UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. INDEC DIAGNOSTICS

KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANGBLOK A3, JL RAYA BEKASI, JAKARTA

PERIODE 11 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIANCA LORANZA, S.Farm1206312896

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJUNI 2013

Laporan praktek…., Bianca Loranza, FF, 2013

ii


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. INDEC DIAGNOSTICS

KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANGBLOK A3, JL RAYA BEKASI, JAKARTA

PERIODE 11 FEBRUARI – 28 MARET 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelarApoteker

BIANCA LORANZA, S.Farm

1206312896

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJUNI 2013


-

HAII\MAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini Diajukan oleh:NamaNPMProgram StudiJudul Laporan

: Bianca Lnranz4 S.Farm..1206.312896: Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PT IndecDiagnostics Kompleks Perkantoran Taman PuloGebang A3 No. 18-20Jl. RayaBekasi Y\rn.24,Jakarta Periode I I Februari- 28 l$afi.2013.

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagaibagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar ApotekerPrograrn Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

DEWANPENGUJI

Pembimbing I : Ihya Nurul Islam Iv[ S.Si., Apt.

Pembimbing tr : Prof Dr. Maksum Radji.M.Biomed Apt

Penguji I : ffqrrh. h.Jo{hi{q DJq)..di<qsLm,M.S.

Pengujitr : [,u.A+rtohvqtr, M.(,hPt

Penguji tr - Ora.Mqr.)e+i lQrniqdi-,M.li.,Apb.

Ditetapkan di : Depok

Tanggal 'tlulizott

i+_

)

'ffiq/\,


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang dengan limpahan karunia dan

rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Industri Alat Kesehatan PT Indec Diagnostics Jakarta.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu

syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapatkan gelar profesi apoteker. Selain

itu juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan

tugas Apoteker di industri, khususnya industri alat kesehatan. Pelaksanaan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di di Industri Alat Kesehatan PT Indec

Diagnostics berlangsung pada periode 11 Februari- 28 Maret 2013. Pada

kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan bimbingan

yang diberikan, kepada:

1. Ihya Nurul Islam, Apt., selaku pembimbing di Industri Alat Kesehatan PT

Indec Diagnostics.

2. Prof. Maksum Radji, M.Biomed., Apt., sebagai pembimbing di Program

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia

3. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

4. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia.

5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi

sekaligus sebagai pembimbing di Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi UI.

6. Seluruh keluarga penulis,Papa, Mama, Nenek, Kakak, Dimas atas doa,

semangat, dan dukungan moril serta materil yang telah diberikan.

7. Rekan-rekan PT Indec Diagnostics, Mba dewi, Mba Kun, Mba Anggi, Mba

Mila, Mba Sari, Mas Soleh, Mas Ganti, Mas Bagir, Mba Anti dan Mba Ika,

atas bantuannya selama PKPA di PT Indec Diagnostics dibagian R & D dan

QC.


v

8. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan

LXXVI atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.

9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu

secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh

sebab itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari

pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman

yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat

bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2013


HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASITUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah

ini :

Nama : Bianca Loranza

NPM : 1206312896

Program Studi : Profesi Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja

Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Nonekslusif (Non-exclusive Royalty-Free

Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indec Diagnostics Kompleks

Perkantoran Taman Pulogebang Blok A3, Jl. Raya Bekasi, Jakarta Periode 11 Februari

– 28 Maret 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas

Royalti Nonekslusif ini, Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),

merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama

saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada tanggal : 1 Juli 2013

Yang menyatakan,

(Bianca Loranza)


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL........................................................................................ iHALAMAN JUDUL .......................................................................................... iiHALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iiiKATA PENGANTAR ......................................................................................... ivDAFTAR ISI........................................................................................................ viDAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... vii

BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................... 11.1 Latar Belakang........................................................................ 11.2 Tujuan..................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA................................................................. 32.1 Alat Kesehatan........................................................................ 32.2 Industri Alat Kesehatan .......................................................... 72.3 Tugas dan Fungsi Apotek....................................................... 11

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. INDEC DIAGNOSTICS .................. 313.1 Sejarah .................................................................................... 313.2 Visi dan Misi .......................................................................... 313.3 Departemen dan Struktur Organisasi...................................... 333.4 Produk .................................................................................... 393.5 Pengembangan Produk ........................................................... 40

BAB 4. PEMBAHASAN .............................................................................. 424.1 Sistem Manajemen Mutu........................................................ 424.2 Tanggung Jawab Manajemen ................................................. 434.3 Pengelolaan Sumber Daya...................................................... 434.4 Realisasi Produk ..................................................................... 434.5 Pengukiran, Analisa, dan Perbaikan ....................................... 44

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN...................................................... 455.1 Kesimpulan............................................................................. 455.2 Saran ....................................................................................... 45

DAFTAR ACUAN........................................................................................ 46


vii

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1 Peta Lokasi PT Indec Diagnostics ..................................................... 47Lampiran 2 Struktur Organisasi PT Indec Diagnostics......................................... 48Lampiran 3 Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan PT

Indec Diagnostics ............................................................................... 49Lampiran 4 Contoh-contoh label yang digunakan di Departemen QC................. 50


1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,

dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementrian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010). Alat kesehatan berperan penting sebagai penunjang kualitas

hidup serta kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, industri alat kesehatan diwajibkan

untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk alat kesehatan yang

dihasilkannya dan produknya harus terdaftar di Kementrian Kesehatan.

Industri alat kesehatan yang akan melakukan kegiatan produksi wajib

memperoleh sertifikat produksi dari Direktur Jenderal. Untuk memperoleh sertifikat

produksi alat kesehatan, industri alat kesehatan harus memiliki penanggung jawab

teknis produksi. Sertifikat produksi yang diterbitkan, ada beberapa jenis, yaitu sertifikat

kelas A, B, dan C sesuai jenis produk alat kesehatan yang akan diproduksi. Penanggung

jawab teknis untuk mendapatkan sertifikat produksi kelas tertinggi, yaitu kelas A harus

memiliki pendidikan apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang

sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, (Pemerintah Republik

Indonesia, 2010). Peraturan tersebut menggambarkan peran apoteker di sektor industri

alat kesehatan.

Selain dapat berperan sebagai penanggung jawab teknis produksi industri alat

kesehatan, potensi seorang apoteker juga memiliki peranan yang penting dalam

pengembagan produk-produk baru yang berkualitas sebagai penunjang keberadaan

suatu industri alat kesehatan secara khusus dan untuk mendukung pemerintah dalam

upaya pembangunan kesehatan secara umum. Dalam menjalankan peran dan tanggung

jawab tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang

memadai. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi

calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih

dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT.

Indec Diagnostics sabagai salah satu industri alat kesehatan mengadakan kegiatan


2

Universitas Indonesia

Praktek Kerja Apoteker (PKPA) yang berlangsung dari tanggal 11 Februari sampai

dengan 28 Maret 2013. Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA),

mahasiswa calon apoteker diharapkan terbuka wawasannya mengenai salah satu sektor

yang membutuhkan peranan apoteker selain industri obat, yaitu sektor alat kesehatan

dan mampu menerapkan dan mengembangkan ilmu serta wawasannya ke dalam dunia

kerja.

PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan alat kesehatan yang didirikan

sejak tahun 2002, yang secara khusus bergerak di bidang alat kesehatan diagnostik kimia

klinik dan immunologi. Perusahaan tersebut telah mendapatkan sertifikat ISO SGS

9001, KAN Komite Akreditasi Nasional dan merupakan percontohan sertifikasi CPKB

dari Kementrian Kesehatan. Sertifikasi tersebut merupakan bukti bahwa PT. Indec

Diagnostics memiliki komitmen untuk memproduksi alat kesehatan yang berkualitas

dan terpercaya untuk menegakan diagnostik sebagai salah satu sarana untuk

membangun kesehatan nasional.

1.2 Tujuan

Pelaksanaan PKPA di PT. Indec Diagnostics, bertujuan agar mahasiswa calon

apoteker:

1. Mengetahui dan memahami salah satu sektor penunjang kesehatan, yaitu industri alat

kesehatan khususnya alat kesehatan diagnostik

2. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri

diagnostik khususnya peranan apoteker di PT Indec Diagnostics



BAB 2TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,

dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Selain itu, alat kesehatan

dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh

manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat

membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat

kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan

sebagai berikut :

a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi

sakit;

c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses

fisiologis;

d. Mendukung atau mempertahankan hidup;

e. Menghalangi pembuahan;

f. Desinfeksi alat kesehatan;

g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in

vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Alat kesehatan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan RI digolongkan

berdasarkan fungsi dan kelas produksinya. Jenis alat kesehatan yang dibedakan

berdasarkan fungsi-fungsinya dibagi menjadi beberapa kategori dan sub kategori alat

kesehatan (Pemerintah Republik Indonesia, 2010), antara lain :

1. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik

a. Sistem Tes Kimia Klinik

b. Peralatan Laboratorium klinik

c. Sistem Tes Toksikobgi klinik


4


2. Peralatan hematologi dan patologi

a. Pewarna Biological

b. Produk Kultur Sel dan Jaringan

c. Peralatan dan Asesori Patologi

d. Pereaksi Penyedia Specimen

e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis

f. Peralatan Hematologi Manual

g. Paket dan Kit hematologi

h. Pereaksi Hematologi

i. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan

sediaan berasal dan darah

3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

a. Peralatan Diagnostika

b. Peralatan Mikrobiologi

c. Pereaksi Serologi

d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi

e. Sistem Tes Imunologikal

f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

4. Peralatan Anestesi

a. Peralatan Anestesi Diagnostik

b. Peralatan Anestesi Pemantauan

c. Peralatan Anestesi Terapetik

d. Peralatan Anestesi Lainnya

5. Peralatan Kardiologi

a. Peralatan Kardiologi Diagnostik

b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan

c. Peralatan Kardiologi Prostetik

d. Peralatan Kardiologi Bedah

e. Peratatan Kardiologi Terapetik

6. Peralatan Gigi

a. Peralatan Gigi Diagnostik

b. Peralatan Gigi Prostetik


5


c. Peralatan Gigi Bedah

d. Peralatan Gigi Terapetik

e. Peralatan Gigi Lainnya

7. Peralatan Telinga, Hidung Dan Tenggorokan (THT)

a. Peralatan THT Diagnostik

b. Peralatan THT Prostetik

c. Peralatan THT Bedah

d. Peralatan THT Terapetik

8. Peralatan Gastroenterologi-Urologi (GU)

a. Peralatan GU Diagnostik

b. Peralatan GU Pemantauan

c. Peralatan GU Prostetik

d. Peralatan GU Bedah

e. Peralatan GU Terapetik

9. Peralatan Rumah Sakit Umum Dan Perorangan (RSU & P)

a. Peralatan RSU & P Pemantauan

b. Peralatan RSU & P Terapetik

c. Peralatan RSU & P Lainnya

10. Peralatan Neurologi

a. Peratatan Neurologi Diagnostik

b. Peralatan Neurologi Bedah

c. Peralatan Neurotogi Terapetik

11. Peralatan Obstetrik Dan Ginekologi (OG)

a. Peralatan OG Diagnostik

b. Peralatan OG Pemantauan

c. Peralatan OG Prostetik

d. Peralatan OG Bedah

e. Peralatan OG Terapetik

f. Peralatan Bantu Reproduksi

12. Peralatan Mata

a. Peralatan Mata Diagnostik

b. Peralatan Mata Prostetik


6


c. Peralatan Mata Bedah

d. Peralatan Mata Terapetik

13. Peralatan Ortopedi

a. Peralatan Ortopedi Diagnostik

b. Peralatan Ortopedi Prostetik

c. Peralatan Ortopedi Bedah

14. Peralatan Kesehatan Fisik

a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik

b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik

c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik

15. Peralatan Radiologi

a. Peralatan Radiologi Diagnostik

b. Peralatan Radiologi Terapetik

c. Peralatan Radiologi Lainnya

16. Peralatan Bedah Umum Dan Bedah Plastik

a. Peralatan Bedah Diagnostik

b. Peratatan Bedah Prostetik

c. Peralatan Bedah

d. Peratatan Bedah Terapetik

Sedangkan Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam penggunaan produk alat

kesehatan menurut PERMENKES RI No. 1190 tahun 2010 alat kesehatan dibedakan

menjadi :

1. Kelas I

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan

akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu

dan produk.

2. Kelas IIa

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan

yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi

persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

3. Kelas IIb


7


Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan

kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan

memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya

untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

4. Kelas Ill

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan

akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum

beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk

analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.

2.2 Industri Alat Kesehatan

Alat kesehatan di produksi oleh suatu badan usaha resmi yang terdaftar di

Kementrian Perindustrian atau perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat

kesehatan tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan

menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Seluruh industri

yang memproduksi alat kesehatan harus memiliki penanggung jawab teknis produksi

untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari alat kesehatan yang di produksi.

Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diberlakukan sesuai

dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman

Penilaian Alat Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.

Produksi alat kesehatan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,

mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan. Produksi untuk produk bukan

skala rumah tangga dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.

Sertifikat produksi menentukan jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi.

Penambahan jenis produk dapat dilakukan dengan addendum sertifikat untuk perluasan

produksi. Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan,

rekondisi/remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon, yaitu pelimpahan

sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan juga harus memiliki sertifikat

produksi.

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan bertanggung jawab terhadap

mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang diproduksinya. Perusahaan harus


8


dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat

Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama

proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi. Pemerintah berkewajiban untuk

melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk

menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.

2.2.1 Klasifikasi Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi :

a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara

keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa,

kelas IIb dan kelas III;

b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas

IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik;

c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan Iia tertentu,

sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Penanggung jawab teknis

adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman

dalam memproduksi alat kesehatan.

Penentuan kelas Sertifikat Produksi ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan

kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.2.2 Persyaratan Sertifikat Produksi

Permohonan sertifikat produksi alat kesehatan dilakukan oleh suatu badan

usaha. badan usaha atau industri alat kesehatan yang akan mengajukan permohonan

sertifikat produksi harus memiliki penanggung jawab teknis yang menjamin mutu,

keamanan dan kemanfaatan dari alat kesehatan yang di produksi.

Penanggung jawab teknis yang menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan

alat kesehatan harus memiliki keahlian dan pendidikan tertentu. Syarat pendidikan untuk

menjadi penanggung jawab teknis industri alat kesehatan, yaitu :

a. Apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3

ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi


9


Kelas A.

b. Minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi

pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.

c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai

kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas

C.

