UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi...

111
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG – JAKARTA TIMUR PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DEWI MURNI, S.Farm. 1206312946 ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK JUNI 2013 Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi...

Page 1: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT BINTANG TOEDJOE

JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG – JAKARTA TIMUR

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEWI MURNI, S.Farm.

1206312946

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 2: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

ii

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT BINTANG TOEDJOE

JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG – JAKARTA TIMUR

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

DEWI MURNI, S.Farm.

1206312946

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 3: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

iii

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 4: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT atas rahmat

dan karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) Angkatan LXXVI Universitas Indonesia yang diselenggarakan di

PT. Bintang Toedjoe Jl. Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri

Pulogadung – Jakarta Timur pada tanggal 4 Februari – 28 Maret 2013.

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan sebagai

salah satu syarat untuk meraih gelar Apoteker, dengan tujuan untuk meningkatkan

pemahaman, pengetahuan, dan keterampilan mahasiswa, serta dapat

mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. PKPA ini dapat

terselenggara baik atas kerjasama dari berbagai pihak. Dengan segala kerendahan

hati penulis mengucapkan terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta

kerjasama yang telah diberikan selama maupun setelah masa pelaksanaan PKPA

Farmasi Industri di PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung kepada:

1. Bapak Simon Jonathan selaku Managing Director PT. Bintang Toedjoe yang

telah memberi izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja

Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe.

2. Bapak Beni selaku Plant Head PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung yang

telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek

Kerja Profesi Apoteker di Divisi Produksi.

3. Ibu Stella Reynelda, S.Si., Apt. selaku Manager Produksi PT. Bintang

Toedjoe Plant Pulogadung dan sekaligus pembimbing Praktek Kerja Profesi

Apoteker yang telah memberikan bimbingan dan pengarahannya.

4. Bapak Cecep, Bapak Aang, Bapak Nurhadi, Bapak Sofyan dan Bapak Arifin

selaku Supervisor Produksi PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung yang

telah meluangkan waktu kepada penulis dalam memberikan bimbingan dan

pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia atas bantuan dan bimbingan yang telah diberikan kepada

penulis.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 5: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

v

6. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

7. Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Pembimbing atas bantuan, bimbingan dan

waktu yang telah diberikan kepada penulis selama PKPA.

8. Mama, Mimi, Anipa dan Fajar serta seluruh keluarga atas segala kasih sayang,

dukungan, semangat, dorongan dan doa yang tiada henti.

9. Ilma, Sudep, Zhuisa, Putri, Ika, Bang Yoyo, Bang Robert, Ifah, Fanny, Nanda,

Sista, Hanif, Aini, Dyca dan Novi atas segala keramahan, bantuan dan

semangat yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA di

PT. Bintang Toedjoe.

10. Tim produksi line liquid (Pak Edi, Bu Yuni, Pak Krisno, Pak Tito, Mas Johan,

Mas Anas, Mas Anwar, Mas Dodo, Mas Hari Eko, Mas Imron, Windi, Septi,

Bu Yuli, Mas Faisal, Mas Ade, dll) atas keramahan, bantuan dan bimbingan

yang telah diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA.

11. Mbak Fitri, Mas Bambang, Babe, Mas Usman, Mas Hari, Mbak Nur, Mbak

Astri, Mbak Puji, Bunda, Teh Efin, para Emak serta seluruh karyawan

produksi PT. Bintang Toedjoe atas segala keramahan dan bantuan yang telah

diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA.

12. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia

atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.

13. Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas semangat, dukungan dan kerja sama

selama ini.

14. Seluruh pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama

penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan PKPA ini masih jauh

dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran

yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga laporan PKPA ini dapat

memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi

pada khususnya dan masyarakat pada umumnya.

Penulis

2013

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 6: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

HALAMAN PER

LAPORAN PRAKTEK

Sebagai sivitas akademik

bawah ini:

Nama : Dew

NPM : 120

Program Studi : Pro

Fakultas : Far

Jenis karya : Lap

demi pengembangan ilmu

Universitas Indonesia Hak

Free Right) atas laporan pra

Laporan Praktek Kerja Pro

Barat II Kavling 9 Kawa

Februari – 28 Maret 2013

beserta perangkat yang

Noneksklusif ini

mengalihmedia/format-kan

merawat, dan memublik

mencantumkan nama saya

Cipta.

Demikian pernyataan ini sa

vi

AMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

PRAKTEK KERJA UNTUK KEPENTINGAN AKADE

s akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda ta

: Dewi Murni, S. Farm.

1206312946

Profesi Apoteker

Farmasi

Laporan Praktek Kerja

bangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan

donesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive

laporan praktek kerja saya yang berjudul :

ek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe Jl. Rawa

ing 9 Kawasan Industri Pulogadung – Jakarta Timur Pe

Maret 2013

ngkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas

Universitas Indonesia berhak men

kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (da

memublikasikan laporan praktek kerja saya selam

n nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pem

yataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada tanggal : 5 Juli 2013

Yang menyatakan

( Dewi Murni )

BLIKASI

AN AKADEMIS

bertanda tangan di

memberikan kepada

xclusive Royalty

joe Jl. Rawa Sumur

ta Timur Periode 4

Bebas Royalti

ak menyimpan,

lan data (database),

saya selama tetap

ebagai pemilik Hak

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 7: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

vii

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ............................................................................................ ii

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................... iii

KATA PENGANTAR .......................................................................................... iv

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ............................. vi

DAFTAR ISI ......................................................................................................... vii

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ ix

DAFTAR TABEL ................................................................................................ x

DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................... xi

BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1

1.2 Tujuan .................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ....................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi ...................................................................... 3

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ........................................ 3

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ....................................... 3

2.1.3 Izin Industri Farmasi ................................................... 4

2.1.4 Pelanggaran Peraturan ................................................ 4

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ............................... 5

2.2.1 Manajemen Mutu ........................................................ 5

2.2.1.1 Pemastian Mutu ............................................. 6

2.2.1.2 CPOB ............................................................ 6

2.2.1.3 Pengawasan Mutu .......................................... 6

2.2.1.4 Manajemen Resiko Mutu ............................... 7

2.2.2 Personalia .................................................................... 7

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................... 8

2.2.4 Peralatan ...................................................................... 8

2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................... 9

2.2.6 Produksi ..................................................................... 10

2.2.7 Pengawasan Mutu ....................................................... 14

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..................................... 15

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan

kembali Produk dan Produk Kembalian ...................... 15

2.2.10 Dokumentasi ................................................................ 16

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............. 17

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................... 17

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

uiperpustakaan
Inserted Text
Page 8: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

viii

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE ...................... 19

3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe ................................ 19

3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe ........................................ 20

3.3. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ........................................... 20

3.4. Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe ................................... 21

3.4.1 Divisi Bussines Development ...................................... 22

3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC) .... 23

3.4.3 Divisi Manufacturing ................................................. 25

3.4.3.1 Plant .............................................................. 25

3.4.3.2 Research and Development (R&D) ............... 39

3.4.3.3 Quality Assurance and Quality Control ......... 45

3.4.3.4 Quality System ................................................. 51

3.4.3.5 Purchasing ...................................................... 52

BAB 4 PEMBAHASAN ............................................................................. 54

4.1 Manajemen Mutu ................................................................... 54

4.2 Personalia ............................................................................... 55

4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................... 56

4.4 Peralatan ................................................................................. 59

4.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................... 60

4.6 Produksi ................................................................................. 61

4.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 63

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................. 64

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk kembalian ............................................... 65

4.10 Dokumentasi .......................................................................... 66

4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ........................ 66

4.12 Kualifikasi dan Validasi ......................................................... 67

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 68

5.1. Kesimpulan ............................................................................ 68

5.2. Saran .................................................................................... 68

DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 69

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 9: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

ix

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 3.1. Struktur organisasi divisi Bussiness Development .......................... 28

Gambar 3.2 Alur proses IMC ................................................................................ 35

Gambar 3.3 Alur proses penimbangan .................................................................. 37

Gambar 3.4 Alur proses OMC ............................................................................... 38

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 10: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

x

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 3.1. Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe ............................ 28

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 11: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

xi

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe .......................................... 70

Lampiran 2. Struktur Organisasi departemen Produksi PT. Bintang Toedjoe ........ 71

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 12: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat memiliki berbagai fungsi, yaitu untuk diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, atau peningkat kesehatan. Karena fungsinya yang

esensial untuk kesehatan, maka proses pembuatan obat harus disertai dengan

pengawasan dan pemastian mutu. Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi

membutuhkan suatu pedoman untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan yang disebut dengan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan pada peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 yang

mengharuskan industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan

pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.

CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia dalam

pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam CPOB disebutkan bahwa pada

proses pembuatan obat dibutuhkan sumber daya manusia yang terkualifikasi.

Salah satu pihak yang dapat berperan aktif dalam industri farmasi adalah apoteker.

Oleh karena itu, apoteker seharusnya tidak hanya memahami teori, namun juga

dapat menerapkan teori tersebut secara nyata.

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi

calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang

lebih dalam mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena

itu, program profesi apoteker Universitas Indonesia menjalin kerjasama dengan

PT. Bintang Toedjoe untuk PKPA di PT Bintang Toedjoe. PKPA ini dilaksanakan

mulai tanggal 4 Februari – 28 Maret 2013.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 13: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

2

Universitas Indonesia

1.2 Tujuan

Tujuan dari praktik kerja profesi di PT. Bintang Toedjoe adalah:

a. Memahami penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe.

b. Memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker dalam menjalankan

tugasnya secara profesional di industri farmasi.

c. Memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri farmasi dalam

menghasilkan suatu produk

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 14: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

3 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang Industri Farmasi,

industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Definisi obat adalah

bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk

mempengaruhi atau meyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Definisi bahan obat adalah bahan baik

yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat

dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah

seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan

bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan

pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau

bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Kegiatan tersebut

harus berdasarkan penelitian dan pengambangan yang menyangkut produk

sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi (Menteri Kesehatan

Republik Indonesia, 2010).

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktur Jenderal. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri

atas:

a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 15: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

4

Universitas Indonesia

d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu; dan

e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan

Kepolisian NegaraRepublik Indonesia dikecualikan dari persyaratan huruf a dan b

(Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.3 Izin Industri Farmasi

Izin industri farmasi diterbitkan oleh Direktur Jenderal pada Kementerian

Kesehatan. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi

yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna

terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau

fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai peraturan

perundang-undangan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri mengenai kegiatan

usahanya kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan (BPOM) dalam jangka waktu:

a. sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau

bahan obat yang dihasilkan; dan

b. sekali dalam setahun (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.4 Pelanggaran Peraturan

Pelanggaran ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang

Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa:

a. Peringatan secara tertulis

b. Larangan mengedarkan untuk sementara i dan/atau perintah untuk penarikan

kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang

tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat/kemanfaatan, atau

mutu

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 16: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

5

Universitas Indonesia

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu

d. Penghentian sementara kegiatan

e. Pembekuan izin industri farmasi

f. Pencabutan izin industri farmasi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia,

2010).

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi yang telah memenuhi

persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat akan

mendapatkan dokumen bukti sah yang diterbitkan oleh Kepala BPOM, yang

dinamakan sertifikat CPOB (BPOM, 2012).

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2012).

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu,

yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam

perusahaan, para pemasok dan para distributor. Dalam mencapai tujuan mutu

secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi

CPOB termasuk pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah

didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya (BPOM, 2012).

Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen

Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Semua konsep

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 17: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

6

Universitas Indonesia

tersebut merupakan konsep penting dalam produksi dan pengawasan produk

(BPOM, 2012)

2.2.1.1 Pemastian Mutu

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal

baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari

obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang

dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB

ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk (BPOM,

2012).

2.2.1.2 CPOB

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan

spesifikasi produk (BPOM, 2012).

2.2.1.3 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (BPOM, 2012).

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.

Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai

hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu

dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (BPOM, 2012).

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 18: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

7

Universitas Indonesia

2.2.1.4 Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini

dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (BPOM, 2012).

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaannya (BPOM, 2012).

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah

tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko

terhadap mutu obat. Industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi.

Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab

hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh

didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi

yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan

ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas

(BPOM, 2012).

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian

Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan

Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2012).

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan

atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 19: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

8

Universitas Indonesia

dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di

samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah

mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan

berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya

hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan

(BPOM, 2012).

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan

mutu obat. (BPOM, 2012)

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seluruh bangunan dan fasilitas

hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dirawat, serta dibersihkan, dan bila

perlu didisinfeksi sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap

cuaca, lingkungan serta binatanga pengerat dan hama. Tata letak ruang hendaknya

dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua

kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk

menghindari ketidakteraturan. Desain dan tata letak ruangan perlu memperhatikan

kompabilitas dengan kegiatan produksi lain di dalam sarana yang sama serta

pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum (BPOM, 2012).

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 20: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

9

Universitas Indonesia

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk (BPOM, 2012).

Bab peralatan menjelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi,

pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya

didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang

bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh

menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu

atau kemurnian. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan

mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu

dengan metode yang telah ditetapkan (BPOM, 2012).

Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk mencegah risiko

kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang

cukup untuk menghindari penumpukan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan

dan kecampurbauran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah

malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau

kemurnian produk (BPOM, 2012).

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan

pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM, 2012).

Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik 2012 adalah higiene perorangan, sanitasi bangunan dan fasilitas,

pembersihan dan sanitasi peralatan, serta validasi prosedur pembersihan dan

sanitasi. Higiene perorangan termasuk penggunakan pakaian pelindung

diberlakukan bagi semua personil sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan

untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan

personil. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 21: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

10

Universitas Indonesia

untuk memudahkan sanitasi yang baik. Penggunaan rodentisida, insektisida, agens

fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan

pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Prosedur pembersihan,

sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk

memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (BPOM,

2012).

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang

senantiasa dapat menjamin produk yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (BPOM, 2012).

Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir,

melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak

pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,

peralatan, sanitasi dan higiene sampai dengan pengemasan.

Prinsip utama produksi adalah adanya keseragaman atau homogenitas dari

bets ke bets. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk

yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah

diproduksi maupun yang akan diproduksi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam

produksi antara lain (BPOM, 2012):

a. Bahan Awal

Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan

memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari

produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa

hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan,

nomor bets atau lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal

kadaluarsa. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah

memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam

spesifikasi. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui

dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 22: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

11

Universitas Indonesia

b. Validasi Proses

Studi validasi digunakan untuk memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perubahan signifikan terhadap

proses pembuatan termasuk perubahan atau bahan yang dapat memengaruhi

mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi. Revalidasi

secara periode perlu dilakukan untuk memastikan bahwa proses dan prosedur

tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.

c. Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus

dihindarkan. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi

terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Risiko pencemaran silang

ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme

dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada

alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari

jenis pencemar dan produk yang tercemar.

d. Sistem Penomoran Bets/Lot

Dalam penomoran bets/lot perlu penggunaan suatu sistem yang menjelaskan

secara rinci dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk

antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

e. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan

memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Hanya bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh

pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan. Untuk

tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian

kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua

orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.

f. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ke gudang penyimpanan harus memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan dan hendaklah didokumentasikan dengan benar serta direkonsiliasi.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 23: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

12

Universitas Indonesia

g. Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan

Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum

dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis

sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan

mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah

dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan

hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh

bagian pengawasan mutu.

h. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah

pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk

akhir yang dikemas. Kegiatan pengemasan hendaklah diberikan perhatian

khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, kecampurbauran atau

kekeliuran. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai

dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang

tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan

pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.

i. Pengawasan Selama Proses

Pengawasan selama proses dimaksudkan untuk memantau hasil dan

memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab

variasi karakteristik produk dalam proses. Prosedur pengawasan dalam proses

hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan

sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan

batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. Pengawasan selama proses hendaklah

mencakup :

1) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah

diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

2) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu

yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 24: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

13

Universitas Indonesia

memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam

Prosedur Pengemasan Induk.

j. Bahan dan produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan di

“area terlarang”, yang selanjutnya dikembalikan kepada pemasoknya atau bila

dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Pengolahan ulang produk

hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh. Produk

yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri

pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi

label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan

mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh

kepala bagian Manajemen Mutu. Produk kembalian yang tidak dapat diolah

ulang hendaklah dimusnahkan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

k. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan

untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan

untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua

spesifikasi yang ditentukan. Selama menunggu pelulusan dari bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas

hendaklah ditahan dalam status karantina. Setelah mendapat pelulusan oleh

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk tersebut hendaklah

dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.

l. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan

produk yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.

m. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan

dan Produk Jadi

Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur,

diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap

sekelilingnya, serta disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai untuk

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 25: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

14

Universitas Indonesia

mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan

pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan

komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan

keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai

kepada distribusi obat jadi (BPOM, 2012).

Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

serta termasuk peraturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan

bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan

untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah

dibuktikan memenuhi persyaratan (BPOM, 2012).

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga

harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang

fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan

memuaskan (BPOM, 2012).

Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area

produksi. Luas laboratorium pengawasan mutu hendaklah memadai untuk

mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan

tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan

catatan. Laboratorium pengawasan mutu didesain sedemikian rupa untuk memberi

perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang

berlebihan dan gangguan lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki

akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang

diperlukan (BPOM, 2012).

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 26: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

15

Universitas Indonesia

didistribusikan. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan

catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets

yang bersangkutan (BPOM, 2012).

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang

untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat

mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah

dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal

terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua

saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan

inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang

efektif (CPOB, 2012).

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim

yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga

dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (CPOB, 2012).

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,

bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat

dari peredaran secara cepat dan efektif (CPOB, 2012).

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 27: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

16

Universitas Indonesia

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau

beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan

bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber

dari OPO atau dari industri. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar

dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena

kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang

dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan

administrasi yang menyangkut jumlah dan jenis (CPOB, 2012).

Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik,

kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak

berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi

dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan

laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada

produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan

(CPOB, 2012).

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah

keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki

dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut

dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (CPOB, 2012).

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi

induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 28: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

17

Universitas Indonesia

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

adalah sangat penting (CPOB, 2012).

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu) (CPOB, 2012).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),

kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses) (CPOB,

2012).

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses

dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan

tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan

selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah

berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses

terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur

pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode

analisis sesuai tujuan penggunaannya (CPOB, 2012).

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 29: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

18

Universitas Indonesia

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi

dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan

sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup :

a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang

terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan

peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan

b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang

terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang

sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.

c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan

yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut

telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.

d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang

terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah

menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai

dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional

yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan parameter

operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat, kalibrasi,

pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan

operator.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 30: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

19 Universitas Indonesia

BAB III

TINJAUAN KHUSUS

PT. BINTANG TOEDJOE

3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe

Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal

29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan.

Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun

She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-

obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan

alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah

satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16) yang

sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia dan diekspor

ke beberapa negara.

