin yang digunakan selama proses produksi. Semakin tinggi angka

OEE menunjukkan tingginya efektivitas dari peralatan/ mesin yang digunakan.

OEE adalah suatu cara untuk memonitor dan memperbaiki efisiensi dari

proses produksi. Sejak dikembangkan pada pertengahan tahun 1990-an, OEE

telah menjadi suatu alat bantu dalam manajemen yang banyak digunakan untuk

mengukur dan mengevaluasi produktivitas peralatan/ mesin. OEE terdiri dari tiga

metrik pengukuran yaitu Availability, Performance, dan Quality. Ketiganya



membantu mengukur efisiensi dan efektivitas dari suatu peralatan/ mesin, serta

mengkategorikan berbagai kerugian (losses) yang terjadi selama proses produksi

berlangsung. Berdasarkan definisinya, OEE dapat dihitung dengan rumus:

OEE = Availability x Performance x Quality

1. Availability

�� =��

��

Total run time dari mesin dikurangi dengan keseluruhan waktu mati mesin

yang tidak direncanakan, misalnya terdapat error mesin. Beberapa faktor yang

mempengaruhi Availability adalah

a. waktu berjalannya proses produksi (run time),

b. waktu pengaturan mesin (setup time),

c. waktu mati mesin (down time),

d. dan total waktu a+b+c.

2. Performance

�� =��

��

Performance menunjukkan seberapa baik kerja suatu mesin saat proses

produksi berlangsung.

3. Quality

�� =��

��

Quality menunjukkan seberapa banyak produk berkualitas baik yang dihasilkan

mesin.



Gambar 2.2 Diagram OEE

Dibawah ini terdapat tabel 2.1 yang berisi kategori kehilangan/kerugian dari OEE,

Tabel 2.1 Kategori kehilangan/ kerugian OEE

Kategori Metrik Contoh Down time losses Availability Adanya gangguan atau kerusakan mesin

Waktu menunggu, seperti set up dan adjustments

Speed losses Performance Produk yang misfeeds dan minor stoppage Pengurangan kecepatan mesin

Quality losses Quality Scrap dan rework Start up losses, seperti kestabilan mesin saat mulai beroperasi cukup lama sehingga produk awal masih belum memenuhi spesifikasi



BAB 3

METODE PENGKAJIAN

3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian

Pengumpulan data dan penulisan dilakukan di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia, Pulogadung, Jakarta Timur selama 4 minggu pada periode PKPA 04

Februari hingga 28 Maret 2013.

3.2 Metode Pengkajian Data

Metode yang digunakan untuk mengkaji proses change over di ruang

filling dan packaging liquid line adalah observasi lapangan, dilanjutkan dengan

penelusuran literatur, serta diskusi bersama karyawan PT. Glaxo Wellcome

Indonesia.



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Observasi untuk mengamati aktivitas change over di packaging liquid line

dan filling liquid line, dilakukan selama lebih kurang 4 minggu. Sebelum

pengamatan, terlebih dahulu penulis diberikan penjelasan mengenai aktivitas apa

saja yang dilakukan selama proses change over berlangsung. Secara umum,

dijelaskan bahwa proses change over terdiri dari line clearance (clearing,

cleaning, checking) dan opening (preparasi dan setting).

Line clearance yang dimaksud saat proses produksi berlangsung adalah

memastikan bahwa semua material maupun dokumen terkait bets produk

sebelumnya telah keluar dari line, sehingga line/area tempat berlangsungnya suatu

proses produksi telah bersih dan siap digunakan untuk proses produksi bets

produk selanjutnya. Line clearance terdiri dari tiga tahap utama, yaitu clearing,

cleaning dan checking. Clearing adalah aktivitas personil untuk mengeluarkan

setiap material, data maupun dokumen terkait proses produksi produk yang baru

saja selesai. Cleaning adalah aktivitas personil untuk membersihkan semua

peralatan (mesin, wadah, palet, dan lainnya) dan ruangan yang telah selesai

digunakan untuk proses produksi satu bets produk. Sedangkan, checking adalah

kegiatan yang dilakukan oleh foreman/supervisor produksi untuk memeriksa dan

memastikan hasil clearing dan cleaning telah memenuhi persyaratan. Pelaksanaan

kegiatan line clearance dikontrol dengan adanya buku line clearance. Buku ini

memuat deskripsi kegiatan yang harus dilakukan oleh personil/operator selama

line clearance berlangsung.

Setelah kegiatan checking selesai dilakukan dan area dinyatakan siap

untuk digunakan kembali untuk proses produksi bets selanjutnya, maka saat itu

disebut sebagai opening. Diawali dengan masuknya berbagai bahan baku dan

dokumen terkait bets, proses ini dilanjutkan dengan preparasi dan pengaturan

mesin. Dalam pelaksanaannya, pembagian kerja personil ketika aktivitas change

over berlangsung merupakan hal penting yang harus diamati. Pembagian kerja

yang tetap dapat memudahkan setiap personil dalam melakukan aktivitas change

over dengan efektif dan efisien.