Selain syarat pendidikan penanggung jawab teknis, kelas sertifikat produksi juga

ditentukan oleh adanya laboratorium dalam industri alat kesehatan tersebut. Ketentuan

laboratorium berdasarkan kelasnya, yaitu :

a. Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium.

b. Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama dengan

laboratorium terakreditasi atau diakui.

c. Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium terakreditasi

atau diakui.

2.2.3 Tata Cara Pembuatan Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi diterbitkan oleh Direktur Jendral dan berlaku 5 (lima) tahun

dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan

perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga)

bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal

melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan

perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus

mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.

Adapun tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, sebagai berikut:

1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri

melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat.

2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga

ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh

Direktur Jenderal;


10


4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.

5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-

lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim

pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal.

6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan

angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang

bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud

pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja

setelah berkas lengkap.

8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada

angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan

permohonan sertifikat produksi.

9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6

(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

Perusahaan alat kesehatan juga dapat bergerak dalam industri remanufakturing.

Industri remanufakturing adalah perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali,

merakit, atau merekondisi alat kesehatan. Perudahaan tersebut juga harus melaporkan

hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan

kabupaten/kota setempat..

2.2.4 Perubahan Sertifikat Produksi

Dalam perjalanannya suatu industri alat kesehatan kemungkinan besar

melakukan modifikasi atau mengembangkan instalasi atau penunjang produksinya

sehingga harus melakukan perbaharuan sertifikat produksi yang dimilikinya. Perubahan

sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi :

a. perubahan badan usaha;


11


b. perubahan nama dan alamat perusahaan;

c. penggantian penanggung jawab teknis;

d. penggantian pemilik/pimpinan perusahaan; dan/atau

e. perubahan klasifikasi.

Perusahaan yang melakukan perubahan sertifikat produksi akan diberi perubahan

sertifikat produksi.

2.2.5 Pencabutan Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi alat kesehatan suatu industri alat kesehatan dapat dicabut

apabila terdapat pelanggaran yang dilakukan oleh industri tersebut. Beberapa penyebab

dicabutnya sertifikat produksi alat kesehatan , antara lain :

a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan

yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau

lingkungan; dan/atau

b. Trbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang

Baik (CPAKB).

Pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dilakukan dengan mengeluarkan surat

keputusan pencabutan serrtifikat produksi.

2.3 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Pedoman CPAKB adalah pedoman yang digunakan untuk produsen alat

kesehatan dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dalam rangka

menjamin produk yang diproduksi aman, bermutu, dan bermanfaat.Pedoman ini

memuat persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh produsen

alat kesehatan untuk desain dan pengembangan, produksi, pemasangan dan

layanan alat kesehatan, serta desain, pengembangan, dan penyediaan yang terkait

layanan tersebut. Selain itu, pedoman ini juga dapat digunakan oleh berbagai

pihak, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan produsen alkes

dalam memenuhi ketentuan yang berlaku.

Pedoman CPAKB menguraikan syarat untuk sebuah sistem manajemen

mutu dimana suatu perusahaan perlu menunjukkan kemampuannya untuk

memproduksi serta menyediakan alat kesehatan dan jasa terkait yang memenuhi

persyaratan yang berlaku secara konsisten. Tujuan utama dari pedoman ini adalah


12


untuk memfasilitasi keselarasan persyaratan peraturan perundang-undangan alat

kesehatan dengan sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang

Baik (CPAKB).Pedoman ini menetapkan sebuah model untuk Sistem Manajemen

Mutu pembuatan alat kesehatan yang mungkin diterapkan di perusahaan dengan

tipe dan ukuran apapun.Pedoman ini didasarkan kepada model sistem penerapan

dari Perencanaan-Penerapan-Pemantauan dan Penugkuran-Tinjauan atau biasa

dikenal dalam standar internasional dengan konsep PDCA (Plan, Do, Check,

Action) dengan mengikuti urutan yang praktis dan logis.

Tahapan perencanaan dari siklus penerapan dimulai oleh pemahaman

terhadap efek atau resiko terhadap mutu produk alat kesehatan yang diakibatkan

oleh kegiatan perusahaan.

Perusahaan harus melakukan identifikasi terhadap kritikal proses area

yang berdampak terhadap mutu produk alat kesehatan dan terhadap persyaratan

peraturan perundang-undangan dan persyaratan lain yang relevan dengan proses

dan produk. Kondisi kritikal dalam proses sebaiknya dievaluasi dan jika perlu

dilakukan validasi oleh ahli untuk memastikan identifikasi yang dilakukan telah

sesuai dan semua proses kritikal telah sesuai untuk ditetapkan.

Perusahaan dapat memutuskan area atau proses yang mana yang dinilai

kritikal dan dengan demikian perlu dikendalikan. Proses evaluasi ini sangat

penting untuk pengembangan CPAKB lebih lanjut mengingat hasilnya digunakan

untuk menetapkan sistem manajemen tersebut.

Setelah proses evaluasi ini perusahaan dapat menetapkan kebijakan mutu

sebagai panduan dalam memproduksi alkes yang baik dan perusahaan dapat

membuat konsep penerapannya, mengingat kebijakan tersebut akan disusun

berdasarkan masalah tertentu dan kondisi kritikal tertentu yang terkait bagi

perusahaan.

Pada sistem penerapan seluruh kritikal proses area harus dikendalikan.

Oleh karena itu, perusahaan dapat memilih kegiatan peningkatan dengan

menetapkan tujuan, sasaran dan program manajemen, serta perrusahaan

berkewajiban mengendalikan kritikal proses area dengan prosedur pengendalian

operasional. Selain itu, masalah yang diidentifikasi sebagai potensi keadaan


13


darurat juga harus dikendalikan melalui proses pencegahan darurat, dan

kemungkinan dengan rencana dan prosedur keadaan darurat.

` Tahapan Pemantauan dan Pengukuran ini mencakup prosedur pengukuran,

pemantauan dan kalibrasi untuk memastikan bahwa pengendalian dan program

berfungsi seperti yang dikehendaki, serta pemeriksaan mengenai kesesuaian

terhadap peraturan. Tahapan lain dari proses ini adalah audit manajemen mutu,

yatu memastikan sistem yang dikembangkan akan diaudit secara rinci dengan

memverifikasi apakah sistem beroperasi sesuai dengan rencana.

Pada tahap tinjauan, seluruh sistem dikaji untuk memastikan bahwa sistem

tersebut berfungsi dan menghasilkan apa yang dibutuhkan dan masih tetap terkini

serta memadai untuk perusahaan. Dalam sistem ini terdapat output kajian yang

merupakan rencana tindak lanjut perbaikan dan peningkatan sistem manajemen

secara berkesinambuungan.

Beberapa tahapan dari CPAKB ini merupakan sistem pendukung penting

yang membantu dalam memastikan pengendalian dilakukan secara efektif dan

mampu telusur ulang, antara lain :

1. Struktur dan tanggung jawab

2. Pelatihan, kesadaran dan kompetensi

3. Komunikasi internal dan eksternal

4. Dokumentasi Sistem Maajemen Mutu

5. Pengendalian dokumen

6. Ketidaksesuaian, tindakan perbaikan, dan pencegahan

7. Pengendalian rekaman

2.3.1 Sistem Manajemen Mutu

Perusahaan harus merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi,

bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung

terlaksananya sistem manajemem mutu. Hal ini merupakan satu persyaratan umum dari

sistem manajemen mutu.

Pada bagian persyaratan dokumentasi, Perusahaan harus merupakan satu

organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja,

uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya sistem manajemen mutu.


14


Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman mutu.

Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk alat kesehatan, perusahaan harus

menetapkan dan memelihara dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk dan

persyaratan sistem manajemen mutu. Dokumen tersebut menjelaskan proses

produksi secara lengkap dan jika perlu proses pemasangan dan servis produk.

Dokumen teknis untuk alat kesehatan aktif meliputi spesifikasi produk,

persyaratan keamanan dan uji kinerja. Dokumen teknis untuk produk diagnostik

in vitro meliputi spesifikasi produk, dan uji klinis. Dokumen harus didesain dan

disusun sedemikian rupa sehingga dapat digunakan dengan mudah dan efektif.

Dokumen yang beredar harus merupakan dokumen yang sedang berlaku dan

dilakukan pengaturan agar menghindari penggunaan dokumen yang sudah tidak

berlaku lagi. Dokumen yang tidak berlaku segera ditarik dari peredaran dan diberi

tanda ”tidak berlaku”. Kekeliruan yang ditemukan pada dokumen harus diperbaiki

dengan cara diberi tanda, kemudian diparaf dan ditulis tanggal pada dokumen asli,

sedangkan salinan yang beredar segera ditarik untuk diganti sehingga sesuai

dengan dokumen asli yang telah diperbaiki. Instruksi pada dokumen harus dibuat

jelas, tepat, tidak ambigu dan dapat dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis

dalam nada perintah dan dalam bentuk langkah-langkah yang diberi nomor urut.

Perusahaan harus memiliki catatan distribusi dokumen yang berisi nama

bagian atau nama personel yang menerima salinan dokumen. Dokumen harus

dikaji ulang secara periodik, jika tidak ada perubahan diperbarui tanggal

berlakunya, dan jika dilakukan perubahan dibuat dokumen baru.

Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yang

digunakan pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan. Ruang lingkup manual

mutu adalah termasuk rincian dan justifikasi setiap pengecualian yang ada pada

perusahaan. Ruang lingkup manual mutu meliputi profil organisasi, struktur

organisasi, deskripsi interaksi antar proses perencanaan mutu (proses, parameter,

spesifikasi, dan lain-lain) serta lingkup sistem manajemen mutu.

Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumen telah

ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujui atau pihak lain

yang memiliki akses terhadap terhadap latar belakang informasi yang mendasari


15


keputusan perubahan itu. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu

dokumen tersimpan. Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harus

tersedia, yaitu paling kurang selama umur produk alat kesehatan yang ditentukan

oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun.

Perusahaan harus menyimpan catatan selama jangka waktu paling kurang

selama umur produk alat kesehatan seperti yang sudah ditentukan sebelumnya

oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal produk diluluskan

oleh bagian pengawasan mutu. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur

catatan memuat ketentuan mengenai pembuangan, identifikasi, mudah ditemukan,

penyimpanan, pemeliharaan dan masa simpan suatu catatan. Catatan harus berisi

informasi cukup untuk identifikasi faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan

untuk memungkinkan proses diulang. Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja,

Laporan pengujian, Sertifikat kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan, dan

lain-lain.

2.3.2 Tanggung Jawab Manajemen

Pada bab Tanggung jawab manajemen terdapat 6 sub bab. Sub-bab tersebut

yaitu komitmen manajemen, fokus pelanggan, kebijakan mutu, perencanaan, tanggung

jawab, wewenang dan komunikasi, dan tinjauan manajemen.

Bagian komitmen manajemen, Manajemen menetapkan visi dan misi

perusahaan untuk diimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjauan secara

berkala. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasi ke

seluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin dan pengumuman

kepada seluruh karyawan.

Bagian fokus pelanggan dijelaskan bahwa Perusahaan memastikan kepuasan

pelanggan dengan melakukan survey kepuasan pelanggan berupa wawancara,

kuisioner dan angket. Sedangkan bagian kebijakan mutu dijelaskan bahwa Pimpinan

menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dari perusahaan, dievaluasi

secara terus-menerus untuk perbaikan berkelanjutan dan dikomunikasikan

sehingga dapat dipahami oleh seluruh lapisan karyawan. Kebijakan mutu yang

ditetapkan termasuk komitmen perusahaan untuk selalu menjaga kesesuaian

dengan persyaratan dan memelihara efektifitas sistem manajemen mutu.


16


Bagian perencanaan, Pimpinan telah menetapkan sasaran mutu yang terukur

dan konsisten dengan kebijakan mutu. Pimpinan memastikan bahwa tujuan mutu

termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi produk seperti

ditetapkan pada tiap fungsi dan tingkat yang terkait, dapat diukur, serta konsisten

dengan kebijakan mutu. Perencanaan dilaksanakan menurut persyaratan umum,

meliputi identifikasi proses penentuan rantai dan interaksi antara proses-proses

penentuan kriteria dan metode, Ketersediaan sumber daya dan informasi,

Pemantauan, pengukuran, dan analisa proses, Perbaikan berkelanjutan Integritas

dari sistem manajemen mutu harus dipelihara. Perencanaan sistem manajemen

mutu dapat dinyatakan dalam rencana bisnis (business plan),

Anggaran/Budgeting.

Bagian tanggung jawab wewenang dan komunikasi, Pimpinan menetapkan

uraian kerja/job description yang meliputi tugas dan tanggung jawab serta

wewenang setiap personel yang mempengaruhi mutu yang dinyatakan secara dan

didefinisikan dengan jelas dan dikomunikasikan. Pimpinan harus menetapkan

hubungan antara seluruh personel yang mengatur, melaksanakan dan memastikan

pekerjaan yang saling berhubungan dan memastikan independensi dan wewenang

yang diperlukan untuk melaksanakan tugas tersebut.

Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang bertanggung jawab dan

berwenang untuk menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara sistem

manajemen mutu melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu,

membangkitkan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan. Manajemen

hendaklah menggunakan bentuk komunikasi berupa tinjauan manajemen, rapat,

intranet, bulletin, papan pengumuman , pemberian penghargaan.

Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan

komunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudah ditetapkan.

Media komunikasi berupa manual mutu, Tinjauan manajemen, konferensi/rapat,

bulletin/selebaran, papan pengumuman, pemberitahuan, serta pemberian

penghargaan

Pada bagian tinjauan manajemen, Pimpinan harus menetapkan rencana

jangka waktu melakukan tinjauan manajemen dan dilaksanakan secara periodik

untuk memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan.


17


Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputi tinjauan peluang

perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan masukan sistem manajemen mutu.

Masukan tinjauan manajemen dengan memperhatikan hasil audit (audit

internal dan eksternal), umpan balik pelanggan, kinerja/pelaksanaan proses dan

kesesuaian produk, status tindakan perbaikan dan pencegahan, tindakan lanjut dari

tinjauan manajemen sebelumnya, rekomendasi untuk peningkatan, perubahan

volume jenis dan pekerjaan pengaduan. Ada prosedur kaji ulang, jadwal kaji

ulang, biasanya satu tahun sekali. Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan

perbaikan direkam dan dipelihara. Keluaran tinjauan mencakup keputusan dan

tindakan yang terkait dengan peningkatan sistem manajemen mutu, peningkatan

produk terkait dengan persyaratan pelanggan, serta sumber daya yang dibutuhkan

2.3.3 Pengelolaan Sumber Daya

Perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang

dibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen mutu dan

meningkatkan kepuasan pelanggan. Sumber daya yang dimaksud terdiri dari

sumber daya manusia, sarana, peralatan, serta fasilitas penunjang.