Empat tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan

Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan

Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT. Bintang Toedjoe mulai

memproduksi obat resep dokter.

Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakuisisi oleh Kalbe Group dan

berkembang dengan pesat. Seiring dengan perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe

terus berkembang dan menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi

yang sangat aktif pada segmen pasar Nutraceuitical Product (food supplements

dan herbal medicine) dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri

maupun di pasar ekspor.

Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan Cempaka Putih

sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke

Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan September 2002 Head Office pindah

ke Pulomas. Jumlah karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang.

PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di

Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga

memproduksi suplemen makanan.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 31: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

20

Universitas Indonesia

Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe memperoleh sertifikat

standar mutu ISO 9001 (International Organization for Standarization), yang

merupakan pengakuan terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini

merupakan bukti bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk

obat yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT. Bintang

Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan

dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), ISO

9001, ISO 14001, OHSAS (Occupational Health and Safety Asessment Series),

dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).

3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan healthcare

yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara.

Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi

yaitu menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas yang terjangkau

masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna.

Panca Sradha PT. Bintang Toedjoe adalah:

a. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami.

b. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar

setiap tindakan kami.

c. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci keberhasilan kami.

d. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.

e. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah

panduan hidup kami.

3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan

PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di dua lokasi

yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT.

Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, berfungsi

sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk

effervescent (seperti Extra Joss dan Ejuss) dan obat tradisional (seperti Bintang

Toedjoe Masuk Angin, Promag Gazero, Mensana). PT. Bintang Toedjoe plant

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 32: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

21

Universitas Indonesia

Pulogadung berlokasi di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat

II/K-9, bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk liquid (seperti

Nitros, Komix, Sakatonik Liver, Promag Suspensi), produk-produk puyer (seperti

Puyer 16, Puyer 14, Waisan), produk tablet (seperti Sakatonik ABC), serta

produk-produk tablet effervescent (seperti Promuno, Flavettes, Caxon).

PT Bintang Toedjoe baik plant Pulomas maupun Pulogadung memiliki 3

kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan

kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang

packaging sekunder, gudang Raw Material atau Packaging Material atau finished

goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu,

kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding,

ruang filling atau kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan atau

weighing dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi di

dalam ruang Quality Anssurance – Quality Control), sebelum masuk white area

tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus

melewati ruang buffer khusus yang memiliki air blower untuk menghilangkan

partikel yang menempel pada baju.

3.4 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu :

a. Marketing & Sales, divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan

pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.

b. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide

pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen berkaitan

dengan produk dan medical.

c. Finance, Accounting, Information, Technology, Legal (FAITL), divisi ini

bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT.

Bintang Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan

Information Technology support.

d. Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk

PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 33: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

22

Universitas Indonesia

e. Human Resources, divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan strategi

pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan didukung

budaya perusahaan yang harmonis serta melaksanakan proses rekruitmen,

penempatan pegawai, Individual Development Program atau IDP dan

menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya

manusia yang diharapkan.

f. Industrial Relation and General Affair atau IRGA, divisi ini bertanggung

jawab atas hubungan sosial seperti hubungan kerja antarkaryawan dalam

perusahaan atau menyelesaikan apabila ada sengketa antarkaryawan.

3.4.1 Bussiness Development

Bagian Bussines Development PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi empat

divisi, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Inovation), RA (Regulatory

Affair) dan Medical.

Gambar 3.1 Struktur organisasi divisi Bussiness Development

a. Consumer Insight (CI)

Tujuan CI adalah mencari produk apa yang diinginkan konsumen berdasarkan

hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas dari CI yaitu melakukan survey

terhadap konsumen, dimana hasil survey tersebut berkaitan dengan

pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang

dikembangkan sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen.

b. Product Inovation (PI)

Berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan

menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan

dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe.

Business Development

Product Innovation Consumer Insight Medical Regulatory Affair

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 34: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

23

Universitas Indonesia

c. Regulatory Affair (RA)

Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor izin

edar (no registrasi) produk baru (untuk meregistrasikan suatu produk),

melakukan registrasi variasi terhadap produk yang mengalami perubahan-

perubahan yang tidak terkait mutu dan kualitas, serta memperoleh persetujuan

izin iklan. Registrasi obat dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan

(BPOM).

d. Medical

Tugas dan tanggung jawab medical berkaitan dengan penentuan indikasi

produk-produk yang diproduksi PT. Bintang Toedjoe

3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Production Planning & Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang

banyak bekerjasama dengan manufacturing terutama bagian produksi. PPIC PT.

Bintang Toedjoe saat ini dikelola oleh SCM (Supply Chain Management) Kalbe

Group. PPIC dibagi menjadi 2 bagian, yaitu PPIC plant Pulomas dan PPIC plant

Pulogadung. PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan

pengelolaan inventori baik raw material, packaging material, finished goods.

PPIC dalam fungsi dan tugasnya bekerja sama dengan bagian produksi,

purchasing, RnD dan QC.

Ruang lingkup kerja Production Planning & Inventory Control dapat

dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control) dan

IPC (Inventory Planning Control). IPC memiliki 2 subbagian yang ditangani,

yaitu, inventori IMC (Incoming Material Control) dan OMC (Outgoing Material

Control). Monitoring (report) IMC dan OMC diinfokan ke SCM. Tugas dan

tanggung jawab Production Planning Control yaitu menerima perkiraan

pemesanan distributor dari pihak sales, merencanakan pengadaan raw material

atau packaging material, memenuhi permintaan finished goods. Inventory

Planning Control bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah bahan baku

maupun bahan kemas yang ada maupun yang sedang dipesan agar dapat

memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini dilakukan berdasarkan rencana produksi

triwulan dari bagian Production Planning Control. Bagian Inventory Planning

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 35: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

24

Universitas Indonesia

Control juga berperan dalam memantau persediaan obat jadi agar tidak terjadi

overstock atau stock out sehingga mampu memenuhi permintaan konsumen.

Pihak PPIC harus mempertimbangkan kapasitas produksi dalam

menentukan jumlah atau perencanaan barang yang akan diproduksi agar produk

yang dihasilkan sesuai yang diharapkan dan dihasilkan tepat waktu. Hal-hal lain

yang perlu dipertimbangkan dalam PPIC antara lain : stock on hand, lead time dan

safety stock. Sistem pemesanan barang dengan supplier oleh PPIC PT Bintang

Toedjoe sebagian sudah menggunakan sistem kanban.

Secara umum, alur PPIC adalah sebagai berikut :

a. Penyampaian RoFo (Rolling Forecast) dari bagian marketing ke demand

planning. RoFo merupakan suatu rencana penjualan selama rencana waktu

yang ditentukan/direncanakan.

b. PPIC selanjutnya menindaklanjuti RoFo tersebut dengan membuat

perencanan produksi/RPP (Rolling Production Plan) untuk memenuhi target

yang diminta. RPP disusun untuk satu tahun, 6 bulan, bulanan dan mingguan.

Forecast 6 bulan ke depan disusun berdasarkan review meeting bulanan

secara berkala dengan marketing. Kemudian rencana produksi satu tahun

dituangkan menjadi rencana produksi bulanan dari forecast bulanan dan

disampaikan ke produksi dalam bentuk rencana produksi mingguan.

c. PPIC akan menghitung kebutuhan bahan raw material (RM), packaging

material (PM) yang diperlukan berdasarkan rencana produksi yang dibuat.

d. PPIC membuat pemesanan bahan dengan membuat PR (Purchase Request)

ke bagian purchasing. Bagian purchasing membuat PO (Purchase Order) ke

supplier yang dituju.

e. Bahan yang dipesan, dikirim oleh supplier dan diterima oleh bagian IMC

(Incoming Material Control) di gudang.

Pada tahap perencanaan produksi dibutuhkan perencanaan terhadap material

yang akan dibutuhkan dalam kegiatan produksi, yang biasa disebut MRP

(Material Requirement Planning). Alur proses MRP adalah :

a. Proses konversi dari produk yang diminta menjadi material-material

pembentuk yang dibutuhkan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 36: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

25

Universitas Indonesia

b. Netting, yaitu menghitung kebutuhan masing-masing material, inventory yang

tersedia, dan penjadwalan untuk pemesanan material.

c. Lot sizing, yaitu menentukan jumlah material yang akan dipesan dimana

jumlah yang dipesan harus disesuaikan dengan jumlah standar pembelian.

d. Lead time offsetting, yaitu menentukan kapan material diperlukan dan kapan

material akan siap digunakan untuk produksi.

3.4.3. Manufacturing

Divisi manufacturing terdiri dari Plant (Production, Engineering dan

Warehouse & Penimbangan), Research & Development, Quality Assurance-

Quality Control, Quality System dan Purchasing. Setiap bagian dari divisi

manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan produk yang bermutu, aman

dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik.

3.4.3.1 Plant

a. Departemen Produksi

Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan

produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal dari bagian pengolahan

(compounding), pengisian (filling), pengemasan (packaging), hingga

menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi

dilakukan berdasarkan rencana produksi mingguan dari bagian PPIC (Production

Planning & Inventory Control) yang diturunkan lagi menjadi rencana produksi

harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti yang

tertulis pada WI (work instruction) sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai

spesifikasi yang ditetapkan.

Departemen produksi di PT Bintang Toedjoe dibagi dalam dua plant,

yakni plant Pulogadung dan plant Pulomas. Plant pulogadung terbagi dalam tiga

line produksi, yaitu line puyer, effervescent, dan cair, sedangkan plant Pulomas

terbagi menjadi dua line, yaitu line effervescent dan obat tradisional.

1) Area produksi

Area produksi di plant Pulogadung dibagi menjadi 2 area yaitu black area dan

grey area. Yang membedakan 2 area tersebut adalah aliran udara, tekanan udara,

suhu, RH, dan jumlah partikel.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 37: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

26

Universitas Indonesia

a) Black area

Jumlah partikel pada daerah black area > 100.000. Sedangkan untuk RH, suhu,

tekanan udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Yang termasuk

daerah black area pada ruang produksi adalah ruang packaging sekunder.

Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area all in

bewarna biru dan menggunakan sepatu khusus.

b) Grey area

Grey area dikenal dengan kawasan bersih. Pada ruang grey area syarat jumlah

partikelnya maksimal 100.000 partikel. Ruang-ruang grey area dijaga suhunya

antara 20-27°C dan RH ≤ 70%. Namun khusus untuk ruang produksi

effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤ 25°C dan RH ≤ 30%. Yang

termasuk grey area pada ruang produksi adalah ruang compounding dan ruang

filling (kemas primer). Untuk pakaian yang digunakan di ruang grey area

berupa terusan baju grey area all in, APD meliputi masker, sarung tangan, dan

penutup telinga khusus (untuk area tertentu) serta sepatu khusus berwarna

putih.

Dokumen produksi terdiri dari 2 macam dokumen, yaitu:

a) Internal produksi

Dokumen internal terdiri dari Work Instruction (WI), SOP, checklist dari WI,

dan form label. Dokumen-dokumen ini dibuat oleh bagian R&D. Checklist WI

berisi hal-hal yang sama dengan WI namun terdapat kotak isian yang harus

diisi tanda centang. Sedangkan form label adalah label yang nantinya akan

ditempel pada label produksi. WI, checklist WI dan form label nantinya akan

digabung dengan dokumen QC menjadi batch record.

b) Eksternal produksi

Dokumen eksternal produksi adalah dokumen untuk memesan raw material

dan packaging material ke gudang. Dokumen ini terdiri dari Production Work

Order (PWO), Primary Packaging Order (PPO), dan Secondary Packaging

Order (SPO). Ketiga dokumen ini mempunyai fungsi masing-masing. Untuk

dokumen PWO digunakan untuk memesan RM yang akan ditimbang. PPO

digunakan untuk memesan kemasan primer sedangkan SPO digunakan untuk

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 38: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

27

Universitas Indonesia

memesan kemasan sekunder. Dokumen ekstrenal produksi dibuat untuk tiap

batch produk.

Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut:

a. Bahan baku ditimbang oleh ware house bagian penimbangan (weighing). Bahan

baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf oleh

penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging sebelum

dipakai untuk proses compounding.

b. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang staging,

kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai dengan WI yang

telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan pengawasan dalam

proses (In Process Control).

c. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling dan

analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak” atau

“diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan diserahkan ke

bagian pengemasan primer.

d. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan

produksi.

e. Produk ruahan yang telah dikemas primer diteruskan ke bagian packaging

sekunder untuk dikemas sekunder. Selama proses pengemasan sekunder

dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. Produk masuk ke area

karantina dahulu sebelum masuk ke gudang finished goods selama menunggu

release QA. Selain itu juga dilakukan penimbangan akhir untuk mengecek

kesesuaian jumlah atau isi produk dalam kemasan. Apabila beratnya sesuai

maka akan mendapat Goods Inward Advice (GIA) dan Quality Control

Packaging (QCP).

f. Setelah produk mendapat release QA dan mendapat label GIA (berisi informasi

nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet) dan QCP, maka akan

diserahkan oleh pihak packaging ke gudang.

g. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di kemasan sekunder dan

melakukan penyimpanan.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 39: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

28

Universitas Indonesia

Tabel 3.1 Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe

Alur Kerja Deskripsi Keterangan

Menerima rencana produksi

mingguan dan bulanan

Membuat jadwal rencana

produksi mingguan

Disesuaikan dengan rencana

mingguan PPIC

Mengajukan permintaan bahan

baku dan atau kemas

Permintaan PWO/PPO/SPO

sesuai dengan jadwal

rencana produksi mingguan

Menerima RM dan/ PM Pengecekan dan pemastian

RM/PM release, serta

jumlah dan jenis RM/PM

Penyimpanan RM dan/ PM Disesuaikan dengan kondisi

penyimpanan tiap bahan

Melakukan proses

mixing/granulasi

Prosedur sesuai dengan WI

pengolahan induk

Monitoring proses

mixing/granulasi

- Pemeriksaan sampel oleh

QC

- Inspeksi proses oleh QA

Melakukan proses pengemasan

primer

Prosedur sesuai dengan WI

pengemasan primer

Monitoring proses pengemasan

primer - Pemeriksaan sampel oleh

QC

- Inspeksi proses oleh QA

Melakukan proses pengemasan

sekunder

Prosedur sesuai dengan WI

pengemasan sekunder

Monitoring proses pengemasan

sekunder

- Pemeriksaan sampel oleh

QC

- Inspeksi proses oleh QA

Menyetorkan produk ke

gudang

Release produk akhir

disertai GIA

Menyetorkan dokumen

produksi ke QA

Dokumen produksi dan

checklist terisi lengkap

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 40: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

29

Universitas Indonesia

Proses produksi line puyer di PT. Bintang Toedjoe secara umum terbagi

menjadi 3 bagian utama, yaitu:

1. Compounding

Proses compounding merupakan suatu tahapan pencampuran dari berbagai raw

material dan melalui tahapan beberapa proses hingga menghasilkan bulk. Pada

produk puyer terdapat dua jenis produk yaitu granul dan non granul. Produk

granul misalnya waisan, Kam Cek San, sedangkan contoh puyer non granul

adalah OSK 16, Kay Ye San. Perbedaan keduanya terletak pada ada atau

tidaknya proses granulasi. Pada produk granul proses compounding diawali

dengan premixing yaitu pencampuran kering menggunakan super mixer,

kemudian dilanjutkan dengan granulasi menggunakan metode granulasi basah,

dan dilanjutkan dengan drying menggunakan Fluid Bed Dying (FBD). Setelah

itu granul dicek kadar airnya (Lost On Drying) sebelum dilanjutkan ke proses

berikutnya. Granul yang sudah memenuhi persyaratan kemudian diayak

menggunakan granulator dan terakhir mengalami final mixing. Sedangkan

untuk produk non granul prosesnya hampir sama namun tidak mengalami

proses granulasi dan pengayakan dengan mesin shifter. Untuk produk tablet

selalu mengalami proses granulasi sebelum dicetak sehingga dapat dicetak

dengan baik. Metode granulasi yang digunakan adalah granulasi basah dengan

menggunakan binder solution berupa plasdon. Contoh produk tablet adalah

procold promuno, ester-C, sakatonik ABC, flavettes. Perbedaan premixing dan

final mixing terletak pada bagian kecepatannya saja. Setelah melalui tahap final

mixing maka produk puyer dikarantina oleh QC untuk pengecekan parameter-

parameter tertentu seperti kadar dan mikrobiologi.

2. Filling

Proses filling sering disebut sebagai packaging primer. Tahap ini dilalui setelah

melalui proses compounding. Pada produk tablet terdapat proses prefilling

sebelum masuk ke filling yaitu cetak tablet dengan mesin kempa. Sedangkan

untuk produk puyer tanpa melalui proses prefilling. Parameter kritis dalam

tahap prefilling produk tablet diantaranya bobot, ketebalan, dan kekerasan

tablet, sementara parameter kritis dalam tahap filling diantaranya kebocoran

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 41: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

30

Universitas Indonesia

botol kemas dan kekerasan tutup botol. Parameter kritis dalam tahap filling

puyer diantaranya bobot dan kebocoran kemasan sachet.

3. Packaging

Proses packaging sering disebut sebagai packaging sekunder. Pada proses ini

dilakukan pengemasan produk yang telah dikemas primer. Packaging sekunder

terdiri dari beberapa macam diantaranya dalam box dan karton. Ada pula yang

dengan dilengkapi dengan wrapping. Untuk produk puyer OSK tiap lusin diikat

plastik, produk liquid hampir semua di wrapping dan produk waisan tiap 10

pack di wrapping.

Untuk produk yang tidak memenuhi spesifikasi maka akan dillakukan proses

rework dan reproses. Bagian produksi Bintang Toedjoe memegang prinsip “DO

IT RIGHT FIRST”. Kondisi idealnya dengan memegang prinsip tersebut maka

semua produk masuk dalam spesifikasi. Namun kondisi sebenarnya masih ada

beberapa produk yang tidak memenuhi syarat sehingga perlu ditangani dengan

dikerjakan ulang (re-do). Re-do terdiri dari 3 kegiatan yaitu sebagai berikut:

a. Reproses dilakukan bila terdapat masalah di bagian compounding.

Masalah di bagian compounding misalnya over atau under kadar.

b. Rework dilakukan bila ada masalah di bagian filling. Salah satu contoh masalah

di bagian filling yaitu masalah yang muncul berhubungan dengan bobot per

sachet, performa kemasan (nomor batch, ED/MD tidak jelas)

c. Repack dilakukan bila ada masalah di bagian packaging. Line Liquid Produk-

produk liquid yang dihasilkan di PT. Bintang Toedjoe diantaranya Komix all

varian, Sakatonik Liver, Mensana dan lain-lain. Untuk produk liquid yang

berupa cairan menggunakan air RO (PW).

Secara umum proses produksi sediaan liquid terbagi menjadi sebagi berikut:

1. Compounding

Raw material yang telah ditimbang oleh bagian ware house dilarutkan dalam

alat mixing tank yang dilengkapi dengan agitator untuk dilakukan final mixing.