Pengamatan dilakukan di dua area produksi produk liquid, yakni

packaging liquid line dan filling liquid line. Pengamatan dilakukan pada masing-

masing tempat sebanyak lima kali. Berikut hasil pengamatan aktivitas change

over di kedua area tersebut

1. Belum ada standard yang mengatur tugas masing-masing personil secara

pasti, kecuali untuk operator mesin.

Standard prosedur/ standard kerja yang ada saat ini hanya mencantumkan

rangkaian aktivitas selama change over berlangsung (line clearance, opening,

hingga proses pengemasan siap berjalan) beserta target waktu per

aktivitasnya. Selama pengamatan, waktu yang dibutuhkan untuk proses

change over terlihat fluktuatif dan relatif tidak memenuhi target waktu yang

diharapkan.

2. Secara umum, waktu yang dibutuhkan untuk preparasi dan setting lebih lama

dibandingkan untuk clearing dan cleaning. Rangkaian aktivitas line

clearance dan opening dapat dilihat pada lampiran 1 dan 2.

3. Waktu yang dibutuhkan untuk change over berbeda antar produk liquid.

Salah satu yang mempengaruhinya adalah adanya perbedaan pada detail

penandaan pada pengemas produk tertentu, sehingga dalam preparasinya

dibutuhkan waktu yang relatif lebih lama.

4. Pada filling liquid line, pergantian produk membutuhkan waktu change over

yang relatif lebih lama dibandingkan pergantian ukuran (meskipun dengan

produk sama).

5. Pada packaging liquid line, pergantian ukuran membutuhkan waktu change

over yang relatif lebih lama dibandingkan pergantian produk dengan ukuran

sama.

Selanjutnya dilakukan analisa terhadap hasil pengamatan tersebut untuk

menjadikan waktu change over di kedua area ini berjalan lebih efektif dan efisien.

Analisa dilakukan dengan melalui pendekatan SMED (Single Minute Exchange of

Dies) untuk dapat mereduksi waktu change over. Analisa awal menghasilkan

bahwa terdapat beberapa hal yang dapat dilakukan untuk mereduksi waktu change

over, yakni pembuatan standard kerja untuk mesin-mesin yang digunakan di line

dan standard kerja change over untuk masing-masing personil di kedua area



tersebut. Pembuatan standard kerja atau prosedur pengaturan mesin dimaksudkan

agar operator memiliki catatan tertulis mengenai parameter aktual untuk

pengaturan mesin di lapangan. Hal tersebut diharapkan dapat meminimalisir

waktu yang dibutuhkan oleh masing-masing operator mesin. Sedangkan

pembuatan standard kerja change over memuat deskripsi pembagian kerja change

over untuk masing-masing personil dengan target waktu yang ingin dicapai.

Pembagian kerja yang tetap diharapkan dapat membantu setiap personil untuk

terbiasa dengan pekerjaannya masing-masing. Dengan rutinitas yang sama setiap

hari, diharapkan reduksi waktu change over pun akan tercapai. Proposal standard

kerja aktivitas change over di packaging liquid line dan filling liquid line secara

berurut dapat dilihat di lampiran 3 dan 4.

Ketika melakukan analisis berdasarkan SMED, tahapan yang sulit adalah

pengubahan aktivitas internal menjadi aktivitas eksternal dan pengurangan waktu

aktivitas internal. Dalam proposal standard kerja aktivitas change over yang telah

dibuat memang belum memaksimalkan pengubahan aktivitas internal menjadi

aktivitas eksternal. Namun, hal tersebut dapat disiasati dengan mempersingkat

waktu yang diperlukan dalam pengerjaan aktivitas internal tersebut. Caranya

yakni dengan pembagian beban kerja kepada setiap personil dan dibuatnya

prosedur pengaturan mesin yang detail (dilengkapi parameter aktual).

Standard kerja yang dibuat memang berdasarkan hasil observasi, namun

untuk implementasinya masih belum dilakukan. Adanya beberapa hambatan,

diantaranya renovasi ruang produksi, menyebabkan implementasi dari standard

work yang dibuat belum terealisasi. Oleh karena itu standard kerja yang dibuat

masih terbatas sebagai proposal dan belum bisa terlihat keefektifannya di

lapangan. Sehingga pengaruh waktu change over berdasarkan standard kerja ini

terhadap peningkatan nilai/persentase OEE (berbanding lurus dengan peningkatan

kapasitas, efektifitas, dan efisiensi produksi produk liquid) masih belum bisa

dilihat hasilnya.

PT. Glaxo Wellcome Indonesia merupakan industri farmasi yang sangat

memperhatikan perbaikan di segala bidang secara kontinyu. Setiap perubahan

yang dilakukan selalu berdasarkan studi lapangan secara aktual, agar perubahan

yang terjadi dapat menghasilkan sesuatu yang lebih baik. Tidak terkecuali untuk



reduksi waktu change over yang menjadi tugas khusus bagi penulis, merupakan

salah satu contoh perbaikan yang selalu dilakuan GSK secara kontinyu.