Selain itu, pengelolaan sumber daya juga ditunjang oleh lingkungan kerja.

Karyawan yang tugasnya mempengaruhi mutu produk harus menjalani

pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupun selama bekerja. Penggunaan

sarung tangan dan atau alat bentuk lain yang sesuai dilakukan untuk menghindari

kontak langsung dengan produk serta untuk menghindari pencemaran dan demi

keamanan karyawan. Karyawan harus menggunakan pakaian pelindung yang

bersih, penutup rambut, masker, alas kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya.

Prosedur higiene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakan pakaian

pelindung berlaku bagi semua orang yang memasuki daerah produksi. Personel

harus mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi. Sirkulasi udara diatur

sedemikian rupa sehingga aliran udara terjamin. Ventilasi, pengatur suhu udara,

instalasi air , gas berfungsi dengan baik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki

identitas dan untuk alat ukur yang mempengaruhi mutu produk dikalibrasi secara

berkala. Perusahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerja dalam

kondisi khusus telah dilatih atau diawasi oleh personel yang terlatih. Jika


18


diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk

mengontrol kontaminasi atau potensi kontaminasi terhadap produkproduk lain,

lingkungan kerja, ataupun karyawan.

2.3.3.1 Sumber daya manusia

Secara umum personel dipersyaratkan sebagai berikut sehat fisik dan

mental, personel mengenakan pakaian kerja yang bersih, personel yang

melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus tidak berpenyakit

menular, atau memiliki luka terbuka, menggunakan penutup rambut dan alas kaki

yang sesuai serta jika perlu memakai sarung tangan dan masker. Personel harus

dalam jumlah yang memadai dan memiliki kompetensi sesuai dengan tugasnya,

memiliki sikap dan kesadaran tinggi terhadap mutu dan menjalankan CPAKB.

Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan

dan pengalaman.

Perusahaan harus menetapkan kompetensi yang diperlukan untuk

karyawan yang terutama bekerja langsung mempengaruhi mutu. Menentukan

sistem penerimaan sumber daya manusia (SDM). Perusahaan harus menetapkan

pelatihan yang sesuai untuk meningkatkan kompetensi karyawan dan melakukan

evaluasi terhadap pelatihan tersebut serta memelihara catatan pelatihan . Dalam

memberikan pelatihan atau tindakan lain yang serupa, perusahaan harus :

memiliki sasaran pendidikan, pelatihan, dan ketrampilan personel, memiliki

prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan, ada kesesuaian antara

program pelatihan dan kebutuhan perusahaan, mengevaluasi pelatihan,

memelihara catatan dari kompetensi pendidikan, kualifikasi personel, pelatihan.

2.3.3.2 Sarana

Lokasi pabrik harus semaksimal mungkin terhindar dari pencemaran

lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah dan air. Harus dilakukan usaha

pencegahan yang memadai. Misalnya dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa

saringan udara yang sesuai, lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air,

serangga dan binatang lainnya, dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang

baik untuk mencegah banjir.


19


Ruangan harus diatur dan didesain sedemikian rupa sehingga tersedia

ruang yang cukup luas untuk kegiatan produksi, penerimaan, pengemasan,

pelabelan penyimpanan, dan sebagainya untuk meminimalkan kontaminasi,

menjamin prosedur penanganan yang teratur, dan mencegah campur-baur. Untuk

sarana produksi yang melakukan pengemasan ulang (repacking) dan/atau

pelabelan ulang (relabel/ untuk produk unpacked bulk device), kontrak sterilisasi,

dan remanufaktur harus mengatur dan mendesain ruangan sesuai kebutuhan

meskipun tidak harus selengkap ruangan untuk sarana yang memproduksi sendiri

alat kesehatan. Ruangan terpisah bagi pembuatan berupa sediaan serbuk harus

tersedia untuk mencegah terjadinya pencemaran silang. Penataan ruangan harus

didesain sedemikian rupa sehingga alur penerimaan barang dan alur proses

produksi berurutan dan tidak bolak-balik untuk mencegah terjadinya kontaminasi

silang, kekeliruan dan campur baur. Koridor untuk lalu lintas personel pada ruang

produksi harus dibuat.

Produk atau barang yang perlu penanganan khusus harus disimpan di

tempat yang sesuai dengan persyaratan. Ruang produksi alat kesehatan steril harus

mengikuti persyaratan ruangan. ruang ganti karyawan disediakan secara terpisah

dengan ruang produksi. Kamar kecil /toilet tidak boleh berhubungan langsung

dengan ruang produksi dan harus diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap

personel harus mencuci tangan dengan sabun sesudah menggunakan kamar kecil.

Kamar kecil wanita dan pria harus terpisah. Harus tersedia ruang yang terpisah

untuk kegiatan karyawan, seperti ruang makan, minum, menyimpan tas, dan

sebagainya.

Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langit

dan pintu adalah tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasan atau

penumpukan partikel. Selain itu, komponen-komponen tersebut mudah

dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih yang digunakan serta kedap air.

Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit harus berbentuk lengkung untuk

memudahkan pembersihan.

Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihan dan

perawatan, misalnya di langit-langit, di atas plafon koridor atau di dalam ruangan.

Harus diberikan jarak yang cukup dengan dinding untuk memudahkan


20


pembersihan dan mencegah penumpukan debu. Ventilasi ruangan harus didesain

sedemikian sehingga memungkinkan pertukaran udara agar dapat menghilangkan

uap, gas, asap bau dan debu serta panas yang mempengaruhi mutu produk. Lampu

pada ruang pengolahan harus dipasang rata dengan langit-langit serta memiliki

penutup. Colokan listrik harus dipasang rata dengan dinding agar mudah

dibersihkan.

Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat serta jumlah

limbah. Untuk ruang proses produksi harus dilakukan kontrol terhadap adanya

partikulat dari debu cardboard, produk antara dari kegiatan sliting (pemotongan),

mikroorganisme atau kelembaban, suhu, statis elektrisasi dan sebagainya yang

akan menyebabkan kontaminasi. Ruang pengepakan untuk produk steril harus

bersih, kering, dan bebas insektisida. Harus ada prosedur tertulis pada penggunaan

rodentisida, insektisida, atau zat berbahaya lain untuk mencegah kontaminasi

terhadap proses pembuatan alat kesehatan.

Ruang untuk penimbangan, Ruangan didesain sedemikian rupa sehingga

akses personal dibatasi, untuk mencegah kontaminasi produk oleh personel lain.

Pintu masuk harus mudah ditutup. Langit-langit dari kayu atau bahan padat lain

yang sejenis harus dapat mencegah debu agar tidak mengkontaminasi bahan yang

ditimbang. Harus tersedia ruang untuk penimbangan bahan baku, packaging

material dan produk dalam kondisi yang memenuhi kesehatan (sanitary

condition). Harus mempunyai ruangan dan peralatan untuk analisa dan testing raw

material, packaging material, dan produk.

Untuk ruangan untuk produksi produk diagnostik in vitro, pabrik harus

mempunyai peralatan dan perlengkapan yang cukup yang diperlukan untuk

memproduksi produk Ruang produksi harus dalam kondisi sanitasi yang baik,

dengan kontrol kualitas untuk menjamin mutu dan kinerja produk. Ruangan kerja

cukup penerangan, ventilasi/sirkulasi udara dan harus selalu bersih. Ruangan kerja

cukup luas dan tidak ada halangan. Harus dilengkapi dengan peralatan untuk

kontrol debu, insektisida, dan binatang pengerat. Lantai dari bahan beton atau

material yang sesuai. Harus ada fasilitas untuk penanganan limbah cair dan

limbah padat yaitu harus ada fasilitas disinfeksi untuk personel.


21


2.3.3.3 Peralatan

Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan alat kesehatan harus didesain

sedemikian rupa sehingga memungkinkan memiliki kapasitas yang sesuai dengan

ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi

yang sesuai dengan alur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin

agar keseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah

harus tidak bereaksi atau menyerap bahan. Agar mudah dibersihkan, bagian

peralatan tersebut harus mudah dijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta

permukaan tidak menahan bahan pembersih yang digunakan. Pemasangan alat /

mesin harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut: memungkinkan kelancaran

lalu lintas personel dan barang selama proses produksi, memudahkan proses

pembersihan dan perawatannya, menjamin tidak terjadi kontaminasi silang

ataupun kekeliruan.

Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruang terpisah

yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari kontaminasi

produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatan personel. Peralatan ukur harus

mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan. Peralatan harus dioperasikan oleh

personel yang berwenang serta harus ada program kalibrasi dan pemeliharaan alat

serta pelaksanaannya. Instruksi kerja untuk penggunaan alat harus ada di tempat.

Catatan harus dipelihara untuk setiap peralatan yang berisi antara lain

identitas peralatan, Nama manufaktur, identifikasi tipe, nomer seri atau

identifikasi lainnya. Ketidaksesuaian peralatan dengan spesifikasi harus diperiksa.

Selain itu juga harus di periksa lokasi terkini Instruksi manufaktur, manual

tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, adjustment,

persyaratan penerimaan, tanggal kalibrasi berikutnya. Rencana perawatan dan

perawatan yang telah dilakukan. Kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi dan

perbaikan

2.3.3.4 Fasilitas penunjang

Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnya adalah

kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air secara lengkap harus dilakukan secara


22


teratur sesuai prosedur tetap yang ada, misalnya dua kali setahun.Sistem pemipaan

air harus didesain sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pelepasan

bahan-bahan yang tidak diinginkan. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis

rinci dan diletakkan pada tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedur

pembersihan harus menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksi sebelumnya

maupun sisa bahan pembersih. Prosedur pembersihan dilakukan setiap selesai

proses produksi dan setiap perubahan produk yang akan diproduksi. Tersedianya

fasilitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarm kebakaran, tabung pemadam

kebakaran, hidrant.

2.3.4 Realisasi Produk

Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan yang diperlukaan

dalam realisasi produk yang meliputi tujuan mutu dan persyaratan produk, proses,

dokumen dan sumber daya, verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kriteria serta

catatan. Perusahaan harus menetapkan persyaratan terdokumentasi mengenai

manajemen risiko selama realisasi produk. Catatan manajemen risiko harus dipelihara.

Pada proses terkait pelanggan terdapat tiga sub-bab. Perusahaan harus

menentukan kepuasan pelanggan serta memelihara catatan proses tersebut. Tinjauan

kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula, perbedaan dengan kontrak

sebelumnya, kemampuan perusahaan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Penetuan

dan komunikasi dengan pelanggan dalam hal informasi produk, permintaan, kontrak

atau order, termasuk perubahan, umpan balik pelanggan termasuk keluhan pelanggan

serta peringatan.

Untuk desain dan pengembanagan alat kesehatan, terdapat 7 sub-bab. Pada

bagian ini dijelaskan bahwa perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai

tahapan dalam desain dan pengembangan, peninjauan, verifikasi, dan validasi di setiap

tahap tersebut dan penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam desain dan

pengembangan. Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangan serta

memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembangan berasal dari survey

terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balik pelanggan serta keluhan pelanggan.

Selain itu juga dapat berasal dari persyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan

yang berlaku. Perusahaan harus menetapkan dan memelhara catatan luaran desain dan


23


pengembangan. Catatan luaran termasuk spesifikasi dan prosedur pembuatan. Tinjauan

ulang desain dan pengembangan yang dilakukan harus melibatkan perwakilan fungsi

terkait, untuk mengevaluasi kemampuan luaran desain dan pengembangan dalam

memenuhi persyaratan, mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang diperlukan.

Perusahaan harus menetapkan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan dan

memelihara catatannya. Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian

klinis sesuai persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan. Perusahaan

harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai perubahan desain dan

pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui sebelum diimplementasi.

Catatan proses ini harus dipelihara.

Pada bagian pembelian, terdiri dari 3 sub-bagian. Untuk proses pembelian,

perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk yang

dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan memelihara catatannya.

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan

menseleksi pemasok dan memelihara catatannya. Untuk informasi pembelian,

perusahaan harus menetapkan informasi pembelian yang meliputi persyartaan untuk

persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan kualifikasi produk dan persyaratan

sistem manajemen mutu. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi

pembelian untuk tujuan penelusuran kembali. Perusahaan harus menetapkan prosedur

terdokumentasi untuk inspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang

dibeli agar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan memelihara catatannya.

Pada bagian produksi dan pengadaan jasa, perusahaan harus menetapkan

ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya prosedur terdokumentasi,

persyaratan terdokumentasi, petunjuk kerja serta pelaksanaan labeling dan pengemasan.

Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar

memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang disetujui untuk

didistribusikan. Catatan batch harus diverifikasi dan disetujui. Perusahaan harus

menetapkan identifikasi status produk agar dapat diidentifikasikan. Perusahaan harus

menenetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, memverifikasi dan

melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya. Batas waktu penyimpanan

yang sesuai untuk bahan awal maupun produk jadi harus ditetapkan. Setelah batas waktu

tersebut, dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produk tersebut dan dinyatakan


24


lulus atau ditolak. Jika suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan,

harus dilakukan pengujian ulang sebelum digunakan.

Kegiatan pelabelan, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi

kegiatan pelabelan, label harus dicetak dan ditempatkan pada posisi yang mudah dibaca

dan sesuai dengan kondisi selama proses produksi, penyimpanan, penanganan, distribusi

dan dimana penggunaan yang tepat. Desain label tidak boleh dikeluarkan sebelum

dilakukan uji coba label terhadap konsumen/ orang yang dituju untuk menjamin akurasi

termasuk tanggal kadaluarsa yang benar, nomor kontrol, petunjuk penyimpanan,

petunjuk penanganan, dan beberapa tambahan petunjuk proses. Tidak boleh ada

pemberitahuan/bimbingan kepada peserta uji coba. Selama uji coba, harus dicatat

semua masalah dan harus dibuat koreksi yang sesuai atas petunjuk, penandaan, atau

label lain. Catatan tanggal dan tanda tangan orang-orang yang melakukan uji coba harus

didokumentasikan. Perusahaan harus menyimpan label dengan cara yang sesuai

sehingga memudahkan identifikasi dan diatur untuk mencegah campur baur. Perusahaan

harus mengontrol kegiatan pelabelan dan pengemasan untuk mencegah campur baur.

Perusahaan harus mengontrol kegiatan pelabelan dan pengemasan untuk mencegah

campur baur yang dapat mengakibatkan kesalahan label. Label dan pelabelan yang

dilakukan untuk tiap unit produksi, lot, atau batch harus didokumentasikan. Apabila

nomor kontrol diperlukan untuk kemudahan penelusuran, maka nomor kontrol harus

tertera pada atau menyertai produk selama proses distribusi.