Tahap kritis dari tahap ini adalah lama mixing, pengaturan mesin, dan jumlah

cemaran mikroba. Testing point dalam proses ini meliputi karakter fisik bulk

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 42: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

31

Universitas Indonesia

final mixing, analisis cemaran mikrobiologi dan homogenitas kadar zat aktif.

Setelah homogen, produk ruahan tersebut dikarantina sambil menunggu hasil

analisa dari QC untuk release/reject. Bagian QC akan memeriksa kadar bahan

aktif, fisik, dan organoleptis.

2. Filling

Produk ruahan yang sudah mendapat status release dari QC akan dilanjutkan

ke tahap filling liquid. Produk ruahan yang sudah berada di dalam storage

dialirkan melalui pipa-pipa ke mesin filling dengan bantuan compressor.

Produk liquid tersebut akan difilling ke pengemasan primer berupa sachet atau

botol. Parameter kritis dalam pada tahap ini meliputi keseragaman volume,

keseragaman bobot, uji kebocoran. Fisik produk hasil filling diuji meliputi

hasil inkjet no. Batch, manufacturing date, expired date, hasil sealing,

potongan, i-cut dan redaksi sachet. Pada proses ini juga diambil sampel atas,

tengah dan bawah untuk pengujian mikrobiologi. Uji cemaran mikrobilogi

meliputi Total Plate Count (TPC) dan kapang khamir.

3. Packaging

Tahap terakhir adalah tahap packaging yaitu bulk yang telah dikemas dalam

sachet atau botol dikemas kembali dengan kemasan pack kemudian dikemas

dengan kemasan yang lebih besar, yaitu karton. Testing point pada tahap ini

adalah hasil inkjet no. batch, manufacturing date, expired date, etiket, jumlah

sachet dalam pack, dan jumlah pack dalam karton.

b. Departemen Teknik (Engineering)

Departemen teknik merupakan departemen yang bertanggung jawab

memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan

bantuan terkait alat, mesin, sistem penunjang dan lain-lain. Departemen teknik

dibagi menjadi beberapa bagian sesuai fungsinya, antara lain maintenance, utility,

sparepart, workshop, building maintenance, dan environtment (IPAL).

1. Maintenance

Tugas dan tanggung jawab bagian maintenance yaitu memastikan

penanganan, perawatan dan perbaikan mesin-mesin yang digunakan pada proses

produksi (mesin compounding, mesin filling dan mesin kemas).

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 43: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

32

Universitas Indonesia

2. Utility

Tugas dan tanggung jawab utility yaitu memastikan penanganan, perawatan

dan perbaikan sistem sistem penunjang produksi berjalan lancar dan efektif.

Sistem penunjang produksi yang menjadi bagian dari tanggung jawab utility

adalah:

a. Pengolahan air (RO dan Demineralisasi)

b. Boiler

c. Compressor

d. Genset

e. Chiller

f. HVAC (Heating Ventilating and Air Conditioner)

3. Sparepart

Tugas dan tanggung jawab sparepart, yaitu menjamin ketersediaan

sparepart ke bagian maintenance, utility, workshop dan produksi pada saat yang

dibutuhkan sehingga seluruh mesin dapat berjalan sesuai dengan rencana.

a. Workshop

Tugas dan tanggung jawab workshop, yaitu membuat dan mendesain part

mesin sehingga umur pakai menjadi optimal dan membantu dalam memperbaiki

semua alat-alat yang rusak.

b. Building maintenance

Bagian building memiliki tanggung jawab dalam pengelolaan bangunan

baik manufacturing maupun office sehingga tetap dalam kondisi yang optimal

sesuai dengan standar manajemen mutu yang telah ditetapkan.

c. Environment / Instalasi Pengolahan Air limbah (IPAL)

Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki tanggung jawab dalam

menangani limbah yang dihasilkan oleh pabrik. Limbah yang dihasilkan terdiri

dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat non B3 yang masih memiliki

nilai ekonomis akan dijual sedangkan limbah padat B3 seperti reject ED atau

reject produk liquid dan solid akan dimusnahkan dengan adanya pihak ketiga.

Pengelolaan limbah padat non B3 ini dikelola oleh bagian General affairs (GA).

Limbah cair yang dihasilkan oleh pabrik ada dua, yaitu limbah produksi

dan limbah domestik. Limbah produksi berasal dari cucian mesin dan sisa

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 44: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

33

Universitas Indonesia

produksi, sedangkan limbah domestik berasal dari toilet, kantin, laundry dan

musholla. Proses pengolahan air limbah adalah:

1. Limbah ditampung di dalam penampung.

2. Inlet, yaitu proses penyaringan limbah menggunakan saringan kasar untuk

memisahkan kerikil atau sachect yang tertinggal pada limbah. Pada proses ini

air limbah di-adjust pH hingga mencapai standar 6.5-8.5 dengan

menggunakan asam sulfat/NaOH. Alat yang digunakan adalah dosing pump,

pompa yang secara otomatis akan jalan untuk mentransfer air limbah ke

proses selanjutnya ketika air limbah telah mencapai pH yang sesuai.

3. Limbah dialirkan untuk proses anaerob (proses biologi dengan bakteri

anaerob).

4. Aerasi, yaitu merupakan proses injeksi oksigen kedalam air limbah untuk

mereduksi nilai COD dan BOD dengan meningkatkan nilai oksigen

terlarutnya.

5. Trickling filter, yaitu proses filtrasi air limbah dengan melewatkan air melalui

biomedia yang diselimuti oleh biofilm.

6. Koagulasi-flokulasi, yaitu proses pengikatan koloid dengan bahan

kimia/koagulan dengan proses pengadukan cepat-lambat. Koagulan yang

digunakan adalah PAC, dimana PAC akan mengikat koloid membentuk

mikroflok lalu menjadi makroflok, yang selanjutnya akan turun ke dasar bak

akibat adanya perbedaan berat.

7. Sedimentasi, yaitu proses pengendapan flok secara gravitasi ke dasar bak

sedimen dan membentuk slurry (lumpur).

8. Filtrasi, merupakan proses lanjutan dari sedimentasi. Air dialirkan melewati

media filtrasi (karbon aktif dan batuan zeolit) untuk menyerap pengotor

terlarut yang tersisa dari proses sedimentasi serta untuk menghilangkan warna

dan bau dari air.

9. Hasil dari proses ini ditampung di outlet kemudian dialirkan ke kolam

bioindikator yang menggunakan ikan mas sebagai indikator dimana ikan mas

ini sensitif terhadap cemaran air, apabila tidak ada ikan yang mati maka air

limbah yang telah diolah tersebut dapat di buang.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 45: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

34

Universitas Indonesia

c. Departemen Warehouse (Gudang) dan Penimbangan

Warehouse (gudang) merupakan salah satu bagian penting yang berperan

dalam pengelolaan RM (Raw Material), PM (Packaging Material) dan FG

(Finished Goods) pada kondisi yang tepat untuk menjamin kualitasnya. Bidang

warehouse menjalin hubungan internal kepada bagian PPIC, produksi, Quality

assurance (QA), Quality control (QC), Produk Development (R&D), FA

(Finance) dan hubungan eksternal kepada distributor (PT Ensefal dan Tri Sapta

Jaya), Supplier, dan Ekspedisi. Berdasarkan fungsinya gudang di PT. Bintang

Toedjoe dibagi menjadi tiga bagian, yaitu:

1. IMC (Incoming Material Control)

Tugas dan tanggung jawab IMC adalah:

a. Menerima:

• RM / PM

• General items dan Manufaturing items

• FG return dari cabang

b. Mutu barang tetap terjaga, dimana penyimpanan material disesuaikan dengan

kondisi penyimpanan tiap-tiap material.

c. Penerapan sistem FIFO (untuk Packaging Material) dan sistem FEFO (untuk

Raw Material), dalam penyusunan RM/PM di gudang.

d. Menjaga kerapian dan kebersihan, dimana salah satu tujuannya adalah untuk

menghindari kontaminasi.

e. Kelengkapan dan kebenaran dokumen

f. Melayani RM/PM ke produksi

g. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku

PT. Bintang Toedjoe menggunakan metode satu pintu untuk barang masuk

melalui gudang. Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses kontrol. Sistem

penyimpanan yang digunakan terhadap PM di gudang adalah sistem FIFO (First

In First Out) yaitu PM yang pertama kali datang akan digunakan terlebih dahulu.

Hal ini digunakan untuk mencegah terjadinya kerusakan barang akibat

penyimpanan yang terlalu lama, serta untuk mengontrol stok barang. Sistem

penyimpanan yang digunakan terhadap RM di gudang adalah sistem FEFO (First

expired First Out) yaitu RM yang masa ED nya lebih cepat akan digunakan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 46: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

35

Universitas Indonesia

terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mencegah kerusakan barang karena

penyimpanan dan melampaui batas ED.

Ruangan yang digunakan untuk menyimpan RM/PM yaitu:

a. Ruang dengan suhu kamar (max 300C)

b. Ruang AC (max 250C)

c. Ruang penyimpanan khusus alkohol (gudang alkohol)

Alur proses IMC :

Gambar 3.2 Alur proses IMC

Keterangan :

• Mendapatkan input dari supplier dengan lampiran berupa Delivery Order

(DO) supplier dan input dari Purchasing dengan lampiran berupa Purchase

Order (PO) berdasarkan laporan Purchase Request (PR).

• Bagian purchasing akan melakukan pemesanan kepada supplier, kemudian

supplier mengirimkan pesanan ke gudang.

• Pada saat barang datang di gudang, pihak PT. Bintang Toedjoe akan

melakukan beberapa pemeriksaan seperti: kesesuaian fisik dengan surat

pengantar barang dari supplier (DO), sertifikat analisis (CoA), Purchasing

Order (PO), memeriksa list.

Purchasing

PR & PO

Surat Return

Supplier

Cabang

RM & PM

Produksi Ware House

DO Supplier GIA

QC test

Simpan/ kembalikan

PO Distributor

PPO, SPO

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 47: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

36

Universitas Indonesia

• Setelah pemeriksaan selesai, bagian gudang akan membuat Receive of Note

yang akan diserahkan kepada supplier sebagai bukti penerimaan barang dan

surat GIA (Goods Inward Advice) yang menjadi bukti bahwa telah terjadi

transaksi dari supplier ke gudang PT. Bintang Toedjoe, yang selanjutnya akan

digunakan oleh bagian Finance untuk melakukan transaksi pembayaran.

• GIA dan CoA selanjutnya diserahkan ke QC, dimana tanpa adanya GIA, QC

tidak akan melakukan pemeriksaan.

• RM/PM selanjutnya akan dikelompokkan dan ditempelkan label karantina

yang berwarna orange. Kemudian bagian QC akan mengambil sampel untuk

analisis.

• Ketika hasil dari QC telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan

maka QC akan memberikan label released (hijau). Kemudian RM/PM

disimpan di gudang RM/PM. QC akan memberikan label merah (reject)

apabila RM/PM tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah di tentukan.

• Selain mendapatkan input dari supplier, gudang juga mendapatkan input dari

Cabang dengan lampiran surat return dan surat jalan (PO distributor) berupa

FG yang merupakan barang-barang return (FG yang mendekati ED, FG

dengan kemasan yang rusak/tidak layak, atau adanya permintaan dari

Marketing untuk penarikan FG) yang selanjutnya akan diproses dengan alur

yang sama.

2. Penimbangan (Weighing)

Tugas dan tanggung jawab penimbangan:

a. Menimbang RM sesuai PWO (Product Work Order) dan jadwal produksi,

dimana PWO berasal dari Planning yang selanjutnya di order ke bagian

penimbangan untuk dilakukan proses penimbangan.

b. Menjaga mutu RM agar tetap terjaga, dengan penjagaan kondisi ruangan

dan penggunaan APD yang sesuai.

c. Sistem FEFO

d. Kebersihan dan kerapian

e. Kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan

f. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 48: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

37

Universitas Indonesia

Penimbangan yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe dengan

menggunakan sistem online. Pada penimbangan dilakukan oleh dua orang, yaitu

operator dan helper yang berperan sebagai saksi saat penimbangan.

Alur proses penimbangan

Gambar 3.3 Alur proses penimbangan

Keterangan :

• Bahan baku yang telah lulus uji QC dipreparasi, yaitu dengan melepas

kemasan primer.

• Setelah itu dilakukan proses penimbangan sesuai dengan PWO, kemudian

dilakukan pengecekan oleh supervisor penimbangan dan bagian produksi.

Sebelum ditimbang bahan discan barcodenya untuk memastikan

kebenaran item bahan. Sisa bahan setelah penimbangan dikembalikan lagi

ke gudang.

• Setelah itu dilakukan serah terima barang dan dokumen ke bagian

produksi.

Bahan baku dari gudang

Preparasi Proses

timbang

Lepas kemasan

primer • Sistem komputerisasi +

barcode

• Sesuai PWO / petunjuk

penimbangan

• Sisa bahan dikembalikan ke

gudang

• Cek oleh spv weighing

• Cek oleh produksi

• Serah terima barang dan

dokumen oleh produksi

Proses produksi

Ruang staging

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 49: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

38

Universitas Indonesia

• Bahan yang telah ditimbang dapat langsung digunakan dalam proses

produksi atau disimpan dalam ruang stagging (ruang tunggu) sampai

bahan digunakan untuk proses.

3. OMC (Outgoing Material Control)

Tugas dan tanggung jawab OMC:

1. Menerima dan menyimpan FG

2. Menjaga mutu FG agar tetap terjaga

3. Sistem FIFO/FEFO

4. Kebersihan dan kerapian

5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen

6. Mengirim FG ke distributor

7. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku

Alur proses OMC:

Gambar 3.4 Alur proses OMC

Keterangan :

• Produk jadi dari produksi dilengkapi label GIA dan label karantina

diserahkan ke gudang OMC.

• Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode yang tertera pada master

box dan melakukan penyimpanan barang yang telah diserahkan.

Penyimpanan digudang pada suhu kamar.

• Setelah produk diluluskan oleh QA, dilakukan penempelan label release

produk

Produksi

GIA FG

Warehouse

Serah terima,Simpan

Distributor

DO & DO list

Marketing

Menerbitkan SOL &

SOE

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 50: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

39

Universitas Indonesia

• Pihak gudang akan mengeluarkan barang yang sudah release apabila

menerima PO (Sales Order Expor atau Sales Order Local) dari bagian

marketing untuk diserahkan kepada distributor (secara online pada BIBS).

Setelah mendapatkan PO maka bagian gudang akan membuat DO dan DO list

yang berfungsi sebagai surat jalan untuk distributor.

3.4.3.2 Research and Development (R&D)

Research and Development (R&D) memiliki tugas dan tanggung jawab

dalam pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing.

Pengembangan produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula

maupun proses produksinya. Pengembangan produk existing biasanya bertujuan

untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun memodifikasi

formula.

Departemen Research and Development dibagi menjadi Formulation

Development Pulomas dan Formulation Development Pulogadung, Packaging

Development serta Analytical Development. Departemen Research and

Development (R&D) di PT Bintang Toedjoe tergolong jenis/kategori R&D CHD

(Consumer Health Development) yang memfokuskan pada produk-produk

konsumen seperti food, suplemen, obat dan obat tradisional. R&D PT Bintang

Toedjoe mengurusi R&D untuk Kalbe, Kalbe group (Sakafarma) dan di luar dari

Kalbe.

1. Formulation Development (FD)

Formulation Development bertanggung jawab terhadap pengembangan

produk-produk kategori consumer health care terhadap produk baru maupun

produk existing. Departemen Research and Development berupaya

mengembangkan produk yang berkhasiat dan dapat diterima konsumen. Sebelum

mengembangkan suatu produk harus diketahui terlebih dahulu profil market yang

akan dituju.

a. Pengembangan Produk Baru

Pengembangan produk baru merupakan kegiatan yang dilakukan oleh bagian

Formulation Development. Pengembangan produk baru berasal dari Business

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 51: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

40

Universitas Indonesia

Development (BD) bagian Product Innovation. Bagian product innovation

terlebih dahulu menganalisis tren market yang sedang terjadi saat itu. Product

Inovation bersama dengan bagian marketing membuat konsep produk baru dan

menganalisisnya, yang diserahkan ke bagian Formulation development (FD)

dalam bentuk prototype request (PR) yang berisi usulan produk baru dengan

mana project, bentuk sediaan, bentuk kemasan, komposisi, rasa, warna dan

lain-lain. Setelah itu, formulation development mengecek kelengkapan raw

material (RM) untuk pembuatan prototype. Jika tidak lengkap maka FD akan

mengajukan permintaan RM ke purchasing. Selanjutnya FD akan melakukan

formulasi dan membuat prototype dalam trial lab. FD akan mengirimkan hasil

prototype ke BD dengan form placement test, FD menunggu feedback dari BD,

bila belum sesuai maka FD akan menerima review dari BD dan FD akan

melakukan perbaikan pada formula hingga sesuai. Tahap selanjutnya apabila

produk sudah sesuai, FD akan melakukan lab scale research dan stability test

sedangkan pihak Analytical development akan melakukan pengembangan

metode analisa dan pihak Packaging development melakukan riset kemasan

yang sesuai untuk digunakan. Pada lab scale research dicari titik kritis dalam

proses pembuatan produksi dan spesifikasi yang diharapkan sehingga tahap-

tahap kritis tersebut dapat dikontrol dan produk yang dihasilkan sesuai dengan

harapan. Hasil dari lab scale research dan stability test adalah spesifikasi

finished good, protap, formulasi, dan expired date. Apabila produk pada skala

laboratorium sudah terbukti stabil dan memenuhi spesifikasi maka produk siap

dilakukan stability test. Pada tahap ini akan memperoleh batch record produksi,

master formula, dan spesifikasi finished good. Setelah tahap ini dilanjutkan

dengan pilot scale yang dikerjkan oleh pihak RnD sejumlah 1/10 dari jumlah

bets komersial. Selanjutnya bisa dilakukan registrasi ke BPOM, jika nomor

registrasi sudah diperoleh, maka produk dapat diproduksi dalam skala industri.

b. Pengembangan Existing Product

Kegiatan yang dilakukan bagian Formulation Development dalam

pengembangan produk existing meliputi quality improvement, cost reduction,

capacity improvement, diversification raw material dan trouble shooting. Pada

kegiatan ini bagian Formulation Development berupaya agar proses menjadi

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 52: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

41

Universitas Indonesia

singkat, efektif, dan efisien. Quality improvement dilakukan FD untuk

meningkatkan kualitas produk apabila ditemukan adanya complain terhadap

produk setelah disesuaikan dengan retained sample. Cost reduction dilakukan

pengembangan formula oleh FD untuk menurunkan biaya produksi tanpa

menurunkan kualitas produk. Capacity improvement dilakukan ketika terjadi

peningkatan permintaan barang oleh konsumen, sehingga dibutuhkan

peningkatan batch size pada produksi dimana FD akan melakukan penyusunan

ulang proses dan melakukan trial hingga produk dengan batch size yang lebih

besar berhasil diproduksi. Diversification raw material merupakan kegiatan

untuk menghindari raw material yang stock out karena adanya masalah pada

produsen raw material atau karena distribusi terganggu. Bagian Formulation

Development harus mempunyai alternatif supplier untuk pembelian raw

material agar proses produksi tetap dapat berlangsung. Hal ini dilakukan untuk

menghindari putus stok dan untuk persaingan harga supplier. Trouble shooting

adalah tindakan yang dilakukan FD untuk memberikan solusi ketika selama

proses produksi terjadi masalah, misalnya kadar zat aktif tidak masuk

spesifikasi. FD harus dapat menentukan tahap selanjutnya terhadap produk

tersebut, apakah dilakukan penambahan suatu komposisi atau dengan cara lain.