Keberhasilan dalam mereduksi waktu change over dapat berefek pada terjadinya

peningkatan efisiensi, peningkatan kapasitas, biaya yang lebih rendah,

peningkatan fleksibilitas, peningkatan kualitas, dll.



BAB 5


5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil observasi, mahasiswa berhasil membuat

1. SOP untuk pengaturan mesin (mesin pelabelan) berikut parameter aktual yang

digunakan oleh operator untuk berbagai ukuran produk.

2. Standard kerja aktivitas change over yang dapat dijadikan panduan bagi tiap

personil dalam melakukan rutinitas proses change over berikut target durasi

dari tiap-tiap aktivitasnya.

5.2 Saran

Pengkajian lebih mendalam mengenai hasil observasi sebaiknya dilakukan

untuk mendapatkan hasil terbaik, seperti memaksimalkan pengubahan aktivitas

internal menjadi aktivitas eksternal. Pemantauan yang kontinyu terhadap

implementasi standard kerja ini penting dilakukan untuk mengetahui

efektifitasnya dan langkah perbaikan selanjutnya.



DAFTAR ACUAN

Department of Health and Human Services. (2013). Using Measurement -

Changeover TIme. Dipetik pada 25 Maret 2013, dari Maine Government:

www.maine.gov/dhhs/btc/training-material/lean-changeover-time

EXOR. (2013). The Complete Guide to Simple OEE. Ohio: DataVisor Marquees.

Koch, A. (2013). Overall Equipment Effectiveness. Dipetik pada 11 Maret 2013,

dari Makigami Info: www.makigami.info/cms/tools


14

LAMPIRAN


14

Lampiran 1. Aktivitas-aktivitas Change Over di Filling Liquid Line

AKTIVITAS LINE CLEARANCE Mengisi BR dan melengkapi man hours Clearing line - Clearing caps dari vibrating bowl Cleaning mesin filling dan vibrating Cleaning ruangan Mengisi buku LC Melepaskan nozzle dan selang-selang transfer Pencucian nozzle dan selang-selang transfer Melepaskan wheel, header caps, dan guide rail caps dari vibrating bowl Cleaning spare-part (wheel, header caps, dan guide rail) Menyiapkan label "cleaned" untuk alat dan ruangan

AKTIVITAS OPENING Menyiapkan dan memeriksa Batch Record Menyiapkan Bulk Preparasi nozzle, sparepart mesin filling (wheel, head caps) dan vibrating bowl Menyiapkan pack material PP Caps hingga memasuki line dan dimasukkan ke dalam vibrating bowl Hitung target volume (data BJ) dan mengisi batch record Menyiapkan automatic transferring tank dan memasang selang-selang transfer Pemasangan nozzle dan sparepart mesin lainnya Setting mesin dan uji coba awal


15

Lampiran 2. Aktivitas-aktivitas Change Over di Packaging Liquid Line

AKTIVITAS LINE CLEARANCE Melepaskan sisa label dari mesin dan mengeluarkan label reject dari kotak reject untuk diletakkan di wadah pembuangan

Menghitung sisa label baik dan reject

Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, lembar OEE dan man hours

Melakukan cleaning mesin, conveyor dan rotary table Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (labeller)

Mengambil sisa leaflet, carton, spoon untuk diletakkan dalam wadah pembuangan

Clearing wadah reject mesin Menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject

Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, serta mengisi lembar OEE

Melakukan cleaning mesin dan conveyor Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (cartoner) Melengkapi rekonsiliasi outerbox berisi produk Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line Cleaning palet dan memindahkannya ke Ruang penyimpanan/area transit Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line Clearing tempat sampah dan kotak reject Memindahkan wadah ke Ruang penyimpanan/area transit Membantu operator 2 untuk cleaning mesin cartoning dan conveyor Menghapus informasi produk pada papan Mengisi Buku LC Menarik palet Finishing Good ke warehouse/area transit (1-2 palet) Cleaning ruangan Menyiapkan label "cleaned" untuk ruangan Membantu operator 2 untuk menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject Mengisi PEL dan man hours Melengkapi Batch Record dan rekonsiliasi semua pack material


16

Lanjutan Lampiran 2. Aktivitas-aktivitas Change Over di Packaging Liquid Line

AKTIVITAS OPENING Mempersiapkan label dan memasang label pada mesin Setting mesin labelling botol Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor Mengisi Batch Record, lembar OEE, dan man hours Setting mesin untuk packsize yang akan running Mencatat parameter mesin cartoner pada Batch Record dan mengisi lembar OEE Menyiapkan stock sementara karton dan leaflet di line packing Menyiapkan stock sementara spoon di line packing dan dalam tray plastik