Pelabelan produk Diagnostik in vitro, label untuk produk diagnostic in vitro

harus mencantumkan informasi seperti nama generik dan nama dagang (merek),

kegunaan produk, pernyataan peringatan atau perhatian untuk pemakai dan peringatan

lain yang sesuai atas bahaya yang mungkin ditimbulkan oleh produk, tulisan “Untuk

Penggunaan In Vitro Diagnostik” atau “For In Vitro Diagnostic Use” dan batasan lain

yang sesuai dengan kegunaan produk, nama dan alamat pabrik, pengemas (packer), atau

distributor, nomor lot atau kontrol.

Untuk pelabelan produk diagnostik in vitro khususnya untuk reagen, selain

memenuhi pelabelan produk diagnostic in vitro secara umum, pernyataan atas nama

merek, dan jika ada jumlah, proporsi, atau konsentrasi dari masing-masing kandungan

aktif, dan untuk reagen yang berasal dari material biologi disebutkan sumber dan takaran

aktivitasnya. Jumlah, proporsi, konsentrasi, atau aktivitas harus dinyatakan dalam satuan


25


yang umum digunakan, misalnya metric, Internasional Unit (IU), dan sebagainya.

Petunjuk penyimpanan yang cocok untuk melindungi stabilitas produk. Jika ada,

petunjuk ini termasuk informasi seperti kondisi temperatur, cahaya, kelembaban, dan

faktor lain yang berhubungan. Untuk produk yang memerlukan perlakuan awal seperti

rekonstitusi atau pencampuran sebelum digunakan, petunjuk penyimpanan yang sesuai

harus tersedia dimana biasanya harus disimpan dalam wadah asli. Alat yang bisa

menjamin bahwa produk memenuhi standar idengtitas, kekuatan, kualitas, dan

kemurnian pada saat penggunaan. Untuk ini harus tersedia baik untuk produk maupun

untuk hasil rekonstitusi atau campuran, termasuk dalam label satu atau lebih seperti

tanggal luarsa, pernyataan atas kondisi yang teramati, misalnya kekeruhan, perubahan

warna, endapan, diluar kondisi standar, petunjuk untuk metode sederhana di mana

pengguna bisa menentukan bahwa produk masih memenuhi standar. Selain itu, pada

reagen harus dicantumkan jumlah isi yang dinyatakan dalam berat atau volume,

hitungan angka atau kombinasi yang secara akurat menggambarkan isi dalam kemasan.

Pelabelan reagen spesifik untuk analit misalnya antibodi monoklonal, antigen

viral, ligan, dan lainnya memiliki pelabelan yang berbeda. Pelabelan tersebut terdiri dari

nama generik dan nama dagang (merek), pernyataan atas nama merek, jumlah, proporsi,

atau konsentrasi dari kandungan reagen; dan untuk reagen yang berasal dari bahan

biologi, disebutkan sumber dan angka aktivitasnya bila tersedia. Jumlah, proporsi, dan

konsentrasi, atau aktivitas harus dinyatakan dalam sistem yang umum digunakan dan

diterima oleh pengguna, pernyataan mengenai kemurnian dan kualitas reagen, termasuk

pernyataan kuantitatif dari kemurnian dan metode analisis atau karakterisasi. Pelabelan

juga termasuk informasi komposisi kimia atau molecular, susunan asam nukleat, daya

ikat, reaksi silang, dan interaksi dengan zat yang diketahui secara klinis bermakna.

Peringatan atau perhatian untuk pengguna dari kemungkinan timbulnya bahaya juga

harus dicantumkan. Selain itu, tanggal produksi dan petunjuk penyimpanan yang tepat

untuk melindungi stabilitas produk. Jika tersedia, petunjuk ini harus meliputi informasi

mengenai kondisi temperatur, cahaya, kelembabam, tanggal kadaluarsa, dan faktor-

faktor lain yang mempengaruhi. Untuk pelabelan produk ini juga dicantumkan nama

dan alamat pabrik pengemas dan distributor serta nomor lot atau kontrol.

Pelabelan untuk nomor lot atau kontrol memiliki beberapa kriteria. Untuk

produk unit ganda, nomor lot atau kontrol harus memungkinkan penelusuran identitas


26


masing-masing unit. Untuk instrument, nomor lot atau kontrol harus memungkinkan

penelusuran identitas dari semua bagian-bagiannya. Sedangkan untuk produk unit ganda

yang memerlukan penggunaan semua unit bersama-sama (sebagai sebuah sistem),

semua unit harus mengandung nomor lot atau kontrol yang sama, jika tersedia, atau

bentuk lain identifikasi yang seragam harus tersedia.

Pengecualian untuk ketentuan umum pelabelan dilakukan untuk dua hal.

Pengecualian pertama yaitu jika container terlalu kecil atau tidak bisa memuat label

dengan luas yang cukup untuk memuat seluruh informasi yang telah ditentukan dan

dikemas dalam container luar yang dibuang pada saat penggunaan, informasi pada

ketentuan seperti kegunaan, tulisan dan ketentuan khusus untuk reagen boleh

dicantumkan hanya pada label container luar. Pengecualian kedua yaitu jika keberadaan

informasi pada container tengah bisa mempengaruhi tes, maka informasi boleh diletakan

dikontainer luar atau pembungkus.

Pelabelan yang menyertai tiap produk, misalnya package insert, boleh diletakan

disatu tempat informasi berikut dibawah ini, kecuali bila informasi tersebut tidak

tersedia, atau sebagaimana dispesifikasi dalam standar untuk produk kelas tertentu.

Pelabelan untuk instrument multi guna (multi-purpose) yang digunakan untuk tujuan

diagnostik, dan tidak dijalankan dengan prosedur atau sistem diagnostic khusus

diperbolehkan hanya mencantumkan informasi berikut seperti nama generik dan nama

dagang, kegunaan produk, instrument, nama dan alamat pabrik, pengemas atau

distributor serta tanggal keluar terakhir dari label. Pelabelan untuk reagen yang

digunakan sebagai pengganti pada sistem diagnostic boleh terbatas pada informasi yang

cocok yang diperlukan untuk mengidentifikasi reagen dan untuk menggambarkan

penggunaannya secara tepat dalam sistem. Kesimpulan dan penjelasan tes, termasuk

sejarah singkat metodologi yang dipakai, dengan referensi yang berhubungan dan

pernyataan yang wajar mengenai keunggulan metode dan keterbatasan metode atau

produk ini. jika pada label produk merujuk pada prosedur lain, literature rujukan harus

dituliskan dan dalam label harus dijelaskan perbedaan dengan aslinya dan pengaruhnya

terhadap hasil tes. Prinsip secara kimia, fisik, fisiologi, atau biologi dari prosedur harus

dijelaskan pula reaksi kimia dan teknik yang berpengaruh bila ada.

Pada pelabelan khususnya untuk prosedur sebaiknya dicantumkan garis besar/

skema prosedur yang direkomendasikan dari mulai penerimaan specimen hingga


27


mendapatkan hasil. Dibuat poin-poin yang berguna untuk memperbaiki presisi dan

akurasi. Detail tentang kalibrasi, material yang direferensikan diidentifikasi. Dijekaskan

juga mengenai persiapan sampel yang direferensikan, penggunaan blangko, persiapan

kurva standar, dan sebagainya. Range kalibrasi harus termasuk nilai tertinggi dan

terendah yang terukur oleh prosedur. Untuk hasil, dijelaskan prosedur penghitungan

nilai yang tidak diketahui. Diberikan penjelasan untuk tiap komponen formula yang

digunakan untuk perhitungan. Termasuk perhitungan sampel, langkah-langkah,

penjelasan atas hasil. Nilai harus menunjukan jumlah yang sesuai untuk gambaran

signifikan. Jika tes juga bisa digunakan untuk selain kuantitatif, harus tersedia penjelasan

yang tepat tentang hasil yang diharapkan. Untuk nilai yang diharapkan, disebutkan range

nilai yang diharapkan diperoleh berdasarkan hasil studi pada berbagai populasi.

Tunjukan keadaan bagaimana nilai range bisa berlaku tetap dan pada populasi mana

nilai range bisa berubah.untuk karakteristik kinerja khusus termasuk informasi yang

menjelaskan mengenai karakteristik kinerja seperti akurasi, presisi, spesifitas dan

sensitifitas. Hal ini bisa berhubungan dengan metode yang umum diterima

menggunakan specimen biological dari populasi normal dan abnormal. Termasuk

pernyataan ringkasan data sebagai dasar dari karakteristik kinerja khusus.

Untuk instrumen harus mencantumkan kegunaan atau fungsi, prosedur

pemasangan dan persyaratan khusus, prinsip-prinsip pengoperasian, karakteristik kinerja

dan spesifikasi, petunjuk pengoperasian, prosedur kalibrasi, termasuk bahan dan/atau

peralatan yang digunakan, perhatian selama pengoperasian dan pembatasan, bahaya-

bahaya yang mungkin terjadi, serta informasi servis dan perawatan.

Pada bagain pengemasan, desain kemasan merupakan bagian integral dari

program desain dan pengembangan. Kemasan harus sesuai dengan karakteristik alat

kesehatan, proses sterilisasi, sealing, pelabelan, kemasan sekunder, penanganan,

pengriman, lingkungan, penyimpanan, peraturan pemerintah, dan konsumen. Harus ada

perencanaan kegiatan desain dan pengembangan kemasan dan penentuan tanggung

jawab untuk pelaksanaan kegiatan desain dan kontrol atas kegiatan tersebut. Prosedur

tetap untuk kegiatan desain kemasan, termasuk review, dokumentasi, tanda tangan, dan

tangggal, harus ada prosedur tetap yang sesuai dengan kegunaan dan kebutuhan

pengguna dan pasien. Perusahaan harus menjamin bahwa kegiatan desain dan

pengembangan sesuai prosedur review desain dilakukan oleh personel yang identifikasi


28


desain, hasil review, personel yang mereview, dan tanggal harus didokumentasikan

dalam file riwayat desain. Dokumentasi atas verivikasi desain/ validasi untuk menjamin

bahwa luaran desain memenuhi persyaratan masukan desain dalam file riwayat desain.

Dokumentasi harus memuat nama personel yang meriview dan tanggal review. Setelah

desain kemasan disetujui/diterima, harus dilakukan kontrol atas perubahan sesuai

dengan prosedur kontrol perubahan diperusahaan. Perusahaan harus menetapkan

prosedur untuk identifikasi, dokumentasi, validasi atau verifikasi, review, dan

persetujuan atas perubahan desain sebelum dilakukan perubahan tersebut.

Penegendalian produksi dan pengadaan jasa persyaratan khusus terdiri dari 3

bagaian. Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus disusun metode

pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akan disterilkan atau dibuat

dalam kondisi aseptis. Persyartaan ruangan dengan kondisi udara tertentu, sesuai

persyaratan produksi alat kesehatan harus ditetapkan. Kegiatan servis harus

dilaksanakan oleh personel yang sudah mempunyai pengalaman dan sudah terlatih.

Laporan servis harus didokumentasikan dan harus meliputi nama alat kesehatan yang

diservis, identifikasi alat kesehatan dan nomor kontrol, tanggal servis, nama personel

yang melakukan servis, servis yang telah dilakukan, serta tes dan data inspeksi.

Validasi proses untuk produksi dan pengadaan jasa dilakuakan terhadap proses

produksi dan penyediaan jasa dimana luaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi.

Mencakup setiap proses yang kekurangannya hanya terlihat bila produk telah digunakan

atau jasa telah dilakukan. Validasi mencakup kriteria yang ditetapkan untuk pengkajian

dan peningkatan, persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personel, penggunaan

metode dan prosedur yang spesifik persyaratan untuk catatan, ravalidasi.

Pada bagian kemudahan penelusuran, tersedia prosedur tertulid kemudahan

penelusuran, sejauhmana produk bisa dilacak dan catatan-catatan diperlukan.

Persyaratan khusu untuk alat kesehatan implant aktif dan alat kesehatan impalan, untuk

kemudahan penelusuran harus tersedia catatan berupa nomor batch atau kontrol, atau

seri produk yang didistribusikan. Identifikasi khusus dilakukan untuk mempermudah

penelusuran, untuk produk alkes aktif, harus menggunakan penandaan khusus sesuai

peraturan perundang-undangan agar mudah diidentifikasi

Bagain properti pelanggan dijelaskan bahwa perusahaan harus bertindak hati-

hati terhadap milik pelanggan, perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi,


29


melindungi dan menjaga milik pelanggan, bila milik pelanggan ada yang hilanh, atau

tidak sesuai untuk digunakan harus dilaporkan.

Pemeliharaan produk, prosedur tertuli atau instruksi kerja selama proses internal

dan pengirimnya, pemelihara. Pemeliharaan meliputi media, tersedia prosedur tertulis

untuk produkyang mempunyai umur terbatas.

2.3.5 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasi pemantauan,

pengukuran, analisa dan perbaikan proses yang diperlukan untuk perbaikan terus

menerus dan agar sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pada bab pengukuran, analisa

dan perbaikan terdiri dari 5 bagian.

Pada bagian pemantauan dan pengukuran, perusahaan harus menetapkan

prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan informasi pelanggan baik berupa survey

pelanggan, umpan balik, angket, kebutuhan pasar informasi terkait persaingan.

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaan audit internal

meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup dan frekuensi, dan metode audit. Untuk

pemantauan dan proses sistem manajemen mutu, diterapkan metode yang sesuai.

metode menunjukan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila

hasil yang direncanakan tidak tercapai harus dilakukan perbaikan dan tindakan

perbaikan. Perbaikan merupakan tindakan yang diambil untuk menghilangkan

ketidaksesuaian tindakan perbaikan. Tindakan yang diambil untuk meniadakan

penyebab dari ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan.

Untuk pemantauan dan pengukuran produk, prosedur untuk memantau dan

mengukur karakteristik produk untuk verifikasi harus tersedia. Pemantauan dan

pengukuran produk di lakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari realisasi produk

(sesuai rencana pengendalian). Bukti kesesuaian yang dipelihara dan catatan harus

menunjukan orang yang berwenang melepas produk. Pelepasan produk dan penyerahan

jasa dilakukan apabila pengaturan terencana telah diselesaikan. Persyaratan khusus

untuk alat kesehatan implant aktif dan alat kesehatan implant harus dilakukan pencatatan

identitas personel yang melaksanakan pemeriksaan dan pengujian.