Bagian Formulation Development juga mempunyai tim khusus untuk uji

sensori. Uji sensori adalah mengukur sifat indrawi produk, dimana instrumen

yang digunakan kemampuan indrawi manusia. Uji ini penting dilakukan untuk

health care product. Ada dua kategori dari panelis yang dapat diikutsertakan

dalam uji sensori ini, yaitu panelis terlatih dan tidak terlatih. Panelis tidak

terlatih dapat diikutsertakan pada uji hedonik (uji kesukaan) saja, sedangkan

panelis terlatih diikutsertakan untuk triangle test (uji pembeda).

2. Analytical Development (AnDev)

Analytical Development (AnDev) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam

pengembangan metode analisa. Analytical development terbagi menjadi tiga

bagian, yaitu:

a. Analytical Development Finished Goods

Tugas dan tanggung jawab dari analytical development finished goods adalah:

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 53: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

42

Universitas Indonesia

1. Mengembangkan metode analisa produk jadi

Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada produk baru atau

produk varian, produk reformulasi (baik zat tambahan, bentuk sediaan,

maupun komposisi zat aktif), dan improvement. Improvement dilakukan

untuk meningkatkan kualitas analisa, efisiensi waktu dan biaya, serta

keamanan. Parameter metode analisa meliputi spesifitas, linearitas,

akurasi, presisi, robustness, LOD, LOQ, dan range.

2. Analisa sampel kompetitor

Analisa sampel kompetitor berfungsi untuk mengetahui komposisi zat

aktif produk kompetitor dan pengamatan kestabilannya. Analisa sampel

kompetitor dilakukan pada produk sejenis yang ada dipasaran untuk

perbandingan kualitas produk dengan kompetitor.

3. Analisa laboratorium eksternal

Analisa laboratorium eksternal dilakukan untuk keperluan pendaftaran

produk terkait regulasi atau jika laboratorium internal tidak dapat

melakukan analisa. Analisa dilakukan jika ada tuntutan regulasi

(misalnya bahan kimia obat, bahan tambahan pangan, narkotika) dan

produk baru.

4. Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas

Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas dilakukan jika ada

koreksi pada pemeriksaan stabilitas, ketangguhan metode yang kurang.

b. Analytical Development Trial dan Stability test

Tugas dan tanggung jawab dari analytical development trial dan stability test

yaitu:

1. Analisa stabilitas sampel

Kegunaan analisa stabilitas sampel adalah untuk mendapatkan expired

date produk, memantau kualitas produk selama penyimpanan dan sebagai

syarat registrasi. Pengamatan stabilitas dilakukan terhadap degradasi fisik,

kimiawi, dan mikrobiologi. Analisa uji stabilitas dilakukan terhadap

produk baru, produk reformulasi, dan untuk tujuan improvement dari

formulasi.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 54: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

43

Universitas Indonesia

2. Evaluasi stabilitas

Evaluasi stabilitas sampel digunakan untuk memastikan hasil analisa,

memberikan masukan kepada tim formulasi mengenai stabilitas sampel.

Parameter yang diuji adalah kadar dan degradasi.

3. Instrument monitoring

Instrument monitoring berfungsi memastikan bahwa semua alat beroperasi

sesuai dengan spesifikasi dan selalu dimonitor dengan baik. Parameter

yang harus dimonitor meliputi perawatan instrumen (kalibrasi/verifikasi),

kerusakan instrumen, perbaikan instrument.

4. Analisa sampel scale up dan pra validasi

Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas proses produksi dan

hasil proses produksi. Analisa dilakukan pada produk baru, produk

reformulasi, dan untuk improvement dari formulasi. Parameter analisa

yang dilakukan adalah fase-fase dalam produksi, keseragaman

kandungan/bobot, disolusi dan mikrobiologi.

c. Analytical Development RM dan Microbiology

• Pengembangan metode analisa raw material

Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada bahan baku baru, bahan

baku alternatif, dan improvement dari analytical development yang

meliputi peningkatan kualitas analisa, efisiensi analisa dan keamanan.

Parameter validasi metode analisa raw material meliputi linearitas, akurasi,

presisi, dan range. Parameter verifikasi metode analisa raw material

meliputi akurasi dan presisi.

• Pengembangan metode analisa mikrobiologi

Pengembangan metode analisa mikrobiologi dilakukan jika ada bahan

baku/ produk baru dan improvement inisiatif dari analytical development.

• Vendor diversification

Vendor diversification yaitu pemilihan vendor berdasarkan spesifikasi raw

material yang telah dibuat. Kegunaan diversifikasi vendor adalah untuk

mempertahankan kontinuitas bahan baku untuk proses produksi, skrining

kualitas bahan, dan efisiensi. Proses diversifikasi vendor dimulai dengan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 55: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

44

Universitas Indonesia

adanya permintaan analisa kemudian vendor akan mengirimkan sampel

dan dilakukan analisa oleh analytical development, selanjutnya dilakukan

penelitian oleh formulation development berdasarkan raw material. Hasil

dari penelitian tersebut dapat menentukan kualitas raw material.

• Analisa mikrobiologi

Analisa mikrobiologi dilakukan terhadap sampel untuk uji stabilitas,

sampel bahan baku, dan sampel untuk trial. Parameter yang diperiksa

meliputi TPC (Total Plate Count), KK (Kapang Khamir), identifikasi

bakteri patogen dan lain-lain.

• Project mikrobiologi dan raw material

Project yang dilakukan antara lain berhubungan dengan baku standar,

efektivitas pengawet, mikrobiologi dan analisa sanitasi dan higienitas.

Project baku standar antara lain memastikan RS (Refference Standard) dan

WS (Working Standard) tersedia dan terdokumentasi dengan baik, serta

memastikan kultur bakteri dan turunannya tersedia dan terdokumentasi

dengan baik. Project tentang efektifitas pengawet adalah melakukan studi

efektifitas pengawet pada produk dan studi sensitifitas formula pada

produk. Project mikro yang dilakukan adalah update regulasi dan

persyaratan laboratorium mikro dan improvement terhadap kondisi

laboratorium mikro. Analisa sanitasi dan higienitas diantaranya melakukan

sampling higienitas dan proses sanitasi di produksi serta melakukan

analisa sampel terkait sanitasi dan higienitas.

3. Packaging Development (PackDev)

Packaging Development (PackDev) memiliki tugas dan tanggung jawab

dalam pengembangan kemasan primer, sekunder, dan tersier yang dapat

digunakan dalam proses produksi sehingga dapat melindungi produk mulai dari

pengemasan, masa simpan dan distribusinya. Packaging development juga akan

menentukan kualitas kemasan yang akan digunakan, mulai dari jenis bahan,

ukuran, ketebalan, ketahanan terhadap suhu dan kelembaban serta kekuatan

sealing, membuat spesifikasi kemasan untuk standar pengujian Quality Control

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 56: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

45

Universitas Indonesia

serta memperbaiki dan memodifikasi kemasan secara berkesinambungan agar

meningkatkan efektivitas produksi namun tetap menjaga mutu produk.

Kemasan primer mencakup kemasan sachet, botol maupun tube. Kemasan

sekunder mencakup pack, wrapping dan box. Kemasan tersier mencakup karton.

Kemasan-kemasan tersebut sebelum digunakan dengan mesin untuk proses

produksi dilakukan trial kemasan terlebih dahulu. Setelah dilakukan trial dan telah

didapatkan hasilnya, maka bagian packaging development akan memberikan

hasilnya ke purchasing dan akan diberikan kepada supplier. Supplier sebelum

mengirim packaging material terlebih dahulu mengirimkan colour tolerance,

apabila sudah sesuai oleh packaging development baru dikirim packaging material

tersebut ke PT. Bintang Toedjoe.

Secara garis besar, PackDev membuat layout yang akan digunakan ke

mesin, memberikan kode kemasan, mempertimbangkan sisi teknik seperti apa jika

digunakan ke dalam mesin produksi. Sedangkan, untuk desain kemasan sudah

ditentukan oleh bagian marketing dan BD menetukan redaksional pada kemasan.

3.4.3.3 Quality Assurance and Quality Control (QA-QC)

1. Quality Assurance (QA)

Quality assurance (pemastian mutu) adalah suatu kegiatan terencana dan

sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan

untuk meyakinkan bahwa suatu produk akan memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan. Tanggung jawab pemastian mutu terbagi menjadi empat bagian, yaitu:

a. Validasi

Validasi merupakan indikator pembuktian bahwa setiap proses atau

mekanisme yang digunakan dalam proses produksi senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan. Validasi yang dilakukan oleh quality assurance meliputi:

1. Validasi proses

Validasi proses untuk memastikan bahwa dengan prosedur dan metode yang

sama akan dihasilkan mutu yang sama. Validasi ini dilakukan pada 3 batch

secara berturut-turut, apabila hasilnya memenuhi syarat, maka proses

dinyatakan valid.

2. Validasi cleaning

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 57: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

46

Universitas Indonesia

Validasi cleaning dilakukan untuk memastikan peralatan produksi terbebas dari

residu kimia dan mikrobiologi sisa produk atau bahan pembersih yang

digunakan sebelumnya.

3. Validasi sarana penunjang

Validasi sarana penunjang dilakukan untuk menjamin sarana yang digunakan

dalam proses produksi memenuhi persyaratan. Validasi sarana penunjang

antara lain validasi ruangan, validasi AHU, validasi sistem pengolahan air dan

lain-lain.

b. Kualifikasi

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi

dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan

sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup:

1. Kualifikasi desain (Design Qualification), yaitu suatu tindakan untuk

memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai dengan

tujuan yang diinginkan.

2. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification), yaitu suatu tindakan untuk

memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai dengan desain

dari spesifikasi instalasi alat tersebut.

3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan

untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah dapat beroperasi

sesuai spesifikasinya. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dalam keadaan

kosong dihidupkan dan dilihat kerjanya apakah sesuai atau tidak dengan

spesifikasinya.

4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification), yaitu suatu tindakan untuk

memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk spesifikasi

yang telah ditentukan. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dijalankan

dengan menggunakan produk, apabila tiga batch berturut-turut sesuai dengan

spesifikasinya maka mesin dinyatakan memenuhi syarat dan dapat digunakan

secara rutin.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 58: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

47

Universitas Indonesia

c. Kalibrasi

Kalibrasi dilakukan terhadap semua alat ukur dalam jangka waktu yang

telah ditentukan. Hal ini untuk memastikan bahwa alat yang digunakan

menunjukkan hasil yang sebenarnya. Kalibrasi dapat dilakukan secara eksternal

oleh kalibrator dari luar, dan secara internal oleh kalibrator yang telah ditunjuk.

d. Compliance

Tugas dan tanggung jawab quality assurance bagian compliance meliputi:

• Evaluasi batch record

Batch record merupakan kumpulan protap pembuatan produk dari awal

sampai akhir packaging. Batch record harus dipastikan memenuhi

persyaratan quality, safety, dan efficacy. Batch record disimpan sampai satu

tahun setelah ED produknya. Batch record ini disimpan untuk mempermudah

penelusuran kembali apabila diperlukan.

• Annual Product Review (APR)

Annual product review (pengkajian/penilaian produk tahunan), dilakukan

untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. APR berisi

gambaran dari suatu produk yang dibuat dan diuji, meliputi total batch dari

produk yang diproduksi, keluhan pelanggan, produk yang direject, stability

test, analisa kapabilitas, dan lain-lain. APR dilakukan terhadap produk yang

dalam waktu satu tahun diproduksi minimal 30 batch.

• Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Audit internal dilakukan oleh industri itu sendiri, sedangkan audit eksternal

dilakukan oleh orang dari luar industri. Audit dilakukan untuk

melihat/mencocokkan dokumentasi dengan kenyataan di lapangan, apabila

ditemukan penyimpangan maka perlu disusun upaya perbaikannya.

• Audit vendor

Audit vendor ini dilakukan terhadap vendor/supplier dan rekanan toll

manufacturing. Audit vendor dilakukan oleh tim yang terdiri dari purchasing,

quality control dan quality assurance diketuai oleh quality assurance. Apabila

ada penyimpangan maka akan diberikan bukti-bukti temuan audit untuk dapat

di follow up oleh vendor.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 59: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

48

Universitas Indonesia

• Distributor retur

Distributor retur (produk yang dikembalikan dari distributor). Produk yang

dikembalikan adalah produk yang mendekati ED dan cacat produk karena

kesalahan pabrik. Prosedur pengembalian produk, yaitu gudang akan

menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat

jalan kemudian produk tersebut dimasukkan ke gudang karantina. Quality

assurance akan memeriksa produk tersebut, jika produk tersebut cacat dari

pabrik maka Quality assurance akan approved di komputer online dan bagian

finance akan melakukan pembayaran ke distributor.

• Customer Complain

Marketing menerima keluhan dari pelanggan kemudian quality assurance

akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan pelanggan tersebut

(berasal dari pabrik atau bukan), setelah dilakukan penelusuran batch record

dan retained sample maka quality assurance akan menjawab keluhan

pelanggan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikan.

2. Quality Control (QC)

Quality control (pengawasan mutu) merupakan semua upaya pengawasan

yang dilakukan selama pembuatan produk dan untuk menjamin agar produk

senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik

yang telah ditetapkan. Quality Control melakukan kontrol terhadap kualitas sesuai

spesifikasi yang dibuat oleh bagian Analytical Development dimana metode yang

digunakan mengacu pada kompendial. Pengawasan atau pemeriksaan yang

dilakukan yang lain adalah pemeriksaan terhadap mutu air, mikrobiologi dan

EHM (Environmental dan Higiene Monitoring). Pengawasan mutu yang

dilakukan meliputi analisa Raw Material (RM), Packaging Material (PM),

Produk Antara, Produk Ruahan, Obat Jadi, pemeriksaan terhadap mutu air,

pemeriksaan mikrobiologi dan EHM (Environmental and Higiene Monitoring).

Quality control memiliki wewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal,

produk antara, produk ruahan, produk jadi berdasarkan hasil pengujian.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 60: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

49

Universitas Indonesia

a. Raw Material (RM)

Analisa bahan baku dilakukan apabila ada bahan baku yang datang ke

gudang diperiksa terlebih dahulu identitas CoA (Certificate of Analysis) dari

bahan baku tersebut. Apabila sesuai maka bahan baku akan diberi label karantina

kemudian bagian gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Pihak

Quality control akan melakukan analisa sampel sesuai dengan Working

Instruction (WI) yang telah ditentukan. Parameter yang dilakukan untuk

pengujian sampe antara lain, pemerian, identitas, kadar zat dan parameter lain

yang terdapat di masing-masing monografi seperti kadar air, pemijaran, susut

pengeringan, titik leleh, viskositas, BJ dan rotasi optik. Hasil pemeriksaan

dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian

Analytical Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove oleh supervisor

QC. Setelah itu akan ditempel label release dan pihak finance akan membayarnya

ke supplier. Apabila tidak sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada

supplier.

b. Packaging Material (PM)

Analisa packaging material dilakukan apabila ada bahan kemas yang

datang dan gudang akan melakukan pemeriksaan fisik terlebih dahulu kemudian

pihak gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Bagian quality control

akan melakukan analisa packaging sesuai dengan Working Instruction (WI) yang

telah ditentukan. Pemeriksaan untuk bahan kemas, meliputi pemeriksaan

spesifikasi untuk foil, pack maupun karton. Perlu diperhatikan parameter-

parameter kritis (critical defect), major dan minor dari bahan kemas yang akan

dilakukan pengujian agar diperoleh hasil yang sesuai dengan spesifikasi.

Hasilnya akan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan

dibuat oleh bagian Packaging Development. Hasilnya akan diperiksa dan

diapprove oleh supervisor QC dan manager QC, jika sesuai maka akan ditempel

label release dan pihak finance akan membayarnya ke supplier. Apabila tidak

sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada supplier melalui bagian

purchasing.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 61: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

50

Universitas Indonesia

c. Produk Antara

Produk antara merupakan bahan atau campuran bahan yang masih

memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk

ruahan. Bagian QC akan melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction

(WI), hasil dari analisa diperiksa oleh supervisor dan manager QC, apabila

hasilnya memenuhi syarat maka proses produksi produk antara ini bisa

dilanjutkan.

d. Produk Ruahan

Produk ruahan merupakan bahan yang telah selesai diolah dan tinggal

memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Bagian QC akan

melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction (WI), hasil analisa

diperiksa oleh supervisor QC, apabila hasilnya memenuhi syarat yang ditentukan

maka dilanjutkan dengan proses pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan untuk

produk ruahan adalah penetapan kadar dimana batas/range spesifikasi dari kadar

tersebut telah ditentukan oleh bagian Formulation Development (FD). Selain itu,

terdapat syarat tambahan seperti sensori, waktu larut terutama untuk sediaan

effervesen.

e. Obat Jadi

QC melakukan analisa obat jadi untuk menentukan apakah obat tersebut

sudah memenuhi semua standar yang sudah ditentukan. Analisa obat jadi ini

diperiksa tiap batch. Pemeriksan yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar,

uji stabilitas, pemeriksaan logam berat, uji sensori (dengan panelis terlatih yang

direkrut oleh pihak FD) dan lain-lain. Hasil analisa akan diperiksa oleh supervisor

dan manager QC.

f. Pemeriksaan terhadap mutu air

Pemeriksaan terhadap mutu air juga dilakukan oleh bagian QC untuk

meyakinkan bahwa air yang digunakan untuk proses pembuatan dan analisis obat

sesuai dengan standar. Air yang diperiksa tidak hanya air yang digunakan sebagai

bahan dalam pengolahan obat akan tetapi air limbah yang telah diproses juga

diperiksa kualitasnya sebelum dibuang ke pembuangan terakhir.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 62: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

51

Universitas Indonesia

g. Pemeriksaan Mikrobiologi

Pemeriksaan biologi dilakukan untuk mendukung pengawasan mutu dalam

hal mikrobiologi seperti pemeriksaan mikrobiologi bahan baku, bahan kemas,

produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran mikroba di ruang produksi

dan laboratorium.

h. EHM (Environmental and Higiene Monitoring)

Environmental and Higiene Monitoring merupakan monitoring yang rutin

dilakukan terhadap lingkungan dan higienitas terhadap semua penunjang proses

produksi, baik itu alat maupun personalia.

3.4.3.4 Quality System

Divisi Quality System berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan

melakukan pengawasan terhadap semua sistem manajemen yang berlaku di PT.