Mempersiapkan pack material hingga menarik pack material memasuki line untuk ditempatkan di masing-masing area (contoh: spoon, leaflet, karton, label botol, label outerbox)

Membuat outerbox Menempel label pada outerbox Tara timbangan dan Mengisi Batch Record terkait


Membuat outerbox Memotong label outerbox Menuliskan informasi produk di papan informasi Setting mesin inkjet printer untuk label outerbox Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor Melakukan printing pada label outerbox Setting mesin inkjet printer untuk printing penandaan pada karton Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor Menulis label untuk palet Finishing Good Membuat outerbox Menempel label pada outerbox

Menyiapkan semua Batch Record yang akan digunakan di Line Packaging, lembar OEE dan man hours

Review Batch Record yang akan digunakan di Line Menempel label pada outerbox


17

Lampiran 3. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di Filling Liquid

Line

AKTIVITAS LINE CLEARANCE

PERSONIL TUGAS TARGET DURASI (menit)

OPERATOR 1

Mengisi BR dan melengkapi man hours 5 Clearing line - Clearing caps dari vibrating bowl 5 Cleaning mesin filling dan vibrating

15 Cleaning ruangan Mengisi buku LC 5

OPERATOR 2

Melepaskan nozzle dan selang-selang transfer 15

Pencucian nozzle dan selang-selang transfer Melepaskan wheel, header caps, dan guide rail caps dari vibrating bowl

5

Cleaning spare-part (wheel, header caps, dan guide rail) 5 Menyiapkan label "cleaned" untuk alat dan ruangan 5

TOTAL WAKTU 30

AKTIVITAS OPENING


OPERATOR 1

Menyiapkan dan memeriksa Batch Record 5 Menyiapkan Bulk 5 Preparasi nozzle, sparepart mesin filling (wheel, head caps) dan vibrating bowl

5

Menyiapkan pack material PP Caps hingga memasuki line dan dimasukkan ke dalam vibrating bowl

10

Hitung target volume (data BJ) dan mengisi batch record 5

OPERATOR 2

Menyiapkan automatic transferring tank dan memasang selang-selang transfer

10

Pemasangan nozzle dan sparepart mesin lainnya 10 Setting mesin dan uji coba awal 10

TOTAL WAKTU 30


18

Lampiran 4. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di Packaging Liquid

Line

AKTIVITAS LINE CLEARANCE


OPERATOR 1

Melepaskan sisa label dari mesin dan mengeluarkan label reject dari kotak reject untuk diletakkan di wadah pembuangan

5

Menghitung sisa label baik dan reject 10

Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, lembar OEE dan man hours

Melakukan cleaning mesin, conveyor dan rotary table 10

Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (labeller) 5

OPERATOR 2

Mengambil sisa leaflet, carton, spoon untuk diletakkan dalam wadah pembuangan 5

Clearing wadah reject mesin

Menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject 10

Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, serta mengisi lembar OEE

Melakukan cleaning mesin dan conveyor 10

Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (cartoner) 5

OPERATOR 3

Melengkapi rekonsiliasi outerbox berisi produk 10

Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line 10

Cleaning palet dan memindahkannya ke Ruang penyimpanan/area transit 10

OPERATOR 4

Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line 10

Clearing tempat sampah dan kotak reject 10

Memindahkan wadah ke Ruang penyimpanan/area transit 10

OPERATOR 5

Membantu operator 2 untuk cleaning mesin cartoning dan conveyor 5

Menghapus informasi produk pada papan 5

Mengisi Buku LC 5

OPERATOR 6

Menarik palet Finishing Good ke warehouse/area transit (1-2 palet) 10

Cleaning ruangan 15

Menyiapkan label "cleaned" untuk ruangan 5

OPERATOR 7

Membantu operator 2 untuk menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject 5

Mengisi PEL dan man hours 5

Melengkapi Batch Record dan rekonsiliasi semua pack material 20

TOTAL WAKTU 30


19

Lanjutan Lampiran 4. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di

Packaging Liquid Line

AKTIVITAS OPENING


OPERATOR 1

Mempersiapkan label dan memasang label pada mesin 25

Setting mesin labelling botol

Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor 5

Mengisi Batch Record, lembar OEE, dan man hours 5

OPERATOR 2

Setting mesin untuk packsize yang akan running 25

Mencatat parameter mesin cartoner pada Batch Record dan mengisi lembar OEE 5

Menyiapkan stock sementara karton dan leaflet di line packing 5

Menyiapkan stock sementara spoon di line packing dan dalam tray plastik

OPERATOR 3


5

Membuat outerbox 20

Menempel label pada outerbox 10

Tara timbangan dan Mengisi Batch Record terkait 5

OPERATOR 4


5

Membuat outerbox 20

Memotong label outerbox 10

OPERATOR 5

Menuliskan informasi produk di papan informasi 3

Setting mesin inkjet printer untuk label outerbox 8


Melakukan printing pada label outerbox 10

Setting mesin inkjet printer untuk printing penandaan pada karton 8


OPERATOR 6

Menulis label untuk palet Finishing Good 5

Membuat outerbox 20


OPERATOR 7

Menyiapkan semua Batch Record yang akan digunakan di Line Packaging, lembar OEE dan man hours

5

Review Batch Record yang akan digunakan di Line 20


TOTAL WAKTU 35



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ALUR PROSES INVESTIGASI MASALAH DENGAN

METODE ROOT CAUSE ANALYSIS

NURUL HASANAH, S.Farm.