Pada bagian pengendalian produk yang tidak sesuai, perusahaan memiliki

prosedur pengendalian untuk produk yang tidak sesuai dengan persyaratan. Produk tidak


30


sesuai harus ditandai dan dikendalikan. Pengendalian, tanggung jawab, dan wewenang

terkait dengan produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Catatan harus dipelihara. Apabila produk tidak sesuai diperbaiki, harus dilakukan

verifikasi ulang. Produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian

telah dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai. prosedur

terdokumentasi untuk pengendalian produk yang tidak sesuai harus tersedia. Perusahaan

harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan

melakukan analisa yang tepat untuk menunjukan kesesuaian dan efektifitas sistem

manajemen mutu.

Cara menangani prosedur tidak sesuai dilakukan dengan 4 cara. Cara pertama

yaitu mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. Cara

kedua yaitu menyetujui pemakaian, pelepasan, atau penerimaan dibawah konsesi. Cara

ketiga yaitu mengambil tindakan pencegahan penerapan atau pemakaian awal. Cara

keempat, produk yang tidak sesuai diperbaiki, dilakukan verifikasi ulang. Produk tidak

sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian, diambil tindakan yang sesuai.

Pada tahapan desain dan pengembangan produk, harus dirancang penelitian

stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi penyimpanan

yang sesuai dan penetapan umur produk. Pengujian stabilitas harus ditetapkan jadwal

pengujian, jumlah contoh/ sampel yang diperlukan, kondisi penyimpanan, metode

pengujian, kelengkapan produk, seperti kemasan primer. Pengujian stabilitas dilakukan

pada produk baru, penggantian atau penambahan kemasan primer, perubahan formula,

metode perubahan produsen bahan baku, produk yang dikeluarkan dengan konsesi.

Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar.

Pada bagaian analisa data, perusahaan harus menetapkan prosedur

terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisa yang tepat .

sehingga dapat menunjukan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu.

Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang

diperlukan untuk mamastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem

manajaemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisa data,

tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Catatan seluruh complain

pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika keluhan pelanggan tidak diikuti oleh

tindakan perbaikan/ pencegahan, alasan harus dinyatakan dan dibuat catatannya.


31


Untuk mendapatkan peningkatan terdapat dua tindakan. Tidankan tersebut yaitu

tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. pada tindakan perbaikan, perusahaan

harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai tindakan terhadap

ketidaksesuaian yang meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya,

evaluasi untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasil tindakan

perbaikan. Pada tindakan pencegahan, perusahaan harus menetapkan prosedur

terdokumentasi mengenai penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan yang diperlukan dan catatan hasil

tindakan yang dilakukan.



BAB 3TINJAUAN KHUSUS

PT. INDEC DIAGNOSTICS

3.1 Sejarah

PT Indec Diagnostics atau selanjutnya disebut Indec Diagnostics

merupakan perusahaan swasta nasional berdiri pada tahun 2002 dengan kantor

berada di Jakarta. Perusahaan ini beralamat di Kompleks Perkantoran taman

pulogebang Blok A3 No. 17 -20, Jl. Raya Bekasi Km 24 Jakarta Timur. Lampiran

peta PT indec Diagnostic terdapat pada lampiran 1.

Perusahaan ini merupakan perusahaan manufaktur kesehatan in vitro pada

kelompok produk immunologi dan kimia klinik serta merupakan bagian dari PT.

Sevana group.Pada awalnya, bagian PT. Sevana group yang bergerak dalam

bidang produk peralatan diagnosa adalah PT. Pacific Biotekindo yang memiliki

target konsumen dengan tingkat ekonomi menengah ke atas.Sedangkan, Indec

Diagnostics memiliki target konsumen dengan tingkat ekonomi menengah ke

bawah.

Saat ini, Indec Diagnostics lebih fokusdalam bidang riset-pengembangan

dan produksi berbagai produk peralatan diagnosa laboratorium kesehatan,

khususnya kelompok produk imunoserologi dan kimia klinik. Riset dan

pengembangan produk dilakukan in-house dan secara kolaborasi dengan peneliti,

pelaku bisnis, lembaga riset nasional dan Internasional.Pemasaran, penjualan-

distribusi, dan dukungan purna jual dilakukan secara eksklusif oleh PT Pacific

Biotekindo.Selain melakukan riset, Indec Diagnostics juga melakukan repacking

di bidang produksi produk imunoserologi, seperi ELISA dan rapid test dan

sebagian produk kimia klinik.

Produk yang diproduksi maupun hasil repacking tersebut tidak hanya

dipasarkan di Indonesia, tetapi juga diekspor ke beberapa Negara Asia, antara lain

Vietnam dan Thailand.

3.2 Visi dan Misi

PT. Indec Diagnostics memiliki visi, yaitu menjadi perusahaan

manufaktur produk kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan


33


kimia klinik dengan nilai penjualan masuk dalam peringkat 10 besar perusahaan

sejenis di kawasan Asia Tenggara. Untuk menunjang terwujudnya visi tersebut,

maka PT. Indec Diagnostics memiliki misi yaitu menyediakan produk

diagnostik kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia

klinik dengan mengutamakan keunggulan dan kualitas produk, ketepatan waktu

pemenuhan pesanan, pelayanan yang baik kepada pelanggan, dan keamanan

produk. Oleh sebab itu, PT.Indec Diagnostics menerapkan dan memelihara

sistem Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Selain menerapkan sistem Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

(CPAKB), PT. Indec Diagnostics juga menetapkan bahwa seluruh staff PT. Indec

Diagnostics berkomitmen dalam pengembangan berkelanjutan dalam sistem

manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001: 2008 dan ISO

13485: 2003 dan senantiasa melakukan perbaikan mutu.

3.3 Departemen

PT. Indec Diagnostics berkomitmen untuk terus melakukan pengembangan

berkelanjutan dalam hal sistem managemen dan penjaminan mutu, oleh karena itu

dibentuklah suatu organisasi yang terstruktur yang terbagi menjadi beberapa departemen

dan subdepartemen, dimana masing-masing bagian memiliki peran dan bekerja sama

untuk mencapai tujuan perusahaan. Lampiran struktur organisasi PT Indec Diagnostics

terdapat pada lampiran 2. Departemen yang terdapat dalam PT. Indec Diagnostics

diantaranya:

3.3.1 Departemen General Affair (GA)

Departemen GA bertanggung jawab dalam mengurus fasilitas dan pemeliharaan

gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, keamanan,

serta penerimaan tamu. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker. Pekerjaan

yang dilakukan oleh GA, yaitu :

1. Permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggung jawab

perusahaan terhadap anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya

2. Penilaian terhadap kinerja karyawan

3. Penghargaan terhadap karyawan


34


4. Training dan pembelajaran untuk karyawan

5. Menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan karyawan

3.3.2 Departemen Finance and Accounting (FA)

Departemen FA bertanggung jawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana

perusahaan dengan baik selain itu, FA juga bertanggung jawab atas terlaksanaanya

purchase order tepat waktu, jumlah dan spesifikasinya sesuai dengan pemesanan, tugas

dan tanggung jawab lainnya adalah dalam kegiatan evaluasi kinerja pemasok. Adapun

tugas dibagian keuangan lainnya adalah sebagai berikut:

1. Melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas,

2. Penerimaan dan pengeluaran kas,

3. Melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan tunai

dan nota pembelian barang serta bukti pemesanan barang dari perusahaan ke

konsumen,

4. Melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba rugi

perusahaan

5. Melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk masalah

pajak.

Pada departemen FA ini tidak memiliki karyawan apoteker.

3.3.3 Departemen Human Resources & Development (HRD)

HRD bertanggung jawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah

perusahaan. Pengelolaan dimulai dari recruitment, pelatihan, keuntungan, penilaian

kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja.

Pada departemen HRD tidak memiliki staf seorang apoteker. pada umumnya, jenjang

pendidikan staf dari departemen HRD berasal dari fakultas psikologi.

3.3.4 Departemen Research and Development (R&D)

Departemen R&D adalah departemen yang bertanggung jawab

mengembangkan produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas

pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi, dimana

kegiatan tersebut saat ini baru dilakukan pada sektor produk kimia klinik. Untuk


35


pengembangan produk immunologi-serologi saat ini PT. Indec Diagnostics baru

melakukan kegiatan remanufakturing dari produsen luar negri. Peranan

departemen R&D pada sektor produk diagnostik immunologi serologi, adalah

dalam hal pencarian jenis produk imunologi yang baru dan berpotensi untuk

segmen pasar di Indonesia untuk dilakukan proses remanufakturing dan

dipasarkan di Indonesia. Kegiatan pengembangan produk immunologi—serologi

dimulai dari penelusuran produk baru immunologi—serologi yang berpotensi

untuk pasar Indonesia, pengajuan perjanjian kerjasama dengan produsen asal

hingga peregistrasian produk alat kesehatan yang akan diproduksi.

Pada departemen R&D dipimpin oleh seorang manager yang dijabat oleh

seorang apoteker. Untuk menunjang kinerjanya departemen R&D mempunyai dua

staf pendukung dan tiga Sub-Departemen. Staf pendukung bagian R&D, yaitu staf

administrasi yang mengelola dokumen dan staff R&D instrumen mencari

instrumen pendukung produk diagnostik PT Indec Diagnostics, sebagai upaya

meningkatkan potensi penjualan produk-produk PT Indec. Selain itu departemen

R&D juga memiliki tiga Sub-Departemen, antara lain adalah Sub-Departemen

QA, Sub-Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik dan Sub-Departemen

Pengembangan Produk Immunologi—Serologi. Lampiran struktur departemen R

& D terlampir pada lampiran 3.

3.3.4.1 Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)

Berbeda dengan industri obat, dimana bagian pemastian mutu (QA)

merupakan bagian terpisah dari R&D dan dipersyaratkan dalam peraturan harus

seorang apoteker, dalam industri alat kesehatan tidak terdapat peraturan baku

mengenai bagian QA. Departemen QA di PT. Indec Diagnostics merupakan

bagian dari R&D dan bertanggung jawab dalam menetapkan dan menjamin sistem

pemastian mutu yang baik pada produk-produk baru yang akan diproduksi,

termasuk dalam kegiatan tersebut adalah validasi produk kimia klinik, dan

menetapkan sistem produksi dan inspeksi mutu produk-produk baru baik itu

produksi murni maupun remanufakturing. Selain itu, Departemen QA juga

melakukan kegiatan pengenalan dan pelatihan sistem pemastian mutu produk-


36


produk baru. Sub-departemen ini menyimpan prosedur tetap dari seluruh kegiatan

manufacturing.

3.3.4.2 Sub-Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik

Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik bertanggung jawab

dalam pengembangan dan penelusuran produk-produk diagnostik kimia klinik

yang baru dan akan diproduksi di PT. Indec Diagnostics. Pada sektor produksi

kimia klinik, PT. Indec Diagnostic khususnya pada subdeparteman pengembangan

produk kimia klinik telah mampu bergerak mulai dari tahapan pendesainan

formula, pengujian stabilitas, pembuatan formula dan penetapan spesifikasi bahan

kemas untuk kemudian dilanjutkan ke skala produksi.

3.3.4.3 Sub-Departemen Pengembangan Produk Imunologi-Serologi

Departemen Pengembangan Produk Immunologi-Serologi bertanggung

jawab dalam pengembangan dan penelusuran produk-produk diagnostik kategori

produk imunologi-Serologi yang baru dan akan diproduksi di PT. Indec

Diagnostics. Penelusuran produk-produk imunologi dan serologi dilakukan mulai

dari tahapan studi literatur penelusuran informasi dari jurnal maupun seminar

ilmiah, pengajuan perjanjian kerjasama dan Letter of Authorization dengan pihak

produsen asal, penyiapan dokumen untuk proses registrasi hingga pengajuan

usulan untuk remanufakturing produk tersebut.

3.3.5 Departemen Manufakturing

Departemen manufaktur PT. Indec Diagnostics bertanggung jawab atas

seluruh kegiatan manufakturing/remanufakturing untuk pencapaian target

perusahaan PT. Indec Diagnostics. Departemen manufakturing memiliki beberapa

subdepartemen, yaitu Sub-Departemen Produksi, QC, Logistik, dan Tekhnik yang

dipimpin oleh seorang Plant Manager. Tugas dan wewenang dari Plant Manager

yaitu merencanakan, mengawasi dan mengatur tugas-tugas yang didelegasikan

kepada, Koordinator Produksi, QC, Logistik, dan Tekhnik. Departemen ini

berlokasi pada lantai 4.


37


3.3.5.1 Sub-Departemen Produksi

Tugas dari Sub Departemen produksi adalah melakukan suatu perencanaan

yang sangat baik produksi dan menerapkannya sesuai SOP (Standar Operasional

Prosedur) pada proses produksi sehingga produksi berjalan dengan baik, efektif

dan efisien. Pada Sub-Departemen ini dikepalai oleh seorang apoteker sebagai

manager produksi dan sekaligus sebagai penanggung jawab teknis.

3.3.5.2 Sub-Departemen Pengawasan Mutu ( Quality Control/QC )

Sub-Departemen QC bertanggung jawab pada pengawasan mutu produk

yaitu inspeksi rutin In Process Control (IPC) dan Post Process Control (PPC).

Sub-Departemen ini dipimpin oleh apoteker dan bertanggung jawab dalam

penetapan status Release dari suatu produk. Setelah melakukan inspeksi,

departemen QC meluluskan atau menolak produk dengan menggunakan label

“passed” untuk barang yang diluluskan dan label “rejected” untuk produk yang

ditolak. Sedangkan untuk barang yang masih dalam penanganan diberikan label

“hold”. Lampiran label yang digunakan oleh sub-departemen QC terlampir pada

lampiran 4.

3.3.5.3 Sub-Departemen Logistik

Sub-Departemen Logistik bertanggung jawab terhadap pembelian bahan

baku, bahan kemas dan bahan penunjang serta dapat juga berupa produk siap

remanufaktur, peralatan produksi, ataupun kebutuhan rumah tangga PT. Indec

Diagnostics. Selain itu bagian Logistik beserta staf didalamnya (PPIC dan

purchasing) juga bertanggung jawab dalam kualifikasi pemasok baru yang

sebelumnya diajukan oleh bagian R&D. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi

jika:

1. Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Indec

Diagnmostics yang sebelumnya telah ditetapkan oleh sub-departemen R&D.

2. Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan.

3. Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas dan waktu pengantaran

barang)


38


Pembelian diawali dengan penerimaan surat usulan permintaan barang

atau usulan PO (Purchase Order) yang telah disetujui Direktur Utama PT Indec

Diagnostics. Pemasok yang sesuai untuk barang yang disebutkan dalam usulan

PO ditentukan dengan cara membandingkan minimal beberapa pemasok yang

telah terkualifikasi dengan dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead

time), ketepatan pengiriman, jumlah minimum pemesanan (Minimum Quantit ),

syarat pembayaran (Term Of Payment) serta kelengkapan dokumen pendukung.