Bintang Toedjoe sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. Yang dikelola

oleh Quality system terbagi atas tiga bagian yaitu, Compliance to Standard,

Compliance to Legal, dan Conim (Continual Improvement).

a. Compliance to Standard

Compliance to Standard adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana

caranya agar selalu memenuhi persyaratan standar-standar sistem manajemen

yang diberlakukan di PT. Bintang Toedjoe. Standar sistem manajemen yang

diberlakukan oleh PT. Bintang Toedjoe meliputi CPOB, ISO 9001, ISO 14001,

OHSAS, SMK3 dan HACCP serta 5R dan LEAN. CPOB (Cara Pembuatan Obat

yang Baik) merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi supaya

menghasilkan produk yang berkhasiat, aman dan mutu terjamin. ISO 9001

(International Standard Organization 9001) merupakan sistem manajemen mutu

untuk menjamin konsistensi mutu secara keseluruhan yang bertujuan untuk

costumer satisfaction. ISO 14001 merupakan sistem manajemen lingkungan untuk

memastikan bahwa lingkungan pabrik tersebut sudah memenuhi standar yang

ditetapkan yang bertujuan agar PT. Bintang Toedjoe dapat memproduksi produk

akan tetapi juga mencegah pencemaran terhadap lingkungan, baik udara, air,

maupun tanah serta meminimalkan penggunaan ssumber daya alam. SMK3

(Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan kerja) dan OHSAS

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 63: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

52

Universitas Indonesia

(Occupational Health and Safety Assessment Series) merupakan sistem

manajemen keselamatan dan kesehatan kerja yang bertujuan untuk menjamin

keselamatan kerja dan kesehatan kerja karyawan sehingga tidak terjadi penyakit

akibat kerja maupun kecelakaan akibat kerja serta terciptanya tempat kerja yang

aman, efektif dan efisien. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)

merupakan sistem manajemen keamanan produk yang bertujuan untuk

mengurangi atau mencegah kontaminasi produk baik dari faktor fisika, biologis

maupun kimia sehingga dihasilkan produk yang aman bagi konsumen. Selain itu

PT. Bintang Toedjoe juga menerapkan value yang disebut 5R (Ringkas, Rapih,

Resik, Rawat, Rajin) untuk meningkatkan efisiensi kerja semua sistem

manajemen di PT. Bintang Toedjoe.

b. Compliance to Legal

Compliance to Legal adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana

caranya agar selalu memenuhi peraturan-peraturan yang legal, baik peraturan

yang ditetapkan oleh pemerintah pusat maupun pemerintah daerah. Standar sistem

manajemen yang digunakan adalah Undang-Undang, Keputusan

Menteri/Gubernur, Peraturan Pemerintah, dan lain-lain.

c. Conim (Continual Improvement)

Sistem ini merupakan program yang bertujuan untuk proses pemecahan

masalah yang berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi, kualitas perusahaan,

serta perbaikan/inovasi terus menerus. Conim merupakan dasar dari problem

solving (pemecahan masalah), apabila terdapat masalah di PT. Bintang Toedjoe

semua karyawan harus ikut terlibat dalam mengatasinya. Problem solving di

PT.Bintang Toedjoe terdiri atas SS (sugestion system) yang merupakan laporan

yang dikerjakan secara individu, QCC yaitu laporan yang dikerjakan oleh

kelompok dalam satu departemen dengan cara menganalisanya dengan 8 step

delta (8 langkah 7 alat), QCP merupakan laporan yang dikerjakan oleh kelompok

dan lintas departemen, A3Report adalah laporan yang hanya dikerjakan oleh

supervisor, sedangkan PPS (Practical Problem Solving) khusus untuk manager

dan BPI khusus untuk direksi/kepala departemen baik lintas departemen maupun

lintas perusahaan.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 64: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

53

Universitas Indonesia

3.4.3.5 Purchasing

Departemen purchasing adalah bagian dari manufacturing yang terbagi

dalam beberapa bagian yaitu purchasing material promotion (MP), purchasing

general item (GI), purchasing sparepart sedangkan purchasing RM & PM

digabung dengan purchasing central di Departemen Supply Chain Management

(SCM) Kalbe Group. Tujuan dari purchasing adalah untuk memastikan

kelancaran proses pembelian sesuai perencanaan dengan harga baik, mutu dan

jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat.

Fungsi umum dari purchasing mengkoordinasikan dan merencanakan

pelaksanaan pembelian keperluan RM, PM, MP, GI dan sparepart sesuai standar

manajemen mutu, lingkungan, keselamatan dan kesehatan kerja yang berlaku

dengan harga terbaik, mutu dan jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang

diminta serta delivery time yang tepat. Purchasing mengurusi pemesanan dan

pembelian barang ke supplier, meliputi keperluan promosi, general item atau alat

rumah tangga (ART), alat pelindung diri (APD), bahan-bahan kebutuhan analisis

Quality Assurance- Quality Control dan mesin-mesin untuk produksi dan lain-

lain.

Purchasing melakukan pembelian kebutuhan ketika ada permintaan brand

ke MSSD yang kemudian MSSD akan memberi artwork/gimmick ke purchasing.

Purchasing akan meriview data vendor dan melakukan pemilihan vendor,

selanjutnya purchasing akan memberi info ke MSSD mengenai nama supplier,

detail, spesifikasi, harga serta ukuran. Bila sesuai, maka MSSD akan membuat PR

(Purchasing Request) yang disesuaikan dengan CDFA dan alokasi barang, bila

tidak sesuai maka purchasing akan konfirmasi ulang ke supplier. Selanjutnya

purchasing akan menerbitkan PO (Purchasing Order) dan memonitoring

prosesnya (pengiriman, kuantitas serta waktu), apabila sesuai maka akan

dilakukan proses pembayaran dan bila tidak sesuai akan dilakukan reject.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 65: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

54 Universitas Indonesia

BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan Farmasi di

Indonesia. Struktur organisasi PT. Bintang Toedjoe dapat dilihat pada

Lampiran 1. Praktek Kerja Profesi Apoteker kali ini dilaksanakan di departemen

Produksi. Struktur organisasi departemen Produksi dapat dilihat pada Lampiran 2.

Pemerintah mengharuskan semua industri farmasi menerapkan CPOB dalam

seluruh rangkaian kegiatan produksi. Hal ini dikarenakan pada proses pembuatan

obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa

konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB bertujuan untuk menjamin

obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mut (BPOM, 2012).

PT. Bintang Toedjoe telah melaksanakan CPOB dalam menjalankan

produksinya dan didukung oleh karyawan yang telah terlatih dengan baik.

Penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe meliputi seluruh aspek yang tercantum

dalam pedoman dan petunjuk operasional pelaksanaan CPOB, yaitu: manajemen

mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

4.1 Manajemen Mutu

Penerapan manajemen mutu di PT. Bintang Toedjoe berdasarkan pada

sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,

prosedur kerja di setiap bagian, proses produksi serta yang terlibat dalam proses

pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan PT. Bintang Toedjoe

memenuhi persyaratan CPOB.

Sistem manajemen yang diterapkan di PT. Bintang Toedjoe adalah:

a. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik)

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 66: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

55

Universitas Indonesia

Merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang

dihassilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat

dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

ditentukan tetap dicapai.

b. SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan OHSAS

(Occupational Health Safety Assessment Standard)

Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja

untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan

yang berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja. Persyaratan-

persyaratan dari OHSAS 18001 ini dimasukkan ke dalam sistem manajemen

yang sudah dimiliki oleh perusahaan.

c. ISO 9001 (The International Organization for Standarization)

Merupakan standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem

Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi

perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan

manajemen secara nyata dalam aktivitas rutin perusahaan untuk terciptanya

konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

d. ISO 14001

Merupakan suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan

(SML) yang fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau arah

aktivitas produk dan pelayanan yang berkenaan dengan pengelolaan

lingkungan, sebagai contoh emisi udara, tanah, atau air.

e. HACCP (Hazard Analytical Critical Control Point)

Merupakan sistem keamanan pangan serta unsur-unsur yang mendasarinya

dan digunakan untuk memastikan bahwa produk yang dikonsumsi beserta

proses pembuatannya hingga sumber bahan bakunya adalah aman untuk

dikonsumsi dan terjamin mutunya.

4.2 Personalia

Struktur organisasi diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan

tanggung jawab bagi setiap personil. Pembagian tugas dan pendelegasian tugas

dituangkan dalam bentuk job description sehingga setiap personil mengetahui

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 67: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

56

Universitas Indonesia

tugas, wewenang, dan tanggung jawabnya masing-masing. PT. Bintang Toedjoe

telah memiliki struktur organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya.

Personalia menurut CPOB hendaknya sehat, terkualifikasi, dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta diberi tanggung jawab

yang tidak berlebih agar terhindar dari kesalahan yang berdampak pada mutu

obat. Untuk mewujudkan hal ini PT. Bintang Toedjoe menerapkan Sistem K3

untuk semua pegawai PT.Bintang Toedjoe. Salah satu bentuk K3 yaitu APD

dalam bekerja (misalnya masker, dan lain-lain), pakaian grey, black area, dan lain-

lain. PT. Bintang Toedjoe juga mengadakan pemeriksaan kesehatan untuk

karyawan secara berkala.

Menurut CPOB 2012, personil kunci hendaklah seorang apoteker yang

terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang memadai, mempunyai pengalaman

praktis, mempunyai kemampuan manajerial dan memiliki tanggung jawab penuh

di bidang masing-masing sehingga dapat menjalankan tanggung jawabnya secara

profesional.Kepala bagian produksi, QA dan QC harus orang yang berbeda agar

segala sesuatu yang terkait dengan produk yang dihasilkan dapat berjalan dengan

baik dan benar sesuai dengan CPOB. Bidang QA dan QC PT. Bintang Toedjoe

dikepalai oleh seorang Head Manager yang mengatur QA dan QC PT. Bintang

Toedjoe baik itu di Pulomas maupun Pulogadung. QA dan QC pada PT. Bintang

Toedjoe Pulogadung dikepalai oleh manager yang berbeda, dan keduanya

merupakan apoteker.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat mempunyai peranan pula

dalam mutu produk, sehingga bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat

hendaknya memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi

yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain

serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain

yang dapat menurunkan mutu obat.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 68: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

57

Universitas Indonesia

PT. Bintang Toedjoe mempunyai dua Plant yaitu di Pulomas dan di

kawasan industri Pulogadung. Plant di pulomas digunakan untuk produksi

produk-produk effervescent dan Plant di kawasan industri Pulogadung digunakan

untuk produksi produk-produk puyer, tablet dan sediaan cair. Bangunan PT

Bintang Toedjoe memiliki desain, konstruksi, serta letak yang memadai agar

memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Tata letak dan

desain dibuat sedemikian rupa sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan

maupun pencemaran silang. Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk

menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari

udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik, lokasi gedung terlindung

dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari

masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman

dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.

Bangunan dan fasilitas PT Bintang Toedjoe di rawat dengan baik dan cermat.

Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor dan

lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Pada PT.

Bintang Toedjoe menerapkan sistema manajemen mutu 5R untuk menjaga

bangunan dan fasilitasnya selalu dalam keadaan bersih dan rapi. Kegiatan seperti

penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan

pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan

pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memiliki

penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan tenaga listrik

yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran

kegiatan. Bangunan-bangunan tertentu seperti gudang bahan alkohol dan atau

bahan–bahan yang mudah terbakar terletak terpisah dari bangunan produksi

lainnya untuk menghindari terjadinya kebakaran.

Ruang produksi terbagi menjadi dua area yaitu grey area dan black area.

Pada area produksi tata letak dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan

kegiatan produksi di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan

ruangan lain mengikuti tahap produksi. Ruangan produksi memiliki dinding,

lantai dan langit-langit yang licin, halus, bebas retak serta memudahkan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 69: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

58

Universitas Indonesia

pelaksanaan pembersihan dan desinfeksi. Konstruksi lantai area produksi terbuat

dari bahan epoksi dan permukaannya rata sehingga memudahkan permbersihan

yang cepat dan efisien bila terjadi tumpahan bahan. Sudut-sudut antara dinding,

lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan agar mudah dibersihkan serta untuk

menghindari pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Ruangan

produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust collector (penghisap debu) dan

penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan pencegahan

kontaminasi. Area produksi mendapat penerangan yang memadai terutama

ruangan di mana pengawasan visual dilakukan saat proses berjalan. Untuk

memasuki ruang grey area perlu menggunakan pakaian khusus untuk ruang grey

area, masker, sepatu khusus dan ear protector untuk memasuki ruangan dengan

mesin-mesin yang tingkat kebisingannya cukup tinggi. Untuk ruang black area

digunakan pakaian black area. Hal ini dilakukan untuk mencegah pencemaran

silang yang mungkin terjadi dari manusia ke produk maupun dari produk ke

manusia serta melindungi keselamatan personil saat bekerja (keselamatan kerja).

Tata letak ruang produksi dibuat sesuai alur proses produksi sehingga

memudahkan saat pemindahan bahan ke ruang tahapan proses selanjutnya serta

mengefisiensikan tenaga dan waktu. Pada tiap-tiap ruangan proses produksi

diberikan penanda ruangan, seperti ruang mixing diberi tanda mixing room. Hal

ini digunakan untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan dan resiko terlewat

atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

Area penyimpanan PT Bintang Toedjoe memiliki kapasitas yang cukup

memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai bahan awal, bahan

pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status

karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang

dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan pada

PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi kesesuaian kondisi khusus penyimpanan

(misalnya suhu, kelembaban) dimana selalu dipantau dan dicatat suhu maupun

kelembaban setiap hari. Pada kegiatan pengambilan sampel bahan awal telah

menggunakan area yang terpisah di area penyimpanan untuk mencegah

pencemaran atau pencemaran silang. Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas,

maupun obat jadi diletakkan di dalam gudang. Gudang PT. Bintang Toedjoe

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 70: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

59

Universitas Indonesia

pulogadung memiliki 2 bagian yaitu Incoming Material Control (IMC) untuk

penyimpanan bahan awal dan Outgoing Material Control (OMC) untuk

penyimpanan produk jadi. Gudang IMC maupun OMC memisahkan letak-letak

bahan atau produk yang berbeda untuk mempermudah proses penyimpanan dan

pengambilan bahan atau produk. Di gudang ada ruangan khusus yaitu ruangan

penyimpanan pada suhu AC. Gudang penyimpanan alkohol terletak di area yang

terpisah untuk menghindari terjadinya kebakaran.

Laboratorium pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi sesuai

dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Area pengujian

mikrobiologi pun terpisah satu dengan yang lain. Desain laboratorium

pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dengan luas

yang memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Desain

ruang manager, ruang supervisor, ruang timbang, ruang tanur, ruang instrument,

laboratorium mikrobiologi, ruang kimia, ruang staf, ruang loker dan ruang pantry

terpisah di dalam area pengawasan mutu dan diberikan penanda khusus pada tiap-

tiap ruangan.

Kantin pada PT. Bintang Toedjoe telah sesuai dengan CPOB, yaitu

terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Gedung bagian

teknik dan fasilitas pendukung produksi seperti air handling unit tersentralisasi,

generator dan fasilitas pengolahan air bersih dan area limbah juga terpisah dari

area produksi, yaitu terletak di belakang pabrik.

4.4 Peralatan

Peralatan di PT Bintang Toedjoe telah didesain dan dikonstruksikan sesuai

dengan tujuan penggunaannya dengan ukuran yang memadai serta ditempatkan

dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu obat terjamin seragam dari bets ke

bets. Peralatan telah dikualifikasi dengan tepat sesuai ketentuan CPOB baik

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja dan dikalibrasi.

Validasi dan kalibrasi peralatan dilakukan untuk menjamin keseragaman produk

yang dihasilkan. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan

revalidasi, kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal atau terprogram,

sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari. Peralatan dipasang sedemikian rupa

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 71: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

60

Universitas Indonesia

dan diberi jarak yang sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah

terjadinya kesesakan, kekeliruan dan kecampurbauran produk. Tiap peralatan

utama yang digunakan di PT. Bintang Toedjoe telah diberi tanda dengan nomor

identitas yang jelas dan dicantumkan dalam catatan bets. Peralatan dirawat sesuai

dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan

dan pemakaian peralatan utama dicatat dalam buku log alat yang kemudian dapat

ditulis dalam catatan bets. Peralatan dan alat bantu yang digunakan selalu

dibersihkan dan bila perlu disanitasi sesuai dengan prosedur yang telah di

tetapkan di PT. Bintang Toedjoe untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan

dari proses sebelumnya yang dapat memengaruhi mutu produk.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi pada tiap aspek pembuatan obat

telah dilaksanakan pada PT. Bintang Toedjoe berdasarkan Cara Pembuatan Obat

Yang Baik (CPOB). Sanitasi dan higienitas meliputi personil, bangunan, peralatan

dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, serta bahan pembersih dan

desinfeksi. Sanitasi dan higyene pada PT Bintang Toedjoe dilakukan terhadap

personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin

kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari

kontaminasi dan sumber-sumber pencemaran produk.

Pada bagian produksi, setiap karyawan setiap akan memasuki ruang

produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian

khusus ruangan produksi yang bersih dan dilengkapi dengan penutup rambut serta

sepatu khusus. Pada ruangan produksi juga disediakan pakaian khusus untuk

tamu, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Pada grey area, karyawan

menggunakan pakaian khusus grey area yang dilengkapi dengan penutup rambut,

masker, serta sepatu khusus. Tempat untuk pakaian kotor ditempatkan di tempat

yang terpisah dan tertutup untuk dilakukan pencucian. Setiap karyawan yang akan

melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk

menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk

yang dihasilkan. Bagi karyawan yang baru direkrut di perusahaan ini dilakukan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 72: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

61

Universitas Indonesia

pemeriksaan kesehatan, sedangkan untuk karyawan lama dilakukan pemeriksaan

kesehatan setiap satu tahun sekali.

Ruangan produksi juga dilengkapi dengan ruang penyangga yang berfungsi

sebagai pembatas antara grey area dan black area sehingga terjamin kebersihan

ruangan produksi. Oleh karena itu, ruang produksi selalu dipantau cemaran

mikrobiologi, jumlah partikel dan alat-alat dari cemaran mikrobiologi dan bakteri

patogen, untuk menghindari kontaminasi mulai dari bahan awal sampai finished

goods. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang

penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personel.

Setiap karyawan diwajibkan untuk tidak merokok, makan, minum atau

menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium

atau ruangan lain untuk meminimalisir kemungkinan penurunan kualitas dari

produk. Dalam rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari bersarangnya

binatang kecil, lalat, tikus, semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan

pabrik, diberlakukan sistem pest control. Sanitasi dan higiene fasilitas penunjang

yang diterapkan adalah tersedianya sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan

lokasi yang mudah diakses, tersedia sarana penyimpanan pakaian personel, serta

tersedianya tempat mencuci tangan dan sabun antiseptik sebelum memasuki ruang

produksi.