1206313463

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i DAFTAR ISI ....................................................................................................... ii BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1 1.2 Tujuan ............................................................................................... 1

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 2 2.1 Root Cause Analysis (RCA) ............................................................. 2 2.2 Proses RCA ...................................................................................... 3 2.3 Corrective Actions and Preventive Actions ..................................... 4

BAB 3. METODE PENGKAJIAN ................................................................... 5 3.1 Lokasi dan Waktu ............................................................................ 5 3.2 Metode Pengkajian ........................................................................... 5

BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................... 6 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 10

5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 10 5.2 Saran ................................................................................................ 10

DAFTAR ACUAN .............................................................................................. 11



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam industri farmasi, tidak selalu semua hal (baik proses maupun hasil

uji) sesuai dengan ketentuan yang seharusnya. Bisa saja terjadi suatu situasi yang

tidak sesuai/ menyimpang dari proses yang seharusnya. Di GSK, setiap

penyimpangan digolongkan ke dalam deviasi dengan tingkatan yang diurutkan

berdasarkan pengaruhnya terhadap kualitas produk. Selain itu, penyimpangan

yang terjadi dilaporkan dan didokumentasikan dalam suatu laporan deviasi.

Dengan adanya laporan tersebut, setiap deviasi berikut CAPA yang dihasilkan

dapat dikontrol untuk mencegah kejadian yang menyimpang terulang kembali di

kemudian hari maupun di departemen lain. Dalam menghasilkan CAPA yang baik

terhadap deviasi tertentu, GSK menggunakan suatu metode yang dikenal sebagai

Root Cause Analysis (RCA). Dengan menggunakan metode RCA diharapkan

suatu masalah, deviasi atau complaint report bisa ditemukan penyebab sebenarnya

dan menghasilkan CAPA yang baik serta tepat sasaran. Oleh karena itu, dalam

tugas khusus kali ini akan dibahas mengenai metode RCA yang digunakan oleh

PT. Glaxo Wellcome Indonesia dalam pencarian solusi terhadap deviasi yang

terjadi.

1.2 Tujuan

1. Mahasiswa mengetahui kapan RCA digunakan oleh PT. Glaxo Wellcome

Indonesia sebagai metode pencarian penyebab dan solusi dari masalah yang

muncul.

2. Mahasiswa mengetahui proses dan tahapan RCA yang dilakukan oleh PT.

Glaxo Wellcome Indonesia.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Root Cause Analysis (RCA)

RCA adalah suatu teknik populer dan banyak digunakan orang untuk

menjawab pertanyaan mengenai suatu masalah. Teknik ini menganalisa suatu

masalah yang timbul secara mendalam hingga dapat diketahui proses atau sistem

yang menjadi penyebab timbulnya masalah tersebut. RCA menggunakan tahapan

spesifik, dilengkapi alat bantu yang terasosiasi, untuk menemukan penyebab

utama dari masalah yang timbul. Terdapat tiga hal utama yang dapat ditentukan

dengan menggunakan RCA dalam menjawab suatu masalah, yaitu

1. Memaparkan masalah yang terjadi.

2. Menganalisa alasan atau penyebab hingga hal tersebut bisa terjadi.

3. Menentukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mengurangi kemungkinan

hal tersebut dapat terulang kembali.

RCA mengasumsikan bahwa suatu sistem dengan peristiwa yang terjadi

adalah saling berhubungan. Suatu tindakan/ peristiwa pada suatu area dapat

menjadi pencetus terjadinya tindakan/ peristiwa pada area lainnya, dan begitu

seterusnya saling bersangkut paut. Oleh karena itu, dengan menginvestigasi

kembali tindakan-tindakan yang telah dilakukan sebelumnya, dapat ditemukan

darimana masalah awal timbul dan bagaimana masalah tersebut dapat

berkembang.

Secara umum dalam investigasi suatu masalah dengan RCA, akan

ditemukan tiga tipe dasar penyebab masalah terjadi. Pertama, physical causes

berupa sesuatu yang nyata atau tampak seperti material. Kedua, human causes

seperti tindakan manusia/ personil yang salah, atau tidak dilakukannya suatu

tindakan sesuai prosedur. Ketiga, organizational causes merupakan sistem,

proses, atau ketentuan yang digunakan orang hingga dapat menyebabkan

terjadinya pengambilan keputusan yang salah atau tindakan yang salah. RCA

selalu melihat dan mempertimbangkan tiga tipe tersebut. Dengan analisis ini,

tidak hanya dapat menginvestigasi efek negative yang timbul dari suatu masalah,

juga dapat menemukan adanya kecacatan dari suatu sistem dan tindakan spesifik


3


yang menyebabkan berkembangnya suatu masalah. Seringkali hal tersebut

menjadikan RCA mengungkap lebih dari satu akar masalh (root cause).