Kemudian Sub—Departemen Logistik membuat surat pesanan (Purchase

Order/PO) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan

tersebut. Jumlah pesanan dalam PO disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta

dan standar pesanan minimum. PO dicetak rangkap tiga yaitu untuk pemasok,

sebagai arsip Sub-Departemen Logistik dan dikirim ke bagian FA untuk keperluan

penagihan. Secara berkala bagian Logistik bertanggung jawab untuk melakukan

evaluasi rutin mengenai kapabilitas pemasok.

3.3.5.3 Sub-Departemen Teknik

Sub-Departemen ini bertanggung jawab dalam kualifikasi pengadaan alat

atau instrumen baru termasuk pemeliharaan dan pemjaminan kinerja alat-alat

elektronik dan mekanik yang terinstal di PT Indec Diagnostics berjalan dengan

baik.

3.3.6 Departemen Marketing

Departemen Marketing dipimpin oleh seorang Manager yang telah

berpengalaman dalam dunia marketing bidang kesehatan. Departemen ini

bertanggung jawab terhadap pencapaian target penjualan produk-produk PT Indec

Diagnostics baik itu Produk Immunologi—Serologi maupun produk kimia klinik.

Manager Marketing mendelegasikan tugas dan tanggung jawabnya kedalam Dua

divisi yaitu Divisi Produk Spesialist yang bertugas untuk merepresentasikan

segala aspek yang ada dalam suatu produk, dan Brand Spesialist yang berperan

dalam pengemasan produk sehingga menarik kustomer.


39


3.3.7 Departemen Customers Support

Departemen ini bertanggung jawab dalam manajemen pelanggan, menjaga

kepuasan dan mengelola komplain dari pelanggan secara baik sehingga

meningkatkan kepercayaan dan loyalitas kustomer.

3.4 Produk

PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan yang mengembangkan,

memproduksi dan memasarkan reagen dan produk diagnostik yang digunakan

dalam imunologi dan kimia klinis. Fokus utama produk PT. Indec Diagnostics

adalah pada penyakit tropis termasuk demam berdarah, tifus, TBC, malaria, dan

hepatitis.

Dalam kegiatannya PT. Indec Diagnostics bekerja sama dengan suplayer

global dalam pengembangan inovatif produk yang efektif dan memberikan real

manfaat ekonomi. Fokus perusahaan saat ini adalah dalam produk in-vitro

diagnostik, khususnya produk ELISA imunologi, produk imunologi kerja cepat

(rapid test), dan kimia klinis. Beberapa contoh produk yang telah dipasarkan

oleh PT. Indec Diagnostics beberapa diantaranya adalah:

1. Produk Diagnostik Kimia Klinik

a. Albumin

Albumin merupakan reagen untuk penentuan in-vitro kuantitatif albumin

dalam serum atau plasma menggunakan metodologi Bromokresol hijau. albumin

yang disintesis dalam hati merupakan bagian utama dari protein total dalam tubuh.

Peningkatan tingkat yang terlihat pada dehidrasi.

b. Trigliserida

Trigliserida merupakan produk tes kimia klinik yang menggunakan

metode enzimatik kolorimetrik GPO-PAP. Prinsip utamanya adalah pengubahan

Trigliserida (TGA) oleh enzim lipoprotein lipase (LPL) menjadi gliserol.

Kemudian dengan adanya gliserol oleh beberapa enzim seperti GK (Gliserol

Kinase), ATP, dan gliserol peroksidase (GPO) menghasilkan hidrogen

peroksidase. Kemudian hidrogen peroksida bersama dengan 4AA

(Aminofenazon) dan 4—klorofenol membentuk red quinone yang hasilnya

sebanding dengan jumlah trigliserida dalam darah.


40


2. Produk Diagnostik Immunologi kerja cepat (rapid test)

a. Mycotec TB xp®

Mycotec TB xp® merupakan rapid chromatographic immunoassay untuk

deteksi antibodi Tuberculosis, yang terbentuk sebagai reaksi infeksi, secara

kualitatif. Prinsip dasar test ini adalah penjerapan seluruh isotipe antibodi di

dalam sampel ke dalam antigen rekombinan, dengan demikian test ini tidak hanya

untuk mendeteksi TB pulmonal melainkan juga TB extrapulmonal.

b. NewSPOT HBsAg ®

Produk NewSPOT HBsAg merupakan produk yang mendeteksi secara

kualitatif HBsAg (Hepatitis B surface Antigen) di dalam sampel serum atau

plasma. Antigen Hepatitis B yang ada di sampel kemudian akan berikatan dengan

monoklonal dan poliklonal anti-HBs yang telah di coating di site platenya dan

akan menimbulkan warna garis. Contoh produk terlampir pada lampiran 11

3. Produk Diagnostik Immunologi ELISA

a. RubelisaIgM ®

Prinsip kerja RubelisaIgM ® adalah ELISA direct assay. Antigen Rubela

murni disalut di dalam sumuran mikro. Kemudian IgM Rubela yang spesifik di

dalam serum akan berikatan dengan antigen Rubela yang telah tersalut dalam

sumuran mikro dan akan membentuk garis warna. Intesitas warna yang terbentuk

sebanding dengan jumlah spesifik antibodi IgM yang spesifik dan dapat di baca

oleh reader ELISA.

Produk-produk PT. Indec Diagnostics dipasarkan kepada pelanggan yang

bergerak di bidang kesehatan. Pelanggan PT. Indec Diagnostics yaitu termasuk

rumah sakit, laboratorium, klinik, dan lembaga kesehatan lainnya, baik swasta

maupun milik negara. Dimana semua pihak memiliki tujuan yang sama, yaitu

untuk meningkatkan kesehatan seluruh masyarakat Indonesia.

Melalui penerapan sistem kelas dunia PT Indec Diagnostics berfokus pada

penyediaan produk-produk terbaik dan layanan pelanggan terbaik yang

memberikan pelanggan apa yang mereka butuhkan, ketika mereka

membutuhkannya.


41


3.5 Pengembangan Produk

Pengembangan produk baru Indec Diagnostics dilakukan oleh Departemen

Research and Development (R&D). Hal pertama yang dilakukan oleh R&D untuk

release produk baru adalah menentukan calon supplier untuk produk yang akan

di release. Dalam menentukan calon supplier, R&D memiliki beberapa penilaian

terhadap calon supplier tersebut, seperti spesifikasi produk, kualitas produk, serta

kemudahan supplier untuk dihubungi. Setelah calon supplier ditentukan,

selanjutnya diajukan kepada direktur untuk disetujui. Selanjutya, dilakukan

pemesanan sampel produk melalui departemen purchasing. Setelah sampel

datang, selanjutya sampel akan dievaluasi oleh R&D dan ditetapkan supplier

yang akan dipilih. Selanjutnya, supplier yang terpilih diajukan kepada direktur

untuk disetujui. Setelah disetujui, selanjutnya R&D memasukkan supplier terpilih

ke dalam daftar supplier merchandise. Selanjutnya, dilakukan evaluasi supplier

yang meliputi kualitas dan kuantitas produk, lama pengiriman, ketepatan waktu

datangnya pesanan, serta kemudahan komunikasi. Setelah evaluasi selesai

dilakukan, R&D selanjutya mengajukan usulan nama produk kepada direktur.

Setelah disetujui oleh direktur, R&D mengajukan proposal Price Analysis (PAP)

kepada Finance and AcountingManager (FAC) untuk dinilai. Setelah dinilai oleh

FAC, R&D megajukan persetujuan penambahan produk baru atau perubahan

produk kepada direktur. Setelah disetujui oleh direktur, selanjutnya R&D

membuat spesifkasi produk serta meregistrasikan produk di Kementerian

Kesehatan RI. Produk dapat di release jika telah teregistrasi di Kementerian

Kesehatan RI.


42 Universitas Indones

BAB 4PEMBAHASAN

Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang menjelaskan bahwa alat

kesehatan yang diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan, maka PT. Indec Diagnostics yang merupakan

industri farmasi yang bergerak di bidang alat kesehatan yaitu alat diagnostik in

vitro produk kimia klinik dan immunologi selalu berupaya agar produk alat

kesehatan yang dihasilkan senantiasa memenuhi parsyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan secara konsisten.

Salah satu cara yang dilakukan PT. Indec Diagnostics agar produk yang

dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan manfaat adalah dengan melakukan

kegiatan produksi yang terstandar yang mengacu kepada pedoman standar untuk

industri alat kesehatan di Indonesia yaitu Pedoman Cara Pembuatan Alat

Kesehatan (CPAKB) yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI. Penerapan

CPAKB dilakukan oleh PT. Indec Diagnostics dalam setiap aspek produksinya.

Mutu produk yang dihasilkan tidak hanya ditentukan berdasarkan

pemeriksaan (analisa) produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk

(Build in Quality) selama keseluruhan tahap proses pembuatan. Mutu produk

tersebut tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, dan

pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

4.1 Sistem Manajemen Mutu

Persyaratan umum dari sistem manajemen mutu yang berpedoman pada

CPAKB adalah Industri alat kesehatan yang memiliki struktur organisasi, bagan

alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung

terlaksananya sistem manajemen mutu. Persyaratan tersebut telah dipenuhi oleh

PT Indec Diagnostics pada bagian manajemen mutu sudah di awasi oleh sub-

bagian pemastian mutu di departemen penelitian dan pengembangan.


43


4.2 Tanggung Jawab Manajemen

Berdasarkan pengamatan, PT Indec Diagnostics sudah cukup baik dalam

melaksanakan sistem manajemen. Semua personil melakukan tugas dan tanggung

jawabnya masing-masing secara detail dan menyeluruh.. Namun, pimpinan tetap harus

meninjau manajemen memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang

berkelanjutan .

4.3 Pengelolaan Sumber Daya

Personil PT Indec Diagnostics telah memenuhi persyaratan dalam CPAKB,

yaitu sehat fisik dan mental, personel menggunakan pakaian kerja yang bersih, tidak

memiliki riwayat penyakit menular, personel harus dalam jumlah yang memadai dan

ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. Pelatihan

bagi personil PT. Indec Diagnostics berlangsung selama 3 bulan sekali dalam rangka

untuk terus meningkatkan kualitas personil.

Selain personil, sarana dan persyaratan gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait

di PT. Indec Diagnostics telah memenuhi CPAKB, yaitu tersedianya ruangan luas,

kondisi sanitasi yang baik, dan terpisah untuk memudahkan gerakan personil dan

menghindari kontaminasi silang.

Pengelolaan limbah yang dihasilkan dari proses produksi dilakukan oleh pihak

ketiga. Barang yang sudah tidak terpakai lagi di musnahkan dengan menggunakan

mesin autoclave.

Peralatan yang ada didesain sedemikian sehingga memungkinkan memiliki

kapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan

diletakan pada posisi yang sesuai dengan alur proses pembuatan.

4.4 Realisasi Produk

Realisasi produkBerdasarkan CPAKB realisasi produk terdiri dari perencanaan

realisasi produk, proses terkait pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian,

produksi dan pengadaan jasa, pelabelan serta pengemasan. Berdasarkan pengamatan,

PT. Indec Diagnostics memiliki bagian masing-masing yang bertanggung jawab dalam

realisasi produk yang terdiri dari perencanaan realisasi produk yang dilakukan di

departemen pengembangan dan penelitian, proses terkait pelanggan yang dilakukan di


44


costumer service dengan bantuan QC untuk memeriksa produk apakah benar sesuai

dengan keluhan pelanggan, serta desain dan pengembangan di PT Indec Diagnostics

yang dilaksanakan menjadi tujuh langkah yaitu perencanaan desain dan pengembangan.

Masukan desain dan pengembangan, luaran desain dan pengembangan, tinjauan ulang

desain dan pengembangan , verivikasi desain, validasi desain dan pengembangan, serta

pengendalian perubahan desain dan pengembangan.

4.5 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

ISaat barang datang, produk disampling kemudian diuji keefektifannya. Setelah

dinyatakan lolos, inspeksi dilakuakan di laboratorium pengawasan mutu yang meliputi

pemeriksaan volume atau berat, pemeriksaan secara visual warna dan kemasan. Setelah

dinyatakan lulus oleh departemen pengawasan mutu, produk disimpan ditempat

penyimpanan yang sesuai. Setelah itu, produk siap untuk direpacking.

PT Indec Diagnostics berkomitmen terus meningkatkan mutu produk

yang dihasilkannya. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:

2008. Selain itu, PT. Indec Diagnostics juga telah memenuhi persyaratan CPAKB

dan memperoleh sertifikat ISO 13485: 2003.



BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

1.1 Kesimpulan

1. PT. Indec Diagnostics sebagai perusahaan yang bergerak dalam bidang alat

kesehatan diagnostik immunologi dan kimia klinik telah menerapkan CPAKB

dalam setiap aspek produksinya agar produk yang dihasilkan senantiasa

memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan manfaat. Hal ini dibuktikan dengan

sertifikat ISO 9001:2008 dan ISO 13485:2003 yang telah dimiliki PT. Indec

Diacnostics.

2. Peran apoteker dengan kompetensi dan potensinya penting dan strategis dalam

menunjang sektor alat kesehatan diagnostik merupakan sektor yang baru dan

mulai berkembang di Indonesia. Sektor ini dapat menjadi peluang apoteker untuk

menjalankan profesinya selain sektor obat dan kosmetika.

1.2 Saran

Perlu dilakukan pengawasan dan pengembangan sistem manajemen mutu

yang baik karena mutu merupakan suatu hal yang dibentuk dari suatu proses yang

berkelanjutan agar produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu.



DAFTAR ACUAN

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Pedoman Cara PembuatanAlat Kesehatan yang Baik. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan MenteriKesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentangproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia.(2010). Peraturan Menteri Kesehatan RepublikIndonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar AlatKesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta.

Pemerintah Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta.