4.6 Produksi

Proses produksi yang dilakukan pada PT Bintang Toedjoe mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB (Cara Pembuatan

Obat yang Baik). Hal ini dilakukan untuk senantiasa menjamin produk memenuhi

persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi).

Pembelian bahan awal yang akan digunakan PT. Bintang Toedjoe berasal

dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Bahan awal yang

akan digunakan produksi sebelumnya dikarantina dalam gudang IMC, kemudian

dilakukan pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu hingga disetujui dan

diluluskan untuk pemakaian oleh bagian Pengawasan Mutu. Untuk menjamin

identitas bahan awal, PT. Bintang Toedjoe menerapkan sistem label yang

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 73: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

62

Universitas Indonesia

dilengkapi dengan barcode. Label ini mencantumkan naman bahan, kode bahan,

nomor bets, tanggal kadaluwarsa, tanggal uji ulang serta status bahan (label

orange adalah label karantina, label hijau adalah label diluluskan dan label merah

adalah label ditolak).

Proses penimbangan yang dilakukan pada ruang produksi dibatasi hanya

dua orang petugas (satu penimbang dan satu sebagai saksi penimbangan).

Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan batch record. Ketentuan

dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang

berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari yang bahan baku yang tidak berwarna ke

bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau,

dan zat aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Dalam upaya pengawasan dan pengendalian terhadap produk jadi agar

selalu sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan In Process

Control (IPC) selama proses produksi dan pengemasan. Masing-masing produk

memiliki tahapan In Process Control yang berbeda disesuaikan dengan bentuk

sediaan, misalnya pada waktu mixing sediaan liquid, dilakukan pemeriksaan

setiap selesai mixing yang dilakukan oleh Quality Control. Hasil yang diperoleh

dari Quality Control bisa berupa diterima atau ditolaknya hasil mixing tersebut

untuk dilanjutkan ke filling liquid. In Process Control dapat mencegah sedini

mungkin produk di luar spesifikasi.

Pada bagian pengemasan, sebelum dilakukan proses pengemasan, ruang

kemasan harus diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan bahwa tidak ada

produk lain, bahan pengemas lain, dokumen pengemasan lain dan peralatan lain

dalam jalur pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur

pengemasan yang berdekatan dan antara jalur pengemasan yang satu dengan yang

lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk. Hal tersebut

dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan pengemasan, karena

kesalahan pengemasan dapat berakibat fatal.

Dalam melakukan validasi, PT Bintang Toedjoe telah melakukan validasi

untuk metode analisis bahan baku dan validasi proses produksi. Validasi proses

produksi dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan dan memastikan bahwa

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 74: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

63

Universitas Indonesia

proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan konsisten

sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan

obat yang baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu

sesuai. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di

laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan pengujian bahan

awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.

Pengawasan mutu yang dilakukan oleh PT Bintang Toedjoe tidak terbatas

pada kegiatan laboratorium saja, namun juga terlibat pula dalam keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT

Bintang Toedjoe sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memastikan tiap produk yang dibuat agar selalu

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya.

Bagian pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe memiliki tugas atau

wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, dan produk ruahan

apabila sesuai dengan spesifikasinya atau menolaknya apabila tidak sesuai dengan

spesifikasinya. Pelulusan produk jadi dilakukan oleh bagian pemastian mutu

(QA). Bagian pengawasan mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan

contoh atau sampel barang yang akan diuji. Petugas yang memilki kewajiban

dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan

secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar. Pengendalian mutu

terhadap bahan baku, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan PT Bintang

Toedjoe dengan metode analisis yang dianjurkan dalam Farmakope Indonesia,

United States Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japan Pharmacopeia yang

sesuai dengan fasilitas analisa yang ada di dalam laboratorium Quality Control PT

Bintang Toedjoe. Metode analisis tersebut sebelumnya dibuat oleh bagian

Analytical Development dan dilakukan validasi oleh bagian Quality Assurance.

Setiap perubahan atau modifikasi yang terjadi pada metode tersebut maka

diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pelaksanaan tersebut diharapkan agar

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 75: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

64

Universitas Indonesia

setiap metode dan alat analisa memberikan hasil yang sensitif, teliti dan akurat

sehingga dapat memberikan data yang sesungguhnya. Maka mutu bahan baku,

bahan kemas, dan produk yang dihasilkan selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi

yang ditentukan.

Proses pengawasan mutu ini juga dilakukan oleh sistem pengawasan yang

terintegrasi oleh sistem program yang disebut Bintang Toedjoe Intelligence

Business System (BIBS). Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar

unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan. Pengawasan mutu

dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor

hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang beredar di pasaran.

PT Bintang Toedjoe telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium

pengawasan mutu, seperti telah terdapat ruang untuk instrumen, tempat untuk

menyimpan sampel yang akan diuji, tempat penimbangan bahan uji, tempat

penyimpanan pelarut dan pereaksi, serta ruang penyimpanan batch record dan

sampel pertinggal.

Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari ruangan

produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk menunjang

pemeriksaan secara fisika, kimia dan mikrobiologi terhadap produk yang diuji.

Dalam aspek personil, setiap karyawan yang bekerja di bagian pengawasan mutu

harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi

serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki

laboratorium QC harus selalu memakai pakaian pelindung yaitu jas laboratorium,

sepatu dan alat pengaman seperti masker, kacamata dan sarung tangan yang sesuai

dengan keperluan tugasnya.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri dan audit mutu adalah untuk mengevaluasi apakah

semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi

ketentuan CPOB. PT. Bintang Toedjoe memiliki program inspeksi untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan serta menetapkan

tindakan perbaikan sesuai dengan ketentuan CPOB.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 76: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

65

Universitas Indonesia

Program inspeksi diri dan audit mutu bertujuan untuk memperbaiki

kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas

kerja dari masing-masing bagian. Program ini dirancang dan dilaksanakan dengan

melibatkan semua pihak. Tim inspeksi diri dan audit mutu dibentuk oleh

perusahaan secara internal, rutin dilaksanakan secara menyeluruh dan terjadwal

setiap tahunnya. Laporan audit dan inspeksi diri ini kemudian akan dievaluasi

oleh bagian yang diaudit untuk dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan

yang diperlukan.

Inspeksi juga dilakukan oleh Badan POM terhadap PT. Bintang Toedjoe

sebagai bentuk pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB di industri farmasi.

Selain audit internal, PT. Bintang Toedjoe juga melakukan audit eksternal secara

teratur kepada supplier dan pabrik toll out manufacturing.

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian.

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian dilakukan untuk melindungi dan memenuhi kepuasan

konsumen. Penanganan keluhan terhadap produk di PT. Bintang Toedjoe dimulai

dari bagian marketing yang menerima keluhan pelanggan. Bagian pemastian mutu

akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan tersebut (berasal dari

pabrik atau bukan). Setelah dilakukan penelusuran batch record dan sampel

tertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab keluhan tersebut dan

mengkoordinasikan tindakan perbaikannya.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya produk

yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek

yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat berupa penarikan satu atau

beberapa batch atau seluruh produk.

PT. Bintang Toedjoe membagi produk kembalian menjadi dua jenis yaitu

produk kadaluwarsa dan produk cacat atau rusak. Produk kembalian akan diterima

oleh PT. Bintang Toedjoe melalui distributor, pihak gudang akan menerima

produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat jalan. Jika produk

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 77: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

66

Universitas Indonesia

cacat atau rusak dari pabrik maka bagian pemastian mutu akan approved di

komputer online dan bagian finance akan melakukan pembayaran ke distributor.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dalam industri farmasi, sistem dokumentasi yang baik akan sangat membantu

dalam mendukung aspek produksi yang berlangsung. Dokumentasi di PT. Bintang

Toedjoe bersifat fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima

uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko

terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan.

Semua kegiatan yang dilakukan harus didokumentasikan terutama kegiatan

yang berkaitan dengan proses produksi. Setiap proses produksi yang dilakukan

oleh PT. Bintang Toedjoe didokumentasikan dalam batch record, yang isinya

mencakup kegiatan selama proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan

hal-hal lain. Batch record disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa

produk.

Dalam meningkatkan efisiensi kerja, PT. Bintang Toedjoe telah

menggunakan sistem komputer online yang disebut program BIBS (Bintang

Toedjoe Intelligence Bussiness System). sistem ini online disemua unit PT.Bintang

Toedjoe sehingga memudahkan pengaturan antar unit dan mempercepat sistem

pelaporan serta kemudahan dalam memperoleh data-data yang diperlukan dari

unit lain.

4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 78: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

67

Universitas Indonesia

yaitu toll out (dari PT. Bintang Toedjoe ke industri farmasi lainnya) dan toll in

(dari industri farmasi lain ke PT. Bintang Toedjoe).

Toll out yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe apabila fasilitas di PT.

Bintang Toedjoe tidak memadai atau terjadi overload. Pada kegiatan toll out,

formula berasal dari PT. Bintang Toedjoe sedangkan produksinya dilakukan di

perusahaan lain (penerima kontrak). Pihak penerima kontrak akan mengirimkan

hasil analisa (Certificate of Analysis) ke PT. Bintang Toedjoe.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan, perubahan yang signifikan terhadap fasilitass, peralatan dan

proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Kegiatan kualifikasi dan validasi

merupakan tindakan yang dilakukan untuk mendukung proses penjagaan mutu

yang telah ditetapkan PT. Bintang Toedjoe sebagai salah satu industri farmasi.

Prinsip yang harus dipegang oleh industri farmasi adalah jaminan mutu dari

produk. Kualitas tidak hanya dipastikan ketika produk jadi akan tetapi harus

dilakukan kontrol pada tiap tahapan proses.

Bagian tim validasi menyusun Rencana Induk Validasi. Rancangan ini

sangat penting untuk menunjang keberhasilan proses validasi yang akan

dilaksanakan, dimana di dalam rencana ini mencakup informasi tentang fasilitas,

peralatan atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa format

protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi. Selain

proses validasi PT. Bintang Toedjoe juga melaksanakan kualifikasi terhadap

peralatan, operasional penunjang dan sebagainya.

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan

tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai

dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi yang dilakukan antara lain design

qualification, installation qualification, operational qualification dan juga

performance qualification. Kualifikasi tersebut memastikan bahwa alat tersebut

telah dipasang dan dioperasikan dengan baik serta telah memenuhi syarat yang

telah ditentukan.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 79: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

68 Universitas Indonesia

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Tugas dan fungsi seorang apoteker dalam bidang industri farmasi memegang

peranan penting sebagai tenaga profesional yang ikut serta dalam menentukan

kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam bidang

kefarmasian.

b. Dalam industri farmasi seorang apoteker memiliki peranan yang penting yaitu

menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan

kepala pemastian mutu.

c. PT Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi

aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan

terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian,

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi

dan validasi.

d. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe membantu

mahasiswa dalam memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri

farmasi mulai dari proses pembelian bahan awal (bahan baku dan bahan

kemas), proses produksi, proses analisa hingga distribusi produk jadi sehingga

dapat digunakan oleh masyarakat.

5.2 Saran

a. Perlu diadakan review test terhadap pelatihan-pelatihan berkala yang diberikan

kepada setiap staff untuk mengevaluasi kemampuan kinerja staff setelah

pelatihan.

b. Kapasitas warehouse hendaknya diperluas, baik Incoming Material Control,

Outgoing Material Control maupun ruang sampling agar dapat memenuhi

penerimaan barang dan memaksimalkan kinerja staff.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 80: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

69 Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Anonim. (2012). Profil perusahaan PT. Bintang Toedjoe. Diambil dari:

http://www.bintang7.com. Diakses pada 23 Januari 2013.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2009). Petunjuk Operasional Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012. Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : BPOM RI

Peraturan Menteri Kesehatan RI. 2010. Peraturan Pemerintah

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta : Menteri

Kesehatan RI.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 81: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

LAMPIRAN

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 82: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

70

Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Bintang Toedjoe

President

Managing Director

Marketing &

Sales Head

Business

Development

Head

FAITL

Head

Manufacturing

Head HRD

Head

IR & GA

Head Comben

Manager

SBU Head

National Sales

Manager

National Trade

& Channel

Manager

Sales Dev.

Manager

Public Relation

Head

MKT Support

Manager

RA

Manager

PI Manager

CI manager

Medical

Manager

Finance

Manager

Accounting

Manager

IT Manager

Legal

Manager

Internal

Audit

Manager

Finance

Analyst

Manager

QA-QC Head

R & D Head

Plant Head

Procurement

Head

Quality

System

Project

Manager

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 83: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

71

Lampiran 2. Struktur organisasi departemen Produksi plant Pulogadung

Plant Head

Production Manager

Production

Supervisor Production

Supervisor

Production

Supervisor

Production

Supervisor

Production

Supervisor

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 84: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

UNIVERSITAS INDONESIA

PEMBUATAN RANCANGAN

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)

DAN TABEL STANDAR KERJA (TSK)

PROSES COMPOUNDING PRODUK ENERGY DRINK X

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT BINTANG TOEDJOE

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

DEWI MURNI, S. Farm.

1206312946

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 85: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ................................................................................................ i

DAFTAR ISI ............................................................................................................. ii

DAFTAR GAMBAR ................................................................................................ iii

DAFTAR TABEL .................................................................................................... iv

DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................ v

BAB 1. PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang.................................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................................. 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................. 3

2.1 Pengertian Lean Production System ..................................................... 3

2.2 Pemborosan (Muda) .............................................................................. 3

2.3 Tools dalam Lean Production System .................................................. 4

2.4 Tinjauan Khusus Proses Compounding Energy Drink X ..................... 9

BAB 3. METODOLOGI.......................................................................................... 11

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus ................................... 11

3.2 Metode Pengumpulan Data ................................................................... 11

3.3 Pengolahan Data .................................................................................. 11

BAB 4. HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................... 12

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................... 17

5.1 Kesimpulan ........................................................................................... 17

5.2 Saran ...................................................................................................... 17

DAFTAR ACUAN .................................................................................................... 18

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 86: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

iii Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1. House of Toyota Production System (TPS) ....................................... 5

Gambar 2.2. Proses compounding produk Energy Drink X ................................. 10

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 87: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

iv Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 3.1. Jadwal Kegiatan ................................................................................... 11

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 88: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

v Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Hasil Pengamatan Waktu Pokok .................................................... 19

Lampiran 2. SOP Proses Compounding Produk Energy Drink X ...................... 20

Lampiran 3a. TSK Operator Inti ........................................................................... 21

Lampiran 3b. TSK Operator Bantuan ................................................................... 22

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 89: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Persaingan bisnis di industri farmasi yang semakin berkembang menuntut

setiap perusahaan untuk terus melakukan perbaikan dan peningkatan kinerja.

PT. Bintang Toedjoe sebagai salah satu perusahaan farmasi nasional yang berada

di bawah naungan Kalbe Group berusaha untuk terus melakukan perbaikan

berkesinambungan (continous improvement) agar dapat dihasilkan produk yang

berkualitas dengan harga terjangkau untuk memenuhi kebutuhan semua lapisan

masyarakat. Salah satu upaya yang dapat dilakukan ialah meningkatkan

efektivitas dan efisiensi proses produksi. Peningkatan ini akan menghasilkan

produk yang berkualitas dan kompetitif.

Upaya yang dilakukan PT. Bintang Toedjoe untuk meningkatkan

efektivitas dan efisiensi proses produksi adalah dengan menerapkan Lean

Production System (Toyota Production System). Sistem ini dikembangkan oleh

sebuah perusahaan Toyota Motor di Jepang, yang merupakan salah satu

perusahaan otomotif terkemuka di dunia dan sukses menerapkan sistem ini dalam

proes produksinya. Inti dari sistem ini adalah menghilangkan pemborosan (muda)

sehingga dapat menjawab kebutuhan perusahaan akan proses yang cepat dan

fleksibel, yang memberikan apa yang diinginkan pelanggan dengan tepat waktu,

kualitas tertinggi dan biaya yang terjangkau (Liker, 2004).

Salah satu prinsip dari LPS yaitu ”standarisasi adalah dasar dari perbaikan

berkesinambungan dan kualitas”. Standar kerja akan menjadi pembanding untuk

suatu kerja apakah sudah dilakukan sesuai dengan yang seharusnya atau belum

sehingga dapat dilakukan perbaikan. Kualitas dapat dijamin melalui standar kerja

dengan prosedur standar yang memastikan terjadinya konsistensi proses (Liker,

2004). Oleh karena itu, divisi Produksi PT. Bintang Toedjoe membuat standar

kerja pada tiap tahapan proses produksi.

Energy Drink X merupakan produk baru yang dipasarkan oleh PT.

Bintang Toedjoe. Dokumen standar kerja untuk proses produksinya masih belum

lengkap karena hanya terdiri dari prosedur pengolahan induk sehingga masih

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 90: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

2

Universitas Indonesia

perlu dilengkapi dengan dokumen standar kerja yang lain yaitu tabel standar kerja

(TSK) dan standar operasional prosedur (SOP). TSK digunakan sebagai alat untuk

mengidentifikasi dan menghilangkan pemborosan (muda) sedangkan SOP

merupakan penjelasan bagaimana cara melakukan suatu pekerjaan yang tercantum

dalam TSK. Standar ini perlu dibuat untuk mengoptimalisasi proses produksi

dengan menghilangkan pemborosan (muda) yang pada akhirnya akan

menghasilkan produk berkualitas melalui konsistensi proses dengan waktu yang

lebih cepat sehingga meningkatkan keuntungan perusahaan.

Pada paktek kerja kali ini, dilakukan pembuatan rancangan TSK dan SOP

proses compounding Energy Drink X yang diharapkan dapat menjadi referensi

untuk penyusunan TSK dan SOP oleh divisi produksi PT. Bintang Toedjoe pada

proses compounding Energy Drink X. Metode yang dilakukan untuk membuat

rancangan ini adalah dengan pergi dan melihat sendiri untuk memahami situasi

yang sebenarnya (genchi genbutsu). Data yang diperoleh dievaluasi dan dianalisis

secara kritis untuk kemudian dicari akar penyebab dari permasalahan yang terjadi.

Selanjutnya akar permasalahan tersebut dikomunikasikan secara efektif kepada

para pihak yang terkait untuk menemukan penyelesaian yang tepat. Setelah

rancangan TSK disusun, urutan kerja yang dilakukan dalam rancangan TSK

disusun menjadi rancangan SOP.