2.2 Proses RCA

Umumnya RCA memiliki 5 tahapan, yakni

1. Penetapan masalah

Dalam hal ini, penting untuk dideskripsikan masalah aktual yang terjadi hingga

membutuhkan RCA untuk investigasi penyebabnya.

2. Pengumpulan data

Data dapat berupa

- Bukti nyata dan tampak yang dimiliki, misalnya data assay

- Lamanya masalah timbul

- Berbagai hal yang dapat/ mungkin dipengaruhi oleh timbulnya masalah

Dalam pengumpulan data, terlebih dahulu dibutuhkan analisis secara utuh

terhadap situasi yang terjadi sebelum penentuan faktor-faktor yang

mempengaruhi masalah. Pengerjaan RCA tidak dilakukan secara individu,

namun melibatkan beberapa orang dalam satu tim (terdiri dari ahli, orang yang

paham akan situasi yang terjadi, dan orang yang terkait dengan masalah

tersebut) untuk memaksimalkan efektivitas RCA itu sendiri.

3. Identifikasi faktor-faktor penyebab masalah

Identifikasi dapat berupa

- Pemaparan urutan kejadian yang mengawali timbulnya isu/ masalah

- Pemaparan kondisi-kondisi yang menjadikan isu/ masalah dapat timbul

- Identifikasi timbulnya permasalahan lain disekitar permasalahan utama

Selama tahapan ini berlangsung, tim mengumpulkan atau mengidentifikasi

berbagai kemungkinan faktor-faktor penyebab timbulnya masalah. Dengan

mengumpulkan berbagai hal yang mungkin menjadi penyebab, tidak hanya

akan ditemukan penyebab yang tampak, faktor lain yang mungkin menjadi

pangkal juga dapat teridentifikasi dan tercatat.

Untuk mengidentifikasi faktor-faktor ini, dapat digunakan suatu alat bantu

seperti,


4


- Appreciation

Menentukan semua akibat yang mungkin terjadi dari fakta yang ada dengan

menggunakan daftar pemaparan fakta-fakta dan pertanyaan seperti “so

what?”.

- 5 Whys

Penggunaan kalimat tanya “kenapa?” terhadap suatu situasi hingga

didapatkan akar masalahnya.

- Drill Down

Memecah masalah hingga mendetail untuk memahami keseluruhan masalah

dengan lebih baik.

- Cause and Effect Diagrams

Membuat chart dari semua kemungkinan faktor penyebab untuk dapat

melihat dimana asal mula masalah timbul.

4. Identifikasi akar masalah

Dalam tahap ini, dilakukan identifikasi sebab munculnya keberadaan faktor

penyebab masalah dan alasan utama hingga masalah terjadi. Penggalian lebih

dalam untuk mengidentifikasi akar masalah pada tahap ini dapat dilakukan

dengan bantuan tools yang sama seperti pada tahap sebelumnya.

5. Rekomendasi dan Implementasi Solusi

Tahap terakhir dari proses ini menghasilkan suatu kesimpulan berupa

- Tindakan pencegahan agar masalah yang sama tidak terulang lagi di lain

waktu dan lain area.

- Tindakan solutif yang akan diimplementasikan

- Penentuan PIC (person in charge) untuk implementasi, observasi dan

monitoring dari tindakan solutif yang dihasilkan.

- Hasil identifikasi risiko dari implementasi tindakan solutif yang dilakukan.

Di tahap akhir ini, dilakukan analisis sebab-akibat dari suatu proses, lalu

mengidentifikasi berbagai perubahan yang dibutuhkan untuk berbagai sistem

berdasarkan analisis tersebut. Dalam hal ini, impact analysis merupakan alat

bantu yang digunakan. Dengan impact analysis, setiap kemungkinan akibat

(positif dan negative) yang timbul dari adanya perubahan dapat dieksplorasi di

berbagai bagian dari suatu sistem atau organisasi. Strategi lain yang dapat


5


diadopsi adalah Kaizen, atau continuous improvement. Kaizen merupakan

suatu ide, dimana dengan adanya perubahan-perubahan kecil yang kontinyu

dapat membuat keseluruhan sistem menjadi lebih baik.

2.3 Corrective Action and Preventive Action (CAPA)

Corrective Action adalah suatu tindakan untuk memperbaiki

ketidaksesuaian yang terjadi dan untuk mencegah kejadian yang sama terulang

kembali. Tindakan tersebut menyertai berbagai situasi seperti terjadinya deviasi

proses produksi, investigasi OOS, komplain, temuan audit, dan recalls. Investigasi

yang sistematik diperlukan untuk menemukan penyebab dari ketidaksesuaian

yang terjadi dan tindakan korektif yang tepat.