47

Lampiran 1. Peta Lokasi PT Indec Diagnostics


48

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Indec Diagnostics


49

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan PT. Indec Diagnostics


50

Lampiran 5. Contoh-contoh label yang digunakan di departemen QC



PEMBUATAN PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISIS PRODUKIMMUNOLOGI KERJA CEPAT TROPOSPOT I®


BIANCA LORANZA, S.Farm1206312896

ANGKATAN LXXVI

PROGRAM PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI

DEPOKJUNI 2013


Universitas Indonesiaii

DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL .................................................................................... iDAFTAR ISI ................................................................................................ iiDAFTAR LAMPIRAN ................................................................................ ii

BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................... 11.1 Latar Belakang........................................................................ 11.2 Tujuan..................................................................................... 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA................................................................. 32.1 Validasi Metode Analisis ....................................................... 32.2 Produk Diagnostik In Vitro .................................................... 4

BAB 3. METODOLOGI PENGKAJIAN .................................................. 9

BAB 4. PEMBAHASAN .............................................................................. 10

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN...................................................... 135.1 Kesimpulan............................................................................. 135.2 Saran ....................................................................................... 13

DAFTAR ACUAN........................................................................................ 14

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Protokol Validasi Metode Analisis Tropospot® .......................... 15Lampiran 2 Form Laporan Validasi Metode Analisis Tropospot® ................. 19



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Pendahuluan

Masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap

kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga. Oleh karena itu, pada tahun 2006, Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membuat pedoman Cara Produksi

Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mengacu pada ISO 13485 : Medical

Device-Quality Managemen System-Requirements for Regulatory Purposes

dengan melibatkan semua stake holder yang terkait sehingga diharapkan pedoman

CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

PT. Indec Diagnostics adalah perusahaan manufaktur produk kesehatan in

vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia klinik senantiasa

mempertahankan mutu produknya agar selalu konsisten. Untuk tetap menjaga

mutu produk selalu konsisten, maka semua tes laboratorium harus divalidasi

sebelum diperkenalkan untuk pengujian pasien untuk memastikan bahwa nilai

yang dilaporkan akan memenuhi harapan klinis dengan tingkat keandalan yang

diinginkan dan percobaan harus dirancang sedemikian rupa agar data yang

diperoleh benar. Sebuah validasi metode harus dilakukan untuk setiap metode

analisis baik pada metode analisis baru atau berbasis literatur. Tujuan utama dari

validasi metode adalah untuk menunjukkan keandalan metode tertentu untuk

penentuan konsentrasi analit dalam matriks biologis tertentu, seperti darah, serum,

plasma, urin, atau air liur (Lumsden JH, 2000). Pada produk immunologi, maka

validasi metode bertujuan untuk mengetahui kinerja produk dalam menegakkan

diagnosa. Validasi metode yang akan dirancang oleh PT. Indec Diagnostics saat

ini adalah tropospot®,yaitu produk immunologi kerja cepat untuk mendiagnosa

troponin I pada kardiak manusia. Parameter validasi metode bioanalisis pada

produk immunologi tropospot® memiliki beberapa perbedaan dengan parameter


2


validasi bioanalisis pada obat. Pada validasi metode analisis tropospot®,

parameter yang digunakan antara lain expected value, akurasi, spesifisitas,

interfering subtances, dan, limit deteksi.

1.2 Tujuan

1. Mengetahui metode yang valid untuk uji kinerja produk immunologi kerja

cepat untuk diagnosa troponin I.

2. Mengetahui parameter validasi analisis yang penting untuk kinerja produk

immunologi kerja cepat untuk diagnosa troponin I.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Validasi Metode Analisis

Validasi metode analisis adalah suatu proses yang ditetapkan, berdasarkan

percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter-parameter yang

digunakan telah memenuhi syarat untuk penggunaannya (United State

Pharmacopeia, 2006). Validasi metode analisis pada matriks biologi disebut

sebagai validasi metode bioanalisis dan berlaku untuk metode bioanalisis selain

obat, seperti prosedur immunologi dan mikrobiologi serta untuk matriks biologi

lain seperti jaringan dan sampel kulit.

2.1.1 Validasi metode bioanalisis (Center for Drug Eval uati on and Research,

2001)

Validasi metode bioanalisis adalahj validasi metode yang dilakukan dalam

matriks biologi. Validasi metode bioanalisis mencakup semua prosedur yang

menunjukkan bahwa metode tertentu yang digunakan untuk pengukuran analit

secara kuantitatif di dalam matriks biologi, seperti darah, plasma, serum, atau

urin, dapat dipercaya dan reprodusibel sesuai tujuan penggunaannya. Validasi

metode dapat dibagi menjadi 3, yaitu:

1. Validasi Lengkap (Full validation)

Validasi lengkap penting dilakukan saat melaksanakan dan mengembangkan

metode bioanalisis untuk pertama kalinya.

2. Validasi Parsial (Partial validation)

Validasi parsial merupakan modifikasi terhadap metode bioanalisis yang telah

valid. Validasi parsial dapat dilakukan mulai dari hal yang sederhana seperti

akurasi dan presisi sampai dilakukan mendekati validasi total.

3. Validasi Silang (Cross validation)

Validasi silang merupakan perbandingan terhadap parameter validasi ketika 2 atau

lebih metode bioanalisis digunakan. Contoh dari validasi ini dapat digambarkan

sebagai situasi dimana metode bioanalisis yang telah valid dianggap sebagai

referensi dan metode bioanalisis hasil revisi sebagai pembandingnya.


4


Pengukuran terhadap setiap analit dalam matriks biologi harus mengalami

proses validasi terlebih dahulu. Parameter-parameter yang dinilai pada validasi

metode bioanalisis adalah akurasi, presisi, selektivitas, sensitivitas, dan stabilitas.

2.1.1.1 Selektivitas

Selektivitas adalah ukuran kemampuan suatu metode analisis untuk

memisahkan dan menganalisis kuantitatif analit dengan adanya komponen lain di

dalam sampel. Jika suatu metode digunakan untuk menganalisis kuantitatif lebih

dari satu analit, setiap analit harus diuji interferensinya untuk memastikan bahwa

tidak terdapat senyawa yang dapat mengganggu analisis.

2.1.1.2 Akurasi dan Presisi

Akurasi menggambarkan kedekatan suatu hasil analisis dari metode yang

digunakan dengan hasil sebenarnya. Akurasi dapat ditentukan dari pengulangan

hasil analisis terhadap sampel yang diketahui kadarnya. Perbedaan nilai yang

dihasilkan harus tidak lebih dari 15% terhadap nilai sebenarnya.

Presisi suatu metode analisis merupakan kedekatan hasil analisis antar

setiap pengukuran individu ketika suatu metode analisis diulang. Koefisien variasi

yang dihasilkan harus tidak lebih dari 15% terhadap nilai sebenarnya.

2.1.1.3 Kurva Kalibrasi / Kurva Standar

Kurva kalibrasi menggambarkan hubungan antara respon detektor dengan

konsentrasi analit yang diketahui. Kurva kalibrasi didapat dengan menyuntik seri

konsentrasi standar kemudian dibuat persamaan regresi linier antara konsentrasi

dengan respon detektor. Untuk membuat kurva kalibrasi dalam analisis matriks

biologi, gunakan matriks biologi yang sama dengan matriks biologi yang akan

digunakan untuk sampel, dengan cara memasukkan standar yang telah diketahui

konsentrasinya ke dalam matriks.

2.2 Produk Diagnostik In Vitro

Produk diagnostik in vitro berupa reagensia, instrumen dan sistem yang

digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan


5


tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan atau mencegah

penyakit atau akibatnya.

2.2.1 Rapid Test (O’Farrel, 2009)

Rapid test adalah alat diagnostik bekerja cepat yang termasuk ke dalam

produk immonologi dan digunakan untuk menegakkan diagnosis. Sampel yang

digunakan pada rapid test dapat berupa darah, serum, maupun plasma. Rapid test

terdiri dari beberapa komponen, antara lain :

1. Sampel pad

Sampel pad berfungsi untuk menerima sampel, memperlakukannya

sedemikian rupa sehingga kompatibel dengan pengujian, dan melepaskan

analit dengan efisiensi yang tinggi. Perlakuan pada sampel, antara lain

menyaring partikulat atau sel darah merah, mengubah pH sampel,

mengikat komponen sampel yang dapat mengganggu uji dan menggangu

komponen matriks dalam pelepasan analit untuk pengujian, seperti musin.

Bahan yang dipilih sebagai sampel pad untuk memenuhi salah satu atau

semua fungsi-fungsi tersebut dapat memiliki pengaruh yang besar pada

kinerja pengujian karena bahan yang tersedia tidak homogen dan adanya

berbagai jenis pengikat terkandung pada sampel pad.

Bahan sampel pad harus diperlakukan dengan buffer untuk

pengujian dan komponen lain, serta harus kering sebelum digunakan.

Selain itu, sampel pad juga harus mampu menampung semua volume

sampel yang diaplikasikan secara terkontrol, sehingga membantu

masuknya cairan ke dalam material uji. Bahan yang digunakan untuk

sampel pad tergantung pada kebutuhan aplikasi . Contoh bahan yang dapat

digunakan untuk sampel pad antara lain, selulosa, serat kaca, rayon, dan

media filtrasi lainnya.

2. Conjugate pad

Fungsi conjugate pad dalam lateral immunoassay antara lain,

menerima konjugat, mempertahankannya tetap stabil selama waktu

simpan, dan melepaskannya secara efisien saat uji dijalankan. Pada

kenyataannya, variasi dalam deposisi konjugat, pengeringan, dan

pelepasan dari membran memiliki pengaruh yang besar terhadap koefisien


6


variasi (CV) dalam uji kinerja. Sensitivitas uji juga dapat dipengaruhi oleh

pencampuran konjugat yang tidak homogen dan pelepasan dari pad

konjugasi. Pelepasan konjugat pada setiap uji harus konsisten, baik pada

uji dengan pelepasan cepat maupun pada uji dengan pelepasan lambat.

Agar dapat diperoleh hasil terbaik, bahan harus hidrofilik dan

memungkinkan laju aliran yang cepat. Sebagian besar raw material yang

digunakan dalam sistem aliran lateral immunoassay sangat hidrofobik, dan

harus diperlakukan agar menjadi hidrofilik. Bahan yang dapat digunakan

antara lain, kaca serat, polyester, dan rayon.

3. Membran nitrocellulose

Peran dari wilayah analisis adalah untuk mengikat protein di area

uji dan kontrol dan untuk menjaga stabilitas dan aktivitas selama waktu

simpan produk. Ketika uji dijalankan, maka membran harus dapat

menerima konjugat dan sampel dari conjugate pad, mengalir secara

konsisten ke area test dan kontol, memungkinkan terjadinya reaksi pada

garis uji dan kontrol, dan memungkinkan kelebihan cairan, label, dan

reaktan untuk keluar tanpa terikat.

4. Membran analisis

Membran analisis terdiri dari kontrol line dan test line. Fungsi dari

membran analisis adalah untuk mengikat sampel dan konjugat sehingga

member warna pada membrane untuk hasil yang positif. Biasanya

membran analisis mengandung antigen atau antibodi, tergantung dari

pengujian yang akan diaplikasikan.

5. Adsorbent pad

Adsorbent pad dirancang untuk menarik semua cairan ke strip di

area ini dan menahannya selama pengujian untuk mengcegah terlepasnya

kembali cairan dan terjadinya positif palsu. Bahan yang digunakan

biasanya selulosa densitas tinggi. Pemilihan bahan umumnya

dipertimbangkan dari daya serap, biaya, dan kekuatan menarik cairan.


7


Gambar 1. Komponen rapid test

2.2.1.1 Tropospot®

Tropospot® adalah tes imunologi yang digunakan dalam penentuan

kualitatif jantung troponin-I dalam specimen darah, serum atau plasma untuk

membantu dalam diagnosis Infraksi Miokardiak akut (AMI). Cardiac Troponin I

(cTnI) adalah protein otot jantung dengan berat molekul 22,5 Kd. Bersama dengan

Troponin T dan Troponin C, Troponin I membentuk kompleks troponin di jantung

yang berperan dalam transmisi sinyal kalsium intraseluler interaksi aktin-myosin.

Troponin I memiliki kekhususan lebih dan kepekaan terhadap AMI (Xu, Q., Xu,

H., Gu, H., Li, J., Wang, Y., & Wei, M, 2009) karena penambahan residu asam

amino pada terminal N nya yang tidak ada pada bentuk-bentuk lain membuatnya

menjadi penanda untuk infark jantung. Troponin I dilepaskan dalam darah 4-6 jam

setelah onset AMI dan tetap meningkat selama 6-10 hari. Tingkat troponin I

sangat rendah pada orang sehat normal.

Cardiac Troponin I Tes adalah immunoassay chromatrographic cepat

untuk penentuan kualitatif Troponin jantung I sebagai bantuan dalam diagnosis

AMI. Tes menggunakan kombinasi antibodi termasuk antibodi monoklonal cTnI

untuk ssecara elektif mendeteksi peningkatan kadar cTnI. Uji ini dilakukan

dengan menambahkan specimen darah atau serum pada perangkat uji dan

mengamati pembentukan garis berwarna merah muda. Spesimen bermigrasi

melalui kerja kapiler di sepanjang membran untuk bereaksi dengan konjugat

berwarna. Spesimen positif bereaksi dengan konjugat antibodi-cTnI berwarna

spesifik dan membentuk garis berwarna merah muda di wilayah garis uji

membran. Tidak adanya garis berwarna merah muda menunjukkan hasil negatif.


8


Untuk melayani sebagai kontrol prosedural, garis berwarna merah muda akan

selalu muncul di wilayah garis kontrol jika tes telah dilakukan dengan benar.

Reagen yang digunakan pada rapid test troponin I adalah Goat anti-mouse

(Ig G) polyclonal antibody pada daerah kontrol dan Mouse monoclonal anti-cTnI

antibody A pada daerah test serta yaitu Colloidal gold conjugate of mouse

monoclonal anti-cTnI antibody B.



BAB 3METODOLOGI PENGKAJIAN

3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian

Pengkajian dilakukan pada tanggal 11 Februari – 28 Maret 2013 yang

bertempat

di PT. Indec Diagnostics di Kompleks Perkantoran Taman Pulogebang Blok A3,

Jl. Raya Bekasi, Jakarta.

3.2 Metode Pengkajian

Metode yang digunakan dalam penyusunan metode validasi analisis

Tropospot® adalah pencarian dan penyusunan materi yang diperoleh dari berbagai

literatur.



BAB 4PEMBAHASAN

Manajemen yang sukses dalam menangani infark miokard akut

membutuhkan diagnosa yang cepat untuk mengetahui penyakit tersebut. Kardiak

troponin I adalah salah satu protein otot jantung yang terdapat pada filament aktin

sel miokardial normal yang umumnya terdapat dalam darah manusia normal

dalam jumlah yang sangat rendah, yaitu 20,4 pg/ml (Xu, Q., Xu, H., Gu, H., Li, J.,

Wang, Y., & Wei, M, 2009). Pada penderita infark miokard akut, kadar troponin I

akan meningkat dengan cepat selama 2,2- 6,8 jam setelah onset dan mencapai

puncak pada 195,9 ng/ml setelah 11,2 jam. Pada PKPA yang dilakukan di

PT.Indec Diagnostics, dilakukan perancangan metode validasi analisis kinerja

Tropospot® yang digunakan untuk mendeteksi adanya troponin I dalam sampel.