1.2. Tujuan

a. Memahami alur pembuatan standar operasional prosedur dan tabel standar

kerja proses produksi.

b. Membuat rancangan standar operasional prosedur dan tabel standar kerja

proses compounding produk Energy Drink X.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 91: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

3 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pengertian Lean Production System

Lean Production System (LPS) merupakan suatu sistem produksi yang

bertujuan untuk mewujudkan siklus proses yang paling singkat dengan

menghilangkan hal yang tidak perlu/pemborosan (muda). Sistem ini berasal dari

Toyota Production System yang merupakan sistem produksi yang diprakarsai oleh

perusahaan otomotif Toyota di Jepang. Tujuan utama dari LPS adalah untuk

meningkatkan kerja yang menambah nilai dengan menghilangkan muda dan

mengurangi kerja yang tidak perlu. Teknik ini menurunkan waktu tenggang antara

permintaan dengan proses pengiriman kepada pelanggan. LPS dirancang untuk

meningkatkan keuntungan, kepuasan pelanggan dan motivasi karyawan serta

menurunkan waktu yang dibutuhkan sehingga menghasilkan produk dengan biaya

yang lebih murah, kualitas yang lebih tinggi dan waktu tunggu yang lebih singkat

(Liker, 2004).

2.2. Pemborosan (Muda)

Pemborosan adalah segala aktivitas yang tidak menambah nilai dalam proses

produksi. Menghilangkan pemborosan merupakan inti dari Lean Production

System. Toyota mengidentifikasi tujuh jenis pemborosan kemudian Liker

menambahkan jenis pemborosan yang kedelapan. Jenis-jenis pemborosan tersebut

yaitu:

a. Produksi berlebih (over production)

Memproduksi barang yang belum dipesan sehingga menyebabkan

pemborosan karena terjadi peningkatan biaya untuk tenaga kerja, tempat

penyimpanan dan transportasi.

b. Menunggu

Pekerja dalam kondisi menunggu misalnya pekerja hanya mengamati mesin

otomatis yang sedang berjalan, berdiri menunggu langkah proses selanjutnya,

atau menganggur saja misalnya karena kehabisan material, keterlambatan

proses atau mesin rusak.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 92: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

4

Universitas Indonesia

c. Transportasi yang tidak perlu

Transportasi barang atau manusia yang tidak efektif dan efisien, misalnya

menggunakan alat angkutan yang tidak efisien.

d. Memproses secara berlebih atau secara keliru

Melakukan langkah yang tidak diperlukan untuk memproses komponen.

Melaksanakan pemosesan yang tidak efisien karena alat yang buruk dan

rancangan produk yang buruk, menyebabkan gerakan yang tidak perlu dan

menghasilkan produk yang cacat. Pemborosan terjadi ketika membuat produk

yang memiliki kualitas lebih tinggi daripada yang diperlukan.

e. Persediaan berlebih

Kelebihan material, barang dalam proses, atau barang jadi menyebabkan lead

time yang panjang, barang kadaluwarsa, barang rusak, peningkatan biaya

pengangkutan dan penyimpanan, dan keterlambatan. Persediaan berlbih juga

menimbulkan masalah seperti keidakseimbangan produksi, keterlambatan

pengiriman dari pemasok, produk cacat, mesin rusak, dan waktu set up yang

panjang.

f. Gerakan yang tidak perlu

Pemborosan waktu dan tenaga akibat adanya gerakan-gerakan dalam proses

kerja yang tidak diperlukan seperti mencari, meraih atau menggapai sesuatu.

Berjalan juga merupakan pemborosan

g. Produk cacat

Pemborosan yang terjadi akibat adanya kecacatan dalam proses produksi yang

menyebabkan tambahan penanganan, waktu dan upaya yang sia-sia.

h. Kreativitas karyawan yang tidak dimanfaatkan

Kehilangan waktu, gagasan, keterampilan, perbaikan dan kesempatan belajar

karena tidak melibatkan atau mendengarkan pendapat dari pekerja.

2.3. Tools dalam Lean Production System

Penerapan sistem Lean Production System (LPS) dalam suatu organisasi

memerlukan beberapa tools atau alat yang harus dilaksanakan secara bertahap dan

konsisten. Simbol dari LPS di gambarkan sebagai sebuah rumah yang disebut

House of Toyota. Sistem ini merupakan suatu kesatuan terstruktur yang terdiri dari

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 93: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

5

Universitas Indonesia

atap, pilar dan fondasi yang kuat untuk diterapkan dalam suatu proses produksi

secara utuh. Satu hubungan yang lemah akan melemahkan seluruh sistem.

Masing-masing elemen rumah penting karena memiliki perannya masing-masing

dan saling memperkuat satu sama lain (Liker, 2004).

Tujuan dari sistem ini adalah kepuasan konsumen. melalui produk dengan

kualitas terbaik, biaya terendah dan sampai kepada konsumen dengan tepat waktu

yang dilambangkan sebagai atap. Tujuan ini ditopang oleh dua tiang penyangga

yang stabil sebagai pilar utama yaitu just in time dan jidoka. Pusat dalam sistem

ini ialah manusia yanng terus didorong, didukung dan pada akhirnya dituntut

untuk terus melakukan perbaikan (continous improvement/kaizen). Untuk

mencapai hal diatas, diperlukan fondasi yang kuat yaitu proses yang stabil dan

terstandardisasi. Produksi campur merata (heijunka) diperlukan untuk

mempertahankan agar sistem produksi tetap stabil dan persediaan menjadi

minimal (Liker, 2004).

[Sumber: Liker, 2004)

Gambar 2.1. House of Toyota Production System (TPS)

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 94: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

6

Universitas Indonesia

2.3.1 Just In Time

Konsep just-in-time adalah memproduksi bagian yang tepat pada tempat

dan waktu yang tepat serta dalam jumlah yang dibutuhkan sesuai permintaan

pelanggan. Dengan just-in-time perusahaan dapat mengeliminasi waste seperti

work-in-process inventory dan pengiriman yang tidak tepat. Hal ini merupakan

alat penting dalam mengatur aktivitas produksi, distribusi dan pembelian. Salah

satu cara mencapai just-in-time adalah dengan sistem kanban. Kanban adalah

sistem informasi yang digunakan untuk mengatur jumlah yang akan diproduksi

pada tiap proses. Sistem kanban diterapkan sebagai sinyal untuk menambah stok

yang dibutuhkan ketika pelanggan menarik stok (Liker, 2006).

2.3.2 Jidoka (Built in Quality)

Jidoka merupakan aspek dalam Lean untuk membangun kualitas dalam

proses dan tidak meneruskan cacat ke proses selanjutnya. Konsep jidoka adalah

apabila terjadi abnormalitas, maka proses harus dihentikan. Penghentian ini

dilakukan agar masalah yang terjadi dapat diselesaikan terlebih dahulu sehingga

kecacatan tidak akan berlanjut ke proses berikutnya yang dapat mempengaruhi

kualitas. Hal ini lebih efektif dan hemat dibandingkan memeriksa dan

memperbaiki masalah kualitas setelah terjadi. Menghentikan atau memperlambat

proses untuk memperoleh kualitas yang benar sejak awal akan meningkatkan

produktivitas dalam jangka panjang. Peringatan yang digunakan dapat berupa

suatu kontrol visual seperti sebuah lampu. Ketika sebuah alat mati, lampu yang

dilengkapi alarm akan menyala yang memberitahukan bahwa dibutuhkan bantuan

untuk menyelesaikan masalah. Lampu sinyal untuk bantuan ini disebut dengan

andon (Liker, 2004).

2.3.3 Kaizen (continous improvement)

Kaizen merupakan peningkatan berkesinambungan (continous

improvement). Lean Production System memang dirancang untuk mendorong

anggota kelompok untuk berpikir, belajar dan berkembang. Prinsip dari kaizen

adalah mengidentifikasi akar penyebab masalah dan mengembangkan tindakan

penanggulangan. Seluruh organisasi perusahaan dilibatkan dalam pembelajaran

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 95: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

7

Universitas Indonesia

dengan cara menentukan akar penyebab dari permasalahan, menyediakan tindakan

penanggulangan yang efektif, memberdayakan karyawan untuk

mengimplementasikan tindakan tersebut, dan mempunyai proses untuk

mentransfer pengetahuan baru kepada orang yang tepat (Liker, 2004).

2.3.4 Heijunka

Heijunka merupakan pemerataan beban kerja melalui pemerataan produksi

baik dari segi volume maupun bauran produk. Produk dibuat bukan berdasarkan

urutan aktual dari pesanan pelanggan, yang dapat naik dan turun secara tajam, tapi

mengambil jumlah total pesanan dalam satu periode dan meratakannya sehingga

dibuat dalam jumlah dan bauran yang sama setiap hari. Di sistem produksi yang

normal, kadang-kadang terdapat lebih banyak pekerjaan dibanding dengan yang

dapat ditangani oleh orang atau mesin yang ada, dan pada saat yang lain hanya

ada sedikit pekerjaan. Ketidakseimbangan (mura) diakibatkan oleh jadwal

produksi yang tidak teratur atau volume produksi yang berfluktuasi karena

masalah internal, seperti kerusakan mesin atau kekurangan komponen atau produk

cacat. Pada akhirnya, ketidakseimbangan (mura) dapat menyebabkan pemborosan

(muda) (Liker, 2004).

2.3.5 Standardisasi Kerja

Standardisasi kerja merupakan titik awal perbaikan berkesinambungan

(kaizen) dan pemberdayaan karyawan. Standardidasi kerja adalah sarana untuk

mencapai metode produksi yang paling efisien yang berfokus pada gerakan

manusia dengan menggabungkan elemen kerja ke dalam urutan yang paling

efektif dan tanpa pemborosan. Standar kerja akan meningkatkan dan

mempertahankan efisiensi yang tinggi dengan mencegah berulangnya produk

cacat, kesalahan operasional, dan kecelakaan kerja, serta dengan menyertakan ide-

ide pekerja. Jika kerja tidak distandardisasi dan prosesnya menjadi berbeda pada

waktu yang berbeda maka tidak ada dasar untuk melakukan evaluasi karena tidak

ada perbedaan antara kondisi normal dan abnormal. Standardisasi kerja perlu

dibuat agar setiap pekerjaan yang dilakukan memenuhi standar yang ada sehingga

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 96: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

8

Universitas Indonesia

dapat dihasilkan stabilita proses dan output yang konsisten dari waktu ke waktu

(Liker, 2004).

Pekerjaan yang akan distandardisasi sebelumnya harus memenuhi

beberapa persyaratan, seperti pekerjaan tersebut harus berulang, jalur dan

peralatan harus dapat diandalkan, dan waktu rusak mesin harus minimal, serta

masalah yang berkenaan dengan kualitas harus minimal. Standar kerja terdiri dari

tiga elemen yaitu waktu takt (waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan satu

pekerjaan sesuai dengan tingkat kecepatan permintaan pelanggan), urutan kerja

atau urutan proses, dan berapa banyak persediaan yang diperlukan oleh seorang

pekerja untuk menyelesaikan pekerjaan yang terstandardisasi tersebut (Liker,

2004).

Tiga elemen kritis dalam menganalisa kerja dan mengidentifikasi

pemborosan pada proses yang stabil adalah (Liker, 2006):

a. Identifikasi langkah kerja dasar

Analisa dilakukan pada langkah kerja yang umum kemudian dikembangkan

menjadi lebih detail.

b. Catat waktu tiap langkah kerja

Waktu yang dicatat dibagi menjadi dua kategori yaitu waktu kerja dan waktu

berjalan.

c. Gambar area kerja dan gerak operator di dalam area

Buat lokasi dari langkah kerja dan hubungkan setiap langkah dengan garis.

Hal ini akan memberikan gambaran secara visual apakah langkah kerja sudah

dilakukan dengan baik atau belum.

Terdapat dua standar kerja yang fokus pembahasanya berbeda, yaitu standar

kerja yang berfokus pada urutan dalam satu siklus kerja dan standar kerja yang

berfokus pada bagaimana melakukan dalam satu proses (Liker, 2006).

a. Standar kerja yang berfokus pada urutan dalam satu siklus kerja

1) Tabel standar kerja

Tabel standar kerja digunakan sebagai alat untuk mengidentifikasi dan

menghilangkan pemborosan. Setelah dilakukan perbaikan, metode baru menjadi

standar untuk melakukan perbaikan. Metode tersebut kemudian ditempelkan pada

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 97: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

9

Universitas Indonesia

daerah kerja sebagai suatu metode pengendalian visual bagi manajemen untuk

memeriksa kesesuaian standar. Langkah pertama yang dilakukan adalah

menentukan dasar/baseline untuk melakukan perbaikan dengan cara mencatat

urutan kerja, membuat diagram gerakan pekerjaan, mengidentifikasi pemborosan,

menentukan perbaikan yang diperlukan agar hasil yang diinginkan tercapai

(memenuhi waktu takt), menambahkan penggunaan dan aliran material (standar

persediaan dalam proses) serta mendokumentasikan metode perbaikan.

2) Tabel standar kerja kombinasi

Tabel ini digunakan untuk menganalisis pekerjaan yang memiliki kombinasi

kerja. Tujuannya adalah untuk menunjukan keterkaitan waktu dari 2 atau lebih

aktivitas yang terjadi secara simultan. Alat ini tidak hanya digunakan untuk

operasi yang merupakan kombinasi dari operasi manual dan peralatan otomatis,

tetapi dapat digunakan untuk operasi yang terdapat 2 atau lebih operator

mengerjakan produk yang sama pada waktu yang sama. Tabel standar kerja

kombinasi mengubah pekerjaan menjadi suatu format visual sehingga hubungan

waktu kerja/berjalan/menunggu dapat dengan jelas telihat.

b. Standar kerja yang berfokus pada bagaimana melakukan dalam satu proses

yaitu standar operasional prosedur (SOP). SOP adalah standardisasi prosedur

kerja yang menjelaskan bagaimana melakukan suatu pekerjaan. SOP merupakan

bagian dari urutan kerja.

2.4. Tinjauan Khusus Proses Compounding Energy Drink Ginseng Kurma

Energy Drink Ginseng Kurma merupakan salah satu minuman berenergi

yang diproduksi oleh PT. Bintang Toedjoe. Proses compounding dilakukan pada

Line Liquid 2 yang dikepalai oleh seorang supervisor yang bertanggung jawab

kepada manager produksi. Proses compounding berlangsung selama 24 jam,

terbagi menjadi 3 shift yang dilakukan oleh satu orang operator inti dan satu orang

tenaga bantuan pada setiap shift kerja. Alur proses compounding Energy Drink

Ginseng Kurma adalah sebagai berikut:

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 98: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

10

Universitas Indonesia

Proses Compounding

Gambar 2.2. Proses compounding produk Energy Drink X

Transfer air RO 350 kg ke mixing tank Tetra Pak

Pemanasan air RO hingga suhu 900C

(Sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm)

Preparasi bahan

(Campuran A, B, C, D, E)

Vakum Campuran A, B, C melalui inlet powder (1 atau 2)

(vakum (-0.6)-(-0.8) bar , sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm)

Pemanasan bulk hingga suhu 800C dan ditahan 3 menit

(Sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm)

Transfer air RO 1250 kg

Pendinginan bulk hingga suhu 350C

(Sirkulasi 2000 Rpm, agitator 70 Rpm)

Vakum campuran D melalui inlet powder (1 atau 2)

(Sirkulasi 2000 Rpm, agitator 70 Rpm)

Transfer campuran E melalui mainhole

mixing tank

Add volume total ad 2000 L dengan air

RO

Mixing & sirkulasi bulk selama 30 menit

(Sirkulasi 3000 Rpm, agitator 70 Rpm)

Sampling & Pemeriksaan QC (IPC

Produksi)

Transfer melalui swing bend ( Storage

2000 L)

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 99: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

11 Universitas Indonesia

BAB 3

METODOLOGI

3.1. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Industri dilaksanakan di PT.

Bintang Toedjoe Plant Pulogadung di Jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9

Kawasan Industri Pulogadung. PKPA dilaksanakan pada divisi Produksi selama

periode 4 Februari – 28 Maret 2013.

3.2. Metode Pengumpulan dan Pengolahan Data

Tabel 3.1. Jadwal Kegiatan

No. Aktivitas Februari Maret

I II III IV I II III IV

1. Studi literature

2. Pengumpulan data

3. Penyusunan rancangan

4. Evaluasi dan diskusi

Metode yang digunakan untuk pengumpulan data dalam proses pembuatan

rancangan standar operasional prosedur (SOP) dan tabel standar kerja (TSK)

proses compounding produk Energy Drink X dilakukan dengan pengamatan

langsung di lapangan. Pembuatan rancangan TSK dilakukan dengan mendata

waktu yang dibutuhkan oleh operator untuk menyelesaikan proses compounding

dengan menggunakan stopwatch. Setelah rancangan TSK tersusun, urutan kerja

dalam TSK disusun menjadi SOP dengan mengamati langsung cara operator

melakukan kerja dan membandingkan kesesuaian cara kerja operator dengan

Prosedur Pengolahan Induk. Kamera digital digunakan untuk mengambil foto alur

proses compounding.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 100: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

12 Universitas Indonesia

BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Energy Drink X merupakan minuman berenergi yang baru dipasarkan oleh

PT. Bintang Toedjoe. Pemenuhan kepuasan pelanggan tentunya menjadi fokus

utama bagi setiap perusahaan yang menawarkan suatu produk untuk dikonsumsi.

Produk ini harus senantiasa tersedia di pasaran dengan kualitas yang sama dan

harga terjangkau. Kebutuhan perusahaan akan hal ini dapat dicapai melalui sistem

yang diterapkan oleh PT. Bintang Toedjoe yakni Lean Production System (LPS).

Inti dari sistem ini adalah menghilangkan hal yang tidak perlu/pemborosan

(muda) sehingga dapat menjawab kebutuhan perusahaan akan proses yang cepat

dan fleksibel, yang memberikan apa yang diinginkan pelanggan dengan tepat

waktu, kualitas tertinggi dan biaya yang terjangkau (Liker, 2004).

Salah satu alat dalam LPS yang dapat digunakan untuk menghasilkan

produk dengaan konsistensi yang sama dari waktu ke waktu adalah standardisasi

kerja. Standardidasi kerja menjadi sarana untuk mencapai metode produksi yang

paling efisien yang berfokus pada gerakan manusia dengan menggabungkan

elemen kerja ke dalam urutan yang paling efektif dan tanpa pemborosan (Liker,

2004). Hal ini pada akhirnya dapat meningkatkan keuntungan perusahaan karena

adanya penghematan biaya produksi.

Salah satu produk baru yang dipasarkan oleh PT. Bintang Toedjoe adalah

Energy Drink X. Hal ini menyebabkan dokumen standar kerja untuk proses

produksinya masih belum lengkap karena hanya terdiri dari prosedur pengolahan

induk sehingga masih perlu dilengkapi dengan dokumen standar kerja yang lain

yaitu tabel standar kerja (TSK) dan standar operasional prosedur (SOP). TSK

berisi waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan pekerjaan sehingga dapat

diidentifikasi proses yang menghabiskan banyak waktu yang tidak perlu

(pemborosan) sedangkan SOP menjelaskan bagaimana cara melakukan pekerjaan

dalam TSK. Awalnya dilakukan penyusunan TSK terlebih dahulu, setelah itu

urutan proses yang dilakukan pada TSK disusun menjadi SOP.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 101: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

13

Universitas Indonesia

Penyusunan SOP dan TSK proses compounding Energy Drink X

dilakukan dalam beberapa tahap, yaitu:

a. Studi literatur

Studi literatur dilakukan dengan mempelajari dokumen SOP dan TSK dari

produk lain yang juga diproduksi oleh PT. Bintang Toedjoe. Berdasarkan studi ini

disimpulkan bahwa data penting yang harus di ambil dan diamati dalam

penyusunan TSK adalah waktu persiapan, waktu pokok dan waktu jalan operator.

Waktu persiapan adalah waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan material

yang dibutuhkan untuk berlanjut ke proses berikutnya, waktu pokok adalah waktu

mesin yang berjalan dan waktu jalan adalah waktu yang dibutuhkan oleh operator

untuk berjalan mencapai atau mengambil sesuatu. Waktu yang menjadi inti dari

proses adalah waktu pokok dimana diharapkan waktu persiapan dan waktu jalan

berlangsung tanpa harus mengganggu waktu pokok yaitu kontinuitas mesin.

Sedangkan untuk penyusunan SOP dibutuhkan foto operator dalam melakukan

pekerjaannya sehingga nantinya dapat dijadikan ilustrasi standar bagi seluruh

operator. Meskipun operator yang melakukan berbeda, namun akan tetap

dilakukan dengan cara yang sama sehingga menghasilkan produk dengan kualitas

yang sama.

b. Pengumpulan data

Pengumpulan data yang diperlukan dilakukan dengan mengamati langsung

pekerjaan operator di lapangan. Pada penyusunan rancangan TSK, waktu yang

dibutuhkan untuk waktu persiapan, pokok dan jalan dihitung dengan

menggunakan stopwatch. Pengamatan dilakukan beberapa kali terhadap masing-

masing operator yaitu satu orang operator inti dan satu orang operator bantuan.

Setiap masalah yang muncul dalam proses sehingga memperpanjang waktu

penyelesaian proses compounding juga turut dicatat. Hasil pengamatan waktu

pokok yang dilakukan sebanyak 5 kali dapat dilihat pada Lampiran 1. Dapat

dilihat bahwa waktu tercepat yang dibutuhkan dalam satu kali proses adalah

148,12 menit sedangkan waktu terlama adalah 181,02 menit. Hal ini dikarenakan

pada proses dapat terjadi permasalahan baik masalah teknis maupun non teknis.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 102: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

14

Universitas Indonesia

Untuk penyusunan rancangan SOP, cara kerja dari setiap operator

dibandingkan kesesuaianya dengan Prosedur Pengolahan Induk (PPI). Cara kerja

dari setiap operator satu sama lain juga dibandingkan untuk menilai cara kerja

mana yang paling efektif dan efisien serta sesuai dengan PPI. Selanjutnya cara

kerja yang paling baik dan efisien serta sesuai dengan PPI dipilih, dicatat, dan

difoto untuk penyusunan SOP.

c. Pengolahan dan penyusunan rancangan

Dari hasil pendataan waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan proses

compounding, disusunlah TSK awal. Urutan kerja yang dilakukan diklasifikasikan

menjadi 3 bagian yaitu persiapan, pokok dan jalan. Waktu yang dibutuhkan untuk

melakukan kegiatan tersebut dibuat dalam satuan menit. Langkah awal dilakukan

dengan menyusun kegiatan pokok terlebih dahulu kemudian dilengkapi dengan

kegiatan yang dilakukan bersamaan dengan kegiatan pokok tersebut. Setelah itu

urutan kerja yang dilakukan oleh operator digambarkan dalam sebuah lay out

untuk menggambarkan pergerakan operator. Hal ini akan memberikan gambaran

secara visual apakah langkah kerja sudah dilakukan dengan baik atau belum. Tiap

urutan kerja juga dinilai dari segi faktor kualitas produk dan keselamatan pekerja.

Faktor kualitas menunjukkan bahwa urutan kerja tersebut berpengaruh terhadap

kualitas produk yang dihasilkan sedangkan faktor keselamatan menunjukkan

bahwa operator harus memperhatikan keselamatanya dalam melakukan urutan

kerja tersebut. Rancangan TSK dibuat berdasarkan masing-masing kerja operator,

yaitu operator inti dan operator bantuan. Waktu pokok yang dimasukkan ke dalam

rancanganTSK adalah waktu rata-rata karena meskipun terdapat waktu tercepat

dalam menyelesaikan satu proses compounding, namun tidak dapat langsung

diambil begitu saja karena terkadang terdapat faktor teknis maupun non teknis

yang mempengaruhi.

Setelah rancangan TSK disusun, dari urutan kerja pada rancangan TSK

dilakukan penyusunan rancangan SOP. TSK tidak memuat secara rinci cara untuk

melakukan kerja sehingga diperlukan SOP yang menjelaskan dengan rinci

bagaimana cara melakukan kerja dalam TSK. Kata-kata yang digunakan dalam

SOP berupa kalimat perintah yang singkat, padat, dan jelas. Pada penyusunan

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 103: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

15

Universitas Indonesia

SOP terdapat lima faktor yang harus diperhatikan yaitu kualitas (Q = Quality),

biaya (C = Cost), pengiriman (D = Delivery), keamanan(S = safety) dan moral

(M). Tiap faktor memiliki hal-hal penting yang harus diperhatikan yang menjadi

poin kontrol dimana jika tidak dilakukan dapat menyebabkan hal yang tidak

diinginkan. Tiap urutan kerja dalam SOP diidentifikasi apakah dipengaruhi oleh

kelima faktor diatas atau tidak. Selain itu didalam SOP juga dilengkapi dengan

foto yang menjadi ilustrasi dari tiap urutan kerja yang bertujuan untuk membantu

operator dalam memahami setiap langkah kerja tersebut.. Namun pada

penyusunan rancangan SOP kali ini belum dilengkapi dengan foto karena foto

ilustrasi tiap urutan kerja belum terdokumentasi dengan lengkap. Rancangan SOP

yang disusun dapat dilihat pada Lampiran 2.

d. Diskusi dan Evaluasi

TSK yang sudah dibuat kemudian didiskusikan dengan pembimbing untuk

bersama-sama mencari pemborosan yang dapat dieliminasi dari proses. Inti dari

proses compounding adalah waktu pokok (waktu jalannya mesin) dimana

pekerjaan lain yang dilakukan untuk persiapan dan jalan harus dilakukan saat

mesin berjalan sehingga tidak menambah waktu. Dari hasil pengamatan waktu

pokok, terlihat bahwa operator terlalu banyak menghabiskan waktu dengan

menunggu yang merupakan salah satu bentuk pemborosan. Padahal dalam Lean

Production System yang menjadi fokus adalah manusia yaitu operator, bukan

mesin. Mesin adalah pelayan operator. Waktu operator terlalu berharga jika hanya

digunakan untuk menunggu mesin yang berjalan secara otomatis (Liker, 2004).

Pemborosan pertama adalah saat proses penyiapan checklist batch record.

Dibutuhkan waktu 30 menit sehingga waktu mulai proses compounding menjadi

lebih lama. Seharusnya proses compounding dapat langsung dimulai jika

dokumen tersebut sudah disiapkan sebelum jam kerja dimulai.

Menunggu juga terjadi saat pengaturan tekanan vakum untuk memasukkan

bahan ke mixing tank. Pada proses transfer pertama (bahan A, B dan C)

dibutuhkan waktu yang lama untuk mencapai kondisi vakum yang diinginkan

yaitu selama 20,23 menit. Sedangkan pada waktu pengaturan vakum kedua untuk

transfer bahan D,E dibutuhkan waktu yang lebih singkat yaitu 1 menit. Masalah

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 104: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

16

Universitas Indonesia

ini kemudian didiskusikan kepada divisi teknik oleh pembimbing. Hal ini

memang penting karena setiap individu berkewajiban untuk melaporkan,

menginformasikan dan berkonsultasi secara tepat waktu (Liker, 2004). Setelah

dilakukan diskusi, ternyata hal ini dipengaruhi oleh kondisi suhu dalam mixing

tank saat dilakukan pengaturan vakum. Pada proses transfer pertama, suhu dalam

mixing tank mencapai 90oC yang menghasilkan banyak uap air panas sehingga

kondisi vakum sulit tercapai akibat diperlukan penurunan suhu terlebih dahulu

menjadi 70oC yang pada akhirnya memperlama waktu. Sedangkan pada transfer

kedua suhu dalam mixing tank hanya mencapai 35oC sehingga kondisi vakum

lebih mudah untuk tercapai.

Hal ini kemudian didiskusikan dengan pihak pengembangan formula

untuk dilakukan uji coba guna mencapai waktu yang lebih efidien dalam proses

compounding. Ini merupakan tindakan yang mencerminkan salah satu prinsip

Lean Production System yaitu pergi dan lihat sendiri untuk memahami situasi

sebenarnya (genchi genbutsu) (Liker, 2004). Selama proses uji coba berlangsung

diusulkan untuk menurunkan suhu pemanasan air RO yang berjumlah 350 kg dari

suhu 90oC menjadi lebih rendah. Hal ini patut dicoba karena suhu air RO pada

akhirnya memang akan turun menjadi 70oC selama menunggu tercapainya kondisi

vakum karena waktu yang cukup lama. Setelah melewati proses uji coba, pada

suhu 65oC waktu yang dibutuhkan untuk mencapai kondisi vakum yang

diinginkan menjadi lebih singkat yakni 1,63 menit. Hal ini sangat menguntungkan

karena dapat menghemat waktu dari 20,23 menit menjadi 1,63 menit atau selama

18,6 menit. Selain itu juga terjadi penghematan waktu karena berkurangnya waktu

pemanasan air RO 350 kg dari 90oC (20,43 menit) menjadi 65

oC (16,2 menit)

yaitu selama 4,23 menit. Total penghematan waktu adalah 22,83 menit.

Rancangan TSK yang disusun dapat dilihat pada Lampiran 3a dan 3b. Selanjutnya

rancangan TSK ini seharusnya diuji coba pada proses produksi yang sebenarnya

untuk melihat kapabilitas pelaksanaan standar yang telah dibuat. Namun karena

keterbatasan waktu hal ini belum dilaksanakan.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 105: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

17 Universitas Indonesia

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Alur pembuatan standar operasional prosedur (SOP) dan tabel standar kerja

(TSK) adalah studi literatur, pengumpulan data di lapangan (alur kerja,

waktu persiapan, waktu pokok, waktu jalan), penyusunan standar serta

evaluasi standar melalui diskusi dan aplikasi secara langsung di lapangan.

b. Dihasilkan rancangan SOP proses compounding produk Energy Drink X

dan TSK proses compounding produk Energy Drink X yang terdiri dari TSK

operator inti dan operator bantuan.

5.2 Saran

Rancangan SOP dan TSK yang telah dibuat perlu diuji cobakan di lapangan

secara langsung kemudian dievaluasi dan diperbaiki lebih lanjut secara

berkesinambungan agar terbentuk SOP dan TSK untuk proses compounding

produk Energy Drink X.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 106: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

18 Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Liker, J.K. (2004). The Toyota Way: 14 Management Principles from the World's

Greatest Manufacturer. New York: McGraw-Hill.

Liker, J. K. (2006). The Toyota Way Fieldbook. USA: McGraw-Hill.

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 107: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

LAMPIRAN

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 108: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

Lampiran 1. Hasil Pengamatan Waktu Pokok

No.

Transfer Air RO

350 kg

Pemanasan Ad 90

oC

Set

vacuum Transfer

A,B,C Pemanasan

Ad 80oC

Add Air RO

1250 kg

Pendinginan

ad 35oC

Transfer

D,E Add air ad

2000 L Final

Mixing Transfer

bulk ke

storage

Total

Waktu (menit)

1. 7 24,03 23,63 12,88 19,87 12,03 26,9 4,63 3,18

30

16,87 181,02

2. 6,32 23,07 21 12,77 19 23,67 23,55 4,27 2,48 11,95 178,08

3. 5,87 21,47 20 12,3 16,48 13,32 22,5 4,08 2,42 10 158,44

4. 5,47 20,33 19,7 11,52 17,09 12,5 22,28 3,78 2,33 9,15 154,15

5. 5,42 19,48 17,53 11,02 17,03 10,93 21,42 2,97 2,32 10 148,12

Rata

Rata

5,58 20,43 20,23 12,65 17 12,67 21 4 2,5 30 10 156,06

19

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 109: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

Lampiran 2. Rancangan SOP proses compounding produk Energy Drink X

NO DEPT : Prod

TGL LIQUIDA

REV.KE

FAK PROSEDURE

TOR Item Control

1. Lakukan pengisian Form Presure gauge,

Perawatan mandiri, Suhu dan RH

Tekan tombol informasi ke PPIC C 2.Tekan tombol informasi ke PPIC 2. Sesuaikan dengan kode produk

dan QC dan QC

4 Tulis label sedang proses Q 4.Tulis label sedang proses 4. Sesuaikan dengan produk dan no batch

5 Pemanasan air RO Q 5. pemanasan air RO

6 Preparasi bahan Q 6. Preparasi bahan

7 Set mixing tank Q 7.Set mixing tank 7. Presure vacum, kecepatan agitator sesuai

dengan checklist

8 Pengisian checklist Q 8.Pengisian checklist 8. Data waktu Proses sesuai (Paraf kolom

dilakukan dan disaksikan)

9 Transfer bahan A,B,C 9. Transfer bahan A,B,C 9. Bilas wadah bahan dengan air RO

10 Pemanasan bulk Q 10.Pemanasan bulk

13 Transfer bahan D,E 13. Transfer bahan D,E 13. Bilas wadah bahan dengan air RO

16 pengambilan sampel uji S 16. pengambilan sampel uji 16. Hati-hati menaiki tangga mixing tank

BILA TDK DILAKUKAN

1 Q = QUALITY 1. Pertumbuhan mikroba

2 C = COST 2. delay proses

3 D = DELIVERY 7 & 15. Reproses bulk karena tidak

4 S = SAFETY homogen

5 M = MORAL 16. Kecelakaan kerja

Final Mixing

17

Q

Q

11. Jumlah sesuaikan dengan WI

pendinginan bulk 12.pendinginan bulk 12. Sesuaikan suhu dengan WI

Pengisian air RO

AlasanFAKTOR

15. kecepatan agitator sesuai dengan checklistQ 15.Final Mixing

Q

Q

STATUS.DOKDISTRIBUSI

11.Pengisian RO

D 17.Transfer bulk ke storage 17. Tekan tombol start

14. Jumlah sesuaikan dengan WIQ 14.Pengisian air RO

6. Jumlah sesuaikan dengan WI

CODEKE

URUTAN KERJA

Pengisian form - form

Pengisian RO

Pengisian RO

KETERANGAN

15

11

12

14

Transfer bulk ke storage

10. sesuaikan suhu dengan WI

1.Pengisian form - form

3.Pengisian RO

Compounding LINE : Liquid-2

Q

Q 3. Jumlah sesuaikan dengan WI

1

2

3

5. Sesuaikan suhu dengan WI

PROSES / JOB KERJA

NOHAL-HAL PENTING

Point ControlILLUSTRASI

STANDARD OPERATION PROSEDURE Dept. SPV Staf

S O P

Energy Drink X SEKSI :

4

6

8

20

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 110: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

Lampiran 3a. Rancangan TSK Operator Inti

PT Bintang ToedjoeLine

Proses

Simbol No

1 Siap

2 Tran

2.1.

2.3.

2.2.

3.2.

3 Pem

3.1.

3.3.

3.4.

4.1.

4 Set

5 Tran

6 Pan

7 Tran

6.1.

8 Pen

9 Tran

10 Tran

11.2

11.1

11 Fina

12 amb

11.3

13 Tran

14 Ant

REVISI KE Check Kua

2

1

3

* satuan dalam menit

4

Liquid-2

s Compounding Energy Drink X

Tabel Standar Kerja (TSK) MGR S

Urutan KerjaKlasifikasi*

Persiapan Pokok Jalan Jumla

Siapkan checklist batch record, Isi Form, Tekan kanban30

Transfer air RO 350 kg5.58 5.58

12.1. siapkan2 ss dan pasang selang transfer RO di r.comp. 1 1.01 6.58

7.580.62

2.3. Ambil 1 ss+1 panci 0.47 8.2

12.2. Ambil air RO 1.27

3.2. Pasang selang inlet powder 2.8

Pemanasan air RO ad 65C 16.2 24.4

3.1. Rapihkan bahan dari pallet dan cek bahan 2.28

3.3. Preparasi ABC 14.38

3.4. Preparasi D 8.37

4.1. isi checklist 12

Set pressure vacuum mixing tank -0.6 1.63 26.03

Transfer A,B,C 12.65 38.68

Panaskan ad 80C

Transfer air 1250 kg 12.67 68.35

17 55.68

6.1. Cuci wadah 11.05

Pendinginan bulk ad 35C 21 89.35

Transfer D.E 4 93.35

Transfer air ad 2000 L 2.05 95.4

11.2. Cuci wadah 6.17 126.9

125.41

11.1. Pasang selang transfer di r.compounding 2 126.40.5

Final Mixing 30 menit 30

ambil sampel untuk QC 3.67 131.51

11.3. Setting Transfer to storage di ruang compounding 2

142.0

Transfer 10 141.50.50

94.3 136.45 5.62

Antar batch record ke ruang filling 0.5

ualitas Keselamatan Cycle Time

142.0

142.07 menit

Mulai berlaku

1

SPV Staff

Point KaizenJumlah

5.58

6.58

7.58

8.2

24.4

26.03

38.68

68.35

55.68

89.35

93.35

95.4

126.9

125.4

126.4

131.57

142.07

141.57

NV NVW WALK

Persi Jakok apan lan142.07po

21

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013

Page 111: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351409-PR-Dewi Murni.pdfUNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

Lampiran 3b. Rancangan TSK Operator Ban

PT Bintang ToedjoeLine

Pros

Simbol

1

REVISI KE Chec

2

* satuan dalam menit

4

3

antuan

J

Klasifikasi*

11 Transfer bulk

1

10

Pokok Jalan

12.65

4.1. Beres-beres wadah (saat set vakum) 0.75

Antar sampel QC 2.871

9

10 Pasang selang transfer di r.storage (saat final mixing) 2

7 Transfer DE 4

8 Ambil sampel untuk QC 3.67

e Liquid-2

ses Compounding Energy Drink X

Tabel Standar Kerja (TSK) MGR

No Urutan KerjaPersiapan

2.2. Preparasi A,B,C (saat pemanasan ad 90) 14.38

2.1. Pasang selang inlet powder (saat pemanasan ad 90) 2.8

1 Tarik bahan (saat staff 1 ambil batch record) 2

3 Preparasi E (saat staff 1 preparasi D) 7.92

6 Cuci wadah (saat panaskan ad 80) 11.05

4.2. pantau kondisi ruangan (saat set vakum) 1.88

5 Transfer ABC

35.19 menit

eck Kualitas Keselamatan Cycle Time

59.32 16.65 2

Mulai berlaku

Jumlah

12.65

16.65

21.32

25.19

35.19

SPV Staff

Point Kaizen

2

NV NVW WALK

Persi Jakok apan lan35.19po

22

Laporan praktek…., Dewi Murni, FF, 2013