Preventive Action adalah suatu tindakan untuk mencegah munculnya

kejadian yang dapat mencetuskan terjadinya ketidaksesuaian, dengan cara

mengimplementasikan suatu perubahan/ perbaikan yang proaktif. Tindakan

tersebut dapat dihasilkan dari quality risk analysis, product quality review, temuan

audit, dll. Efektivitas dari tindakan preventif sebaiknya dipantau secara teratur.

Dalam perencanaan tindakan CAPA, selain daftar tindakan apa saja yang

akan dilakukan, juga dibutuhkan pemilihan orang yang bertanggung jawab atas

implementasi dan penentuan waktu implementasi. Semua tindakan yang

dilakukan sebagai CAPA harus terdokumentasi dengan baik. Evaluasi terhadap

ketepatan dan kefektivitasan dari CAPA dibutuhkan untuk memastikan:

- Semua perubahan yang direkomendasikan telah dilakukan dan

diverifikasi

- Semua proses dan hasilnya telah memenuhi spesifikasi

- Training terhadap operator terkait telah dilakukan hingga operator

mengerti dengan perubahan yang terjadi

- CAPA yang dilakukan tidak berdampak negatif terhadap hal/ aspek

lain dari produk atau proses yang bersangkutan .



BAB 3

METODE PENGKAJIAN

3.1 Lokasi dan Waktu

Pengumpulan data dan penulisan dilakukan di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia, Pulogadung, Jakarta Timur pada dua minggu terakhir periode 4

Februari-28 Maret 2013.

3.2 Metode Pengkajian

Metode yang digunakan untuk mengkaji Root Cause Analysis adalah

dengan berpartisipasi dalam investigasi RCA, penelusuran literatur dan diskusi

dengan karyawan PT. Glaxo Wellcome Indonesia.



BAB 4

PEMBAHASAN

Root Cause Analysis (RCA) adalah salah satu metode yang digunakan

GSK untuk mencari dan menemukan penyebab dari suatu masalah, deviasi atau

komplain. PT. Glaxo Wellcome Indonesia, pada khususnya, tidak menggunakan

metode RCA untuk semua masalah yang terjadi. Terdapat ketentuan mengenai

jenis investigasi root cause yang dibutuhkan dalam penyelesaian suatu masalah.

Penentuan jenis investigasi root cause dilakukan oleh QA manager dalam laporan

deviasi dari penyimpangan yang terjadi.

Di GSK laporan deviasi dibuat jika terjadi suatu kejadian/ situasi yang

menyimpang dari suatu proses, prosedur atau spesifikasi yang seharusnya.

Kejadian tersebut merupakan penyimpangan yang dapat mempengaruhi kualitas.

Laporan deviasi dibuat oleh personil yang terdapat pada area terjadinya deviasi.

Misalnya, terjadi deviasi pada proses penimbangan bahan baku, berarti deviasi

terjadi di area produksi sehingga personil produksi (Production Supervisor,

Production Value Stream ataupun Production Manager) merupakan orang yang

bertanggung jawab dalam membuat laporan deviasi tersebut. Selanjutnya dalam

laporan deviasi tersebut, terdapat tahapan dimana QA manager menentukan jenis

investigasi yang dibutuhkan dari kejadian tersebut. Jika dibutuhkan RCA secara

detail, maka departemen pelapor bertanggung jawab untuk melakukan RCA,

mendokumentasikan setiap tahapan dan hasilnya, mengimplementasikan dan

memonitor hasil RCA di lapangan.

Dalam pelaksanaan RCA, departemen pelapor bertanggung jawab untuk

membentuk tim investigasi. Tim ini terdiri dari perwakilan beberapa departemen

yang terkait dengan kejadian/ masalah ini. Tim yang dibentuk merupakan para

personil yang paham dengan masalah, teknik dari identifikasi masalah dan RCA.

Dalam tim yang dibentuk terdapat pemimpin yang bertanggung jawab

memfasilitasi, memimpin dan memastikan berjalannya investigasi RCA sesuai

dengan prosedur hingga menghasilkan solusi. Pada awal investigasi, dijelaskan

mengenai deskripsi deviasi, complain atau kejadian menyimpang lainnya yang

terjadi. Misalnya, terdapat kesalahan penimbangan pada bahan baku suatu produk,


8


dijelaskan didalam deskripsi mengenai tanggal kejadian, nama bahan baku, nama

produk terkait, nomor batch dan jumlah yang seharusnya ditimbang. Pada tahap

ini dapat digunakan tool 5W + 1H.

Selanjutnya, tim mengumpulkan berbagai data pendukung yang dapat

dijadikan referensi maupun pembanding. Dalam tahap ini juga dijelaskan

mengenai proses/ prosedur/ spesifikasi yang seharusnya (sesuai dengan ketentuan

yang telah ditetapkan) dan proses/ prosedur/ spesifikasi aktual yang

menjadikannya deviasi. Biasanya, pengumpulan data dilakukan sebelum

investigasi dimulai. Sehingga saat investigasi dimulai, tim dapat langsung

melakukan gap analysis. Di GSK, terdapat tools yang dapat digunakan untuk

memudahkan tim dalam pengumpulan data, diantaranya :

1. Urutan kejadian

2. Aliran proses

3. Gemba

4. Foto

5. Diagram

6. 5W + 1H, dll.

Setelah semua data pendukung terkumpul dan dijabarkan menggunakan

tools terpilih, dilakukan analisa gap. Analisa gap yang dimaksud adalah

mengidentifikasi potensi adanya ketidaksesuaian antara apa yang seharusnya

terjadi (sesuai prosedur) dengan yang telah terjadi. Sama dengan langkah-langkah

sebelumnya, juga terdapat tools yang dapat digunakan untuk membantu

identifikasi gap, yaitu is/is not. Apabila gap telah ditemukan, selanjutnya tim

mengidentifikasi dan mendaftar semua kemungkinan-kemungkinan penyebab dari

isu, deviasi dan komplain yang terjadi. Ketika mengidentifikasi, seluruh anggota

tim berpartisipasi untuk menganalisa segala kemungkinan yang menjadi

penyebab. Kemungkinan-kemungkinan penyebab yang disebutkan disini tentunya

didukung oleh data dan informasi yang telah dianalisa sebelumnya.

Setiap kemungkinan penyebab isu yang telah didata selanjutnya diurutkan

dari yang paling mungkin menjadi penyebab isu. Tools yang seringkali digunakan

dalam pengurutan tersebut adalah fishbone. Selanjutnya tim harus dapat

mengidentifikasi kemungkinan terbesar dari setiap penyebab isu hingga


9


didapatkan root cause ataupun most probable root cause. Tools yang digunakan

dalam hal ini adalah 5 whys.

Apabila telah melalui tahapan penentuan root cause, maka tim akan

membuat CAPA (corrective action and preventive action). Namun, tidak semua

isu/ deviasi membutuhkan tindakan korektif. Terdapat ketentuan dimana suatu isu/

deviasi hanya membutuhkan tindakan pencegahan kejadian berulang dan proses

observasi pada aktivitas normal selanjutnya. Dengan mengimplementasikan

CAPA yang dihasilkan dari proses RCA sebelumnya, diharapkan isu/ deviasi

yang sama tidak terjadi kembali di lain waktu maupun lain area. Terakhir, CAPA

yang dihasilkan disini, dideskripsikan dengan jelas dalam laporan RCA dan

laporan deviasi berikut personil yang bertanggung jawab dalam

pengimplementasiannya. Hambatan yang mungkin dapat terjadi ketika melakukan

investigasi dengan RCA adalah terlalu cepatnya mengambil keputusan dalam

menentukan root cause dan terganggunya fokus dari tim. Oleh karena itu penting

sekali fasilitator dalam tim yang dipilih adalah orang yang memiliki pengalaman

dan keahlian dalam menggunakan metode RCA.



BAB 5


5.1 Kesimpulan

1. Investigasi RCA oleh suatu tim dibutuhkan ketika QA manager menentukan

deviasi yang terjadi tergolong ke dalam deviasi yang membutuhkan detail

RCA.

2. Penerapan RCA di GSK terdiri dari penetapan masalah/deviasi/komplain,

pengumpulan berbagai data pendukung, pengidentifikasian gap yang terjadi

dan berbagai kemungkinan penyebab masalah yang muncul,

pengidentifikasian akar masalah, terakhir penentuan CAPA.

5.2 Saran

Penerapan RCA di GSK pada umumnya, PT. Glaxo Wellcome Indonesia

pada khusunya, telah dilakukan dengan baik dan sesuai dengan ketentuan. Tim

yang dibentuk terdiri dari orang-orang yang ahli dan memiliki pengetahuan

mengenai setiap deviasi yang terjadi. Kejelasan dalam menentukan fokus masalah

dan kehati-hatian dalam menentukan root cause oleh tim, mungkin dapat menjadi

kunci keberhasilan pencarian solusi dari tiap masalah dengan metode RCA ini.



DAFTAR ACUAN

Gyger, Marlise. 2012. CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions). Swiss,

ETH. Diakses tanggal 20 Maret 2013.

http://www.postgraduate.pharma.ethz.ch/services/quality/docgyger.

Mind tools Ltd. 2013. Root Cause Analysis: Tracing a Problem to Its Origin.

Diakses tanggal 20 Maret 2013.

http://www.mindtools.com/pages/article/newTMC_80.htm


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351425-PR-Nurul...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351425-PR-Nurul...