Hal ini dilakukan untuk mengetahui valid atau tidaknya hasil analisis dari

penggunaan Tropospot® dalam mengidentifikasi troponin I dengan konsentrasi

tertentu.

4.1 Validasi metode analisis kinerja tropospot®

Validasi metode analisis kinerja yang dirancang untuk Tropospot®

memiliki beberapa parameter yang berbeda dari validasi metode bioanalisis untuk

analisis obat. Pada validasi metode bioanalisis untuk analisis obat, parameter yang

digunakan antara lain selektivitas, akurasi, presisi, rekoveri, Lower Limit of

Quantification (LLOQ), dan stabilitas. Sedangkan pada validasi metode analisis

kinerja Tropospot®, parameter yang divalidasi antara lain :

1. Expected value

Tingkat troponin I sangat rendah pada orang sehat normal, yaitu 20,4

pg/ml (Xu, Q., Xu, H., Gu, H., Li, J., Wang, Y., & Wei, M, 2009). Namun,

sebagai penanda infark miokard, troponin I dilepaskan dalam darah 4-6

jam setelah onset AMI dan tetap meningkat selama 6-10 hari. Oleh karena

itu, pengujian expected value dilakukan untuk mengetahui hasil positif

troponin I pada konsentrasi 0,1 ng/mL atau lebih yang dapat dicapai dalam

waktu 4-6 jam setelah timbulnya gejala, serta mengetahui konsentrasi


11


maksimum cTnI pada waktu mencapai 12-24 jam, dan konsentrasi tetap

meningkat selama 6-10 hari.

2. Akurasi

Akurasi adalah ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis

dengan kadar analit yang sebenarnya. Pada validasi metode analisis kinerja

tropospot®, dilakukan perbandingan nilai % diff tropospot dengan biotron

(Sebuah alat tes yang tersedia secara komersial kualitatif). Sampel yang

digunakan untuk uji akurasi adalah 236 sampel pasien AMI dan 351

pasien sehat. Nilai % diff dapat dihitung dengan rumus :

nilai terukur - nilai sebenarnya x 100%nilai sebenarnya

3. Spesifisitas

Validasi untuk parameter spesifisitas tropospot® berbeda dengan

parameter spesifisitas yang sudah ada. Pada parameter ini, diuji ada atau

tidaknya reaktivitas silang cTnI dengan troponin homolog protein, antara

lain troponin T jantung (cTnT), troponin I rangka (sTnI) dan troponin C

jantung (cTnC). Hal ini diperlukan untuk memastikan kesepesifikan

tropospot® terhadap cTnI. Sehingga pada penggunaannya nanti,

tropospot® akan secara konsisten hanya dapat membaca cTnI. Validasi ini

dilakukan menggunakan 50 sampel dan dibandingkan dengan rapid test

untuk diagnosa cTnI yang telah beredar di pasaran.

4. Interfering substances

Validasi untuk parameter ini dilakukan untuk pemeriksaan gangguan dari

hemolyzed, lipemic,dan ikterik pada sampel terhadap hasil uji dari

tropospot®. Pada parameter ini, diharapkan hemolyzed. Lipemic, maupun

ikterik tidak mengganggu hasil uji dari tropospot®.

5. Limit deteksi


12


Validasi untuk parameter limit deteksi dilakukan untuk mengetahui limit

konsentrasi cTnI yang masih dapat dideteksi oleh tropospot®. Pengujian

ini dilakukan dengan menggunakan sampel serum manusia yang

mengandung cTnI pada berbagai konsentrasi. Pada perancangan ini,

konsentrasi yang digunakan adalah 3 konsentrasi di bawah batas deteksi

dari insert dan 3 konsentrasi di atas batas deteksi dari insert.

Hasil yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan terhadap

parameter tersebut selanjutnya dibuat kesimpulan dan disusun dalam

bentuk laporan yang dirancang sedemikian rupa sehingga memudahkan

pelaksanaan validasi dan pengontrolan hasil validasi metode analisis.



BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Validasi metode analisis kinerja Tropospot® perlu dirancang agar produk

yang dihasilkan dapat selalu memberikan hasil yang konsisten dengan beberapa

parameter, yaitu expected value, akurasi, spesifisitas, interfering substances, dan

limit deteksi.

5.2 Saran

1. Protokol validasi yang dibuat hendaknya diimplementasikan sebagaimana

seharusnya.

2. Perlu dibuat protokol validasi metode analisis produk-produk immunologi

lainnya.



DAFTAR ACUAN

Food and Drug Administration: Center for Drug Evaluation and Research(CDER). (2001). Guidance for Industry. Bioanaytical Method Validation.http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm. 19 Maret, pk. 15.34.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan MenteriKesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/20120tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga. Jakarta.

Lumsden, J. (2000). Laboratory test method validation. Revue Med Vet , 623-630.

O'Farrel, Brendan. (2009). Evolution in Lateral Flow-Based ImmunoassaySystems. New York : Humana Press.

United State Pharmacopeia (30th Ed). (2008). Rockville: The Board of Trustees.

Xu, Q., Xu, H., Gu, H., Li, J., Wang, Y., & Wei, M. (2009). Development oflateral flow immunoassay system based on superparamagnetic nanobeadsas labels for rapid quantitative detection of cardiac troponin I. MaterialsScience and Engineering C 29 , 702-702.


15

Lampiran 1. Protokol Validasi Metode Analisis Tropospot®

PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISIS

KINERJA PRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT

Halaman : 1 dari 5

PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISISKINERJA PRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT

Nama : Tropospot® No.protokol :No.produk : Tanggal berlaku :

Disusun oleh : Tanggal :

Diperiksa oleh : Tanggal :

Disetujui oleh : Tanggal :


16

Halaman : 2 dari 5

1. TujuanUntuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat secarakonsisten memberikan hasil yang akurat.

2. Ruang LingkupMetode analisis yang divalidasi adalah metode analisis dengan rapid tesuntuk diagnostik troponin I kardiak manusia.

3. ReferensiProtap validasi metode analisis no….

4. Tanggung jawab4.1 Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk

Mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan validasi Menjamin bahwa validasi dilaksanakan sesuai dengan protokol

yang telah disetujui Melaksanakan pelatihan teknis laboratorium dan pelatihan lain

yang sesuai terhadap semua personil yang terkait denganvalidasi dan melakukan evaluasi hasil pelatihan sebelumvalidasi dilaksanakan.

4.2 Manajer Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk Melakukan pengkajian dan menyetujui protokol validasi

seblum dilakukan validasi Melakukan pengkajian terhadap data dalam laporan validasi

dan menjamin kelengkapan laporan sebelummenandatanganinya

4.3 Supervisor Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk Membuat jadwal pelaksanaan validasi, mengawasi

pelaksanaannya dan memeriksa kebenaran dan kelengkapancatatan pengujian

Menjamin bahwa status kalibrasi semua peralatan daninstrumen yang digunakan untuk validasi telah diperbaharui

Menjamin bahwa semua protap yang berhubungan denganvalidasi metode analisis telah diperbaharui sesuai protocolvalidasi

Menyusun laporan validasi berdasar hasil dan data yangdiperoleh

4.4 Analisis Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk Melaksanakan validasi metode analisis sesuai dengan protokol

validasi Mencatat semua hasil uji dengan format yang sesuai Melaporkan pelaksanaan validasi dan penyimpangan yang

ditemui selama validasi kepada Supervisor


17

5. Parameter pengujianParameter pengujian yang dipakai untuk validasi adalah :1. Expected value2. Akurasi

Halaman: 3 dari 53. Spesifisitas4. Interfering substances5. Limit Deteksi

6. Prosedur pelaksanaan6.1 Prosedur penggunaan rapid test

1. Buka kemasan rapid test2. Teteskan specimen uji sebanyak 4 tetes (0,2 ml) pada port A

menggunakan pipet yang telah disediakan.3. Teteskan larutan buffer sebanyak 4 tetes pada port B.4. Baca hasil setelah 15 menit.Catatan : Jangan menginterpretasikan hasil test setelah 20 menit.

6.2 Expected valueRapid test Troponin I menunjukkan hasil positif untuk cTnI padakonsentrasi 0,1 ng / mL atau lebih. Waktu yang diperlukan untuk darahcTnI untuk sampai ke tingkat ini adalah 4-6 jam setelah timbulnyagejala. Konsentrasi maksimum yang mencapai 12-24 jam, dan dapattetap meningkat selama 6-10 hari.

6.3 AkurasiPerforma tropospot dievaluasi menggunakan 236 sampel pasien AMIdan 351 sampel pasien sehat. Evaluasi juga dilakukan menggunakanbiotron (Sebuah alat tes yang tersedia secara komersial kualitatif). Laluhasilnya dibandingkan dan dihititung nilai % diff dengan rumus :

nilai terukur - nilai sebenarnya x 100%nilai sebenarnya

6.4 SpesifisitasReaktivitas silang dari alat tes cTnI dievaluasi dengan troponinhomolog protein. Homolog protein termasuk troponin T (cTnT)jantung , troponin I (sTnI) rangka dan manusia jantung troponin C(cTnC) ditambahkan ke sampel serum atau plasma yang mengandungcTnI pada konsentrasi 0,;0,5 ;1,0,;2,0,;5,0 atau 65ng / mL.Performa Tropospot I dievaluasi menggunakan 50 sampel yang dibandingkan dengan rapid test yang tersedia.


18

6.5 Interfering subtancesPemeriksaan adanya kemungkinan gangguan dari hemolyzed, lipemicdan ikterik pada sampel . Hemoglobin manusia, bilirubin atautrigliserida dimasukkan ke dalam sampel dengan konsentrasi yangberbeda dari cTnI dan diuji menggunakan sampel yang tidak di spikesebagai kontrol. Uji dilakukan menggunakan 20 sampel yang terdiridari 10 sampel negatif cTnI dan 10 sampel positif cTnI.

Halaman: 4 dari 5

6.6 Limit deteksiPemeriksaan dilakukan menggunakan sampel serum normal manuasiayang telah mengandung cTnI pada berbagai konsentrasi, yaitu 0; 0,01;0,1; 1,0; 10; 100; 1000 ng/ml.

7. Kriteria penerimaan1. Expected value

hasil positif untuk cTnI pada konsentrasi 1,0 ng / mL atau lebih.Waktu yang diperlukan untuk darah cTnI mencapai ke tingkat iniadalah 4-6 jam setelah timbulnya gejala. Konsentrasi maksimum yangmencapai 12-24 jam, dan dapat tetap meningkat selama 6-10 hari.

2. AkurasiNilai % diff tidak boleh lebih dari 20%

3. SpesifisitasSpesifik untuk cTnI

4. Interfering substancesTidak ada reaktivitas silang

5. Limit deteksiKonsentrasi yang dapat dideteksi 1,0 ng/ml


19


19

Lampiran 2. Form Laporan Validasi Metode Aanalisis Tropospot®

Lampiran 1

LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS KINERJAPRODUK IMMUNOLOGI KERJA CEPAT

Halaman : 1 dari 2

VALIDASI PARAMETER EXPECTED VALUE

Nama : Tropospot® No.laporan :No.produk : Tanggal berlaku :





20

Halaman : 2 dari 2

1. ReferensiValidasi dilaksanakan sesuai dengan :1.1 Metode analisis tropospot® no :1.2 Protokol validasi no…. tanggal…1.3 Protap validasi metode analisis no….

2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:No.LOT :Tanggal kadaluarsa :

3. Analis yang melaksanakan validasi:………………………………… (Analis pertama)………………………………….(Analis kedua)

4. Penyimpangan dari protokol

Tidak ada penyimpangan dari protocol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.

5. Hasil:Waktu pengujian Hasil positif Hasil negatif4-6 jam setelah timbulgejala12-24 jam6-10 hari

Kriteria penerimaan:

hasil positif untuk cTnI pada konsentrasi 0,1 ng / mL atau lebih padawaktu yang telah ditentukan.

Kesimpulan :

6. Laporan deviasi :

7. Pembahasan :


21

8. Kesimpulan dan rekomendasi :

9. Pengendalian perubahan dan revalidasi :


22

Lampiran 2


Halaman : 1 dari 2

VALIDASI PARAMETER AKURASI






23

Halaman : 2 dari 2

1. Referensi

Validasi dilaksanakan sesuai dengan :1.4 Metode analisis tropospot® no :1.5 Protokol validasi no…. tanggal…1.6 Protap validasi metode analisis no….

2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:

No.LOT :Tanggal kadaluarsa :



Tidak ada penyimpangan dari protokol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.

5. Hasil:Hasil tropospot® Hasil biotronSampel subtotal

Positif Negatif Positif NegatifPasienAMI

Pasiensehat

Hitung % diff : nilai terukur - nilai sebenarnya x 100% nilai sebenarnya


Nilai % diff tidak boleh lebih dari 20%


24

Kesimpulan :


7. Pembahasan :




25

Lampiran 3


Halaman : 1 dari 2

VALIDASI PARAMETER SPESIFISITAS






26

Halaman : 2 dari 2

1. Referensi





Tidak ada penyimpangan dari protocol, semua prosedur dilaksanakansesuai protokol.

5. Hasil:

Serum atau plasma di spikeKonsentrasicTnI dalam

sampel(µg/ml)

Sampeltidak dispike

cTnT

5000 µg/ml

sTnI

350 µg/ml

cTnC

1000 µg/ml0

0,51,02,05,065


Spesifik pemeriksaan cTnI

Kesimpulan :


27


7. Pembahasan :




28

Lampiran 4


Halaman : 1 dari 3

VALIDASI PARAMETER INTERFERING SUBTANCES





Halaman : 2 dari 3

1. Referensi




29




5. Hasil:Sampel darah/serum/plasma yang di spike denganNo Sampel

yangtidak dispike

hemoglobin bilirubin albumin Triglicerida

1234567891011121314151617181920


30

Halaman: 3 dari 3


Tidak ada reaktivitas silang

Kesimpulan :


7. Pembahasan :




31

Lampiran 5


Halaman : 1 dari 2

VALIDASI PARAMETER LIMIT DETEKSI






32

Halaman : 2 dari 2

1. Referensi


2. Produk immunologi tropospot® yang digunakan:

No.LOT :Tanggal kadaluarsa :




5. Hasil:KonsentrasicTnI pada

sampel(ng/ml)

Sampel 1 Sampel 2 Sampel 3

00,010,11,0101001000


Konsentrasi yang dapat dideteksi ≥ 1,0 ng/ml


33

Kesimpulan :


7. Pembahasan :




UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI...